Erarbeitung eines Vorlesungskonzeptes

für den Fachhochschulbereich

zur Ausbildung von angehenden Medizintechnikern

Vorlesungsschwerpunkt ,,Sicherheit in der Medizintechnik"

Thomas Lekscha

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GLIEDERUNG

-

Einleitung 1

-

Sicherheit in der Medizintechnik 1

-

Vorlesungsziel 2

- Wesentliche

gesetzliche

Vorschriften 3

-

Aufgaben eines Medizintechnikers 5

- Mechanische

Sicherheit 6

- Elektrische

Sicherheit

6

-

Strom, Spannung, Widerstand 7

-

Widerstände des menschlichen Körpers 8

-

Die Wirkung des Stroms auf den menschlichen Körper 9

-

Elektrische Sicherungsmaßnahmen 9

-

Systeme der Stromversorgung 11

- Elektrische

Schutzklassen 12

-

Einteilung von medizinisch genutzten Räumen 13

-

Ströme und Ableitströme in der Medizintechnik 14

-

Elektrische Sicherheitsmessungen 15

-

Sicherheitstechnische Kontrolle 16

- Schlusswort

17

- Literaturverzeichnis

18

4

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Einleitung

Dieses Unterweisungskonzept soll zur Erarbeitung eines Vorlesungs-

scripts -speziell zur Ausbildung von Medizintechnikern- im Rahmen

eines Ingenieur- oder Bachelorstudiums an einer Fachhochschule dienen.

Es sollen grundlegende Aspekte zum Inhalt einer Vorlesung mit dem

Schwerpunkt ,,Sicherheit in der Medizintechnik" angesprochen und

dargestellt werden. In diesem Unterweisungskonzept sollen Hinweise

und Verfahrensanweisungen zur Erstellung einer Vorlesung bzw. eines

Vorlesungsscripts gegeben werden.

Sicherheit in der Medizintechnik

Die Sicherheit in der Medizintechnik befasst sich mit einer Vielzahl von

angrenzenden Fachgebieten. Zur Sicherheit in der Medizintechnik gehören

unter anderem die elektrische Sicherheit, die mechanische Sicherheit aber

auch die chemische bzw. hygienische Sicherheit an und von medizin-

technischen Apparaten bzw. medizintechnischen Einrichtungen.

In dem vorliegendem Unterweisungskonzept wird speziell auf die elektrische

Sicherheit von medizintechnischen Apparaten bzw. medizintechnischen

Einrichtungen eingegangen. Der Aspekt der mechanischen Sicherheit

kann in Vorlesungsveranstaltungen wie ,,Werkstoffkunde" oder ,,Kunststoffe

in der Medizin" angesprochen und erarbeitet werden. Der Aspekt der

chemischen bzw. hygienischen Sicherheit kann in den Vorlesungsveran-

staltungen wie ,,Mikrobiologie" und ,,Chemie" besprochen und erarbeitet

werden. Die Sicherheit in der Medizintechnik ist für angehende

Medizintechniker (Dipl.-Ing. oder Bachelor) ein wesentlicher Bestandteil

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ihres Studiums und sollte didaktisch in einer speziell ausgerichteten

Vorlesung vermittelt werden. Parallel zur Vorlesung sollten Labortermine

angeboten werden, in denen die theoretisch erlangten Kenntnisse am

medizintechnischen Gerät vertieft werden können.

Vorlesungsziel

In der Vorlesung ,,Sicherheit in der Medizintechnik" sollten nachfolgende

Vorlesungsziele angestrebt und vermittelt werden.

Die Lehrveranstaltung soll dem angehenden Medizintechniker den

verantwortlichen Umgang mit medizintechnischen Geräten bzw.

Einrichtungen vermitteln. Dabei sollen Themen aus dem Bereich der

besonderen Anforderungen an die Entwicklung und Konstruktion von

medizintechnischen Apparaten besprochen werden. Dem angehenden

Medizintechniker sollen die besonderen Gefahren, die vom medizin-

technischen Gerät ausgehen können, und deren Vermeidung an und mit

praktischen Beispielen vermittelt werden.

Der Umgang mit den gesetzlichen Grundlagen und fachspiezifischen

Verordnungen und Normen sollen dem angehenden Medizintechniker an

Fallbeispielen und praktischen Vorfällen erläutert werden.

Nach dem erfolgreichen Besuch der Vorlesungsreihe ,,Sicherheit in der

Medizintechnik" soll der Student in der Lage sein, praxisbezogene Beispiele

mit und an medizintechnischen Apparaten bewerten, und Lösungsansätze

zur Vermeidung von sicherheitsrelevanten Fehlerquellen entwickeln zu

können.

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Wesentliche gesetzliche Vorschriften

Da die Sicherheit in der Medizintechnik viele angrenzende Fachgebiete

streift, sollen (und können) in der Vorlesung nur die grundlegenden

gesetzlichen Vorschriften und Verordnungen bzw. Normen angesprochen

werden. Die wesentlichen gesetzlichen Grundlagen, im täglichen Umgang

mit dem medizintechnischen Apparat sind folgende:

-

Das Medizinproduktegesetz (MPG) [1]

Aktuelle Fassung vom 23. Mai 2002 (BGBl. I S. 1678)

Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu

regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der

Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen

Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen.

-

Die Medizinprodukte- Betreiberverordnung (MPBetreibV) [2]

Aktuelle Fassung vom vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407)

Diese Verordnung gilt für das Errichten, Betreiben, Anwenden und

Instandhalten von Medizinprodukten nach § 3 des Medizinprodukte-

gesetzes mit Ausnahme der Medizinprodukte zur klinischen Prüfung

oder zur Leistungsbewertungsprüfung.

-

DIN EN 60601-1-2; VDE 0750-1-2:2007-12 [3]

Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen

für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungs-

merkmale - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit -

Anforderungen und Prüfungen (IEC 60601-1-2:2007, modifiziert);

Deutsche Fassung EN 60601-1-2:2007

3

---

-

DIN EN 62353; VDE 0751-1:2008-08 [4]

Medizinische elektrische Geräte - Wiederholungsprüfung und

Prüfung nach der Instandsetzung von medizinischen elektrischen

Geräten (IE 62A/504/CDV:2005); Deutsche Fassung prEN

62353:2005 Ausgabe: 2008-08

-

DIN VDE 0701-0702; VDE 0701-0702:2008-06 [5]

Prüfung nach Instandsetzung, Änderung elektrischer Geräte -

Wiederholungsprüfung elektrischer Geräte - Allgemeine

Anforderungen für die elektrische Sicherheit

Ausgabe: 2008-06, Norm

-

DIN VDE 0100-710;2004-06 [6]

Errichten von Niederspannungsanlagen - Anforderungen

für Betriebsstätten, Räume und Anlagen besonderer Art -

Teil 710: Medizinisch genutzte Bereiche (IEC 60364-7-

710:2002, modifiziert) Ausgabe: 2004-06, Norm-Entwurf

-

BGV A3 [7]

Unfallverhütungsvorschrift

Elektrische Anlagen und Betriebsmittel

Ausgabe: 2005-01

Durchführungsanweisungen

Elektrische Anlagen und Betriebsmittel

Ausgabe: 2005-01

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Die Auflistung der wesentlichen (grundlegenden) Gesetzestexte bzw.

Vorlagen und Normen stellt nicht den Anspruch auf Vollständigkeit.

Sie stellt jedoch die minimale Grundlektüre zur Konzepterstellung einer

Vorlesung zur ,,Sicherheit in der Medizintechnik" dar.

Aufgaben eines Medizintechnikers

Zu Beginn der Vorlesung soll den Studenten das Berufsfeld eines

Medizintechnikers dargestellt und verdeutlicht werden. Es werden im

Wesentlichen drei Berufsfelder vorgestellt und mit praktischen Beispielen

unterlegt:

-

Der Medizintechniker in der Entwicklung

-

Der Medizintechniker im Vertrieb

-

Der Medizintechniker im Service.

Der Medizintechniker in der Entwicklung von medizintechnischen Apparaten

wird sein Studienschwerpunkt auf den konstruktiven Teil auslegen. Hier

werden Vorlesungsvorschläge unterbreitet und zusätzliche wichtige

Wahlpflichtfächer angeboten.

Der Medizintechniker im Vertrieb von medizintechnischen Apparaten wird

seinen Studienschwerpunkt auf den kaufmännischen Teil verlegen. Hier

sollte der Student fachbereichsübergreifende Vorlesungen mit betriebs-

wirtschaftlichen Inhalten besuchen.

Beim Medizintechniker im Service von und mit medizintechnischen

Apparaten, werden bei der beruflichen Ausrichtung die sicherheits-

technischen Aspekte von besonderer Bedeutung sein.

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Der Servicetechniker muss mit der elektrischen und mechanischen

Sicherheit von medizintechnischen Geräten besonders gut vertraut sein.

Ein wesentliches Ziel einer Vorlesung ,,Sicherheit in der Medizintechnik"

sollte es auch sein, die Studenten von Beginn an auf deren individuellen

Vorlieben und Kenntnisse (Entwicklung, Vertrieb, Service) anzusprechen

und Hilfestellung bei der Findung des richtigen Berufsfeldes zu leisten.

Mechanische Sicherheit

Die mechanische Sicherheit von medizintechnischen Apparaten sollte

neben der elektrischen Sicherheit ca. ein Viertel der Vorlesung in Anspruch

nehmen. Bei der mechanischen Sicherheit von medizintechnischen Geräten

spielt die Werkstoffkunde und auch Grundlagen der Konstruktionstechnik

eine maßgebliche Rolle. Grundvoraussetzung sollte daher sein, dass die

Studierenden diese Vorlesungen vor der Vorlesung ,,Sicherheit in der

Medizintechnik" besucht haben. Beim Thema der mechanischen Sicherheit

sollten praktische Beispiele, am Gerät, in die Vorlesung einfließen.

Stichpunkte, die in einer Vorlesung erarbeitet werden sollten, sind unter

anderem: Kunststoffalterung, Ermüdungsbrüche, Wahl des falschen

Fertigungsmaterials, Desinfektion von Werkstoffen und Anwendungsfehler

Elektrische Sicherheit.

Die elektrische Sicherheit an einem medizintechnischen Apparat bzw. an

einer medizintechnischen Einrichtung sollte ca. drei Viertel der Vorlesung

,,Sicherheit in der Medizintechnik" in Anspruch nehmen.

Dieser Teil der Vorlesung sollte elektrotechnische und physikalische

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Grundlagen bzw. deren Fachvorlesungen voraussetzen. Da die

medizintechnischen Apparate zu 90% Strom betrieben sind, ist eine

zusätzliche Aufarbeitung der elektrotechnischen Grundlagen in einer

Vorlesung ,,Sicherheit in der Medizintechnik" - zum besseren Verständnis

der Vorgänge - zwingend erforderlich.

Strom, Spannung, Widerstand

Die vorlesungstechnische Aufbereitung dieser Begriffe ist die Grundvoraus-

setzung zum Verstehen der elektrischen Gefahrenquellen von medizin-

technischen Geräten am menschlichen Körper.

Es sollte in der Vorlesung kurz auf die Entstehung bzw. Erzeugung des

elektrischen Stromes eingegangen werden. Der Unterschied zwischen

Gleich- und Wechselstrom soll erfragt und an praktischen Beispielen

dargestellt werden. Zum Beispiel wird ein medizintechnisches Gerät mit

einer 230 V Wechselspannungsversorgung einem gleichspannungs-

betriebenem Gerät gegenübergestellt.

Bei dem Begriff Spannung wird in Analogie verfahren. Wichtige Begriffe,

die erarbeitet werden sollten sind: Wechselspannung, Gleichspannung,

Wechselstrom, Gleichstrom, Frequenz, Periode, Effektivwert, Crestfaktor.

Der Begriff Widerstand nimmt in der Sicherheit von medizintechnischen

Apparaten einen besonderen Stellenwert ein. Es sollten in einer Vorlesung

die Unterschiede zwischen rein ohmschen Widerständen und allgemeinen

Impedanzen oder Scheinwiderständen dargestellt werden. Da sich der

menschliche Körper nicht wie ein rein ohmscher Widerstand verhält, muss

für die Betrachtung der elektrischen Sicherheit im Umgang mit dem

medizintechnischen Apparat, der Körper des Menschen an Hand seiner

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spezifischen Widerstandswerte erklärt, und Parallelen bzw. Unterschiede

zur reinen Elektrotechnik bzw. zu ohmschen-, kapazitiven- und induktiven-

Widerständen dargestellt werden.

Widerstände des menschlichen Körpers

Zur Erläuterung der Widerstandswerte des menschlichen Körpers soll

auf die Ermittlung der Werte bzw. die Erstellung und Entstehung von

Widerstandstabellen eingegangen werden. Hilfreich sind hier die ersten

Versuche zur Ermittlung der Widerstandswerte an Tieren (Schweine, Hunde,

Schafe). Die Übertragung und Umrechnung dieser versuchstechnisch

ermittelten Werte auf den menschlichen Körper und dessen Besonderheiten

ist Vermittlungsziel. Stichpunkte zur Erarbeitung dieser Widerstandwerte

und zur Verdeutlichung der Besonderheit des Haut- bzw. Organwiderstands

sind: Aufbau des menschlichen Gewebes, Hautbeschaffenheit, Frequenz,

Übergangswiderstand, Einwirkzeit, Alter- und Konstitution des Menschen,

Elektrolyt.

Hilfreich zur Verdeutlichung eines Stromflusses durch den menschlichen

Körper bzw. Nachweis von spezifischen Körperimpedanzen, kann ein kleiner

Selbstversuch mit einer 9V-Blockbatterie und / oder einem Klingeltrafo sein.

Den Studenten können so -mit einfachen Mitteln- die unterschiedlichen

typbedingten Übergangswiderstände am Menschen verdeutlicht werden.

Weiterhin kann mit diesen Mitteln (Spannungsquelle, Körperwiderstand und

Stromfluss) das Ohmsche Gesetzt wiederholt und am praktischen Beispiel

verdeutlicht werden.

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Die Wirkung des Stroms auf den menschlichen Körper

Den Studenten soll in der Vorlesung verdeutlicht werden, welche Gefahren

vom elektrischen Strom (vom fehlerbehafteten medizintechnischen Gerät)

ausgehen können. Es soll insbesondere der Unterschied zwischen der

physikalischen und der physiologischen Wirkung des elektrischen Stroms

erarbeitet werden.

Physikalisch

-

Wärmewirkung beim Stromdurchgang durch den Körper

-

Auskochen von Gewebsflüssigkeit bei hoher Stromstärke

-

Zerstörung von Eiweißen

-

Strommarken am menschlichen Körper

Physiologisch

-

Einwirkung auf das Nervensystem

- Muskelverkrampfungen

- Störung

des

Reizleitungssystems

Beispiele und Bilder der Berufsgenossenschaften (Stromunfälle) können

die Unterschiede zwischen physikalisch und physiologisch verdeutlichen.

Elektrische Sicherungsmaßnahmen

Die elektrischen Sicherungsmaßnahmen dienen in der Elektrotechnik zur

Begrenzung von ungewollten Überströmen (Ströme, die einen bestimmten

vorgegebenen Grenzwert überschreiten). Den Studenten sollen in der

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Vorlesung ,,Sicherheit in der Medizintechnik" die wesentlichen elektrischen

Sicherungsmaßnahmen bzw. Sicherungsmodule vorgestellt und erklärt

werden. Die Grundlage dieser Sicherungsmaßnahmen, die Srombe-

grenzung, soll an Hand von Rechenbeispielen (Ohmsche Gesetz und

unterschiedliche Haut-Übergangswiderstände) erarbeitet werden.

Folgende Sicherungsmaßnahmen bzw. Sicherungsmodule sollten

besprochen und berechnet werden:

- Schmelzsicherungen

Prinzip und unterschiedliche Typen

(Nach dem Auslösen nicht wieder verwendbar)

- Sicherungsautomaten

Prinzip und unterschiedliche Typen

(Nach dem Auslösen wieder verwendbar)

- Fehlerstromschutzschalter

Prinzip und unterschiedliche Typen

(Nach dem Auslösen wieder verwendbar)

- Isolationsüberwachungsmodul

Prinzip und unterschiedliche Typen

(Nur Meldung keine Abschaltung).

Es hat sich gezeigt, dass zur Verdeutlichung der Sicherungsmaßnahmen,

Schautafeln, mit den unterschiedlichen Sicherungsmodulen, sehr hilfreich

sind. Schautafeln können die Sicherungsmodule als passive Bauteile

zeigen oder, mit Hilfsstromkreisen ausgestattet, eine Auslösung der Bauteile

(Ansprechen des Sicherungsmoduls) erlauben. Eine praktische Darstellung

eines Summenwandlers bzw. einer Isolationsüberwachung unterstützt die

Verdeutlichung des theoretischen Ansatzes.

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Systeme der Stromversorgung (Netzformen)

Um die Besonderheiten der elektrischen Stromversorgung in medizinisch

genutzten Bereichen zu verstehen, müssen die unterschiedlichen Strom-

versorgungssysteme angesprochen und ihre Unterschiede herausgearbeitet

werden. Die DIN VDE 0100-300 [8] gibt im Wesentlichen drei Arten der

Versorgungssysteme und dessen Bezeichnungen vor:

-

Das TN- System

-

Das TT- System

-

Das IT- System.

In der Vorlesung sollten die charakteristischen Merkmale dieser Systeme

an Hand der aktiven Leiterzahl und der entsprechenden typbedingten

Erdverbindung dargestellt werden. Die Erklärung der Buchstabenfolge zur

Kennzeichnung eines Netzes sollte unterstützt durch Netzform-Bilder

(siehe DIN VDE 0100-300) erarbeitet werden.

Erster Buchstabe, Beziehung des Versorgungssystems zur Erde:

- T = direkte Verbindung eines Punktes zu Erde

- I = entweder sind alle aktiven Teile von Erde getrennt oder ein

Punkt über große Impedanzen mit Erde verbunden.

Zweiter Buchstabe, Beziehung der Körper der elektrischen Anlage zu Erde:

- T= direkte elektrische Verbindung der Körper zu Erde

- N= direkte elektrische Verbindung der Körper mit dem geerdetem

Punkt des Versorgungssystems (Sternpunkt).

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Elektrische Schutzklassen

Elektrische Betriebsmittel werden in unterschiedliche Schutzklassen

unterteilt. Die Unterteilung dieser Betriebsmittel erfolgt nach der Schutz-

maßnahme ,,Schutz des Menschen vor ungewollten Fehlerströmen".

Die Europanorm EN 61140 [9] beschreibt unterschiedliche Schutz-

maßnahmen, unter anderem auch die vier Schutzklassen für elektrisch

betriebene Betriebsmittel. Die Schutzklassen:

- Schutzklasse

0

Es besteht neben einer Grundisolierung kein besonderer Schutz

gegen einen Stromschlag. Der Anschluss an ein Schutzleitersystem

ist nicht vorgesehen.

- Schutzklasse

1

Alle elektrisch Leitfähigen Teile sind mit einem Schutzleitersystem

verbunden, welches sich auf Erdpotenzial befindet.

- Schutzklasse

2

Bei der Schutzklasse II besteht eine verstärkte oder doppelte

Isolierung zwischen dem Netzstromkreis und der Ausgangs-

spannung. Es besteht kein Anschluss an ein Schutzleitersystem.

- Schutzklasse

3

Betriebsmittel dieser Schutzklasse arbeiten mit Schutzklein-

spannung, das heißt 50V Wechselspannung oder 120V Gleich-

spannung.

Ziel der Vorlesung ,,Sicherheit in der Medizintechnik" muss es auch sein,

dass die Studierenden, elektrisch betriebene Betriebsmittel in die

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zugehörigen Schutzklassen einordnen, und somit eventuelle weitere

Schutzmaßnahmen ermitteln und bestimmen können. Die zugehörigen

Symbole der Schutzklassen, sind der IEC 60417 [10] zu entnehmen.

Einteilung von medizinisch genutzten Räumen

Die Einteilung von medizinisch genutzten Räumen oder Bereichen in

Raumgruppen wird in der DIN VDE 0100-710 [11] geregelt. Die Einteilung

der Räume erfolgt auf Grund der elektrischen Sicherheit für den Menschen

und im Speziellen für den Patienten. Die Räume oder Bereiche werden

in die Gruppen 0 bis 2 eingeteilt, wobei die Raumgruppe 0 die höchste

Sicherheit für den Patienten darstellt.

Ein angehender Medizintechniker muss sich mit der Raumeinteilung

befassen, weil auf Grund der Zuordnung auch elektrische Sicherheits-

maßnahmen bzw. Installationen ausgelegt und realisiert werden. Ein Ziel

soll es sein, die Studierenden für die besondere Problematik der elektrischen

Sicherheit in medizintechnischen Gebäuden und Räumen zu sensibilisieren.

Anhand von Raumbeispielen, soll den Studenten die Einteilung erklärt und

erleichtert werden. Beispiele von Raumgruppen:

- Raumgruppe

0

Wartezimmer, Patientenannahme, Sprechzimmer, Verbandszimmer

- Raumgruppe

1

Aufwachräume, Endoskopieräume, EKG-Räume, Entbindungs-

räume, Radiologische Diagnostik

- Raumgruppe

2

Operationsräume, Intensivstationen, Herzkatheterräume.

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Ströme und Ableitströme in der Medizintechnik

Aus Erfahrung fällt es den Studenten schwer, die Vielzahl von unter-

schiedlichen Strömen -speziell in der Medizintechnik- auseinanderzuhalten

und zuzuordnen. Als Grundvoraussetzung sollten jedoch nachfolgende

Ströme in einer Vorlesung ,,Sicherheit in der Medizintechnik" besprochen

und an praktischen Beispielen erklärt werden.

Wichtige Ströme und ihre Erläuterungen im medizintechnischen Bereich

nach DIN EN 62353 [12]:

- Erdableitstrom

Strom, der vom Netzteil des Betriebsmittels durch oder über die

Isolierung in den Schutzleiter fließt

- Geräteableitstrom

Strom, der von Netzteilen über den Schutzleiter oder über

berührbare leitfähige Teile des Gehäuses und der Anwendungsteile

zur Erde fließt

- Patientenableitstrom

Strom, der von den Patientenanschlüssen über den Patienten zur

Erde fließt.

Weiterhin sind zwei wichtige, für die Sicherheit in der Medizintechnik

zwingend erforderliche, Widerstände bzw. Widerstandswerte zu erwähnen:

- Schutzleiterwiderstand

Widerstand zwischen den leitfähigen Teilen eines Betriebsmittels,

welche mit einem Schutzleiter verbunden sind, und dem Schutz-

kontakt des Netzsteckers. Er sollte gegen null Ohm tendieren.

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- Isolationswiderstand

Der Durchgangswiderstand einer Isolierung, der mit einer definierten

Gleichspannung bestimmt wird. Er sollte gegen unendlich Ohm

tendieren.

Die vorab genannten Ströme und Widerstände sollen in einer Vorlesung das

Grundgerüst für Fehlerströme bzw. Ströme an medizintechnischen Geräten

bilden. Sie stellen nicht alle vorkommenden Ströme in der Medizintechnik

dar. Dennoch können von diesen Grundströmen bzw. Fehlerströmen alle

maßgeblichen zusätzlichen Ströme abgeleitet werden. Die Erfahrung zeigt,

dass Studenten der Medizintechnik, wenn sie die Basisströme verstanden

haben, relativ leicht Ableitungen zu weiteren Strömen herleiten können.

Elektrische Sicherheitsmessungen

Bei den elektrischen Sicherheitsmessungen werden mit speziellen, für die

Medizintechnik ausgelegten Messmitteln, die oben genannten Ströme und

Widerstände gemessen. Nachdem die Ströme und Widerstände in der

Vorlesung theoretisch besprochen wurden, sollten sie am praktischen

Beispiel, also am medizintechnischen Apparat, gemessen werden. Eine

Verdeutlichung der Messtheorie ist in Laborversuchen anzustreben.

Ziel dieser praktischen Versuche soll es sein, den Studenten den Umgang

mit unterschiedlichen Messgeräten zu vermitteln, und Ihnen die Scheu vor

Messgeräten und deren Anwendungen zu nehmen.

Sinnvoll ist es, die aufgezeigten Messschaltungen der DIN EN 60601-1-2

und der DIN EN 62353 im Laborversuch nachzuvollziehen.

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Sicherheitstechnische Kontrolle

Nachdem die Studierenden die theoretischen Grundlagen der

Besonderheiten der Sicherheit in der Medizintechnik kennengelernt haben,

sollen sie in der Lage sein, eine sicherheitstechnische Kontrolle nach §6

der Medizinprodukte- Betreiberverordnung durchzuführen. Es soll ihnen

vermittelt werden, dass die Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) folgende

wesentlichen Gliederungen bzw. Prüfpunkte beinhaltet:

-

Bezeichnung des medizintechnischen Gerätes

Art, Typ, Gerätenummer, Gerätehersteller

-

Sichtprüfung des medizintechnischen Gerätes

Bei der Sichtprüfung werden das Gehäuse, dessen Anbauteile und

alle Bedienelemente auf sichtbare Beschädigungen geprüft

- Funktionsprüfung

Bei der Funktionsprüfung werden alle relevanten typbedingten

Ausgangsparameter vom medizintechnischen Gerät geprüft

- Elektrische

Sicherheitsmessung

Bei der elektrischen Sicherheitsmessung werden die auf Seite 14

und 15 erwähnten Parameter gemessen und deren Istwerte mit den

in verschiedenen Normen vorgeschriebenen Sollwerten verglichen.

Nach der Sicherheitstechnischen Kontrolle (STK) soll der Student, der

angehende Medizintechniker, in der Lage sein, eine Einschätzung oder

Bewertung zur Sicherheit des geprüften medizintechnischen Gerätes

abzugeben. Das Prüfergebnis quittiert der Prüfer mit dem Datum der

Prüfung und seiner Unterschrift.

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Schlusswort

Diese Konzepterstellung wurde auf Grund jahrelanger Erfahrung des

Autors im Vorlesungsbereich, und im Speziellen in medizintechnischen

Spezialgebieten, erstellt. Dieses Konzept stellt ein Grundgerüst, speziell

zur Ausbildung von Medizintechnikstudenten dar. Es erhebt nicht den

Anspruch auf Vollständigkeit. Bei dieser Konzepterstellung wurde darauf

geachtet, die ausschlaggebenden Grundlagen vorzustellen. Anhand dieser

Grundlagen können individuelle Vorlesungen erstellt und auf angrenzende

Vorlesungsgebiete erweitert werden.

Die Erfahrung zeigt, dass die Vermittlung des theoretischen Stoffes,

besonders in der Sicherheit der Medizintechnik, durch laborbegleitende

Versuche am medizintechnischen Apparat erheblich erleichtert wird.

Eine Vorlesungsvorbereitung für das Fach ,,Sicherheit in der Medizintechnik"

ist ohne die Einplanung von laborbegleitenden, praktischen Versuchen nicht

zu empfehlen.

Diese Vorlesungskonzepterstellung, soll als ,,roter Faden" zur Ausarbeitung

von individuellen Vorlesungen im Bereich der Medizintechnik verstanden

werden.

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Literaturverzeichnis

[1]

Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz-MPG)

Medizinproduktegesetz in der Fassung der Bekanntmachung

vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), zuletzt geändert durch

Artikel 1 des Gesetzes vom 14. Juni 2007 (BGBl. I S.1066)

[2]

Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von

Medizinprodukten

(Medizinprodukte-Betreiberverordnung-

MPBetreibV) in der Fassung der Bekanntmachung vom 21. August

2002 (BGBl. I s: 3396), geändert durch Artikel 386 der Verordnung

vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407)

[3]

DIN EN 60601-1-2; VDE 0750-1-2:2007-12

Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen

für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungs-

merkmale - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit -

Anforderungen und Prüfungen (IEC 60601-1-2:2007, modifiziert);

DIN Deutsches Institut für Normung e.V. und VDE Verband der

Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e.V. Berlin

[4]

DIN EN 62353; VDE 0751-1:2008-08

Medizinische elektrische Geräte - Wiederholungsprüfung und

Prüfung nach der Instandsetzung von medizinischen elektrischen

Geräten (IE 62A/504/CDV:2005); DIN Deutsches Institut für

Normung e.V. und VDE Verband der Elektrotechnik Elektronik

Informationstechnik e.V. Berlin

18

---

[5]

DIN VDE 0701-0702; VDE 0701-0702:2008-06

Prüfung nach Instandsetzung, Änderung elektrischer Geräte -

Wiederholungsprüfung elektrischer Geräte - Allgemeine

Anforderungen für die elektrische Sicherheit. DIN Deutsches Institut

für Normung e.V. und VDE Verband der Elektrotechnik Elektronik

Informationstechnik e.V. Berlin

[6]

DIN VDE 0100-710;2004-06

Errichten von Niederspannungsanlagen - Anforderungen für

Betriebsstätten, Räume und Anlagen besonderer Art - Teil 710:

Medizinisch genutzte Bereiche (IEC 60364-7-710:2002, modifiziert).

DIN Deutsches Institut für Normung e.V. und VDE Verband der

Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e.V. Berlin

[7]

BGV A3 Berufsgenossenschaftliche Vorschriften

Unfallverhütungsvorschrift / Durchführungsanweisungen

Elektrische Anlagen und Betriebsmittel

Ausgabe: 2005-01; HVBG Hauptverband der gewerblichen

Berufsgenossenschaften in Kooperation mit dem Carl Heymanns

Verlag 2005

[8]

DIN VDE 0100-300, 1996-01

Errichten von Starkstromanlagen mit Nennspannungen bis 1000V,

Teil 3: Bestimmungen allgemeiner Merkmale (IEC 364-3:1993,

modifiziert). DIN Deutsches Institut für Normung e.V. und VDE

Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e.V.

Berlin

19

---

[9]

DIN EN 61140 (VDE 0140-1); 2007-03

Schutz gegen elektrischen Schlag- Gemeinsame Anforderungen für

Anlagen und Betriebsmittel (IEC 61140:2001+A1:2004, modifiziert).

DIN Deutsches Institut für Normung e.V. und VDE Verband der

Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e.V. Berlin

[10]

IEC 60417:1973 + IEC 417A:1974 bis IEC 417M:1994

Graphische Symbole für Einrichtungen (Bildzeichen).

International Electrotechnical Commission, Genf.

Beuth Verlag GmbH

[11]

DIN VDE 0100-710; 2002-11

Errichten von Niederspannungsanlagen, Anforderungen für

Betriebsstätten, Räume und Anlagen besonderer Art; Teil 710:

Medizinisch genutzte Bereiche. DIN Deutsches Institut für Normung

e.V. und VDE Verband der Elektrotechnik Elektronik Informations-

technik e.V. Berlin

[12]

DIN EN 62353 (VDE 0751-1); 2008-08

Medizinische elektrische Geräte- Wiederholungsprüfungen und

Prüfungen nach Instandsetzung von medizinischen elektrischen

Geräten (IEC 62353:2007). DIN Deutsches Institut für Normung e.V.

und VDE Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik

e.V. Berlin

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