Kommentierte Zusammenstellung von Fachbegriffen aus der elektromedizinischen Messtechnik zur unterstützenden Ausbildung von Studenten der Medizintechnik

INHALT

  ƒ Einleitung  1

  ƒ Ausgewählte Normen  2

  ƒ Begriffe und Erklärungen  3

  ƒ Symbolverzeichnis  16

  ƒ Abkürzungsverzeichnis  17

  ƒ Bildverzeichnis  18

  ƒ Literaturverzeichnis  20

Zur Durchführung von elektrischen Sicherheitsmessungen an medizin- technischen Geräten, ist die Kenntnis von Fachbegriffen aus diversen Norm- schriften erforderlich. Die Erfahrung zeigt, dass Studenten der Medizintechnik oft Probleme bei der Zuordnung und Interpretation der fachspezifischen Begriffe haben.

Auch wegen der aktuellen Änderungen von relevanten medizintechnischen Normen, kann eine Zusammenstellung von erforderlichen Fachbegriffen hilf- reich sein. Die nachfolgenden Ausführungen sollen die aktuellsten und wich- tigsten messtechnischen Begriffe in verständlicher (nicht normsprachlicher) Weise erläutern.

Die Grundlage für die elektrischen Sicherheitsmessungen an medizin- technischen Geräten bildet unter anderem das Medizinprodukte- Gesetz (MPG) und die daraus resultierende Medizinprodukte- Betreiberverordnung (MPBetreibV).

Diese Verordnung fordert in folgenden Paragraphen, direkt oder indirekt, die Durchführung von elektrischen Sicherheitsmessungen bzw. Instand- haltungs- und Wartungsarbeiten:

ƒ MPBetreibV §2, Absatz 8 [1]

(Vorschriften zur wiederkehrenden Prüfung, Unfallverhütungsvorschrift, Sicherheitstechnische Kontrollen) ƒ MPBetreibV §4, Absatz 4 [1]

(Wartung und Instandsetzung)

ƒ MPBetreibV §6, Absatz 1 und 3 [1]

(Sicherheitstechnische Kontrollen, anerkannte Regeln der Technik, Fristen, Prüfprotokoll) ƒ MPBetreibV §7, Absatz 4 [1]

(Prüfprotokoll mit Ergebnissen, Prüfer).

Die genannten Paragraphen verpflichten den Betreiber von medizintechnischen Geräten, regelmäßig und fristgerecht, elektrische Sicherheitsmessungen bzw. Funktionsprüfungen von Fachkräften durchführen zu lassen.

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Die folgenden Normen sind Normen, die sich vorrangig mit der elektrischen Sicherheit von medizintechnischen Geräten beschäftigen. Die angrenzenden Normen, für die allgemeine elektrische Sicherheit von Geräten und Anlagen, sollen hier nicht weiter betrachtet und interpretiert werden.

Aktuelle Normen für die elektrische Sicherheit von medizintechnischen Geräten sind:

ƒ DIN EN 60601-1, aktuelle Version August 2008 [2]

Diese Norm beschreibt die allgemeine Festlegung für die elektrische Sicherheit von medizintechnischen Geräten, einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale. Diese Norm kann als die „Grundnorm“ für elektrische medizintechnische Geräte betrachtet werden. Sie gibt Hilfestellung bei der Entwicklung, der Herstellung und der Überprüfung von medizintechnischen Geräten. Einige der nachfolgenden Begriffe (Erklärungen) finden ihre Grundlage in dieser Norm.

ƒ DIN EN 62353, aktuelle Version August 2008 [3]

Diese Norm beschreibt die Prüfung der elektrischen Sicherheit von medizintechnischen Geräten nach einer Instandsetzung bzw. Reparatur. Weiterhin sind die regelmäßigen, wiederkehrenden elektrischen Sicherheitsmessungen beim Betrieb eines medizintechnischen Gerätes beschrieben. Die Messverfahren, die Vorgehensweisen und die einzu- haltenden elektrischen Parameter (Grenzwerte), sind in dieser Norm zu finden. Einige der nachfolgenden Begriffe (Erklärungen) finden ihre Grundlage in dieser Norm.

An dieser Stelle sei auch die DIN VDE 0701-0702 [4], aktuelle Ausgabe Juni 2008, erwähnt. Diese Norm beschäftigt sich allgemein mit der Prüfung von elektrischen Geräten nach Instandsetzung und Wiederholungsprüfungen. Sie gilt jedoch nicht speziell für medizintechnische Geräte und wird somit nicht

weiter interpretiert.

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Folgende Bezeichnungen bzw. Erklärungen sind für das Verständnis und für die fehlerfreie Durchführung von elektrischen Sicherheitsprüfungen an medizin- technischen Geräten zwingend erforderlich:

ƒ Die Schutzklasse 1

Die Schutzklasse 1 sagt aus, dass für den Schutz vor gefährlichen Körper- strömen, einem „elektrischen Schlag“, eine Verbindung aller elektrisch leitfähigen und berührbaren Geräteteile zur Erde hergestellt sein muss. Diese Verbindung bewirkt, dass die Gehäuseteile einen berührungs- und spannungsfreien Zustand gegen Erde haben. Dieser Schutz wird auto- matisch durch das Einstecken des Schutzkontaktsteckers in die Steckdose (Spannungsversorgung) hergestellt. Es muss allerdings gewährleistet sein, dass alle elektrisch leitfähigen Geräteteile durch einen Schutzleiter (grün / gelb) miteinander verbunden sind. Diese Verbindungen werden im Gerät durch Schutzleiterkabel und Schutzleiterkontakte (Schraub- Steckver- bindungen), an den einzelnen berührbaren elektrisch leitfähigen Bauteilen, realisiert. Diese Verbindungen sollten theoretisch widerstandslos aufgebaut werden. Nach einer Reparatur bzw. Öffnung eines Gerätes ist darauf zu achten, dass alle Schutzleiterverbindungen wieder hergestellt werden.

Bild 1

Das Bild zeigt eine Schutzkontaktsteckdose, einen Schutzkontaktstecker und die Umsetzung der Schutzklasse 1, in einem medizintechnischen Gerät (HF-Wärmetherapiegerät).

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ƒ Die Schutzklasse 2

Die Schutzklasse 2 besagt, dass Geräte dieser Schutzklasse mit einer zusätzlichen Isolierung (zur schon vorhandenen Basisisolierung) aus- gestattet sein müssen. Diese zusätzliche Isolierung soll bewirken, dass beim Versagen der Basisisolierung, kein Strom bzw. keine Spannung an die berührbaren Gehäuseteile gelangt. Dieses wird durch eine zusätzliche, doppelte Isolierung der spannungs- und stromführenden Baugruppen des Gerätes erfüllt. Häufig sind bei Geräten der Schutzklasse 2 die berühr- baren Teile (Gehäuseteile) komplett aus elektrisch nicht leitenden Kunst- stoffen gefertigt. An Geräte der Schutzklasse 2 wird kein Schutzleiter (grün / gelb) angeschlossen.

Bild 2

Das Bild zeigt einen Netzstecker der Schutzklasse 2 und ein medizintechnisches Gerät (eine Spritzenpumpe) der Schutzklasse 2 mit dem dazugehörigen Typenschild.

Weitere Informationen zur Einteilung und Anwendung der Schutzklassen sind in den Normen DIN EN 61140 [5], aktuelle Version März 2007 und DIN EN 50274 [6], aktuelle Version November 2002, dargestellt. Die Normen beschreiben den Schutz von Anlagen und Betriebsmitteln gegen den elektrischen Schlag bzw. den Schutz vor unbeabsichtigter Berührung von gefährlichen aktiven Teilen.

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ƒ Anwendungsteil

Anwendungsteile eines medizintechnischen Gerätes sind die Teile, die mit dem zu untersuchenden oder zu behandelnden Patienten in Berührung kommen. Die Anwendungsteile dürfen dabei nur für ihren bestimmungs- gemäßen Gebrauch eingesetzt werden. Anwendungsteile sind Kabel und Elektroden, die an ein medizintechnisches Gerät angeschlossen werden, um eine elektrisch leitende Verbindung zum Patienten herzustellen. Diese Verbindung kann zum Beispiel der Übertragung von Behandlungsströmen oder aber auch der Übertragung (Abnahme) von körpereigenen bioelektri- schen Signalen vom Patienten zum medizintechnischen Gerät (EKG, EEG, usw.) dienen. Als Anwendungsteil kann hier die Einheit von Patientenleitung (geräteextern) und Verstärker (geräteintern) betrachtet werden.

Bild 3

Darstellung von typischen Anwendungsteilen medizintechnischer Geräte. Die EKG-Patienten- Leitung zur Ableitung von bioelektrischen Signalen des menschlichen Körpers. Die Reizstrom- kabel / Elektroden und die Aktivelektrode des HF-Chirurgiegerätes zur Übertragung von Behandlungs- und Therapieströmen an den Patienten. Die Defibrillatorelektroden (Paddel) zur Übertragung der Defibrillationsenergie zum Patienten und zur Ableitung der EKG-Signale

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ƒ Ableitströme

Ableitströme sind ungewollte Ströme, die in einem normalen, fehlerfreien Zustand eines Betriebsmittels bzw. medizintechnischen Gerätes fließen. Ableitströme sind daher streng gesehen keine Fehlerströme.

Fehlerströme treten, laut Definition, nur in einem Fehlerfall (zum Beispiel defekte Isolierungen) auf.

Ableitströme fließen über die intakte Isolierung von aktiven stromführenden Teilen zur Erde (Schutzleiter, Potentialausgleich) oder über die Isolierung von einem aktiven stromführenden Teil zum andern aktiven stromführenden Teil. Ableitströme sind also immer vorhanden, denn eine Isolierung, die zu 100% isoliert gibt es nicht. Ableitströme setzen sich aus ohmschen und kapazitiven Ableitströmen zusammen. Der kapazitive Ableitstrom entsteht zwangsläufig immer da, wo zwei elektrisch leitfähige Flächen oder Leiter durch eine Isolierung voneinander getrennt werden. Der ohmsche Ableit- strom wird durch die Verlustwiderstände der Isolationsmaterialien gebildet. Die ohmschen Anteile können in der Praxis, wegen ihrer geringen Größe, meist vernachlässigt werden. Der kapazitive Ableitstrom, spielt jedoch eine wesentliche Rolle bei den elektrischen Sicherheitsmessungen von Betriebs- mitteln bzw. medizintechnischen Geräten. Gemessen wird aus praktischen und messtechnischen Gründen die Resultierende aus der Vektoraddition der kapazitiven und ohmschen Anteile, also I ARes. Auf die Darstellung des induktiven Anteiles I AI wurde, wegen der geringen Praxisrelevanz, verzichtet.

Bild 4

Darstellung der einzelnen Komponenten eines Ableitstroms als Zeigerdiagramm.

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ƒ Erdableitstrom

Der Erdableitstrom ist der Strom, der vom Netzteil eines oder mehrerer Geräte (Gerätesystem) über oder durch die Isolierung zum Schutzleiter (PE) fließt. Da der Strom laut Definition zum Schutzleiter fließt, wird er auch nur an Geräten der Schutzklasse 1 (siehe Seite 3) gemessen. Die Erdableitströme sind im Normalfall (funktionstüchtiger Schutzleiter- anschluss) für Bediener oder Dritte nicht spürbar bzw. durch Berührung des leitfähigen Gehäuses nicht gefährlich. Es ist dennoch wichtig, die Erdableitströme konstruktiv zu begrenzen und so gering wie möglich zu halten. Sollte die Schutzleiterverbindung in einem Fehlerfall unterbrochen werden, würde der Erdableitstrom nicht über diese abgeführt werden können. Der Erdableitstrom würde sich seinen Weg über die leitfähigen Gehäuseteile suchen und zum Berührungsstrom (siehe Seite 8) werden. Der Erdableitstrom wird nach DIN EN 60601-1 gemessen.

Bild 5

Darstellung des Erdableitstroms an / in einem medizintechnischen Gerät.

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ƒ Berührungsstrom

Auch der Berührungsstrom ist -genau wie die anderen Ableitströme- ein Strom, der von aktiven stromführenden Bauteilen oder Leitungen über die Isolierung abgeführt wird. Auch der Berührungsstrom fließt zur Erde ab, jedoch nicht über den Schutzleiter und nicht über Anwendungsteile [2]. Er

kann über andere elektrisch angeschlossene oder mechanisch verbundene Geräte zur Erde abgeführt werden; aber auch über eine Person. Da der Berührungsstrom mit Personen (Patienten, Bedienpersonal) in „Berührung“ kommt, muss dieser zwingend vermieden und / oder klein gehalten werden. Der Berührungsstrom wird zwischen Erde und jedem Teil des Gehäuses (der Gehäuse) gemessen, das (die) nicht mit dem Schutzleiter verbunden ist (sind). Als Besonderheit ist zu erwähnen, dass wenn das medizintech- nische Gerät ein Gehäuse aus isoliertem Material besitzt, eine Metallfolie von maximal 20 cm x 10 cm in Berührung mit dem Gehäuse gebracht wird [2]. Gemessen wird der Berührungsstrom dann zwischen Erde und der Metallfolie. Der Berührungsstrom wird nach DIN EN 60601-1 gemessen.

Bild 6

Darstellung des Berührungsstroms an / in einem medizintechnischen Gerät.

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ƒ Patientenableitstrom

Der Patientenableitstrom ist der Strom, der von den Patientenanschlüssen (Anwendungsteilen) über den Patienten zu Erde fließt. Dadurch, dass bei der Anwendung von Patientenanschlüssen eine gewollte Verbindung zwischen elektrisch leitfähigen Leitungen und einem Patienten hergestellt wird, ist besondere Vorsicht geboten. Anwendungsteile können nicht nur am Patienten angebracht sein, sondern auch im Körperinneren platziert

werden. Die Grenzwerte des Patientenableitstroms sind daher besonders niedrig gehalten. Eine Besonderheit stellt die Anwendung von Herz- kathetern dar. Beim Einsatz von Anwendungsteilen direkt am Herzen, darf der Patientenableitstrom maximal 0,01 mA betragen [7]. Dieser besonders niedrige Wert soll das Auslösen von Herzkammerflimmern verhindern. Die Tatsache, dass ein Patient gewollt mit einem Anwen- dungsteil in Verbindung gebracht wird, erfordert auch besondere An- forderungen an die Grenzwerte bzw. die Grenzwertschwelle des Patientenableitstromes. Der Patientenableitstrom wird nach DIN EN 60601- 1 gemessen. Der Patientenableitstrom wird nach DIN EN 62353 auch

Ableitstrom vom Anwendungsteil genannt und gemessen.

Bild 7

Darstellung des Patientenableitstroms an / in einem medizintechnischen Gerät.

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ƒ Patientenhilfsstrom

Der Patientenhilfsstrom ist der Strom, der bei bestimmungsgemäßen Gebrauch eines Anwendungsteils (Patientenleitungen) zwischen den einzelnen Leitungen des Anwendungsteils fließt. Er ist nicht zur Behandlung gedacht und darf keine physiologischen Auswirkungen auf den Patienten haben.

Der Patientenhilfsstrom wird zwischen den einzelnen Patientenleitungen und von jeder einzelnen Leitung zu den anderen kurzgeschlossenen Leitungen gemessen. Ein typisches Beispiel für eine Patientenhilfsstrom- messung, ist die Messung des Stromes an der Patientenleitung eines EKG- Gerätes (siehe Seite 5). Hier wird der Patientenhilfsstrom im Wesentlichen durch den Eingangsstrom des EKG-Verstärkers geprägt. Bei einem EEG-Gerät verhält es sich ähnlich. Der Patientenhilfsstrom wird nach DIN EN 60601-1 gemessen.

Bild 8

Darstellung des Patientenhilfsstroms an / in einem medizintechnischen Gerät.

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ƒ Geräteableitstrom

Der Geräteableitstrom ist die Summe aller Ableitströme. Er setzt sich aus

Ableitströmen vom Gehäuse, Ableitströmen vom Netzteil und Ableitströmen

vom Anwendungsteil zusammen. Der Geräteableitstrom wird nach der DIN

EN 62353 gemessen.

Bild 9

Darstellung des Geräteableitstroms an / in einem medizintechnischen Gerät.

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ƒ Schutzleiterwiderstand

Der Schutzleiterwiderstand wird an Geräten der Schutzklasse 1 (siehe Seite

3) gemessen. Es muss gewährleistet sein, dass der Schutzleiterwiderstand möglichst gegen 0 Ÿ geht, damit die primäre Schutzmaßnahme des Schutzleiters auch wirkt. Merke: Der Strom nimmt immer den Weg des geringsten Widerstandes. Der Schutzleiter soll also einen vorhan-denen Fehler- und Ableitstrom von elektrisch leitfähigen und berührbaren Gehäuseteilen ableiten um einen Patienten, eine Schwester oder Arzt vor einem „Stromschlag“ zu schützen. Bei der Messung des Schutzleiterwider- standes, wird der Widerstand vom Netzstecker (Schutzleiterkontakt) bis hin zu allen elektrisch leitfähigen (Gehäuse)Teilen gemessen. Bei der Wider- standsmessung wird die Netzleitung bewegt. Lose Schutzleiterverbindun- gen und / oder Bruchstellen im Schutzleiterkabel können so über eine Veränderung des angezeigten Messwertes aufgedeckt werden. Auch Übergangswiderstände von Kaltgerätesteckern zu Kaltgerätebuchsen können durch das Bewegen des Steckers in der Buchse teilweise erkannt bzw. beseitigt werden. Die Veränderung des Messwertes während der Messung kann aber auch ein Zeichen für Korrosion an den Übergangs- und Verbindungsstellen der Schutzleiteranschlüsse im Gerät sein. Diese können nur durch eine innere Sichtprüfung und Messung eindeutig festgestellt und lokalisiert werden. Bei ortsfesten (nicht ortsveränderlichen) Geräten, die fest am Stromnetz (ohne eine steckbare Netzverbindung) angeschlossen sind, kann der Schutzleiterwiderstand durch das Anklemmen der einen Mess- leitung an das Betriebsmittel (medizintechnische Gerät) und der anderen Messleitung an eine ortsnahe Schutzleiterklemme einer Netzsteckdose ermittelt werden. Die Schutzleiterwiderstandswerte [3] schwanken zwischen 0,1 Ÿ und 0,2 Ÿ (orstveränderliche Geräte) und 0,1 Ÿ und 0,3 Ÿ (ortsfeste Geräte). Eine Abweichung der Werte muss aber nicht zwingend einen geräteverursachten Fehlerfall darstellen. Oft weichen die Werte auch durch überlange Netzleitungen oder unzulässige Verlängerungsleitungen ab; denn je länger die Schutzleiterbahn, desto größer ist der Schutzleiterwider- stand. Die Messung des Schutzleiterwiderstands wird in der DIN EN 60601- 1 und der DIN EN 62353 gefordert.

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Bild 10

Darstellung der Messung des Schutzleiterwiderstands an einem ortsveränderlichen medizintechnischen Gerät.

Bild 11

Darstellung der Messung des Schutzleiterwiderstands an einem ortsfesten, festinstallierten, medizintechnischen Gerät.

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ƒ Isolationswiderstand

Stromdurchflossene Bauteile in (medizin)technischen Geräten sind gegeneinander isoliert. Kabel, Transformatoren, elektronische Bauteile und Leiterplatten erhalten eine Kunststoffisolierung, damit keine Kurz-schlüsse entstehen und ein sicherer und funktionstüchtiger Betrieb des Gerätes gewährleistet ist. Die Isolierung lässt aber mit dem Betriebsalter jeden Gerätes nach. Weichmacher diffundieren aus dem Kunststoff heraus, kleine Haarrisse entstehen und Isolierungen brechen auf. Die Gefahr von Fehlerströmen steigt. Um diese Fehlerquellen bzw. Alterungserscheinungen der Isolierungen zu erfassen, wird unter anderem auch der Isolationswider- stand gemessen. Merke: Je höher der Isolationswiderstand, desto besser ist die Isolation, desto größer ist die Sicherheit für den Bediener und / oder Patienten. Die Messung kann an Geräten der Schutzklasse 1 und der Schutzklasse 2 durchgeführt werden. Eine Messung des Isolationswider- standes an Geräten der Schutzklasse 3 (Schutzkleinspannung) kommt in der Praxis relativ selten vor.

Bei den Geräten der Schutzklasse 1, werden die Leiter L und N kurzge- schlossen und der Isolationswiderstand mit einer Gleich-Prüfspannung von 500 V gegen den PE bzw. gegen alle elektrisch leitfähigen Teile gemessen. Bei Geräten der Schutzklasse 2 werden die Leiter L und N kurzgeschlossen und der Isolationswiderstand mit einer Prüfspannung von 500 V gegen alle berührbaren und elektrisch leitfähigen Teile (außer PE) gemessen [3]. Bei der Messung müssen alle Schalter am Gerät geschlossen sein, damit auch alle stromdurchflossenen Bahnen und Bauteile erfasst werden. Die Messung des Isolationswiderstandes dient zur Früherkennung von sich anbahnenden Isolationsfehlern. Sie sollte aber, aufgrund der relativ hohen Prüf-Gleichspannung von 500 V, nur nach Durchsicht des Begleitmaterials eines medizintechnischen Gerätes (Angaben des Herstellers zur Messung) durchgeführt werden. Vorsicht ist bei Geräten zur Abnahme von bioelek- trischen Patientensignalen und bei mikroprozessorgesteuerten Infusions- pumpen geboten. Wenn bei diesen Geräten keine Isolationswiderstands- messung durchgeführt werden darf, sollte mindestens die Messung des Berührungsstroms (siehe Seite 8) erfolgen.

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Die Messung des Isolationswiderstands wird in der DIN EN 62353

gefordert.

Bild 12

Darstellung der Messung des Isolationswiderstands an einem medizintechnischen Gerät der Schutzklasse 1.

Bild 13

Darstellung der Messung des Isolationswiderstands an einem medizintechnischen Gerät der Schutzklasse 2.

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[1] Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung-MPBetreibV) In der Fassung vom 21. 08. 2002; Bundesgesetzblatt BGBl. 1 Seite 3396

[2] DIN EN 60601-1; VDE 0750-1:2007-07; Berichtigt 2008-08 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale (IEC 60601-1:2005); Deutsche Fassung EN 60601-1:2006 Beuth Verlag GmbH, 10787 Berlin

[3] DIN EN 62353; VDE 0751-1:2008-08

Medizinische elektrische Geräte - Wiederholungsprüfungen und Prüfung nach Instandsetzung von medizinischen elektrischen Geräten (IEC 62353:2007); Deutsche Fassung EN 62353:2008 Beuth Verlag GmbH, 10787 Berlin

[4] DIN VDE 0701-0702; VDE 0701-0702:2008-06 Prüfung nach Instandsetzung, Änderung elektrischer Geräte Wiederholungsprüfung elektrischer Geräte - Allgemeine Anforderungen für die elektrische Sicherheit Beuth Verlag GmbH, 10787 Berlin

[5] DIN EN 61140; VDE 0140-1:2007-03

Schutz gegen elektrischen Schlag - Gemeinsame Anforderungen für Anlagen und Betriebsmittel (IEC 61140:2001 + A1:2004, modifiziert); Deutsche Fassung EN 61140:2002 + A1:2006 Beuth Verlag GmbH, 10787 Berlin

[6] DIN EN 50274; VDE 0660-514:2002-11

Niederspannungs-Schaltgerätekombinationen - Schutz gegen elektrischen Schlag - Schutz gegen unabsichtliches direktes Berühren gefährlicher aktiver Teile; Deutsche Fassung EN 50274:2002 Beuth Verlag GmbH, 10787 Berlin

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