Abstract

Hardware validation is an essential and important issue in modern industry. The goal is to avoid to produce broken appliances. Especially in health care, perfection is even more important. The usage of faulty devices used in the medical field can have fatal effects. Because of this, it is imparative that hardware and software products used in health care environments must be error-free. The paper at hand shows current validation techniques. Subsequently, a guide will show the basic validation features.

Keywords: GAMP5, V-Modell, Validierung

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Danksagung

In erster Linie danke ich Herr Dr. Reinhard Öser der mir die Erstellung meiner Bak - Arbeit ermöglicht hat und diesen Vorgang auch so gut es ihm möglich war unterstützt hat.

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Inhaltsverzeichnis

1  Theoretische Grundlagen  7

1.1  Einsatzgebiete von Computerhardware im Gesundheitswesen  7

1.2  Validierung  8

1.2.1  Stage 1 - Process Design  9

1.2.2  Stage 2 - Process Qualification (PQ)  10

1.2.3  Stage 3 - Continued Process Verification  12

1.3  GAMP5  12

1.4  V-Modell  13

1.4.1  V-Modell-Validierung computerisierter Systeme  14

1.4.2  Das 4Q-Modell  18

1.4.3  System Integration kombiniert mit System Entwicklungsmodell  19

2  Validierungs-Guide  20

2.1  Auswahl des Modells  20

2.2  Spezification (SRS, USR, FS, DS)  21

2.3  Development /Design Qualification (DQ)  23

2.4  Installation (IQ)  24

2.5  Operation (OQ / PQ)  25

2.5.1  Operational Qualification (OQ)  26

2.5.2  Performance Qualification (PQ)  27

2.6  Retierement  28

2.7  Dokumentation  28

2.8  Abschließendes  28

Literaturverzeichnis   29

Abbildungsverzeichnis   31

Tabellenverzeichnis 32   

Abk  ürzungsverzeichnis.  33

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1 Theoretische Grundlagen

1.1 Einsatzgebiete von Computerhardware im

Gesundheitswesen

In der heutigen Zeit, in der unser aller Tag von verschiedensten technischen Errungenschaften immer mehr unterstützt wir nehmen auch die Anwendungsgebiete für Computer in der Medizin immer weiter zu. Leider ist es oft nicht mehr mögliche die Software von der Hardware zu trennen. Meist besteht ein erfolgreiches IT-Medizin-Produkt aus der Symbiose von Hardware und Software.

Wenn wir hier zum Beispiel die spezial-Pen von Villingen-Schwenningen hernehmen. Bei diesem Stift handelt es sich um ein Blutzuckermessgerät welches die Messungen der letzten 100 Tage sowie auch die gespritzte Insulinmenge speichert. Ärzte die berechtigt sind diese Daten zu lesen können diese dann Auswerten und somit den Fortgang der Erkrankung beobachten. Anhand dieser Daten wird dann auch die Medikation für die Zukunft geplant. Hier zeigt sich wie wichtig eine korrekte Funktion ist, da bei einem Defekt der Patient eine falsche Insulinmenge injiziert bekommt. (IT Kompakt, 2006, S. 4) Ein anderes Beispiel für eine gelungene Anwendung ist im Universitätsklinikum Heidelberg gelungen. Dort wurden die Operationssäle so umgebaut, dass die Operationen live in Hörsälen oder auch in Büros von Kollegen übertragen werden können. Für eine kurzfristige Konsultierung eines Spezialisten während einer Operation kann auf ein

Videokonferenzsystem zurückgegriffen werden. Auch hier zeigt sich, dass ein Fehler zu einem fatalen Ende führen könnte. Es muss nur das System zu einem für den Chirurgen wichtigen Moment ausfallen und er kann sich bei einer Komplikation nicht mehr mit seinen Kollegen beraten. (IT Kompakt, 2005, S. 5)

Hier könnten nun noch tausende andere Produkte genannt werden die im Fehlerfall fatale Konsequenzen haben würden.

- Apothekerwaage - Röntgenapparat - Bestrahlungsgerät - Herzschrittmacher - Und vieles mehr

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1.2 Validierung

Ein wichtiger Teil der Qualitätssicherung ist die Validierung. Diese wurde 1987 von der FDA folgendermaßen definiert:

“establishing documented evidence whichprovides a high degree of assurance that aspecific process will consistently producea product meeting its pre-determinedspecifications and quality characteristics” (U.S.Food and Drug Administration, 1987)

Im Jahr 2008 kam von der FDA eine neue Definition die folgendermaßen aussieht: „the collection and evaluation of data, from the process design stage throughout production, which establishes scientific evidence that a process is capable of consistently delivering quality products. Process validation involves a series of activities taking place over the lifecycle of the product and process. This guidance describes the process validation activities in three stages.

• Stage 1 - Process Design: The commercial process is defined during this stage based on knowledge gained through development and scale-up activities. • Stage 2 - Process Qualification: During this stage, the process design is confirmed as being capable of reproducible commercial manufacturing. • Stage 3 - Continued Process Verification: Ongoing assurance is gained during routine production that the process remains in a state of control.“ (U.S.Food and Drug Administration, 2008)

Wenn man die 2 Definitionen vergleicht stellt sich sofort die Neuerung dar. In der neuen Definition kam der Punkt dazu, dass es wesentlich ist den Prozess zu verstehen. Nur ein verstandener Prozess kann auch reproduzierbar die gleiche Qualität liefern.

So schreibt auch die FDA in ihnen Paper, dass ein erfolgreiches Validierungsprogramm nur funktionieren kann wenn die Funktion des Produkts sowie auch der Prozess wie das Produkt entsteht komplett verstanden wurde. So kommt es zu folgenden Punkten die ein Produkthersteller immer beachten sollte. • verstehen der Gründe für Variationen • erkennen von Variationen und deren Einfluss

• verstehen der Einflüsse von Variationen auf den Produktionsprozess und des fertigen Produkts

• die Variationen eines Produktes in einem vordefinierten Rahmen produzieren zu können.

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Wie man in Abbildung 1, Prozesslebenszyklus sehen kann ist eine Prozessvalidierung nie wirklich abgeschlossen sondern ein Kreislauf. Dies ist auch klar, da sich mit der Zeit auch die Parameter der einzelnen herstellrelevanten Variablen ändern können. Wesentlich ist auch, dass alle Punkte genauestens dokumentiert werden. Gehen wir auf die einzelnen Schritte etwas genauer ein (U.S.Food and Drug Administration, 2008).

1.2.1 Stage 1 - Process Design

Definition: „The commercial process is defined during this stage based on knowledge gained through development and scale-up activities.“ (U.S.Food and Drug Administration, 2008)

Die Grundidee hinter der Stufe 1 ist, Verständnis bezüglich der funktionalen Zusammenhänge von Parametern (Material und Prozess) und Qualitätsattributen zu entwickeln.

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Das Prozessdesign gliedert sich in 2 Stufen ab.

a.) Building and Capturing Process Knowledge and Understanding Das Ziel dieser Stufe ist einen Prozess zu entwickeln der in einer Massenfertigung ein Produkt erzeugt welches die Qualitätsmerkmale erfüllt. Hier ist es wesentlich, dass am Anfang die Wissensaneignung steht. Mittel mit denen das Wissen angeeignet werden kann sind zum Beispiel:

Natürlich müssen alle wesentlichen Erkenntnisse nachvollziehbar dokumentiert werden.

b.) Establishing a Strategy for Process Control

Ziel der Prozesssteuerung ist es immer ein qualitativ gleich hochwertiges Produkt zu erstellen. Hierfür bekommt man die wesentlichen Informationen die für die Prozesssteuerung von dem Prozesswissen das in a.) aufgebaut wurde. Oft hängt das Endergebnis von den Materialien ab aus denen das Produkt gebaut wird. So ist schon der erste Schritt, dass man diese Materialien immer in der gleichen Qualität bekommt. Eine weitere Methode ist es über Kontrollläufe die Produktattribute so zu justieren, dass das Endprodukt immer von der gleichen Qualität ist.

1.2.2 Stage 2 - Process Qualification (PQ)

Definition: „During this stage, the process design is confirmed as being capable of reproducible commercial manufacturing.“ (U.S.Food and Drug Administration, 2008)

Ziel der zweiten Stufe ist es wissenschaftlich messbare Beweise zu erbringen, dass die Produkte die Spezifikationen beständig erfüllen, die Prozessparameter die Akzeptanzkriterien erfüllen und die Schwankungen objektiv gemessen werden. Auch die Prozess-Qualifikation wird wiederum in 4 Teile gesplittet.

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