Inhalt

INH   

ABK  ÜRZUNGSVERZEICHNIS  III

  ÜBERBLICKABBILDUNGEN  IV

KAPITEL1  „GRUNDLAGEUNDWIRTSCHAFTLICHEBEDEUTUNG“  1

I.  EINLEITUNG.  1

II.  MARKTSTRUKTUR.  4

1.  HISTORISCHEENTWICKLUNGDESPHARMAMARKTES.  4

2.  EUROPÄISCHEUNDINTERNATIONALEMARKTSTRUKTUR  5

3.  DERPHARMAMARKTALSBESCHÄFTIGUNGSMARKT  8

4.  AUßENHANDELDERPHARMAINDUSTRIE.  9

5.  DIEMARKTAKTEURE  10

5.1.  Originatoren.  10

5.2.  Generikahersteller.  12

6.  PREISBILDUNGUNDAUSGABENDECKUNG.  14

KAPITEL2  „PATENTRECHTLICHEUNDARZNEIMITTELRECHTLICHEGRUNDLAGEN“  17

I.  PATENTRECHT.  17

1.  EINLEITUNG.  17

2.  ENTWICKLUNGDESPATENTSCHUTZESINDEREUROPÄISCHENUNION.  17

3.  VORAUSSETZUNGFÜRDIEERTEILUNGEINESPATENTS.  19

3.1.  GegenstanddesPatentes  19

3.1.1.  PatentfähigeErfindung.  19

3.1.2.  NichtHpatentfähigeErfindung  21

3.2.  ArtenvonPatenten.  22

3.2.1.  Erzeugnispatente  23

3.2.2.  Verfahrenspatente.  24

3.2.3.  ErgänzendesSchutzzertifikat.  24

II.  ARZNEIMITTELRECHT.  26

1.  ARZNEIMITTEL  26

1.1.  Referenzarzneimittel.  27

1.2.  Generika.  27

2.  DIESCHUTZFÄHIGKEITVONARZNEIMITTELN  30

2.1.  Erzeugnispatente  31

2.1.1.  AbsoluteErzeugnispatente.  31

2.1.2.  ZweckgebundeneErzeugnispatente.  32

2.1.3.  Verfahrenspatente.  34

3.  BEDEUTUNGDESPATENTSCHUTZESFÜRARZNEIMITTEL.  35

KAPITEL3  „BEURTEILUNGVONPATENTMISSBRAUCHALSEINENVERSTOßGEGENARTIKEL82EG“  39

I.  MARKTENTWICKLUNGDERORIGINATORENUNDDERGENERIKAHERSTELLER.  39

II.  RECHTSBEZIEHUNGPATENTHUNDWETTBWERBSRECHT.  40

1.  PATENTANMELDUNGSHUNDPATENTDURCHSETZUNGSSTRATEGIEN  42

2.  HANDLUNGSANWEISUNGGERICHTETGEGENDENMARKTZUTRITT  42

2.1.  PatentHCluster.  43

2.2.  PatentbezogeneTeilanmeldungen  44

2.3.  HintergrundfürdiePatentstrategie  45

3.  PATENTMISSBRAUCHALSSTRATEGISCHESMITTELEINERMARKTBEHERRSCHENDENSTELLUNG.  47

4.  OFFENSICHTLICHEMISSBRAUCHSFORMDERORIGINATOREN  50

4.1.  Ausbeutungsmissbrauch.  51

4.2.  Behinderungsmissbrauch.  51

I

Inhalt

5.  ZUSAMMENFASSUNG  58

III.  VERGLEICHEUNDRECHTSTREITIGKEITEN.  60

1.  AUßERGERICHTLICHEVERGLEICHEZWISCHENORIGINATORENUNDGENERIKAHERSTELLER.  60

2.  GEFÜHRTESTREITIGKEITENDURCHDIEORIGINATORENGEGENDIEGENERIKAHERSTELLER  60

3.  RECHTSTREITIGKEITZWISCHENORIGINATORENUNDGENERIKAHERSTELLERN.  62

3.1.  EntwicklungderRechtsstreitigkeitenwegenPatentverletzungeninnerhalbderE.U  62

3.2.  BeklagtePatentverfahren.  63

3.3.  VorläufigeeinstweiligeVerfügungen.  64

4.  MISSBRAUCHDURCHRECHTSBEHELF.  65

4.1.  RechtssacheBrassBandInstrument(BBI)Ltd.gegenBoosey Hawkes(B H)Plc.  66

4.2.  EntwicklungnachderITTHPromediaEntscheidung.  68

5.  ZUSAMMENFASSUNG  72

IV.  ANDERESTRATEGIENZURVERZÖGERUNGDERMARKTEINFÜHRUNGVONGENERIKA.  74

1.  DIREKTEBEEINFLUSSUNGDERNATIONALENZULASSUNGSBEHÖRDENSOWIEVERWEIGERUNGDERHERAUSGABEVONBENÖTIGTEN  

DOKUMENTATIONENUNDINFORMATIONEN   74

2.  ENTWICKLUNGDERVERFAHREN  77

3.  BEEINFLUSSUNGVONBEHÖRDENBEIDERENENTSCHEIDUNG  79

4.  VERWEIGERUNGDERHERAUSGABEIMMATERIALGÜTERRECHTLICHGESCHÜTZTERINFORMATIONEN  81

5.  ZUSAMMENFASSUNG  87

KAPITEL4  „ZUSAMMENFASSUNGUNDSCHLUSSFOLGERUNG“  89

I.  ZUSAMMENFASSUNGMUSSANGEPASSTWERDEN  89

II.  SCHLUSSFOLGERUNGUNDKRITIK.  93

RECHTSPRECHUNG.   V

LITERATURVERZEICHNIS.   VIII

ANHANG.   XV

   II

Abkürzungsverzeichnis

Abkürzungsverzeichnis

%

§

€

a.a.O.

a.F.

Abs.

AMG

AOEPÜ

Art.

BGH

CHF

EC

EFPIA

EG

EPLA

EPÜ

EU

EuG

EuGH

EWG

F&E

GBP

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GPÜ

GRUR

i.H.v.

i.V.m.

IFPMA

INNs

KMU

lit.

Ltd.

Mill.

Mio.

Mrd.

MRP

Nr.

OECD

PatG

PCT

Plc.

RL

Rn.

RS.

S.

SA

TRPIS

Ts.

US$

VFA

Vgl.

VO

WuW

III

IV

Kapitel1 GrundlageundwirtschaftlicheBedeutung

I. Einleitung

Hintergrund dieser Arbeit ist die Sektorenuntersuchung des pharmazeutischen Marktes in Europa im Januar 2008. Im Ergebnis wird jedoch nicht auf eine juristische Erläuterung zur Entwicklung einer Verordnung zum Gemeinschaftspatent eingegangen. Vielmehr soll die Arbeit darlegen, wie bereits mit den zur Verfügung stehenden Instrumenten die WettbeH werbsbehörden gegen missbräuchliche Ausnutzung von Patentrechten vorgehen und sankH tionieren können, ohne weitere und langwierige Gesetzgebungsprozesse in Anspruch nehH menzumüssen.

Es gab verschiedene Hinweise, die hinreichend darauf hindeuteten, dass der Wettbewerb impharmazeutischenMarktwomöglicheingeschränktbzw.verzerrtwird.EinerdieserHinH weise war z. B., dass von innovativen Arzneimittelentwicklungen abgesehen wird und sich die Originatoren vermehrt darauf konzentrieren Marketingmaßnahmen zu ergreifen, die geeignetsind,KonkurrentenaneinemMarktzutrittzuhindern. DesWeiterendeutenVerhaltensweisenaufeinemissbräuchlicheAusnutzungvonExklusivH rechten hin, die nicht dem Schutz von patentierten Arzneimitteln dienen. Bezweckt wird damitdieSicherungdereigenenMarktpositionderOriginatoren.DamitverhinderndieOriH ginatoren die Entwicklung des Wettbewerbs. Zudem wurden möglicherweise unerlaubte VereinbarungenzwischendenMarktteilnehmerngeschlossen.

Um herauszufinden, ob sich die Andeutungen der wettbewerbswidrigen Verhaltensweisen bewahrheiten, sah sich die Europäische Kommission gezwungen ausreichende UntersuH chungenvorzunehmen,umallefaktischenundökonomischenZusammenhängebeurteilen zukönnen.

Im November 2008 veröffentlichte die Europäische Kommission den Zwischenbericht der Sektoruntersuchung.Indenrund430SeitenstelltedieKommissiondetailliertdar,wiewichH tigderpharmazeutischeMarktfürdieWirtschaftist.ImAnschlussdaranführtdieKommisH sionallerdingsdiewettbewerbswidrigenVerhaltensweisenauf,beidenenOriginatorengeH zieltgegenanderenOriginatorenvorgingen.DieHauptaktivitätenderOriginatorenbeschäfH tigtensichallerdingsvordergründiggegendenMarktzutrittvonGenerikaherstellern.Dabei griffen die Originatoren auf mutmaßliche Patentschutzmaßnahmen zurück. In diesem ZuH sammenhangmüssenmöglichePatentmissbräuchegeprüftwerden.Darüberhinausstellte dieKommissionfest,dassdurchdieneuenunternehmenspolitischenStrategienderOriginaH toren, Generika verspätet auf dem Markt eingeführt wurden. Folglich entstanden für die

1

Kapitel1 GrundlageundwirtschaftlicheBedeutung

nationalenGesundheitssystemeunddieVerbrauchererheblichefinanzielleAufwendungen durchhöhereArzneimittelpreiseunddemVorenthaltenvoninnovativenArzneimitteln. ZielderArbeitsollsein,aufzuzeigenwieschnellundsicherderartigeVerhaltensweisendes pharmazeutischenMarktesdurchdieWettbewerbsbehördenbeurteiltwerdenkönnen.ZuH demistandieserStelleauchaufdieEUHweiten,teilweiseunsicherenPatentregelungenabH zustellen.BereitsseitJahrenwirddieSchaffungeinesGemeinschaftspatentsgefordert,um ebeneinenMissbrauchdurchPatentrechtezuverhindern.MithilfeeinesGemeinschaftspaH tentswirddieAnmeldungunddieRechtsdurchsetzungbeiVerletzungshandlungenDritter, fachkundigdurcheineinzigesGemeinschaftspatentgerichtgeregelt.Welchedazuschneller undeffizienterEntscheidungentreffenkann,obAnsprüchewegeneinerSchutzrechtsverletH zungeinesExklusivrechtesbegründetsind.MitderSchaffungdesGemeinschaftspatentgeH richtes wird zudem das Problem der rechtlichen Unklarheit durch die Entscheidungen der einzelnen nationalen Gerichte behoben. Folglich kann einer potenziellen BehinderungsH handlungbezüglichdesMarktzutrittsentgegengewirktwerden.DieserAspektistbesonders dannwichtig,wennUnternehmennachbzw.mitdemAblaufdesPatentschutzeseineigenes Produkt auf den Markt bringen wollen, welches zudem identisch zum vorher patentgeH schütztenProduktsist.

Für den pharmazeutischen Markt bedeutet das eine Möglichkeit, günstigere Arzneimittel nachAblaufdesPatentschutzesdemMarktzurVerfügungzustellen.MitderVermarktung von Generika brauchen die Generikahersteller keine langwierigen und kostspieligen ForH schungsH und Entwicklungsaktivitäten zu tätigen, wodurch die nationalen GesundheitssysH temensowiedieVerbraucheraufErsparnisseinMilliardenhöhe,beidenArzneimittelausgaH ben,zurückgreifenkönnen.

ImFolgendenbeschäftigtsichArbeitmitderrechtlichenBeurteilungderaufgezeigtenwettH bewerbswidrigenVerhaltensweisen.SpeziellwirddabeiaufdiemissbräuchlicheAusnutzung einermarktbeherrschendenStellungeingegangen.DieArbeitgibteinenÜberblicküberdie EntwicklungdespharmazeutischenMarktesinEuropaderletztenJahre.DabeiwirdbesonH ders die wirtschaftliche Bedeutung des pharmazeutischen Marktes für die Volkswirtschaft dargestellt.Kapitel2beschäftigtsichmitdemArzneimittelrechtsowiedemPatentrechtin Europa.Hervorgehobenwirdhier,welcheBesonderheitenzubeachtensind,wieArzneimitH telgenerellpatentiertwerdenkönnen.

VonweitauswichtigererBedeutungfürdieseArbeitsinddieKapitel3und4.Hilfestellung gibthierzuderZwischenberichtderKommissionvom28.November2008.Dazuwerdendie einzelnenSachverhalte,welchedurchdieSektoruntersuchungermitteltwurden,detailliert dargestellt. Gemeint sind demnach alle Sachverhalte, die die Tatbestandsmerkmale nach Art.82EGerfüllenkönnten.DieeinzelnenSchutzstrategienderOriginatorengebendanndie GrundlagefürdaseigentlicheThemaderArbeit.

2

Kapitel1 GrundlageundwirtschaftlicheBedeutung

MithilfederRechtsprechungdesEuGHundEuGwerdenimFolgendendieeinzelnenSachH verhalte,diegegendenArt.82EGverstoßenkönnten,analysiertundbewertet.Soweitdies möglich ist. Sollten einzelne Sachverhalte, die durch den Kommissionsbericht festgestellt wurdenundbishernachArt.82EGnochnichtgeregeltworden,sowirdandieserStelledie Rechtsprechung herangezogen, die möglicherweise bei Patentmissbrauch im pharmazeutiH schenMarktangewendetwerdenkönnte.

3

Kapitel1 GrundlageundwirtschaftlicheBedeutung

II. Marktstruktur

1. HistorischeEntwicklungdesPharmamarktes

Noch bis zum 13. Jahrhundert waren Ärzte für die Arzneimittelherstellung verantwortlich. AufgrundvoneinerHerstellungsänderungentstandderBerufderApotheker.DieseVeränH derunggiltnochbisheutealsGrundsteinlegungderpharmazeutischenIndustrie ¹ .Durchdie raschansteigendeNachfragenachheilendenArzneimittelnwardieApothekenMittedes19. Jahrhunderts gezwungen in eine industrielle Herstellungsform überzugehen. Der Gründer desheutigenPharmariesenMerckSerono,EmmanuelMerckübernahmdasneueVermarkH tungsmodell1827undbotalsErsterpharmazeutischerHerstellerseineProdukteÄrztenund Apothekenan ² .NebendemUnternehmenMerckausDarmstadtstammenweiterePharmaH unternehmenausdieserEntwicklungsphase.DarunterNamenwieHoffmannHLaRoche,Basel oderauchBurroughsWelcomeausEngland.AufgrundvonFusionenundÜbernahmenbeH stehendieseUnternehmeninihrereigentlichenGrundformmittlerweilenichtmehr.Durch eine weitere Entwicklung im Jahr 1859 in der Schweiz mit der Gründung der chemischen Industrie legten die Unternehmen CIBA und Geigy sowie in Deutschland im Jahr 1863 geH gründetenUnternehmenBayerundHoechstdieGrundlagefürdieheutebekanntepharmaH zeutische Industrie. Bis zum Ende des 19. Jahrhunderts war Deutschland das Zentrum des Pharmamarktes ³ .MithilfederzweiWeltkriegegelangesderUSHamerikanischenPharmainH dustrie,sichzuentwickeln.DabeisetztendieUnternehmenaufdasWissendeutscherArzH neimittelforscher. Ohne die staatlichen Beihilfen während des Zweiten Weltkrieges, hätte sich die Unternehmen in den USA keinen besseren Ausgangspunkt erarbeiten bzw. erforH schen können. Bereits kurz nach Kriegsende kam über die Hälfte der Weltproduktion von ArzneimittelnausdenUSA.DieForschungundEntwicklungvonAntibiotikaerlaubteesden Unternehmen eine optimale ökonomische Entwicklung. Bereits in den 50iger Jahren konH zentrierten sich die Pharmaunternehmen bei ihrer Produktvermarktung auf den globalen Markt.

DiestetigsteigendenF&EHKostenzwangendieUnternehmenbereitsinden70igerJahrenzu einemUmdenken.DiewirtschaftlicheAttraktivitätderArzneimittelvermarktungistseitdem her nur möglich durch große Produktionsmengen. Die hohen Produktionsmengen sollen helfendieF&EHKosteneffizienterzurefinanzieren.DieweitereMarktentwicklungwardurch FusionenundÜbernahmengeprägt,welchebisheuteandauert ⁴ .

¹ Fricke,F.HU.,Schöffski,O.;S.24

² MerckSerono,HistorischerÜberblick,29.05.2009

³ Fischer,D.,Breitenbach,J.,S.2

⁴ Fricke,F.HU.,Schöffski,O.,S.25

4

Kapitel1 GrundlageundwirtschaftlicheBedeutung

2. EuropäischeundinternationaleMarktstruktur

Bereits im Jahr 2005 wurde die Anfälligkeit der pharmazeutischen Unternehmen bei der GrundlagenforschungfürneueMedikamentehinterfragt.DerBerichtdesEFPIA2005zeigte auf, dass die Marktentwicklung in Europa, wegen fehlender Attraktivität bei der F&E schlechter verläuft als in anderen Regionen, wie etwa in den USA und Japan ⁵ . Diese FortH entwicklungwirdauchnochmaldurchdenEFPIA-Bericht2008verdeutlicht.NordamerikaH nischePharmaunternehmenhattendieVormachtstellunginderF&EfürneueArzneimittel imJahr1995übernommenundsomitEuropaabgelöst(Abbildung1). DieAusgabenfürForschungundEntwicklungneuerArzneimittelkonnteninEuropainden letzten18Jahrenumdas3,3fachegesteigertwerden.VergleichtmanjedochdieAusgabenH entwicklungmitdenUSA,sowardortsogareine5,2fachenErhöhungsichtbar.Diessteht ebenfallsdafür,dasssichdieUSAzumZentrumderForschungundEntwicklungvonArzneiH mittelimgleichenZeitraumherauskristallisierthat.ZwargiltdereuropäischeMarktalsbeiH spielhaftfürdieHerstellungundVermarktungvonGenerika.ErhatallerdingsProblemein der Risikoverteilung. Dadurch trägt die Pharmabranche in der EU weniger zur WertschöpH fung bei und überlässt teilweise unfreiwillige die Entwicklung neuer Wirkstoffe den USH amerikanischenUnternehmen.

IndenvergangenenJahrenistderamerikanischeMarktumdasdoppeltegewachsen.Damit wuchsderMarktschnelleralsdereuropäischeMarkt.Wasdasbedeutet,zeigtsichinder DominanzderUSHPharmabranchebeimVerkaufunddemInverkehrbringenneueArzneimitH telbzw.Wirkstoffen.AlleinwährenddesZeitraums2002bis2007vermarktendieUSArund 65,2%alleramMarktneueingeführtenArzneimittel(Abbildung2). GegenüberdemZeitraum2002-2006erfolgtejedocheineleichteSchwächungdesMarktH anteilesanderVermarktungneuerArzneimittelvonUSHamerikanischenUnternehmenum ca.0,8%zugunstenvonEuropaunddenrestlichenLändern.FürJapangiltebenfalls,dassim gleichenZeitraumrund0,3%wenigerneueArzneimittelvermarktetwurden ⁶ . DereuropäischePharmamarktisteinheterogenerMarktbezüglicherseinerBranchengröße. Gleichzeitig ist er geprägt durch ein stetiges Wachstum der einzelnen nationalen Märkte. DieEUhattezwarinderVergangenheiteinheitlicheNormenfürdenBinnenmarktschaffen können,allerdingsgelangesnicht,dieEntwicklungenderunterschiedlichennationalenReH gelungenz.B.beiderPreisbildungoderderArzneimittelerstattungzuunterbinden ⁷ . DieMarktteilnehmerbestehenauchhieraussog.OriginatorenundGenerikaherstellern.In dergesamtenBetrachtungwarenimJahr2007über2.200pharmazeutischeUnternehmen im europäischen Markt registriert. Allerdings ist diese Zahl nur auf Pharmaunternehmen

⁵ EFPIA,ThePharmaceuticalIndustryinFigures2008S.4

⁶ Vgl.EFPIA,ThePharmaceuticalIndustryinFigures2008S.4undEFPIA,ThePharmaceuticalIndustryinFigH ures2007S.5

⁷ BundesverbandderPharmazeutischenIndustrie,Pharmadaten2008;S.36

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Kapitel1 GrundlageundwirtschaftlicheBedeutung

bezogen,dieeinehöhereBeschäftigungszahlals20Mitarbeiteraufweisen.DiesisteinRückH schlussausdemBerichtdesBundesverbandesderpharmazeutischenIndustrieinDeutschH land ⁸ .DaherwäreeineBetrachtungallereuropaweitansässigenPharmaunternehmenrepH räsentativer. Zu diesen Unternehmen würden dann nicht nur pharmazeutische Hersteller, sondernauchsog.Lohnherstellermiteinfließen.

DieBranchevariiertzwischendenMitgliedstaatenerheblich(Abbildung3).DerGrundhierH für sind verschiedene nationale traditionelle medizinische Entwicklungen sowie die unterH schiedlichenpatentrechtlichenRegelungenundgewerberechtlichenNormen ⁹ .DieeuropäH ischenUnternehmengehörenzudenrepräsentativstenweltweit.Sogehören8europäische Pharmaunternehmen zu den zwanzig Besten der Welt und stehen damit im direkten VerH gleich zu den 9 umsatzstärksten der USA. Von diesen Marktführern kommen auch die 10 umsatzstärkstenArzneimittel,davon6ausdenUSAund4ausEuropa.DiesistzurückzufühH renaufdietraditionelleEntwicklungderArzneimittelforschunginEuropa. Die in Europa ansässigen Unternehmen gehören trotz der aktuellen Marktentwicklung zuH gunstendernordamerikanischenKonkurrenz,immernochzudenwegweisendeninderForH schungundEntwicklungneuerMedikamente.Jedochwirderkenntlich,dasssichdieeuropäH ischePharmaindustrieimWettbewerbsvergleichbezüglichderGrundlagenforschungundim VerkaufneueArzneimittelselberbenachteiligt.HierdurchentstehteinweitererUnterschied zwischenEuropaunddenamerikanischenUnternehmen.IndenvergangenenJahrenwaren dieamerikanischenUnternehmeninderLagegewesendieNachfrageimeigenenLandnach innovativen Arzneimitteln auszunutzen, wodurch es gelangeinen höheren UnternehmensH erfolgzuverzeichnen,alsUnternehmeninEuropabzw.Japan ¹⁰ .

Dabei konnten die zehn umsatzstärksten Pharmaunternehmen weltweit ihren Marktanteil indenletzten16Jahrenmehralsverdoppeln.MiteinemJahresumsatzvonüber44,6Mrd. USHDollar2007istPfizerdasgrößtePharmaunternehmenderWeltundhälteinenMarktanH teilvonrund7%.VergleichtmanPfizermitdenbestenpharmazeutischenUnternehmenin Deutschland,wirdersichtlich,dassdieseimJahr2007nichtinderLagewaren,denUmsatz vonPfizerzusammenzuerreichen ¹¹ .

ProblematischistallerdingsdieKonzernbildung,wiesichamBeispielvonNovartisundSanH doz zweigt. Novartis war im Jahr 2007 der drittgrößte Pharmariese der Welt. Gleichzeitig trug zur Unternehmensentwicklung die erfolgreiche Generikatochter Sandoz bei ¹² . In den vergangenen Jahren haben die Zusammenschlüsse oder Übernahmen verstärkt zugenomH men, welches zusätzlich den Wettbewerb zwischen Originatoren und Generikaherstellern erschwert. Dies zeigt sich daran, dass allein Sandoz, welche zuvor Hexal übernommen hat

⁸ BundesverbandderPharmazeutischenIndustrie,Pharmadaten2008;S.8

⁹ EFPIA,ThePharmaceuticalIndustryinFigures2008S.13

¹⁰ EFPIA,ThePharmaceuticalIndustryinFigures2008,S.13

¹¹ Fricke,F.HU.,Schöffski,O.;S.27

¹² Fricke,F.HU.,Schöffski,O.;S.28

6

Kapitel1 GrundlageundwirtschaftlicheBedeutung

unddenUnternehmenssitzvonÖsterreichnachDeutschlandverlegthatte,keineneigenen Geschäftsbericht mehr vorlegt, sondern die Unternehmensentwicklung nur noch im GeH schäftsbericht von Novartis erscheint ¹³ . Gleiches gilt für Wyeth, welche bereits seit 2007 keineneigenenGeschäftsberichtmehrvorgelegthat.WyethwurdeimJanuar2009vonPfiH zer übernommen. Damit kann Pfizer seine Marktführerschaft weiter ausbauen, besonders weilWyethzuden20größtenpharmazeutischenUnternehmenweltweit,miteinemMarktH anteilvon2,5%imJahr2007gehörte ¹⁴ .

Das gesamte Produktionsvolumen der europäischen Unternehmen betrug im Jahr 2006 182.339Mill.EurozuFabrikpreisen ¹⁵ ,wohingegenesimJahr2005noch171.952Mill.Euro waren ¹⁶ .DamitkonnteeinWachstuminnerhalbvonzweiJahreninHöhevonrund6%verH zeichnet werden. Die europäischen Pharmaunternehmen tragen damit rund 35 % der geH samtenWeltproduktionderPharmabranche(Abbildung4). DerhoheAnteilamProduktionsvolumenermöglichteimJahr2008dereuropäischenPharH maindustrie einen Umsatz nach Herstellerpreisen i. H. v. 186,986 Mill. Euro ¹⁷ zu erzielen. Damit war die europäische Branche in 2008 in der Lage ihren Marktanteil von rund 32 % gegenüber 2007 leicht zu verbessern und den Umsatz, um rund 20 % zu steigern ¹⁸ . AllerH dings ging die Industriedavon aus, dass bereits im Jahr 2007 das Produktionsvolumen die Grenzevon190.000Mill.Euroübersteigenwürde.DamitlagdiepharmazeutischeIndustrie imJahr2007sowieimJahr2008unterhalbihrereigenenErwartungenausdemJahr2006. DiepharmazeutischeIndustriegiltalsderqualitativsteTechnologiesektor,derrund16%im Jahr2006desNettoumsatzesindieForschungundEntwicklungneuerWirkstoffebzw.indie Verbesserung bereits bekannter Wirkstoffe investierte. Damit trägt die Branche in Europa rund19%allerEUHweitenF&E-Investitioneni.H.v.70,523Mill.Euro ¹⁹ . In den vergangenen Jahren konnte die Pharmaindustrie ihr Images sowie ihre UnternehH menswertesteigern.Demzufolge,wardieBrancheinderLagegewesen,ihrenUmsatzseit 2000 mehr als zu verdoppeln (Abbildung 5). Gründe herfür sind Unteranderen die stetig steigendeWeltbevölkerung ²⁰ ,diegleichzeitigimmerälterwird,undzumanderendasEinH dringen in neue Märkte sowie die ständig steigenden Arzneimittelkosten für das europäH ischeGesundheitssystemundVerbraucher ²¹ .

¹³ Vgl.Novartis,AnnualReport2008

¹⁴ Vgl.Spiegel,WyethHÜbernahmedurchPfizerkostetmehralszehntausendArbeitsplätze

¹⁵ EFPIA,ThePharmaceuticalIndustryinFigures2008,S.14

¹⁶ EFPIA,ThePharmaceuticalIndustryinFigures2007,S.6

¹⁷ IMSHealth,GlobalPharmaceuticalMarketSize&GrowthbyRegion2008,Wechselkursvom29.04.2009um 12.02Uhr1US$=0,7555Euro(773,1US$)

¹⁸ IMSHealth,VergleichGlobalPharmaceuticalMarketSize&GrowthbyRegion2008mitGlobalPharmaceutiH calSalesbyRegion2007

¹⁹ EFPIA,ThePharmaceuticalIndustryinFigures2008,S.15

²⁰ DeutscheStiftungWeltbevölkerung,01.04.2009

²¹ Gesundheitsnews2008 7

Kapitel1 GrundlageundwirtschaftlicheBedeutung

DiestetigwachsendeWeltbevölkerungistzudemderSchlüsseldesErfolgesderpharmazeuH tischen Industrie. Gründe hierfür sind auch die immer älter werdende Bevölkerung. Das zeigtsichdaran,dassdieMenschennachweislichrund30Jahreälterwerdenalsnochvor einemJahrhundert.

WiebereitsbeidenAusgabenfürForschungundEntwicklungsindauchhierdienordameriH kanischen Pharmaunternehmen die bedeutendsten und umsatzstärksten im Vergleich. Im Jahr 2008 erzielte nordamerikanische Pharmaindustrie einen Umsatz von 219 Mrd. Euro, wasgleichzeitigeinenMarktanteilvonrund40%bedeutet(Abbildung6). InderBetrachtungderPeriodevon2006-2008istauffällig,dassdiejährlichenUmsätzeder nordamerikanischen Unternehmen zwar um 10,5 % gestiegen sind, aber der Marktanteil sichum8%verringerthat.DerstärksteUmsatzeinbruchmussteimJahr2008zumVorjahr 2007i.H.v.rund5%verzeichnetwerden.GleichzeitigkonntensichandereRegionenweiter in den Vordergrund schieben. Dabei waren die schnell wachsenden Märkte die restlichen Länder, worunter Afrika, Asien (ohne Japan), Australien und Latein Amerika zählen. Diese MärktekonnteninderselbenPeriodeeinWachstumvonrund5%verbuchen.EinemWachH stumunterlagenauchdiebeidenanderenMärkteJapanundEuropa ²² . IMS Health prognostiziert dem pharmazeutischen Markt für das Jahr 2009 ein globales Wachstumvonbiszu3,5%.DemnachbleibenauchdieMärkteAfrika,Asien(ohneJapan), Australien und Latein Amerika die lukrativsten. Ein weiteres Marktwachstum ist auch für Japan und Europa prognostiziert. Lediglich dem nordamerikanischen Markt wurde eine Stagnationvorhergesagt.DieinEuropaansässigePharmaindustriewarindenletztenJahren nicht nur in der Lage gewesen ihren Marktanteil, sondern auch ihren Umsatz zu erhöhen. DasbedeuteteinUmsatzwachstumimJahr2008gegenüber2006vonrund36% ²³ (AbbilH dung7).

3. DerPharmamarktalsBeschäftigungsmarkt

Weltweit wird davon ausgegangen, dass in der pharmazeutischen Industrie 2007, ohne Generikahersteller,rund1,15Mill.Mitarbeiterbeschäftigtwaren.Davonarbeitetenrund16 %inderForschungundEntwicklungneuerArzneimitteloderanderWeiterentwicklungbeH reitsbekannterArzneimittel ²⁴ .FürdeneuropäischenMarktbedeutetdas,dassimgleichen Zeitraumrund645.000MitarbeiterinPharmabranchebeschäftigtwurden(Abbildung8). Wie wichtig der pharmazeutische Sektor ist, zweigt sich daran, dass er als der technoloH gischste aller Wirtschaftsbereiche gilt. Durch die stetige Fortentwicklung der HeilungsverH fahren steigen zudem auch die Anforderungen an die pharmazeutische Industrie, immer

²² EFPIA,ThePharmaceuticalIndustryinFigures2008,S.17

²³ IMSHealth,GlobalPharmaceuticalMarketSize&GrowthbyRegion2008

²⁴ EuropäischeKommission,CommissionDecisionHSectorInquiry,November2008,S.31

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Kapitel1 GrundlageundwirtschaftlicheBedeutung

weiterzuforschen.SoverfügtdieBrancheübereinKooperationsnetzwerkmitUniversitäten undKrankenhäusern.

Insgesamt beschäftigt die Pharmaindustrie mit den Netzwerken zusammen über 107.000 Mitarbeiter(ca.17%)inderForschungundEntwicklung ²⁵ (Abbildung9). Die Arbeitnehmerschaft muss hier noch mal unterschieden werden. So arbeiten mit rund 360.000MitarbeiternbeidenpharmazeutischenHerstellern,dieeinArzneimittelalsErstes aufdemMarktgebrachthaben,sog.Originatoren ²⁶ .DamitteilensichzwardieOriginatoren und die Generikahersteller den Arbeitsmarkt je zur Hälfte. Bei den Originatoren wurden allerdingsimJahr2007rund60.000MitarbeiterinderF&Ebeschäftigt,wasaufdiehohen AktivitäteninderF&Ezurückzuführenist.Demgegenüberstehenrund47.000Mitarbeitern bei den Generikaherstellern. Aufgrund der steigenden Nachfrage nach innovativen ArzneiH mittelnistdavonauszugehen,dassnichtnurmiteinemUmsatzwachstumderpharmazeutiH schenIndustriezurechnenist,sondernauchmiteinemAnstiegderBeschäftigungszahlen. FürEuropasindhierdieLissabonzielezunennen,dievoneinererhöhtenForschungsintensiH tätüberalleWirtschaftsbereichehinwegausgehen ²⁷ .WodurchdiepharmazeutischeIndustH riezueinemderwichtigstenUnterstützerderVolkswirtschaftwird.

4. AußenhandelderPharmaindustrie

NichtnurdieArbeitsmarktentlastungdurcheinehoheBeschäftigungvonqualifiziertemPerH sonalträgtzueinerEntlastungderstaatlichenAusgabenbeiundsomitzueinerVerbesseH rungderVolkswirtschaften,sondernauchderAußenhandel.InAnbetrachtderseitJahren andauernden wachsenden Weltwirtschaft, die sich zudem immer mehr miteinander verH knüpft, haben einzelne Pharmaunternehmen ihre Herstellungsprozesse sowie ihre VerH triebswegeneuorganisiert.MitdemEffekt,dasssichderHandelsmarktinEuropaverändert hat.ImJahr2006wiesendiepharmazeutischenUnternehmen,EFPIA-Länder,einExportvoH lumenvon202.300Mill.Euroauf.BewertetewurdederHandelzwischenEFPIA-Ländern, mit rund 61 % des Exportaufkommens und der Handel zu NonHEFPIAHLändern mit rund39% ²⁸ .

Im gleichen Zeitraum importierten die EFPIA - Ländern pharmazeutische Waren im Wert von157.900Mill.Euro,wobeirund24%aufImportevonNonHEFPIAHLändernentfielen.Die wichtigsten Außenhandelspartner für Europa sind die nordamerikanischen PharmaunterH nehmen, Schweiz, Russland und Japan (Abbildung 10). Für die EUH27 stellen die USA, die SchweizundJapandieHauptlieferantendar.Dieseliefernzu86%pharmazeutischeProdukH

²⁵ EFPIA,ThePharmaceuticalIndustryinFigures2008,S.35

²⁶ EuropäischeKommission,CommissionDecisionHSectorInquiry,November2008,S.31

²⁷ StifterverbandfürdieDeutscheWissenschaft,Dezember2008

²⁸ EFPIA,ThePharmaceuticalIndustryinFigures2008,S.29 9

Kapitel1 GrundlageundwirtschaftlicheBedeutung

te und kaufen gleichzeitig rund 53,4 % des gesamten Exportvolumens ²⁹ . Die pharmazeutiH scheIndustriezähltzudenNettoexporteurenderEU.ImJahr2007konntederPharmasekH torinEuropaeinenAußenhandelsüberschussvon49.000Mill.Eurovorweisen.DamitkonnH tederÜberschussgegenüber2006umrund11%verbessertwerden ³⁰ .

5. DieMarktakteure

5.1. Originatoren

DieMarktteilnehmersindOriginatorenundGenerikahersteller.DieOriginatorenkonzentrieH rensichaufdieHerstellungunddemVertriebpatentierterArzneimittel.Dabeibeziehensie sichaufdieGrundlagenforschungundEntwicklungneuerArzneimittelsowieaufdieWeiterH entwicklung bereits bekannter Arzneimittel. Die Forschungsaktivitäten teilen sich zu 60 % aufdieGrundlagenforschungundzu40%aufdieWeiterentwicklungvonArzneimitteln.Die meistenOriginatorensindweltweitpräsentmitineinzelnenLändernansässigenUnternehH men.DiesstellteineArtvonKonzernstrukturdar.DasZurückgreifenaufdieKonzernstruktur bietet die Möglichkeit internationale ForschungsH und Entwicklungsprojekte schneller vorH anzutreiben, besonders unter der Prämisse, dass das Marketing, die Werbung sowie der Vertriebmeistnurregionalausgeprägtist.

BeiderBetrachtungderGesellschaftsformenfälltauf,dassdiemeistenOriginatorennurzu denkleinHundmittelständigenUnternehmenzählen.WegendesgeringenEigenkapitalsbei KMUsentstehtnatürlicheinhohesfinanziellesRisikofürdieOriginatoren,dieAufwendunH genfürForschungundEntwicklungsowiediedazugehörigenMarketingHundVertriebskosH tenselberzutragenhaben.DiesistallerdingsauchderGrunddafür,dassdieseOriginatoren nuraufdieF&EvonspezifischenInnovationenundsomitaufeinebestimmteMarktnische konzentrieren.VordergründiggreifendieKMUsaufdieLizenzvergabebzw.aufdenVerkauf vonInnovationenzurück,umdiehohenKostenderklinischenTestssowiedesMarketingzu umgehen ³¹ .

Die größten Originatoren konzentrieren sich besonders darauf, neue Arzneimittel bzw. WirkstoffeoderWeiterentwicklungenzuerforschen,dievordergründigalsverschreibungsH pflichtigeArzneimittelamMarkteingeführtwerdenkönnen.Dabeiinvestierendie43größH ten Originatoren und die 27 größten Generikahersteller rund 80 % ihres Umsatzes in die F&E.DabeikönnendiemeistenUmsätzeaufdemUSHamerikanischenMarktrealisiertwerH den.SowurdeeinUmsatzimJahr2007vonrund92.720Mill.Euro,derinEuropaagierenH

²⁹ EFPIA,ThePharmaceuticalIndustryinFigures2008,S.31

³⁰ EFPIA,ThePharmaceuticalIndustryinFigures2008,S.33

³¹ EuropäischeKommission,CommissionDecisionHSectorInquiry,November2008,S.30 10

Kapitel1 GrundlageundwirtschaftlicheBedeutung

den Top 10 der Pharmabranche, auf dem amerikanischenMarkt umgesetzt. Daraus ergibt sicheinAnteilvonrund45%derweltweiterzieltenUmsätzeaufdemUSHMarkt(Tabelle1).

WieausTabelle1ersichtlichkonzentrierensichdieUnternehmenaufverschiedeneMarktH segmente.SoistetwafürSanofiHAventisdereuropäischeMarktderHauptabsatzmarkt,woH hingegenPfizerInc.seineUmsätzezu48%aufdemamerikanischenMarktrealisiert. WiebereitsimPunkt4.AußenhandelderPharmaindustrieaufgeführt,habeneinzelneOriH ginatorenihreGeschäftspolitikunterdemDruckderGenerikaherstellerindenvergangenen Jahrendrastischgeändert.OriginatorenhatteninderPeriode2000-2007durchschnittlich 17 % ihres weltweit erwirtschafteten Umsatzes für die Forschung und Entwicklung invesH tiert.IndergleichenZeitinvestiertensiejedochdurchschnittlich23%fürMarketing.Noch vor2000galt,dassdasBudgetfürF&EhöherseinmussalsfürMarketing.Zwarstiegenin derPeriode2000-2007dieAusgabenfürF&Evonrund34Mrd.Euroauf49Mrd.Euroan. Allerdings sind die Ausgaben für Marketing und Werbung um 9,6 % im Jahr 2007 auf 57 Mrd. Euro gestiegen, obwohl im Jahr 2006 noch rund 59 Mrd. Euro ausgegeben wurden. DieseAngabenbeziehensichnuraufAusgabenvonverschreibungspflichtigenArzneimitteln. WürdeindieBetrachtungnochdieAusgabenfürnichtverschreibungspflichtigeArzneimittel mit einbezogen, dann wäre die Differenz zwischen den Ausgaben für F&E und Marketing

11

Kapitel1 GrundlageundwirtschaftlicheBedeutung

sowieWerbungnochvielgrößer ³² .DiemeistenKostenfallenallerdingsbeiderHerstellung derWirkstoffebzw.derArzneimittelan.

DieKonsequenzausdemStrategiewandelderOriginatorenwirdbeiderBetrachtungersichH tlich,wiesichdieMarkteinführungneuerArzneimittelindenletztenJahrenveränderthat (Abbildung11).Eszeigtsich,dassnochindenneunzigerJahrendesvergangenenJahrhunH dertsdurchschnittlich41neueArzneimitteljährlichamMarkteingeführtwurden.Durchden StrategiewandelundderdamitverbundenenverstärktenKonzentrationaufdieEntwicklung von Blockbustern, sowie auf die Entwicklung sicherer Wirkstoffe, wodurch höhere F&EH Kostenentstehen,undaufdieSteuerungderPreisbildungsowiediedirekteBeeinflussung dernationalenGesundheitssysteme,wurdeninderPeriode2000-2007geradeeinmaljährH lich rund 27 neue Arzneimittel am Markt eingeführt. Im Jahr 2007 waren es sogar nur 21 neue marktfähige Arzneimittel ³³ . Infolgedessen fokussieren sich die Originatoren hauptH sächlichaufpatentfähigeArzneimittelundaufBiopharmazeutika. DesWeiterenistzubeobachten,dasszahlreichOriginatorenGenerikaherstellenaufkaufen bzw.sichnochimKaufprozessbefinden.ÜbernahmenoderderKaufvonGenerikaherstelH lernbedeutetDiversifikationmithilfederGenerikaprodukteamMarktundbietezudemeine gute Alternative eigene Generika am Markt einzuführen bzw. einem Dritten die Nutzung durch Lizenzen zu überlassen. Hauptsächlich bieten die Übernahmen ein Potenzial den WettbewerbderGenerikaherstellerzuvermeidenbzw.einzuschränken.

5.2. Generikahersteller

DieinEuroparegistriertenüber2000pharmazeutischenUnternehmentragenzumWohlder Gesellschaftbei.NebendenHerstellernvonReferenzarzneimittelkannderMarktauchauf Generikahersteller zurückgreifen. Die Generikahersteller in Europa sind tendenziell kleiner als die Originatoren. Bei ihrer Unternehmensgröße ähneln die Generikahersteller eher KMUs,diesichhauptsächlichdaraufspezialisierthabenihreProdukteauflokalenMärkten zuverkaufen.IndesgibtesauchGenerikahersteller,dieaufdeminternationalenMarktagieH renunddabeieinenjährlichenUmsatzvonüber1Mrd.Euroerzielen.AufgrundderMarktH entwicklungwerdenkünftigimmermehrGenerikaherstellerversuchenihreProdukteglobal zuvermarkten.ImJahr2007beschäftigtendieGenerikaherstellereuropaweitrund130.000 Mitarbeiter, die zudemhauptsächlich in der Entwicklung, Produktion und im Verkauf tätig waren.

Der Markterfolg der Generikahersteller hängt vordergründig von der Entwicklung eines identischen Arzneimittels ab, mit denen es gelingt an dem Erfolg der Originatoren anzukH nüpfen, sobald deren Patentschutz abgelaufen ist. Gelegentliche versuchen die GenerikaH

³² EuropäischeKommission,CommissionDecisionHSectorInquiry,November2008,S.35

³³ EuropäischeKommission,CommissionDecisionHSectorInquiry,November2008,S.37 12

Kapitel1 GrundlageundwirtschaftlicheBedeutung

hersteller ihr Arzneimittel eher auf den Markt zu bringen, besonders dann, wenn für ein Referenzarzneimittel kein Patentschutz besteht oder eine mögliche Patentrechtverletzung umgangenwerdenkann.DerGenerikamarktunterscheidetsichinderProduktvielfaltjedes einzelnenHerstellers.EinehoheProduktvielfaltermöglichtdengroßenGenerikaherstellern sichamMarktschnellerdurchzusetzen,dabeisetzensieaufdieerfolgsversprechendenReH ferenzarzneimittelderOriginatoren.(Tabelle2)

DieUmsatzentwicklungderGenerikaherstellerzeigtgleichzeitigdieKonzentrationaufderen Hauptabsatzmärkte.SoerzieleneinigevonihneneinenwesentlichhöherenUmsatzinEuroH paalsaufdemamerikanischenMarkt.LediglichRanbaxyverkauftProdukteaufdeminterH nationalenMarkt,wobeirund24%desUmsatzesindenUSAundrund20%inEuropaerH zieltwerden.DergesamteGenerikamarktistdennochinderLageschnellerzuwachsenals der der Originatoren. Hierfür gibt es vor allem zwei Ursachen. Zum einen eine wesentlich höhereAbsatzquotederGenerikaundzumanderendieUnterstützungvonnationalenGeH sundheitssystemen,weildieGenerikawesentlichgünstigersind ³⁴ . DieAusgabenvonGenerikaproduktensindwesentlichgeringeralsdieAusgabenneuerArzH neimittel durch die Originatoren. Damit verbunden fallen die ForschungsH und EntwickH lungsaktivitäten wesentlich niedriger aus. Zur Kostensenkung trägt auch der Wegfall von vorklinischen und klinischen Tests bei. Ein Generikahersteller muss lediglich nachweisen,

³⁴ EuropäischeKommission,CommissionDecisionHSectorInquiry,November2008,S.41

13

Kapitel1 GrundlageundwirtschaftlicheBedeutung

dassdasGenerikumidentischzumOriginaleist.FürdieGenerikaherstellerstellendieForH schungsH und Entwicklungskosten einen kleinen Teil der Ausgaben dar. Daher müssen die GenerikaherstellermehrindasMarketinginvestieren,wennsichProdukteamMarktdurchH setzensollen.BeiderVermarktungvonGenerikakonzentrierensichdieGenerikahersteller hauptsächlichaufdieApothekenalsAbnehmer.Gründehierfürsind,dassdieApothekendie MöglichkeithabeGenerikagünstigerzubeziehen.

Aufgrund der unterschiedlichen nationalen Regelungen für Generika kann der Marktanteil nurschwerermitteltwerden.AllerdingsgibteseineVerbindungzwischenderBetrachtung vonGenerikaproduktenunddengünstigenKonditionenvoninnovativenArzneimittelndes europäischen Marktes. Des Weiteren ist der Marktanteil von Generika geprägt durch die verschiedenenpatentrechtlichenBestimmungen ³⁵ (Abbildung12). Zudem kommen die einzelnen nationalen Preisbildungssysteme unterstützend hinzu, den MarktanteilvonGenerikaweiterauszubauen.

6. PreisbildungundAusgabendeckung

Weltweit weisen die Arzneimittel aufgrund unterschiedlicher nationaler Reglungen allein schon über die Mehrwertsteuer (MwSt.) von Land zu Land verschieden Preise auf. Doch nichtnurdieMwSt.beeinflussendenArzneimittelpreis,sondernauchunmittelbarestaatliH che Einwirkungen sowie divergierende gesetzliche Normen über festgelegte Margen für jede Handelsstufe. Dies führt ebenfalls innerhalb der EU zu verschiedenen Preisen ³⁶ . Die BesteuerungfürdieArzneimittelpreiseschwanktalleininEuropazwischen0H22%.Hinzu kommennochverschiedeneAufschlägedurchdieeinzelnenHandelsstufen(Abbildung13). Eswirddeutlich,dassjedernationaleMarkteinzelnvondenPharmaunternehmenzuanalyH sieren und zu bewerten ist, da sich aufgrund der jeweiligen Preisstruktur unterschiedliche UmsatzanteileeinesPharmaunternehmensfürlediglicheinProduktvonLandzuLandergeH ben. Bei dieser Betrachtung muss auch ein Vergleich des Arzneimittelpreises einbezogen werden. Dabei zeigt sich, dass allein im europäischen Vergleich Belgien und Irland die teuersten Arzneimittelpreise aufweisen. Lediglich Deutschland, Dänemark, Schweden und ÖsterreichbefindensichimMittelfelddesVergleichs.GeringereArzneimittelpreisekönnen nur in Niederland, Finnland, Norwegen und dem Vereinigten Königreich erzielt werden. WelcheProfitenunindeneinzelnenLändernerzieltwerdenkönnen,hängtdemnachnicht nurvonderzugrundeliegendenPreisstrukturab,sondernauchvondenjeweilsvereinbarH

³⁵ Vgl.EFPIA,ThePharmaceuticalIndustryinFigures2008,S.18,EFPIA,ThePharmaceuticalIndustryinFigures 2007,S.12

³⁶ BundesverbandderPharmazeutischenIndustrie,Pharmadaten2008;S.40 14

Kapitel1 GrundlageundwirtschaftlicheBedeutung

ten Endpreisen für Arzneimittel ³⁷ . In Europa können die Pharmazeuten mit einem durchH schnittlichenUmsatzproArzneimitteli.H.v.65%amEndpreisrechnen ³⁸ . AbgedecktwerdendieArzneimittelpreisezumeinendurchdienationalenGesundheitssysH temeundzumanderenvondenPatienten.IndenmeisteneuropäischenLändernbestehen daher für verschreibungspflichtige Arzneimittel Absprachen über die Kostendeckung, die wie bereits bei der Preisstruktur erwähnt, unterschiedlich von Land zu Land sind. Wie Deutschland arbeiten auch andere europäische Länder mit einem Eigenanteilsystem, bei dem Patienten einen Teil der Kosten für verschreibungspflichtige Arzneimittel selber traH gen ³⁹ (Abbildung14).DasAusschließlichkeitsrechterlaubtesdenOriginatoren,währendder PatentschutzdauereinenmöglichsthohenPreisamMarktzufordern.

Durch den Marktzutritt von Generikaherstellern ist zwar die Preisstruktur geblieben, allerH dingssinddieErtragserwartungenfürdieOriginatorengesunken.MithilfederMarkteinfühH rungvonGenerikaistesinderVergangenheitgelungen,denArzneimittelpreiseinesPräpaH rateserheblichzusenken.DurchdenPreisindexwirdverdeutlicht,dassinnerhalbdesersten JahresdiePreisedurchschnittlichumrund25%undimzweitenJahrdurchschnittlichum40 %unterhalbdesMarktpreisesdesReferenzarzneimittelsliegen ⁴⁰ (Abbildung15).Hierwird ersichtlich,welcheAuswirkungendieMarkteinführungvonGenerikaaufdenPreishat,und wiesichderPreisentwickelthätte,wennvoneinemMarktzutritteinesGenerikumsabgeseH henwordenwäre.

Aufgrund der günstigeren Preise von Generika kann sich die Marktstruktur durch den Marktzutritt neuer Generikahersteller ständig verändern. Die Generikahersteller konnten somit bereits nach einem Jahr, nachdem das bestimmte Referenzarzneimittel den PatentH schutzverlorenhat,einenMarktanteilvonrund30%undnachzweiJahrenrund45%aufH weisen(Abbildung16).

DieseMarktentwicklungführtnichtnurdazu,dassdenPatienteninEuropasichere,innovaH tive und finanzierbare Arzneimittel zur Verfügung stehen, sondern auch zur KostenentlasH tungbeidennationalenGesundheitssystemenbeiträgt.Sokönnenrund20%imerstenJahr undrund25%imzweitenJahreingespartwerden.FürdiePeriodevon2000bis2007zahlH tendienationalenGesundheitssystemerund50Mrd.Euro.OhneeineMarkteinführungvon Generikaprodukten,wärendieAusgabenrund14Mrd.Eurohöhergewesen.ImGegenteil dazuwäredasEinsparpotenzialumrund3Mrd.Eurogrößer,wenndieGenerikasofortam Markt eingeführt werden könnten, nachdem das Referenzarzneimittel der Exklusivschutz abgelaufenist ⁴¹ .

³⁷ VFA,Statistics2008,S.18

³⁸ BundesverbandderPharmazeutischenIndustrie,Pharmadaten2008;S.40

³⁹ EFPIA,ThePharmaceuticalIndustryinFigures2008,S.37

⁴⁰ EuropäischeKommission,CommissionDecisionHSectorInquiry,November2008,S.77

⁴¹ EuropäischeKommission,CommissionDecisionHSectorInquiry,November2008,S.75 15

Kapitel1 GrundlageundwirtschaftlicheBedeutung

Weitere Einsparmöglichkeiten für die Patienten und die nationalen Gesundheitssysteme ergebensichausdemVerhaltenderMarktteilnehmer.AllerdingsisteineMarktentwicklung nicht nur allein von den pharmazeutischen Unternehmen abhängig, sondern auch von geH setzlichen Rahmenbedingungen. Die anfängliche zugrunde liegende Marktstruktur wird durchdasPatentrechtfestgelegt.WieschnelleinGenerikumnachAblaufdesPatentschutH zesamMarkteingeführtwerdenkann,wirddemnachvondennationalenarzneimittelrechH tlichenZulassungsverfahrenbestimmt.

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Kapitel2 Patentrechtlicheund

I. Patentrecht

1. Einleitung

Die Bedeutung des Patentschutzes hat in den vergangenen Jahren im Rahmen des techniH schenFortschrittsunddemZusammenwachsenallerMärkteüberalleBranchenhinwegzuH genommen.DadurchistderPatentschutzstärkerindenMittelpunktvonpolitischenDiskusH sionen gerutscht. Ein ausreichender Schutz von Erfindungen ermöglicht den Patentinhaber nichtnurimnationalenHandeln,sondernauchaufdeninternationalenMärktenGewinnezu realisieren. Besonders für die pharmazeutische Industrie ist der Patentschutz von MedikaH menteneinwichtigesWerkzeugfüreinökonomischesHandeln ⁴² .

Gleichzeitig steigert ein Patent den Unternehmenswert. Damit sind höhere Innovationen verbunden, welche zu mehr Patentanmeldungen führen können. Mit dem zunehmenden internationalenHandelnimmtallerdingsauchdieGefahrdesillegalenKopierensderPatente zu.AusdiesemGrundbestehtaufjedemMarkt,aufdemmitneuerTechnologiegehandelt wird,dieNotwendigkeitdesPatentschutzes ⁴³ .

Im Folgenden befasst sich die Arbeit damit, einen Einblick über das Patentrecht sowie das Arzneimittelrechtzugeben.VordergründigwirdinderDarstellungaufdieeuropäischeund deutscheEntwicklungeingegangen.

2. EntwicklungdesPatentschutzesinderEuropäischenUnion

DieEuropäischeUnionerkanntefrühedieNotwendigkeitvoneinemeffektiveninternationaH lenPatentschutzundbekräftigenihreAktivitätenauchfürdeneigenenBinnenmarkt ⁴⁴ .Der Grundstein für ein Übereinkommen über die Erteilung europäischer Patente (EPÜ) wurde 1973 in München von den damals 14 Mitgliedstaaten zusammen mit der AusführungsverH ordnung(AOEPÜ)sowiezahlreichenProtokollengelegt.InderGesamtheitdesPVÜunddes

⁴² Kramer,B.;S.179

⁴³ OECD,S.21

⁴⁴ Eisenkolb,J.;S.56 17

Kapitel2 Patentrechtlicheund arzneimittelrechtlicheGrundlagen

PatentCooperationTreaty(PCT)wirddasEPÜalseinSonderabkommeninderPVÜundals einnationalerVertragindasPCTeingebunden ⁴⁵ .

Mit dem Entschluss zu einem einheitlichen Patentschutz innerhalb der Europäischen GeH meinschaftversuchtendieMitgliedstaaten,diePatentanmeldungzuerleichtern.DamitverH bundensolleineBündelungeinerVielzahlvonnationalenPatentenumgangenwerden.Zur VerfahrensvereinfachungwurdedieEuropäischePatentorganisationmitSitzinMünchenins Lebengerufen.DieEuropäischePatentorganisationsetztsichausdemEuropäischenPatentH amtunddemVerwaltungsratzusammen ⁴⁶ .

NebendergeschaffenenInstitutionsindgemeinsamePatentvoraussetzungenmitdemEPÜ innerhalb der Gemeinschaft geschaffen worden, welche gleichzeitig den Hauptbestandteil desEPÜbilden ⁴⁷ .EinewesentlicheVerbesserungsollteeinGemeinschaftspatentfürdieEU bringen.AufderKonferenzinLuxemburg1975unterzeichnetendieMitgliedstaatendassog. Gemeinschaftspatentübereinkommen (GPÜ) ⁴⁸ . Allerdings schuf man nur ein einheitliches System für die Patenterteilung und die damit zusammenhängenden einheitlichen VerfahH rensvorschriften ⁴⁹ .DochleidergibtesnochkeinGemeinschaftspatent,welchedereuropäH ischenRechtsordnungzugerechnetwerdenkann.JeneskannalsäußerstproblematischanH gesehen werden, weil ein derartiges Gemeinschaftspatent es der EU ermöglichen würde, neuewissenschaftlicheundtechnischeErrungenschaftensowieForschungsergebnisseinein ökonomischerfolgreichesProduktumzusetzen.GleichzeitigversuchtdieEUdenprivatwirtH schaftlichenForschungsHundEntwicklungsrückstand,gegenüberdenUSAundJapanauszugH leichen ⁵⁰ .

WegenmangelnderRatifizierungindenMitgliedstaatenistdasGPÜnieumgesetztworden. VorallemweilverschiedenerechtlicheLügendesÜbereinkommensnichtgeschlossenwurH den.DieProblematikbefasstesichbesondersmitderFragestellunginwelcherSpracheein Patentanzumeldenundzuerteiltist.DamitzusammenhängendwurdeniedieFragegeklärt, welchesRechtschutzsystemfürdasGemeinschaftspatentgeltensoll ⁵¹ . Die Diskussion über ein Gemeinschaftspatent würde durch die Veröffentlichung des GrünH buchs über das Gemeinschaftspatent und das Patentschutzsystem in Europa neu aufgeH nommen ⁵² . Dem Rat der Europäischen Union gelang es allerdings erst im März 2003, eine gemeinschaftlichepolitischeEinigungüberdasGemeinschaftspatentzuerzielen ⁵³ .Dochwie schonbeiderUnterzeichnungdesGemeinschaftspatentübereinkommens,imJahr1975sind zahlreiche Fragen unbeantwortet geblieben. Darunter schließt sich die Frage der Rolle der

⁴⁵ Osterrieth,Chr.;Rn.74

⁴⁶ Eisenkolb,J.;S.59

⁴⁷ Appel,S.45

⁴⁸ EuropäischeUnion89/695/EWG

⁴⁹ Eisenkolb,J.;S.59

⁵⁰ EuropäischenUnion,SCADPlus;Gemeinschaftspatent

⁵¹ Osterrieth,Chr.;Rn.92

⁵² (KOM(97)0314HC4H0342/97)

⁵³ EuropäischeKommission,DerEUHBinnenmarkt,DokumentNr.7159/03 18

Kapitel2 Patentrechtlicheund arzneimittelrechtlicheGrundlagen

nationalenPatentämter,dieAufteilungEinnahmenausdenGebührensowiedieexakteReH gelung über eine einheitliche Sprache bei der Anmeldung und Erteilung von Patenten an. Eine mögliche Lösung wäre, dass die Gemeinschaft dem EPÜ vollständig beitritt und somit die Europäische Union als Gebiet für die Erteilung eines einheitlichen Patentes angesehen wird ⁵⁴ .GemeintistdamiteineRegelungnachdemBinnenmarktprinzipderEU,wonachein freier WarenH, DienstleistungsH und Kapitalverkehr innerhalb des Marktes möglich wird. GleichzeitiggewährleistetdieEUdamiteinenfairenWettbewerb,umihreMarktteilnehmer zuschützen.

In welcher Form künftig ein europäisches Gemeinschaftspatent geschaffen wird, bleibt ofH fen. Besonders unter der Betrachtung der Problematikeiner Schaffung eines europäischen ÜbereinkommensüberPatentstreitigkeiten(EPLA).DochsolltederGedankeeinesGemeinH schaftspatentsnichtaufgegebenwerden,weildieseineWeiterentwicklungdesEPÜdarstellt undsichsomiteinwesentlichhöheresSchutzsysteminnerhalbderEUeinstellenwürde ⁵⁵ . EinebedeutsameEntwicklungzumSchutzdesgeistigenEigentumsgelangderEuropäischen UnionmitderSchaffungeinesergänzendenSchutzzertifikates(eng.SupplementaryProtecH tion Certificates (SPC)). Mithilfe des SPC reagierten die Mitgliedstaaten auf dem zugrunde liegenden verkürzten Patentschutz für Arzneimittel und Pflanzenschutzmittel. Das SPC beH ziehtsichaufdasjeweiligenationaleGrundpatent.AndieserStelleistaufdenKonfliktzwiH schen der Patentanmeldung und pharmazeutischen Marktzulassung durch nationale ZulasH sungsbehörden zu verweisen ⁵⁶ . Aufgrund dieses Konfliktes ist eine Markteinführung pharH mazeutischenProdukteninderRegelerstnach3bis5Jahrenmöglich,nachdemeinErfinder diePatenterteilungbeantragthat.

3. VoraussetzungfürdieErteilungeinesPatents

Aus der oben beschriebenen Schwierigkeit ein einheitliches internationales Patentrecht zu schaffen ist derzeit jedes Patenterteilungsverfahren nach nationalen Normen zu bestimmH ten.

3.1. GegenstanddesPatentes

3.1.1. PatentfähigeErfindung

EineErfindungistdieVoraussetzungfüreinePatenterteilung.DieGesetzgebungverweistauf dieNotwendigkeiteinerErfindungim§1Abs.1PatGundimArt.52Abs.1EPÜ.Allerdings

⁵⁴ Osterrieth,Chr.;Rn.93

⁵⁵ Osterrieth,Chr.;Rn.94

⁵⁶ VO(EWG)Nr.1768/92

19

Kapitel2 Patentrechtlicheund arzneimittelrechtlicheGrundlagen

istderBegriff„Erfindung“nichtdefiniert ⁵⁷ .EineentsprechendeDefinitionzufindengehtbis indieAnfängedesPatentwesenszurück ⁵⁸ .DocherstnachdemEndedes2.WeltkriegesgeH langenbedeutendeFortschritteindiesemBereich ⁵⁹ .ErsteVersucheeineDefinitionzuentH wickeln, wurden in der Literatur von Lindenmaier ausführlich unternommen. Lindenmaier machtedieErfindungdavonabhängig,dassdiesewiederholbar,nützlichundneuseinmüsH se,zudemisterfinderischesVorgehenerforderlich ⁶⁰ .

Entgegen der Annahme von Lindenmaier hielt die Patenterteilungspraxis aber auch die Rechtsprechung an den Grundsätzen einer Erfindung fest, die sich bereits vor 1939 in Deutschland herauskristallisiert haben. Demnach ist eine Erfindung eine „geistige SchöpH fung“ bei der eine technische Besonderheit das zentrale Element des Erfindungsbegriffes darstellt ⁶¹ .AllerdingsistdietechnischeBedeutungimweiterenSinnezuverstehenundnicht alseinengerTechnikbegriff ⁶² .

AndieserStelleistdiegrundlegendeEntscheidunginDeutschlandzunennen.DerBGHhatte in der RotenHTaubeHEntscheidung über die Patentierbarkeit eines Züchtungsverfahrens von TaubenmitrotemGefiederzuentscheiden.DerBGHmusstesichdanebenmitderBegriffsH erweiterungausNaturkräftenvonPhysikundChemieaufdieBiologiebefassen.InderEntH scheidungstelltderBGHdieFormelauf,wasuntereinerpatentfähigenErfindungzuversteH henist.NachdieserFormelistdarunter„eineLehrezumplanmäßigenHandelnunterEinsatz beherrschbarer Naturkräfte zur Erreichung eines kausal übersehbaren Erfolges“ zu versteH hen ⁶³ .DamitwurdeerstmaligeinePatenterteilungaufeinebiologischeErfindungmöglich. DerBGHhattebewussteinweitreichendesTechnikverständnisaufgezeigt.Ermeinte,dasses unbedingtnotwendigsei,denjeweiligenStanddernaturwissenschaftlichenErkenntnissezur AuslegungdesGesetzesnichtweiterhinzubegrenzen.SeitdieserEntscheidungwurdenicht mehrangezweifelt,dasseinetechnischeErfindungdieVoraussetzungfüreinepatentierbare Erfindung sein muss. Der Begriff „Technik“ wird nun vielmehr als ein Synonym verwendet. MitdieserFormelistesmöglich,dasPatentrechtanwissenschaftlicheEntwicklungenanzugH leichen ⁶⁴ .

Der BGH bestätigt den Erfindungsbegriff aus der RotenHTaubenHEntscheidung auch gegenH wärtiginseinerRechtsprechung ⁶⁵ .DieausderRechtsprechungentwickelteFormelbezüglich desErfindungsbegriffeswurdemittlerweileindasTRIPSHAbkommenaufgenommen ⁶⁶ .Durch

⁵⁷ Bacher,K.,Melullis,KHJ.,§1Rn.42PatG

⁵⁸ Osterrieth,Chr.Rn.105

⁵⁹ Eisenkolb,J.;S.31

⁶⁰ Lindenmaier,F.;GRUR1953,12

⁶¹ Eisenkolb,J.;S.31,

⁶² Bacher,K.,Melullis,KHJ.,§1Rn43PatG,BGH21.03.1958HIZR160/57:"Wettschein"GRUR1958;602f; GRUR1953,172(04.11.1952)-„Narkosekontrollverfahren“;GRUR1965,533(23.93.1965)-„Typensatz“

⁶³ BGHZ52,74(27.03.1969)

⁶⁴ Eisenkolb,J.;S.32;Bacher,K.,Melullis,KHJ.,§1Rn46PatG

⁶⁵ Kraßer,P.;§11,I,1;

⁶⁶ Neef,A.;Art.27B.IIRn.12TRIPS 20

Kapitel2 Patentrechtlicheund arzneimittelrechtlicheGrundlagen

dieMitgliedschaftinderWTOhabensichauchdieEUHMitgliedstaatenzurAngleichungder internationalenAbkommeninnationalesRechtverpflichtet.DurchebendieseVerpflichtung wirdauchdieeuropäischeGesetzgebungmitbeeinflusst.SomitistderAuslegungsgrundsatz desErfindungsbegriffsausdemTRIPSHAbkommenimEPÜundinimPatGanzuwenden ⁶⁷ . Des Weiteren wird vorausgesetzt, dass eine patentfähige Erfindung vollständig ist und mit ihr eine gewisse technische Aufgabe gelöst werden kann. Die Definition und Identifikation der technischen Aufgabe ist in der Praxis häufig nur schwer zu ermitteln ⁶⁸ . Eine Erfindung kann nur dann patentiert werden, wenn sie fertig ist ⁶⁹ . Damit ist nicht gemeint, dass alle notwendigen naturgesetzlichen Kausalitäten vollständig bewiesen und aufgezeigt werden müssen.GleichzeitigstellensichbeiderpraktischenZeitbestimmunggroßeSchwierigkeiten heraus,beiderderZeitpunkteinerFertigstellungzubestimmenist.KompliziertwirdesbeH sondersdann,wenneinErfindereinenbestimmtenWirkungszusammenhangannimmtund nochzahlreicheUntersuchungenfüreinenWirkungsbeweisunternommenwerdenmüssen. HieristinsbesondereanLaborversucheundklinischeTestsbeiArzneimittelnzudenken.Eine Fertigstellung der Erfindung ist prinzipiell dann anzunehmen, wenn sie sich nicht mehr im Versuchsstadium befindet und keine weiteren Nachweise über die Funktionsfähigkeit erbH rachtwerdenmüssen ⁷⁰ .

NebendenpatentfähigenErfindungengibtesnochErfindungen,diekeineErfindungensind §1Abs.3PatG,Art.52Abs.2EPÜ,Art.27Abs.1TRIPS ⁷¹ .Der§1Abs.3PatGenthälteinen nichtabgeschlossenenBeispielskatalogvonGegenständen,dienichtalseineErfindunganzuH sehensindundsomitkeinenZugangzumPatentschutzerfahren ⁷² .Solltendiein§1Abs.3 PatG aufgeführten Beispiele allerdings als Grundlage, Ziel oder Teil einer Lehre für techniH schesHandelnsein,sokönnendieseebenfallseinenPatentschutzerlangen ⁷³ .

3.1.2. NichtHpatentfähigeErfindung

Nach Art. 27 Abs. 2 TRIPS sind die Mitgliedstaaten berechtigt, aufgrund des öffentlichen InteressesdiePatentierbarkeitauszuschließen ⁷⁴ .GemeintsinddamitErfindungen,dienicht nach§1Abs.1PatG,Art.52Abs.1EPÜundArt.27Abs.1TRIPSpatentfähigsind.Dieunter AusschlussderPatentierbarkeitfallendenErfindungensindi.S.m.§2PatG,Art.53EPÜund Art.27Abs.2TRIPSnähererläutert.DamitisteinePatentierunggrundsätzlichdannausgeH schlossen,wenneineErfindungdemSchutzdergutenSitten,demLebensowiederGesundH

⁶⁷ Nack,R.;S.176

⁶⁸ Bacher,K.,Melullis,KHJ.,§1Rn.58,74bPatG

⁶⁹ Bacher,K.,Melullis,KHJ.,§1Rn.51,74bPatG;Melullis,KHJ.,§6AIRn.7PatG

⁷⁰ Osterrieth,Chr.;Rn.111

⁷¹ Neef,A.;Art.27Abs.1BIIRn.31fTRIPS

⁷² Obenland,S.,v.Samson,F.,§1GRn.183PatG

⁷³ Osterrieth,Chr.Rn.112

⁷⁴ ReyesHKnoche,Art.27CIIRn.60

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