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Transfer von Antikörper-Präparaten

Allgemeine Betrachtungen im Rahmen einer Vorprojektphase
Pharmicology


Author

BSc Andreas Kerschbaumer
2 Texts

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Category
Bachelor Thesis
Institution / College
Grade
1

Bachelor-Arbeit
Transfer von Antikörper-Präparaten
Allgemeine Betrachtungen im Rahmen einer
Vorprojektphase
ausgeführt am Fachhochschul-Studiengang
Innovationsmanagement
im Rahmen der Lehrveranstaltung
Aktuelle Schrittmacher- und Schlüsseltechnologien
SS 08
4. Semester
Graz, 25.April 2008
II
Zusammenfassung
Als Vorbereitung für eine potentielle Produktübernahme durch einen Lohnabfüller
wird eine Einführung in das Thema pharmazeutische Verarbeitung von
Antikörpern gegeben. Diese allgemeinen Betrachtungen sollen in der
Vorprojektsphase als Diskussionsgrundlage für konkrete Transfers dienen. In
dieser Arbeit wird auf die Struktur und Funktionsweise von Antikörpern
eingegangen, um daraus auf mögliche Risiken bei einem Produkttransfer
schließen zu können. Es werden verschiedene gängige Primärpackmittel
vorgestellt und hinsichtlich des Produkttransfers sowohl formale Aspekte als auch
den Transport betreffende Risiken erörtert. Unterschiedliche Varianten der
Produkteinbringung in den aseptischen Abfüllbereich sowie qualitäts-
beeinflussende Prozessschritte, wie Begasung und Evakuierung der Gebinde, und
produktberührende Komponenten im Rahmen der Abfüllung werden beschrieben.
Abstract
An introduction into the topic of pharmaceutical processing of antibodies is given
as a preparation for a product transfer from the marketing authorisation holder to a
contract manufacturer. These general observations are used as basis for
discussions in the first stage of the transfer project. The structure and working
mechanism of antibodies are described in this thesis to gather possible risks from
their properties. Several kinds of common primary packaging are presented and
formal aspects as well as risks related to the product transport are discussed.
Different techniques of product introduction into the aseptic filling area are
described. Quality influencing steps (e.g. vacuum and inert gassing) and
components which are in contact with the solution are gauged according to
adverse effects to the product.
III
Inhaltsverzeichnis
1.
Einführung... 1
1.1.
Antikörper... 2
1.1.1.
Struktur von Antikörpern ... 2
1.1.2.
Funktionsweise von Antikörpern ... 4
1.1.3.
Stabilität von Antikörpern ... 6
2.
Formale Vorgaben und Kundenanforderungen... 7
2.1.
Dokumente... 8
3.
Primärpackmittel für Antikörperpräparate... 9
3.1.
Ampullen ... 10
3.2.
Vials ... 11
3.3.
Fertigspritzen ... 13
4.
Transport... 15
5.
Abfüllung ... 17
5.1.
Transfersysteme in den aseptischen Abfüllbereich... 19
5.2.
Risiken bei der Abfüllung ... 22
5.2.1.
Das Pumpensystem... 22
5.2.2.
Vakuum und Begasung... 23
5.2.3.
Schläuche ... 23
6.
Überverpackung... 24
7.
Conclusio ... 25
8.
Literaturverzeichnis ... 26
IV
Abbildungsverzeichnis
Abb.1: Struktur eines Immunglobulins am Beispiel Immunglobulin G (IgG) ... 3
Abb. 2: Enzymatische Spaltung von IgG durch Pepsin bzw. Papain... 4
Abb. 3: Antikörperformate für die zielgerichtete Krebstherapie ... 5
Abb. 4: Verschließen von Ampullen mittels Propangasflammen ... 10
Abb. 5: Verschiedene Vials ... 11
Abb. 8: Flexel® 3D System von Sartorius Stedim Biotech ... 16
Abb. 9: Abfülllinie für Spritzen in Isolatortechnik ... 18
Abb. 10: Aseptischer Transfer von Materialien ... 19
Abb. 11: Einbringen von Komponenten in den aseptischen Abfüllbereich ... 21
Abb. 12: Aseptischer Transfer von Flüssigkeiten... 22
V
Abkürzungsverzeichnis
CIP &SIP
Cleaning in Place & Sterilisation in Place
COC
Cycloolefin-Copolymere
e-beam
electron-beam, Elektronenstrahlung zur Sterilisierung von
Oberflächen
EDTA
Ethylendiamintetraessigsäure
EVOH
Ethylen-Vinyl-Alkohol-Copolymer
F
ab
Teil
antigenbindendes Fragment
F
c
-Teil
kristallisierbares Fragment
H
2
O
2
Wasserstoffperoxid
IgG
Immunglobulin G
kDa
Kilo-Dalton, nicht SI-konforme Masseeinheit, die vor allem in
der Biochemie verwendet wird
PET
Polyethylentherephthalat
pH-Wert
potentia Hydrogenii, Maß für die saure oder basische Wirkung
einer Substanz in wässriger Lösung
PP
Polypropylen
PVC
Polyvinylchlorid
PVdC
Polyvinylidenchlorid
(c)RABS
(closed) Restricted Access Barrier System
SI
Internationales Einheitensystem
(Système International d'Unités)
T-Zellen
Für das Immunsystem wichtige Untergruppe der weißen
Blutkörperchen, die im Thymus (deshalb T-Zellen) ausreifen
USPC
United States Pharmacopeial Convention
1
1. Einführung
Antikörper (Immunglobuline) stehen in der Medizin in den letzten Jahren wieder
hoch im Kurs. Immunglobuline sind große Biomoleküle, die hochspezifisch an
Oberflächen von körperfremden Strukturen binden können und damit anderen
Zellen des Immunsystems ermöglichen, diese Fremdkörper anzugreifen und
unschädlich zu machen.
Nicht immer verarbeitet ein Zulassungsinhaber eines pharmazeutischen Produktes
dieses bis zur Endkonfektionierung selbst. Oft werden Produkte auf Grund
produktionstechnischer und/oder ökonomischer Aspekte entweder gesamt oder
auch als Halbfertigwaren im Auftrag des Zulassungsinhabers von anderen
pharmazeutischen Unternehmen hergestellt bzw. weiterverarbeitet.
In dieser Bachelorarbeit werden allgemeine Überlegungen zum Transfer von
(monoklonalen) Antikörpern vom biotechnologischen Produzenten zum
Lohnabfüller in entsprechenden Primärpackmitteln und Konfektionierungen
angestellt. Ziel ist es einen Überblick zu erhalten, um mit diesen Erkenntnissen in
eine konkrete Machbarkeitsstudie gehen zu können.
Zu Beginn wird auf die Struktur von Antikörpern eingegangen, weil das Wissen
über den Aufbau von Antikörpern und deren Wirkmechanismen eine
Voraussetzung für die Beurteilung von potentiellen Schwierigkeiten bei der
Verarbeitung von Antikörperpräparaten darstellt. In weiterer Folge werden
potentielle Forderungen des Zulassungsinhabers an einen Lohnhersteller sowie
mögliche formale und technische Risiken, die bei einem solchen Produkttransfer
auftreten können, erörtert. Es ist nicht Ziel dieser Arbeit, Überlegungen hinsichtlich
der ökonomischen Bedeutsamkeit einer Produktübernahme anzustellen.
Excerpt: 7 of 33 pages -  scroll top


Description

Title:
Transfer von Antikörper-Präparaten
Subtitle:
Allgemeine Betrachtungen im Rahmen einer Vorprojektphase
Event:
None
Author:
BSc Andreas Kerschbaumer
Year:
2008
Pages:
33
Archive No.:
V136861
ISBN (eBook):
978-3-640-44057-3
ISBN (Book):
978-3-640-44084-9
DOI:
10.3239/9783640440573
File size:
943 KB
Language:
German

Tags:
Antikörper Primärpackmittel Transfersysteme (c)RABS

Quote paper:

BSc Andreas Kerschbaumer, 2008, Transfer von Antikörper-Präparaten, Munich, GRIN Publishing GmbH

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