Pflanzenschutzmittel: Verordnung (EG) Nr. 1107/2009

Inhaltsverzeichnis der konsolidierten Fassung

KAPITEL I ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN
Artikel 1 Gegenstand und Ziel
Artikel 2 Anwendungsbereich
Artikel 3 Begriffsbestimmungen

KAPITEL II WIRKSTOFFE, SAFENER, SYNERGISTEN UND BEISTOFFE
Artikel 4 Genehmigungskriterien für Wirkstoffe
Artikel 5 Erstgenehmigung
Artikel 6 Bedingungen und Einschränkungen
Artikel 7 Antrag
Artikel 8 Dossiers
Artikel 9 Zulässigkeit des Antrags
Artikel 10 Zugang zur Kurzfassung des Dossiers
Artikel 11 Entwurf des Bewertungsberichts
Artikel 12 Schlussfolgerung der Behörde
Artikel 13 Genehmigungsverordnung
Artikel 14 Erneuerung der Genehmigung
Artikel 15 Antrag auf Erneuerung
Artikel 16 Zugang zu den Informationen für die Erneuerung
Artikel 17 Ausweitung des Genehmigungszeitraums um die Dauer des Verfahrens
Artikel 18 Arbeitsprogramm
Artikel 19 Durchführungsmaßnahmen
Artikel 20 Erneuerungsverordnung
Artikel 21 Überprüfung der Genehmigung
Artikel 22 Wirkstoffe mit geringem Risiko
Artikel 23 Genehmigungskriterien für Grundstoffe
Artikel 24 Substitutionskandidaten
Artikel 25 Genehmigung von Safenern und Synergisten
Artikel 26 Bereits auf dem Markt befindliche Safener und Synergisten
Artikel 27 Beistoffe

KAPITEL III PFLANZENSCHUTZMITTEL
Artikel 29 Anforderungen für die Zulassung zum Inverkehrbringen
Artikel 30 Vorläufige Zulassung
Artikel 31 Inhalt der Zulassungen
Artikel 32 Dauer
Artikel 33 Antrag auf Zulassung oder Änderung einer Zulassung
Artikel 34 Befreiung von der Verpflichtung zur Vorlage von Studien
Artikel 35 Den Antrag prüfender Mitgliedstaat
Artikel 36 Prüfung zur Zulassung
Artikel 37 Frist für die Prüfung
Artikel 38 Bewertung der Äquivalenz gemäß Artikel 29 Absatz 1 Buchstabe b
Artikel 39 Berichterstattung und Austausch von Informationen über Zulassungsanträge
Artikel 40 Gegenseitige Anerkennung
Artikel 41 Zulassung
Artikel 42 Verfahren
Artikel 43 Erneuerung der Zulassung
Artikel 44 Aufhebung oder Änderung einer Zulassung
Artikel 45 Aufhebung oder Änderung einer Zulassung auf Antrag des Zulassungsinhabers
Artikel 46 Aufbrauchfrist
Artikel 47 Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln mit geringem Risiko
Artikel 48 Inverkehrbringen und Verwendung von Pflanzenschutzmitteln, die einen genetisch veränderten Organismus enthalten
Artikel 49 Inverkehrbringen von behandeltem Saatgut
Artikel 50 Vergleichende Bewertung von Pflanzenschutzmitteln, die Substitutionskandidaten enthalten
Artikel 51 Ausweitung des Geltungsbereichs von Zulassungen auf geringfügige Verwendungen
Artikel 52 Parallelhandel
Artikel 53 Notfallsituationen im Pflanzenschutz
Artikel 54 Forschung und Entwicklung
Artikel 55 Verwendung von Pflanzenschutzmitteln
Artikel 56 Angaben über potenziell schädliche oder unannehmbare Auswirkungen
Artikel 57 Pflicht zur Aufbewahrung von Informationen
KAPITEL IV ZUSATZSTOFFE
Artikel 58 Inverkehrbringen und Verwendung von Zusatzstoffen

KAPITEL V DATENSCHUTZ UND GEMEINSAME DATENNUTZUNG
Artikel 59 Datenschutz
Artikel 60 Liste der Versuchs- und Studienberichte
Artikel 61 Allgemeine Regelungen zur Vermeidung von Doppelversuchen
Artikel 62 Weitergabe der Ergebnisse von Versuchen und Studien mit Wirbeltieren
KAPITEL VI ÖFFENTLICHER ZUGANG ZU INFORMATIONEN
Artikel 63 Vertraulichkeit
KAPITEL VII VERPACKUNG UND KENNZEICHNUNG VON PFLANZENSCHUTZMITTELN UND ZUSATZSTOFFEN UND WERBUNG DAFÜR
Artikel 64 Verpackung und Aufmachung
Artikel 65 Kennzeichnung
Artikel 66 Werbung

KAPITEL VIII KONTROLLEN
Artikel 67 Aufzeichnungen
Artikel 68 Überwachung und Kontrolle
KAPITEL IX NOTFÄLLE
Artikel 69 Notfallmaßnahmen
Artikel 70 Maßnahmen in extremen Notfällen
Artikel 71 Sonstige Notfallmaßnahmen
KAPITEL X VERWALTUNGS- UND FINANZBESTIMMUNGEN
Artikel 72 Sanktionen
Artikel 73 Zivilrechtliche Haftung und strafrechtliche Verantwortung
Artikel 74 Gebühren und Abgaben
Artikel 75 Zuständige Behörde
Artikel 76 Ausgaben seitens der Kommission
Artikel 77 Leitlinien
Artikel 78 Änderungen und Durchführungsmaßnahmen
Artikel 79 Ausschussverfahren

KAPITEL XI ÜBERGANGS- UND SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 80 Übergangsmaßnahmen
Artikel 81 Ausnahmen für Safener und Synergisten, Beistoffe und Zusatzstoffe
Artikel 82 Überprüfungsklausel
Artikel 83 Aufhebung
Artikel 84 Inkrafttreten und Anwendung

ANHANG I

ANHANG II

ANHANG III

ANHANG IV

ANHANG V

Quelle des im folgenden wiedergegebenen Rechtstexts:© European Union, http://eur-lex.europa.eu/.

B

VERORDNUNG (EG) Nr. 1107/2009 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES

vom 21. Oktober 2009

über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION — gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 37 Absatz 2, Artikel 95 und Artikel 152 Absatz 4 Buchstabe b, auf Vorschlag der Kommission, nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses ^[1], nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen ^[2], gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags ^[3], in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln ^[4] enthält Bestimmungen für Pflanzenschutzmittel und die darin enthaltenen Wirkstoffe.

(2) Im Anschluss an den Fortschrittsbericht der Kommission gemäß der Richtlinie 91/414/EWG forderten das Europäische Parlament in seiner Entschließung vom 30. Mai 2002 ^[5] und der Rat in seinen Schlussfolgerungen vom 12. Dezember 2001 die Kommission auf, die Richtlinie 91/414/EWG zu überarbeiten, und nannten eine Reihe von Aspekten, die die Kommission dabei berücksichtigen sollte.

(3) Angesichts der Erfahrungen aus der Anwendung der Richtlinie 91/414/EWG und der neuesten wissenschaftlichen und technischen Entwicklungen sollte die Richtlinie 91/414/EWG ersetzt werden.

(4) Im Interesse der Vereinfachung sollte mit dem neuen Rechtsakt auch die Richtlinie 79/117/EWG des Rates vom 21. Dezember 1978 über das Verbot des Inverkehrbringens und der Anwendung von Pflanzenschutzmitteln, die bestimmte Wirkstoffe enthalten ^[6], aufgehoben werden.

(5) Um die Anwendung der neuen Vorschriften zu vereinfachen und eine einheitliche Anwendung in allen Mitgliedstaaten zu gewährleisten, sollte die Form einer Verordnung gewählt werden.

(6) Die Pflanzenerzeugung nimmt in der Gemeinschaft einen sehr wichtigen Platz ein. Eines der wichtigsten Mittel zum Schutz der Pflanzen und Pflanzenerzeugnisse vor Schadorganismen einschließlich Unkräuter und zur Verbesserung der landwirtschaftlichen Produktion ist die Verwendung von Pflanzenschutzmitteln.

(7) Pflanzenschutzmittel haben jedoch nicht notwendigerweise nur nützliche Auswirkungen auf die Pflanzenerzeugung. Ihre Verwendung kann auch Risiken und Gefahren für Mensch, Tier und Umwelt bergen, insbesondere dann, wenn sie ungeprüft und ohne amtliche Zulassung in den Verkehr gebracht und unsachgemäß verwendet werden.

(8) Mit dieser Verordnung soll ein hohes Schutzniveau für die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt gewährleistet und zugleich die Wettbewerbsfähigkeit der Landwirtschaft der Gemeinschaft sichergestellt werden. Besondere Aufmerksamkeit sollte dem Schutz gefährdeter Gruppen in der Bevölkerung gelten, insbesondere von Schwangeren, Säuglingen und Kindern. Das Vorsorgeprinzip sollte angewandt und mit dieser Verordnung sollte sichergestellt werden, dass die Industrie den Nachweis erbringt, dass Stoffe oder Produkte, die erzeugt oder in Verkehr gebracht werden, keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt haben.

(9) Um die aufgrund des unterschiedlichen Schutzniveaus in den Mitgliedstaaten möglicherweise bestehenden Handelshemmnisse bei Pflanzenschutzmitteln so weit wie möglich zu beseitigen, sollten in dieser Verordnung ferner harmonisierte Regelungen für die Genehmigung von Wirkstoffen und für das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln, einschließlich der Regelungen über die gegenseitige Anerkennung der Zulassungen sowie über den Parallelhandel festgelegt werden. Zweck dieser Verordnung ist es somit, den freien Verkehr der entsprechenden Produkte und die Verfügbarkeit dieser Produkte in den Mitgliedstaaten zu verbessern.

(10) Stoffe sollten nur dann in Pflanzenschutzmitteln angewandt werden, wenn nachgewiesen ist, dass sie einen offensichtlichen Nutzen für die Pflanzenerzeugung bieten und voraussichtlich keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder unannehmbare Folgen für die Umwelt haben. Um das gleiche Schutzniveau in allen Mitgliedstaaten zu erzielen, sollte die Entscheidung über die Zulässigkeit oder Nichtzulässigkeit solcher Stoffe auf Gemeinschaftsebene auf der Grundlage harmonisierter Kriterien getroffen werden. Diese Kriterien sollten bei der ersten Genehmigung eines Wirkstoffs gemäß dieser Verordnung angewendet werden. Bei bereits genehmigten Wirkstoffen sollten die Kriterien zum Zeitpunkt der Erneuerung oder der Überprüfung der Genehmigung angewendet werden.

(11) Die Entwicklung von anderen Versuchen als Tierversuchen sollte gefördert werden, damit für den Menschen relevante Sicherheitsdaten gewonnen und die derzeit gebräuchlichen Tierversuche ersetzt werden.

(12) Im Sinne der Vorhersehbarkeit, Effizienz und Kohärenz sollte ein detailliertes Verfahren für die Prüfung der Frage, ob ein Wirkstoff genehmigt werden kann, festgelegt werden. Es sollte genau festgelegt werden, welche Informationen für die Zwecke der Genehmigung eines Stoffes von den interessierten Parteien vorgelegt werden müssen. Angesichts des Arbeitsaufwands im Zusammenhang mit dem Genehmigungsverfahren ist es angemessen, dass die Bewertung dieser Informationen von einem Mitgliedstaat durchgeführt wird, der als Berichterstatter für die Gemeinschaft auftritt. Zur Gewährleistung der Einheitlichkeit bei der Bewertung sollte die durch die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit ^[7] eingesetzte Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit („Behörde") eine unabhängige wissenschaftliche Überprüfung durchführen. Es sollte klargestellt werden, dass die Behörde eine Risikobewertung durchführt, während die Kommission die Aufgabe des Risikomanagements durchführt und die endgültige Entscheidung über einen Wirkstoff treffen sollte. Es sollten Bestimmungen aufgenommen werden, die die Transparenz des Bewertungsprozesses gewährleisten.

(13) Aus ethischen Gründen sollte die Bewertung eines Wirkstoffs oder eines Pflanzenschutzmittels nicht auf Versuchen oder Studien basieren, bei denen der Wirkstoff oder das Pflanzenschutzmittel gezielt Menschen verabreicht wird mit dem Ziel, die höchste unwirksame Dosis (den NOEL — no observed effect level) eines Wirkstoffs für den Menschen zu ermitteln. Ebenso sollten toxikologische Studien an Menschen nicht dazu genutzt werden, die Sicherheitsmargen für Wirkstoffe oder Pflanzenschutzmittel zu senken.

(14) Um die Genehmigung von Wirkstoffen zu beschleunigen, sollten feste Fristen für die verschiedenen Verfahrensstufen festgelegt werden.

(15) Im Interesse der Sicherheit sollte die Gültigkeitsdauer der Genehmigung für Wirkstoffe begrenzt sein. Die Gültigkeitsdauer der Genehmigung sollte dem möglichen Risiko bei der Verwendung solcher Stoffe entsprechen. Erfahrungen aus der praktischen Verwendung von Pflanzenschutzmitteln, die die betreffenden Stoffe enthalten, sowie Entwicklungen in Wissenschaft und Technik sollten bei einer Entscheidung über die Erneuerung einer Genehmigung berücksichtigt werden. Die Erneuerung der Genehmigung sollte für einen Zeitraum von höchstens fünfzehn Jahren gelten.

(16) Für den Fall, dass die Kriterien für die Genehmigung nicht länger erfüllt sind oder die Einhaltung der Richtlinie 2000/60/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Oktober 2000 zur Schaffung eines Ordnungsrahmens für Maßnahmen der Gemeinschaft im Bereich der Wasserpolitik ^[8] nicht gewährleistet ist, sollte unter bestimmten Bedingungen die Möglichkeit der Änderung oder die Aufhebung einer Genehmigung für einen Wirkstoff vorgesehen sein.

(17) Bei der Bewertung eines Wirkstoffs kann sich herausstellen, dass dieser Wirkstoff ein wesentlich niedrigeres Risiko darstellt als andere Stoffe. Um die Verwendung eines solchen Stoffes in Pflanzenschutzmitteln zu begünstigen, sollten derartige Stoffe identifiziert und das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln, die diese Stoffe enthalten, erleichtert werden. Es sollten Anreize für das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln mit geringem Risiko geschaffen werden.

(18) Bestimmte Stoffe, die nicht vorrangig als Pflanzenschutzmittel verwendet werden, können von Nutzen für den Pflanzenschutz sein, während das wirtschaftliche Interesse an der Beantragung einer Genehmigung möglicherweise begrenzt ist. Daher sollten besondere Bestimmungen sicherstellen, dass solche Stoffe, soweit die von ihnen ausgehenden Risiken akzeptabel sind, für die Verwendung im Pflanzenschutz genehmigt werden dürfen.

(19) Einige Wirkstoffe mit bestimmten Eigenschaften sollten auf Gemeinschaftsebene als Substitutionskandidaten identifiziert werden. Die Mitgliedstaaten sollten Pflanzenschutzmittel, die solche Wirkstoffe enthalten, mit dem Ziel prüfen, sie durch andere Pflanzenschutzmittel, die Wirkstoffe enthalten, die weniger Risikominderung erfordern, oder durch nichtchemische Methoden der Bekämpfung oder Prävention zu ersetzen.

(20) In bestimmten Mitgliedstaaten sind nichtchemische Bekämp- fungs- oder Präventionsmethoden, die für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt deutlich sicherer sind, festgelegt und für bestimmte Verwendungszwecke allgemein eingesetzt worden. In Ausnahmefällen sollten die Mitgliedstaaten bei der Zulassung von Pflanzenschutzmitteln auch die vergleichende Bewertung anwenden dürfen.

(21) Neben Wirkstoffen können Pflanzenschutzmittel Safener oder Synergisten enthalten, für die ähnliche Regelungen gelten sollten. Es sollten technische Vorschriften für die Überprüfung solcher Stoffe festgelegt werden. Derzeit auf dem Markt befindliche Stoffe sollten erst bewertet werden, wenn diese Regelungen festgelegt wurden.

(22) Pflanzenschutzmittel können auch Beistoffe enthalten. Es ist angebracht, eine Liste der Beistoffe zu erstellen, die nicht in Pflanzenschutzmitteln enthalten sein sollten.

(23) Pflanzenschutzmittel, die aktive Wirkstoffe enthalten, können auf verschiedene Arten zusammengesetzt sein und für eine Vielzahl von Pflanzen und Pflanzenerzeugnissen unter verschiedenen landwirtschaftlichen, pflanzengesundheitlichen und ökologischen (einschließlich klimatischen) Bedingungen verwendet werden. Die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln sollte daher von den Mitgliedstaaten erteilt werden.

(24) Die Bestimmungen für eine Zulassung müssen ein hohes Schutzniveau gewährleisten. Insbesondere sollte bei Erteilung einer Zulassung für Pflanzenschutzmittel das Ziel, die Gesundheit von Mensch und Tier sowie die Umwelt zu schützen, Vorrang haben vor dem Ziel, die Pflanzenproduktion zu verbessern. Daher sollte, bevor ein Pflanzenschutzmittel in Verkehr gebracht wird, nachgewiesen werden, dass es einen offensichtlichen Vorteil für die Pflanzenerzeugung bringt und keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Menschen, einschließlich der besonders gefährdeten Personengruppen, oder von Tieren sowie keine unzulässigen Folgen für die Umwelt hat.

(25) Im Interesse der Vorhersehbarkeit, Effizienz und Kohärenz sollten die Kriterien, Verfahren und Bedingungen für die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln unter Berücksichtigung der allgemeinen Grundsätze des Schutzes der Gesundheit von Mensch und Tier und der Umwelt harmonisiert werden.

(26) Sollte der Genehmigungsbeschluss aus Gründen, die nicht dem Antragsteller anzulasten sind, nicht innerhalb der vorgesehenen Frist gefasst werden können, so sollte es den Mitgliedstaaten gestattet sein, die vorläufige Zulassung für einen begrenzten Zeitraum zu erteilen, um den Übergang zu dem Zulassungsverfahren gemäß dieser Verordnung zu erleichtern. Im Lichte der mit der Genehmigung der Wirkstoffe gemäß dieser Verordnung gesammelten Erfahrungen sollten die Bestimmungen über die vorläufige Zulassung keine Anwendung mehr finden bzw. gegebenenfalls über den Zeitraum von fünf Jahren hinaus verlängert werden.

(27) Die Wirkstoffe in einem Pflanzenschutzmittel lassen sich in unterschiedlichen Produktionsprozessen herstellen, wodurch sich Unterschiede in der Spezifikation ergeben. Solche Unterschiede können auch Auswirkungen auf die Sicherheit mit sich bringen. Aus Gründen der Effizienz sollte ein harmonisiertes Verfahren auf Gemeinschaftsebene für die Bewertung dieser Unterschiede vorgesehen werden.

(28) Die verwaltungstechnische Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten sollte in allen Phasen des Zulassungsverfahrens verbessert werden.

(29) Der Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung stellt eines der Mittel dar, mit denen der freie Warenverkehr innerhalb der Gemeinschaft gewährleistet werden soll. Zur Vermeidung von Doppelarbeit, Verringerung des Verwaltungsaufwands für Industrie und Mitgliedstaaten und Sicherstellung einer einheitlicheren Verfügbarkeit von Pflanzenschutzmitteln sollte die von einem Mitgliedstaat erteilte Zulassung von anderen Mitgliedstaaten akzeptiert werden, sofern die landwirtschaftlichen, pflanzengesundheitlichen und ökologischen Bedingungen (einschließlich der klimatischen Bedingungen) vergleichbar sind. Daher sollte die Gemeinschaft in Zonen mit diesbezüglich jeweils vergleichbaren Bedingungen unterteilt werden, um diese gegenseitige Anerkennung zu erleichtern. Besondere ökologische oder landwirtschaftliche Bedingungen im Gebiet eines oder mehrerer Mitgliedstaaten können es jedoch erforderlich machen, dass die Mitgliedstaaten auf Antrag die von einem anderen Mitgliedstaat erteilte Zulassung anerkennen oder ändern, oder die Zulassung des Pflanzenschutzmittels in ihrem Gebiet verweigern, wo dies aufgrund besonderer ökologischer oder landwirtschaftlicher Gegebenheiten gerechtfertigt ist oder wo das in dieser Verordnung vorgeschriebene hohe Schutzniveau für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt nicht erreicht werden kann. Es sollte ferner möglich sein, bestimmte Voraussetzungen auch im Zusammenhang mit den im nationalen Aktionsplan gemäß der Richtlinie 2009/128/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über einen Aktionsrahmen der Gemeinschaft für die nachhaltige Verwendung von Pestiziden ^[9] gesetzten Zielen zur Auflage zu machen.

(30) Für die Industrie ist der wirtschaftliche Anreiz zur Beantragung einer Zulassung auf bestimmte Verwendungszwecke beschränkt. Um sicherzustellen, dass die Diversifizierung von Landwirtschaft und Gartenbau nicht durch die mangelnde Verfügbarkeit von Pflanzenschutzmitteln behindert wird, sollten für geringfügige Verwendungen besondere Regelungen festgelegt werden.

(31) Für den Fall, dass identische Pflanzenschutzmittel in verschiedenen Mitgliedstaaten zugelassen wurden, sollte in dieser Verordnung ein vereinfachtes Verfahren für die Erteilung einer Genehmigung für den Parallelhandel vorgesehen werden, um den Handel mit solchen Produkten zwischen den Mitgliedstaaten zu erleichtern.

(32) In Ausnahmefällen sollte es den Mitgliedstaaten erlaubt sein, Pflanzenschutzmittel zuzulassen, die nicht die Bedingungen der vorliegenden Verordnung erfüllen, soweit dies erforderlich ist, um eine Gefahr oder Bedrohung für die Pflanzenerzeugung oder die Ökosysteme abzuwenden, die mit anderen angemessenen Mitteln nicht beherrscht werden kann. Solche befristeten Zulassungen sollten auf Gemeinschaftsebene überprüft werden.

(33) Die Rechtsvorschriften der Gemeinschaft für Saatgut sehen den freien Verkehr mit Saatgut innerhalb der Gemeinschaft vor, enthalten jedoch keine Bestimmungen über Saatgut, das mit Pflanzenschutzmitteln behandelt wurde. Entsprechende Bestimmungen sollten daher in diese Verordnung aufgenommen werden. Stellt behandeltes Saatgut ein schwerwiegendes Risiko für die Gesundheit von Mensch und Tier oder die Umwelt dar, so sollten die Mitgliedstaaten die Möglichkeit haben, Schutzmaßnahmen zu ergreifen.

(34) Zur Förderung der Innovation sollten spezielle Regelungen aufgestellt werden, die die Verwendung von Pflanzenschutzmitteln in Versuchen erlauben, selbst wenn diese Mittel noch nicht zugelassen sind.

(35) Zur Sicherung des hohen Schutzniveaus für die Gesundheit von Mensch und Tier und die Umwelt sollten Pflanzenschutzmittel sachgemäß entsprechend ihrer Zulassung unter Beachtung der Grundsätze des integrierten Pflanzenschutzes verwendet werden, wobei nach Möglichkeit nichtchemischen und natürlichen Alternativen Vorrang zu geben ist. Der Rat sollte die Grundsätze des integrierten Pflanzenschutzes, einschließlich der guten Pflanzenschutzpraxis und nichtchemischer Verfahren des Pflanzenschutzes, der Schädlingsbekämpfung und des Pflanzenanbaus, in die Überprüfung der Grundanforderungen an die Betriebsführung gemäß Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 1782/2003 des Rates vom 29. September 2003 mit gemeinsamen Regeln für Direktzahlungen im Rahmen der gemeinsamen Agrarpolitik und mit bestimmten Stützungsregelungen für Inhaber landwirtschaftlicher Betriebe ^[10] aufnehmen.

(36) Zusätzlich zu dieser Verordnung und der Richtlinie 2009/128/EG wurde eine thematische Strategie für die nachhaltige Verwendung von Pestiziden angenommen. Im Interesse der Kohärenz zwischen diesen Rechtsinstrumenten sollte der Verwender dem Etikett des Produkts entnehmen können, wo, wann und unter welchen Bedingungen das Pflanzenschutzmittel verwendet werden kann.

(37) Es sollte ein systematischer Informationsaustausch stattfinden. Die Mitgliedstaaten sollten einander, der Kommission und der Behörde die im Zusammenhang mit Anträgen auf Zulassung von Pflanzenschutzmitteln vorgelegten Daten und wissenschaftlichen Unterlagen zugänglich machen.

(38) Zusatzstoffe können verwendet werden, um die Wirksamkeit eines Pflanzenschutzmittels zu erhöhen. Ihr Inverkehrbringen sowie ihre Verwendung sollten verboten werden, wenn sie einen verbotenen Beistoff enthalten. Es sollten technische Vorschriften für die Zulassung festgelegt werden.

(39) Studien erfordern eine erhebliche Investition. Diese Investition sollte geschützt werden, um die Forschung zu fördern. Daher sollten Versuche und Studien — abgesehen von solchen mit Wirbeltieren, für die die gemeinsame Nutzung der Daten zwingend vorgeschrieben wird —, die ein Antragsteller einem Mitgliedstaat vorlegt, gegen die Verwendung durch einen anderen Antragsteller geschützt werden. Dieser Schutz sollte jedoch zeitlich begrenzt sein, um Wettbewerb zu ermöglichen. Auch sollte er auf solche Studien beschränkt sein, die für die Zwecke des Entscheidungsverfahrens unbedingt erforderlich sind, damit nicht Antragsteller die Schutzdauer durch Vorlage neuer, unnötiger Studien künstlich verlängern. Alle Wirtschaftsakteure, insbesondere kleine und mittlere Unternehmen, sollten die gleichen Chancen im Hinblick auf den Marktzugang haben.

(40) Der Einsatz von anderen Versuchen als Tierversuchen und andere Risikobewertungsstrategien sollten gefördert werden. Tierversuche für die Zwecke dieser Verordnung sollten auf ein Minimum beschränkt werden und Versuche an Wirbeltieren sollten als letzte Möglichkeit durchgeführt werden. Gemäß der Richtlinie 86/609/EWG des Rates vom 24. November 1986 zur Annäherung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere ^[11] sind Wirbeltierversuche zu ersetzen, einzuschränken oder zu verbessern. Daher sollten Regeln Regelungen zur Vermeidung von Doppelversuchen festgelegt werden und die Wiederholung von Versuchen und Studien an Wirbeltieren sollte untersagt werden. Es sollte eine Verpflichtung aufgenommen werden, zum Zwecke der Entwicklung neuer Pflanzenschutzmittel den Zugang zu Studien über Wirbeltierversuche unter annehmbaren Bedingungen zu ermöglichen, und die Ergebnisse der Studien mit Tierversuchen sollten gemeinsam genutzt sowie deren Kosten geteilt werden. Damit die Akteure wissen, welche Studien bereits durchgeführt wurden, sollten die Mitgliedstaaten eine Liste solcher Studien führen, selbst wenn diese dem vorstehend beschriebenen System des obligatorischen Zugangs nicht unterliegen.

(41) Da die Mitgliedstaaten, die Kommission und die Behörde unterschiedliche Regeln Regelungen über den Zugang zu Dokumenten und deren Vertraulichkeit anwenden, ist es angebracht klarzustellen, unter welchen Bedingungen der Zugang zu den in den Dokumenten, die sich im Besitz der genannten Stellen befinden, enthaltenen Informationen möglich ist und wie die Vertraulichkeit dieser Dokumente geregelt ist.

(42) Die Richtlinie 1999/45/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. Mai 1999 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen ^[12] gilt auch für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung von Pflanzenschutzmitteln. Um die Verwender von Pflanzenschutzmitteln, die Verbraucher von Pflanzen und Pflanzenerzeugnissen und die Umwelt noch besser zu schützen, sind jedoch weitere spezifische Regeln angebracht, die die Besonderheiten der Verwendung von Pflanzenschutzmitteln berücksichtigen.

(43) Um sicherzustellen, dass die Verwender von Pflanzenschutzmitteln oder die Öffentlichkeit nicht durch Werbung irregeführt werden, ist es angebracht, die Werbung für diese Produkte zu regeln.

(44) Es sollten Bestimmungen zur Führung von Aufzeichnungen und zur Information über die Verwendung von Pflanzenschutzmitteln festgelegt werden, um das Schutzniveau für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt durch die Rückverfolgbarkeit einer möglichen Exposition zu erhöhen, die Effizienz der Überwachung und Kontrolle zu steigern und die Kosten für die Überwachung der Wasserqualität zu verringern.

(45) Bestimmungen über Kontroll- und Inspektionsregelungen hinsichtlich des Inverkehrbringens und der Verwendung von Pflanzenschutzmitteln sollten die korrekte, sichere und harmonisierte Anwendung der in dieser Verordnung festgelegten Anforderungen sicherstellen, um ein hohes Schutzniveau für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt sicherzustellen.

(46) Die Verordnung (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über amtliche Kontrollen zur Überprüfung der Einhaltung des Lebensmittel- und Futtermittelrechts sowie der Bestimmungen über Tiergesundheit und Tierschutz ^[13] sieht Kontrollmaßnahmen bezüglich der Verwendung von Pflanzenschutzmitteln in allen Phasen der Lebensmittelherstellung vor, einschließlich des Führens von Aufzeichnungen über deren Verwendung. Die Kommission sollte ähnliche Vorschriften über die Überwachung und Kontrolle der Lagerung und Verwendung von Pflanzenschutzmitteln festlegen, die nicht unter die Verordnung (EG) Nr. 882/2004 fallen. Der Verwaltungsaufwand für Landwirte sollte so gering wie möglich sein.

(47) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen sollten unbeschadet der anderen Rechtsvorschriften der Gemeinschaft angewandt werden, insbesondere der Richtlinie 2009/128/EG, der Richtlinie 2000/60/EG, der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Februar 2005 über Höchstgehalte an Pestizidrückständen in oder auf Lebensund Futtermitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs ^[14] sowie der Rechtsvorschriften der Gemeinschaft zum Schutz von Arbeitnehmern und anderen Personen, die mit der Verwendung genetisch veränderter Organismen in geschlossenen Systemen und ihrer absichtlichen Freisetzung in Berührung kommen.

(48) Es ist notwendig, Verfahren für den Erlass von Notfallmaßnahmen für den Fall vorzusehen, dass ein genehmigter Wirkstoff, ein Safener, Synergist oder Pflanzenschutzmittel wahrscheinlich ein schwerwiegendes Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt darstellt.

(49) Die Mitgliedstaaten sollten Vorschriften über die Sanktionen erlassen, die bei einem Verstoß gegen diese Verordnung zu verhängen sind, und alle erforderlichen Maßnahmen treffen, um ihre Anwendung zu gewährleisten.

(50) Die allgemeine zivil- und strafrechtliche Haftung des Herstellers in den Mitgliedstaaten und gegebenenfalls der für das Inverkehrbringen des Pflanzenschutzmittels oder für dessen Verwendung verantwortlichen Person sollte weiterhin bestehen bleiben.

(51) Die Mitgliedstaaten sollten die Möglichkeit haben, die Kosten der Verfahren im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Verordnung von denjenigen zurückzufordern, die Pflanzenschutzmittel oder Zusatzstoffe in Verkehr bringen bzw. dies beabsichtigen, sowie von denjenigen, die die Genehmigung von Wirkstoffen, Safenern oder Synergisten beantragen.

(52) Die Mitgliedstaaten sollten die erforderlichen zuständigen nationalen Behörden benennen.

(53) Die Kommission sollte die Anwendung dieser Verordnung erleichtern. Daher ist es angebracht, die notwendigen Finanzmittel und die Möglichkeit vorzusehen, bestimmte Vorschriften dieser Verordnung im Licht der Erfahrung anzupassen oder technische Leitlinien auszuarbeiten.

(54) Die zur Durchführung dieser Verordnung erforderlichen Maßnahmen sollten gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse ^[15] erlassen werden.

(55) Insbesondere sollte die Kommission die Befugnis erhalten, harmonisierte Methoden für die Feststellung der Art und Menge der Wirkstoffe, Safener und Synergisten und gegebenenfalls von relevanten Verunreinigungen und Beistoffen und die maximalen Mengen der Pflanzenschutzmittel, die freigesetzt werden dürfen, anzunehmen, sowie Verordnungen über Kennzeichnungsvorschriften, Überwachung und Regelungen für Zusatzstoffe und ein Arbeitsprogramm für Safener und Synergisten, einschließlich ihrer Datenanforderungen, zur Verschiebung des Ablaufs der Geltungsdauer der Zulassung, zur Verlängerung der Geltungsdauer der vorläufigen Zulassung und zur Festlegung der Informationsanforderungen für den Parallelhandel, über die Einbeziehung von Beistoffen sowie zur Änderung der Verordnungen über Datenanforderungen und einheitliche Grundsätze für die Bewertung und Zulassung sowie der Anhänge zu erlassen. Da es sich hierbei um Maßnahmen von allgemeiner Tragweite handelt, die eine Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung, auch durch Hinzufügung neuer nicht wesentlicher Bestimmungen, bewirken, sind diese Maßnahmen nach dem Regelungsverfahren mit Kontrolle des Artikels 5a des Beschlusses 1999/468/EG zu erlassen.

(56) Aus Gründen der Effizienz sollten die im Rahmen des Regelungsverfahrens mit Kontrolle üblichen Fristen für den Erlass einer Verordnung, mit der der Ablauf der Geltungsdauer der Zulassung um einen Zeitraum hinausgeschoben wird, der für die Prüfung des Antrags ausreicht, verkürzt werden.

(57) Ferner ist es angebracht, einige geltende Bestimmungen, die in den Anhängen der Richtlinie 91/414/EWG enthalten sind, in getrennte Rechtsinstrumente zu übernehmen, die von der Kommission innerhalb von 18 Monaten nach dem Inkrafttreten dieser Verordnung erlassen werden. Da diese geltenden Bestimmungen in einem ersten Schritt in neue Rechtsinstrumente übernommen und daher ohne wesentliche Änderungen angenommen werden sollten, ist das Beratungsverfahren dafür am besten geeignet.

(58) Außerdem ist es angebracht, einige rein technische Maßnahmen, insbesondere technische Leitlinien, aufgrund ihres unverbindlichen Charakters nach dem Beratungs verfahren zu erlassen.

(59) Einige Bestimmungen der Richtlinie 91/414/EWG sollten in der Übergangszeit gültig bleiben —

HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

KAPITEL I ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN

Artikel 1 Gegenstand und Ziel

Diese Verordnung enthält Bestimmungen über die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln in kommerzieller Form sowie über ihr Inverkehrbringen, ihre Verwendung und ihre Kontrolle innerhalb der Gemeinschaft.

Diese Verordnung enthält Bestimmungen sowohl über die Genehmigung von Wirkstoffen, Safenern und Synergisten, die in Pflanzenschutzmitteln enthalten sind oder aus denen diese bestehen, als auch über Zusatzstoffe und Beistoffe.

Ziel dieser Verordnung ist die Gewährleistung eines hohen Schutzniveaus für die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt und das bessere Funktionieren des Binnenmarkts durch die Harmonisierung der Vorschriften für das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und die Verbesserung der landwirtschaftlichen Produktion.

Die Bestimmungen dieser Verordnung beruhen auf dem Vorsorgeprinzip, mit dem sichergestellt werden soll, dass in Verkehr gebrachte Wirkstoffe oder Produkte die Gesundheit von Mensch und Tier sowie die Umwelt nicht beeinträchtigen. Insbesondere ist es den Mitgliedstaaten freigestellt, das Vorsorgeprinzip anzuwenden, wenn wissenschaftliche Ungewissheit besteht, ob die in ihrem Hoheitsgebiet zuzulassenden Pflanzenschutzmittel Gefahren für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder die Umwelt bergen.

Artikel 2 Anwendungsbereich

(1) Diese Verordnung gilt für Produkte in der dem Verwender gelieferten Form, die aus Wirkstoffen, Safenern oder Synergisten bestehen oder diese enthalten und für einen der nachstehenden Verwendungszwecke bestimmt sind:

(a) Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse vor Schadorganismen zu schützen oder deren Einwirkung vorzubeugen, soweit es nicht als Hauptzweck dieser Produkte erachtet wird, eher hygienischen Zwecken als dem Schutz von Pflanzen oder Pflanzenerzeugnissen zu dienen;

(b) in einer anderen Weise als Nährstoffe die Lebensvorgänge von Pflanzen zu beeinflussen (z. B. Wachstumsregler);

(c) Pflanzenerzeugnisse zu konservieren, soweit diese Stoffe oder Produkte nicht besonderen Gemeinschaftsvorschriften über konservierende Stoffe unterliegen;

(d) unerwünschte Pflanzen oder Pflanzenteile zu vernichten, mit Ausnahme von Algen, es sei denn, die Produkte werden auf dem Boden oder im Wasser zum Schutz von Pflanzen ausgebracht;

(e) ein unerwünschtes Wachstum von Pflanzen zu hemmen oder einem solchen Wachstum vorzubeugen, mit Ausnahme von Algen, es sei denn, die Produkte werden auf dem Boden oder im Wasser zum Schutz von Pflanzen ausgebracht.

Diese Produkte werden als „Pflanzenschutzmittel" bezeichnet.

(2) Diese Verordnung gilt für Stoffe, einschließlich Mikroorganismen, mit allgemeiner oder spezifischer Wirkung gegen Schadorganismen an Pflanzen, Pflanzenteilen oder Pflanzenerzeugnissen, „Wirkstoffe" genannt.

(3) Diese Verordnung gilt für

(a) Stoffe oder Zubereitungen, die einem Pflanzenschutzmittel beigefügt werden, um die phytotoxische Wirkung des Pflanzenschutzmittels auf bestimmte Pflanzen zu unterdrücken oder zu verringern, „Safener" genannt;

(b) Stoffe oder Zubereitungen, die keine oder nur eine schwache Wirkung gemäß Absatz 1 aufweisen, aber die Wirkung des Wirkstoffs/ der Wirkstoffe in einem Pflanzenschutzmittel verstärken, „Synergisten" genannt;

(c) Stoffe oder Zubereitungen, die in einem Pflanzenschutzmittel oder Zusatzstoff verwendet werden oder dazu bestimmt sind, die aber weder Wirkstoffe noch Safener noch Synergisten sind, „Beistoffe" genannt;

(d) Stoffe oder Zubereitungen, die aus Beistoffen oder Zubereitungen mit einem oder mehreren Beistoffen bestehen, in der dem Verwender gelieferten Form und in Verkehr gebracht mit der Bestimmung, vom Verwender mit einem Pflanzenschutzmittel vermischt zu werden, um dessen Wirkung oder andere pestizide Eigenschaften zu verstärken, „Zusatzstoffe" genannt.

Artikel 3 Begriffsbestimmungen

Im Sinne dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck

1. „Rückstände" einen oder mehrere Stoffe, die in oder auf Pflanzen oder Pflanzenerzeugnissen, essbaren Erzeugnissen tierischer Herkunft, im Trinkwasser oder anderweitig in der Umwelt vorhanden sind und deren Vorhandensein von der Verwendung von Pflanzenschutzmitteln herrührt, einschließlich ihrer Metaboliten und Abbauoder Reaktionsprodukte;

2. „Stoffe" chemische Elemente und deren Verbindungen, wie sie natürlich vorkommen oder hergestellt werden, einschließlich jeglicher bei der Herstellung nicht zu vermeidender Verunreinigung;

3. „Zubereitungen" Gemische oder Lösungen aus zwei oder mehreren Stoffen, die zur Verwendung als Pflanzenschutzmittel oder Zusatzstoffe bestimmt sind;

4. „bedenklicher Stoff" jeder Stoff, der aufgrund seiner inhärenten Eigenschaften nachteilige Wirkungen auf Mensch, Tier oder Umwelt haben kann und in einem Pflanzenschutzmittel in einer Konzentration enthalten ist oder entsteht, die hinreicht, um das Risiko einer solchen Wirkung hervorzurufen.

Dazu gehören, jedoch nicht ausschließlich, Stoffe, die die Kriterien zur Einstufung als gefährliche Stoffe gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen ^[16] erfüllen und in dem Pflanzenschutzmittel in einer Konzentration vorhanden sind, die dazu führt, dass das Mittel als gefährlich im Sinne des Artikels 3 der Richtlinie 1999/45/EG angesehen wird;

5. „Pflanzen" lebende Pflanzen oder lebende Teile von Pflanzen, einschließlich Frischobst, Gemüse und Samen;

6. „Pflanzenerzeugnisse" aus Pflanzen gewonnene Erzeugnisse, unverarbeitet oder durch einfache Verfahren wie Mahlen, Trocknen oder Pressen bearbeitet, ausgenommen Pflanzen;

7. „Schadorganismen" alle Arten, Stämme oder Biotypen von Pflanzen, Tieren oder Krankheitserregern, die für Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse schädlich sind;

8. „nichtchemische Methoden" alternative Methoden zur Verwendung chemischer Pestizide für den Pflanzenschutz und die Schädlingsbekämpfung auf der Grundlage von agronomischen Verfahren wie die in Anhang III Nummer 1 der Richtlinie 2009/128/EG genannten oder physikalische, mechanische oder biologische Schädlingsbekämpfungsmethoden;

9. „Inverkehrbringen" das Bereithalten zum Zwecke des Verkaufs innerhalb der Gemeinschaft, einschließlich des Anbietens zum Verkauf oder jeder anderen Form der Weitergabe, unabhängig davon, ob entgeltlich oder unentgeltlich, sowie Verkauf, Vertrieb oder andere Formen der Weitergabe selbst, jedoch nicht die Rückgabe an den früheren Verkäufer. Die Überführung in den freien Verkehr des Gebiets der Gemeinschaft ist ein Inverkehrbringen im Sinne dieser Verordnung;

10. „Zulassung eines Pflanzenschutzmittels" einen Verwaltungsakt, mit dem die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats das Inverkehrbringen eines Pflanzenschutzmittels auf dessen Gebiet zulässt;

11. „Hersteller" eine Person, die Pflanzenschutzmittel, Wirkstoffe, Safener, Synergisten, Beistoffe oder Zusatzstoffe selbst herstellt oder einen Dritten damit beauftragt, diese für sie herzustellen, oder eine Person, die vom Hersteller für die Zwecke der Einhaltung dieser Verordnung als alleiniger Vertreter benannt wurde;

12. „Zugangsbescheinigung" ein Originaldokument, mit dem der Eigentümer von Daten, die gemäß der vorliegenden Verordnung geschützt sind, der Nutzung dieser Daten durch die zuständige Behörde für die Zwecke der Zulassung eines Pflanzenschutzmittels oder der Genehmigung eines Wirkstoffs, Synergisten oder Safeners zugunsten eines anderen Antragstellers unter den spezifischen Voraussetzungen und Bedingungen zustimmt;

13. „Umwelt" Gewässer (einschließlich Grundwasser und Oberflächengewässer, Übergangs-, Küsten- und Meeresgewässer), Sedimente, Boden, Luft, Land sowie wild lebende Arten von Pflanzen und Tieren und ihre gegenseitigen Beziehungen sowie die Beziehung zwischen ihnen und anderen lebenden Organismen;

14. „gefährdete Personengruppen" Personen, die bei der Bewertung akuter und chronischer Gesundheitsauswirkungen von Pflanzenschutzmitteln besonders zu berücksichtigen sind. Dazu zählen schwangere und stillende Frauen, Kinder im Mutterleib, Säuglinge, Kinder, ältere Menschen, sowie Arbeitnehmer und Anrainer, die über einen längeren Zeitraum einer hohen Pestizidbelastung ausgesetzt sind;

15. „Mikroorganismen" zelluläre oder nichtzelluläre mikrobiologische Einheiten einschließlich niederer Pilze und Viren, die zur Replikation oder zur Weitergabe von genetischem Material fähig sind;

16. „genetisch veränderte Organismen" Organismen, deren genetisches Material im Sinne von Artikel 2 Absatz 2 der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt (1) verändert wurde;

17. „Zone" eine Gruppe von Mitgliedstaaten gemäß der Definition in Anhang I.

Zur Verwendung in Gewächshäusern, der Behandlung nach der Ernte, der Behandlung leerer Lagerhäuser und der Behandlung von Saatgut bezeichnet der Ausdruck „Zone" sämtliche in Anhang I festgelegten Zonen;

18. „gute Pflanzenschutzpraxis" eine Praxis, bei der die Behandlung bestimmter Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse mit Pflanzenschutzmitteln in Übereinstimmung mit dem durch die Zulassung abgedeckten Verwendungszweck so ausgewählt, dosiert und zeitlich gesteuert wird, dass eine akzeptable Wirkung mit der geringsten erforderlichen Menge erzielt wird, unter Berücksichtigung lokaler Bedingungen und der Möglichkeit einer Bekämpfung mittels geeigneter Anbaumethoden und biologischer Mittel;

19. „gute Laborpraxis" eine Praxis gemäß Anhang I Nummer 2.1 der Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen (kodifizierte Fassung) ^[17] ;

20. „gute experimentelle Praxis" eine Praxis gemäß den Leitlinien 181 und 152 der Pflanzenschutz-Organisation für Europa und den Mittelmeerraum (EPPO);

21. „Datenschutz" das zeitlich begrenzte Recht des Eigentümers eines Versuchs- oder Untersuchungsberichts zu verhindern, dass dieser Bericht zugunsten eines anderen Antragstellers verwendet wird;

22. „berichterstattender Mitgliedstaat" derjenige Mitgliedstaat, der die Aufgabe übernimmt, einen Wirkstoff, Safener oder Synergisten zu bewerten;

23. „Versuche und Studien" Untersuchungen oder Experimente, deren Zweck es ist, die Eigenschaften und das Verhalten eines Wirkstoffs oder von Pflanzenschutzmitteln zu ermitteln, Prognosen zur Exposition gegenüber Wirkstoffen und/oder deren relevanten Metaboliten abzugeben, Werte für unbedenkliche Exposition zu ermitteln und die Bedingungen für die unbedenkliche Verwendung von Pflanzenschutzmitteln festzulegen;

24. „Inhaber einer Zulassung" jede natürliche oder juristische Person, die Inhaber einer Zulassung eines Pflanzenschutzmittels ist;

25. „beruflicher Verwender" berufliche Verwender im Sinne von Artikel 3 Absatz 1 der Richtlinie 2009/128/EG;

26. „geringfügige Verwendung" die Verwendung eines Pflanzenschutzmittels in einem bestimmten Mitgliedstaat auf Pflanzen oder Pflanzenerzeugnissen

a) mit geringer Verbreitung in diesem Mitgliedstaat oder

b) mit großer Verbreitung, wenn eine außergewöhnliche Notwendigkeit des Pflanzenschutzes besteht;

27. „Gewächshaus" einen begehbaren, feststehenden, abgeschlossenen Raum für die Erzeugung von Kulturpflanzen mit einer gewöhnlich transparenten Außenhülle, die den kontrollierten Austausch von Material und Energie mit der Umgebung zulässt und die Freisetzung von Pflanzenschutzmitteln in die Umwelt verhindert.

Im Sinne dieser Verordnung gelten auch geschlossene Räume für die Erzeugung von Pflanzen mit einer nicht transparenten Außenhülle (z. B. für die Erzeugung von Pilzen oder Chicoree) als Gewächshaus;

28. „Nacherntebehandlung" die Behandlung von Pflanzen oder Pflanzenerzeugnissen nach der Ernte in einem isolierten Raum, wo ein Abfließen nicht möglich ist, z. B. in einem Lager;

29. „biologische Vielfalt" Variabilität unter lebenden Organismen jeglicher Herkunft, einschließlich Land-, Meeres- und sonstigen aquatischen Ökosystemen und die ökologischen Wirkungsgefüge, zu denen sie gehören; diese Variabilität kann die Vielfalt innerhalb der Arten, zwischen den Arten und die Vielfalt der Ökosysteme umfassen;

30. „zuständige Behörde" eine oder mehrere Behörden eines Mitgliedstaats, der/denen die Wahrnehmung der in dieser Verordnung vorgesehenen Aufgaben obliegt;

31. „Werbung" ein Mittel zur Förderung des Verkaufs oder der Verwendung von Pflanzenschutzmitteln, die sich an andere Personen als an den Inhaber der Zulassung, die Person, die das Pflanzenschutzmittel in Verkehr bringt, oder deren Vertreter richtet, durch gedruckte oder elektronische Medien;

32. „Metabolit" jeden Metabolit oder jedes Abbauprodukt eines Wirkstoffs, Safeners oder Synergisten, der/das entweder in Organismen oder in der Umwelt entsteht.

Ein Metabolit wird als relevant eingestuft, wenn Grund zur Annahme besteht, dass er in Bezug auf seine gewünschte biologische Wirksamkeit mit dem Ausgangsstoff vergleichbare inhärente Eigenschaften aufweist oder für Organismen ein höheres oder vergleichbares Risiko wie der Ausgangsstoff darstellt oder über bestimmte toxikologische Eigenschaften verfügt, die als nicht annehmbar erachtet werden. Ein solcher Metabolit ist relevant für die Gesamtentscheidung über die Genehmigung oder für die Festlegung von Maßnahmen zur Risikominderung;

33. „Verunreinigung" jeden Bestandteil außer dem reinen Wirkstoff und/oder der reinen Variante, der/die sich im technischen Material befindet (einschließlich Bestandteile, die durch den Herstellungsprozess oder den Abbau während der Lagerung entstehen).

KAPITEL II WIRKSTOFFE, SAFENER, SYNERGISTEN UND BEISTOFFE

ABSCHNITT 1

Wirkstoffe

Unterabschnitt 1

Artikel 4 Genehmigungskriterien für Wirkstoffe

(1) Ein Wirkstoff wird gemäß Anhang II genehmigt, wenn aufgrund des wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstandes zu erwarten ist, dass unter Berücksichtigung der Genehmigungskriterien in den Nummern 2 und 3 jenes Anhangs Pflanzenschutzmittel, die diesen Wirkstoff enthalten, die Voraussetzungen der Absätze 2 und 3 erfüllen.

Bei der Bewertung des Wirkstoffs wird zunächst ermittelt, ob die Genehmigungskriterien nach Anhang II Nummern 3.6.2 bis 3.6.4 und Nummer 3.7 erfüllt sind. Sind diese Kriterien erfüllt, so wird anschließend geprüft, ob die in Anhangs II Nummern 2 und 3 festgelegten übrigen Genehmigungskriterien erfüllt sind.

(2) Die Rückstände von Pflanzenschutzmitteln müssen als Folge der Verwendung entsprechend der guten Pflanzenschutzpraxis und unter der Voraussetzung realistischer Verwendungsbedingungen folgende Anforderungen erfüllen:

(a) Sie dürfen keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Menschen, einschließlich besonders gefährdeter Personengruppen, oder von Tieren — unter Berücksichtigung von Kumulations- und Synergieeffekten, wenn es von der Behörde anerkannte wissenschaftliche Methoden zur Messung solcher Effekte gibt — noch auf das Grundwasser haben.

(b) Sie dürfen keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt haben.

Für Rückstände mit toxikologischer, ökotoxikologischer, ökologischer Relevanz oder Relevanz für das Trinkwasser müssen allgemein gebräuchliche Messverfahren zur Verfügung stehen. Analysestandards müssen allgemein verfügbar sein.

(3) Pflanzenschutzmittel müssen als Folge der Verwendung entsprechend der guten Pflanzenschutzpraxis und unter der Voraussetzung realistischer Verwendungsbedingungen folgende Anforderungen erfüllen:

(a) Sie müssen hinreichend wirksam sein.

(b) Sie dürfen keine sofortigen oder verzögerten schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Menschen, einschließlich besonders gefährdeter Personengruppen, oder von Tieren — weder direkt noch über das Trinkwasser (unter Berücksichtigung der bei der Trinkwasserbehandlung entstehenden Produkte), über Nahrungs- oder Futtermittel oder über die Luft oder Auswirkungen am Arbeitsplatz oder durch andere indirekte Effekte unter Berücksichtigung bekannter Kumulations- und Synergieeffekte, soweit es von der Behörde anerkannte wissenschaftliche Methoden zur Bewertung solcher Effekte gibt — noch auf das Grundwasser haben.

(c) Sie dürfen keine unannehmbaren Auswirkungen auf Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse haben.

(d) Sie dürfen bei den zu bekämpfenden Wirbeltieren keine unnötigen Leiden oder Schmerzen verursachen.

(e) Sie dürfen keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt haben, und zwar unter besonderer Berücksichtigung folgender Aspekte, soweit es von der Behörde anerkannte wissenschaftliche Methoden zur Bewertung solcher Effekte gibt:

i. Verbleib und Ausbreitung in der Umwelt, insbesondere Kontamination von Oberflächengewässern einschließlich Mündungsund Küstengewässern, Grundwasser, Luft und Boden, unter Berücksichtigung von Orten in großer Entfernung vom Ort der Verwendung nach einem Ferntransport in der Umwelt;
ii. Auswirkung auf Arten, die nicht bekämpft werden sollen, einschließlich des dauerhaften Verhaltens dieser Arten;
iii. Auswirkung auf die biologische Vielfalt und das Ökosystem.

(4) Die Anforderungen der Absätze 2 und 3 werden unter Berücksichtigung der einheitlichen Grundsätze gemäß Artikel 29 Absatz 6 bewertet.

(5) Für die Genehmigung eines Wirkstoffs gelten die Bestimmungen der Absätze 1, 2 und 3 als erfüllt, wenn dies in Bezug auf einen oder mehrere repräsentative Verwendungszwecke mindestens eines Pflanzenschutzmittels, das diesen Wirkstoff enthält, nachgewiesen wurde.

(6) In Bezug auf die menschliche Gesundheit dürfen keine bei Menschen erhobenen Daten dazu genutzt werden, die Sicherheitsschwellen zu senken, die sich aus Versuchen oder Studien an Tieren ergeben.

Abweichend von Absatz 1 kann ein Wirkstoff für den Fall, dass er aufgrund von im Antrag enthaltenen dokumentierten Nachweisen zur Bekämpfung einer ernsten, nicht durch andere verfügbare Mittel einschließlich nichtchemischer Methoden abzuwehrenden Gefahr für die Pflanzengesundheit notwendig ist, für einen begrenzten Zeitraum genehmigt werden, der zur Bekämpfung dieser ernsthaften Gefahr notwendig ist, allerdings höchstens fünf Jahre beträgt, auch wenn er die in Anhang II Nummern 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 oder 3.8.2 genannten Kriterien nicht erfüllt; dies gilt unter der Voraussetzung, dass die Verwendung des Wirkstoffs Risikominderungsmaßnahmen unterliegt, um sicherzustellen, dass die Exposition von Menschen und der Umwelt gegenüber diesem Wirkstoff so gering wie möglich gehalten wird. Für diese Stoffe werden Rückstandhöchstgehalte gemäß der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgesetzt.

Diese Abweichung gilt nicht für Wirkstoffe, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als krebserzeugend der Kategorie 1A, krebserzeugend der Kategorie 1B ohne Schwellenwert oder als reproduktionstoxisch der Kategorie 1A eingestuft oder einzustufen sind.

Die Mitgliedstaaten können Pflanzenschutzmittel mit gemäß diesem Absatz zugelassenen Wirkstoffen nur genehmigen, wenn dies zur Bekämpfung der ernsthaften Gefahr für die Pflanzengesundheit in ihrem Hoheitsgebiet notwendig ist.

Gleichzeitig arbeiten sie einen Plan für ein schrittweises Verbot aus, zur Kontrolle der ernsthaften Gefahr mit anderen Mitteln einschließlich nichtchemischer Methoden; diesen Plan übermitteln sie unverzüglich der Kommission.

Artikel 5 Erstgenehmigung

Die Erstgenehmigung gilt für eine Dauer von höchstens zehn Jahren.

Artikel 6 Bedingungen und Einschränkungen

Die Genehmigung kann Bedingungen und Einschränkungen unterworfen werden, etwa hinsichtlich:

a) Mindestreinheitsgrad des Wirkstoffs,
b) Art und Höchstgehalt bestimmter Verunreinigungen,
c) Beschränkungen aufgrund der Beurteilung der Informationen nach Artikel 8 unter Berücksichtigung der jeweiligen landwirtschaftlichen, pflanzengesundheitlichen und ökologischen Bedingungen einschließlich der klimatischen Bedingungen,
d) Art der Zubereitung,
e) Art und Bedingungen der Anwendung,
f) Übermittlung zusätzlicher bestätigender Informationen an die Mitgliedstaaten, die Kommission und an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit („Behörde"), soweit im Verlaufe der Bewertung oder aufgrund neuer wissenschaftlicher und technischer Erkenntnisse neue Anforderungen festgelegt werden,
g) Festlegung von Verwenderkategorien (z. B. beruflich oder nicht beruflich);
h) Festlegung von Gebieten, in denen die Verwendung von Pflanzenschutzmitteln einschließlich Bodenbehandlungsmitteln, die den Wirkstoff enthalten, nicht oder nur unter spezifischen Bedingungen zugelassen werden darf,
i) Notwendigkeit, Maßnahmen zur Risikominderung und Monitoring nach der Verwendung zu erlassen,
j) sonstiger spezifischer Bedingungen, die sich aus der Bewertung der im Rahmen dieser Verordnung bereitgestellten Informationen ergeben.

Artikel 7 Antrag

(1) Der Hersteller eines Wirkstoffs legt einem Mitgliedstaat („berichterstattender Mitgliedstaat" genannt) einen Antrag auf Genehmigung dieses Wirkstoffs oder auf Änderung der Bedingungen für eine Genehmigung vor, zusammen mit einem vollständigen Dossier und einer Kurzfassung davon gemäß Artikel 8 Absätze 1 und 2 oder mit einer wissenschaftlich fundierten Begründung für die Nichtvorlage bestimmter Teile dieser Dossiers; dabei ist nachzuweisen, dass der Wirkstoff die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 erfüllt.

Ein von Herstellern für die Zwecke der Einhaltung dieser Verordnung benannter Herstellerverband kann einen gemeinsamen Antrag einreichen.

Der Antrag wird von dem Mitgliedstaat geprüft, den der Antragsteller vorgeschlagen hat, es sei denn, ein anderer Mitgliedstaat erklärt sich bereit, die Prüfung zu übernehmen.

Die Bewertung des Antrags kann im Rahmen eines Mitberichterstattungsverfahrens von mehreren Mitgliedstaaten gemeinsam vorgenommen werden.

Bei Vorlage des Antrags kann der Antragsteller gemäß Artikel 63 beantragen, dass bestimmte Informationen, einschließlich bestimmter Teile des Dossiers, vertraulich behandelt werden; diese Informationen sind gesondert vorzulegen.

Die Mitgliedstaaten bewerten die Anträge auf Vertraulichkeit. Wird ein Antrag auf Zugang zu Informationen gestellt, so entscheidet der berichterstattende Mitgliedstaat darüber, welche Informationen vertraulich zu behandeln sind.

Bei Vorlage des Antrags fügt der Antragsteller gleichzeitig eine vollständige Liste der gemäß Artikel 8 Absatz 2 eingereichten Versuche und Studien und eine Liste etwaiger Datenschutzansprüche gemäß Artikel 59 bei.

Der berichterstattende Mitgliedstaat kann im Rahmen der Bewertung des Antrags jederzeit die Behörde konsultieren.

Artikel 8 Dossiers

(1) Die Kurzfassung des Dossiers umfasst:

a) Informationen über eine oder mehrere repräsentative Verwendungen an weit verbreiteten Kulturpflanzen in jeder einzelnen Zone für mindestens ein Pflanzenschutzmittel, das den Wirkstoff enthält, als Nachweis der Erfüllung der Genehmigungskriterien des Artikels 4; decken die vorgelegten Informationen nicht alle Zonen ab oder betreffen sie eine Kulturpflanze, die nicht weit verbreitet ist, ist eine Begründung für diesen Ansatz beizufügen;

b) für jeden einzelnen Punkt der Datenanforderungen für den Wirkstoff, die Zusammenfassungen und Ergebnisse von Versuchen und Studien, den Namen ihres Eigentümers und der Person oder Einrichtung, die die Versuche und Studien durchgeführt hat;

c) für jeden einzelnen Punkt der Datenanforderungen für das Pflanzenschutzmittel die Zusammenfassungen und Ergebnisse von Versuchen und Studien, den Namen ihres Eigentümers und der Person oder Einrichtung, die die Versuche und Studien durchgeführt hat, soweit diese relevant sind für die Bewertung der in Artikel 4 Absätze 2 und 3 genannten Kriterien für ein oder mehrere Pflanzenschutzmittel, die repräsentativ für die Verwendungen gemäß Buchstabe a sind, unter Berücksichtigung der Tatsache, dass gemäß Absatz 2 des vorliegenden Artikels fehlende Daten in dem Dossier, die aus der vorgeschlagenen eingeschränkten Bandbreite repräsentativer Verwendungen des Wirkstoffs resultieren, zu Einschränkungen der Genehmigung führen können;

[...]

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^[1] ABl. C 175 vom 27.7.2007, S. 44.

^[2] ABl. C 146 vom 30.6.2007, S. 48.

^[3] Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 23. Oktober 2007 (ABl. C 263 E vom 16.10.2008, S. 181), Gemeinsamer Standpunkt des Rates vom 15. September 2008 (ABl. C 266 E vom 21.10.2008, S. 1) und Standpunkt des Europäischen Parlaments vom 13. Januar 2009 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht). Beschluss des Rates vom 24. September 2009.

^[4] ABl. L 230 vom 19.8.1991, S. 1.

^[5] ABl. C 187 E vom 7.8.2003, S. 173.

^[6] ABl. L 33 vom 8.2.1979, S. 36.

^[7] ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1.

^[8] ABl. L 327 vom 22.12.2000, S. 1.

^[9] Siehe Seite 71 dieses Amtsblatts.

^[10] ABl. L 270 vom 21.10.2003, S. 1.

^[11] ABl. L 358 vom 18.12.1986, S. 1.

^[12] ABl. L 200 vom 30.7.1999, S. 1.

^[13] ABl. L 165 vom 30.4.2004, S. 1.

^[14] ABl. L 70 vom 16.3.2005, S. 1.

^[15] ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 23.

^[16] ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1.

^[17] ABl. L 50 vom 20.2.2004, S. 44.