Biobanken sind Sammlungen von Körpersubstanzen, die mit umfangreichen Zusatzinformationen über ihre Spender verknüpft sind. Sie dienen der Erforschung weitverbreiteter Krankheiten ("Volkskrankheiten") und der Entwicklung wirksamerer und nebenwirkungsärmerer Medikamente. Neben Körpersubstanzen werden in Biobanken gesundheits- und lebensstilbezogene sowie genealogische Daten des Spenders gespeichert. Grund hierfür ist, dass die weitestverbreiteten Krankheiten so genannte multifaktoriell bedingte Krankheiten sind. Das heißt, nicht die Mutation nur eines einzelnen Gens ist für die Entstehung dieser Krankheiten verantwortlich (monogenetische Krankheiten), sondern die Veränderung mehrerer Gene sowie Umwelt- und Lebensstilfaktoren. Zudem bedarf es der umfangreichen Daten in Biobanken um genetische Profile zu identifizieren, die die Wirkungs- und Nebenwirkungswahrscheinlichkeit von medikamentösen Substanzen beeinflussen. Aus mehreren Gründen sind diese Datensammlungen (datenschutz)rechtlich besonders interessant: Es handelt sich um eine ungewöhnlich große Anhäufung sensibler Daten. Insbesondere zellhaltige Körperstoffe enthalten die gesamte biologische Grundinformation über einen Menschen in chemisch codierter Form. Zwar ist diese heute noch längst nicht vollständig ablesbar, doch der Fortschritt in Wissenschaft und Technik wird es ermöglichen, den Körperproben zukünftig sehr viel mehr Informationen zu entnehmen. Auch Informationen, von deren Existenz Spender und Forschender zur Zeit der Abnahme noch keine Kenntnis haben, können möglicherweise in Zukunft aus den Proben gewonnen werden. Aus datenschutzrechtlicher Sicht fragt sich zunächst, ob die Körperproben, die in codierter Form besondere persönliche Daten enthalten, selbst als solche zu qualifizieren sind. Ferner, ob die mögliche Entstehung detaillierter Persönlichkeitsprofile der einzelnen Probenspender, von denen der Betroffene unter Umständen keine Kenntnis hat, mit dem Recht auf informationelle Selbstbestimmung vereinbar ist, ob also angesichts dieser zukünftigen Unsicherheiten eine informierte Einwilligung in die Datenerhebung, -verwendung und -nutzung möglich ist. Im Folgenden wird zunächst anhand von Praxisbeispielen in die Thematik eingeführt (B.). Nach einem knappen biologischen Überblick, der die datenschutzrechtliche Brisanz der Körperproben verdeutlicht (C.), wird die Vereinbarkeit von Biobankprojekten mit dem deutschen Datenschutzrecht überprüft (D.). Abschließend wird ein Resümee gezogen (E.).
Inhaltsverzeichnis
A. Einleitung
B. Biobanken in der Praxis
I. Island
II. Estland
III. Großbritannien
IV. Deutschland
C. Körpersubstanzen in Biobanken
I. Chemischer Aufbau und biologische Funktionen der DNS
1. Codierende DNS-Abschnitte
2. Nichtcodierende DNS-Abschnitte
II. Datenschutzrechtliche Brisanz der Körpersubstanzen
III. Datenschutzrechtliche Brisanz von Körpersubstanzen in Biobanken
D. Datenschutzrechtliche Bewertung von Biobankprojekten in Deutschland
I. Schutzgegenstand des BDSG
II. Anwendbarkeit des BDSG
1. Einzelangaben über persönliche und sachliche Verhältnisse
2. Bestimmte oder bestimmbare Person
a. Bestimmte Person
b. Bestimmbare Person
(1) Anonymität und Personenbezug als Komplementärbegriffe
(2) Kein Ausschließlichkeitsverhältnis von Anonymität und Personenbezug
(3) Sonderfall Körperstoffe in Biobanken
III. Legitime Datenverarbeitung
1. Allgemeine Wirksamkeitsvoraussetzungen
2. Formelle Wirsamkeitsvoraussetzungen
a. Höchstpersönliche Abgabe
b. Schriftformerfordernis
c. Verzicht auf das Schriftformerfordernis
(1) Anerkannte Fallgruppen
(2) Kosten
(3) Misstrauen
(4) Anonymisierung der Daten und gesetzliche Geheimhaltungspflichten
(5) Aufwand
(6) Verzicht auf das Einwilligungserfordernis als solches?
(7) Unzumutbarkeit des Einwilligungserfordernisses
d. Dokumentationspflicht
e. Ausdrücklicher Bezug auf besondere persönliche Daten
f. Hervorhebung
g. Verletzung der Formvorschriften
3. Materielle Wirksamkeitsvoraussetzungen
a. Freiwilligkeit
(1) Abhängigkeitsverhältnisse
(2) Finanzielle Anreize
b. Informiertheit
c. Bestimmtheit
d. Problemfall „allgemeine Biobanken“
(1) §4a I 2 BDSG
(2) Unzureichende Information des Betroffenen
(3) Ausreichende Information des Betroffenen
E. Resümee
Zielsetzung & Themen
Die Arbeit untersucht die datenschutzrechtliche Zulässigkeit von Biobanken in Deutschland. Im Zentrum steht die Frage, ob Körperproben als personenbezogene Daten zu qualifizieren sind und unter welchen Voraussetzungen eine wirksame informierte Einwilligung zur Datenspende erteilt werden kann, insbesondere bei „allgemeinen Biobanken“ mit unbestimmten Forschungszielen.
- Rechtliche Einordnung von Biobanken in Deutschland, Island, Estland und Großbritannien.
- Datenschutzrechtliche Qualifizierung von Körpersubstanzen und genetischen Daten.
- Anwendbarkeit des Bundesdatenschutzgesetzes (BDSG) auf anonymisierte oder pseudonymisierte Proben.
- Wirksamkeitsvoraussetzungen für die informierte Einwilligung („Informed Consent“).
- Konflikt zwischen Forschungsfreiheit und informationeller Selbstbestimmung.
Auszug aus dem Buch
Die datenschutzrechtliche Brisanz der Körpersubstanzen
Jede einzelne Körperzelle enthält die Gesamtheit aller Gene und somit den Bauplan für unseren ganzen Körper. Somit ist jede dieser Zellen die größte Sammlung personenbezogener Daten, die jeder Einzelne ständig mit sich trägt.
Diese „Datensammlung“ weist mehrere Besonderheiten auf: Die aus ihr zu gewinnenden Informationen sind dem Betroffenen selbst größtenteils unbekannt und er will u.U. auch keine Kenntnis von ihnen haben. Faktisch können die erforderlichen Proben relativ leicht und ohne Wissen des Betroffenen beschafft werden. Gegenüber anderen medizinischen Informationen bergen genetische Informationen ein deutlich höheres prädiktives Potential: Sie ermöglichen Aussagen über Erkrankungen bzw. Krankheitsdispositionen noch bevor die eigentlichen Krankheitssymptome auftreten und behalten ihre Voraussagekraft über lange Zeiträume.
Sie sind von großer Bedeutung für reproduktive Entscheidungen. Sie sind regelmäßig mit prognostischer Unsicherheit z.B. in Hinblick auf den Ausbruch bzw. den Krankheitswert einer Erkrankung behaftet, was ihre Brisanz erhöht. So können sie zu erheblichen psychischen Belastungen (Verunsicherungen, Ängsten und Depressionen) des Betroffenen führen. Personen, die gesund sind und es möglicherweise auch bleiben, können sich als krank oder zumindest aber als gefährdet ansehen. Proben menschlicher Körperstoffe können nicht nur für einen bestimmten Zweck nach einer bestimmten Analysemethode ausgewertet werden, sondern sind praktisch zur Beantwortung jeder genetisch beantwortbaren Fragestellung geeignet.
Zusammenfassung der Kapitel
A. Einleitung: Die Arbeit führt in die Bedeutung von Biobanken für die moderne Forschung ein und skizziert die daraus resultierenden datenschutzrechtlichen Herausforderungen bezüglich des Rechts auf informationelle Selbstbestimmung.
B. Biobanken in der Praxis: Dieser Abschnitt gibt einen Überblick über Biobank-Modelle in Island, Estland, Großbritannien und Deutschland, wobei die jeweiligen gesetzlichen Grundlagen und Besonderheiten der Datenverwaltung analysiert werden.
C. Körpersubstanzen in Biobanken: Es werden die biologischen Grundlagen der DNS erläutert und die spezifische datenschutzrechtliche Brisanz der darin enthaltenen sensiblen Informationen hervorgehoben.
D. Datenschutzrechtliche Bewertung von Biobankprojekten in Deutschland: Das Hauptkapitel prüft detailliert die Anwendbarkeit des BDSG, die Kriterien für den Personenbezug von Daten und die formellen sowie materiellen Voraussetzungen einer wirksamen Einwilligung.
E. Resümee: Das Kapitel fasst die Ergebnisse zusammen, betont den Doppelcharakter von Biobanken als Proben- und Datensammlung und fordert ergänzende Sicherheitsvorkehrungen, um die informationelle Selbstbestimmung der Spender zu wahren.
Schlüsselwörter
Biobanken, Datenschutzrecht, BDSG, informationelle Selbstbestimmung, Informed Consent, genetische Daten, Körpersubstanzen, Pseudonymisierung, Anonymität, Personenbezug, Forschungsfreiheit, Gendiagnostikgesetz, medizinische Forschung, Genomprojekt.
Häufig gestellte Fragen
Worum geht es in der Arbeit grundsätzlich?
Die Arbeit analysiert die rechtlichen Rahmenbedingungen und datenschutzrechtlichen Herausforderungen, die sich beim Betrieb von Biobanken zur Erforschung genetischer Krankheiten ergeben.
Was sind die zentralen Themenfelder?
Die Arbeit befasst sich primär mit dem Datenschutzrecht, dem informationellen Selbstbestimmungsrecht und den Anforderungen an eine wirksame Einwilligung bei der Nutzung von Körpermaterial für medizinische Forschung.
Was ist das primäre Ziel der Forschungsarbeit?
Das Ziel ist es zu klären, ob und wie Biobankprojekte in Deutschland mit dem Bundesdatenschutzgesetz vereinbar sind, insbesondere hinsichtlich der Spenderrechte bei sogenannten „allgemeinen Biobanken“.
Welche wissenschaftliche Methode wird verwendet?
Die Arbeit basiert auf einer juristischen Analyse, die unter anderem auf das Bundesdatenschutzgesetz (BDSG), verfassungsrechtliche Grundsätze sowie auf internationale Regelungen und Praxisbeispiele aus dem Ausland zurückgreift.
Was wird im Hauptteil behandelt?
Im Hauptteil liegt der Fokus auf der Anwendbarkeit des BDSG auf Körpersubstanzen, der Abgrenzung von anonymen zu personenbezogenen Daten und der Prüfung der Wirksamkeitsvoraussetzungen für eine informierte Einwilligung.
Welche Schlüsselwörter charakterisieren die Arbeit?
Zu den wichtigsten Begriffen zählen Biobanken, informationelle Selbstbestimmung, Informed Consent, genetische Daten, Pseudonymisierung und Forschungsfreiheit.
Wie unterscheidet sich die isländische Biobank-Regelung von der deutschen Praxis?
In Island gibt es eine spezialgesetzliche Regelung (AHSD), die den Betrieb einer zentralen Datenbank durch ein Pharmaunternehmen ermöglicht, während in Deutschland keine spezifische Biobank-Gesetzgebung existiert und die allgemeinen Datenschutzgesetze Anwendung finden.
Warum wird die Wirksamkeit der Einwilligung bei allgemeinen Biobanken kritisch diskutiert?
Weil bei diesen Projekten zum Zeitpunkt der Datenspende oft noch nicht feststeht, welche konkreten Forschungsvorhaben in der Zukunft verfolgt werden, was die Anforderungen an eine voll „informierte“ Einwilligung erschwert.
Welche Rolle spielt die Anonymisierung im Datenschutzkonzept der Biobanken?
Die Anonymisierung ist ein zentrales Werkzeug zur Datenvermeidung, wird jedoch durch den rasanten technischen Fortschritt und die Möglichkeit der Reidentifizierung mittels Referenzanalysen rechtlich komplex bewertet.
Warum lehnt die Autorin eine Befristung der Einwilligung ab?
Die Autorin argumentiert, dass eine erzwungene Befristung oder Beschränkung auf konkrete Projekte die Forschungsfreiheit unverhältnismäßig einschränken würde und das Recht des Einzelnen, auch unter Unsicherheit selbst über seine Daten zu bestimmen, untergraben würde.
- Arbeit zitieren
- Anna Giedke (Autor:in), 2006, Biobanken und Datenschutz, München, GRIN Verlag, https://www.grin.com/document/110597
