Kommentierte Zusammenstellung von Fachbegriffen aus der

elektromedizinischen Messtechnik zur unterstützenden

Ausbildung von Studenten der Medizintechnik

Elektrische Sicherheit medizintechnischer Apparate

Thomas

Lekscha

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INHALT

Einleitung

1

Ausgewählte

Normen

2

Begriffe und Erklärungen 3

Symbolverzeichnis

16

Abkürzungsverzeichnis

17

Bildverzeichnis

18

Literaturverzeichnis

20

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EINLEITUNG

Zur Durchführung von elektrischen Sicherheitsmessungen an medizin-

technischen Geräten, ist die Kenntnis von Fachbegriffen aus diversen Norm-

schriften erforderlich. Die Erfahrung zeigt, dass Studenten der Medizintechnik

oft Probleme bei der Zuordnung und Interpretation der fachspezifischen

Begriffe haben.

Auch wegen der aktuellen Änderungen von relevanten medizintechnischen

Normen, kann eine Zusammenstellung von erforderlichen Fachbegriffen hilf-

reich sein. Die nachfolgenden Ausführungen sollen die aktuellsten und wich-

tigsten messtechnischen Begriffe in verständlicher (nicht normsprachlicher)

Weise erläutern.

Die Grundlage für die elektrischen Sicherheitsmessungen an medizin-

technischen Geräten bildet unter anderem das Medizinprodukte- Gesetz

(MPG) und die daraus resultierende Medizinprodukte- Betreiberverordnung

(MPBetreibV).

Diese Verordnung fordert in folgenden Paragraphen, direkt oder indirekt, die

Durchführung von elektrischen Sicherheitsmessungen bzw. Instand- haltungs-

und Wartungsarbeiten:

MPBetreibV §2, Absatz 8 [

1

]

(Vorschriften zur wiederkehrenden Prüfung, Unfallverhütungsvorschrift,

Sicherheitstechnische

Kontrollen)

MPBetreibV §4, Absatz 4 [

1

]

(Wartung und Instandsetzung)

MPBetreibV §6, Absatz 1 und 3 [

1

]

(Sicherheitstechnische Kontrollen, anerkannte Regeln der Technik,

Fristen, Prüfprotokoll)

MPBetreibV §7, Absatz 4 [

1

]

(Prüfprotokoll mit Ergebnissen, Prüfer).

Die genannten Paragraphen verpflichten den Betreiber von medizintechnischen

Geräten, regelmäßig und fristgerecht, elektrische Sicherheitsmessungen bzw.

Funktionsprüfungen von Fachkräften durchführen zu lassen.

1

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NORMEN

Die folgenden Normen sind Normen, die sich vorrangig mit der elektrischen

Sicherheit von medizintechnischen Geräten beschäftigen. Die angrenzenden

Normen, für die allgemeine elektrische Sicherheit von Geräten und Anlagen,

sollen hier nicht weiter betrachtet und interpretiert werden.

Aktuelle Normen für die elektrische Sicherheit von medizintechnischen Geräten

sind:

DIN EN 60601-1, aktuelle Version August 2008 [

2

]

Diese Norm beschreibt die allgemeine Festlegung für die elektrische

Sicherheit von medizintechnischen Geräten, einschließlich der wesentlichen

Leistungsmerkmale. Diese Norm kann als die ,,Grundnorm" für elektrische

medizintechnische Geräte betrachtet werden. Sie gibt Hilfestellung bei der

Entwicklung, der Herstellung und der Überprüfung von medizintechnischen

Geräten. Einige der nachfolgenden Begriffe (Erklärungen) finden ihre

Grundlage in dieser Norm.

DIN EN 62353, aktuelle Version August 2008 [

3

]

Diese Norm beschreibt die Prüfung der elektrischen Sicherheit von

medizintechnischen Geräten nach einer Instandsetzung bzw. Reparatur.

Weiterhin sind die regelmäßigen, wiederkehrenden elektrischen

Sicherheitsmessungen beim Betrieb eines medizintechnischen Gerätes

beschrieben. Die Messverfahren, die Vorgehensweisen und die einzu-

haltenden elektrischen Parameter (Grenzwerte), sind in dieser Norm zu

finden. Einige der nachfolgenden Begriffe (Erklärungen) finden ihre

Grundlage in dieser Norm.

An dieser Stelle sei auch die DIN VDE 0701-0702 [

4

], aktuelle Ausgabe Juni

2008, erwähnt. Diese Norm beschäftigt sich allgemein mit der Prüfung von

elektrischen Geräten nach Instandsetzung und Wiederholungsprüfungen. Sie

gilt jedoch nicht speziell für medizintechnische Geräte und wird somit nicht

weiter interpretiert.

2

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BEGRIFFE UND ERKLÄRUNGEN

Folgende Bezeichnungen bzw. Erklärungen sind für das Verständnis und für

die fehlerfreie Durchführung von elektrischen Sicherheitsprüfungen an medizin-

technischen Geräten zwingend erforderlich:

Die Schutzklasse 1

Die Schutzklasse 1 sagt aus, dass für den Schutz vor gefährlichen Körper-

strömen, einem ,,elektrischen Schlag", eine Verbindung aller elektrisch

leitfähigen und berührbaren Geräteteile zur Erde hergestellt sein muss.

Diese Verbindung bewirkt, dass die Gehäuseteile einen berührungs- und

spannungsfreien Zustand gegen Erde haben. Dieser Schutz wird auto-

matisch durch das Einstecken des Schutzkontaktsteckers in die Steckdose

(Spannungsversorgung) hergestellt. Es muss allerdings gewährleistet sein,

dass alle elektrisch leitfähigen Geräteteile durch einen Schutzleiter (grün /

gelb) miteinander verbunden sind. Diese Verbindungen werden im Gerät

durch Schutzleiterkabel und Schutzleiterkontakte (Schraub- Steckver-

bindungen), an den einzelnen berührbaren elektrisch leitfähigen Bauteilen,

realisiert. Diese Verbindungen sollten theoretisch widerstandslos aufgebaut

werden. Nach einer Reparatur bzw. Öffnung eines Gerätes ist darauf zu

achten, dass alle Schutzleiterverbindungen wieder hergestellt werden.

Gehäuse-Bodenplatte

PE

PE

Gehäuse-Seitenteil

PE

Wärmetherapiegerät

Bild 1

Das Bild zeigt eine Schutzkontaktsteckdose, einen Schutzkontaktstecker und die Umsetzung

der Schutzklasse 1, in einem medizintechnischen Gerät (HF-Wärmetherapiegerät).

3

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BEGRIFFE UND ERKLÄRUNGEN

Die Schutzklasse 2

Die Schutzklasse 2 besagt, dass Geräte dieser Schutzklasse mit einer

zusätzlichen Isolierung (zur schon vorhandenen Basisisolierung) aus-

gestattet sein müssen. Diese zusätzliche Isolierung soll bewirken, dass

beim Versagen der Basisisolierung, kein Strom bzw. keine Spannung an die

berührbaren Gehäuseteile gelangt. Dieses wird durch eine zusätzliche,

doppelte Isolierung der spannungs- und stromführenden Baugruppen des

Gerätes erfüllt. Häufig sind bei Geräten der Schutzklasse 2 die berühr-

baren Teile (Gehäuseteile) komplett aus elektrisch nicht leitenden Kunst-

stoffen gefertigt. An Geräte der Schutzklasse 2 wird kein Schutzleiter

(grün / gelb) angeschlossen.

Netzstecker ohne PE-Anschluss

Spritzenpumpe

N

L1

Eingegossenes,
isoliertes Netzteil

Bild 2

Das Bild zeigt einen Netzstecker der Schutzklasse 2 und ein medizintechnisches Gerät (eine

Spritzenpumpe) der Schutzklasse 2 mit dem dazugehörigen Typenschild.

Weitere Informationen zur Einteilung und Anwendung der Schutzklassen sind

in den Normen DIN EN 61140 [

5

], aktuelle Version März 2007 und DIN EN

50274 [

6

], aktuelle Version November 2002, dargestellt. Die Normen

beschreiben den Schutz von Anlagen und Betriebsmitteln gegen den

elektrischen Schlag bzw. den Schutz vor unbeabsichtigter Berührung von

gefährlichen aktiven Teilen.

4

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BEGRIFFE UND ERKLÄRUNGEN

Anwendungsteil

Anwendungsteile eines medizintechnischen Gerätes sind die Teile, die mit

dem zu untersuchenden oder zu behandelnden Patienten in Berührung

kommen. Die Anwendungsteile dürfen dabei nur für ihren bestimmungs-

gemäßen Gebrauch eingesetzt werden. Anwendungsteile sind Kabel und

Elektroden, die an ein medizintechnisches Gerät angeschlossen werden,

um eine elektrisch leitende Verbindung zum Patienten herzustellen. Diese

Verbindung kann zum Beispiel der Übertragung von Behandlungsströmen

oder aber auch der Übertragung (Abnahme) von körpereigenen bioelektri-

schen Signalen vom Patienten zum medizintechnischen Gerät (EKG, EEG,

usw.) dienen. Als Anwendungsteil kann hier die Einheit von Patientenleitung

(geräteextern) und Verstärker (geräteintern) betrachtet werden.

EKG-Patientenkabel

Reizstrom-Patientenleitungen

HF-Chirurgie-Aktivelektrode

Defibrillator-
Paddel

Bild 3

Darstellung von typischen Anwendungsteilen medizintechnischer Geräte. Die EKG-Patienten-

Leitung zur Ableitung von bioelektrischen Signalen des menschlichen Körpers. Die Reizstrom-

kabel / Elektroden und die Aktivelektrode des HF-Chirurgiegerätes zur Übertragung von

Behandlungs- und Therapieströmen an den Patienten. Die Defibrillatorelektroden (Paddel)

zur Übertragung der Defibrillationsenergie zum Patienten und zur Ableitung der EKG-Signale

vom Patienten.

5

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BEGRIFFE UND ERKLÄRUNGEN

Ableitströme

Ableitströme sind ungewollte Ströme, die in einem normalen, fehlerfreien

Zustand eines Betriebsmittels bzw. medizintechnischen Gerätes fließen.

Ableitströme sind daher streng gesehen keine Fehlerströme.

Fehlerströme treten, laut Definition, nur in einem Fehlerfall (zum Beispiel

defekte Isolierungen) auf.

Ableitströme fließen über die intakte Isolierung von aktiven stromführenden

Teilen zur Erde (Schutzleiter, Potentialausgleich) oder über die Isolierung

von einem aktiven stromführenden Teil zum andern aktiven stromführenden

Teil. Ableitströme sind also immer vorhanden, denn eine Isolierung, die zu

100% isoliert gibt es nicht. Ableitströme setzen sich aus ohmschen und

kapazitiven Ableitströmen zusammen. Der kapazitive Ableitstrom entsteht

zwangsläufig immer da, wo zwei elektrisch leitfähige Flächen oder Leiter

durch eine Isolierung voneinander getrennt werden. Der ohmsche Ableit-

strom wird durch die Verlustwiderstände der Isolationsmaterialien gebildet.

Die ohmschen Anteile können in der Praxis, wegen ihrer geringen Größe,

meist vernachlässigt werden. Der kapazitive Ableitstrom, spielt jedoch eine

wesentliche Rolle bei den elektrischen Sicherheitsmessungen von Betriebs-

mitteln bzw. medizintechnischen Geräten. Gemessen wird aus praktischen

und messtechnischen Gründen die Resultierende aus der Vektoraddition

der kapazitiven und ohmschen Anteile, also IARes.

Auf die Darstellung des induktiven Anteiles IAI wurde, wegen der geringen

Praxisrelevanz, verzichtet.

I

Ohmsche Anteile

AO1

I

AO2

I

AO3

der Ableitströme

von Bauteilen / Isolierungen

I

AC1

Kapazitive Anteile

der Ableitströme

I

I

ARe

AC2

von Bauteilen / Isolierungen

I

AC3

Addition aller ohmschen

und kapazitiven Anteile

der Ableitströme

Bild 4

Darstellung der einzelnen Komponenten eines Ableitstroms als Zeigerdiagramm.

6

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BEGRIFFE UND ERKLÄRUNGEN

Erdableitstrom

Der Erdableitstrom ist der Strom, der vom Netzteil eines oder mehrerer

Geräte (Gerätesystem) über oder durch die Isolierung zum Schutzleiter

(PE) fließt. Da der Strom laut Definition zum Schutzleiter fließt, wird er auch

nur an Geräten der Schutzklasse 1 (siehe Seite 3) gemessen.

Die Erdableitströme sind im Normalfall (funktionstüchtiger Schutzleiter-

anschluss) für Bediener oder Dritte nicht spürbar bzw. durch Berührung des

leitfähigen Gehäuses nicht gefährlich. Es ist dennoch wichtig, die

Erdableitströme konstruktiv zu begrenzen und so gering wie möglich zu

halten. Sollte die Schutzleiterverbindung in einem Fehlerfall unterbrochen

werden, würde der Erdableitstrom nicht über diese abgeführt werden

können. Der Erdableitstrom würde sich seinen Weg über die leitfähigen

Gehäuseteile suchen und zum Berührungsstrom (siehe Seite 8) werden.

Der Erdableitstrom wird nach DIN EN 60601-1 gemessen.

Gehäuse

Spannungs-

versorgung

Netz teil

I

E

IE

- Patient

- Schwester
- Pfleger

PE

- Arzt

Erde Erde

Bild 5

Darstellung des Erdableitstroms an / in einem

medizintechnischen Gerät

.

7

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BEGRIFFE UND ERKLÄRUNGEN

Berührungsstrom

Auch der Berührungsstrom ist -genau wie die anderen Ableitströme- ein

Strom, der von aktiven stromführenden Bauteilen oder Leitungen über die

Isolierung abgeführt wird. Auch der Berührungsstrom fließt zur Erde ab,

jedoch nicht über den Schutzleiter und nicht über Anwendungsteile [2]. Er

kann über andere elektrisch angeschlossene oder mechanisch verbundene

Geräte zur Erde abgeführt werden; aber auch über eine Person. Da der

Berührungsstrom mit Personen (Patienten, Bedienpersonal) in ,,Berührung"

kommt, muss dieser zwingend vermieden und / oder klein gehalten werden.

Der Berührungsstrom wird zwischen Erde und jedem Teil des Gehäuses

(der Gehäuse) gemessen, das (die) nicht mit dem Schutzleiter verbunden

ist (sind). Als Besonderheit ist zu erwähnen, dass wenn das medizintech-

nische Gerät ein Gehäuse aus isoliertem Material besitzt, eine Metallfolie

von maximal 20 cm x 10 cm in Berührung mit dem Gehäuse gebracht wird

[

2

]. Gemessen wird der Berührungsstrom dann zwischen Erde und der

Metallfolie. Der Berührungsstrom wird nach DIN EN 60601-1 gemessen.

Gehäuse

Spannungs-
versorgung

IB

- Patient

- Schwester

PE

- Pfleger
- Arzt

PE

Erde

Erde

Bild 6

Darstellung des Berührungsstroms an / in einem

medizintechnischen Gerät

.

8

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BEGRIFFE UND ERKLÄRUNGEN

Patientenableitstrom

Der Patientenableitstrom ist der Strom, der von den Patientenanschlüssen

(Anwendungsteilen) über den Patienten zu Erde fließt. Dadurch, dass bei

der Anwendung von Patientenanschlüssen eine gewollte Verbindung

zwischen elektrisch leitfähigen Leitungen und einem Patienten hergestellt

wird, ist besondere Vorsicht geboten. Anwendungsteile können nicht nur

am Patienten angebracht sein, sondern auch im Körperinneren platziert

werden. Die Grenzwerte des Patientenableitstroms sind daher besonders

niedrig gehalten. Eine Besonderheit stellt die Anwendung von Herz-

kathetern dar. Beim Einsatz von Anwendungsteilen direkt am Herzen,

darf der Patientenableitstrom maximal 0,01 mA betragen [

7

]. Dieser

besonders niedrige Wert soll das Auslösen von Herzkammerflimmern

verhindern. Die Tatsache, dass ein Patient gewollt mit einem Anwen-

dungsteil in Verbindung gebracht wird, erfordert auch besondere An-

forderungen an die Grenzwerte bzw. die Grenzwertschwelle des

Patientenableitstromes. Der Patientenableitstrom wird nach DIN EN 60601-

1 gemessen. Der Patientenableitstrom wird nach DIN EN 62353 auch

Ableitstrom vom Anwendungsteil genannt und gemessen.

Gehäuse

Spannungs-

versorgung

Anwendungsteil

IP

- Patient

- Schwester
- Pfleger

PE

- Arzt

Erde Erde

Bild 7

Darstellung des Patientenableitstroms an / in einem

medizintechnischen Gerät

.

9

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BEGRIFFE UND ERKLÄRUNGEN

Patientenhilfsstrom

Der Patientenhilfsstrom ist der Strom, der bei bestimmungsgemäßen

Gebrauch eines Anwendungsteils (Patientenleitungen) zwischen den

einzelnen Leitungen des Anwendungsteils fließt. Er ist nicht zur Behandlung

gedacht und darf keine physiologischen Auswirkungen auf den Patienten

haben.

Der Patientenhilfsstrom wird zwischen den einzelnen Patientenleitungen

und von jeder einzelnen Leitung zu den anderen kurzgeschlossenen

Leitungen gemessen. Ein typisches Beispiel für eine Patientenhilfsstrom-

messung, ist die Messung des Stromes an der Patientenleitung eines EKG-

Gerätes (siehe Seite 5). Hier wird der Patientenhilfsstrom im Wesentlichen

durch den Eingangsstrom des EKG-Verstärkers geprägt.

Bei einem EEG-Gerät verhält es sich ähnlich. Der Patientenhilfsstrom wird

nach DIN EN 60601-1 gemessen.

Gehäuse

Spannungs

-

Anwendungsteil

I

PH

I

PH

- Patient
- Schwester
- Pfleger

PE

- Arzt

Erde Erde

Bild 8

Darstellung des Patientenhilfsstroms an / in einem

medizintechnischen Gerät

.

10

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BEGRIFFE UND ERKLÄRUNGEN

Geräteableitstrom

Der Geräteableitstrom ist die Summe aller Ableitströme. Er setzt sich aus

Ableitströmen vom Gehäuse, Ableitströmen vom Netzteil und Ableitströmen

vom Anwendungsteil zusammen. Der Geräteableitstrom wird nach der DIN

EN 62353 gemessen.

Gehäuse

Spannungs-
versorgung

Netz teil

Anwendungsteil

IG

IG

IG

PE

Erde Erde

Bild 9

Darstellung des Geräteableitstroms an / in einem

medizintechnischen Gerät

.

11

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BEGRIFFE UND ERKLÄRUNGEN

Schutzleiterwiderstand

Der Schutzleiterwiderstand wird an Geräten der Schutzklasse 1 (siehe Seite

3) gemessen. Es muss gewährleistet sein, dass der Schutzleiterwiderstand

möglichst gegen 0 geht, damit die primäre Schutzmaßnahme des

Schutzleiters auch wirkt. Merke: Der Strom nimmt immer den Weg des

geringsten Widerstandes. Der Schutzleiter soll also einen vorhan-denen

Fehler- und Ableitstrom von elektrisch leitfähigen und berührbaren

Gehäuseteilen ableiten um einen Patienten, eine Schwester oder Arzt vor

einem ,,Stromschlag" zu schützen. Bei der Messung des Schutzleiterwider-

standes, wird der Widerstand vom Netzstecker (Schutzleiterkontakt) bis hin

zu allen elektrisch leitfähigen (Gehäuse)Teilen gemessen. Bei der Wider-

standsmessung wird die Netzleitung bewegt. Lose Schutzleiterverbindun-

gen und / oder Bruchstellen im Schutzleiterkabel können so über eine

Veränderung des angezeigten Messwertes aufgedeckt werden. Auch

Übergangswiderstände von Kaltgerätesteckern zu Kaltgerätebuchsen

können durch das Bewegen des Steckers in der Buchse teilweise erkannt

bzw. beseitigt werden. Die Veränderung des Messwertes während der

Messung kann aber auch ein Zeichen für Korrosion an den Übergangs- und

Verbindungsstellen der Schutzleiteranschlüsse im Gerät sein. Diese können

nur durch eine innere Sichtprüfung und Messung eindeutig festgestellt und

lokalisiert werden. Bei ortsfesten (nicht ortsveränderlichen) Geräten, die fest

am Stromnetz (ohne eine steckbare Netzverbindung) angeschlossen sind,

kann der Schutzleiterwiderstand durch das Anklemmen der einen Mess-

leitung an das Betriebsmittel (medizintechnische Gerät) und der anderen

Messleitung an eine ortsnahe Schutzleiterklemme einer Netzsteckdose

ermittelt werden. Die Schutzleiterwiderstandswerte [

3

] schwanken zwischen

0,1 und 0,2 (orstveränderliche Geräte) und 0,1 und 0,3 (ortsfeste

Geräte). Eine Abweichung der Werte muss aber nicht zwingend einen

geräteverursachten Fehlerfall darstellen. Oft weichen die Werte auch durch

überlange Netzleitungen oder unzulässige Verlängerungsleitungen ab;

denn je länger die Schutzleiterbahn, desto größer ist der Schutzleiterwider-

stand. Die Messung des Schutzleiterwiderstands wird in der DIN EN 60601-

1 und der DIN EN 62353 gefordert.

12

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BEGRIFFE UND ERKLÄRUNGEN

Gehäuse

Netzstecker / PE-Kontakt

Messspitze

Bild 10

Darstellung der Messung des Schutzleiterwiderstands an einem ortsveränderlichen

medizintechnischen Gerät

.

L1

Gehäuse

N

Netzstecker / PE-Kon

PE

takt

Messspitze

Bild 11

Darstellung der Messung des Schutzleiterwiderstands an einem ortsfesten, festinstallierten,

medizintechnischen Gerät

.

13

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BEGRIFFE UND ERKLÄRUNGEN

Isolationswiderstand

Stromdurchflossene Bauteile in (medizin)technischen Geräten sind

gegeneinander isoliert. Kabel, Transformatoren, elektronische Bauteile und

Leiterplatten erhalten eine Kunststoffisolierung, damit keine Kurz-schlüsse

entstehen und ein sicherer und funktionstüchtiger Betrieb des Gerätes

gewährleistet ist. Die Isolierung lässt aber mit dem Betriebsalter jeden

Gerätes nach. Weichmacher diffundieren aus dem Kunststoff heraus, kleine

Haarrisse entstehen und Isolierungen brechen auf. Die Gefahr von

Fehlerströmen steigt. Um diese Fehlerquellen bzw. Alterungserscheinungen

der Isolierungen zu erfassen, wird unter anderem auch der Isolationswider-

stand gemessen. Merke: Je höher der Isolationswiderstand, desto besser

ist die Isolation, desto größer ist die Sicherheit für den Bediener und / oder

Patienten. Die Messung kann an Geräten der Schutzklasse 1 und der

Schutzklasse 2 durchgeführt werden. Eine Messung des Isolationswider-

standes an Geräten der Schutzklasse 3 (Schutzkleinspannung) kommt in

der Praxis relativ selten vor.

Bei den Geräten der Schutzklasse 1, werden die Leiter L und N kurzge-

schlossen und der Isolationswiderstand mit einer Gleich-Prüfspannung von

500 V gegen den PE bzw. gegen alle elektrisch leitfähigen Teile gemessen.

Bei Geräten der Schutzklasse 2 werden die Leiter L und N kurzgeschlossen

und der Isolationswiderstand mit einer Prüfspannung von 500 V gegen alle

berührbaren und elektrisch leitfähigen Teile (außer PE) gemessen [

3

].

Bei der Messung müssen alle Schalter am Gerät geschlossen sein, damit

auch alle stromdurchflossenen Bahnen und Bauteile erfasst werden.

Die Messung des Isolationswiderstandes dient zur Früherkennung von sich

anbahnenden Isolationsfehlern. Sie sollte aber, aufgrund der relativ hohen

Prüf-Gleichspannung von 500 V, nur nach Durchsicht des Begleitmaterials

eines medizintechnischen Gerätes (Angaben des Herstellers zur Messung)

durchgeführt werden. Vorsicht ist bei Geräten zur Abnahme von bioelek-

trischen Patientensignalen und bei mikroprozessorgesteuerten Infusions-

pumpen geboten. Wenn bei diesen Geräten keine Isolationswiderstands-

messung durchgeführt werden darf, sollte mindestens die Messung des

Berührungsstroms (siehe Seite 8) erfolgen.

14

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BEGRIFFE UND ERKLÄRUNGEN

Die Messung des Isolationswiderstands wird in der DIN EN 62353

gefordert.

Gehäuse

Netzstecker / PE-Kontakt

Messspitze

G

M

Bild 12

Darstellung der Messung des Isolationswiderstands an einem

medizintechnischen Gerät

der Schutzklasse 1.

Gehäuse

Netzstecker / PE-Kontakt

Messspitze

G

M

Bild 13

Darstellung der Messung des Isolationswiderstands an einem

medizintechnischen Gerät

der Schutzklasse 2.

15

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SYMBOLVERZEICHNIS

Symbol Erklärung

Schutzleiteranschluss

von Geräten der Schutzklasse 1; Schutzerde (Erde)

Schutzisolierung

Geräte der Schutzklasse 2

Versorgungsnetz

Gleichstromgenerator

G

Isolationswiderstands- Messeinrichtung

M

Widerstands- Messeinrichtung

Anwendungsteil

Netzteil

16

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ABKÜRZUNGSVERZEICHNIS

Abkürzung Erklärung

MPG Medizinprodukte-

Gesetz

MPBetreibV Medizinprodukte-

Betreiberverordnung

bzw. beziehungsweise

DIN

Deutsches Institut für Normung e.V.

EN Europäische

Norm

VDE

Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik

PE Schutzleiter

(protective earth)

L1

Spannungsführender Leiter (Phase)

N Neutralleiter

EKG Elektrokardiogramm

EEG Elektroenzephalogramm

usw.

und so weiter

HF Hochfrequenz

IA

Ableitstrom (Kürzel für diese Arbeit)

IE

Erdableitstrom (Kürzel für diese Arbeit)

IB

Berührungsstrom (Kürzel für diese Arbeit)

IP

Patientenableitstrom (Kürzel für diese Arbeit)

IPH

Patientenhilfsstrom (Kürzel für diese Arbeit)

IG

Geräteableitstrom (Kürzel für diese Arbeit)

MP Netzteil

AP

Anwendungsteil

17

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BILDVERZEICHNIS

Bild Erklärung

Seite

Bild 1

Bild(er) zur Schutzklasse 1

3

Quelle: Fotos Thomas Lekscha 2009

Bild 2

Bild(er) zur Schutzklasse 2

4

Quelle: Fotos Thomas Lekscha 2009

Bild 3

Bild(er) zu Anwendungsteilen

5

Quelle: Fotos Thomas Lekscha 2009

Bild 4

Komponenten des Ableitstroms

6

Quelle: Thomas Lekscha, 2009

Bild 5

Darstellung des Erdableitstroms

7

Quelle: Technisches Handbuch Unimet 1000 ST;

Seite 13; TGH 1315, Februar 1999: Dipl.-Ing. W.

Bender GmbH + CoKG

Modifiziert: Thomas Lekscha 2009

Bild 6

Darstellung des Berührungsstroms

8

Quelle: Technisches Handbuch Unimet 1000 ST;

Seite 14; TGH 1315, Februar 1999: Dipl.-Ing. W.

Bender GmbH + CoKG

Modifiziert: Thomas Lekscha 2009

Bild 7

Darstellung des Patientenableitstroms

9

Quelle: Technisches Handbuch Unimet 1000 ST;

Seite 15; TGH 1315, Februar 1999: Dipl.-Ing. W.

Bender GmbH + CoKG

Modifiziert: Thomas Lekscha 2009

Bild 8

Darstellung des Patientenhilfsstroms

10

Quelle: Technisches Handbuch Unimet 1000 ST;

Seite 17; TGH 1315, Februar 1999: Dipl.-Ing. W.

Bender GmbH + CoKG

Modifiziert: Thomas Lekscha 2009

Bild 9

Darstellung des Geräteableitstroms

11

Quelle: Thomas Lekscha 2009

18

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BILDVERZEICHNIS

Bild 10

Messung des Schutzleiterwiderstands

13

an ortsveränderlichen Geräten

Quelle: Gärtner, A.; Medizinproduktesicherheit,

Seite 143; 3. überarbeitete Auflage (2004): TÜV-

Verlag GmbH, Köln

Modifiziert: Thomas Lekscha 2009

Bild 11

Messung des Schutzleiterwiderstands

13

an ortsfesten Geräten

Quelle: Gärtner, A.; Medizinproduktesicherheit,

Seite 143; 3. überarbeitete Auflage (2004): TÜV-

Verlag GmbH, Köln

Modifiziert: Thomas Lekscha 2009

Bild 12

Messung des Isolationswiderstands

15

an Geräten der Schutzklasse 1

Quelle: Gärtner, A.; Medizinproduktesicherheit,

Seite 143; 3. überarbeitete Auflage (2004): TÜV-

Verlag GmbH, Köln

Modifiziert: Thomas Lekscha 2009

Bild 13

Messung des Isolationswiderstands

15

an Geräten der Schutzklasse 2

Quelle: Gärtner, A.; Medizinproduktesicherheit,

Seite 143; 3. überarbeitete Auflage (2004): TÜV-

Verlag GmbH, Köln

Modifiziert: Thomas Lekscha 2009

19

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LITERATURVERZEICHNIS

[1]

Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von

Medizinprodukten

(Medizinprodukte-Betreiberverordnung-MPBetreibV)

In der Fassung vom 21. 08. 2002; Bundesgesetzblatt BGBl. 1 Seite 3396

[2]

DIN EN 60601-1; VDE 0750-1:2007-07

; Berichtigt

2008-08

Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die

Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale

(IEC 60601-1:2005); Deutsche Fassung EN 60601-1:2006

Beuth Verlag GmbH, 10787 Berlin

[3]

DIN EN 62353; VDE 0751-1:2008-08

Medizinische elektrische Geräte - Wiederholungsprüfungen und Prüfung

nach Instandsetzung von medizinischen elektrischen Geräten

(IEC 62353:2007); Deutsche Fassung EN 62353:2008

Beuth Verlag GmbH, 10787 Berlin

[4]

DIN VDE 0701-0702; VDE 0701-0702:2008-06

Prüfung nach Instandsetzung, Änderung elektrischer Geräte

Wiederholungsprüfung elektrischer Geräte - Allgemeine Anforderungen für

die elektrische Sicherheit

Beuth Verlag GmbH, 10787 Berlin

[5]

DIN EN 61140; VDE 0140-1:2007-03

Schutz gegen elektrischen Schlag - Gemeinsame Anforderungen für

Anlagen und Betriebsmittel (IEC 61140:2001 + A1:2004, modifiziert);

Deutsche Fassung EN 61140:2002 + A1:2006

Beuth Verlag GmbH, 10787 Berlin

[6]

DIN EN 50274; VDE 0660-514:2002-11

Niederspannungs-Schaltgerätekombinationen - Schutz gegen elektrischen

Schlag - Schutz gegen unabsichtliches direktes Berühren gefährlicher

aktiver Teile; Deutsche Fassung EN 50274:2002

Beuth Verlag GmbH, 10787 Berlin

20

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