Der Schutz der zweiten medizinischen Indikation nach deutschem und europäischem Recht

A. Einführung ...1

B. Zur Schutzfähigkeit der zweiten medizinischen Indikation im deutschen und europäischen Patentrecht ...4
I. Patentierungsvoraussetzungen ...4
1. Das Neuheitserfordernis bei der zweiten medizinischen Indikation ...4
a) Die Erteilungspraxis des EPA ...4
b) Die Patentfähigkeit von Dosierungsanleitungen und Therapieplänen ...7
2. Stellungnahme ...10
II. Zwischenfazit ...10

C. Anspruchsfassung / Schutzbereich ...11
I. Vorbemerkung ...11
II. Rechtsprechung des BGH ...11
1. Die Entwicklung seit der Hydropyridin-Entscheidung ...11
2. Die Arzneimittelgebrauchsmuster-Entscheidung ...13
a) Bedeutung des Verwendungsanspruchs ...14
III. Rechtsprechung des EPA – Schweizer Anspruchsfassung ...15
IV. Der zweckgebundene Stoffschutz nach dem EPÜ 2000 ...16
V. Zwischenfazit ...17

D. Die Verletzung von second medical use Patenten ...17
I. Interessenlage ...17
II. Unmittelbare Verletzung des Patents, § 9 Satz 2 PatG ...19
1. Der Generikahersteller ...19
2. Der Arzt ...20
a) Deutsche Anspruchsfassung ...21
aa) Die ärztliche Verordnung ...21
bb) Zwischenfazit ...23
cc) Die unmittelbare Verabreichung ...23
b) Die Schweizer Anspruchsfassung ...24
c) Zweckgebundener Stoffschutz ...25
III. Sind Ärzte patentrechtlich privilegiert? ...26
1. § 11 Nr. 3 PatG ...26
2. § 11 Nr. 1 PatG ...27
3. § 2 a Abs. 1 Nr. 2 PatG / Art. 53 lit. c EPÜ ...27
IV. Mittelbare Patentverletzung ...29
1. Objektiver Tatbestand ...29
2. Subjektiver Tatbestand ...30
3. Zwischenfazit ...31

E. Schlussbetrachtung.. 32
1. Ist der Schutz der zweiten medizinischen Indikation im deutschen und europäischen Patentrecht ein Garant medizinischer Innovation? ...32
2. Ein nicht hinnehmbares Hindernis für die ärztliche Therapiefreiheit und die Generikaproduktion? ...34

A. Einführung

Die medizinische Forschung ist dank der großen Fortschritte auf dem Gebiet der Technik und des erheblichen Investitionsvolumens in der Lage, erstaunliche Fortschritte zu machen. Immer wieder werden neue Präparate und medizinische Verfahren entwickelt, die sich zur Behandlung bisher als unheilbar geltender Krankheiten eignen. Möglich wird dies zum einen durch die hohe Nachfrage und wohlstandsbedingte Kaufkraft der Abnehmer, zum anderen durch die patentrechtlich gesicherte Verwertung der Innovation. Das Patent als Ausschließlichkeitsrecht ermöglicht die Verwertung der Idee, wenn dem vorhandenen Wissensstand etwas hinzugefügt wurde – diese Belohnung soll aber nicht gewährt werden, wenn die Idee bereits für jedermann verfügbar war. [1] Oftmals und gerade in der Pharmaforschung werden Fortschritte durch die neue Anwendung bekannter Stoffe erzielt. Eine solche Erkenntnis, dass ein bereits zum Stand der Technik gehörender Stoff auch für medizinische Zwecke eingesetzt werden kann, ist aus der Sicht des deutschen und europäischen Gesetzgebers dem patentrechtlichen Schutz zugänglich, Art. 54 Abs. 4 EPÜ / § 3 Abs. 3 PatG.[2]

Im Falle der sogenannten ersten medizinischen Indikation wäre also ein bekanntes Lösungsmittel, dessen krebsheilende Wirkung nunmehr festgestellt wurde, patentfähig. Jedoch geht die Gesetzgebung noch weiter und unterstellt auch einen bereits in der medizinischen Anwendung bekannten Stoff dem Patentschutz, wenn seine andere Verwendungsart neu und erfinderisch ist, was als zweite medizinische Indikation bekannt ist. [3] Um bei dem eben genannten Beispiel zu bleiben: Das als krebsheilendes Lösungsmittel bekannte Präparat kann neuerlich Schutz in Form eines Patents erlangen, wenn es in anderer Darreichungsform auch Alzheimer therapiert. In der Praxis finden sich zahlreiche Beispiele für die Entdeckung einer zweiten medizinischen Indikation.[4] So entdeckten Ärzte die Wirkung diverser Rheuma-, Schmerz- und Diabetes-Medikamente als Wirkstoffe gegen Morbus Alzheimer.[5] Jeder Erweiterung des Zugangs zum patentrechtlichen Schutz stehen stets die Allgemeininteressen, wie die möglichst freie Verwendung der wissenschaftlichen Möglichkeiten entgegen, hier im besonderen auch die ärztliche Therapiefreiheit.[6] Der Rechtfertigung für die Gewährung eines ausschließlichen Rechts liegen gewichtige gesundheitspolitische Erwägungen[7], aber auch die allgemeinen Begründungsansätze, insbesondere der Anspornungs- und Belohnungsgedanke des Patentrechts zugrunde.[8] Ein echter Innovationswettbewerb wäre auf dieser Ebene nur gesichert, wenn dem forschenden Pharmaunternehmen eine Chance geboten würde, seine Investitionen mit dem Vehikel des Patents gewinnbringend zu verwerten.[9]

Indes folgen hieraus auch komplexe Fragen des Schutzbereichs und -umfangs, die im Folgenden erörtert werden sollen: Zunächst ist zu klären, unter welchen Voraussetzungen überhaupt eine schutzfähige, zweite medizinische Indikation vorliegt. Verdient eine geringfügige Dosierungsänderung, die lediglich die schonendere Behandlung derselben Krankheit ermöglicht, dieselbe Belohnung wie das Auffinden einer Heilungswirkung für eine völlig andere Krankheit? Sodann sind die komplexen Fragen der Reichweite eines derartigen Patents zu klären. Könnte also ein Arzt, der sich nicht an die vorgegebene Therapieanweisung im Beipackzettel hält, trotz des Grundsatzes der Therapiefreiheit, zum Patentverletzer werden, da er in den Schutzbereich einer geschützten medizinischen Indikation eingreift? Wie verhält es sich mit der Produktion sogenannter Generika? Unter diesen versteht der europäische Gesetzgeber Arzneimittel, die die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung sowie die gleiche Darreichungsform wie das (patentrechtlich geschützte) Referenzmittel aufweisen. [10] Besonderes Augenmerk soll dabei auf die Problematik des cross label use gelegt werden, der den Vorgang bezeichnet, in dem ein Arzt ein Generikum für die Einnahme in einer patentrechtlich noch geschützten Verwendungsform verschreibt. Diesen Schutz beansprucht der Hersteller des Referenzmedikaments nach wie vor, im Gegensatz zu der frei gewordenen Indikation, für die das Generikum eigentlich produziert wird. Hier entstehen mannigfaltige Interessenkonflikte zwischen Schutzrechtsinhaber und den genannten Beteiligten.

Es stellt sich somit die Frage: Ist der Schutz der zweiten medizinischen Indikation in ihrer aktuellen Konzeption ein Garant der pharmazeutischen Innovation oder stellt sie ein nicht hinnehmbares Hindernis für die Generikaproduktion und die ärztlichen Therapiefreiheit dar?

B. Zur Schutzfähigkeit der zweiten medizinischen Indikation im deutschen und europäischen Patentrecht

I. Patentierungsvoraussetzungen

Während die Patentfähigkeit von Stoffen im Rahmen der erstmaligen medizinischen Anwendung bereits in Art. 54 Abs. 5 EPÜ a.F. kodifiziert war [11] , bedurfte es für die Anerkennung der zweiten und jeder weiteren medizinischen Indikation bis dato richterlicher Rechtsfortbildung.[12]

Mit der Revision des europäischen Patentübereinkommens (in Kraft getreten am 13.12.2007) wurde die Schutzfähigkeit eines Stoffes, der als Arzneimittel schon bekannt war, anerkannt. [13] Dies setzt voraus, dass eine neue und erfinderische Verwendung jenes Stoffes oder Stoffgemisches dargelegt werden kann. [14] Der deutsche Gesetzgeber implementierte diese Regelung aus Gründen der Harmonisierung in § 3 Abs. 4 PatG[15], welcher fast wortgleich besagt: „Ebenso wenig wird die Patentfähigkeit der in Absatz 3 genannten Stoffe oder Stoffgemische zur spezifischen Anwendung in einem der in § 2a Abs. 1 Nr. 2 genannten Verfahren durch die Absätze 1 und 2 ausgeschlossen, wenn diese Anwendung nicht zum Stand der Technik gehört."

1. Das Neuheitserfordernis bei der zweiten medizinischen Indikation

a) Die Erteilungspraxis des EPA

Der Begriff der Neuheit des Stoffes bestimmt sich bei der zweiten medizinischen Indikation nicht anhand des Stoffes selbst oder seiner Produktion, sondern an der spezifischen therapeutischen Anwendung des Stoffes für eine bestimmte Krankheit. [16] Allgemein gefasst soll die therapeutische Anwendung in der Vorbeugung, Linderung oder Heilung bestimmter Krankheiten oder ihrer Symptome bestehen, die mit dem in Rede stehenden Stoff noch nicht durchgeführt wurde.[17] Paradigmatisch dafür sind die bereits angesprochenen Beispiele der Wirkung von Rheuma-, Schmerz- und Diabetes-Medikamenten gegen Morbus Alzheimer. [18] In jedem Fall kann das bloße Aufzeigen von Ursachenzusammenhängen nicht als neu gegenüber dem Stand der Technik angesehen werden, wenn die Wirkung eines Stoffes bereits bekannt, jedoch nicht erklärbar war. [19] Zudem beschränkt der Wortlaut die Anwendung von § 3 Abs. 4 PatG bzw. Art. 54 Abs. 5 EPÜ auf Stoffe und Stoffgemische, sodass für medizinische Werkzeuge oder Hilfsmittel auch für eine entsprechende Anwendung kein Raum ist; dieser bedarf es indes nicht, da dem Anmelder ggf. der Schutz durch ein Verwendungspatent offen steht.[20]

Jenseits dieser eindeutigen Konstellationen ist die Reichweite der Erteilungsfähigkeit umstritten, wobei insbesondere die Rechtsprechung des Europäischen Patentamts tendenziell großzügig verfährt.

Zur Illustration dieser (allerdings nicht konsequent eingehaltenen) Linie des EPA mögen folgende Beispiele dienen: Regelmäßig begründet die Anwendbarkeit des Stoffes auf ein anderes Subjekt oder eine andere Patientengruppe die Neuheit der therapeutischen Anwendung, wie der Wechsel von humanmedizinischer auf veterinärmedizinische Indikation. [21] Ausreichend ist aber schon die Anwendung eines Präparats für die gleiche Krankheit, sofern eine neue, abgrenzbare Patientengruppe therapiert werden kann.[22] Ein mustergültiges Beispiel liefert der Fall „Schweine II“ [23]der Technischen Beschwerdekammer, bei dem eine zweite medizinische Indikation anzunehmen war für die Verabreichung eines Impfstoffes an seropositive Schweine. Bei diesen zeigte der Impfstoff aufgrund ihrer gebildeten Antikörper keine Wirkung, sodass das Präparat ursprünglich nur bei seronegativen Tieren angewendet werden konnte. Das neue (und erfinderische) lag in der Anwendung auf eine neue ‚Patientengruppe‘.[24]

Auch Kombinationspräparate aus bekannten Arzneimitteln können, sofern ihre heilende Wirkung gerade durch ihr Zusammenwirken begründet wird (sogenannte echte Kombination), im Sinne der Art. 54 Abs. 5 EPÜ, § 3 Abs. 4 PatG als neu zu qualifizieren sein. [25] So kann gemeinsame Verabreichung eines Medikaments mit einen anderen zur Verhinderung typischer Nebenwirkungen des anderen Medikaments als Kombinationspräparat (kit-of-parts genannt) die Schutzfähigkeit erlangen.[26]

Aber bereits die Wahl einer anderen Verabreichungsweise kann die Neuheit der spezifischen Anwendung des Stoffes begründen. [27] Die technische Beschwerdekammer erkannte der peroralen Verabreichung des als Mittel gegen Haarausfall bekannten Bockshornkleesamen statt der früheren topischen Anwendung als patentfähig an.[28] Besonders in dem vorstehenden Beispiel wird die großzügige Erteilungspraxis des EPA sehr deutlich; es dürfte außer Frage stehen, dass eine komfortablere Verabreichungsform des Medikaments regelmäßig einen qualitativ geringeren Fortschritt (und eine geringere erfinderische Leistung) ausmacht als beispielsweise die bisher unbekannte Anwendbarkeit einer Arznei auf eine andere Krankheit.

Wasser auf den Mühlen der Kritiker gießt auch der Umstand, dass schon die Neuheit angenommen wird, wenn das Präparat eine andere technische Wirkung zur Erreichung des gleichen Erfolgs erzielt. [29]

So erkannte die Technische Beschwerdekammer des EPA auf die Patentfähigkeit von Lanthan zur Kariesprophylaxe nach den Grundsätzen der zweiten medizinischen Indikation, obschon die Anwendung des Stoffes zum Stand der Technik in der Dentalmedizin gehörte. [30] Jedoch wurde bisher Lanthan zur Verringerung der Ablösung des Zahnschmelzes verwendet, demgegenüber war die Beseitigung von Zahnstein eine überraschende, unbekannte Wirkung des Stoffes.

Diese Linie ist schlechterdings unhaltbar, denn hierdurch kann der Wirkungszusammenhang Schutz erlangen, den der Anmelder für die Erlangung des Patentschutzes selbst nicht einmal kennen musste. [31] Durch die faktische Anerkennung einer wissenschaftlichen Erklärung als patentfähig widerspricht das EPA somit nicht nur dem Grundgedanken des Patents als Privileg[32], sondern auch seiner eigenen Erteilungspraxis [33].

[...]

[1] Kraßer , Patentrecht, S. 119.

[2] Ilzhöfer / Engels , Patentrecht, Rn. 254.

[3] Wolfrum , Patentschutz für medizinische Verfahrenserfindungen, S. 110.

[4] Auch: second medical use. Jede neuerliche Verwendung wird als „weitere medizinische Indikation“ bezeichnet.

[5] http://www.aerzteblatt.de/archiv/30389/Rheumamittel-schuetzen-vor-Alzheimer; http://www.scinexx.de/wissen-aktuell-4112-2006-01-11.html, zuletzt abgerufen am 05.04.2014.

[6] Timmmann , Das Patentrecht im Lichte von Art. 14 GG, S. 23.

[7] Kraßer , Patentrecht, S. 249.

[8] Ensthaler , Gewerblicher Rechtsschutz, S. 115-117; Götting, Gewerblicher Rechtsschutz, §5 Rn. 20.

[9] Melullis , in: Benkard, EPÜ, Art. 54 Rn. 208.

[10] Art. 10 Abs. 2 b Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67).

[11] Melullis , in: Benkard, EPÜ, Art. 54 Rn. 208; Osterrieth, Patentrecht, Rn. 78.

[12] BGH GRUR 1983,729 – Hydropyridin; EPA GRUR Int. 1985, 193 – Zweite medizinische Indikation/ Bayer; Moufang, in: Schulte, EPÜ, Art. 54 Rn. 135.

[13] ABl. EPA SonderA 2001 Nr.4, 1.

[14] Moufang , in: Schulte, EPÜ, Art. 54 Rn. 134.

[15] Art. 2 Nr. 4 G. v. 24.08.2007 (BGBl. I S. 2166); zur Begründung: BT- Drs. 16/4382, S.11.

[16] BGH GRUR 1983,729, 732 – Hydropyridin; Doepner, Zwangslizenzen unter Berücksichtigung des Pharmabereichs, S. 16.

[17] EPA ABl. 1985, 60,63; 1988, 207; BGH GRUR 1983,729, 732; Schermer , GRUR 2009, 349, 350.

[18] http://www.aerzteblatt.de/archiv/30389/Rheumamittel-schuetzen-vor-Alzheimer; http://www.scinexx.de/wissen-aktuell-4112-2006-01-11.html, zuletzt abgerufen am 14.03.2014.

[19] EPA GRUR Int. 1998, 705; BGH GRUR 2011, 999, 1003 – Memantin; Melullis , in: Benkard, EPÜ, Art. 54 Rn. 218.

[20] Melullis , in: Benkard, EPÜ, Art. 54 Rn. 215.

[21] Melullis , in: Benkard, EPÜ, Art. 54 Rn. 222.

[22] Münch , in: Fitzner / Lutz / Bodewig, Patentrechtskommentar, Art.54 EPÜ Rn. 205.

[23] T 19/86 ABl. EPA 1989, 24.

[24] Wolfrum , Patentschutz für medizinische Verfahrenserfindungen, S. 114.

[25] Melullis , in: Benkard, EPÜ, Art. 54 Rn. 226.

[26] EPA ABl. 1983, 372 – Cytostatische Kombination.

[27] Schermer , GRUR 2009, 349, 350.

[28] T 143/94, ABl. EPA 1996, 430; Wolfrum, Patentschutz für medizinische Verfahrenserfindungen, S. 114; Münch, Art.54 EPÜ Rn. 205 mit weiteren Beispielen.

[29] Melullis , in: Benkard, PatG, § 3 Rn. 91c; Münch, in: Fitzner / Lutz / Bodewig, Patentrechts- kommentar, Art.54 EPÜ Rn. 205 m.w.N.

[30] T 0290/86 EPA ABl. 1992, 414 – Entfernung von Zahnbelag.

[31] Busse / Keukenschrijver, PatG, § 3 Rn. 202.

[32] Melullis , in: Benkard, EPÜ, Art. 54 Rn. 222.

[33] EPA GRUR Int. 1998, 705; genauso nach deutschem Recht BGH GRUR 2011, 999, 1003 – Memantin.