Arzneimittelzulassung und Off-Label-Use von Medikamenten


Hausarbeit, 2014
17 Seiten, Note: 2,5

Leseprobe

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Inhalt
1.Einleitung ... 2
2.,,Off- Label"- Medikamente ... 3
2.1.Der Begriff ,,Off-Label" ... 3
2.2.Einsatz und Entstehungsweise von ,,Off-Label" ... 4
2.3.Expertengruppe ,,Off-Label" ... 5
2.4.Rechtliche Aspekte ... 7
2.5.,,Off- Label" am Beispiel von Tamsulosin ... 8
3.Compassionate Use ... 9
4.Phasen der Arzneimittelzulassung ... 10
4.1.Präklinische Phase ... 10
4.2.Klinische Phase ... 11
5.Darstellung meiner Umfrage ... 13
6.Zusammenfassung ... 14
7.Literaturverzeichnis ... 15
8.Abbildungsverzeichnis ... 16
9.Abkürzungsverzeichnis... 16

2
1.Einleitung
Arzneimittel werden schon seit Jahrtausenden in der Menschheit eingesetzt zur
Heilung und Linderung von Beschwerden und Krankheiten. Bis zum Jahre 1906
mussten Hersteller, im Gegensatz zu heute, jedoch keinerlei Angaben über
Arzneimittel machen. Es musste nicht einmal angegeben werden, aus welchen
Inhaltsstoffen das Arzneimittel besteht.
Seit 1906 ist durch Drug Act und Pure Food eine große Änderung in den USA
entstanden, was schlussendlich dazu führte, dass Medikamenten bis heute vor ihrer
Zulassung einen standardisierten Prozess durchlaufen müssen.
Medikamente und dessen Forschung bringen hohe Kosten mit sich. Was dazu führt,
dass Medikamente häufig nur für bestimmte Indikationsgebiete getestet werden.
Ebenfalls werden die Forschungsprozesse nicht an jeder Altersgruppe getestet,
sondern ausschließlich an denen, für welche das Medikament geeignet sein sollte.
Durch Forschungen wird immer wieder entdeckt, dass Medikamente auch in anderen
Indikationsgebieten geeignet sind, ausserhalb ihrer zugelassenen Indikationen. Dies
nennt man ,,Off-Label-use".
Das Thema ,,Off-Label-Use" ist heutzutage weit verbreitet und schon lange keine
Seltenheit mehr. Daher möchte ich mich in meiner Hausarbeit näher mit dem Thema
,,Off-Label-Use" beschäftigen.
In meinem ersten Kapitel wird ein Grundwissen über die Phasen der
Arzneimittelzulassung aufgebaut.
Im zweiten Kapitel meiner Hausarbeit wird auf die Thematik des ,,Off-Label-Use"
genau eingegangen. Es wird der Begriff, sowie die Einsatzgebiete und
Entstehungsweisen des ,,Off-Label-Use" explizit beschrieben. Ebenfalls wird die
Expertengruppe ,,Off-Label" vorgestellt und der rechtliche Aspekt betrachtet. Um das
Verständnis noch zu optimieren, wird zum Ende des zweiten Kapitels ein Beispiel
des ,,Off-Label" am Beispiel von Tamsulosin vorgestellt.

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Im dritten Kapitel meiner Hausarbeit wird ein kurzer Einblick in die Anwendung des
Compassionate Use verschafft und zuletzt im vierten Kapitel erfolgt die Vorstellung
und Auswertung meiner Befragung.
2.,,Off- Label"- Medikamente
Um dem ,,Off-Label-Use" ein besseres Verständnis nahe zu bringen wird im
folgenden Abschnitt der Begriff ,,Off-Label" genauer beschrieben, sowie die
Einsatzgebiete und Entstehungsweisen. Zusätzlich wird die Expertengruppe ,,Off-
label" genauer beschrieben. Ein ausgeprägtes Wissen über die Expertengruppe ist
unumgänglich um einzuschätzen, wann es sich um eine ,,Off-Label"-Anwendung hält,
die geduldet wird und wann nicht.
2.1.Der Begriff ,,Off-Label"
Die wörtliche Übersetzung von ,,Off-Label-Use" bedeutet ,,Gebrauch außerhalb der
Bezeichnung", was so viel bedeutet wie ein Gebrauch außerhalb dessen, was in der
Gebrauchsanweisung festgelegt wurde.
Ein ,,Label" kennzeichnet ein Medikament und umfasst Informationen zu den
Anwendungsgebiet, der Darreichungsweise, -form und ­menge.
Für diese Informationen muss jedes Medikament einem Zulassungsverfahren
unterzogen werden.
Medikamente die außerhalb ihrer Zulassungskriterien angewendet werden, werden
als ,,Off-Label-Use" bezeichnet. Von ,,Off-Label" können also nur die Medikamente
betroffen sein, die den Zulassungsprozess durchlaufen haben.
Definiert wird ,,Off-Label-Use" von dem gemeinsamen Bundesausschuss
folgendermaßen: ,,Unter ,,Off-Label-Use" versteht man die Anwendung eines
zugelassenen Arzneimittels außerhalb der von den nationalen und europäischen
Zulassungsbehörden genehmigten Anwendungsgebiete (Indikationen)".
1
1
www.vfa.de/de/wirtschaft-politik/positionen/pos-off-label-use.html

4
2.2.Einsatz und Entstehungsweise von ,,Off-Label"
Der Einsatz von ,,Off-Label" wird meist, von Ärzten oder Krankenkassen, nicht
bekannt gegeben oder registriert. Es gibt daher keine genauen Zahlen zu finden, wie
viele ,,Off-Label"-Fälle es in den letzten Jahren gab.
Die häufigsten Einsatzgebiete sind in der Onkologie und Pädiatrie zu finden.
In der täglichen Praxis werden die meisten Erfahrungen gesammelt. Leider werden
diese meist nicht dokumentiert und publiziert. Dies führt dazu, dass es bis heute
keine Studien mit genauer wissenschaftlicher Evidenz gibt. Die wissenschaftlichen
Erkenntnisse beruhen meist auf Fallberichte und Beobachtungsstudien. Es besteht
also immer ein Risiko bei der Anwendung von ,,Off-Label" Medikamenten. Jedoch ist
zu berücksichtigen, dass Medikamente heutzutage vor ihrer Zulassung eine toxische
Prüfung allgemeiner Art durchlaufen. Dadurch sind beispielsweise allgemeine
Schäden, wie sie bei dem Arzneimittel Contergan entstanden sind, ausgeschlossen.
2
Forschungen bringen eine Menge Kosten mit sich, wodurch Medikamente immer
teurer werden. Zudem ist es nicht möglich Medikamente an jeder Altersgruppe zu
testen, sowie alle möglichen Indikationsgebiete zu erforschen. Dies würde horrende
Kosten mit sich bringen, welches die einzelnen Pharmakonzerne zu Nichte machen
würde. Wobei wir nun zur Entstehungsweise von ,,Off-label-Use" kommen.
Zu Beginn sind es meist die mutigen Versuche von Ärzten und Wissenschaftlern, die
dann
darüber
berichten.
Durch
positive
Erfahrungen,
der
zulassungsüberschreitenden Medikamentenanwendung, wird der Anlass zur
Nachahmung gegeben.
Nachdem es immer mehr positive Fallberichte und Publikationen zu den
zulassungsüberschreitenden Anwendungen gibt, ist es dann unter den Medizinern
beinahe ,,evident".
Patientengruppen, die am häufigsten von ,,Off-Label" betroffen sind, sind Kinder,
Schwangere und onkologische Patienten. Für diese Gruppen gibt es kaum gezielte
Studien. Da jedoch auch diese Patientengruppen ein Bedürfnis und einen Anspruch
2
Nomos, Prof. Dr.Ulrich Becker und Nikola Wilman, Im Zweifel auf Privatrezept?, S.84, 1.Auflage 2012

5
darauf haben, eine adäquate Medikamentenbehandlung zu bekommen, ist dabei ein
,,Off-Label"-Gebrauch nicht ausgeschlossen.
2.3.Expertengruppe ,,Off-Label"
Wie schon zuvor beschrieben sind Kosten von zulassungsüberschreitenden
Medikamentenverordnungen
von
den
gesetzlichen
Krankenkassen
nicht
erstattungsfähig. Daher kommt es bis heute immer wieder noch zu häufigen
Rechtsstreiten. Trotz dessen nimmt die Anwendung von ,,off-label"- Medikamenten
immer mehr zu.
Das Bundessozialgericht hat sich mit dem Problem der ,,Off-label"-Verordnungen
befasst und letztendlich bemerkt, dass ein grundsätzlicher Ausschluss von solchen
Arzneimitteln aus der Erstattung der GKV nicht ausnahmslos gelten kann. Deshalb
wurden am 19. März 2002 Kriterien festgelegt, die erfüllt sein müssen, um eine
Erstattung der Kosten, durch die GKV in Betracht zu ziehen. Laut Aussage des BSG
besteht ab diesem Zeitpunkt eine Erstattungspflicht wenn es sich um eine
schwerwiegende Erkrankung handelt, bei der keine andere Therapie verfügbar ist
und aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem
Medikament ein Behandlungserfolg zu erzielen ist. Dies setzt also voraus, dass
Forschungsergebnisse vorliegen müssen, die erwarten lassen, dass das Medikament
für die betreffenden Indikationen irgendwann zugelassen werden kann. Davon kann
nur ausgegangen werden, wenn entweder die Erweiterung der Zulassung bereits
beantragt wurde, sowie die Ergebnisse einer klinischen Prüfung der Phase III (siehe
Abbildung 1) veröffentlicht sind und diese einen relevanten Nutzen bei vertretbaren
Risiken belegen oder wenn gewonnene Erkenntnisse veröffentlicht wurden.
Das BMGS hat am 17. September 2002 eine Expertengruppe ,,Off-label" errichtet.
Dessen Aufgabe ist es, die Anwendung von Arzneimitteln außerhalb ihres
zugelassenen Indikationsbereichs zu prüfen und zu beurteilen.
In der Pressemitteilung des BMGS vom 18. September 2002 heißt es:
,,Die Einrichtung der Expertengruppe erfolgt im breiten Konsens mit der medizinischen Wissenschaft,
mit der Ärzteschaft und den Krankenkassen. Damit werden die Voraussetzungen dafür geschaffen,
Ende der Leseprobe aus 17 Seiten

Details

Titel
Arzneimittelzulassung und Off-Label-Use von Medikamenten
Hochschule
DIPLOMA Fachhochschule Nordhessen; Zentrale
Note
2,5
Autor
Jahr
2014
Seiten
17
Katalognummer
V300662
ISBN (eBook)
9783668619562
ISBN (Buch)
9783668619579
Dateigröße
617 KB
Sprache
Deutsch
Schlagworte
Compassionate- Use, Arzneimittelzulassung
Arbeit zitieren
Luisa- Maria Fink (Autor), 2014, Arzneimittelzulassung und Off-Label-Use von Medikamenten, München, GRIN Verlag, https://www.grin.com/document/300662

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