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Inhaltsverzeichnis   

Verzeichnis  der gebrauchten Abkürzungen und Siglen  II

Verzeichnis  der Tabellen und Abbildungen  IV

1  Einleitung  1

2  Marktgegebenheiten und aktuelle Entwicklung  2

2.1  Relevante Marktteilnehmer  2

2.2  Funktion der Patente  2

2.3  Drohende Umsatzeinbußen durch Patentabläufe  3

3  Das Produktlebenszykluskonzept  4

3.1  Der klassische Produktlebenszyklus  4

3.2  Der Produktlebens- und Vermarktungszyklus eines Arzneimittels  6

4  Life-Cycle-Management zur Generika-Abwehr in der Praxis  7

4.1  Tamiflu : Ein vom Patentauslauf bedrohtes Blockbustermedikament  7

4.2  Generika-Abwehrmaßnahmen im Life-Cycle Konzept  8

4.2.1  Zieldefinition und Vorgehen  8

4.2.2  Line Extensions in der Pharmabranche  8

4.2.3  Frühzeitige Markenpflege und Erfolgsfaktoren einer starken Marke  9

4.2.4  Eigener Generika-Vertrieb und OTC-Switch  10

5  Fazit und Ausblick  11

5.1  Zusammenfassung der wesentlichen Ergebnisse  11

5.2  Ausblick und Schlusswort  12

6  Anhang  13

7  Literaturverzeichnis  23

Verzeichnis der gebrauchten Abkürzungen und Siglen

AG Aktiengesellschaft

BfArM Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

BGBl. Bundesgesetzblatt

EMEA European Medicines Agency

g Gramm

GKV Gesetzliche Krankenversicherung

GmbH Gesellschaft mit beschränkter Haftung

GmbH & Co. KG

GmbH & Co. OHG

HWG Heilmittelwerbegesetz

Inc. Incorporated

KVNo Kassenärztliche Vereinigung Nordrhein

o.V. ohne Verfasser

OTC Over-the-Counter

plc. Public Limited Company

® Registered Trademark

u.a. und andere

US United States

Verzeichnis der Tabellen und Abbildungen

Abb. 1 : Generika im GKV-Arzneimittelmarkt

Abb. 2 : Klassischer Produktlebenszyklus eines Konsumguts

Abb. 3 : Produktlebenszyklus eines Arzneimittels

Abb. 4-13 : Nachweis der Internetquellen

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1 Einleitung

Entstehung, Wachstum und Degeneration beschreiben das biologische Grundprinzip der verschiedenen Phasen der Entwicklung. Auch im Bereich der Betriebswirtschaft, insbesondere im Feld des Marketings, konnte dieses Konzept Anwendung finden, und ist allgemein als Produktlebenszyklus oder Product-Life-Cycle bekannt. Insofern sind es nicht nur Lebewesen, welche sich einem ständigen Alterungsprozess ausgesetzt sehen, sondern ebenso Produkte. Die Pharmabranche stellt diesbezüglich keine Ausnahme dar. Ein durchaus interessanter Aspekt für Anbieter aus der forschenden Industrie, im Folgenden Innovatoren genannt, sind Maßnahmen, welche aus marketingstrategischer und marketingpolitischer Sicht ergriffen werden können, um den Lebenszyklus zu ihren Gunsten zu beeinflussen. Hierbei dürfte es ein besonderes Anliegen der pharmazeutischen forschenden Unternehmen sein ihre entwickelten Produkte vor Imitatoren, sogenannten Generika-Herstellern, zu schützen. Die vorliegende Arbeit greift diese Thematik auf und untersucht, ob Abwehrmaßnahmen gegenüber Generika-Herstellern im Rahmen des Produktlebenszykluskonzepts existieren, um diese einer kritischen Würdigung zu unterziehen. Dabei wird eine geografische Einschränkung auf den Pharmamarkt in Deutschland vorgenommen. Es sollen konkrete Beispiele aus der Praxis herange-

zogen und als aktuelles Beispiel das Medikament Tamiflu ^® der Hoffmann-La Roche AG eingehend analysiert werden, mit dem Ziel Handlungsimplikationen für ein marketingstrategisches Vorgehen abzuleiten und Erfolgsfaktoren für starke Pharmamarken ausfindig zu machen. Zunächst wird jedoch in Kapitel 2 untersucht, weshalb gerade in der Pharmabranche besondere Bedingungen hinsichtlich des Wettbewerbs vorliegen. Dem in Deutschland stark ausgeprägten Patentschutz wird hierfür eine wichtige Rolle zugewiesen. In Kapitel 3 wird ein Vergleich zwischen dem klassischen Produktlebenszyklus, wie er in der Regel bei einem typischen Konsumgut vorliegt, und dem Produktlebens- und Vermarktungszyklus eines Arzneimittels vorgenommen, um auch hier als für die Pharmabranche spezifisch geltende Eigenarten gezielt herauszufiltern. Ein wesentlicher Aspekt wird dabei der in der Pharmabranche übliche langwierige Entwicklungsprozess eines innovativen Arzneimittels sein. Kapitel 4 widmet sich daraufhin der Anwendung von Generika-

Abwehrmaßnahmen in der Praxis. Zur Ableitung von Handlungsimplikationen für Tamiflu ^® werden unter anderem insbesondere Aspirin ^® der Bayer AG und Viagra ^® von Pfizer Inc. in den Fokus der Analyse rücken. Abschließend werden in Kapitel 5 die wesentlichen Ergebnisse in einem kurzen Resümee zusammengefasst und ein Ausblick über die mögliche zukünftige Entwicklung der Phar- mabranche angestellt.

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2 Marktgegebenheiten und aktuelle Entwicklung

2.1 Relevante Marktteilnehmer

Im Rahmen dieser Arbeit stehen zwei Marktteilnehmer im Mittelpunkt. Zum einen werden Pharmaunternehmen, welche auf Basis hoher Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen unter Patentschutz Produktinnovationen auf dem Markt einführen wollen, betrachtet. Zum anderen bilden Generika-Hersteller den Gegenpol, welche nach Patentablauf mit Me-too-Produkten eine ernstzunehmende Konkurrenz für die innovationsorientierten Unternehmen darstellen (als Me-too-Produkte

werden Imitationen von bereits am Markt befindlichen Produkten bezeichnet ¹ ). Im weiteren Verlauf wird auf die Definition des reinen Generikums zurückgegriffen, worunter man die reine Imitation

des Originalpräparates versteht. 2

2.2 Funktion der Patente

Die Entwicklung eines neuen Arzneimittels bis hin zur Marktreife beträgt durchschnittlich zehn bis

zwölf Jahre und ist mit enormen Forschungs- und Entwicklungsausgaben verbunden. ³ Von ungefähr 5000-10000 Substanzen gelingt bei nur einer die erfolgreiche Marktetablierung. ⁴ Neben strengen Zulassungsbehörden wie z.B. der European Medicines Agency EMEA, werden auch bezüglich der Werbung für Heilmittel in Deutschland zahlreiche Restriktionen durch das Heilmittelwerbegesetz HWG auferlegt. So schreibt das HWG in §4 Abs. 3 Satz 1 vor, dass bei Werbung außerhalb der Fachkreise (wie zum Beispiel Ärzte, Zahnärzte u.a.) obligatorisch folgender Text stets anzugeben oder eingeblendet ist: „Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker“ ⁵ . Es wird ersichtlich, dass für forschende Unternehmen auf Grund der hohen Kostenbelastung Anreize zur Bereitschaft in Forschung und Entwicklung zu investieren, geschaffen werden müssen. Diese Funktion wird dem Patentschutz zugesprochen. Dieser gewährt dem Erfinder ein Monopol im Hinblick auf die wirtschaftliche Nutzung seiner Innovation und beläuft sich in der Regel auf 20 Jahre. Insofern kann der Innovator als Monopolist auf Zeit angesehen

werden. 6

¹ Vgl. o.V.: Mee-Too-Produkt, in: Gabler Wirtschaftslexikon. L-O, hrsg. von Laura Roberts, Riccardo Mosena, Eggert Winter, 5. Bd., 17., komplett aktualisierte und erw. Aufl., Wiesbaden 2010, S. 2077.

² Vgl. Strüngmann, Thomas: Die Rolle des Generikums im Pharmazeutischen Markt der Zukunft, in: Praxis des Pharmamarketing, hrsg. von Ingrid Burkard, Weinheim 2002, S.93.

³ Vgl. Prenzel, Petra: Pharmaindustrie. Eine verwöhnte Branche muss umdenken, in: Deutsches Ärzteblatt, Nr. 13/107 vom 02.04.2010, S. A-615.

⁴ Vgl. Bansal, Anushri: As You Sow, so Shall You Reap: Evidence of Innovation and Drug Portfolio Diversification from the Stock Market, Towers Watson, Working Paper Series, New York 2010, S. 3.

⁵ Gesetz über die Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens: Heilmittelwerbegesetz (HWG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 19.10.1994 (BGBl. I S.3068), das zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 26.04. 2006 (BGBl. I S.984) geändert worden ist, Berlin

2006, § 4 Abs. 3 Satz 1.

⁶ Vgl. Breyer, Friedrich, Kifmann, Mathias, Zweifel, Peter: Gesundheitsökonomik, 5., überarbeitete Aufl., Berlin/Heidelberg/New York 2004, S.464f.

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2.3 Drohende Umsatzeinbußen durch Patentabläufe

Zwar gewährt der Patentschutz ein jedem Innovator eine Monopolstellung. Jedoch ist diese, wie bereits oben erwähnt, zeitlich von begrenzter Dauer. Die Preishoheit der Innovatoren ist an deren Monopolstellung und somit an das erlangte Patent geknüpft. Eine Prognose, abgegeben von der Ärzte Zeitung, besagt, dass in den Jahren 2010 und 2011 mit zahlreichen Patentausläufen umsatzstarker Wirkstoffe zu rechnen ist. Insgesamt sind bei 83 Wirkstoffen Marktvolumina von 1.8 Milli-

arden Euro betroffen. ⁷ Da nach Ablauf des Patents Imitatoren Wirkstoffe für Nachahmungspräparate verwenden dürfen, bei diesen aber keine Forschungs- und Entwicklungskosten anfallen, können sie mit drastischen Preissenkungen starken Einfluss auf den bisherigen Wettbewerbsmarkt ausüben. Eine positive Korrelation mit beträchtlichen Umsatzeinbußen der Innovatoren ist in diesem Fall nur schwerlich negierbar. Beispielhaft für ein demnächst auslaufendes Patent sei hier Atorvastatin zur

Therapie von Hypercholesterininämie genannt ⁸ , welches im deutschsprachigen Raum unter dem Markennamen Sortis ^® vertrieben wird. ⁹ Ein weiteres populäres Beispiel ist das zur Behandlung von erektiler Dysfunktion anwendbare Medikament Viagra ^® der Pfizer Inc., dessen Patent auf den Wirkstoff Sildenafil bis 2011 läuft. 10

Die dominante Stellung der Generika-Industrie in Deutschland nach Patentablauf des Originalprodukts soll anhand von Abbildung 1 verdeutlicht werden. Diese stellt den Anteil der Verordnungen und des Umsatzes von generischen Arzneimitteln am gesetzlichen Krankenversicherungsmarkt Deutschlands (im Allgemeinen auch als GKV-Markt bezeichnet) dar. Es ist zu erkennen, dass im Verlauf der letzten 20 Jahre eine immense Zunahme des Marktanteils der Generika-Produzenten zu verzeichnen ist. Im Jahr 2008 entfielen hinsichtlich der Verordnungen 85% und im Hinblick auf den Umsatz 80% auf Nachahmerprodukte, was mit beträchtlichen Verlusten bezüglich des Marktanteils der Originalprodukte einhergeht, wohingegen es 1995 nur 50% des Umsatzes bei 62.1% Anteil an

Verordnungen waren. ¹¹ Auch auf dem Apothekenmarkt, kann die zunehmende Bedeutung von Generika bestätigt werden. In einer Studie bezüglich des Einsatzes von Generika im Apothekenmarkt über die Jahre 1999 bis 2001 gelangte die IMS Health GmbH & Co. OHG, ein Marktforschungsunternehmen mit Spezialisierung auf Unternehmen in der Pharma- und Gesundheitsbranche, zu eben-

⁷ Vgl.o.V.: Patentabläufe und Neueinführungen, in: Ärzte Zeitung, Nr. 35 vom 24.02.2010, S. 6.

⁸ Vgl. ebd.

⁹ Vgl. Pfizer Pharma GmbH (2007): Deutsche BKK erstattet Pfizer-Medikament Sortis. Krankenkasse und Arzneimittelhersteller unterzeichnen Vereinbarung, [http://www.pfizer.de/unternehmen/pm2007100102.htm], (Erstelldatum: 01.10.2007; Verfügbarkeits-

datum: 11.05.2010).

^{10 Vgl. Hövel, Jörg auf dem (2008): Viagra - 10 Jahre potenzierte Manneskraft, [http://www.welt.de/wissenschaft} /article1833836/Viagra_zehn_Jahre_potenzierte_Manneskraft.html], (Erstelldatum: 25.03.2008; Verfügbarkeitsdatum 15.05.2010).

¹¹ Vgl. vfa. Die forschenden Pharma-Unternehmen (Hrsg.): Statistics 2009: Die Arzneitmittelindustrie in Deutschland, Berlin 2009, S. 53.