Vor dem Hintergrund einer Revalidierung nach ISO 9000 ff wird eine Software zur Verwaltung der Qualitätsmanagementdokumentation implementiert und Validiert. Dies vor dem Hintergrund eines Medizintechnischen Unternehmens das den US Markt zum Ziel hat. Daher müssen die Regularien der FDA, des Medizinproduktegesetzes und der Normengruppe 9000 ff (2000) Anwendung finden, dies nimmt dabei einen breiten Raum ein. Weiterhin Softwareauswahl, Zieldefinitionen und Weiterentwicklungsmöglichkeiten.
Inhaltsverzeichnis
1. Einleitung
1.1 Problemstellung
1.2 Fragestellung & Zielsetzung
1.3 Aufbau, Struktur der Arbeit (Leitfaden)
2. Grundlagen & Rahmenbedingungen
2.1 Qualitätsmanagementsystem
2.2 Grundlegende Normen (Deutschland)
2.3 Medizinproduktegesetz MPG (Deutschland)
2.4 Richtlinie 93/42/EWG, Harmonisierte Normung (Europa)
2.5 FDA Regularien (USA)
2.6 Dokumentenmanagementsysteme
3. Betriebliche Praxis
3.1 Problematik der bisherigen QM-Dokumentation
3.2 Unternehmensspezifische Besonderheiten
3.3 Unternehmen & betroffener Teil
4. Lösungskonzept
4.1 Gründe der Zertifizierung
4.2 Kosten der Zertifizierung
4.3 Anforderungen an die QM-Dokumentation
4.4 Betriebswirtschaftliche Ziele der Bürokommunikation
4.5 Entscheidungskriterien für ein elektronisches DMS
4.6 Projektzeitplan
4.7 Marktuntersuchung
4.8 Lastenheft & Zielprofil
4.9 Ergebnisbewertung, Lösungsanalyse
4.10 Mitbewerber
5. Einführung & Validierung
5.1 Planung & Vorbereitungen
5.2 Dokumentation (Lastenheft, Pflichtenheft, Risikoanalyse)
5.3 Validierung (Theorieteil)
5.3.1 Bedeutung der Validierung
5.3.2 Softwarevalidierung in Modellen
5.3.3 Validierung „Of-The-Shelf-Software“
5.4 Softwareinstallation Evaluation Demo => GoLive
5.5 Ablauf der Validierung (Praxisteil)
5.5.1 Validierungsplan, Validierung, Ergebnis der Validierung
5.5.2 Validierungsbeispiel, Normforderungsumsetzung, E-Mail - Unterstützung
5.5.3 Re-Validierung nach Funktionserweiterung
5.5.4 Re-Validierung nach Softwarebug
5.6 Zusammenfassung
6. Kritische Schlussbetrachtung
6.1 Zielanalyse – Kritische Würdigung
6.2 Aufgetretene Probleme während der Implementierung
6.3 Verbesserungsmöglichkeiten / Handlungsempfehlung / Ausblick
6.4 Wirtschaftlichkeitsbetrachtung
7. Zusammenfassung
8. Quellen
8.1 Literatur
8.2 Internetrecherche / Softwarequellen
Zielsetzung & Themen
Die Arbeit untersucht den Übergang von einer manuellen, E-Mail-gestützten Verwaltung der Qualitätsmanagement-Dokumentation hin zu einer automatisierten, datenbankgestützten Lösung in einem mittelständischen Unternehmen der Medizintechnik. Das primäre Ziel ist die Implementierung und Validierung eines effektiven Dokumentenmanagementsystems unter Berücksichtigung der Normen DIN EN ISO 9000:2000 sowie spezifischer Anforderungen für Medizinprodukte.
- Prozessorientierte Qualitätsmanagement-Dokumentation nach ISO 9000 ff.
- Anforderungen an Dokumentenmanagementsysteme in der Medizintechnik.
- Methodik der Software-Implementierung und -Validierung (Black-Box-Test).
- Wirtschaftliche Bewertung und Optimierungspotenziale durch DMS.
- Konformität mit internationalen Regularien (FDA, MPG).
Auszug aus dem Buch
1.1 Problemstellung
Im Zuge der Globalisierung der Märkte hat das Qualitätsmanagement (QM) in den letzten Jahren zunehmend an Bedeutung gewonnen. Global operierende Unternehmen sind ohne Zertifizierung nach den gültigen ISO Normenreihen DIN EN ISO 9001:2000 heute kaum mehr wettbewerbsfähig, da die Zertifizierung von Kunden und Lieferanten immer häufiger als Qualitätslabel nachgefragt wird. Ab einer bestimmten Größe des Unternehmens wird dies geradezu vorausgesetzt; sogar in kleineren und mittleren Unternehmen (KMU) wird immer häufiger an eine Zertifizierung gedacht. „Qualitätsmanagement (QM) ist eigentlich etwas Selbstverständliches. Die meisten erfolgreichen Unternehmen haben ein QM, oft, ohne es zu wissen oder es zu kennen. “1
Im Rahmen einer Diplomarbeit wurde im Auftrag des Normenausschusses Qualitätsmanagement (NQSC)2 in Berlin eine Erhebung von Anwendungserfahrungen durchgeführt.3 Auf die Frage: “Ist eine Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001:2000 ein Maßstab für die Auswahl Ihrer Lieferanten?“ antworteten 61% mit „Ja“.
Zertifizieren bedeutet „Jemandem etwas versichern“ (lat.: alicui certum facere). Dies setzt eine genaue und vollständige Dokumentation aller relevanten Fertigungsprozesse, die sich im Idealfall möglichst nah an der optimalen Wertschöpfungskette bewegen, voraus. Der Dokumentationsnutzen wird in der DIN EN ISO 9000:2000 deutlich definiert: “Die Dokumentation ermöglicht die Vermittlung der Absichten und die Konsistenz von Maßnahmen. .., das Erstellen der Dokumentation sollte nicht Selbstzweck sein, sondern sollte eine Wertsteigernde Tätigkeit sein.“4 Daher sind funktionierende und Qualitätssichernde Prozesse5 erforderlich, um den Kunden ein wirtschaftlich sinnvolles und qualitativ hochwertiges Produkt anzubieten, das zudem noch in Serie produziert werden kann und sich nicht als Einzelstück präsentiert.
Zusammenfassung der Kapitel
1. Einleitung: Beschreibt die Relevanz von Qualitätsmanagement und Zertifizierungen sowie die Zielsetzung zur Einführung eines DMS.
2. Grundlagen & Rahmenbedingungen: Erläutert die regulatorischen Anforderungen und Normen wie ISO 9000 ff. und das MPG, die den Rahmen für das QM bilden.
3. Betriebliche Praxis: Analysiert die Schwachstellen der bisherigen, manuellen Dokumentationsverwaltung im untersuchten Unternehmen.
4. Lösungskonzept: Definiert die Anforderungen an ein neues DMS und bewertet verschiedene Softwarelösungen basierend auf einem Zielprofil.
5. Einführung & Validierung: Beschreibt den Prozess der Implementierung und der systematischen Softwarevalidierung nach dem Black-Box-Modell.
6. Kritische Schlussbetrachtung: Reflektiert das Erreichte, benennt aufgetretene Probleme und zeigt Verbesserungspotenziale für die Zukunft auf.
7. Zusammenfassung: Fasst die wesentlichen Erkenntnisse und den Projekterfolg zusammen.
8. Quellen: Listet die verwendete Literatur sowie Internetquellen auf.
Schlüsselwörter
Qualitätsmanagement, QM-Dokumentation, Dokumentenmanagementsystem, DMS, ISO 9001:2000, Medizinproduktegesetz, MPG, FDA, Validierung, Softwarevalidierung, Prozessorientierung, Zertifizierung, Dokumentenlenkung, Audit Trail, Medizintechnik
Häufig gestellte Fragen
Worum geht es in dieser Diplomarbeit grundsätzlich?
Die Arbeit befasst sich mit der Optimierung des Qualitätsmanagements in einem mittelständischen Unternehmen der Medizintechnik durch die Einführung eines datenbankgestützten Dokumentenmanagementsystems.
Welche zentralen Themenfelder werden abgedeckt?
Die zentralen Felder umfassen Qualitätsmanagement-Normen, regulatorische Anforderungen (MPG, FDA), die operative Dokumentationspraxis sowie Software-Implementierung und -Validierung.
Was ist das primäre Ziel oder die Forschungsfrage der Arbeit?
Die Forschungsfrage lautet: Wie wird ein effektives Dokumentenmanagementsystem für die QM-Dokumentation, aufbauend auf dem Normenkreis DIN EN ISO 9000:2000, implementiert und validiert?
Welche wissenschaftliche Methode wurde verwendet?
Es wurde ein prozessorientierter Ansatz gewählt, unterstützt durch eine Kosten-Nutzen-Analyse sowie die Validierung nach dem Black-Box-Modell für Standardsoftware.
Was wird im Hauptteil der Arbeit behandelt?
Der Hauptteil gliedert sich in die Analyse der Ist-Situation, die Erarbeitung eines Lösungskonzepts, die technische Einführung und die detaillierte Validierung der gewählten Softwarelösung.
Welche Schlüsselwörter charakterisieren die Arbeit?
Wichtige Begriffe sind Qualitätsmanagement, Dokumentenmanagementsystem (DMS), Softwarevalidierung, Prozessorientierung und Normenkonformität in der Medizintechnik.
Warum spielt das MPG eine wichtige Rolle in der Arbeit?
Da das Unternehmen Medizinprodukte herstellt, ist die Einhaltung des Medizinproduktegesetzes (MPG) zwingend erforderlich für die Marktzulassung und Sicherheit.
Welche Rolle spielt die FDA für das Unternehmen?
Die FDA-Regularien (insbesondere 21 CFR) sind für den US-Markt entscheidend; die Validierung wurde so ausgerichtet, dass sie diesen internationalen Anforderungen entspricht.
Warum wurde eine Black-Box-Validierung gewählt?
Die Wahl fiel auf die Black-Box-Validierung, da für die eingesetzte Standardsoftware („Off-The-Shelf“) kein Zugriff auf Quellcodes oder interne Abläufe bestand.
- Arbeit zitieren
- Dipl. Kfm (FH) Harald Steffen (Autor:in), 2006, Einführung und Validierung einer datenbankgestützten Qualitätsmanagementdokumentation in einem mittelständischen Unternehmen der Medizintechnik, München, GRIN Verlag, https://www.grin.com/document/186240
