Der Medizinproduktmarkt steht vor einem Umbruch. Innovative Medizinprodukte bieten die Chance, die Gesundheitsversorgung zu verbessern. Ebenso besteht aber auch ein erhöhtes Risiko, dem Patienten zu schaden. Die Medizinprodukteverordnung (MDR) und die Nutzenbewertung soll die Patientensicherheit zukünftig erhöhen. Dabei steht die Politik unter Druck, einen zeitnahen und sicheren Zugang zu gewährleisten. Wie aber sieht das deutsche Verfahren der Nutzenbewertung aus? Welche Schwachstellen und Verbesserungspotentiale weist das System auf?
Laura Bien vergleicht in ihrer Publikation das Nutzenbewertungsverfahren von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Sie stellt die Verfahrensmerkmale gegenüber und verweist auf die Schwierigkeiten innerhalb des deutschen Medizinproduktmarktes. Dabei diskutiert sie auch politische Einflüsse auf den Markt und zeigt auf, welche Lerneffekte aus dem Arzneimittelmarkt in den Medizinproduktmarkt übertragbar sind.
Aus dem Inhalt:
- Arzneimittel;
- Medizinprodukt;
- Nutzenbewertung;
- Medizinproduktmarkt;
- Gesundheitsversorgung,
- Patient;
- Innovation
Inhaltsverzeichnis
1 Bedeutungsgewinn von Bewertungsmethoden bei Gesundheitstechnologien
1.1 Problemstellung und Zielsetzung
1.2 Aufbau der Arbeit
2 Rechtliche Rahmenbedingungen für Gesundheitstechnologien
2.1 Definition Health Technology Assessment
2.2 Abgrenzung der Medizinprodukte von Arzneimitteln
2.3 Klassifizierung von Medizinprodukten
3 Bewertungsverfahren für Gesundheitstechnologien in Deutschland
3.1 Medizinprodukte
3.1.1 Ablauf des Inverkehrbringens
3.1.2 Darlegung der Nutzenbewertung nach § 137h SGB V
3.1.3 Darstellung der Erstattungssituation
3.2 Arzneimittel
3.2.1 Ablauf des Inverkehrbringens
3.2.2 Darlegung der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
3.2.3 Darstellung der Erstattungssituation
4 Methodisches Vorgehen
4.1 Herleitung der Forschungsfragen
4.2 Gegenüberstellung der Bewertungsverfahren
4.3 Vergleich der Ergebnisse der Nutzenbewertungsverfahren
5 Ergebnisse
5.1 Gegenüberstellung der Bewertungsverfahren
5.2 Evaluation der Nutzenbewertung von Medizinprodukten nach § 137h SGB V
5.2.1 Darstellung der bisherigen Bewertungsverfahren
5.3 Evaluation der Nutzenbewertung von Arzneimittel nach § 35a SGB V
5.3.1 Darstellung der bisherigen Bewertungsverfahren
5.3.2 Kritik an der frühen Nutzenbewertung
5.4 Zusammenfassung der Ergebnisse
6 Diskussion
7 Fazit
Zielsetzung & Themen
Die Arbeit analysiert die Problematik und die Herausforderungen bei der Nutzenbewertung von Medizinprodukten im Vergleich zu Arzneimitteln, unter besonderer Berücksichtigung zukünftiger gesetzlicher Änderungen. Ziel ist es, Schwachstellen zu identifizieren und zu prüfen, ob Lerneffekte aus dem Arzneimittelmarkt auf den Bewertungsprozess von Medizinprodukten übertragbar sind.
- Methodische Unterschiede bei der Nutzenbewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten
- Rechtliche Rahmenbedingungen und Klassifizierung von Hochrisiko-Medizinprodukten
- Strukturelle Defizite und Transparenzprobleme bei der Marktzulassung
- Analyse der Akzeptanz und Wirksamkeit des § 137h SGB V
- Diskussion der Auswirkungen politischer und gesetzlicher Reformen (MDR, TSVG)
Auszug aus dem Buch
1.1 Problemstellung und Zielsetzung
Neben Arzneimitteln sind Medizinprodukte ein wesentlicher Bestandteil der Gesundheitsversorgung. Obwohl insbesondere innovative Gesundheitstechnologien die Chance bieten die Patientenversorgung nachhaltig zu verbessern, haben die Medien in den letzten Jahren auf den potenziellen Schaden dieser Produkte aufmerksam gemacht (vgl. Zens et al., 2015, S. 240). Die internationale Recherche investigativer Journalisten „The Implant Files“ zeigte, dass weltweit jährlich hunderttausende Menschen an den Folgen mangelhafter Medizinprodukte leiden. Die Zahl der nachgewiesenen Probleme in Deutschland war im Jahr 2017 so hoch wie nie zuvor. Etwa 14.000 Vorkommnisse, bei denen in mehr als 50 Prozent der Fälle ein Medizinprodukt den Schaden verursacht hatte, wurden dokumentiert (vgl. BR24, 2018, o.S.). Die Relevanz dieses Problems verdeutlichen Zahlen des Statistischen Bundesamts (2017, o.S.). Jährlich werden in Deutschland 130.000 Herzschrittmacher, 240.000 Hüft- und 190.000 Kniegelenke implantiert. Vor dem Hintergrund der demografischen Entwicklung und des dadurch steigenden Bedarfs wird die Zahl in den kommenden Jahren voraussichtlich weiter steigen.
Es manifestiert sich ein Konflikt zwischen dem zeitnahen Zugang zu Innovationen und der Gewährleistung der Patientensicherheit. Die verschiedenen Akteure (Hersteller, Sozialversicherungen, Politik, Patienten) haben dabei eigene Partikularinteressen und gewichten Konfliktpunkte unterschiedlich. Die Hersteller von Medizinprodukten wünschen sich einen schnellen, unkomplizierten Zugang in die Erstattung, während Sozialversicherungen nur für wirksame Methoden aufkommen wollen und dafür mehr Evidenznachweise fordern. Patienten möchten schnell und sicher von Innovationen profitieren. Die Politik muss alle Interessen vereinen und als regulierendes Organ die Patienten schützen sowie den Markt für Hersteller attraktiv gestalten (vgl. Mühlbacher und Juhnke, 2018, S. 81 f.). Hierfür bedient sie sich dem Instrument des Health Technology Assessments (HTA), welches Ineffizienzen des Gesundheitswesens wie alte, überteuerte, zu wenig wirksame oder gar schädliche Technologien identifiziert mit der Folge ihren Erstattungspreis zu senken oder sie aus dem Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) zu entfernen (vgl. Widrig, 2015, S. 65).
Zusammenfassung der Kapitel
1 Bedeutungsgewinn von Bewertungsmethoden bei Gesundheitstechnologien: Das Kapitel führt in die Problematik des Medizinproduktemarktes ein und erläutert den Zielkonflikt zwischen Innovationszugang und Patientensicherheit sowie die Rolle der Nutzenbewertung.
2 Rechtliche Rahmenbedingungen für Gesundheitstechnologien: Hier werden Definitionen für HTA definiert, Medizinprodukte von Arzneimitteln rechtlich abgegrenzt und die Risikoklassifizierung von Medizinprodukten erläutert.
3 Bewertungsverfahren für Gesundheitstechnologien in Deutschland: Dieses Kapitel beschreibt detailliert die Verfahren zum Inverkehrbringen, die Nutzenbewertung nach § 137h SGB V bzw. § 35a SGB V sowie die Erstattungssituation für beide Produktgruppen.
4 Methodisches Vorgehen: Es wird dargelegt, wie die Forschungsfragen abgeleitet wurden, welche Kriterien für die Gegenüberstellung der Bewertungsverfahren dienen und wie der Vergleich der Ergebnisse durchgeführt wird.
5 Ergebnisse: Die Ergebnisse präsentieren eine Gegenüberstellung der Verfahren und evaluieren die Nutzenbewertungen nach § 137h SGB V und § 35a SGB V anhand der vorliegenden Datenlage.
6 Diskussion: Hier werden die identifizierten Probleme wie mangelnde Evidenz und Transparenz sowie strukturelle Defizite im Lichte aktueller gesetzlicher Änderungen (MDR) kritisch diskutiert.
7 Fazit: Das Fazit fasst die Erkenntnisse zusammen, bewertet das Potenzial der HTA-Verfahren und gibt einen Ausblick auf die zukünftige Entwicklung im Medizinproduktemarkt.
Schlüsselwörter
Medizinprodukte, Arzneimittel, Nutzenbewertung, Health Technology Assessment, HTA, Gemeinsamer Bundesausschuss, G-BA, § 137h SGB V, § 35a SGB V, Patientensicherheit, Erstattung, Marktzugang, Evidenz, Medizinprodukteverordnung, MDR
Häufig gestellte Fragen
Worum geht es in dieser Arbeit grundsätzlich?
Die Arbeit untersucht das deutsche System zur Zulassung, Nutzenbewertung und Erstattung von Medizinprodukten und stellt dieses dem etablierten Verfahren für Arzneimittel gegenüber.
Was sind die zentralen Themenfelder der Publikation?
Zentral sind die rechtlichen Rahmenbedingungen, die spezifischen Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V für Medizinprodukte sowie das AMNOG-Verfahren für Arzneimittel, inklusive der damit verbundenen Evidenzanforderungen.
Was ist das primäre Ziel der Arbeit?
Ziel ist es, Schwachstellen im Bewertungsprozess von Medizinprodukten aufzuzeigen und zu prüfen, ob Lerneffekte aus dem Arzneimittelbereich für die Etablierung eines effizienteren Systems genutzt werden können.
Welche wissenschaftliche Methode wird verwendet?
Die Arbeit basiert auf einer Literaturrecherche und einer vergleichenden Analyse (Gegenüberstellung) der Bewertungsverfahren anhand ausgewählter Kriterien, die sich an internationalen HTA-Studien orientieren.
Was wird im Hauptteil der Arbeit behandelt?
Der Hauptteil widmet sich der rechtlichen Einordnung, der detaillierten Beschreibung der Bewertungsverfahren für beide Produktgruppen sowie der Auswertung der Ergebnisse bisheriger Nutzenbewertungsverfahren.
Welche Schlüsselbegriffe charakterisieren die Untersuchung?
Die Arbeit wird maßgeblich durch Begriffe wie Nutzenbewertung, Hochrisiko-Medizinprodukte, Patientensicherheit, Evidenzstufen und regulatorische Anforderungen wie die Medizinprodukteverordnung (MDR) geprägt.
Warum konnte sich die Nutzenbewertung bei Medizinprodukten bisher weniger etablieren als bei Arzneimitteln?
Die Arbeit identifiziert komplexe Aufgreifkriterien, mangelnde Transparenz, unzureichende Studienqualität sowie die Übertragung der Verantwortung auf Krankenhäuser als wesentliche Hürden, die den Prozess erschweren.
Welchen Einfluss haben zukünftige politische Entwicklungen auf das untersuchte Feld?
Gesetzliche Anpassungen wie die Medizinprodukteverordnung (MDR) sollen für mehr Transparenz und eine bessere Studienlage sorgen, während das Terminservice- und Versorgungsgesetz (TSVG) bereits erste Erleichterungen bei der Erprobung neuer Methoden vorsieht.
Wie bewertet die Autorin die Rolle des G-BA und des IQWiG?
Die Arbeit beleuchtet kritisch, dass die Anforderungen an die Evidenz oft sehr strikt sind und dass die Unstimmigkeiten in der Bewertung bei Medizinprodukten die Akzeptanz des Verfahrens bei den Beteiligten belasten.
- Arbeit zitieren
- Laura Bien (Autor:in), 2021, Die Nutzenbewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Wie sich innovative Medizinprodukte auf dem Medizinmarkt etablieren, München, GRIN Verlag, https://www.grin.com/document/901724
