Die Zulässigkeit des Internet-Vertriebs von Arzneimitteln. EG-Warenverkehrsfreiheit versus Gesundheitsschutz


Fachbuch, 2002
78 Seiten

Leseprobe

Inhaltsverzeichnis

Abkürzungsverzeichnis

A. Einleitung

B. Vereinbarkeit des Arzneimittelversandhandels mit dem deutschen Recht
I. Rechtlicher Rahmen des Arzneimittelhandels in Deutschland
II. Verstöße gegen § 43 Abs. 1 AMG
1. Verstoß gegen § 43 Abs. 1 S. 1 AMG
2. Verstoß gegen § 43 Abs. 1 S. 2 AMG
3. Ausnahmemöglichkeiten
III. Verstoß gegen § 73 Abs. 1 AMG
1. Verstoß gegen das Verbringungsverbot
2. Ausnahme gemäß § 73 Abs. 2 Nr. 6a AMG
IV. Verstöße gegen das Heilmittelwerbegesetz
1. Verstoß gegen § 8 Abs. 1 HWG
2. Verstoß gegen § 8 Abs. 2 HWG
3. Verstöße gegen § 3a und § 10 Abs. 1 HWG
V. Ergebnis

C. Europarechtliche Anforderungen an nationale Arzneimittelvorschriften
I. Vereinbarkeit der nationalen Verbotsvorschriften mit europäischem Sekundärrecht
1. Anwendbarkeit der E-Commerce-Richtlinie
a) Anwendbarkeit bezüglich § 43 Abs. 1 S. 1 AMG
b) Anwendbarkeit bezüglich § 43 Abs. 1 S. 2 AMG
c) Anwendbarkeit bezüglich § 73 Abs. 1 AMG
d) Anwendbarkeit bezüglich des Heilmittelwerbegesetzes
aa) Gemeinschaftlicher Standard bezüglich § 8 Abs. 1 HWG?
bb) Gemeinschaftlicher Standard bezüglich § 8 Abs. 2 HWG?
cc) Gemeinschaftlicher Standard bezüglich §§ 3a und 10 Abs. 1 HWG
cc) Sperrwirkung der E-Commerce-Richtlinie für die Anwendung nationalen Rechts?
dd) Schutzklausel des Art. 3 Abs. 4-6 der E-Commerce-Richtlinie
ee) Ergebnis
2. Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG als Grundlage für § 73 AMG?
3. Ergebnis
II. EG-Warenverkehrsfreiheit und Gesundheitsschutz
1. Verbotene nationale Maßnahmen nach Art. 28 EGV
a) Mengenmäßige Einfuhrbeschränkungen
b) Maßnahmen gleicher Wirkung
c) Die Herausnahme von Verkaufsmodalitäten
aa) § 43 Abs. 1 S. 1 AMG als Regelung einer Verkaufsmodalität?
bb) § 73 Abs. 1 AMG als Regelung einer Verkaufsmodalität?
cc) Werbevorschriften als Verkaufsmodalitäten?
(1) § 8 Abs. 1 HWG als Regelung einer Verkaufsmodalität?
(2) § 8 Abs. 2 HWG als Regelung einer Verkaufsmodalität?
d) Die immanente Schranke der „zwingenden Erfordernisse“
e) Ergebnis
2. Ausnahmen von der EG-Warenverkehrsfreiheit
a) Gesundheitsschutz als Rechtfertigungsgrund des Art. 30 EGV
b) Verhältnismäßigkeit der deutschen Verbotsvorschriften
aa) Verhältnismäßigkeit des Versandverbots des § 43 Abs. 1 S. 1 AMG
(1) Zulassung des Versandhandels nur für deutsche Anbieter
(2) Zulassung des Versandhandels nur für Anbieter aus anderen Mitgliedstaaten
(3) Ausnahmeregelung für Reimporte
(4) Höherer Gesundheitsschutz durch Beratung beim Handverkauf
(5) Aufrechterhaltung hoher nationaler Standards im Gesundheitswesen
(6) Effektive Durchsetzung der Zulassungspflicht
(7) Beschränkung der Vertriebswege durch das Versandverbot
(8) Höhere Arzneimittelkosten infolge des Versandhandelsverbots
(9) Besserer Überblick über die Gesamtmedikation durch Versandhandelsanbieter
(10) Bequemere und bessere Versorgung durch den Versandhandel
(11) Erfahrungen mit dem Internet-Vertrieb von Arzneimitteln in anderen Staaten
(12) Schaffung einheitlicher europäischer Standards?
(13) Abwägungsergebnis
bb) Verhältnismäßigkeit des Verbringungsverbots des § 73 Abs. 1 AMG
cc) Verhältnismäßigkeit der Werbeverbote des § 8 HWG
3. Ergebnis

D. Endergebnis
Ergebnis in Thesen
Literaturverzeichnis
Anhang

Abkürzungsverzeichnis

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

A. Einleitung

Der Handel mit Arzneimitteln im Internet ist Teil des wachsenden Marktes des sog. E-Health-Business. Über 10 Mio. Websites befassen sich derzeit mit Gesundheitsfragen, die ihren Anbietern mehr als 17,5 Mrd. Euro Jahresumsatz bescheren.[1] Medizinische Arztdiagnosen per E-mail[2] oder der Versand von elektronisch bestellten Medikamenten stellen die nationalen Rechtsordnungen damit vor neue Herausforderungen. Staatliche Regelungen, die aus besonderen Schutzmotivationen heraus Handel und Dienstleistungen beschränken, können im Wege elektronischer Geschäftsbeziehungen ausgehebelt werden. In Deutschland finden vor allem die Streitfälle um die Internet-Apotheke DocMorris mit Sitz in den Niederlanden öffentliche Aufmerksamkeit. Diese Form des Arzneimittelvertriebs kann mit nationalen Vorschriften kollidieren, die aus Gründen des Verbraucher- und Gesundheitsschutzes besondere Anforderungen an den Handel mit diesen sensiblen Produkten stellen. Deswegen wurden mehrere Gerichtsverfahren gegen die niederländische Internet-Apotheke angestrengt. In den meisten Entscheidungen wurde ihr im Wege einstweiliger Verfügungen der Arzneimittelversand nach Deutschland untersagt.[3] Das LG Frankfurt setzte nun ein Verfahren in der Hauptsache aus und legte dem Europäischen Gerichtshof im Wege der Vorabentscheidung nach Art. 234 EGV verschiedene Fragen zur Anwendbarkeit europäischen Rechts beim Online-Handel mit Medikamenten vor.[4]

Die folgenden Ausführungen beleuchten nationale und europäische Rechtsfragen im Zusammenhang mit dem Verkauf von Arzneimitteln über das Internet. Der Vorgang wird regelmäßig in der Art abgewickelt, dass eine Bestellung auf elektronischem Wege vorgenommen wird, gegebenenfalls ein Rezept der Apotheke zugesandt und die Ware mit der Post dem Kunden zugestellt wird und schließlich die Bezahlung per Scheck, Lastschrift oder Kreditkarte erfolgt. Die Internet-Apotheken operieren jeweils vom Ausland aus,[5] da nach deutschem Recht ein Versandverbot von apothekenpflichtigen Arzneimitteln besteht. Angesichts der rechtlichen Rahmenbedingungen bieten Versandanbieter wie DocMorris nunmehr den Kunden an, die Bestellung selbst abzuholen oder durch Beauftragung eines Paketdienstes nach Hause liefern zu lassen. Bei der Vermittlung eines Kuriers ist das Versandunternehmen behilflich, das zudem regelmäßig die Kosten des Kurierdienstes übernimmt. Eine derartige Ausgestaltung stellt jedoch eine Umgehung des Versandverbotes dar. Auch bei dieser Verkaufsvariante ist das Handeln der Online-Apotheke zuzurechnen, da sie die Zustellung organisiert und der Kunde durch die Übergabe der Präparate an den Boten noch keine Verfügungsgewalt an ihnen erlangt.[6]

Das Angebot von DocMorris besteht zurzeit aus einem wachsenden Angebot an verschreibungsfreien sowie verschreibungspflichtigen Medikamenten. Dabei sind immer mehr Arzneimittel im Angebot, die für Deutschland konfektioniert sind, also auf dem deutschen Markt verkehrsfähig wären, aufgrund des Weges über das Ausland aber einer erneuten Zulassung bedürfen. Auf speziellen deutschsprachigen Seiten werden von dem Versandanbieter deutsche Kaufinteressenten gezielt beworben.

Zahlreiche deutsche Krankenkassen fordern in letzter Zeit, vor allem aus Gründen erhoffter Kostenersparnis, die Zulassung des Arzneimittelvertriebs über das Internet. Die Einführung des Versandhandels von Medikamenten wird nunmehr auch von der deutschen Bundesregierung unter strengen Auflagen erwogen.[7] Kritiker des Arzneimittelversands, insbesondere deutsche Apothekerverbände und pharmazeutische Großhändler,[8] sowie in jüngerer Zeit auch staatliche Stellen[9] rügen vor allem unzureichende Beipackzettel mit teilweise falschen Übersetzungen, Qualitätsmängel der Wirkstoffe oder falsche Angaben hinsichtlich der Anwendungsgebiete.[10] Außerdem fehle die persönliche Beratung des Kunden bezüglich der Darreichungsform sowie etwaiger Risiken und Nebenwirkungen der Medikamente durch geschultes Personal. Es stellt sich damit die Frage, inwieweit die deutschen Versand-, Verbringungs- und Werbeverbote auf ausländische Internet-Apotheken, die deutsche Verbraucher bewerben und ihre Produkte nach Deutschland liefern, anwendbar sind. Hierbei ist zu berücksichtigen, dass zwar im Folgenden überwiegend von Internet-Apotheken, E-Pharmacies etc. gesprochen wird, die rechtlichen Ausführungen sich jedoch grundsätzlich auf jede Art von Versandanbietern von Arzneimitteln beziehen.

B. Vereinbarkeit des Arzneimittelversandhandels mit dem deutschen Recht

I. Rechtlicher Rahmen des Arzneimittelhandels in Deutschland

Der Handel mit Medikamenten fällt im deutschen Recht wegen der besonderen Art der Produkte unter das Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln sowie das Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens.[11] Arzneimittel bedürfen nach § 21 Abs. 1 AMG der Zulassung, um in Deutschland verkehrsfähig zu sein. Auch für nach Deutschland importierte Medikamente ist eine solche Zulassung erforderlich. Mit der Verordnung (EWG) 2309/93[12] wurde ein europäisches Zulassungsverfahren neben die einzelnen, nationalen Verfahren gestellt. Durchgeführt wird dieses zentrale Verfahren von der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln in London. Präparate, die mittels Genverfahren hergestellt werden, müssen das europäische Verfahren durchlaufen, während Medikamente, die eine wesentliche Innovation im Bereich der Herstellung, Verabreichung, Anwendung oder der Wirkstoffe darstellen oder aus menschlichem Blut oder Blutplasma hergestellt werden, sowie spezielle radioaktive Arzneimittel, zentral zugelassen werden können.

Die nationalen Zulassungsverfahren wurden ursprünglich durch die Richtlinie 65/65/EWG[13] zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften und die Richtlinie 75/319/EWG[14] näher ausgestaltet. Mittlerweile wurden die einzelnen Richtlinien im Arzneimittelbereich in der Richtlinie 2001/83/EG[15] zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel zusammengeführt, die am 18. Dezember 2001 in Kraft trat. Mit diesem Rechtsakt soll die bisherige Unübersichtlichkeit im europäischen Arzneimittelrecht beseitigt werden.

Grundsätzlich sind alle Arzneimittel nach § 43 Abs. 1 AMG apothekenpflichtig. Ausnahmen sehen nur §§ 43 Abs. 4, 44, 45 und 47 AMG vor. Für den Handel mit Arzneimitteln wird in § 43 Abs. 1 AMG ein Apothekenmonopol statuiert und der Versand an den Endverbraucher verboten. Flankiert werden diese Regelungen von § 73 Abs. 1 AMG, der die Verbringung nicht zugelassener Arzneimittel in den Geltungsbereich des AMG verbietet.

Freiverkäufliche Medikamente unterliegen dagegen nicht der Apothekenpflicht und dem Versandverbot. Deshalb ist der Internet-Handel mit ihnen uneingeschränkt möglich. Im Großhandel ist darüber hinaus der Versand von apothekenpflichtigen Arzneimitteln erlaubt und gängige Praxis, da im Gegensatz zum Verkauf an den Endverbraucher kein besonderes Schutzbedürfnis besteht (vgl. § 47 AMG). Die folgenden rechtlichen Ausführungen beziehen sich deshalb ausschließlich auf den Versand von apothekenpflichtigen Medikamenten an die Endverbraucher.

Im engen Zusammenhang mit den Vertriebsregulierungen stehen die Bestimmungen des HWG über die Zulässigkeit bestimmter Werbung. Mit ihnen soll u.a. die Durchsetzung der oben genannten Verbote unterstützt werden. Auch für diesen Bereich wurde mit der Richtlinie 92/28/EWG[16] über die Werbung für Arzneimittel eine Angleichung auf europäischer Ebene herbeigeführt. Allerdings wurden deren Vorschriften nun ebenfalls in die Richtlinie 2001/83/EG überführt.

II. Verstöße gegen § 43 Abs. 1 AMG

1. Verstoß gegen § 43 Abs. 1 S. 1 AMG

Nach § 43 Abs. 1 S. 1 AMG dürfen apothekenpflichtige Arzneimittel berufs- oder gewerbsmäßig für den Endverbraucher nur in Apotheken und nicht im Wege des Versandes in den Verkehr gebracht werden. Abweichende Regelungen gelten gemäß §§ 43 Abs. 4 und 47 AMG für spezielle Nachfragergruppen, wie z.B. Tierärzte, Großhändler und Ärzte. Weitere Ausnahmen lassen § 44 AMG und die Rechtsverordnung nach § 45 Abs. 1 AMG zu.

Die Apothekenpflicht sichert zum einen die Existenzgrundlage der Apotheken als Einrichtung des Gesundheitswesens. Darüber hinaus dient die Bindung der Medikamente an die Apotheken der Erfassung und Kenntnis sämtlicher Arzneimittelhändler, um diese effektiver überwachen zu können. Auch eine Internet-Apotheke kann grundsätzlich eine zugelassene öffentliche Apotheke sein. So handelt es sich beispielsweise bei DocMorris um eine in den Niederlanden ordnungsgemäß genehmigte Apotheke, die neben dem Versandhandel Medikamente ebenfalls in ihren Geschäftsräumen abgibt.

Erforderlich ist nach § 43 Abs. 1 AMG, dass das In-Verkehr-Bringen apothekenpflichtiger Arzneimittel in der Apotheke und nicht im Wege des Versandes stattfindet. Angesichts der Betonung des Versandverbots sind mit der ersten Alternative die Räumlichkeiten der Apotheke gemeint. Auf diese Weise soll eine sachverständige Information und Beratung des Kunden durch fachkundiges Personal gewährleistet werden. Das Gebot, Medikamente nur in den Apothekenräumen zu vertreiben, gilt auch für ausländische Apotheken, da es allein darauf ankommt, dass die Ware im Geltungsbereich des AMG in den Verkehr gebracht wird.[17]

Das In-Verkehr-Bringen im Geltungsbereich des AMG setzt das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere voraus (§ 4 Abs. 17 AMG). Ein Feilbieten liegt beim Online-Handel vor, wenn sich die Internet-Seiten an potentielle deutsche Kaufinteressenten wenden und die möglichen Kunden auf feilgehaltene Ware hinweisen[18]. Dagegen kommen die Alternativen des Vorrätighaltens und Feilhaltens bei Versandanbietern derzeit nicht in Betracht, da sie ihren Geschäftssitz regelmäßig im Ausland haben, also in Staaten, in denen der Arzneimittelversandhandel rechtlich zulässig ist, wie in den Niederlanden, Großbritannien, der Schweiz oder den U.S.A,[19] und nicht im Geltungsbereich des AMG.

Das Versandverbot gilt ebenfalls für Apotheken im Ausland, da es allein auf die Medikamentenabgabe in Deutschland ankommt. Diese vollzieht sich auch beim Internet-Handel regelmäßig in Deutschland, weil beim Postversand die Verfügungsgewalt auf den Besteller erst mit der Übergabe an den Käufer übergeht. Ziel der Vorschrift ist insbesondere die Sicherstellung der persönlichen Beratung des Patienten. In diesem Zusammenhang spielt es keine Rolle von welchem Ort der Versand erfolgt. Deswegen stellt auch die Lieferung per Boten ein unerlaubtes In-Verkehr-Bringen im Versandwege dar. Das Handeln ist nämlich der Internet-Apotheke zuzurechnen, weil sie die Zustellung organisiert und der Kunde durch die Übergabe des Medikaments an den Kurier noch keine Verfügungsgewalt erlangt.[20] Der Versandhandel von Arzneimitteln verstößt damit gegen den Tatbestand des § 43 Abs. 1 S. 1 AMG.

2. Verstoß gegen § 43 Abs. 1 S. 2 AMG

Zusätzlich kommt ein Verstoß gegen § 43 Abs. 1 S. 2 AMG in Betracht, da außerhalb von Apotheken kein Handel mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln getrieben werden darf. Beim Internet-Handel wird jedoch ein Online-Kaufvertrag im Wege eines Fernabsatzvertrages geschlossen, bei dem beide Vertragsparteien nicht am gleichen Ort, nämlich in der Apotheke, anwesend sind.

3. Ausnahmemöglichkeiten

Nach §§ 43 Abs. 4 und 47 AMG kommen Ausnahmen von den Verboten nur in Betracht, wenn die dort genannten Abnehmergruppen (Tierhalter, Apotheker, Ärzte, Krankenhäuser, Gesundheitsämter etc.) beliefert werden. Dies ist allerdings nicht der Fall, wenn die Internet-Apotheke die Präparate direkt an den Endverbraucher verkauft.

Die Annahme einer Versendung aus Apotheken oder Zustellung durch Boten im begründeten Einzelfall nach § 17 Abs. 2 ApBetrO liegt beim Online-Handel ebenfalls nicht vor. Es ist bereits fraglich, ob diese Regelung, soweit sie den Versand betrifft, nicht schon durch die Einführung des späteren, höherrangigen Versandverbots in § 43 Abs. 1 AMG im Jahre 1998 verdrängt wird.[21] Die Ausnahmevorschrift findet dann nur noch auf die Botenzustellung in besonderen Situationen, wie z.B. der Bettlägerigkeit des Patienten, Anwendung. Selbst wenn von einer Weitergeltung der Ausnahmemöglichkeit auch für den Versand aus Apotheken im Einzelfall ausgegangen wird,[22] kommt eine Ausnahme hier nicht in Betracht, weil der Medikamentenversand zum Mittelpunkt der Geschäftstätigkeit der Online-Apotheken gehört. Die Zulässigkeit eines geschäftsmäßigen Internet-Vertriebs von Arzneimitteln lässt sich mit dieser Vorschrift also nicht begründen.

III. Verstoß gegen § 73 Abs. 1 AMG

1. Verstoß gegen das Verbringungsverbot

Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung oder zur Registrierung unterliegen, dürfen gemäß § 73 Abs. 1 AMG nur in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes verbracht werden, wenn sie zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder registriert oder von den Anforderungen freigestellt sind und der Empfänger im Falle der Verbringung aus einem Mitgliedstaat der EG oder des EWR pharmazeutischer Unternehmer, Großhändler, Tierarzt ist oder eine Apotheke betreibt (sog. Verbringungsverbot). Ziel der Vorschrift ist die Sicherstellung der Einhaltung der nationalen bzw. zentralen Zulassungspflicht.

Auch Paralleleinfuhren und Reimporte fallen zumindest unter die Pflicht der Durchführung eines erleichterten Zulassungsverfahrens. Den Mitgliedstaaten ist es nach der Rechtsprechung des EuGH erlaubt, die Identität des in Deutschland zugelassenen mit dem parallel eingeführten oder reimportierten Medikament zu vergleichen. Nur bei therapeutisch relevanten Unterschieden sind die deutschen Zulassungsbehörden berechtigt, Unterlagen von dem Importeur zu fordern.[23] Im Falle einer Internet-Apotheke als Verbringer stellt die Lieferung genehmigungspflichtiger Medikamente, die nicht in Deutschland und ebenfalls nicht zentral zugelassen wurden, an Endverbraucher einen Verstoß dar.

2. Ausnahme gemäß § 73 Abs. 2 Nr. 6a AMG

Allerdings könnte der Internet-Handel unter die Ausnahme des § 73 Abs. 2 Nr. 6a AMG fallen. Diese Vorschrift setzt voraus, dass ein Endverbraucher Arzneimittel in einer dem üblichen persönlichen Bedarf entsprechenden Menge ohne gewerbs- oder berufsmäßige Vermittlung aus anderen Mitgliedstaaten bezieht. Beim Online-Vertrieb von Arzneimitteln könnte das Internet-Angebot des Lieferanten, das erst die Beziehung zwischen Endverbraucher und E-Pharmacie herstellt, als eine solche gewerbliche Vermittlung verstanden werden.[24] Würde die Internet-Vermarktung nicht als eine derartige Vermittlung aufgefasst, liefe das generelle Versandhandelsverbot des § 43 Abs. 1 AMG ins Leere,[25] weil § 73 Abs. 4 AMG dann für sämtliche online bestellten Arzneimittel die Anwendung des Lieferverbots ausschließen würde.

Nach anderer Auffassung spricht jedoch bereits die Wortlautauslegung von „Vermittlung“ dafür, hier einen gewerbsmäßig handelnden Dritten zu verlangen, der den Kontakt zwischen Verbraucher und Lieferant anbahnt.[26] Die Vorschrift möchte nämlich nicht die Einzeleinfuhr von Arzneimitteln über Gebühr verbieten, sondern durchaus Ausnahmen in begrenztem Umfang zulassen. Die Beschränkung auf begründete Einzelfälle wird mit dem korrespondierenden Werbeverbot des § 8 Abs. 2 HWG für diesen Bezugsweg in Verbindung mit dem Ausschluss gewerbsmäßig tätiger Vermittler erreicht, weil die Patienten nunmehr kaum die Möglichkeit haben, von diesen Angeboten Kenntnis zu erlangen. Wird das Vorliegen von § 73 Abs. 2 Nr. 6a AMG bejaht, liegt nach § 73 Abs. 4 AMG konsequenterweise aber auch kein Verstoß gegen § 43 Abs. 1 AMG vor.

Diese Auslegung vermag im Ergebnis kaum zu überzeugen. Die Norm spricht nicht ausdrücklich von einem „Vermittler“, sondern von der „Vermittlung“ als Tätigkeit.[27] Stellt man bei der Vermittlungstätigkeit auf das Zustandekommen der Arzneimittellieferung an den Endverbraucher ab, kann in der Tat bereits der gewerbsmäßige Internet-Auftritt des Versandanbieters als Vermittlungshandlung begriffen werden. Ausgangspunkt der Überlegung muss sein, welche Fälle von der Ausnahmevorschrift erfasst werden sollen. Wenn ein Patient z.B. im Ausland medizinisch behandelt wurde, soll es ihm auch nach der Rückkehr ins Heimatland möglich sein, die Behandlung mit einem in Deutschland nicht zugelassenen Medikament fortzusetzen. In diesem Fall ist der Einzelbezug ausnahmsweise zulässig. Die Norm will nur verhindern, dass gewerbsmäßig der grenzüberschreitende Versandweg angepriesen und zu einer neuen Bezugsart ausgebaut wird. Dabei spielt es keine Rolle, ob ein Dritter als berufsmäßiger Vermittler eingeschaltet wird oder der Lieferant selbst durch Werbung auf sich aufmerksam macht, um den grenzüberschreitenden Bezugsweg gewerbsmäßig aufzubauen und zu nutzen. Ließe man den gesamten Internet-Handel mit Medikamenten als Ausnahme nach § 73 Abs. 2 Nr. 6a AMG generell zu, würde letztlich der Ausnahmecharakter der Vorschrift aufgehoben[28] und das Versandhandelsverbot des Art. 43 Abs. 1 AMG in unzulässiger Weise ausgehebelt.

Diese Gründe sprechen dafür, dass der über die Internet-Präsentation der Apotheke vermittelte Bezug von in Deutschland nicht zugelassenen Arzneimitteln gegen § 73 Abs. 1 AMG verstößt.

IV. Verstöße gegen das Heilmittelwerbegesetz

1. Verstoß gegen § 8 Abs. 1 HWG

Gemäß § 8 Abs. 1 HWG darf Werbung nicht darauf hinwirken, Arzneimittel, deren Abgabe den Apotheken vorbehalten ist, im Wege des Versandes zu beziehen. Damit verstößt die Internet-Werbung eindeutig gegen das Versandhandelswerbeverbot. Ein Hinweis auf der Website (sog. „Disclaimer“), dass diese Angebote nicht für Deutschland gelten, kann nur dann den Verstoß beseitigen, wenn der Anbieter auch tatsächlich keine Lieferungen in dieses Land vornimmt. Führt er trotzdem den Versand durch, muss er seine Internet-Präsentation als Werbung in diesem Land gelten lassen.[29] Auch die Werbung von Krankenkassen für den Bezug von Versandhandelspräparaten bei bestimmten Online-Apotheken verstößt gegen dieses Werbeverbot, unabhängig davon, in welchem Publikationsmedium diese Werbung erfolgt. Entscheidend ist lediglich, dass die Kassen ihre Mitglieder als Endverbraucher auf diesen Bezugsweg hinweisen und ihn empfehlen.

2. Verstoß gegen § 8 Abs. 2 HWG

Nach § 8 Abs. 2 HWG ist die Werbung für den Bezug von Arzneimitteln im Wege des Teleshopping oder von bestimmten Arzneimitteln im Wege der Einzeleinfuhr nach § 73 Abs. 2 Nr. 6a oder § 73 Abs. 3 AMG unzulässig. Damit ist die Internet-Werbung für Arzneimittel nicht wie das Teleshopping ausdrücklich verboten worden.[30] Nicht erlaubt ist allerdings die Werbung für die besondere Einfuhrart von Medikamenten. Diese Bezugsweise der Einzeleinfuhr wurde allerdings z.B. auf den Internet-Seiten von DocMorris mit deutschsprachigem Text und ehemaligen DM-Preisen gezielt den deutschen Kunden empfohlen.[31] Nach Einführung des Euros können auch andere Hinweise darauf hindeuten, dass sich die Internet-Präsentation direkt an deutsche Abnehmer wendet. So ist es den deutschen Kunden möglich, deutschsprachige Bestellformulare im Internet aufzurufen. Selbst wenn der Versand von in Deutschland nicht zugelassenen Arzneimitteln nach § 73 Abs. 2 Nr. 6a AMG für zulässig erachtet wird, verstößt die Internet-Werbung für diesen Bezugsweg jedenfalls gegen § 8 Abs. 2 HWG.[32] Durch das Werbeverbot wird somit der Ausnahmestatus des Einzelbezuges flankiert. Auch dieses Ergebnis spricht für die Annahme eines Verstoßes des Internet-Vertriebs als Hauptgeschäft gegen § 73 Abs. 1 AMG. Es erscheint inkonsequent, die Werbung für den Versandhandel zu verbieten, die Lieferungen infolge der über die unerlaubte Werbung zustande gekommenen Rechtsgeschäfte aber grundsätzlich für rechtmäßig zu erachten.

3. Verstöße gegen § 3a und § 10 Abs. 1 HWG

Nach § 3a HWG ist die Werbung für Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung unterliegen und die nicht nach den arzneimittelrechtlichen Vorschriften zugelassen sind oder als zugelassen gelten, verboten. Soweit die im Internet gehandelten Medikamente aus anderen Mitgliedstaaten stammen und in Deutschland nicht zugelassen sind, darf für sie im Internet also nicht in der Form geworben werden, dass die Angebote auf deutschsprachigen Seiten unmittelbar auf den deutschen Markt abzielen.[33]

§ 10 Abs. 1 HWG erlaubt die Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel nur bei Ärzten, Zahnärzten, Tierärzten, Apotheken sowie bei Personen, die mit diesen Medikamenten erlaubterweise Handel treiben. Soweit die Internet-Angebote der Versandhändler in Deutschland verschreibungspflichtige Medikamente beinhalten und sich die Werbung an den Endverbraucher richtet, ist sie verboten.[34]

V. Ergebnis

Der Online-Handel mit Arzneimitteln verstößt gegen § 43 Abs. 1 AMG sowie § 8 Abs. 1 und Abs. 2 HWG. Soweit es sich um Werbung für in Deutschland nicht zugelassene Arzneimittel oder um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, kommen Verstöße gegen §§ 3a und 10 Abs. 1 HWG hinzu. Streitig ist, ob ebenfalls ein Verstoß gegen § 73 Abs. 1 AMG vorliegt oder für in Deutschland nicht zugelassene Arzneimittel der Ausnahmetatbestand des § 73 Abs. 2 Nr. 6a AMG Platz greift. Bei einer teleologischen Auslegung der Vorschrift spricht jedoch vieles dafür, von einem zusätzlichen Verstoß gegen das AMG auszugehen. Angesichts der Verstöße des Internet-Vertriebs gegen das deutsche Arzneimittelrecht stellt sich die Frage, ob die deutschen Verbotsvorschriften mit dem europäischen Recht in Einklang stehen.

C. Europarechtliche Anforderungen an nationale Arzneimittelvorschriften

In Anbetracht der fortgeschrittenen europäischen Angleichung des Wirtschaftsrechts im Allgemeinen und des Arzneimittelrechts im Besonderen stellt sich die Frage, inwieweit nationale Vorschriften, die legitime Schutzziele verfolgen, gleichzeitig aber den freien Warenverkehr behindern, mit einschlägigen sekundären Rechtsakten der EG oder mit den primärrechtlichen Vorschriften der Art. 28 ff. EGV noch vereinbar sind.

I. Vereinbarkeit der nationalen Verbotsvorschriften mit europäischem Sekundärrecht

Das europäische Gemeinschaftsrecht genießt Vorrang vor dem nationalen Recht.[35] Dieser Grundsatz gilt sowohl für das primäre wie für das sekundäre EG-Recht. Neben allgemeinwirtschaftlichen Rechtsakten[36] kommen für das Arzneimittel- und Werberecht spezielle Richtlinien[37] in Betracht, die nunmehr in der Richtlinie 2001/83/EG zusammengefasst wurden.

Hat die EG eine Richtlinie erlassen, trifft die Mitgliedstaaten die Pflicht, den Rechtsakt in einer bestimmten Frist in nationales Recht umzusetzen und die nationalen Rechtsordnungen den europarechtlichen Vorgaben anzupassen. Im Folgenden ist zu untersuchen, ob für die deutschen Arzneimittel- und Werbevorschriften einschlägige sekundäre Gemeinschaftsrechtsakte bestehen, auf deren Vorschriften die deutschen Normen beruhen. Soweit dies der Fall ist, sind die nationalen Verbote europarechtskonform. Es kann jedoch auch sein, dass sich die Frage des auf den Geschäftsvorgang anwendbaren Rechts nach der neu geschaffenen E-Commerce-Richtlinie richtet und deutsches Recht danach unter Umständen gar keine Anwendung mehr auf den Versandhandel findet. Ansonsten sind die nationalen Vorschriften in einem zweiten Schritt am primären Gemeinschaftsrecht zu messen.

1. Anwendbarkeit der E-Commerce-Richtlinie

Die erwähnten Vorschriften des AMG und HWG sind im Hinblick auf den Internet-Vertrieb an der Richtlinie 2000/31/EG[38] über bestimmte rechtliche Aspekte der Dienste der Informationsgesellschaft, insbesondere des elektronischen Geschäftsverkehrs, im Binnenmarkt („Richtlinie über den elektronischen Geschäftsverkehr“ – auch sog. „E-Commerce-Richtlinie“) zu messen. Dieser EG-Rechtsakt musste von den Mitgliedstaaten bis spätestens 17. Januar 2002 in nationales Recht umgesetzt werden.[39] Dabei sind nicht nur der Gesetzgeber, sondern auch die nationalen Behörden, einschließlich der Gerichte, zur Erfüllung der Umsetzungsverpflichtung im Wege der richtlinienkonformen Auslegung aufgerufen.[40]

Ziel der Richtlinie ist nach Art. 1 Abs. 1 die Leistung eines Beitrags zum einwandfreien Funktionieren des Binnenmarktes, indem sie den freien Verkehr von Diensten der Informationsgesellschaft sicherstellt. Hierzu zählt auch der Online-Verkauf von Waren (Art. 2 lit. a der RL i.V.m. Art. 1 Nr. 2 der Transparenzrichtlinie[41]). In Art. 3 Abs. 1 und 2 der RL wird das Herkunftslandprinzip für Internetdienste festgelegt. Jeder Mitgliedstaat stellt die Einhaltung der nationalen Vorschriften für die Dienste heimischer Anbieter sicher. Die anderen Mitgliedstaaten dürfen den freien Verkehr dieser Dienste nicht aus Gründen einschränken, die in den koordinierten Bereich der Richtlinie fallen. Damit findet für diese Dienste im Ergebnis nur das Recht des Staates Anwendung, in dem der Anbieter seine Niederlassung hat. Die Beurteilung des Internet-Verkaufs von Arzneimitteln würde sich z.B. im Fall von DocMorris ausschließlich nach niederländischem Recht richten, das solche Handelsformen einschließlich des Versandes erlaubt. Beschränkende Maßnahmen dürfen nach Art. 3 Abs. 4-6 der Richtlinie von einem anderen Staat nur zum Schutz der öffentlichen Ordnung und Sicherheit, der öffentlichen Gesundheit sowie aus Verbraucherschutzgründen erlassen werden.

Fraglich ist jedoch, inwieweit die sog. E-Commerce-Richtlinie auf die Regulierungen im nationalen Arzneimittelrecht überhaupt Anwendung findet. Sie umfasst zwar Dienste der Informationsgesellschaft, zu denen insbesondere der Online-Verkauf von Waren, damit auch von Arzneimitteln, zählt. Nach Art. 2 lit. h ii) der RL fallen in den koordinierten Bereich allerdings keine Anforderungen betreffend Waren als solche, die Lieferung von Waren und jene Dienste, die nicht auf elektronischem Wege erbracht werden.

a) Anwendbarkeit bezüglich § 43 Abs. 1 S. 1 AMG

Aufgrund der Beschränkung des koordinierten Bereichs der Richtlinie ist ihre Anwendung auf nationale Regelungen, die vorschreiben, dass Arzneimittel nur in Apotheken abzugeben und nicht zu versenden sind, zu hinterfragen. Bei diesem Versandverbot könnte es sich nämlich um eine Lieferungsanforderung für spezifische Waren handeln.[42] Die Verbotsnorm könnte allerdings von ihrem materiellen Gehalt über „Anforderungen“ im Sinne von Art. 2 lit. h ii) der Richtlinie hinausgehen. Problematisch erscheint, ob Anforderungen an die Lieferung nicht einen grundsätzlich zulässigen Liefervorgang voraussetzen und nur Detailfragen der Lieferung von der Richtlinie unberührt bleiben. Faktisch führt das Versandverbot des § 43 Abs. 1 AMG nämlich dazu, dass der gesamte Liefervorgang unzulässig ist.

Die Erwägung 18 der Richtlinie stellt jedoch klar, dass „Tätigkeiten wie die Auslieferung von Waren als solche oder die Erbringung von Offline-Diensten“ nicht vom Rechtsakt erfasst werden. Danach soll der gesamte Vorgang der Lieferung aus dem Anwendungsbereich ausgenommen werden, weil er selbst keine Beziehung zu Online-Handlungen aufweist. Zudem fallen nach Erwägung 21 insbesondere Online-Werbung und Online-Vertragsabschlüsse in den koordinierten Bereich der Richtlinie. Ausdrücklich wird die Beförderung von Waren, einschließlich der Lieferung von Humanarzneimitteln, hier ausgenommen. Weil der Versand von Medikamenten keinen Dienst darstellt, der auf elektronischem Wege erbracht wird, sondern die Lieferung von Waren betrifft, fällt das Versandverbot gemäß Art. 2 lit. h ii) nicht in den koordinierten Bereich der E-Commerce-Richtlinie. Das deutsche Versandverbot gem. § 43 Abs. 1 S. 1 AMG wird damit durch die Richtlinie nicht berührt und ist mangels einschlägiger europäischer Sekundärregelung an den Vorschriften der Art. 28 ff. EGV zu messen.

b) Anwendbarkeit bezüglich § 43 Abs. 1 S. 2 AMG

§ 43 Abs. 1 S. 2 AMG verbietet das Handeltreiben außerhalb von Apotheken. Soweit dieses Handeltreiben den Kaufvertragsabschluss mit umfasst, gilt nach dem Herkunftslandprinzip das Recht am Geschäftssitz der Internet-Apotheke. Erwägungen 21 und 34 bis 39 nehmen insoweit ausdrücklich auf die elektronisch geschlossenen Verträge Bezug. In Erwägung 11 wird allerdings darauf hingewiesen, dass u.a. die Richtlinie 97/7/EG[43] über den Fernabsatz und die Richtlinie 92/28/EWG[44] über Werbung für Humanarzneimittel uneingeschränkt gelten. Konkretisiert wird dieser Gedanke in Art. 1 Abs. 3 der E-Commerce-Richtlinie.

Nach Art. 1 Abs. 3 der Richtlinie bleibt das durch gemeinschaftliche Bestimmungen und einzelstaatliche Rechtsvorschriften, die zu deren Umsetzung erlassen wurden, erreichte Schutzniveau vom Herkunftslandprinzip unberührt. Die Fernabsatz-Richtlinie erlaubt den Mitgliedstaaten in Art. 14 ausdrücklich, den Fernabsatzvertrieb für bestimmte Waren und Dienstleistungen, insbesondere auch für Arzneimittel, im Interesse der Allgemeinheit in ihrem Hoheitsgebiet unter Berücksichtigung des EG-Vertrages zu verbieten und damit strengere nationale Maßnahmen einzuführen oder aufrechtzuerhalten. Damit ist auch ein nationales Verbot, Kaufverträge abzuschließen, die solche Geschäfte zum Gegenstand haben, wirksam.

Ob durch die E-Commerce-Richtlinie allerdings ein gemeinschaftliches Schutzniveau ausgehebelt würde, erscheint fraglich. Aufgrund der ausdrücklichen Erwähnung der Humanarzneimittel in Art. 14 der Fernabsatz-Richtlinie kann argumentiert werden, dass nationale Verbote in diesem Bereich als europäisches Schutzniveau anerkannt werden. Zudem würde es zu Wertungswidersprüchen kommen, da Art. 14 Abs. 1 der Richtlinie das Teleshopping für zulassungspflichtige Arzneimittel ausdrücklich verbietet, in der Sache aber kaum ein Unterschied zum Internet-Handel mit diesen Produkten besteht.[45] Allerdings könnte streitig sein, ob sich das Versandhandelsverbot wegen des Herkunftslandprinzips nicht aus dem auf das Rechtsgeschäft anwendbaren Recht ergeben muss. § 43 Abs. 1 S. 2 AMG fände dann auf Rechtsgeschäfte mit Versandanbietern mit Sitz in anderen EU-Mitgliedstaaten keine Anwendung.

Art. 14 der Fernabsatz-Richtlinie kann aber auch als EG-Vorschrift angesehen werden, die keinen europäischen Standard schafft, sondern nur nationale Gestaltungsspielräume offen hält.[46] Dafür spricht, dass in einigen Ländern der EU, wie in den Niederlanden und Großbritannien, diese Form des Arzneimittelhandels zulässig ist. Es ist deshalb problematisch, von einem einheitlichen europäischen Standard zu sprechen. Ein solcher kann nur bei harmonisierenden Vorschriften der EG vorliegen. Bei dieser Sichtweise bleibt im Ergebnis das Recht des Niederlassungsstaates für das schuldrechtliche Verhältnis anwendbar.

c) Anwendbarkeit bezüglich § 73 Abs. 1 AMG

Das deutsche Verbringungsverbot betrifft die grenzüberschreitende Einfuhr bzw. Lieferung der Ware Arzneimittel. Es liegt damit ein Anwendungsfall von Art. 2 lit. h ii) 2. Spiegelstrich der Richtlinie vor, weil die Lieferung oder Mitnahme der Medikamente als einschlägige Handlung in keinem Zusammenhang mit einer Online-Tätigkeit steht. Der Vorgang fällt damit aus den bereits oben genannten Gründen nicht in den koordinierten Bereich der Richtlinie.

d) Anwendbarkeit bezüglich des Heilmittelwerbegesetzes

Die Internet-Werbung wird gem. Art. 2 lit. h i) i.V.m. Erwägung 21 der Richtlinie ausdrücklich vom koordinierten Bereich der E-Commerce-Richtlinie erfasst. Hinsichtlich der Zulässigkeit und den Modalitäten der Werbung gilt damit grundsätzlich das Herkunftslandprinzip. Aber auch hier darf nicht der gemeinschaftsrechtliche Standard im Verbraucher- und Gesundheitsschutz ausgehebelt werden.

aa) Gemeinschaftlicher Standard bezüglich § 8 Abs. 1 HWG?

Hinsichtlich des speziellen Verbots der Werbung für den Versandweg nach § 8 Abs. 1 HWG existiert keine einschlägige Gemeinschaftsvorschrift, so dass es grundsätzlich an der E-Commerce-Richtlinie zu messen bleibt.

bb) Gemeinschaftlicher Standard bezüglich § 8 Abs. 2 HWG?

(i) Hinsichtlich des Teleshopping-Verbots in § 8 Abs. 2 HWG liegt eine Umsetzung von Art. 14 Abs. 2 der Fernsehrichtlinie 97/36/EG[47] vor. Eine solche gleich lautende EG-Vorschrift für ein Werbeverbot für Einzeleinfuhren besteht dagegen nicht. Insbesondere die Fernabsatz-Richtlinie 97/7/EG findet hier keine Anwendung, da sie keine Werbevorschriften enthält.
(ii) Eventuell könnte § 8 Abs. 2 HWG aber auf einer Umsetzung des gemeinschaftlichen Werbeverbots in Art. 87 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG (zuvor Art. 2 Abs. 1 der EG-Arzneimittel-Werberichtlinie 92/28/EWG[48]) beruhen.[49] Diese nationale Vorschrift ergänzt § 3a HWG, der die Werbung für nicht zugelassene, aber genehmigungspflichtige Medikamente verbietet. Für die Einzeleinfuhr nach § 73 Abs. 2 Nr. 6a und Abs. 3 AMG, bei der ausnahmsweise auf eine Zulassung verzichtet wird, ist § 3a HWG, weil sich dieser auf die Präparate und nicht auf die Einfuhrart bezieht, nicht einschlägig. In diesem Fall greift das Werbeverbot des § 8 Abs. 2 HWG, der die Werbung für die Bezugsart untersagt.

Nach Art. 87 Abs. 1 der EG-Richtlinie haben die Mitgliedstaaten die Werbung für jene Arzneimittel zu untersagen, die keine Zulassung nach den Vorschriften der Gemeinschaft besitzen. Zu diesen Gemeinschaftsregelungen zählt neben dem zentralen Verfahren auch das Erfordernis der Genehmigung durch nationale Behörden (vgl. Art. 3 der RL 65/65/EWG, jetzt Art. 6 Abs. 1 der RL 2001/83/EG). Die Werbung ist ebenfalls dann verboten, wenn in einem anderen Mitgliedstaat eine Zulassung vorliegt. § 8 Abs. 2 HWG bezieht sich jedoch nicht wie Art. 87 Abs. 1 der RL unmittelbar auf die Zulassungspflicht, sondern knüpft an der Bezugsart an und unterstützt damit den Ausnahmecharakter des ohne Genehmigung erlaubten grenzüberschreitenden Einzelerwerbs. Auf diesem Weg verhindert die Vorschrift zugleich die Umgehung der nationalen Zulassungspflicht. Damit hat die deutsche Vorschrift eine von Art. 87 Abs. 1 der Richtlinie abweichende Intension.[50] Ob aus Art. 87 Abs. 1 der RL die umzusetzende Pflicht abzuleiten ist, die Werbung gleichfalls für Medikamente zu verbieten, die in dem betreffenden Mitgliedstaat nicht zugelassen sind, auch wenn diese Präparate aufgrund einer nationalen Ausnahmevorschrift in den Verkehr gebracht werden dürfen, erscheint fraglich.[51] Es ist deshalb zweifelhaft, ob § 8 Abs. 2 HWG auf der besagten Gemeinschaftsnorm beruht. Für eine umfassende Prüfung soll davon ausgegangen werden, dass hier keine einschlägige, europarechtliche Grundlage besteht.[52] Damit verbleibt § 8 Abs. 1 und 2 HWG zunächst im Anwendungsbereich der E-Commerce-Richtlinie.

cc) Gemeinschaftlicher Standard bezüglich §§ 3a und 10 Abs. 1 HWG

§ 3a HWG verbietet die Werbung für nicht zugelassene Arzneimittel. Die Vorschrift beruht auf Art. 87 Abs. 1 der RL 2001/83/EG (zuvor Art. 2 Abs. 1 der Richtlinie 92/28/EWG), der die Werbung für Medikamente, denen die Genehmigung nach den Rechtsvorschriften der Gemeinschaft fehlt, untersagt. Diese Bestimmung der Werberichtlinie gehört gem. Art. 1 Abs. 3 i.V.m. der Erwägung 11 der E-Commerce-Richtlinie auch zum europäischen Standard im Gesundheits- und Verbraucherschutz und bleibt von der E-Commerce-Richtlinie somit unberührt.

§ 10 Abs. 1 HWG, der die Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel nur gegenüber bestimmten Berufsgruppen zulässt, beruht seinem Inhalt nach auf Art. 88 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG (zuvor Art. 3 Abs. 1 der EG-Arzneimittelwerberichtlinie) und darf als gemeinschaftlicher Standard deshalb ebenfalls nicht durch die E-Commerce-Richtlinie beseitigt werden.

cc) Sperrwirkung der E-Commerce-Richtlinie für die Anwendung nationalen Rechts?

Es stellt sich die Frage, welche Möglichkeiten ein Mitgliedstaat noch besitzt, um die Gültigkeit seiner Werberegeln auf Anbieter aus anderen Mitgliedstaaten zu erstrecken. Ein nationaler Alleingang nach Art. 95 Abs. 4 ff. EGV muss scheitern, da es sich um keine Schutzverstärkermaßnahme im Sinne dieses Ausscherrechts handelt. Die E-Commerce-Richtlinie normiert nämlich keinen europäischen Standard, der einzelstaatlich erhöht werden soll, sondern bestimmt lediglich das anwendbare Recht. Auch die Möglichkeit einer Rechtfertigung nach Art. 30 EGV ist problematisch, weil die E-Commerce-Richtlinie als sekundärer Gemeinschaftsakt verstanden werden kann, der eine Sperrwirkung für nationales Recht entfaltet.

Angesichts der Ergebnisse zur Anwendbarkeit der E-Commerce-Richtlinie kommt es jedoch zu erheblichen Wertungswidersprüchen. So richtet sich die Internet-Werbung, mit Ausnahme der Öffentlichkeitswerbung für Arzneimittel und der Werbung für nicht zugelassene Medikamente, nach der E-Commerce-Richtlinie und somit nach dem Herkunftslandprinzip. Dies kann, wie im Beispiel des niederländischen Rechts, dazu führen, dass die grenzüberschreitende Werbung in Deutschland zulässig ist, die Lieferung der Arzneimittel in das deutsche Hoheitsgebiet jedoch wegen der nationalen Verbotsnormen untersagt ist. Eine solche Rechtslage würde illegale Lieferungen geradezu provozieren.[53]

Dieser Widerspruch resultiert bei § 8 HWG aus der Besonderheit der Werbevorschrift, die sich ausschließlich auf Lieferarten bezieht, deren Regelung selbst jedoch vom koordinierten Bereich der Richtlinie ausgenommen ist. Wegen dieses engen Verhältnisses der Vorschriften und zur Beseitigung der Wertungswidersprüche erscheint es sinnvoll, solche speziellen, lieferbezogenen Werbevorschriften aus der Anwendung des Herkunftslandprinzips herauszunehmen und sie an den Prinzipien des freien Warenverkehrs nach Art. 28 ff. EGV zu messen. Im Umkehrschluss aus Art. 3 Abs. 2 der RL lässt sich folgern, dass Beschränkungen von Diensten der Informationsgesellschaft aus Gründen, die nicht in den koordinierten Bereich fallen, durch die Richtlinie nicht untersagt sind. Die Beschränkung der Online-Werbung erfolgt in diesen Fällen wegen der Versandverbote, die selbst nicht in den koordinierten Bereich fallen. Im Ergebnis sind die Werbevorschriften mit Bezug zu Liefervorgängen rechtlich ebenso zu behandeln wie die Lieferung selbst.

Auch die Online-Kaufverträge werden nach dem jeweils anwendbaren einzelstaatlichen Privatrecht voraussichtlich unwirksam sein. Hier sind Rechtsinstitute wie die rechtliche Unmöglichkeit, Wegfall der Geschäftsgrundlage oder Unwirksamkeit wegen eines gesetzlichen Verbotes im ausländischen Recht denkbar.

Die E-Commerce-Richtlinie hindert damit nicht die Rechtfertigungsmöglichkeit nationaler, lieferbezogener Werbeverbote für den Arzneimittelversand nach Art. 30 i.V.m. Art. 28 EGV.

dd) Schutzklausel des Art. 3 Abs. 4-6 der E-Commerce-Richtlinie

Wenn man die Ausnahmeregelung des Art. 3 Abs. 4 der E-Commerce-Richtlinie fruchtbar macht, ist das Herkunftslandprinzip ebenfalls nicht anwendbar.[54] Hinsichtlich der Online-Werbung und den Online-Kaufvertragsabschlüssen sieht die E-Commerce-Richtlinie die Möglichkeit von nationalen Schutzmaßnahmen vor. Gemäß Art. 3 Abs. 4 der E-Commerce-Richtlinie können die Mitgliedstaaten verhältnismäßige Maßnahmen aus Gründen der Beeinträchtigung der öffentlichen Gesundheit und des Verbraucherschutzes oder bei ernsthafter und schwerwiegender Gefahr der Beeinträchtigung dieser Güter ergreifen. In dringenden Fällen kann nach Abs. 5 die Maßnahme auch sofort erlassen werden. Ansonsten sind der betroffene Mitgliedstaat und die Kommission vor der Einführung der Regelung zu unterrichten. Gemäß Abs. 6 hat die Kommission die Vereinbarkeit der nationalen Maßnahme mit dem Gemeinschaftsrecht zu überprüfen und gegebenenfalls den Mitgliedstaat aufzufordern, von der geplanten Maßnahme Abstand zu nehmen oder die bereits ergriffene Maßnahme unverzüglich einzustellen. Die Anforderungen an die Gesundheitsschutzmotive sind vergleichbar mit der Rechtfertigungsprüfung nach Art. 30 EGV. Allerdings zielt die Schutzklausel dem Wortlaut nach auf erst noch zu erlassende Maßnahmen ab und ist deshalb nur mit großen Bedenken direkt auf § 8 HWG anwendbar.

ee) Ergebnis

Nationale Werbevorschriften fallen, soweit es um Online-Werbung geht, prinzipiell unter die E-Commerce-Richtlinie. Auf die grenzüberschreitenden Online-Angebote würde damit das Herkunftslandprinzip Anwendung finden. Wegen des engen Zusammenhangs mit dem Lieferungsvorgang gilt für § 8 HWG jedoch die Besonderheit, dass auf diese Vorschrift die E-Commerce-Richtlinie ausnahmsweise nicht anwendbar ist. Die Verbote der §§ 3a und 10 Abs. 1 HWG beruhen dagegen auf gemeinschaftlichen Gesundheits- und Verbraucherschutzvorschriften und sind deshalb europarechtskonform.

2. Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG als Grundlage für § 73 AMG?

Der Regelungsgehalt von § 73 AMG könnte auf Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG (zuvor Art. 3 der Richtlinie 65/65/EWG) beruhen[55] und damit europarechtskonform sein. Diese EG-Bestimmung schreibt vor, dass nur zugelassene Arzneimittel in den Verkehr gebracht werden dürfen.[56] Als Genehmigungsverfahren kommen das nationale oder das zentrale Verfahren sowie die gegenseitige Anerkennung in Betracht.

Hinsichtlich der Zulässigkeit einer grenzüberschreitenden Verbringung bezieht sich § 73 Abs. 1 AMG zwar ebenfalls auf die Genehmigungspflicht, die Norm beruht jedoch nicht auf der Umsetzung einer gleich lautenden europäischen Vorschrift. Die deutsche Norm regelt den Fall der Einfuhr von Medikamenten, nicht aber die Genehmigung als Voraussetzung für das In-Verkehr-Bringen von Arzneimitteln. Das Verbringungsverbot erwies sich bei der Einfuhr durch Privatpersonen ursprünglich als zu weit und musste der fortschreitenden europäischen Harmonisierung im Arzneimittelrecht und beim Zugang zum Beruf des Arztes und Apothekers Rechnung tragen. So ist der Tatbestand des Abs. 1 nun beispielsweise nicht mehr erfüllt, wenn das Präparat nach ärztlicher Verschreibung im Wege des Einzelbezugs für den persönlichen Gebrauch eingeführt wird, um eine Behandlung fortzuführen (vgl. Abs. 2 Nr. 6a). Diese und weitere Ausnahmen sind europarechtlich nicht ausdrücklich niedergelegt, sondern wurden vom EuGH kasuistisch entwickelt.[57] Der Tatbestand des § 73 AMG kann also auch Fälle erfassen, bei denen ein In-Verkehr-Bringen des Arzneimittels in Deutschland gar nicht in Betracht gezogen wird. Die Regelung des § 73 AMG beruht damit nicht auf Art. 6 Abs. 1 der RL 2001/83/EG.

[...]


[1] Vgl. Ärzte Zeitung vom 17. Januar 2001; Gemini Consulting ging für Ende 1999 sogar von 22 Mio. Internet-Seiten aus.

[2] Zu den Rechtsfragen medizinischer Internet-Beratung Hanika, Internetrecht versus Schutz der öffentlichen Gesundheit und Standesrecht, in: Medizinrecht 2000, S. 205 ff.; allgemein hierzu Cramer/Stieler, Virtueller Arztbesuch, in: c’t 2000, Heft 9, S. 102 ff.

[3] Vgl. die Urteile des LG Frankfurt/Main vom 9. November 2000 (2-03 O 365/00), abgedruckt in: ZIP 2000, S. 2080 ff., des OLG Frankfurt/Main vom 31. Mai 2001 (6 U 240/00), in: ZIP 2001, S. 1164 ff. und des Kammergerichts Berlin vom 29. Mai 2001 (5 U 10150/00); a.A. LG Berlin vom 7. November 2000 (103 O 192/00), in: Kommunikation & Recht 2001, 168 ff. sowie LG Berlin vom 30. Oktober 2001 (103 O 109/01).

[4] Beschluss des LG Frankfurt/Main vom 10. August 2001 (3/11 O 64/01).

[5] Z.B. Apothuis, DocMorris und Europa Apotheek in den Niederlanden, VivaNova in Irland sowie Pharmacy2U in Großbritannien.

[6] Siehe Kammergerichts Berlin vom 29. Mai 2001 (5 U 10150/00), B I 1. d) der Entscheidungsgründe.

[7] Vgl. Handelsblatt vom 15./16. März 2002, S. 4.

[8] Grote, Bittere Pillen, in: c’t 1999, Heft 5, S. 198 ff.

[9] Z.B vom britischen Gesundheitsministerium sowie von der US-Regierung aufgrund einer Untersuchung der Federal Trade Commission, Ärzte Zeitung vom 17. Januar 2001.

[10] Vgl. auch die WHO-Resolution zur Bewerbung und Verkauf von pharmazeutischen Produkten im Internet und WHO, Medical products and the Internet. A Guide to Finding Reliable Information, 1999.

[11] Ausführlich Deutsch, Medizinrecht, Rdnr. 669 ff.

[12] ABl. EG 1993 Nr. L 214, S. 1.

[13] ABl. EG 1965, S. 369.

[14] ABl. EG 1975 Nr. L 147, S. 13.

[15] ABl. EG 2001 Nr. L 311, S. 67.

[16] ABl. EG 1992 Nr. L 113, S. 13.

[17] Meyer, E-Commerce mit Arzneimitteln, S. 12.

[18] Für eine Definition vgl. OLG Hamburg, Beschluss vom 20. Juni 1962.

[19] Außerhalb der EU z.B. MediService in der Schweiz.

[20] Siehe Kammergerichts Berlin vom 29. Mai 2001 (5 U 10150/00), B I 1. d) der Entscheidungsgründe.

[21] So Pieck, Versand von Arzneimitteln und Zustellung durch Boten aus der Apotheke, in: Pharmazeutische Zeitung 1999, S. 162 ff.

[22] Dieser Ansicht Saalfrank, Versendung von Arzneimitteln im begründeten Einzelfall verboten?, in: Deutsche Apotheker Zeitung 1999, S. 317 ff.

[23] EuGH Slg. 1976, S. 613 ff. – Rs. 104/75 „de Peijper“.

[24] So z.B. Meyer, E-Commerce mit Arzneimitteln, S. 35 f.

[25] Koenig/Müller/Trafkowski, Internet-Handel mit Arzneimitteln und Wettbewerb im EG-Binnenmarkt, in: EWS 2000, S. 99.

[26] OLG Frankfurt/Main (6 U 240/00), in: ZIP 2001, S. 1165.

[27] Auch wenn die Amtliche Begründung zum 8. AMG-Änderungsgesetz von „Vermittler“ spricht, schließt dies nicht aus, dass dies nicht auch der Lieferant selbst sein kann.

[28] So auch Ernst, Arzneimittelverkauf im Internet, in: Wettbewerb in Recht und Praxis 2001, S. 895.

[29] Mankowski, Internet und Internationales Wettbewerbsrecht, in: GRUR Int. Teil 1999, S. 919 ff.

[30] Koenig/Müller/Trafkowski, EWS 2000, S. 100.

[31] Derzeit befindet sich auf der Website „www.0800docmorris.com“ der Hinweis auf eine kostenfreie Service-Nummer und eine Produkt-Suchmaschine. Die Bestellung ist erst nach einer Registrierung möglich.

[32] OLG Frankfurt/Main (6 U 240/00), in: ZIP 2001, S. 1166 f.

[33] Meyer, E-Commerce mit Arzneimitteln, S. 39.

[34] LG Frankfurt/Main (2-03 O 366/00), in: ZIP 2000, S. 2087 f.

[35] Hierzu ausführlich Oppermann, Europarecht, Rdnr. 615 ff.; zur Sichtweise des Bundesverfassungsgerichts Sander, Europäischer Gerichtshof und nationale Verfassungsgerichtsbarkeit, in: DÖV 2000, S. 588 ff.

[36] Insbesondere die E-Commerce-Richtlinie 2000/31/EG sowie die Fernabsatz-Richtlinie 97/7/EG.

[37] Hierzu zählten vormals u.a. die Arzneimittel-Richtlinie 65/65/EWG sowie die Arzneimittelwerbe-Richtlinie 92/28/EWG.

[38] ABl. EG 2000 Nr. L 178, S. 1 ff.

[39] Zur deutschen Umsetzung Spindler, Das Gesetz zum elektronischen Geschäftsverkehr, in: NJW 2002, S. 921 ff.

[40] Ress, Die richtlinienkonforme „Interpretation” innerstaatlichen Rechts, in: DÖV 1994, S. 489 ff.

[41] Richtlinie 98/34/EG (ABl. EG 1998 Nr. L 204, S. 37); geändert durch Richtlinie 98/48/EG (ABl. EG 1998 Nr. L 217, S. 18).

[42] Vgl. Meyer, E-Commerce mit Arzneimitteln, S. 25 f.

[43] ABl. EG 1997 Nr. L 144, S. 19.

[44] ABl. EG 1992 Nr. L 113, S. 13.

[45] So Meyer, E-Commerce mit Arzneimitteln, S. 30 f.

[46] Koenig/Müller/Trafkowski, EWS 2000, S. 101.

[47] ABl. EG 1997 Nr. L 202, S. 60, zur Änderung der Richtlinie 89/552/EWG (ABl. EG 1989 Nr. L 298, S. 23).

[48] ABl. EG 1992 Nr. L 113, S. 13.

[49] So das LG Frankfurt/Main (2-03 O 366/00), in: ZIP 2000, S. 2087.

[50] Für Art. 2 Abs. 1 der RL 92/28/EWG als Basis von § 8 Abs. 2 HWG Hiltl, EuGH: Werbeverbot für Einzelimporte europarechtskonform, in: Pharma Recht 1995, S. 117.

[51] Vgl. die Schlussanträge von GA Gulmann, in: EuGH Slg. 1994, S. I-5243 (5255, Ziff. 28) – Rs. C-320/93 „Ortscheit“.

[52] So auch Meyer, E-Commerce mit Arzneimitteln, S. 42.

[53] Koenig/Müller/Trafkowski, EWS 2000, S. 102.

[54] Vgl. OLG Frankfurt/Main (6 U 240/00), in: ZIP 2001, S. 1167.

[55] So Meyer, E-Commerce mit Arzneimitteln, S. 37.

[56] Hierzu Kröck, Der Einfluß der europäischen Grundfreiheiten am Beispiel der Ärzte und Arzneimittel, S. 222 ff.

[57] Vgl. EuGH Slg. 1989, S. 617 ff. – Rs. 215/87 „Schumacher“ und EuGH Slg. 1992, S. I-2575 ff. – Rs. C-62/90.

Ende der Leseprobe aus 78 Seiten

Details

Titel
Die Zulässigkeit des Internet-Vertriebs von Arzneimitteln. EG-Warenverkehrsfreiheit versus Gesundheitsschutz
Hochschule
Universität Hohenheim  (Institut für Rechtswissenschaft)
Autor
Jahr
2002
Seiten
78
Katalognummer
V16931
ISBN (eBook)
9783638216357
ISBN (Buch)
9783656661153
Dateigröße
941 KB
Sprache
Deutsch
Reihe
Aus der Reihe - Publikationen der Universität Hohenheim
Schlagworte
Zulässigkeit, Internet-Vertriebs, Arzneimitteln, EG-Warenverkehrsfreiheit, Gesundheitsschutz
Arbeit zitieren
Dr. Gerald G. Sander (Autor), 2002, Die Zulässigkeit des Internet-Vertriebs von Arzneimitteln. EG-Warenverkehrsfreiheit versus Gesundheitsschutz, München, GRIN Verlag, https://www.grin.com/document/16931

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