Warum ist Hardwarevalidierung im Gesundheitswesen notwendig?


Bachelorarbeit, 2011
31 Seiten, Note: 2

Leseprobe

Inhaltsverzeichnis

1 Theoretische Grundlagen
1.1 Einsatzgebiete von Computerhardware im Gesundheitswesen
1.2 Validierung
1.2.1 Stage 1 - Process Design
1.2.2 Stage 2 - Process Qualification (PQ)
1.2.3 Stage 3 - Continued Process Verification
1.3 GAMP
1.4 V-Modell
1.4.1 V-Modell-Validierung computerisierter Systeme
1.4.2 Das 4Q-Modell
1.4.3 System Integration kombiniert mit System Entwicklungsmodell

2 Validierungs-Guide
2.1 Auswahl des Modells
2.2 Spezification (SRS, USR, FS, DS)
2.3 Development /Design Qualification (DQ)
2.4 Installation (IQ)
2.5 Operation (OQ / PQ)
2.5.1 Operational Qualification (OQ)
2.5.2 Performance Qualification (PQ)
2.6 Retierement
2.7 Dokumentation
2.8 Abschließendes

Literaturverzeichnis

Abbildungsverzeichnis

Tabellenverzeichnis

Abkürzungsverzeichnis

1 Theoretische Grundlagen

1.1 Einsatzgebiete von Computerhardware im Gesundheitswesen

In der heutigen Zeit, in der unser aller Tag von verschiedensten technischen Errungenschaften immer mehr unterstützt wir nehmen auch die Anwendungsgebiete für Computer in der Medizin immer weiter zu. Leider ist es oft nicht mehr mögliche die Software von der Hardware zu trennen. Meist besteht ein erfolgreiches IT-Medizin-Produkt aus der Symbiose von Hardware und Software.

Wenn wir hier zum Beispiel die spezial-Pen von Villingen-Schwenningen hernehmen. Bei diesem Stift handelt es sich um ein Blutzuckermessgerät welches die Messungen der letzten 100 Tage sowie auch die gespritzte Insulinmenge speichert. Ärzte die berechtigt sind diese Daten zu lesen können diese dann Auswerten und somit den Fortgang der Erkrankung beobachten. Anhand dieser Daten wird dann auch die Medikation für die Zukunft geplant. Hier zeigt sich wie wichtig eine korrekte Funktion ist, da bei einem Defekt der Patient eine falsche Insulinmenge injiziert bekommt. (IT Kompakt, 2006, S. 4)

Ein anderes Beispiel für eine gelungene Anwendung ist im Universitätsklinikum Heidelberg gelungen. Dort wurden die Operationssäle so umgebaut, dass die Operationen live in Hörsälen oder auch in Büros von Kollegen übertragen werden können. Für eine kurzfristige Konsultierung eines Spezialisten während einer Operation kann auf ein Videokonferenzsystem zurückgegriffen werden. Auch hier zeigt sich, dass ein Fehler zu einem fatalen Ende führen könnte. Es muss nur das System zu einem für den Chirurgen wichtigen Moment ausfallen und er kann sich bei einer Komplikation nicht mehr mit seinen Kollegen beraten. (IT Kompakt, 2005, S. 5)

Hier könnten nun noch tausende andere Produkte genannt werden die im Fehlerfall fatale Konsequenzen haben würden.

- Apothekerwaage
- Röntgenapparat
- Bestrahlungsgerät
- Herzschrittmacher
- Und vieles mehr

1.2 Validierung

Ein wichtiger Teil der Qualitätssicherung ist die Validierung. Diese wurde 1987 von der FDA folgendermaßen definiert:

“establishing documented evidence whichprovides a high degree of assurance that aspecific process will consistently producea product meeting its pre-determinedspecifications and quality characteristics”

(U.S.Food and Drug Administration, 1987)

Im Jahr 2008 kam von der FDA eine neue Definition die folgendermaßen aussieht:

„the collection and evaluation of data, from the process design stage throughout production, which establishes scientific evidence that a process is capable of consistently delivering quality products. Process validation involves a series of activities taking place over the lifecycle of the product and process. This guidance describes the process validation activities in three stages.

- Stage 1 - Process Design: The commercial process is defined during this stage based on knowledge gained through development and scale-up activities.
- Stage 2 - Process Qualification: During this stage, the process design is confirmed as being capable of reproducible commercial manufacturing.
- Stage 3 - Continued Process Verification: Ongoing assurance is gained duringroutine production that the process remains in a state of control.“

(U.S.Food and Drug Administration, 2008)

Wenn man die 2 Definitionen vergleicht stellt sich sofort die Neuerung dar. In der neuen Definition kam der Punkt dazu, dass es wesentlich ist den Prozess zu verstehen. Nur ein verstandener Prozess kann auch reproduzierbar die gleiche Qualität liefern.

So schreibt auch die FDA in ihnen Paper, dass ein erfolgreiches Validierungsprogramm nur funktionieren kann wenn die Funktion des Produkts sowie auch der Prozess wie das Produkt entsteht komplett verstanden wurde. So kommt es zu folgenden Punkten die ein Produkthersteller immer beachten sollte.

- verstehen der Gründe für Variationen
- erkennen von Variationen und deren Einfluss
- verstehen der Einflüsse von Variationen auf den Produktionsprozess und des fertigen Produkts
- die Variationen eines Produktes in einem vordefinierten Rahmen produzieren zu können.

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Abbildung 1, Prozesslebenszyklus (Peither, 2010)

Wie man in Abbildung 1, Prozesslebenszyklus sehen kann ist eine Prozessvalidierung nie wirklich abgeschlossen sondern ein Kreislauf. Dies ist auch klar, da sich mit der Zeit auch die Parameter der einzelnen herstellrelevanten Variablen ändern können. Wesentlich ist auch, dass alle Punkte genauestens dokumentiert werden. Gehen wir auf die einzelnen Schritte etwas genauer ein (U.S.Food and Drug Administration, 2008).

1.2.1 Stage 1 - Process Design

Definition: „The commercial process is defined during this stage based on knowledge gained through development and scale-up activities.“ (U.S.Food and Drug Administration, 2008)

Die Grundidee hinter der Stufe 1 ist, Verständnis bezüglich der funktionalen Zusammenhänge von Parametern (Material und Prozess) und Qualitätsattributen zu entwickeln.

Das Prozessdesign gliedert sich in 2 Stufen ab.

a.) Building and Capturing Process Knowledge and Understanding

Das Ziel dieser Stufe ist einen Prozess zu entwickeln der in einer Massenfertigung ein Produkt erzeugt welches die Qualitätsmerkmale erfüllt. Hier ist es wesentlich, dass am Anfang die Wissensaneignung steht. Mittel mit denen das Wissen angeeignet werden kann sind zum Beispiel:

- Risikoanalyse
- Pilotierung
- Computersimulationen

Natürlich müssen alle wesentlichen Erkenntnisse nachvollziehbar dokumentiert werden.

b.) Establishing a Strategy for Process Control

Ziel der Prozesssteuerung ist es immer ein qualitativ gleich hochwertiges Produkt zu erstellen. Hierfür bekommt man die wesentlichen Informationen die für die Prozesssteuerung von dem Prozesswissen das in a.) aufgebaut wurde. Oft hängt das Endergebnis von den Materialien ab aus denen das Produkt gebaut wird. So ist schon der erste Schritt, dass man diese Materialien immer in der gleichen Qualität bekommt. Eine weitere Methode ist es über Kontrollläufe die Produktattribute so zu justieren, dass das Endprodukt immer von der gleichen Qualität ist.

1.2.2 Stage 2 - Process Qualification (PQ)

Definition: „During this stage, the process design is confirmed as being capable of reproducible commercial manufacturing.“ (U.S.Food and Drug Administration, 2008)

Ziel der zweiten Stufe ist es wissenschaftlich messbare Beweise zu erbringen, dass die Produkte die Spezifikationen beständig erfüllen, die Prozessparameter die Akzeptanzkriterien erfüllen und die Schwankungen objektiv gemessen werden. Auch die Prozess-Qualifikation wird wiederum in 4 Teile gesplittet.

a.) Design of a Facility and Qualification of Utilities and Equipment

In diesem Teil geht es darum zu zeigen, dass für die Fertigung die richtigen Werkzeuge sowie auch die richtige Umgebung ausgesucht wurden um die gewünschte Qualität zu erreichen.

Folgendes soll kontrolliert werden.

- Eingesetzte Werkzeuge, Maschinen, Techniken, … passen für die Fertigung
- Überprüfen ob die verwendeten Werkzeuge und Maschinen den Designvorgaben entsprechen
- Eingesetzte Werkzeuge und Maschinen arbeiten in der vorgegebenen Übereinstimmung in allen Situationen.

Auch hier muss natürlich jede Entscheidung plausibel und nachvollziehbar dokumentiert werden.

b.) Performance Qualification Approach

In diesem Punkt soll gezeigt werden, dass das Prozess Design umgesetzt genau so funktioniert wie es geplant war. Hier kommt es auch auf das Zusammenspiel des geschulten Personals, der Herstellungsanlage, der verwendeten Materialien und Werkzeuge an. Hierbei handelt es sich um einen wesentlichen Meilenstein.

c.) Performance Qualification Protocol

Hierbei handelt es sich um ein Dokument das die Herstellungsbedingungen, die Testergebnisse, die Steuerparameter und noch manch anderes beinhaltet. Folgende Punkte sollten in dem Protokoll behandelt werden:

- Herstellungsbedingungen, Maximalmenge, Herstellungsmaterialien
- Gemessene Daten
- Bevorstehende Tests
- Der Stichprobenplan
- Vorgegebene Kriterien die bestimmen ob ein Produkt ok ist
- Angabe über qualifizierte Maschinen, Werkzeuge, Personal, Herstellungsmaterialien
- Status der Validierung des Prozesses, der Materialien und des Produkts

d.) Protocol Execution and Report

Erst wenn alle betroffenen Abteilungen eines Unternehmens sowie auch die Qualitätssicherung das Performance Qualification Protocol abgenommen haben darf mit dem Protocol Execution and Report begonnen werden. Dieser Report sollte folgende Punkte beinhalten:

- Zusammenfassung aller Produktrelevanter Daten
- Alle aufgetretenen unerwarteten Ereignisse und Fehler mit einer Begründung wodurch diese entstanden sind.
- Alle korrigierenden Eingriffe und deren Begründung
- Eine Begründung warum mit den im Protokoll angeführten Daten der Prozess korrekt arbeite und dementsprechend auch ausreichend gesteuert werden kann.
- Alle Bewilligungen und Review-Angaben

1.2.3 Stage 3 - Continued Process Verification

Definition: „Continued Process Verification: Ongoing assurance is gained during routine production that the process remains in a state of control.“(U.S.Food and Drug Administration, 2008)

Ziel der Stufe 3 ist es, das Überwachen und Verbessern der Steuerung und das Reduzieren der Produkt- und Prozessschwankungen. Dies erfolgt über die andauernde Überwachung des Endproduktes sowie auch der Herstellmaterialien. Es können somit auch Trends herausgelesen werden. So kann zum Beispiel festgestellt werden ob geäderte Parameter bei den Herstellmaterialien auch einen Einfluss auf das Endprodukt haben. Die Sammlung und Auswertung der Daten sollte ein Statistiker durchführen. Die ausgewerteten Daten werden dann vom Qualitätsmanagement interpretiert.

Eine weitere Aufgabe der Continued Process Verification ist es, die Wartung der einzelnen Maschinen vorzugeben und auch zu überprüfen. Somit können mit den gewonnen Daten Wartungspläne erstellt werden

1.3 GAMP5

Laut (Heidelberg, 2010, S. 55) handelt es sich bei GAMP5 um das aktuelle, global weitgehend akzeptierte Verfahrensmodell für die Validierung und Qualifizierung von computergestützten Systemen.

Im Prinzip handelt es sich bei GAMP5 um eine risikobasierte Validierung mit folgenden Zielen:

- Patientensicherheit
- Produktqualität
- Datenintegrität

Der Validierungsaufwand hängt hierbei von den Faktoren Risiko, Komplexität und der „Neuheit des Systems“ und erfolgt im generellen nach dem Modell in Abbildung 2, V-Modell: Planen - Spezifizieren - Errichten - Verifizieren - Berichten (V-Modell) (Haas, 2010).

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Abbildung 2, V-Modell (ISPE, 2008)

Im Punkt 1.4 wir auf dieses Thema genauer eingegangen.

1.4 V-Modell

Das V-Modell ist im generellen als Leitfaden zur Planung und Durchführung von Entwicklungsprojekten zu sehen. Dabei legt das V-Modell die Verantwortung jedes Projektbeteiligten fest. Somit regelt das V-Modell das „Wer“, „Wann“ und „Was“ in einem Projekt zu tun hat (V-Modell® XT Autoren und andere, 2006).

Das V-Modell hat folgende Zielsetzungen (V-Modell® XT Autoren und andere, 2006):

Minimierung der Projektrisiken

- Gibt standardisierte Vorgehensweise vor und beschreibt die zugehörigen Ergebnisse und die verantwortlichen Rollen
- Erhöht die Projekttransparenz und verbessert die Planbarkeit von Projekten
- Planungsabweichungen und Risiken werden frühzeitig erkannt
- Prozesse lassen sich besser steuern
- Projektrisiko wird eingedämmt

[...]

Ende der Leseprobe aus 31 Seiten

Details

Titel
Warum ist Hardwarevalidierung im Gesundheitswesen notwendig?
Hochschule
Fachhochschule Technikum Wien  (BIC)
Note
2
Autor
Jahr
2011
Seiten
31
Katalognummer
V164938
ISBN (eBook)
9783640807161
ISBN (Buch)
9783640807390
Dateigröße
4164 KB
Sprache
Deutsch
Schlagworte
warum, hardwarevalidierung, gesundheitswesen
Arbeit zitieren
Markus Zeugswetter (Autor), 2011, Warum ist Hardwarevalidierung im Gesundheitswesen notwendig?, München, GRIN Verlag, https://www.grin.com/document/164938

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