Abstract

Chancen & Risiken von Outsourcing unter dem Fokus der Medizintechnik bzw. der Biomedizin sollen betrachtet werden. In der Einleitung wird der Anwendungsbereich dieser Arbeit spezifiziert.

Die Theorie zu dieser Thematik wird im Kapitel Outsourcing behandelt. Es wird auf die Definition und die Herleitung eingegangen. Chancen und Risiken werden erörtert. Die Grundlagen dazu wurden mittels Literaturrecherche gewonnen. Einige vertiefende Themen runden dieses Kapitel ab.

Das Kapitel Fokus Medizintechnik/Biomedizin vertieft die Gedanken, in dem unter Betrachtung der gesetzlichen Anforderungen auf die Themenstellung eingegangen wird. Basis dieses Kapitels bilden Gesetze, Normen und Richtlinien.

Der Praxisteil bildet die Interviews ab, die mit Firmen aus dem betroffenen Bereich geführt wurden. Eine erste kurze Auswertung findet sich hier als Abrundung dieses Kapitels.

Im Kapitel Erkenntnisse und Empfehlungen wird die Theorie mit der Praxis aus den Interviews noch mal kurz gegenüber gestellt. Zudem wird auf die speziellen Risiken aus den Anforderungen der EN ISO 13485 eingegangen und entsprechende Maßnahmen aufgezeigt.

Die Zusammenfassung setzt sich noch einmal mit dem Management der Risiken und Chancen auseinander, deren Basis im theoretischen Teil der Arbeit schon gelegt wurde. Risiko- und Chancenmanagement ist ein zentrales Element innerhalb des Outsourcings, um diesen Prozess erfolgreich zu gestalten.

Inhaltsverzeichnis

Abbildungsverzeichnis   6

Tabellenverzeichnis 6   

Begriffsdefinitionen  und Abkürzungsverzeichnis  7

1  Einleitung  8

1.1  Abgrenzung  8

1.2  Zielsetzung  8

1.3  Anwendungsbereich  9

2  Outsourcing  10

2.1  Definition und Geschichte  10

2.2  Outsourcing Prozess  11

2.3  Risiko- und Chancenmanagement  12

2.4  Chancen und Risiken  13

2.4.1  Chancen  14

2.4.2  Risiken  16

2.4.3  Abrundung  17

2.4.4  Vertiefung: Länderrisiko Osteuropa  18

2.4.5  Vertiefung: Insolvenzen  19

2.4.6  Vertiefung: Rating für Haftpflichtversicherungen  19

2.4.7  Vertiefung: Allokationen am Bauteilmarkt  20

2.5  Patente  21

2.6  Transaktions-Kosten  21

3  Fokus Medizintechnik/Biomedizin  24

3.1  Gesetzliche Grundlagen  24

3.2  Begriffe, Organisation, Legitimation  25

3.3  Differenzierung  25

3.4  Was sind Medizinprodukte?  26

3.5  Spezielle Anforderungen an das QMS im Fokus der Medizintechnik  27

3.6  Spezielle Chancen im Fokus der Medizintechnik  28

3.7  Spezielle Risiken im Fokus der Medizintechnik  30

3.8  Vertragliche Empfehlungen und Absicherung  32

4  Praxisteil  34

4.1  Aufbau Interview  34

4.2  Interviewpool  34

4.3  Vorgangsweise  35

4.4  Interview  35

4.4.1  Was wird outgesourced?  35

4.4.2  Definition Outsourcing  35

4.4.3  Chancen des Outsourcing  37

4.4.4  Risiken von Outsourcing  38

4.4.5  Spezielle Risiken ergeben sich aus den Anforderungen der EN ISO 13485  39

4.5  Auswertung  39

5  Erkenntnisse und Empfehlungen  40

5.1  Gegenüberstellung Theorie und Praxiserkenntnisse aus den Interviews  40

5.2  Ableitung von Empfehlungen und Maßnahmen  40

6  Zusammenfassung  42

7  Literaturverzeichnis  43

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Abbildungsverzeichnis   

Abbildung  1: Abgrenzung.  8

Abbildung  2: Definition  10

Abbildung  3: Outsourcing-Prozess  12

Abbildung  4: Risikomanagement.  13

Abbildung  5: Transaktionskosten.  22

Abbildung  6: Hierarchie der Normen.  24

Tabellenverzeichnis   

Tabelle 1:  Chancen von Outsourcing  14

Tabelle 2:  Risiken von Outsourcing.  16

Tabelle 3:  Rating nicht EU-Länder  18

Tabelle 4:  Rating EU-Länder  19

Tabelle 5:  Lead Time  20

Tabelle 6:  Begriffe  25

Tabelle 7:  Medizinproduke  27

Tabelle 8:  Chancen Medizintechnik.  28

Tabelle 9:  Risiken Medizintechnik  30

Tabelle 10:  Teilnehmer Interview  34

Tabelle 11:  Interview - was wird outgesourced  35

Tabelle 12:  Interview - Chancen  37

Tabelle 13:  Interview - Risiken  38

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Begriffsdefinitionen und Abkürzungsverzeichnis

CMDCAS Canadian Medical Devices Conformity Assessment System EK-MED Erfahrungsaustauschkreis der nach dem Medizinproduktegesetz benannten Stellen EMS Electronic Manufacturer Service - Elektronikfertiger EN Europanorm

EN ISO 13485:2003 im Fokus der Norm steht die Erfüllung der grundlegenden

EN ISO 9001:2008 Beschreibt die Anforderungen an das QM-System, behandelt die

FDA Food and Drug Administration GHTF Global Harmonization Task Force GMP Good Manufacturing Practice HGB Handelsgesetzbuch ISO International Organization for Standardization MTK Messtechnische Kontrolle NB Notified Body NRTL Nationally Recognized Testing Laboratory QMS Qualitäts-Management-System(e) Spin-Off eine Abteilungsausgliederung aus einer Unternehmen oder eine Firmenneugründung aus einer Institution (z.B. Universität) heraus Start-Up gebräuchliche englische Bezeichnung für Existenz- oder Unter-

STK Sicherheitstechnische Kontrolle TGA Therapeutic Goods Administration ZLG Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln

1 Einleitung

1.1 Abgrenzung

Diese Abhandlung zeigt die Chancen und Risiken für Unternehmen auf, die mit Outsourcing verbunden sind. Betrachtet werden soll diese Thematik für folgende Unternehmensstrukturen: Medizintechnische Unternehmen bzw. Firmen im Bereich der Biomedizin die als Hersteller für Ihr Produktsortiment auftreten bzw. mit diesen in Verbindung stehende Unternehmen die deren Produkte fertigen. Von der Betriebsgröße wird die Betrachtung eingeschränkt auf Spin-Off‘s, Start-Up’s und kleine Gesellschaften. Für mittelgroße Gesellschaften gemäß der Definition des HGB mit durchschnittlich 250 Arbeitnehmern und für Großunternehmen und Konzerne mögen gewisse Betrachtungsweisen nicht in der gleichen Art gültig sein. Dies ist auf die entsprechend verfügbare Infrastruktur bzw. auf budgetäre Möglichkeiten zurückzuführen die mehr Spielraum bieten als sie Unternehmen des ausgewählten Untersuchungskreises aufweisen.

1.2 Zielsetzung

Im Fokus der Überlegungen stehen die einen derartigen Unternehmenstyp ausmachenden Kernprozesse bzw. -abteilungen. Dazu zählen vor allem: • Produktentwicklung • Produktmanagement • Zulassung und Verifizierung • Qualitätsmanagement und -sicherung

• Einkauf • Produktion • Vertrieb • Service

Hilfsprozesse oder Organisationseinheiten wie Personal, Lohnverrechnung, Buchhaltung, Organisation und dergleichen werden nicht im Detail betrachtet.

1.3 Anwendungsbereich

Im Bereich der Medizintechnik erfolgt die Betrachtung des Outsourcing unter den Gesichtspunkten der EU Richtlinie 93/42/EWG Anhang II deren Fokus auf der Erfüllung der grundlegenden Anforderungen für bestimmte Medizinproduktkategorien liegt. Insbesondere wird darin auf die Normen EN ISO 13485:2003 bzw. EN ISO 9001:2008 Rücksicht genommen. In der Biomedizin kommt die die Norm EN ISO 13485:2003 nicht zur Anwendung, außer es handelt sich um ein Medizinprodukt.