Inhaltsverzeichnis

  Inhaltsverzeichnis 0II  

  Abbildungsverzeichnis 0II  

  Abkürzungsverzeichnis  IIII

1  Einleitung  01

2  Aufbereitung von Medizinprodukten im Krankenhaus  03

2.1  Medizinprodukt  03

2.2  Ziele und Nutzen der Aufbereitung  03

2.3  Qualität der Aufbereitung  04

2.4  Der Aufbereitungsprozess  05

3  Die Zentrale Sterilgutversorgungsabteilung (ZSVA)  07

3.1  Aufgabe und Lage  07

3.2  Eingliederung in den Krankenhausprozess  08

3.3  Der Aufbereitungsprozess  10

4  Kostenrechnung im Krankenhaus  14

4.1  Das Krankenhaus - Definition und Finanzierung  14

4.2  Aufgabe der Kostenrechnung  17

4.3  Teilgebiete der Kostenrechnung  18

4.4  Gesetzliche Grundlagen für das Krankenhaus  24

5  Verrechnung von Aufbereitungskosten auf Basis von Sterilisiereinheiten (StE)  28

5.1  Kalkulation der Herstellkosten  28

5.2  Die Sterilisiereinheit als Mengenschlüssel  29

5.3  Kritische Bewertung  33

6  Verrechnungsmodell für eine verursachungsgerechte Kostenverteilung  36

6.1  Herleitung der Kalkulationsmethode  36

6.2  Die Äquivalenzziffernkalkulation  39

6.3  Verrechnungsmodell  41

6.4  Zusammenfassung und Bewertung  45

7  Fazit und Ausblick  47

  Quellenverzeichnis  

  Anhang  

I

  Abbildungsverzeichnis  

  Abbildung 1: Gefäßsieb und Herzschrittmacher  

  Abbildung 2: Instrumentenkreislauf  

  Abbildung 3: Verpackungstechnik Diagonal  

  Abbildung 4: Prozess der Krankenhausfinanzierung  

  Abbildung 5: Systematik der Kostenrechnungssysteme  

  Abbildung 6: Stufen und Phasen der Kostenrechnung  

  Abbildung 7: Bezugsgrößen  

  Abbildung 8: Leistungserfassung  

  Abbildung 9: Kostenrechnung im Krankenhaus  

  Abbildung 10: Kostenstellentypen im Krankenhaus  

  Abbildung 11: Kostenverrechnung im Krankenhaus  

  Abbildung 12: Verrechnungsschlüssel der medizinischen Infrastruktur (Auszug)  

  Abbildung 13: Schema zur Kalkulation von DRGs (Auszug)  

  Abbildung 14: Produktionsstatistik  

  Abbildung 15: Siebliste  

  Abbildung 16: Setliste - Alle Datensätze  

  Abbildung 17: Siebanalyse StE / Kosten / Umlauf  

  Abbildung 18: Genüberstellung Sieb LAP-Galle und Sieb Laparotomie  

  Abbildung 19: Inhalt Sieb LAP-Galle und Sieb Laparotomie  

  Abbildung 20: Siebfoto LAP-Galle und Laparotomie  

  Abbildung 21: Unterscheidung Dosenarten  

  Abbildung 22: Beispielkalkulation  

  Abbildung 23: Berechnung Äquivalenzziffern  

  Abbildung 24: Detailgliederung Menge  

  Abbildung 25: Detailgliederung Design  

  Abbildung 26: Detailgliederung Verpackung  

  Abbildung 27: Bewerteter Inhalt Sieb LAP-Galle und Sieb Laparotomie  

  Abbildung 28: Kalkulation Sieb LAP-Galle und Sieb Laparotomie NEU  

  Abbildung 29: Gegenüberstellung Herstellkosten Sieb Laparotomie  

II

Abkürzungsverzeichnis

ÄZ Äquivalenzziffer AG Aktiengesellschaft AK Arbeitskreis AKI Arbeitskreis Instrumenten-Aufbereitung AR-DRG Australische Diagnosis Related Groups ATW Automatische Wagentransportanlage BfArM Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bzw. beziehungsweise ca. circa DGKH Deutsche Krankenhausgesellschaft DGSV Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung DIN Deutsche Industrienorm DKG Deutsche Krankenkassengesellschaft DRG Diagnosis Related Groups etc. etcetera (und so weiter) G-DRG German Diagnosis Related Groups GE Geldeinheiten GKV Spitzenverbände der Krankenkassen GSG Gesundheitsstrukturgesetz InEK Institut für das Entgeldsystem im Krankenhaus kg Kilogramm KHBV Krankenhaus-Buchführungsverordnung KHG Krankenhausfinanzierungsgesetz KLR Kosten- und Leistungsrechnung KM Kilometer kWh Kilowattstunden MDD Medical Device Directive MIC Minimal Invasive Chirurgie MPBetreibV Medizinprodukte-Betreiberverordnung MPG Medizinproduktegesetz Min. Minuten Nr. Nummer o.O. ohne Ort OP Operation PKV Verband der privaten Krankenversicherungen PR Public Relation

III

PS Pferdestärke p.a. per anno RDG Reinigungs- und Desinfektionsgerät RKI Robert Koch-Institut SAL Sterility Assurance Level SBS Sterilbarrieresystem StE Sterilisiereinheit VE Verrechnungseinheit ZSVA Zentrale Sterilgutversorgungsabteilung z. B. zum Beispiel

III

1 Einleitung

Der Wettbewerb unter Krankenhäuser nimmt kontinuierlich zu. Fehlende Einnahmequellen aufgrund niedrigem Wirtschaftswachstum oder Erosion der Erwerbsarbeit stehen steigenden Kosten gegenüber. Der demographische Wandel mit einer längeren Lebenserwartung, die Zunahme von Multimorbität, chronisch Kranker und Pflegebedürftiger sowie der Kostenanstieg durch Fortschritt tragen zu den verschärften Bedingungen auf dem Gesundheitsmarkt bei. ¹ Ein Ziel der Gesundheitsreform 2000 war es, die Ausgaben des stationären Sektors besser steuern zu können. Folglich wurde 2003 auf ein diagnosebezogenes pauschalisiertes Vergütungssystem (Diagnosis Related Groups (DRG)) umgestellt. Hierdurch wurde für Krankenhäuser der Anreiz zu einer betriebswirtschaftlichen Leistungserbringung geschaffen, da sich die Rahmenbedingungen grundlegend geändert haben. Krankenhäuser sehen sich seit dem einem enormen Kosten-Leistungs- und Wettbewerbsdruck ausgesetzt.

Einige Studien bestätigen diese Tatsache. Ernst & Young etwa prognostiziert einen Rückgang der Krankenhäuser von derzeit ca. 2000 auf 1500 Krankenhäuser bis zum Jahr 2020. McKinsey kommt zu der Ansicht, dass auf mittelfristige Sicht jedes dritte Krankenhaus in Deutschland von Zusammenlegung oder Schließung bedroht ist. ² Der Krankenhaus Rating Report 2010 empfiehlt den Krankenhäusern weitere betriebliche Optimierungsmaßnahmen, die die Krankenhäuser bereits aufgegriffen haben und ihre Primärprozesse standardisieren haben. Das Leistungspotential des Sekundär- und Tertiärbereich ist hingegen kaum ausgeschöpft.

Einer dieser Sekundärprozesse ist die Versorgung der Operationsbereiche und Stationen mit wiederverwendbaren, sterilen Medizinprodukten. Diese müssen nach Gebrauch für eine erneute keimfreie Anwendung dem Aufbereitungsprozess zugeführt werden. Obwohl dieser Prozess per Empfehlung des Robert Koch-Institutes (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) einer Standardisierung unterliegt, ist es bei der heute angewendeten Kalkulationsmethode nur unzureichend möglich, Herstellkosten anhand verzehrter Aufwände zu berechnen.

Aus diesem Umstand leitet sich die Forschungsfrage für diese Diplomarbeit ab. Gibt es eine Möglichkeit, die Kosten für die Aufbereitung von Medizinprodukten verursachungsgerechter zu kalkulieren?

Die daraus resultierende Zielsetzung besteht darin, ein Kalkulationsmodell zu entwickeln, das in die vorhandene Kostenrechnung einer ZSVA integrieren werden kann. Berechnungsgrundlage sind die für die Herstellung der Sterilisiergüter tatsächlich beanspruchten Ressourcen (Personal und/oder Maschinen). Hierbei wird auf bestehende Daten wie z. B. Sieb- oder Packlisten zurückgegriffen, um den Erhebungsaufwand minimal zu halten. Mit der somit geschaffenen Transparenz des Aufbereitungsprozesses kann der Sekundärprozess Aufbereitung optimiert werden, da z. B. Kostentreiber erkannt und eliminiert werden können. Darüber hinaus können Make or Buy-Entscheidungen richtig getroffen oder, eine zur Zeit sehr attraktive Möglichkeit zur Kostenreduzierung, für den ambulanten Sektor bzw. ein benachbartes Krankenhaus die Aufbereitung in Form eines externen Dienstleisters übernommen werden. Die vorliegende Arbeit baut wie folgt auf:

¹ Müller, M-L, Aspekte 2009, S. 741.

² Hentze, J., Kehres E., Kosten- und Leistungsrechnung 2007, S. 5., Pieper, U., Logistik 2010, S. 7-8.

1

Im zweiten Kapitel werden die Begriffe Medizinprodukt und Aufbereitung definiert und erklärt. Des weiteren werden die Ziele der Aufbereitung sowie wichtige Aspekte für die Behandlung von Medizinprodukten erläutert. Zum Schluss dieses Kapitels wird der von RKI und BfArM empfohlene Kreislauf der Aufbereitung dargestellt und die Inhalte der einzelnen Teilschritte erläutert. In Kapitel drei wird zuerst Sinn und Zweck einer zentralen Sterilgutversorgungsabteilung (ZSVA) vorgestellt. Neben der möglichen Lage der ZSVA im Krankenhaus wird die Eingliederung in den Krankenhausprozess in Verbindung mit dem Instrumentenkreislauf erklärt. Dieser beschreibt den Weg eines jeden wiederverwendbaren Medizinproduktes, dass nur steril zur Anwendung kommen darf. Abschließend werden die räumlich-technischen Vorraussetzungen in einer ZSVA gefolgt von dem Aufbereitungsprozess, also dem Prozess, der innerhalb der ZSVA abläuft, erklärt. Hauptaugenmerk hierbei ist die Betonung auf die überwiegend manuellen und damit zeit- und personalintensiven Prozesse.

Kapitel vier befasst sich zuerst mit der Frage, wie ein Krankenhaus zu definieren und zu finanzieren ist. Bedingt durch die duale Finanzierung ergeben sich bei der Kostenrechnung im Krankenhaus einige gesetzliche Vorgaben, die nach der Vorstellung der klassischen Kostenrechnung und ihren Teilbereichen Kostenarten-, Kostenstellen- und Kostenträgerrechnung dargelegt werden. In Kapitel fünf wird zuerst die Möglichkeiten der Kalkulation der Selbstkosten auf Basis von Sterilisiereinheiten (StE) beschrieben. Danach wird die StE als Umlageschlüssel einer kritischen Betrachtung unterzogen. Zum Abschluss dieses Kapitels wird die momentan verwendete Methode analysiert und deren Möglichkeit der verursachungsgerechten Verrechnung herausgearbeitet und

anhand eines Beispiels dargelegt.

Daran schließt sich in Kapitel sechs die Ausarbeitung eines Kalkulationsmodells an. Nach der Herleitung der Kalkulationsmethode wird diese erläutert und anhand des Verrechnungsmodells erklärt. Durch eine Gegenüberstellung der Ergebnisse der neuen Methode mit den Ergebnissen aus Kapitel sechs wird aufgezeigt, welche Defizite die zur Zeit verwendete Methode aufweist und welche Auswirkungen dies auf die Verrechnung hat. Dieses System kann in ein bestehendes Kostensystem einer ZSVA integriert werden.

Den Abschluss dieser Arbeit bildet eine Zusammenfassung und Bewertung in Kapitel sieben. In diesem Kapitel wird die Forschungsfrage beantwortet, das Modell einer kritischen Bewertung unterzogen und ein Ausblick auf die weiteren Entwicklungsmöglichkeiten gegeben.

2

2 Aufbereitung von Medizinprodukten im Krankenhaus

2.1 Medizinprodukte

Welche Gegenstände und Stoffe als Medizinprodukt definiert werden, regelt in Deutschland das Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG). Das MPG ist die innerstaatliche Umsetzung der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (Medical Device Directive MDD) des Europäischen Parlaments. 3

Nach MPG sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder andere Gegenstände die vom Hersteller zur Anwendung für die Zwecke der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten bestimmt sind und der bestimmungsgemäße Einsatz im oder am menschlichen Körper ist, Medizinprodukte. 4

Unter oben genannte Definition fallen eine Vielzahl von Gerätschaften, die in einem Krankenhaus zu finden sind. Als Beispiele können genannt werden: Verbandsstoffe, Infusionsgeräte, Katheter, Herzschrittmacher, Operationsmaterialien, chirurgische Instrumente aber auch medizinisch-technische Gerätschaften wie Röntgengeräte, Reinigungs- und Desinfektionsautomaten oder Sterilisatoren.

Im Gegensatz zu Arzneimitteln wird die bestimmungsgemäße Hauptwirkung bei Medizinprodukten primär auf physikalischem Wege erreicht. Aus diesem Grund sind Arzneimittel, ebenso wie kosmetische Mittel, Blut, Gewebe oder Zellen oder Transplantate ausgenommen. 5

Für diese Arbeit von Interesse sind ausschließlich diejenigen Medizinprodukte, die vom Hersteller zur keimarmen oder sterilen Anwendung bestimmten sind, da diese nach ihrer Inbetriebnahme vor einer erneuten Verwendung aufbereitet werden müssen. 6

2.2 Ziel und Nutzen der Aufbereitung

Das Ziel der Aufbereitung besteht darin, Medizinprodukte, die vom Hersteller für eine mehrmalige Verwendung gekennzeichnet sind ⁷ , so bereitzustellen, dass eine erneute keimarme oder sterile Verwendung möglich ist. ⁸ Kontaminierte, also verkeimte Medizinprodukte können zu Gesundheitsschäden führen. ⁹ Dies verstößt gegen gesetzliche Vorgaben zum Schutz von Patienten, Anwendern oder Dritten. 10

Definiert wird die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten als „...die nach deren Inbetriebnahme zum Zwecke der erneuten Anwendung durchgeführte Reinigung, Desinfektion und Sterilisation einschließlich der damit zusammenhängenden Arbeitsschritte sowie die Prüfung und Wiederherstellung der technisch-funktionalen Sicherheit.“ 11

³ Klosz, K., Qualitätsmanagement 2008, S. 482.

⁴ Vgl. Medizinproduktegesetz (MPG) § 3.1b

⁵ Ebenda § 2.5.

⁶ Ebenda § 3.14.

⁷ Medizinproduktegesetz (MPG) § 3.10.

⁸ AK Krankenhaushygiene, Anforderungen 2004, S. 71.

⁹ Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention, Anforderungen 2001, S. 1116.

¹⁰ Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) § 2.3.

¹¹ Vgl. Medizinproduktegesetz (MPG) § 3 Nr. 14

3

Ob ein Medizinprodukt den Aufbereitungsprozess erfolgreich durchlaufen hat, ist nicht unmittelbar erkennbar. ¹² Die Verwendung von validierten ¹³ Verfahren und Prozesskontrollen stellt sicher, dass die Aufbereitung sachgerecht durchgeführt wurde und die geforderte Sicherheit und Gesundheit für Patienten, Anwender und Dritte hergestellt wurde. ¹⁴ Um dieser Forderung gerecht zu werden, ist es notwendig, die Zuständigkeiten für alle Teilprozesse der Aufbereitung zu definieren und diese im Rahmen eines Qualitätsmanagements zu dokumentieren. 15

2.3 Qualität der Aufbereitung

Die Risikobewertung und Klassifizierung der aufzubereitenden Medizinprodukte ist eine unverzichtbare Voraussetzung für die Aufbereitung. Unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers ¹⁶ wird dokumentiert, 17

• „ob,

• mit welchem Verfahren und

• unter welchen Bedingungen

(z. B. Räume, Arbeitsmittel, Qualifikation des Personals)“ 18

Medizinprodukte aufbereitet werden.

Neben den herstellerspezifischen Eigenschaften des Medizinproduktes wird das von einem Medizinprodukt ausgehende Risiko durch die vor- und nachgelagerte Anwendung bestimmt. Risiken aus erfolgter Anwendung können Rückstände aus dieser sein wie Blut, Sekrete und andere Körperbestandteile, Spuren der vorausgegangenen Aufbereitung wie Reinigungs- und Desinfektionsmittel, Änderungen in der Eigenschaft des Medizinproduktes in physikalischer oder funktioneller Hinsicht oder Veränderungen der Materialbeschaffenheit. 19

Auf Grund der Art und Weise der nachfolgenden Anwendung und dem daraus abgeleiteten Risiko können Medizinprodukte in die Klassen

• Unkritisch

• Semikritisch

• Kritisch unterteilt werden.

Unkritische Medizinprodukte sind solche, die ausschließlich mit intakter Haut in Berührung kommen. Semikritische Medizinprodukte hingegen kommen mit Schleimhäuten oder krankhaft veränderter Haut in Kontakt, wohingegen kritische Medizinprodukte Haut oder Schleimhäute durchdringen und dabei mit Blut, innerem Gewebe oder Organen in Berührung kommen.

¹² Mielke, M., Borchers, U., Anforderungen 2008, S. 339.

¹³ Validierung ist ein dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der Ergebnisse, die benö- werden, um zu zeigen, dass ein Verfahren ständig mit den vorgegebenen Spezifikationen übereinstimmt. Vgl. DIN

EN ISO 17664, S. 6.

¹⁴ Medizinprodukte-Betreiberverordnung § 4.2.

¹⁵ Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention, Anforderungen 2001, S. 1116

¹⁶ DIN EN ISO 17664, S. 5-6.

¹⁷ Mielke, M., Borchers, U., Anforderungen 2008, S. 340.

¹⁸ Vgl. Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention, Anforderungen 2001, S. 1116.

¹⁹ Mielke, M., Borchers, U., Anforderungen 2008, S. 342.

4

Technische oder konstruktive Details des Medizinproduktes können erhöhte Anforderungen an die Aufbereitung bedingen. Eine detailliertere Einstufung der semikritischen und kritischen Medizinprodukte in die Unterkategorien

• Kritisch A

• Kritisch B

• Kritisch C ist deshalb notwendig.

Während die Klasse Kritisch A ohne besondere Anforderungen aufbereitet werden kann stellen Medizinprodukte der Klasse Kritisch B erhöhte Anforderungen an die Aufbereitung und die der Klasse Kritisch C sehr hohe Anforderungen.

Erhöhte Anforderungen bei Aufbereitung von Kritisch B Produkten werden hierbei an das Personal gestellt, da eine unmittelbare, optische Beurteilung des Reinigungsprozesses nicht mehr möglich ist, die Wartung, Pflege und Funktionsprüfung aufwendiger ist oder der Hersteller die Anzahl der Verwendungs- bzw. Aufbereitungszyklen begrenzt hat.

Medizinprodukte, die zusätzlich zu den Kriterien der Stufe Kritisch B thermolabile Eigenschaften besitzen, werden der Klasse Kritisch C zugeordnet, da diese mit gesonderten Verfahren behandelt werden müssen. 20

2.4 Der Aufbereitungsprozess

Der Aufbereitungsprozess gliedert sich in die Teilprozesse

• Vorbereitung / manuelle Reinigung

• Maschinelle Reinigung und Desinfektion

• Prüfung, Pflege und Instandhaltung

• Verpackung und Kennzeichnung

• Sterilisation

• Freigabe 21

und definiert somit den Ablauf, den alle Instrumente, die steril zur Anwendung kommen, durchlaufen müssen.

Bei der Vorbereitung werden die verwendeten Medizinprodukte vorbehandelt, bei Bedarf zerlegt und nach dem anzuwendenden Reinigungsverfahren sortiert. Je nach Material und Eigenschaft des Instrumentariums können thermische (65 °C und höher) oder chemo-thermische (40 - 60 °C) maschinelle Verfahren zum Einsatz kommen. Grobe Verschmutzungen oder Inkrustierungen können durch manuelle Vorreinigung oder durch eine Behandlung im Ultraschallbecken entfernt werden.

Die maschinelle Reinigung und Desinfektion setzt sich zusammen aus Reinigung, Desinfektion, Spülung und Trocknung. Mit Hilfe von geeigneten pH-neutralen oder alkalischen Reinigern werden Rückstände wie Proteine oder Fette wirksam entfernt.

Bei der Desinfektion werden durch den Einsatz thermischer Verfahren, einer Kombination aus Desinfektionsmittel und Einwirkzeit, Mikroorganismen so verändert, dass diese nicht mehr infizie-

²⁰ Empfehlungen

²¹ ebenda, S. 1120.

5

ren können. ²² Das Ausmaß der Keimreduktion muss mindestens 4 log-Stufen (oder auch Sterility Assurance Level, SAL ²³ ) betragen, das heißt, dass von 10.000 Keimen maximal ein Einziger überleben darf. 24

Bei der anschließenden Spülung mit entmineralisiertem Wasser werden Rückstände der Reinigungs- und Desinfektionsmittel entfernt, die unter Umständen eine Gefährdung für Patienten oder Dritte sein können. Die abschließende Trocknung verkürzt den Aufenthalt der Güter in feuchter Umgebung, da bei längerem Verbleib Korrosion auftreten kann. Das Instrumentarium kann somit direkt nach Abschluss des Reinigungsprozesses entnommen und weiter verarbeitet werden. Darüber hinaus unterstützt die Trocknung die Qualität der Aufbereitung. Bei einigen Produkten können Feuchtigkeitsrückstände zu Funktionsstörungen führen, z. B. bei Atemsystemfunktionsteilen. ²⁵ Während die Reinigung direkten Einfluss auf das Ergebnis der Aufbereitung hat, dient die Desinfektion von Medizinprodukten, die steril zum Einsatz kommen, in erster Linie dem Schutz des Personals, das im weiteren Aufbereitungsprozess direkten Kontakt mit dem Instrumentarium hat.

Prüfung, Pflege und Instandhaltung der Medizinprodukte werden zum Zwecke der weiteren Sicherheit und des Werterhaltes durchgeführt. Neben der technisch-funktionalen Überprüfung wird auch der Erfolg des Reinigungsprozesses noch einmal optisch geprüft. Mangelhafte Medizinprodukte, ob technisch-funktional oder hygienisch, müssen erkannt und aussortiert werden, ²⁶ da nur bei Medizinprodukten die sichtlich frei von Verschmutzungen sind eine sichere Sterilisation gewährleistet werden kann. 27

Das Verpackungsystem muss sicherstellen, dass das sterilisierte Medizinprodukt bis zu seiner Anwendung, die nicht unmittelbar nach seiner Aufbereitung stattfinden muss, nicht kontaminiert wird. 28

Sterile Medizinprodukte zeichnen sich dadurch aus, dass nach dem Sterilisationsprozess von 1.000.000 Mikroorganismen, die sich zuvor auf dem Medizinprodukt befanden, maximal ein Organismus überleben darf. ²⁹ Der SAL für ein Sterilisationsverfahren beträgt somit 10 ^-6 . ³⁰ Diese Keimreduktion ist zu erreichen, indem ein sterilisierendes Mittel Mikroorganismen irreversibel so schädigt, dass diese nicht mehr lebensfähig sind. Bei thermostabilen Gütern wird im Allgemeinen feuchte Hitze als sterilisierendes Mittel verwendet. Gesättigter Dampf, ³¹ also Dampf, der den gleichen Druck aufweist wie das Wasser aus dem er entsteht, der eine gewisse Zeit ³² auf das Sterilisiergut einwirkt, lässt das Eiweiß der Mikroorganismen koagulieren und tötet sie somit ab. 33

²² Rotter, M., Desinfektion 1999, S. 99.

²³ SAL bezeichnet die Wahrscheinlichkeit des Überlebens eines Testorganismus. Für ein Desinfektionsverfahren wird ein

SAL von 10 ^-4 verlangt. Machmerth, R., Definition 2008, S. 50.

²⁴ Rosenberg, U., Desinfektionsmittel 2003, S., 144.

²⁵ AK Instrumenten-Aufbereitung (AKI), Instrumenten-Aufbereitung 2009, S. 36

²⁶ Mielke, M., Borchers, U., Anforderungen 2008, S. 348-350, Kraft, Prof. Dr.-Ing., M., Rahmenbedingungen „o. J.“, S. 6

²⁷ Stanke, G., Sterilisationsverfahren 1999, S. 117, Mielke, M., Borchers, U., Anforderungen 2008, S. 351.

²⁸ DIN EN ISO 11607-1, Verpackungen 2009, S. 4.

²⁹ Machmerth, R., Definition 2008, S. 50, Dennhöfer, K., Dampfsterilisation 2003, S. 250.

³⁰ Rosenberg, U., Desinfektionsmittel 2003, S., 145, Machmerth, R., Definition 2008, S. 50, DIN EN 556-1, S. 5.

³¹ Durch sieden des Wassers in einem geschlossenen Raum bildet sich Heißdampf. Hat der Dampf den gleichen Druck

wie das Wasser aus dem er entsteht erreicht, kann kein weiterer Dampf entstehen. Dieser Zustand wird Sattdampf ge- Machmerth, R., Definition 2008, S. 58

³² 15 Min. bei 121 °C oder 3 Min. bei 134 °C. Vgl. Dennhöfer, K., Dampfsterilisation 2003, S. 237, Stanke, G., Sterilisati- 1999, S. 117

³³ Dennhöfer, K., Dampfsterilisation 2003, S. 237, Stanke, G., Sterilisationsverfahren 1999, S. 117, von Woedtke, Th.,

Kober, P., Heeg, P. Dampfsterilisation 2008, S. 59

6

Thermolabile Medizinprodukte werden unter Zuhilfenahme von z. B. Formaldehyd oder Plasma bei Temperaturen bis maximal 60 °C sterilisiert. 34

Eine Freigabe der sterilisierten Güter ist zwingend erforderlich. Die Freigabe setzt sich zusammen aus der Überprüfung des vollständigen und korrekten Prozessverlaufes sowie aus einer Überprüfung der Verpackung auf Unversehrtheit und Trockenheit. Mit der dokumentierten Freigabe endet der Zyklus der Aufbereitung. 35

3. Die Zentrale Sterilgutversorgungsabteilung (ZSVA)

3.1 Aufgabe und Lage

Der OP-Bereich wird oft als Herzstück des Krankenhauses angesehen. In keiner anderen Abteilung arbeiten so viele unterschiedliche Berufsgruppen zusammen. In Verbindung mit den komplexen Behandlungsabläufen ergibt das den kostenintensivsten Funktionsbereich und somit auch den Bereich, der über die Wirtschaftlichkeit des Krankenhauses entscheidet. Je nach Ausstattung und Eingriffsspektrum fallen pro Betriebsstunde und Operationssaal Durchschnittskosten zwischen 500 und 1.000 Euro an. ³⁶ Je optimaler die Prozesse in und um den Operationsbereich aufeinander abge-stimmt sind, desto rentabler arbeitet das Krankenhaus. ³⁷ Einer dieser Prozesse ist die Versorgung der Operationssäle mit Sterilgut.

Die Aufgabe und damit das Ziel der Sterilgutversorgung ist die Bereitstellung des benötigten chirurgischen Instrumentariums zur richtigen Zeit, am richtigen Ort, in benötigter Menge, in definierter Qualität. ³⁸ Werden diese Vorgaben nicht erfüllt, können z. B. geplante Operationen nicht oder nur verspätet durchgeführt werden oder durch nicht qualitativ aufbereitetes Instrumentarium nosokomiale Infektionen ³⁹ verursacht werden. 40

Verschiebt sich bei dem ersten Beispiel der gesamte OP-Plan und bedingt somit Mehraufwand beim Personal, entsteht dem Krankenhaus bei dem zweiten Beispiel Mehraufwendungen durch die Heilung der Infektion und der damit verbundenen längeren Verweilzeit des Patienten im Krankenhaus. Beide Beispiele haben somit direkten negativen Einfluss auf die Wirtschaftlichkeit des Krankenhauses. 41

Lage

Sterilgutversorgungsabteilungen sollten möglichst nah an den Bedarfsstellen für Sterilgut, also an den Operationssälen, gelegen sein. Bei Krankenhäusern mit mehr als einem Operationsbereich wurde früher jeder Bereich durch eine angeschlossene Sterilgutversorgungsabteilung versorgt. Diese dezentralen Versorgungsabteilungen sind heute nur noch selten zu finden. Diese bestanden

³⁴ Scheel, K., Formaldehydsterilisation 2003, S. 295, Strobel, H., Wasserstoffperoxid 2003, S. 325.

³⁵ Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention, Anforderungen 2001, S. 1124.

³⁶ Salfeld, R., Hehner, S., Wichels, R., Modernes 2008, S. 61.

³⁷ Pieper, U., Logistik 2010, S. 201.

³⁸ Koller, W., Mittermayer, H., Hygienische 1999, S. 262.

³⁹ „Infektion, die ursächlich mit Behandlungen im Krankenhaus entsteht.“ Vgl. Holdener, J., Weinig, F., Glossar 2003, S.

607.

⁴⁰ Heeg, P., Grehn, M., Mikrobiologie 2003, S. 37.

⁴¹ Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI 2008, S. 1.

7

zumeist aus einem Reinigungs- und Desinfektionsgerät sowie einem Sterilisator und entsprachen nur in den seltensten Fällen den heutigen gesetzlichen Anforderungen wie z. B. der räumlichen Trennung (Kapitel 3.3). Darüber hinaus kann eine zentrale Aufbereitungsabteilung wirtschaftlicher arbeiten, da durch die Bündelung die Auslastung der Maschinen erhöht und somit Skaleneffekte realisiert werden können.

Im Falle einer Zentralisierung oder bei einer Versorgung von mehreren Häusern ist ein direkter Anschluss an den OP-Bereich schwer zu realisieren. Die Lösung kann ein Sterilgutlager sein, dass entweder direkt an den OP-Bereich oder an die ZSVA angeschlossen ist. In letzterem Fall wird das von den OP-Bereichen benötigte Instrumentarium just in time, also zum Bedarfszeitpunkt, aus dem Sterilgutlager angeliefert. 42

3.2 Eingliederung in den Krankenhausprozess

Um eine Operation durchführen zu können, muss steriles chirurgisches Instrumentarium vorhanden sein. Dieses wird, wie in Abbildung 1 gezeigt, in Sieben von der ZSVA bereitgestellt. Die Siebe werden, je nach interner Arbeitsweise, von dem ZSVA-Personal entweder auf Lager oder just in time nach OP-Plan am Vortag der geplanten Verwendung produziert. In diesen Sieben befindet sich das Instrumentarium, dass für die anstehende Operation benötigt wird.

Abbildung 1: Gefäßsieb und Herzschrittmacher

Instrumentarium, dass während einer Operation benutzt oder in anderer Weise kontaminiert wird, darf nicht weiter verwendet werden und muss zur Wiederaufbereitung abgelegt werden. 43

Als kontaminiert gelten auch diejenigen Instrumente, deren Verpackung geöffnet oder beschädigt wurde aber nicht zum Einsatz kamen. ⁴⁴ Ablegen heißt, dass das Instrumentarium in speziell für diesen Zweck bereit stehende Abwurfbehälter abgelegt wird. Üblicher Weise wird eine Trockenentsorgung zur ZSVA durchgeführt. Hierbei sollte der Transport möglichst unmittelbar nach dem Operationsende stattfinden. Wird das Instrumentarium nicht direkt nach Beendigung der Operation in die ZASVA transportiert, kann in diesen Behältern bereits eine Art Vorreinigung stattfinden, indem das Instrumentarium in einem Desinfektions- und Reinigungsmittel eingelegt wird (Nassentsorgung). Verstreicht zwischen dem Abwurf und der Reinigung der Instrumente in der ZSVA zu viel

⁴² Pieper, U., Logistik 2010, S. 196.

⁴³ Koller, W., Mittermayer, H., Hygienische 1999, S. 204.

⁴⁴ Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention, Anforderungen 2001, S. 1120.

8

Zeit, kann es bei Trockenentsorgung zu Inkrustierungen von Blut, Eiweiß und anderen Rückständen kommen und somit den Reinigungsprozess unnötig erschweren und verlängern. 45

Für den Transport des Instrumentariums zum und vom OP-Bereich stehen geschlossene Transportwagen bereit. Entweder befördern automatische Warentransport-Anlagen (AWT) oder das Personal von sogenannten Hol- und Bringdiensten die Güter von und zu den einzelnen Bereichen. 46

Koller und Mittermayer benennen diesen Prozess, der den Weg der Sterilgüter von der Anwendung über die Sterilisation zurück zum Einsatzort aufzeigt als Instrumentenkreislauf.

Der Instrumentenkreislauf zeichnet, wie Abbildung 2 zeigt, den Weg der Sterilgüter von der Anwendung über die Sterilisation zurück zum Einsatzort auf.

Abbildung 2: Instrumentenkreislauf

Werden Medizinprodukte, die steril zur Anwendung kommen und für eine mehrmalige Nutzung deklariert sind, kontaminiert, müssen zwingend alle Schritte des Kreislaufs durchlaufen werden. Dieser Aufbereitungszyklus setzt sich zusammen aus den Teilprozessen

• Anwendung (Kontaminierung)

• Transport

• Aufbereitung

• Lagerung oder Transport zum Anwendungsort. 47

Diese Arbeit konzentriert sich auf die Aufbereitung inklusive Sterilisation, die Teilbereiche Anwendung sowie Transport und Lagerung werden von der weiteren Betrachtungsweise ausgeklammert, da diese Tätigkeiten außerhalb der ZSVA erbracht werden und deshalb aus Sicht des Autors auf

⁴⁵ Giovanettoni, L., Fink, U., Instrumentenkunde 2003, S. 199.

⁴⁶ Pieper, U., Logistik 2010, S. 17, 152, Stanke, G., Sterilisationsverfahren 1999, S. 140

⁴⁷ Koller, W., Mittermayer, H., Hygienische 1999, S. 252-257.

9

den Aufbereitungsprozess und die hierbei entstehenden Prozesskosten keinen Einfluss haben, für das Verständnis der Abfolge aber benötigt werden. 48

3.3 Der Aufbereitungsprozess

Zuerst werden die räumlichen Verhältnisse und einige technische Ausstattungsmerkmale innerhalb der Abteilung erklärt, um einen Einblick in die notwendigen Wege und Prozessschritte zu erhalten. Danach werden die einzelnen Schritte des Aufbereitungskreislaufs ausführlich dargelegt. Es soll hervorgehoben werden, dass das geforderte Ergebnis des Aufbereitungsprozesses zwar von einer Maschine hergestellt wird, die Qualität dieses Ergebnisses aber sehr stark abhängig ist von den zuvor verrichteten manuellen Tätigkeiten.

Bei genauerer Betrachtung kann festgestellt werden, dass die manuellen Tätigkeiten im Ablauf des Aufbereitungsprozesses überwiegen. ⁴⁹ Gerade hier werden an das Personal hohe Anforderungen gestellt. Sind sowohl die Reinigungs- als auch die Sterilisationsverfahren validierbar muss durch Verfahrens- und Arbeitsanweisungen im Rahmen des Qualitätsmanagements sichergestellt werden, dass eine gewisse Reproduzierbarkeit hergestellt wird. Wie hoch diese geforderte Reproduzierbarkeit ist, hängt sehr stark von der Qualifikation des Personals ab. Nicht nur die optimalen Raumverhältnissen haben direkten Einfluss auf die Qualität, sondern auch die Ausstattung der Arbeitsplätze oder die Ausbildung des Personals. 50

Neben der Tatsache, dass das Personal maßgeblichen Einfluss auf die Qualität des Aufbereitungsergebnisses hat, kann bei korrekter Pflege und Instandhaltung der Instrumente deren Lebensdauer verlängert werden. Chirurgisches Instrumentarium stellt einen bedeutenden Wert dar, den es zu erhalten gilt. 51

Räumlich-technische Voraussetzungen

Um einer Rekontamination von bereits dekontaminiertem Material vorzubeugen, wird eine räumliche Aufteilung der ZSVA in die Bereiche

• Unrein

• Rein

• Sterilgut

gefordert. Verbunden sind die einzelnen Bereiche durch Schleusen. 52

Für den Übergang von Unrein zu Rein werden die Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (RDG) in zweitüriger Ausführung genutzt. Diese Ausführung erlaubt die Beladung der Maschine mit kontaminiertem Instrumentarium in der unreinen Zone und eine Entladung des desinfizierten Gutes nach erfolgreichem Prozess auf der reinen Seite. Selbstverständlich ist es nicht möglich, sowohl Beladeals auch Entnahmetüre gleichzeitig zu öffnen. Ebenfalls ist es nicht möglich, die Entnahmeseite

⁴⁸ Je nach praktiziertem Logistikkonzept können einzelne dieser Tätigkeiten vom ZSVA-Personal durchgeführt werden.

Ist dies der Fall, wird durch hinzufügen eines weiteren Kriteriums in das in Kapitel 6.3 vorgestellte Modell diesem Um- Rechnung getragen und die durch die Dienstleistung entstehenden Kosten in die Herstellkosten integriert.

⁴⁹ Zanette, T., Funktionale 2003, S. 360.

⁵⁰ Zanette, T., Funktionale 2003, S. 360.

⁵¹ Giovanettoni, L., Fink, U., Instrumentenkunde 2003, S. 206.

⁵² AK Qualität (50), Anforderungen 2007, S. 230.

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nach einem nicht erfolgreichen Prozess zu öffnen, da hier unter Umständen kontaminiertes Material oder kontaminierte Luft in den reinen Bereich gelangen könnte.

Für die geforderte Trennung in reinen und sterilen Bereich können zweitürige Sterilisatoren eingesetzt werden. Sie dienen analog den oben beschriebenen RDGs als Schleuse zwischen den Bereichen. Für das Personal stehen jeweils Personalschleusen für den benötigten Kleiderwechsel zur Verfügung.

Eine weitere Sicherheitsmaßnahme ist der höhere Luftdruck auf der jeweils reineren Seite. Somit besteht bei einer Leckage für den reineren Bereich keine Gefahr einer Kontamination, da die Luft von dem reineren in den unreineren Bereich strömt und nicht umgekehrt.

Der Kreislauf der Aufbereitung

Das aus den Anwendungsbereichen zurücktransportierte Instrumentarium wird an der unreinen Seite der ZSVA angeliefert. Diese besteht aus den Zonen Anlieferzone, manuelle Aufbereitung und der Beladeseite der RDGs. 53

Vorbereitung / manuelle Reinigung

In der Anlieferzone werden die Transportwägen, die mit den kontaminierten Gerätschaften aus den OP-Bereichen dort eintreffen gesammelt, geöffnet und die darin enthaltenen Siebe und Container geöffnet und entsprechend der für die Instrumente zugelassenen Aufbereitungsverfahren auf Siebe verteilt. Diese wiederum werden auf Beschickungswägen platziert. Instrumente mit groben Verschmutzungen oder Inkrustierungen müssen manuell vorgereinigt oder unter Zuhilfenahme von Ultraschall in einem Wasserbad vorbehandelt werden.

Maschinelle Reinigung / Desinfektion

Da die Bestückung der Siebe einen erheblichen Einfluss auf die Qualität des Reinigungsergebnisses hat, ist dieser eine besondere Bedeutung beizumessen. 54

Die Wirkung des Reinigungs- und Desinfektionsmittels kann nur dann einsetzen, wenn alle äußeren und inneren Oberflächen mit dem Mittel in Kontakt kommen. Es ist darauf zu achten, dass Gelenkinstrumente wie Scheren oder Klemmen nur geöffnet gereinigt werden und dass größere Instrumente kleinere nicht verdecken, da somit Spülschatten entstehen. ⁵⁵ Spülschatten nennt man die Bereiche der Oberfläche, die nicht mit Reinigungsmittel in Berührung gekommen sind und somit weder gereinigt noch desinfiziert sind. Neuste Forschungen bestätigen, dass nur für saubere Medizinprodukte eine sichere Sterilisation gewährleistet werden kann. ⁵⁶ Instrumente mit Lumen wie z. B. Instrumente für die minimal Invasive Chirurgie (MIC) ⁵⁷ müssen so weit wie möglich zerlegt und auf passende Aufsteckvorrichtungen montiert werden. ⁵⁸ Auch das Beatmungszubehör für die Anästhesie muss zerlegt und auf spezielle Vorrichtungen aufgesteckt und befestigt werden.

⁵³ Schindler-Frei, S., Bühler Stein, M., Krankenhaus-Praxishygiene 2003, S. 62.

⁵⁴ AK Qualität (35), Beladungsmuster 2004, S. 289.

⁵⁵ Koller, W., Mittermayer, H., Hygienische 1999, S. 258, AK Instrumenten-Aufbereitung, Instrumenten-Aufbereitung

2009, S. 30.

⁵⁶ Krüger, S., Martiny, H., Prüfmethoden 2003, S. 102

⁵⁷ Instrumente für die minimal invasive Chirurgie, Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI, S. 8.

⁵⁸ MIC steht für Operationstechniken, die auf kleine Hautschnitte beruhen und mittels Trokare und Kamera einen großen

Schnitt wie bei der „offenen“ Chirurgie überflüssig machen. Kleinere Narben, weniger Schmerzen und eine schnellere

Genesung sind nur einige der Vorteile. http://www.charite.de/avt/medizin/mic/mic.htm , Aufruf am 06.12.10.

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Ist der Beschickungswagen fertig bestückt wird das bereitstehende RDG mit diesem manuell oder automatisch beladen und das entsprechende Programm gestartet. Nach erfolgreichem Programmdurchlauf kann der Wagen im reinen Bereich, entweder manuell oder automatisch, entnommen werden.

Prüfung, Pflege und Instandhaltung

Der reine Bereich besteht aus den Zonen Entladeseite der RDGs, Packzone und Beladeseite der Sterilisatoren. Das desinfizierte Instrumentarium wird von den Beschickungswägen auf Packtische verteilt und dort auf Restverschmutzungen und Funktion geprüft, sortiert und wieder verpackt. ⁵⁹ Mittels Funktionsprüfung wird die Gebrauchssicherheit des Instrumentariums sichergestellt. Durch regelmäßige Instandhaltung und Pflege kann der Wert der Instrumente erhalten werden. Die Kontrolle und Pflege kann entweder unabhängig vom Packen neuer OP-Siebe erfolgen oder währenddessen. Nach Abschluss der Kontrolle und Pflege werden die einzelnen Instrumente nach festgelegten Listen, den Packlisten, zu neuen Sieben und Sets zusammengestellt.

Verpackung

Ein OP-Sieb ist eine Gitterbox mit fest definiertem Inhalt für eine bestimmte Operation. Nicht nur die Art und Anzahl der benötigten Instrumente ist definiert, sondern auch die Position jedes einzelnen Instruments. Mit Hilfe einer, in den meisten Fällen elektronischen Pack- oder Siebliste werden alle benötigten Teile gesammelt und gepackt. ⁶⁰ Die Packliste (Anlage 4) wird üblicherweise von einem Sterilgut-Dokumentationssystem bereitgestellt. Bevor das Instrumentarium sterilisert werden kann, muss es gegen eine ungewollte Rekontamination nach dem Sterilisationsprozess geschützt werden. Diese Schutzfunktion übernimmt ein Verpackungssystem, dass aus einem Sterilbarrieresystem ⁶¹ (SBS) und einer Schutzverpackung besteht.

Das Sterilbarrieresystem stellt die Mindestverpackung dar, die das Eintreten von Mikroorganismen verhindert und die sterile Entnahme bei Verwendung ermöglicht. Die Schutzverpackung ist eine zusätzliche Verpackung, die bei Transport und Lagerung den Inhalt vor Beschädigungen schützen soll.

Sterilbarrieresysteme können unterschieden werden in starre und flexible Systeme. Flexible SBS können aus Klarsichtbeuteln und -schläuchen (Papier-Folie-Verbund), aus Papierbeutel und -bögen oder aus Vliesstoffen bestehen. Vorgefertigte Beutel und Tüten werden verwendet, um einzelne Instrumente oder Instrumentengruppen zu verpacken.Verschlossen werden diese Systeme mit einer Heißversiegelung. Siebe und Sets werden zum Schutz vor Kontaminierung in Vliesstoffe und/oder Sterilisierpapier verpackt. ⁶² Um eine Reproduzierbarkeit der Schutzwirkung der Verpackung herstellen zu können, wurden mögliche Verpackungstechniken normiert. In Abbildung 3 wird stellvertretend eine der beiden Verpackungstechniken, die in der DIN 58953-7 beschrieben sind, dargestellt. 63

⁵⁹ Koller, W., Mittermayer, H., Hygienische 1999, S. 259.

⁶⁰ Zanette, T., Hygiene 2001, S. 6.

⁶¹ DIN EN ISO 11607-1, S. 5

⁶² AK Instrumenten-Aufbereitung (AKI), Instrumenten-Aufbereitung 2009, S. 47, Dunkelberg, H., Schmelz, U., Sterilbar- 2008, S. 129, DIN EN ISO 11607-1, S. 4.

⁶³ DIN 58953-7, S.9-10

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Abbildung 3: Verpackungstechnik Diagonal 64

Als starre SBS bezeichnet man wiederverwendbare Sterilisierbehälter oder Container. In diese werden Kleinmaterialien, aber auch Implantate oder Wäsche sterilisiert. Zur besseren Verdeutlichung wird der Unterschied bzw. die Wirkungsweise der beiden Verpackungseinheiten anhand eines Beispiels kurz erläutert. In einem klinikspezifischem Anästhesie-Set sind alle benötigten Komponenten in der Schutzverpackung eingeschlossen. Bestimmte Artikel wie Kanülen oder der Trachealtubus sind separat in einem SBS verpackt, da diese erst zu einem späteren Zeitpunkt nach Einleiten der Narkose benötigt werden 65

Kennzeichnung

In Container verpackte oder in Papier eingeschlagene Medizinprodukte sind ohne das Sterilbarrieresystem zu beschädigen nicht zu identifizieren. Eine Beschädigung der Barriere hätte jedoch eine Kontamination des Inhalts zur Folge. Demzufolge ist es notwendig, dem Anwender nachfolgende Informationen auf dem Verpackungssystem zukommen zu lassen. Neben der Bezeichnung das Medizinproduktes muss der Zeitpunkt und die Art des verwendeten Sterilisationsverfahrens inklusive der Chargennummer, dass Verfallsdatum sowie ein Prozessindikator ⁶⁶ gut sichtbar angebracht sein. ⁶⁷ Zumeist werden diese Informationen von der Sterilgut-Dokumentationssoftware bereitgestellt und auf ein Etikett gedruckt. Dieses Etikett wird bei einem Container in die extra dafür vorgesehen Halterung geschoben oder bei Weichverpackungen aufgeklebt.

⁶⁴ ebenda, Anhang A, S. 9-10.

⁶⁵ Dunkelberg, H., Schmelz, U., Sterilbarrieresysteme 2008, S. 129.

⁶⁶ Chemo- oder Bioindikatoren, die als Behandlungsindikatoren dienen und bereits sterilisierte Produkte von nicht sterili- durch einen Farbumschlag unterscheidet. Stanke, G., Sterilisationsverfahren 1999, S. 138

⁶⁷ Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention, Anforderungen 2001, S. 1123.

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