Deutsches Apothekenrecht zum Fremd- und Mehrbesitzverbot im Kontext der europäischen Gesetzgebung


Seminararbeit, 2009

28 Seiten, Note: 1,0


Leseprobe

INHALTSVERZEICHNIS

1. Einleitung

2. Aktuelle Situation zum Fremdbesitz von Apotheke in Europa / Regelungen in den EU-Staaten
2.1. Nationale Regelungen innerhalb der EU
2.2. Referenzbeispiele für Fremdbesitzregelungen
2.2.1. Fremdbesitz erlaubt und Niederlassungsfreiheit
2.2.2. Fremdbesitz erlaubt, jedoch mit den folgenden Niederlassungs-einschränkungen
2.2.3. Fremdbesitzverbot mit Minderheitsbeteiligung
2.2.4. Ausschließliches Fremdbesitzverbot
2.3. Stellungnahmen einiger EU-Vertragsstaaten
2.4. Vorgaben des deutschen Apothekengesetzes (ApoG)

3. Gründe und Ziele des Fremdbesitzverbotes
3.1. Gesundheitsschutz durch die Besonderheit der Ware “Arzneimittel”
3.2. Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Versorgung mit Arzneimitteln
3.2.1. Sicherstellung durch sachkundige Beratung bei der Abgabe von Arzneimitteln
3.2.2. Sicherstellung durch die Gewährleistung unabhängiger Beratung und Kontrolle
3.3. Schutz der Funktionsfähigkeit und der finanziellen Stabilität der sozialen Sicherungssysteme

4. Einfluss des Europarechts
4.1. Regelungskompetenz der EU im Gesundheitsbereich
4.2. Einfluss des Gemeinschaftsrechts im Kollisionsfall
4.3. Vereinbarkeit des Fremd- und Mehrbesitzverbotes mit europäischen Gemeinschaftsrecht
4.3.1. Sekundäres Gemeinschaftsrecht
4.3.2. Primäres Gemeinschaftsrecht
4.3.2.1. Keine Diskriminierung
4.3.2.2. Gründe des Allgemeinwohls
4.3.2.3. Eignung der Maßnahme zur Erreichung des Ziels
4.3.2.4. Verhältnismäßigkeit der Maßnahme
4.4. Indirekte Harmonisierung durch festgelegte Grundfreiheiten und Wettbewerbsrecht
4.5. Verfahren wegen Mehr- und Fremdbesitzverbote für Angehörige freier Berufe
4.5.1. Mehrbesitzverbot als Eingriff in die Dienstleistungsfreiheit
4.5.2. Fremdbesitzverbot als Eingriff in die Dienstleistungsfreiheit
4.5.3. Beispiel Optiker in Griechenland
4.5.4. Keine Vergleichbarkeit von Arzneimittel und Medizinprodukt (Brille)
4.5.5. Keine Vergleichbarkeit von Heilberuf (Apotheker) und Optiker

5. Aktuelle Verfahren zum Apothekenrecht
5.1. Aktuelle Verfahren wegen apothekenrechtlicher Fremdbesitzverbote
5.2. Verfahren der Kommission gegen Deutschland - “Doc Morris-Apotheke”
5.3. Stellungnahme zum Vorlagebeschluss

6. Rechtliche Würdigung des EuGH
6.1. Dienstleistungsfreiheit
6.2. Ausnahmetatbestände
6.3. Rechtfertigungstatbestände
6.3.1. Maßnahmen wirken nicht mittelbar diskriminierend
6.3.2. Weitere Kriterien für Rechtfertigungstatbestände

7. Das aktuelle Urteil des EuGH vom 19.05.2009 und mögliche Konsequenzen
7.1. Zusammenfassung der Urteilsbegründung
7.2. Ausblick

8. Quellenverzeichnis

9. Abbildungsverzeichnis

10. Literaturverzeichnis

1. EINLEITUNG

Im Juli 2006 hat die niederländische Kapitalgesellschaft DocMorris (1) N.V. aus Heerlen, die bereits als

Versandapotheke auf dem deutschen Apothekenmarkt vertreten ist, die Betriebserlaubnis für eine

Apotheke in Saarbrücken erhalten. Diese Betriebserlaubnis widerspricht dem deutschen Fremdbesitzverbot

für Apotheken. Denn danach dürfen nur approbierte Apotheker eine Apotheke betreiben. AufAnweisung des damaligen saarländischen Gesundheitsministers wurde die Betriebserlaubnistrotzdem erteilt.

Gegen diese Betriebserlaubnis klagte die Saarländische Apothekerkammer beim zuständigen Verwaltungsgerichtin Saarlouis. Das Verwaltungsgericht legte am 20. März 2007 dem Europäischen

Gerichtshof (EuGH) zwei Fragen zur Vorabentscheidung vor (3K 361/06, A&R 2007, 140 ff.) (11).

1. Entspricht das deutsche Apothekenrecht dem europäischen Recht?
2. Welches Recht ist anzuwenden, wenn das deutsche Recht dem europäischen Rechtwiderspricht?

2. AKTUELLE SITUATION ZUM FREMDBESITZ VON APOTHEKE IN EUROPA /REGELUNGEN IN DEN EU-STAATEN

2.1. NATIONALE REGELUNGEN INNERHALB DER EU

In 15 von 27 EU-Mitgliedsstaaten bestehen Fremdbesitzverbote (54)

Schweden: 50% Staatsbesitz, 50% Privatbesitz (vier neu gegründete schwedische

Unternehmen) (66)

In 17 von 27 EU-Mitgliedsstaaten steht die Apothekeneröffnung unter einem

Bedarfsvorbehalt, d.h. von der genehmigenden Behörde muss der Bedarf für die Eröffnung

einer (weiteren) Apotheke bestätigt werden (54)

Unter den 15 alten Mitgliedsstaaten der EU gibt es nur in den Niederlanden und in

Deutschland keinen Bedarfsvorbehalt (54)

2.2. REFERENZBEISPIELE FÜR FREMDBESITZREGELUNGEN

2.2.1. FREMDBESITZ ERLAUBT UND NIEDERLASSUNGSFREIHEIT

Irland, Niederlande, Rumänien, Tschechien, Ungarn, Lettland (mit der Einschränkung, dass ab

ein Gesetz geplant ist, um das Fremdbesitzverbot einzuführen) (54).

2.2.2. FREMDBESITZ ERLAUBT, JEDOCH MIT DEN FOLGENDEN NIEDERLASSUNGSEINSCHRÄNKUNGEN

Demographische Kriterien und Neugründungsmoratorium auf dem Stand von 1994:

Belgien (54)

Geo-demographische Kriterien: Estland, Malta und Portugal (54)

Mehrbesitzverbot: Slowakei (54)

Größenbeschränkung für Ketten: Polen (1% Marktanteil) (54)

Erforderlichkeitsprüfung für Verträge mit den Kostenträgern: Großbritannien (National

Health Service) (54)

2.2.3. FREMDBESITZVERBOT MIT MINDERHEITSBETEILIGUNG

Drittbeteiligung: Zypern (49%) (54)

Drittbeteiligung und geo-demographische Kriterien: Österreich (49%) und Spanien (25%)

(54)

Drittbeteiligung, kein Mehrbesitzverbot: Litauen (25%) (54)

2.2.4. AUSSCHLIEßLICHESFREMDBESITZVERBOT

Staatliches Lizenzsystem: Deutschland, Bulgarien, Dänemark und Finnland (54)

Demographische Kriterien: Frankreich, Luxemburg und Slowenien (54)

Geodemographische Kriterien: Griechenland und Italien (54)

Schweden: neue Regelung seit 15.01.2010: Eröffnung der ersten privaten Apotheken seit

40 Jahren - 50% in staatlicher und 50% in privater Hand (4 neu gegründete

Unternehmen) (66)

Abb. 1: Prof. Elmar Mand, Es lebe das Fremdbesitzverbot für Apotheken?!, aus „Rechtliche Ausblicke“, WS 08/

2.3. STELLUNGNAHMEN EINIGER EU-VERTRAGSSTAATEN

Die Meinungen der EU-Vertragsstaaten sind gespalten. Es lässt sich aber eine Mehrheit für das

Fremdbesitzverbot erkennen:

Die folgenden Länder erachten das deutsche Fremdbesitzverbot als rechtskonform:

Finnland, Frankreich, Griechenland, Italien und Österreich

Grün: Fremdbesitz, Niederlassungsfreiheit

Türkiis: Fremdbesitz mit Niederlassungseinschränkung

Gellb: Fremdbesitzverbot, Minderheitsbeteiligung

möglich

Rot: Fremdbesitzverbot 100%

bis

01.

Während Irland eine neutrale Position vertritt, schließt sich Polen der Meinung der europäischen

Kommission an und betrachtet die Regelung als nicht gemeinschaftsrechtskonform (54).

2.4. VORGABEN DES DEUTSCHEN APOTHEKENGESETZES (APOG)

Inhaber und Betreiber einer Apotheke muss ein approbierter Apotheker sein nach § 2 ApoG

und § 8 ApoG.

Ein Apotheker darf nur eine Apotheke mit bis zu drei Filialapotheken betreiben

(§ 1 Abs. 2 AMG i.V.m. § 1 Abs. 4 und Abs. 5 AMG).

Die Hauptapotheke muss er persönlich leiten, die Filialapotheken kann er an angestellte

Apotheker „delegieren“. Eine räumliche Nähe ist allerdings Voraussetzung (§ 1 Abs.2 ApoG,

§2 Abs. 4 ApoG und §5 ApoG).

Eine Beteiligung Dritter an der Apotheke ist untersagt, ebenso wie die Beteiligung Dritter am

Gewinn (§ 8 ApoG).

Mehrere Apotheker können eine Apotheke zusammen nur in BGB- oder OHG-Gesellschaften

betreiben (§ 8 ApoG).

Folglich ist die Bildung einer Kapitalgesellschaft als Träger der Apotheke nicht gestattet.

Da eine Kapitalgesellschaft über eine erhebliche größere Finanzkraft verfügt als eine natürliche

Person (eine oder mehrere Personen), könnte bei einer Aufhebung des Fremdbesitzverbotes nach

dem “Gesetz des Stärkeren” der unabhängige Apotheker bald zu einer „aussterbenden Spezies"

zählen (2). Stattdessen könnten dann “vertikal integrierte Arzneimittelunternehmen” (11) auf den

Markt drängen, die zentral gesteuert von der Herstellung über den pharmazeutischen Großhandel bis

zur Abgabe des Arzneimittels an den Endverbraucher in Form einer “Führungsholding” (11) alles aus

einer Hand anbieten.

Sowohl der Verlust der unabhängigen Apothekerschaft als auch die Vertikalisierung des Arzneimittelmarktes,

lässt sich dann nur noch schwer rückgängig machen (3), (11).

Ausnahmen zu diesen Regeln bestehen nur, insofern es um die Weiterführung einer

Apotheke durch Erben (§ 9 Abs. 1 Nr. 2 und Nr. 3 ApoG) geht und für Krankenhausapotheken

(§ 3 Satz 3 ApoG).

3. GRÜNDE UND ZIELE DES FREMDBESITZVERBOTES

Ein häufiges Argument gegen das Fremdbesitzverbot ist, dass diese Vorgabe nur dem Interesse des

Apothekerstandes dienen würde und “nur aufgrund guter Lobbyarbeit und enger Klientelbeziehungen

entstanden und keinen sachlichen Erwägungen geschuldet sei”(4), (11).

Es bleibt abzuwarten, ob diese Ansicht vom EuGH geteilt wird.

3.1. GESUNDHEITSSCHUTZ DURCH DIE BESONDERHEIT DER WARE “ARZNEIMITTEL”

Bei einem Arzneimittel handelt es sich nach Auffassung des Bundesverfassungsgerichtes um eines

„der wichtigsten Hilfsmittel der ärztlichen Kunst”(5): Arzneimittel sind, lt. § 2 Abs. 1 AMG, dazu bestimmt

durch Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper u. a. Krankheiten zu heilen,

zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen. Vom Medizinprodukt unterscheidet sich das Arzneimittel

in der Hinsicht, dass die bestimmungsgemäße Hauptwirkung durch pharmakologisch, metabolisch

oder immunologisch wirkende Mittel erreicht wird (§3 Nr. 1 Gesetz über Medizinprodukte,

MPG). Damit hat die Anwendung bzw. die Nicht-Anwendung eines Arzneimittels direkten Einfluss auf

den menschlichen Organismus. Es kann allein oder im Zusammenwirken mit anderen Arzneimitteln

Wirkungen hervorrufen, die den Organismus schädigen und im äußersten Fall sogar kollabieren lassen

(6). Für einen pharmakologisch Unkundigen sind diese Wirkungen jedoch weder vorhersehbar, noch,

wenn sie eingetreten sind, als Wirkung der Anwendung oder Nicht-Anwendung eines Arzneimittels

erkennbar (7). Diese Eigenschaften eines Arzneimittels sowie das nicht kalku-lierbare Risiko für den

pharmazeutisch Unkundigen unterscheidet es somit von allen übrigen Gegenständen des Warenhandels.

Denn ein Arzneimittel kann einerseits nützen, andererseits birgt es ein großes Gefahrenpotenzial.

Der Gesetzgeber sieht das Arzneimittel ebenfalls nicht als “normale” Ware, da das Inverkehrbringen

von Arzneimitteln nur dann erlaubt ist, wenn die Qualität, die Wirksamkeit und die Vertretbarkeit

der unerwünschten Wirkungen (Nebenwirkungen, Interaktionen etc.) geprüft und von

den zuständigen Behörden (BfArM, EMEA, PEI etc.) zugelassen worden sind (vgl. §§ 21 ff. AMG).

3.2. SICHERSTELLUNG EINER ORDNUNGSGEMÄßENVERSORGUNG MITARZNEIMITTELN

Wegen der bereits dargestellten Besonderheiten von Arzneimitteln sind vom Gesetzgeber Vorkehrungen

getroffen worden, damit eine ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung für die Bevölkerung

sichergestellt ist.

Ein Kriterium ist dabei die Bestimmung (§43 Abs. 1 AMG), dass Arzneimittel an den Endverbraucher

grundsätzlich nur in Apotheken abgegeben werden dürfen. Durch diese Besonderheit bei der Abgabe

der Arzneimittel soll sichergestellt werden, dass diese nur aus medizinischen Gründen angewendet

oder eingenommen werden. Im Umkehrschluss dazu ist das Apothekenpersonal auch verpflichtet, bei

einem erkennbaren Missbrauch entgegenzutreten (§17 Abs. 8 ApoBetrO).

Die Aufgabe der Apotheke bzw. des Apothekers ist damit nicht nur die Belieferung der ärztlichen Verordnung

(„Rezept”), sondern auch eine gewisse Art der Kontrolle, damit - insbesondere bei verschreibungspflichtigen

Arzneimitteln - der Verbraucher vor arzneimittelbedingten Schäden geschützt wird.

Durch das Instrumentarium der Apothekenpflicht, soll außerdem sichergestellt werden, dass der

Kunde/Patient, der das Arzneimittel anwenden möchte, eine fachgerechte Beratung erhält (8). Dies

kommt besonders dann zum Tragen, wenn der Kunde das Arzneimittel im Rahmen der Selbstmedikation

und nicht aufgrund einer ärztlichen Verordnung erhält. Denn in dieser Konstellation trägt der

abgebende Apotheker die alleinige Verantwortung für eine bedarfsgerechte und korrekte Anwendung

des Arzneimittels (9).

Neben der Arzneimittelversorgung erfüllt die Apotheke auch noch die Aufgabe der Prüfung von

Arzneimitteln (§§ 10 ff. ApoBetrO), die Mitwirkung im Risikoerfassungssystem des AMG (10) durch

das Sammeln von Reklamationen und Beanstandungen und die Benachrichtigung der zuständigen

Behörde sowie das Ergreifen von Maßnahmen zur Gefahrenabwehr (§ 21 ApoBetrO).

3.2.1. SICHERSTELLUNG DURCH SACHKUNDIGE BERATUNG BEI DER ABGABE VON ARZNEIMITTELN

Der Zweck des Fremdbesitzverbotes wird u.a. auch darin gesehen sicher zu stellen, dass Arzneimittel

nur von einem entsprechend qualifizierten Fachpersonal an den Kunden abgegeben werden dürfen.

Hier kann natürlich der Einwand vorgebracht werden, dass die Besitzverhältnisse keinen direkten

Einfluss auf die Beratungsqualität haben sollten, da auch angestelltes pharmazeutisches Personal zu

einer fachkundigen Beratung verpflichtet ist.

Dies bejaht auch die deutsche Gesetzgebung, denn gem. §3 Abs. 4, 5 ApoBetrO ist nicht nur der

Apothekeninhaber, sondern auch die angestellten Apotheker, Apothekerassistenten, Pharmazieingenieure

sowie unter entsprechender Aufsicht pharmazeutisch-technische Assistenten (nach §

Abs. 5 Satz 2 ApoBetrO) sind dazu befugt, Arzneimittel abzugeben. Lediglich Apothekenhelfer dürfen

aufgrund ihrer überwiegend nur auf kaufmännisch Inhalte ausgerichteten Ausbildung keine Arzneimittel

abgeben (11).

[...]

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Details

Titel
Deutsches Apothekenrecht zum Fremd- und Mehrbesitzverbot im Kontext der europäischen Gesetzgebung
Hochschule
Fachhochschule Technikum Wien  (Münchener Marketing Akademie)
Veranstaltung
Recht für Führungskräfte (MBA International Management & Communication)
Note
1,0
Autor
Jahr
2009
Seiten
28
Katalognummer
V150506
ISBN (eBook)
9783640619665
ISBN (Buch)
9783640620036
Dateigröße
645 KB
Sprache
Deutsch
Schlagworte
Apothekenrecht, Europarecht, Pharma, Fremdbesitzverbot, Apotheke, Mehrbesitzverbot, EuGH, europäische Gesetzgebung, deutsches Apothekenrecht, Fremd- und Mehrbesitzverbot
Arbeit zitieren
Brunhilde Fellermeier (Autor), 2009, Deutsches Apothekenrecht zum Fremd- und Mehrbesitzverbot im Kontext der europäischen Gesetzgebung, München, GRIN Verlag, https://www.grin.com/document/150506

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