1.  Allgemein  3

2.  Konsequenzen des Patentablaufs für die betroffenen Unternehmen  3

3.  Strategische Optionen bei einem drohenden Patentablauf  5

3.1.  Vorbemerkung  5

3.2.  Drei Dimensionen der Patentablaufstrategie  5

3.3.  Strategieraum Produktdimension  6

3.3.1.  Extraktionsstrategien  7

3.3.2.  Adaptionsstrategien  8

3.3.3.  Innovationsstrategien  9

3.3.4.  Beurteilung in Bezug auf Investition und Vorlaufzeit  11

3.4.  Preisdimension  11

3.4.1.  Preisgestaltung bei einer Einprodukt-Strategie  12

3.4.2.  Preisgestaltung bei einer Zweiprodukt-Strategie  12

3.5.  Kommunikationsdimension  14

3.5.1.  Zeitspanne der aktiven Vermarktung  14

3.5.2.  Umfang der Verteidigungsmaßnahmen  15

3.5.3.  Gestaltung der Werbebotschaften und Kommunikationswege  16

4.  Zusammenfassung  16

5.  Literaturverzeichnis  17

   20

6.  Abbildungsverzeichnis  

7.  Abkürzungsverzeichnis  20

8.  Erklärung  21

2

1. Allgemein

In der pharmazeutischen Industrie spielt der Patentschutz eine besonders wichtige Rolle, denn aufgrund der langen Entwicklungszeiten und der aufwändigen Forschung besteht das Risiko, dass ein Mitbewerber im Wettlauf bis zur Zulassung und Markteinführung des neuen Wirkstoffs schneller und damit erfolgreicher ist. Dazu sind die Kosten zur Entwicklung eines innovativen Wirkstoffes sehr viel höher als die Herstellung eines wirkstoffgleichen Imitats (=Generikum). Außerdem ist der durch Patente gewährte Schutz in der Pharmaindustrie ganz besonders wirksam, da das Angebot eines identischen Wirkstoffs durch einen Wettbewerber aufgrund der Transparenz des Marktes unmöglich ist. Falls ein Wettbewerber einen chemisch abgeleiteten Wirkstoff, der außerhalb der Patentbreite liegt, auf den Markt bringen möchte, wären vor der Zulassung und Markteinführung dieses abgeleiteten Wirkstoffs zeitaufwändige klinische Studien notwendig, die ebenfalls mit hohen Entwicklungskosten verbunden sind.

Die Marktexklusivität, die durch ein Patent gewährt wird, ist aber nur für einen begrenzten Schutzzeitraum von ca. zehn Jahren sichergestellt. Denn der Patentablauf führt fast immer zur Markteinführung mehrerer generischer Präparate, so dass der Marktanteil des Originalpräparates zurückgeht und damit der Gewinn sinkt. Daher stellt sich die Frage, welche Strategien eingesetzt werden sollten, damit der Gewinnrückgang der durch den Patentablauf verursacht wird, möglichst gering gehalten werden kann ¹ .

2. Konsequenzen des Patentablaufs für die betroffenen Unternehmen

Die Generikaanbieter (= Nachahmer) machen die Verordner (=Ärzte) frühzeitig durch verschiedene Vertriebs-und Marketingmaßnahmen auf die zukünftige Marktsituation aufmerksam, so dass der Wettbewerb bereits vor dem Patentablauf beginnt. Zum Stichtag des Patentablaufs (= Öffnung des Substanzmarktes) werden dann bis zu dreißig wirkstoffgleiche Generika auf den Markt gebracht.

Bedingt durch verschiedenste Kostendämpfungsgesetze im Gesundheitswesen (vgl. Arzneimittelversorgungs-Wirtschaftlichkeitsgesetz, Rabattverträge, etc.) sind die Ärzte gezwungen wirtschaftlich zu verordnen, so dass es am Stichtag des Patentablaufs zu starken Umsatz- und Gewinneinbußen bei den Herstellern des Originalpräparates kommt.

¹ Vgl. Vollert, K. [1992], Fink-Anthe, C. [1994], Baumann, J. [1996], AT Kearney [1998]

3

Eine empirische Untersuchung ³ von 18 deutschen Patentabläufen im Jahr 2003 und im ersten Halbjahr 2004 belegt, dass besonders umsatzstarke Präparate in einem Zeitraum von sechs Monaten verglichen mit dem Umsatz direkt vor dem Ablaufen des Patents 22-60% ihres Umsatzes einbüßen. Dieser Trend setzt sich nach weiteren sechs Monaten fort und beträgt dann sogar 39-81% Umsatzrückgang (vgl. Abbildung 1). Bei weniger umsatzstarken Arzneimitteln fällt der Umsatzrückgang zwar geringer aus, ist aber immer noch signifikant, denn der Umsatz bricht innerhalb von 12 Monaten um 13-53% ein.

Der bedeutendere Umsatzrückgang bei umsatzstarken Präparaten steht auch im Zusammenhang mit dem Markteintritt einer größeren Anzahl von Anbietern aufgrund der Lukrativität des Marktes (vgl. Abbildung 2). Dieser Zusammenhang wird ebenfalls durch empirische Untersuchungen bestätigt. 4

Die Beschleunigung und die Vergrößerung der durch Patentabläufe verursachten Umsatzeinbußen wird in erster Linie durch regulatorische Vorgaben im Gesundheitswesen ausgelöst. Denn die Ärzte werden per Gesetz bzw. Verordnung dazu angehalten, insbesondere bei gesetzlich krankenversicherten Patienten, kostengünstige Arzneimittel zu verschreiben.

Dennoch ist zu beobachten, dass bei fast jedem Originalpräparat ein substanzieller Marktanteil erhalten bleibt, obwohl bioäquivalente preisgünstigere Präparate auf dem Markt wären. Es handelt sich hierbei in erster Linie um Arzneimittel, die in der Dauermedikation bei chronischen Erkrankungen eingesetzt werden (vgl. Abbildung 1). Bei diesem Marktanteil handelt es sich um ca. 10% Privatpatienten ⁵ , die nur selten auf kostengünstige Generika umgestellt werden. Auch Ärzte, denen die zeitaufwändige Argumentation einer Umstellung des Präparates zu mühsam ist und solche, die nur wenige Patienten mit dem betreffenden Präparat behandeln, verzichten auf eine Änderung der Verordnung zu Gunsten eines wirtschaftlicheren Arzneimittels. Zusätzlich spielen auch medizinische Gründe eine Rolle, z.B. Unverträglichkeiten und Allergien gegen die Hilfsstoffe aufgrund unterschiedlicher Galenik und andere Anwendungsgebiete, für die nur das Originalpräparat zugelassen ist sowie Nebenwirkungen, die nur bei Generika auftreten. Die Verordner entscheiden sich häufig gegen eine Umstellung, wenn der Prozess

² IMS DPM ermöglicht eine detaillierte Betrachtung von Märkten, Herstellern, Präparaten, Indikationsgruppen und Handelsformen im zeitlichen Verlauf und

stellt somit wichtige Basis-Parameter zur Marktbeobachtung zur Verfügung. Als Datenquelle dienen die Lieferungen des vollsortierten pharmazeutischen

Großhandels an öffentliche Apotheken, ergänzt um eine Projektion der Direktverkäufe der pharmazeutischen Hersteller an die Apotheken.

³ Vgl. Raasch, C. [2006]

⁴ Vgl. Bae, J. [1997], Scott Morton, F. [1999]

⁵ Vgl. Wild, F. [2007]

4

der Dosistitration sehr aufwändig ist und beim Patienten das Risiko für Rückfälle oder einer Verschlechterung des Krankheitsbildes erhöht ist.

Auch eine subjektive Unzufriedenheit des Patienten nach der Umstellung auf das Generikum führt dazu, dass das Originalpräparat wieder verordnet wird. Einige Ärzte wiederum erhalten keine Kenntnis vom Patentablauf oder vergessen eine Umstellung einfach, so dass immer ein gewisser Marktanteil für das Originalpräparat vor-handen bleibt.

Da die Anbieter von Originalpräparaten trotzdem mit massiven Umsatz- und Gewinneinbußen konfrontiert werden, die hauptsächlich durch Einsparungen bei den Marketing- und Vertriebsausgaben abgefedert werden können, ist ein Personalabbau im Innen- und im Außendienst die Folge.

Aufgrund des rapiden Verfalls von Umsatz und Marktanteilen und der empirisch belegbaren großen Streuung ist es für forschende Pharmaunternehmen von großer Bedeutung mit Konzepten für eine gezielte Patentablaufstrategie diesem Prozess entgegen zu treten.

Da trotz steigender Aufwendungen im Bereich F&E häufig die Produkt-Pipelines nicht ausreichend mit Wirkstoffen gefüllt sind, die ein entsprechendes Markt- oder sogar Blockbuster-Potenzial besitzen ⁶ , müssen die Pharmafirmen auf eine optimale Vermarktung der Präparate aus dem bestehenden Portfolio (= mature products) achten. Diese Strategie gewinnt seit einigen Jahren immer mehr an Bedeutung.

3. Strategische Optionen bei einem drohenden Patentablauf

3.1. Vorbemerkung

Den wirksamsten Schutz vor wettbewerbsbedingten Umsatzrückgängen bei einem Patentablauf bietet eine tem-poräre Verlängerung dieses Monopols. Die zeitliche Ausdehnung der Marktexklusivität kann durch die folgenden Maßnahmen erreicht werden:

 Anmeldung von Sekundärpatenten, die möglichst schwierig von anderen Marktteilnehmern umgangen werden können 7

 Beantragung von Supplementary Protection Certificates ⁸  Beantragung des Orphan Drug ⁹ Status ¹⁰ , ¹¹ (falls anwendbar)

 Beantragung einer Indikationserweiterung zur Anwendung bei Kindern ¹² oder weiteren bestimmten Patientengruppen (z. B. Patienten über 65 Jahre ¹³ )

Da diese dargestellten Maßnahmen jedoch nicht immer möglich sind, vor allem wenn Kapital und Zeit fehlen, um die entsprechenden Anträge bei den Zulassungsbehörden zu stellen sowie das Risiko, ob eine Zulassung erteilt wird, zu hoch ist, müssen andere Strategien verfolgt werden, die nachfolgend dargestellt sind.

3.2. Drei Dimensionen der Patentablaufstrategie

Patentablaufstrategien sollten in der Unternehmenspraxis als mehrgliedrige konsistente und zieladäquate Kombinationen von Substrategien konzipiert sein. In der Pharmaindustrie sind dabei die Produkt-, Preis- und Kommuni-

⁶ Vgl.Gassmann, O. et al. [2004], S. 1ff. und S. 71

⁷ Vgl. Burdon, M., Sloper, K. [2004]

⁸ Vgl. 1768/92/EWG (Verordnung) und Bengt, D. [2000]

⁹ Wirkstoffe für sehr seltene Krankheitsbilder

(http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/general/general_content_000034.jsp&murl=menus/special_topics/special_topics.jsp&

mid=WC0b01ac058002d4eb)

¹⁰ Vgl. Minghetti, P. et al. [2000], Harms, F., Rohmann, S. [2003], Cooke, E. [2001], Schöffski, O. und Hagn, D. [2004]

¹¹ Art. 55 Parliament and Council Regulation (EC) No 726/2004 of 31 March 2004

¹² Vgl. Regulation (EC) No 1901/2006 (http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/reg_2006_1901/reg_2006_1901_en.pdf)

¹³ ICH - Final concept paper on revision of the ICH E7 guideline [23. Oct. 2008] (http://www.ich.org/LOB/media/MEDIA4930.pdf)

5

kationsstrategie als die drei wichtigsten Substrategien anzusehen. Dieses Schema greift damit die 4 Ps ¹⁴ auf, wobei die Distribution ausgeklammert wird, da es für diesen Bereich auf dem Pharmamarkt von regulatorischer Seite keinen Handlungsspielraum gibt, um sich von den generischen Mitbewerbern zu unterscheiden. Die Patentablaufstrategien können grafisch anhand eines dreidimensionalen Koordinatensystems dargestellt werden (vgl. Abbildung 3). Die Achsen werden dabei so skaliert, dass mit der Entfernung vom Koordinatenursprung der notwendige Mitteleinsatz für eine Repositionierung gegen den neu einsetzenden generischen Wettbewerb steigt.

Grundsätzlich lassen sich alle Produktstrategien mit allen Preis- und Kommunikationsstrategien kombinieren. Die beiden dargestellten Strategiebeispiele (rot = Strategie 1, = Strategie 2) sind als mögliche Optionen anzuse- blau hen.

Die Strategie das Produkt aufzugeben (= milking) ist dabei die am häufigsten eingesetzte Variante. Hier liegen alle drei Dimensionen nahe am Ursprung.

Nachfolgend werden die verschiedenen Strategien anhand von Praxisbeispielen dargestellt ¹⁶ :

3.3. Strategieraum Produktdimension

Über die Produktdimension werden die strategischen Möglichkeiten aufgrund des Neuheitsgrades des Produktes abgebildet. Dabei wird zwischen drei Varianten unterschieden:  Extraktion:

Weiterführung der Vermarktung des Arzneimittels unter optimaler Ausnutzung des Potenzials über den Patentablauf hinaus.  Adaption:

Strategien, bei denen sich der Originalhersteller des Arzneimittels an die Wettbewerbssituation anpasst und neue, aber wirkstoffgleiche Präparate auf den Markt bringt.

¹⁴ Vgl. McCarthy, J. [1960]: Product, Prize, Promotion und Place

¹⁵ Vgl. Raasch, C. und Schöffski, O. [2008]

¹⁶ Vgl. Raasch, C. [2006], S. 78 ff.

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