Arzneimittel im deutschen Gesundheitswesen - Sicherheit und Wirtschaftlichkeit am Beispiel der HPV-Impfstoffe

Inhaltsverzeichnis

  Abkürzungsverzeichnis  IV

  Abbildungs- und Tabellenverzeichnis  VI

1  Einleitung  7

2  Arzneimittelmarkt  9

2.1  Definitionen und begriffliche Abgrenzungen  9

2.1.1  Arzneimittel  9

2.1.2  Analogpräparate und Generika  10

2.2  Bedeutung und Problemfelder in der gesetzlichen  

  Krankenversicherung  12

2.2.1  Ausgabenentwicklung und Marktsituation  12

2.2.2  Organisation der Arzneimittelversorgung  16

2.3  Struktur und Entwicklung des Pharmamarktes  20

2.3.1  Hersteller  20

2.3.2  Produkte  22

2.4  Staatliche Überwachung  26

2.4.1  Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte  26

2.4.2  Gemeinsamer Bundesausschuss  27

2.4.3  Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im  

  Gesundheitswesen  28

2.4.4  Ständige Impfkommission  29

3  Arzneimittelsicherheit  30

3.1  Prozess der Arzneimittelentwicklung  30

3.2  Zulassung  34

3.2.1  Nationales Verfahren  34

3.2.2  Europäische Verfahren  36

3.3  Pharmakovigilanz  38

3.4  Umsetzung am Beispiel der HPV-Impfstoffe  41

3.4.1  Epidemiologischer Hintergrund  41

3.4.2  HPV-Impfstoffe  43

II

3.4.3  Klinische Wirksamkeit  44

3.4.4  Sicherheit  50

4  Arzneimittelwirtschaftlichkeit  54

4.1  Mengenregulierung  54

4.1.1  Wirtschaftlichkeitsgebot  54

4.1.2  Leistungsansprüche und begrenzungen  55

4.1.3  Steuerung des ärztlichen Verordnungsvolumens  56

4.1.4  Kosten-Nutzen Bewertung  58

4.2  Staatliche Preisregulierungen  59

4.2.1  Vorbemerkung  59

4.2.2  Zuzahlungen  61

4.2.3  Festbeträge  61

4.2.4  Höchstbetrag  65

4.2.5  Arzneimittelpreisverordnung  65

4.2.6  Rabatte  66

4.2.7  Aut-idem Regelung und Importarzneimittel  68

4.3  Umsetzung am Beispiel der HPV-Impfstoffe  70

5  Resümee  77

  Literaturverzeichnis  80

Anhang I:  Akteure am deutschen Arzneimittelmarkt  90

III

Abkürzungsverzeichnis

Abs. Absatz  

AKF Arbeitskreis Frauengesundheit  

AMG Arzneimittelgesetz  

AOK Allgemeine Ortskrankenkasse(n)  

AVWG Arzneimittelversorgungs-Wirtschaftlichkeitsgesetz  

BfArm Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte  

BAH Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller  

BAnz. Bundesanzeiger  

BGBl. Bundesgesetzblatt  

BKK Betriebskrankenkasse(n)  

BMG Bundesministerium für Gesundheit  

BPI Bundesverband der pharmazeutischen Industrie  

bzw. beziehungsweise  

ca. circa  

CIN cervikale intraepitheliale Neoplasien  

(zervikale intraepitheliale Neoplasien)  

DAMA Deutsche Arzneimittel und Medizinprodukte  

Agentur  

DDD defined daily doses  

(definierte Tagesdosis)  

d. h. das heißt  

Ebd. Ebenda  

EBM einheitlicher Bewertungsmaßstab  

EMEA European Medicines Evaluation Agency  

(Europäische Agentur für die Beurteilung von  

Arzneimitteln)  

et al. et alii  

(und andere)  

EU Europäische Union  

f folgende  

ff fortfolgende  

IV

G-BA Gemeinsamer Bundesausschuss GEK Gmünder Ersatzkasse GKV gesetzliche Krankenversicherung GMG Gesundheitsmodernisierungsgesetz HPV humane Papillomviren Hrsg. Herausgeber HVV Honorarverteilungsvertrag IQWiG Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen i. V. m. in Verbindung mit KBV Kassenärztliche Bundesvereinigung Mio. Million(en) ml Milliliter Mrd. Milliarde(n) Nr. Nummer OTC over the counter (über die Theke; frei verkäuflich) o. V. ohne Verfasser PAP-Test Abstrichtest nach Dr. George Papanicolaou S. Seite SGB V Sozialgesetzbuch Fünftes Buch STIKO Ständige Impfkommission u. a. unter anderem USA United States of America (Vereinigte Staaten von Amerika) VFA Verband Forschender Arzneimittelhersteller vgl. vergleiche WHO World Health Organization (Weltgesundheitsorganisation) WSG Wettbewerbsstärkungsgesetz z. B. zum Beispiel $ Dollar

V

  Abbildungs- und Tabellenverzeichnis  

  Abbildung 1: Ausgabenentwicklung für Arzneimittel im GKV  

  Verordnungsmarkt in Mrd. Euro von 1993 bis 2007  12

  Abbildung 2: Ausgaben der GKV in Mrd. Euro im Jahr 2006  13

  Abbildung 3: Prozessstufen der Arzneimittelentwicklung  30

  Abbildung 4: Verteilung des Fertigarzneimittelumsatzes nach  

  Distributionsstufen im Jahr 2004  60

Tabelle 1:  Arzneimittelmarkt zu Endverbraucherpreisen 2006  17

Tabelle 2:  Vergleich von Entwicklungskosten Dauer und  

  Umsatz neuer Medikamente und patentierter  

  Darreichungssysteme  25

Tabelle 3:  Klassifikation von Dysplasien  42

Tabelle 4:  Spontaner Verlauf der Zervixdysplasie ohne  

  Therapie  42

Tabelle 5:  Wirksamkeit von Gardasil gegen CIN und  

  Adenokarzinome in situ  47

Tabelle 6:  Wirksamkeit von Gardasil gegen Genitalwarzen  

  sowie CIN und Karzinome an Vulva und Vagina  

  aus Future I  47

VI

1 Einleitung

1 Einleitung

Die Arzneimittelsicherheit und -wirtschaftlichkeit werden in Deutschland durch ein umfassendes Rechtssystem u a. durch das Arzneimittelgesetz, das Heilmittelwerbegesetz, das Haftungsrecht und das Sozialgesetzbuch - Fünftes Buch – (SGB V) sowie die Arzneimittel-preisverordnung gewährleistet. Insbesondere das Arzneimittelgesetz beinhaltet Instrumente zur Arzneimittelsicherheit wie z. B. die Kontrolle der Arzneimittelherstellung und -qualität, Zulassungsvoraussetzungen, Gefährdungshaftung für Arzneimittelschäden sowie die Kontrolle von Arzneimittelrisiken durch einen Stufenplan. Die Arzneimittelwirtschaftlichkeit soll durch die Instrumente der Mengen- und Preisregulierung gewährleistet werden. ¹ Im Oktober 2006 erhielt Gardasil als erster von zwei Impfstoffen gegen humane Papilomviren seine Zulassung durch die Europäische Arzneimittelbehörde. Seitdem ist der Impfstoff auch auf dem deutschen Markt erhältlich ² und die Impfung gegen HP-Viren - fälschlicherweise häufig auch als Impfung gegen Gebärmutterhalskrebs - in der Diskussion. Während der Nutzen und das Kosten-Nutzen-Verhältnis der Impfung in der Fachwelt umstritten ist, machen die Pharmahersteller Merck, Sanofi Pasteur MSD und GlaxoSmithKline seit Monaten mit Plakaten in Apotheken, Handzetteln, in Rundfunk und Fernsehen sowie im Internet auf die ernsthafte Gesundheitsgefährdung durch Gebärmutterhalskrebs aufmerksam und bewerben ihre Produkte als zuverlässige Abhilfe. ³ In der folgenden Arbeit werden sowohl die Sicherheit als auch die Wirtschaftlichkeit der HPV-Impfstoffe betrachtet. Dazu wird zunächst ein Überblick über den Arzneimittelmarkt, seine Bedeutung, Akteure und Entwicklungen gegeben. Des Weiteren werden die Instrumente der Arzneimittelsicherheit und -wirtschaftlichkeit dargestellt und auf ihre Umsetzung hinsichtlich der HPV-Impfstoffe überprüft.

¹ Vgl. o. V., Arzneimittelsicherheit, Stand: 21.01.2008 (Internet).

² Vgl. Hillemanns, P., Schneller als das Virus!, 2007, S. 8.

³ Vgl. o. V., HPV-Impfstoff Gardasil, 2007, S. 57; vgl. o. V., Zweiter HPV-Impfstoff

Cervarix, 2007, S. 102.

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1 Einleitung

Da im deutschen Gesundheitswesen mit etwa 88% der überwiegende Teil der Bevölkerung in der gesetzlichen Krankenversicherung versichert ist ⁴ , werden sich die nachfolgenden Betrachtungen und Ausführungen auf diesen Versicherungszweig beziehen.

Die Verwendung der maskulinen Formulierung ist für beide Geschlechter maßgebend. Sofern Angaben sich ausschließlich auf Frauen beziehen wird im Text darauf verwiesen bzw. die weibliche Form verwendet.

⁴ Vgl. o. V., Steuerung der Arzneimittelausgaben […], 2006, S. 34.

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2 Arzneimittelmarkt

2 Arzneimittelmarkt

2.1 Definitionen und begriffliche Abgrenzungen

2.1.1 Arzneimittel

Nach der Definition des Arzneimittelgesetzes (AMG) sind Arzneimittel insbesondere Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen. Diese sind dazu bestimmt, durch Anwendung bei Mensch oder Tier

• Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen,

• körperlich erzeugte Wirkstoffe oder Körperflüssigkeiten zu ersetzen,

• Krankheitserreger, Parasiten oder körperfremde Stoffe abzuwehren, zu beseitigen oder unschädlich zu machen oder

• die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände zu beeinflussen (vgl. § 2 Absatz 1 AMG ⁵ ). Da diese Definition weit gefasst ist, grenzt das Gesetz Arzneimittel klar von Lebens- und Futtermitteln, Kosmetika und Körperpflegeprodukten, Tabakwaren sowie Medizinprodukten ab, die demzufolge keine Arzneimittel sind (vgl. § 2 Absatz 3 AMG). Impfstoffe werden dagegen explizit als Arzneimittel ausgewiesen (vgl. § 4 Absatz 4 AMG). Heute werden überwiegend so genannte Fertigarzneimittel abgeben, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden (vgl. § 4 Abs. 1 AMG). Arzneimittel können nach

• ihren Wirkstoffen - z. B. chemisch definierte Stoffe oder Pflanzenextrakte;

• ihrem Anwendungsgebiet - z. B. Schmerz-, Schlaf-, Beruhigungs-oder Betäubungsmittel und

⁵ BGBl. I S. 3394 in der Fassung der Bekanntmachung vom 12.12.2005, zuletzt

Geändert durch Artikel 9 Absatz 1 des Gesetzes vom 23.11.2007 BGBl. I S. 2631.

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2 Arzneimittelmarkt

• ihrer Darreichungsform - z. B. Tabletten, Salben oder Injektionen unterschieden werden. ⁶ Aufgrund ihrer Bestimmung zur Anwendung an Mensch und Tier nehmen Arzneimittel im Gegensatz zu anderen Wirtschaftsgütern als so genannte Waren der besonderen Art eine Sonderstellung ein. Deren Vertrieb regelt das AMG und teilt sie in die folgenden Gruppen ein:

• frei verkäufliche Arzneimittel, die auch außerhalb von Apotheken z. B. in Drogeriemärkten erhältlich sind,

• apothekenpflichtige Arzneimittel, die aufgrund ihrer Beratungsbedürftigkeit nur in Apotheken, aber ohne ärztliche Verordnung erhältlich sind,

• verschreibungspflichtige Arzneimittel, die aufgrund hoher Wirksamkeit und hohem Risiko oder neuartigen Wirkstoffen in den Apotheken nur auf ärztliche Verordnung abgegeben werden. ⁷ Alle nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, unabhängig ob sie in Apotheken oder im Einzelhandel bezogen werden, gehören zu den so genannten over-the-counter-Arzneimitteln (OTC-Arzneimittel) und stehen der Selbstmedikation offen. ⁸ Für alle Gruppen ist die Zulassung allerdings Grundvoraussetzung für den Vertrieb (vgl. § 21 AMG).

2.1.2 Analogpräparate und Generika

Für einen neu entwickelten Wirkstoff kann ein pharmazeutischer Hersteller in Deutschland einen 20-jährigen Patentschutz beantragen. Solange der Patentschutz besteht, hat das pharmazeutische Unternehmen grundsätzlich das alleinige Recht den Wirkstoff herzustellen und zu vermarkten, was ihm eine freie Preisgestaltung im Markt und gegenüber den gesetzlichen Krankenkassen ermöglicht. Durch den in der Regel hohen Preis kann der Hersteller seine

⁶ Vgl. o. V., Arzneimittelversorgung, Stand: 21.01.2008 (Internet).

⁷ Vgl. o. V., Arzneimittel, Stand: 21.01.2008 (Internet)

⁸ Vgl. o. V., OTC-Arzneimittel, Stand: 21.01.2008 (Internet)

10

2 Arzneimittelmarkt

Forschungs- und Entwicklungskosten decken und entsprechende Gewinne erzielen. ⁹ Der so gesetzte Anreiz für Innovationen auf dem Arzneimittelmarkt kann allerdings unterlaufen werden, da auch Arzneimittel, die lediglich Molekülvarianten bereits vorhandener Wirkstoffe enthalten und pharmakologisch ähnliche oder identische Wirkungen aufweisen wie das Originalpräparat, ebenfalls patentiert werden können. ¹⁰ Die Änderungen z. B. des Wirkansatzes oder der Darreichungsform sind meist sehr gering und weisen oft keine Verbesserung des therapeutischen Nutzens zum Originalpräparat auf. Solche Arzneimittel werden als Analogpräparate oder Me-too-Präparate bezeichnet. Viele Scheininnovationen und Arzneimitteln ohne Patentschutz keine Verbesserung in der Wirkung dar, erzielen aber höhere Preise. ¹¹ Nach dem Arzneimittelversorgungs-Wirtschaftlichkeitsgesetz (AVWG) sind Arzneimittelinnovationen solche, die aus wissenschaftlicher Sicht den Therapieerfolg für Patienten verbessern. Maßstab dafür ist neben der Morbidität und Mortalität vor allem eine verbesserte Lebensqualität der Patienten. Als therapeutische Verbesserung werden auch therapierelevante Verringerungen von Nebenwirkungen anerkannt. ¹² Als Generika oder Nachahmerprodukte werden dagegen Arzneimittel bezeichnet, die nach Ablauf der Patentschutzzeit der Originalpräparate mit identischer Darreichungsform sowie Menge und Art des Wirkstoffgehaltes unter anderem Namen oder der Wirkstoffbezeichnung von anderen Firmen produziert und angeboten werden. Aufgrund der erheblich geringeren Kosten für Forschung und Entwicklung sind Generika wesentlich preisgünstiger als die Originalpräparate. 13

⁹ Vgl. o. V., Analogpräparate, Stand: 21.01.2008 (Internet).

¹⁰ Vgl. Ebd.

¹¹ Vgl. o. V., Me-Too-Präparate, Stand: 21.01.2008 (Internet).

¹² Vgl. o. V., Innovation (bei Arzneimitteln), Stand: 21.01.2008 (Internet). ¹³ Vgl. o. V., Generika, Stand: 21.01.2008 (Internet).

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2 Arzneimittelmarkt

2.2 Bedeutung und Problemfelder in der gesetzlichen

Krankenversicherung

2.2.1 Ausgabenentwicklung und Marktsituation

Die Arzneimittelausgaben in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) haben sich in vergangenen 15 Jahren fast verdoppelt (vgl. Abbildung 1). Waren es 1993 noch 14,2 Milliarden Euro betrugen sie 2006 25,8 Milliarden Euro. ¹⁴ Auch im Jahr 2007 sind trotz des GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetzes (GKV-WSG) steigende Kosten im Gesundheits- und Arzneimittelmarkt zu verzeichnen. 15

Abbildung 1: Ausgabenentwicklung für Arzneimittel im GKV-Verordnungsmarkt

in Mrd. Euro von 1993 bis 2007 16

Ein Kostenrückgang gegenüber dem Vorjahr konnte letztmalig im Jahr 2004 verzeichnet werden, in welchem die Ausgaben infolge des Gesundheitsmodernisierungsgesetzes (GMG) um etwa 10% sanken. Seit 2005 steigen die Kosten allerdings wieder kontinuierlich an. Im Jahr 2007 wuchs der Verordnungsmarkt der gesetzlichen

¹⁴ Vgl. o. V., Arzneimittel, Stand: 21.01.2008 (Internet).

¹⁵ Vgl. o. V., Schwerpunktthema Arzneimittel, 12.2007, S. 1.

¹⁶ Vgl. Ebd., S. 1.

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2 Arzneimittelmarkt

Krankenversicherung auf rund 32,7 Milliarden Euro an, obwohl Kostendämpfungsbestrebungen des Gesetzgebers (vgl. Gliederungspunkt 4.2) in Form von Abschlägen der pharmazeutischen Industrie und Apotheken sowie neue Festbeträge die Krankenkassen um insgesamt 2,46 Milliarden entlasten. Die Versicherten tragen über die gesetzliche Zuzahlung unmittelbar 1,7 Milliarden Euro. ¹⁷ Für das Jahr 2007 wurden Impfstoffe ergänzend dargestellt, die infolge des GKV-WSG als Präventionsleistung in die Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung aufgenommen wurden. ¹⁸ Seit einigen Jahren weisen die Arzneimittelausgaben im Vergleich zu anderen Leistungsarten überdurchschnittliche Wachstumsraten auf. Im Jahr 2006 erreichten sie ein Volumen von 25,87 Milliarden Euro (2005: 25,5 Milliarden Euro), was einem Anteil von 17,5% (2005: 18,8%) der gesamten Leistungsausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung entspricht (vgl. Abbildung 2).

Abbildung 2: Ausgaben der GKV in Mrd. Euro im Jahr 2006 19

Damit sind die Ausgaben für Arzneimittel wiederholt höher als die der ambulanten ärztlichen Behandlung und nach der stationären Versorgung die zweitstärkste Leistungsart. ²⁰ Im Jahr 2005 betrugen die

¹⁷ Vgl. o. V., Schwerpunktthema Arzneimittel, 12.2007, S. 1.

¹⁸ Vgl. Ebd., S. 1.

¹⁹ Vgl. o. V., Schwerpunktthema Arzneimittel, 12.2007, S. 2.

²⁰ Vgl. Ebd., S. 2.

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2 Arzneimittelmarkt

durchschnittlichen Arzneimittelausgaben der GKV 334 Euro ²¹ und die Gesamtausgaben 2.674 Euro ²² je Versicherten.

Eine Analyse der Verordnungsdaten nach Gründen für den Ausgabenanstieg ergibt folgende Zusammenhänge:

Die Anzahl der jährlichen Verordnungen nahm in der Zeit von 1992 (Höchststand) bis 2004 um mehr als ein Drittel ab. Dieser Rückgang der Verordnungszahlen wird auf die weitgehende Ausgrenzung der nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel aus der Leistungspflicht der GKV und auf die eingeführte Praxisgebühr sowie der daraus resultierenden rückläufigen Zahl der Arztbesuche zurückgeführt. ²³ Parallel dazu stiegen die Kosten je Verordnung von durchschnittlich 16,12 Euro im Jahr 1992 auf 39,86 Euro im Jahr 2005. ²⁴ Während die Arzneimittelpreise in Deutschland weitgehend stabil blieben, erhöhte sich in dieser Zeit der Gesamtumsatz von Fertigarzneimitteln im Bereich der gesetzlichen Krankenversicherung um 37,5%. Diese Anstiege begründen sich allerdings nicht durch Preiserhöhungen bereits auf dem Markt befindlicher Arzneimittel, sondern durch die verstärkte Verordnung patentierter neuer Arzneimittel, ²⁵ deren Umsatzanteil sich von 10,2% im Jahr 1993 auf 35,3% im Jahr 2004 mehr als verdreifacht hat. Der Preis einer Tagesdosis eines patentgeschützten Produktes liegt mit durchschnittlich 1,93 Euro deutlich über den Durchschnittswerten im Gesamtmarkt von 0,82 Euro und der Generikapräparate von 0,52 Euro je Tagesdosis. ²⁶ Die gestiegenen Verordnungswerte sind demnach auf stark gestiegene Markteinführungspreise von Arzneimitteln zurückzuführen. Demzufolge basiert die Krankenversicherung auf Veränderungen in Art und relativem Gewicht

²¹ Vgl. o. V., Ausgabenentwicklung im Arzneimittelsektor […], Stand: 11.02.2007 (Internet).

²² Vgl. o. V., Zahlen und Fakten 2005, 2006, S. 14.

²³ Vgl. o. V., Steuerung der Arzneimittelausgaben […], 2006, S. 70. ²⁴ Vgl. o. V., Ausgabenentwicklung im Arzneimittelsektor […], Stand: 11.02.2007 (Internet).

²⁵ Vgl. Ebd.

²⁶ Vgl. o. V., Steuerung der Arzneimittelausgaben […], 2006, S. 76.

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2 Arzneimittelmarkt

der verordneten Arzneimittel. 27

Ein weiterer Grund für die Ausgabensteigerung im Arzneimittelsektor wird in der gestiegenen Lebenserwartung gesehen. ²⁸ Betrug diese im Jahr 1993 durchschnittlich 79,5 Jahre für Frauen und 73,0 Jahre für Männer, ²⁹ stieg bis im Jahr 2006 auf 82,08 Jahre bei Frauen sowie 76,64 Jahre bei Männern. ³⁰ Bis zum Jahr 2030 wird mit einem weiteren Anstieg der Lebenserwartung der deutschen Bevölkerung von derzeit vier Jahren gerechnet. ³¹ Einige Experten gehen allerdings davon aus, dass der „Zusammenhang zwischen Alter und Gesundheitskosten nichts mit dem Kalenderalter zu tun hat, sondern auf das Zusammenwirken der mit dem Alter zunehmenden Sterberate und hohen, altersunabhängigen Sterbekosten zurückgeht.“ ³² Die meisten Gesundheitsausgaben entstehen demnach altersunabhängig in den letzten beiden Lebensjahren. ³³ Mit steigendem Alter werden allerdings Multimorbidität, vor allem mit chronischen Erkrankungen sowie fortschreitender Funktionsverlust von Organen und physiologischen Systemen von immer größerer Bedeutung, zu deren Therapie die Arzneimittelbehandlung eine der wichtigsten Optionen darstellt. ³⁴ Im Jahr 2005 wurden rund 591 Millionen Arzneimittel zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet, was durchschnittlich 8,4 Verordnungen bzw. 403 definierten Tagesdosen (DDD) ³⁵ pro Versichertem und Jahr entspricht. ³⁶ Davon wurden der Gruppe der 20- bis 24-Jährigen 55 DDD (0,2 Tagesdosen pro Tag) und der Gruppe der 80- bis 84-Jährigen 1221 DDD (3,3 Tagesdosen pro Tag) verordnet. Während 2005 auf die Versicherten im Lebensalter ab 60 Jahren 56% des Fertigarzneimittelumsatzes zu

²⁷ Vgl. o. V., Ausgabenentwicklung im Arzneimittelsektor […], Stand: 11.02.2007 (Internet).

²⁸ Vgl. Fischer, D., Breitenbach, J., Die Pharmaindustrie, 2007, S. 7.

²⁹ Vgl. o. V., Durchschnittliche fernere Lebenserwartung, Stand: 06.02.2008 (Internet). ³⁰ Vgl. o. V., Lebenserwartung in Deutschland, Stand: 06.02.2008 (Internet). ³¹ Vgl. o. V., Demografischer Wandel in Deutschland - Heft 1, 2007, S. 12 f. ³² Walzik, E., Die alternde Gesellschaft, 2006, S. 257.

³³ Vgl. Walzik, E., Die alternde Gesellschaft, 2006, S. 257 f.

³⁴ Vgl. Glaeske, G., Janhsen, K., GEK-Arzneimittelreport 2007, 2007, S. 110. ³⁵ Eine definierte Tagesdosis ist diejenige Dosis eines Medikaments, die für die Behandlung während eines Tages im Durchschnitt ausreicht.

³⁶ Vgl. o. V., Verordnungen und Verbrauch […], Stand: 11.02.2008 (Internet).

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2 Arzneimittelmarkt

Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung entfielen, machten diese lediglich 26,5% der Versicherten aus. ³⁷ Insgesamt konzentrieren sich die Arzneimittelverordnungen auf eine verhältnismäßig geringe Zahl von Arzneimittelgruppen. Auf die 20 meist verordneten Arzneimittel entfielen 2005 82,5% aller Verordnungen und 69,4% des Kostenvolumens. ³⁸ Die Annahme, dass ein numerisch großes Angebot von Arzneimitteln die Höhe des Arzneimittelverbrauchs signifikant beeinflusst, dementiert die Weltgesundheitsorganisation (WHO). ³⁹ Es zeigt sich dagegen in allen Industrienationen, dass die Entwicklung des Arzneimittelverbrauchs und des Wohlstandes eng miteinander verknüpft sind. Während der wachsende Wohlstand einerseits die materiellen Voraussetzungen für höhere Gesundheitsausgaben schafft, hat er andererseits durch Begleiterscheinungen wie falsche Ernährung, Bewegungsmangel, höheren Genussmittelkonsum und zunehmenden Stress einen höheren Bedarf an Gesundheitsleistungen und damit auch an Arzneimitteln zur Folge. Diese Beobachtungen gelten unabhängig vom politischen System, von der Wirtschaftsordnung oder der Art der Arzneimittelkontrolle und auch für Staaten, in denen - wie in Deutschland für verschreibungspflichtige Arzneimittel - ein Werbeverbot gegenüber den Kunden besteht. 40

2.2.2 Organisation der Arzneimittelversorgung

Der Arzneimittelmarkt gehört - national wie international - zu den am stärksten regulierten Wirtschaftsbereichen und ist aufgrund seiner Komplexität (vgl. Anhang I, S. 90) und dem hohen Erklärungsbedarf der dort gehandelten Produkte intransparent. ⁴¹ In Deutschland unterliegt er zudem der im Gesundheitswesen typischen Dreiteilung der Nachfrage ³⁷ Vgl. o. V., Verordnungen und Verbrauch […], Stand: 11.02.2008 (Internet).

³⁸ Vgl. Ebd.

³⁹ Vgl. Fischer, D., Breitenbach, J., Die Pharmaindustrie, 2007, S. 7.

⁴⁰ Vgl. Ebd., S. 7.

⁴¹ Vgl. Hajen, L. et. al., Gesundheitsökonomie, 2004, S. 62 ff.

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2 Arzneimittelmarkt

in Konsument (Patient), Disponent (Arzt) und Kostenträger (Krankenkasse). Das bedeutet, dass die Entscheidung über die Arzneimittelverordnung dem Arzt obliegt und der Patient in der Regel keinen oder nur geringen Einfluss hat. Während bestimmte Arzneimittel nur mit ärztlicher Verordnung abgegeben werden dürfen ist sie zudem Vorraussetzung für die Leistungspflicht der Krankenkassen. ⁴² Bei dem Arzneimittelmarkt handelt es sich grundsätzlich um einen so genannten Verordnungsmarkt (vgl. Tabelle 1), allerdings zeichnet sich aufgrund der bereits erwähnten Leistungsbeschränkung und der eingeführten Praxisgebühr ein Trend zur Selbstmedikation ab. Wobei sich innerhalb des OTC-Marktes ein Wandel vom Verkäufer- zum Käufermarkt andeutet. 43

Tabelle 1: Arzneimittelmarkt zu Endverbraucherpreisen 2006 44

Arzneimittel dürfen - von wenigen Ausnahmen abgesehenausschließlich von Apotheken abgegeben werden. Dabei weist ihnen das Gesetz über das Apothekenwesen einen Sicherstellungsauftrag für die Arzneimittelversorgung der Bevölkerung zu. ⁴⁵ So müssen sie neben der Kundeninformation besondere Funktionen wie z. B. den Notdienst wahrnehmen, die über eine Mischkalkulation in den Arzneimittelpreisen mitfinanziert werden. ⁴⁶ Die ambulante Arzneimittelversorgung wurde

⁴² Vgl. Hajen, L. et. al., Gesundheitsökonomie, 2004, S. 62 ff.

⁴³ Vgl. Fischer, D., Breitenbach, J., Die Pharmaindustrie, 2007, S. 9.

⁴⁴ Vgl. o. V., Der Arzneimittelmarkt in Deutschland in Zahlen 2006, 2007, S. 5. ⁴⁵ Vgl. o. V., Steuerung der Arzneimittelausgaben […], 2006, S. 36.

⁴⁶ Vgl. o. V., Vom Hersteller zum Verbraucher, Stand: 10.02.2008 (Internet).

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2 Arzneimittelmarkt

2005 von 21.476 öffentlichen Apotheken erbracht, ⁴⁷ was einer Versorgungsdichte von 3.858 Einwohnern je Apotheke entspricht. ⁴⁸ Der Anteil am gesamten Arzneimittel-Vertriebsvolumen betrug rund 83%. Die stationäre Versorgung Krankenhausapotheken sichergestellt - mit einem vergleichsweise geringen Anteil von 17% am Vertriebsvolumen. ⁴⁹ Für Apotheken bestand bis 2004 ein Fremd- und Mehrbesitzverbot, das die Bildung von Apothekenketten untersagte. Mit dem GMG 2004 wurden erstmals der Mehrbesitz von bis zu drei Filialapotheken zusätzlich zur Hauptapotheke sowie der Versandhandel von Arzneimitteln aus Apotheken zugelassen. ⁵⁰ Im Jahr 2005 gab es mit einem Anteil von 5,7% lediglich 1.228 Filialapotheken und der Versandhandel spielte mit einem Anteil von etwa 140 Millionen Euro an den Ausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung eine eher untergeordnete Rolle. ⁵¹ Die Belieferung der Apotheken erfolgt nicht direkt durch die Arzneimittelhersteller, sondern überwiegend durch 16 Unternehmen des pharmazeutischen Großhandels, von denen die fünf größten Unternehmen über einen Marktanteil von mehr als 80% verfügen. ⁵² Ärzten ist in Deutschland die Direktabgabe von Arzneimitteln untersagt. Sie dürfen ausschließlich Direktmedikationsmaßnahmen wie z. B. Injektionen durchführen und Medikamente in Form von Ärztemustern abgeben, die sie in geringer Menge von den Herstellern erhalten. ⁵³ Qualitätsprobleme in der Arzneimittelversorgung ergeben sich aus den folgenden Faktoren:

Das große Angebot - in Deutschland sind am 01.06.2006 beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArm) 53.323 Arzneimittel registriert bzw. zugelassen – sorgt für Intransparenz. Selbst wenn berücksichtigt wird, dass in Deutschland im Unterschied zu anderen Ländern beispielsweise bestimmte Heilwässer, Stärkungsmittel

⁴⁷ Vgl. o. V., Vom Hersteller zum Verbraucher, Stand: 10.02.2008 (Internet). ⁴⁸ Vgl. o. V., Steuerung der Arzneimittelausgaben […], 2006, S. 36.

⁴⁹ Vgl. o. V., Vom Hersteller zum Verbraucher, Stand: 10.02.2008 (Internet). ⁵⁰ Vgl. o. V., Steuerung der Arzneimittelausgaben […], 2006, S. 36.

⁵¹ Vgl. o. V., Vom Hersteller zum Verbraucher, Stand: 10.02.2008 (Internet). ⁵² Vgl. Ebd.

⁵³ Vgl. Ebd.

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