Der Handel mit Arzneimitteln im Internet ist Teil des wachsenden Marktes des sog. E-Health-Business. Über 10 Mio. Websites befassen sich derzeit mit Gesundheitsfragen, die ihren Anbietern mehr als 17,5 Mrd. Euro Jahresumsatz bescheren. Medizinische Arztdiagnosen per Email oder der Versand von elektronisch bestellten Medikamenten stellen die nationalen Rechtsordnungen damit vor neue Herausforderungen. Staatliche Regelungen, die aus besonderen Schutzmotivationen heraus Handel und Dienstleistungen beschränken, können im Wege elektronischer Geschäftsbeziehungen ausgehebelt werden. In Deutschland finden vor allem die Streitfälle um die Internet-Apotheke DocMorris mit Sitz in den Niederlanden öffentliche Aufmerksamkeit. Diese Form des Arzneimittelvertriebs kann mit nationalen Vorschriften kollidieren, die aus Gründen des Verbraucher- und Gesundheitsschutzes besondere Anforderungen an den Handel mit diesen sensiblen Produkten stellen. Deswegen wurden mehrere Gerichtsverfahren gegen die niederländische Internet-Apotheke angestrengt. In den meisten Entscheidungen wurde ihr im Wege einstweiliger Verfügungen der Arzneimittelversand nach Deutschland untersagt. Das LG Frankfurt setzte nun ein Verfahren in der Hauptsache aus und legte dem Europäischen Gerichtshof im Wege der Vorabentscheidung nach Art. 234 EGV verschiedene Fragen zur Anwendbarkeit europäischen Rechts beim Online-Handel mit Medikamenten vor. Die folgenden Ausführungen beleuchten nationale und europäische Rechtsfragen im Zusammenhang mit dem Verkauf von Arzneimitteln über das Internet.
Inhaltsverzeichnis
A. Einleitung
B. Vereinbarkeit des Arzneimittelversandhandels mit dem deutschen Recht
I. Rechtlicher Rahmen des Arzneimittelhandels in Deutschland
II. Verstöße gegen § 43 Abs. 1 AMG
1. Verstoß gegen § 43 Abs. 1 S. 1 AMG
2. Verstoß gegen § 43 Abs. 1 S. 2 AMG
3. Ausnahmemöglichkeiten
III. Verstoß gegen § 73 Abs. 1 AMG
1. Verstoß gegen das Verbringungsverbot
2. Ausnahme gemäß § 73 Abs. 2 Nr. 6a AMG
IV. Verstöße gegen das Heilmittelwerbegesetz
1. Verstoß gegen § 8 Abs. 1 HWG
2. Verstoß gegen § 8 Abs. 2 HWG
3. Verstöße gegen § 3a und § 10 Abs. 1 HWG
V. Ergebnis
C. Europarechtliche Anforderungen an nationale Arzneimittelvorschriften
I. Vereinbarkeit der nationalen Verbotsvorschriften mit europäischem Sekundärrecht
1. Anwendbarkeit der E-Commerce-Richtlinie
a) Anwendbarkeit bezüglich § 43 Abs. 1 S. 1 AMG
b) Anwendbarkeit bezüglich § 43 Abs. 1 S. 2 AMG
c) Anwendbarkeit bezüglich § 73 Abs. 1 AMG
d) Anwendbarkeit bezüglich des Heilmittelwerbegesetzes
aa) Gemeinschaftlicher Standard bezüglich § 8 Abs. 1 HWG?
bb) Gemeinschaftlicher Standard bezüglich § 8 Abs. 2 HWG?
cc) Gemeinschaftlicher Standard bezüglich §§ 3a und 10 Abs. 1 HWG
cc) Sperrwirkung der E-Commerce-Richtlinie für die Anwendung nationalen Rechts?
dd) Schutzklausel des Art. 3 Abs. 4-6 der E-Commerce-Richtlinie
ee) Ergebnis
2. Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG als Grundlage für § 73 AMG?
3. Ergebnis
II. EG-Warenverkehrsfreiheit und Gesundheitsschutz
1. Verbotene nationale Maßnahmen nach Art. 28 EGV
a) Mengenmäßige Einfuhrbeschränkungen
b) Maßnahmen gleicher Wirkung
c) Die Herausnahme von Verkaufsmodalitäten
aa) § 43 Abs. 1 S. 1 AMG als Regelung einer Verkaufsmodalität?
bb) § 73 Abs. 1 AMG als Regelung einer Verkaufsmodalität?
cc) Werbevorschriften als Verkaufsmodalitäten?
(1) § 8 Abs. 1 HWG als Regelung einer Verkaufsmodalität?
(2) § 8 Abs. 2 HWG als Regelung einer Verkaufsmodalität?
d) Die immanente Schranke der „zwingenden Erfordernisse“
e) Ergebnis
2. Ausnahmen von der EG-Warenverkehrsfreiheit
a) Gesundheitsschutz als Rechtfertigungsgrund des Art. 30 EGV
b) Verhältnismäßigkeit der deutschen Verbotsvorschriften
aa) Verhältnismäßigkeit des Versandverbots des § 43 Abs. 1 S. 1 AMG
(1) Zulassung des Versandhandels nur für deutsche Anbieter
(2) Zulassung des Versandhandels nur für Anbieter aus anderen Mitgliedstaaten
(3) Ausnahmeregelung für Reimporte
(4) Höherer Gesundheitsschutz durch Beratung beim Handverkauf
(5) Aufrechterhaltung hoher nationaler Standards im Gesundheitswesen
(6) Effektive Durchsetzung der Zulassungspflicht
(7) Beschränkung der Vertriebswege durch das Versandverbot
(8) Höhere Arzneimittelkosten infolge des Versandhandelsverbots
(9) Besserer Überblick über die Gesamtmedikation durch Versandhandelsanbieter
(10) Bequemere und bessere Versorgung durch den Versandhandel
(11) Erfahrungen mit dem Internet-Vertrieb von Arzneimitteln in anderen Staaten
(12) Schaffung einheitlicher europäischer Standards?
(13) Abwägungsergebnis
bb) Verhältnismäßigkeit des Verbringungsverbots des § 73 Abs. 1 AMG
cc) Verhältnismäßigkeit der Werbeverbote des § 8 HWG
3. Ergebnis
D. Endergebnis
Zielsetzung & Themen
Die vorliegende Arbeit befasst sich mit der rechtlichen Zulässigkeit des grenzüberschreitenden Arzneimittelversandhandels aus dem europäischen Ausland an Endverbraucher in Deutschland. Dabei wird analysiert, inwieweit die nationalen deutschen Verbotsvorschriften des Arzneimittelgesetzes (AMG) und des Heilmittelwerbegesetzes (HWG) mit dem europäischen Gemeinschaftsrecht, insbesondere der Warenverkehrsfreiheit und der E-Commerce-Richtlinie, vereinbar sind und ob sie durch zwingende Gründe des Gesundheitsschutzes gerechtfertigt werden können.
- Rechtlicher Rahmen des Arzneimittelhandels in Deutschland und bestehende Vertriebsverbote.
- Anwendbarkeit der E-Commerce-Richtlinie auf den grenzüberschreitenden Arzneimittelhandel.
- Prüfung der deutschen Vorschriften am Maßstab der EG-Warenverkehrsfreiheit (Art. 28 ff. EGV).
- Rechtfertigung nationaler Handelsbeschränkungen durch den Gesundheitsschutz (Art. 30 EGV).
Auszug aus dem Buch
(11) Erfahrungen mit dem Internet-Vertrieb von Arzneimitteln in anderen Staaten
In den Vereinigten Staaten beträgt der Anteil des Versandhandels 11 – 12 %, davon resultieren ca. 1 – 2 % aus Bestellungen via Internet. Auch in der Schweiz ist der Marktanteil von „MediService“ sehr gering und liegt derzeit unter 1%. In diesen Ländern vollzieht sich der Handel vor allem innerhalb des Staates, so dass etliche Probleme, die aus einem grenzüberschreitenden Handel resultieren, gar nicht erst auftreten. Es ist beispielsweise gewährleistet, dass die beiliegenden Produktinformationen vom Patienten verstanden werden, bei Rückfragen ein aus sprachlicher Sicht problemloses Gespräch geführt werden kann und eine effektive Überwachungen der Anbieter möglich ist.
In den U.S.A. wird der Versandhandel von einer Aufsichtsbehörde kontrolliert und unterliegt besonderen gesetzlichen Anforderungen. Die meisten US-Bundesstaaten verlangen von den Versandapotheken z.B. eine kostenfreie Telefonnummer mit Beratung durch einen ausgebildeten Apotheker. Die E-Pharmacies bilden hier nur einen neuen Zweig des bereits seit dem Ende des II. Weltkrieges betriebenen Versandhandels. Die Rahmenbedingungen in US-amerikanischen und deutschen stationären Apotheken sind allerdings kaum vergleichbar. Die Möglichkeit der kostenlosen telefonischen Beratung und günstigere Zuzahlungen sind für die Kunden in den U.S.A. häufig Anreiz genug, um der oft vorherrschenden Hektik beim Handverkauf in den Apotheken zu fliehen. Dagegen herrscht in Deutschland eine vergleichsweise ruhige und vertrauensvolle Atmosphäre vor. Außerdem ist der US-amerikanische Versandhandel auch mit der dünnen Besiedlungsstruktur erklärbar, während in Deutschland eine flächendeckende Versorgung durch Apotheken möglich ist. Teilweise werden die Versicherten in den U.S.A. von ihren Versicherern auch verpflichtet bei Versandapotheken zu bestellen, um hohe Zuzahlungen zu vermeiden. Der Bezug von Arzneimitteln aus dem Ausland ist allerdings aus Gründen der Arzneimittelsicherheit verboten.
Zusammenfassung der Kapitel
A. Einleitung: Die Einleitung beleuchtet die Herausforderungen, die der Online-Handel mit Arzneimitteln für nationale Rechtsordnungen darstellt, und führt in die juristische Auseinandersetzung um die Internet-Apotheke DocMorris ein.
B. Vereinbarkeit des Arzneimittelversandhandels mit dem deutschen Recht: Dieses Kapitel prüft, inwiefern der Arzneimittelversandhandel gegen das geltende deutsche Arzneimittelgesetz und das Heilmittelwerbegesetz verstößt und ob Ausnahmeregelungen greifen.
C. Europarechtliche Anforderungen an nationale Arzneimittelvorschriften: Der Hauptteil analysiert, ob die deutschen Verbotsvorschriften mit europäischem Sekundärrecht, insbesondere der E-Commerce-Richtlinie, vereinbar sind und ob sie vor dem Hintergrund der EG-Warenverkehrsfreiheit und dem Gesundheitsschutz Bestand haben können.
D. Endergebnis: Das Kapitel fasst die zentralen Erkenntnisse zusammen und stellt fest, dass die deutschen Verbotsvorschriften europarechtskonform sind und aufrechterhalten werden können.
Schlüsselwörter
Arzneimittelversandhandel, Internet-Apotheke, Arzneimittelgesetz, AMG, Heilmittelwerbegesetz, HWG, Gesundheitsschutz, EG-Warenverkehrsfreiheit, E-Commerce-Richtlinie, Arzneimittelsicherheit, Apothekenpflicht, Verbringungsverbot, grenzüberschreitender Handel, Verbraucherschutz, Rechtskonformität.
Häufig gestellte Fragen
Worum geht es in der Arbeit grundsätzlich?
Die Arbeit untersucht die juristische Zulässigkeit des Arzneimittelvertriebs über das Internet, insbesondere bei grenzüberschreitenden Lieferungen an Endverbraucher in Deutschland, vor dem Hintergrund deutscher und europäischer Rechtsvorschriften.
Was sind die zentralen Themenfelder?
Zentrale Felder sind das deutsche Apothekenmonopol, die Werbeverbote für Arzneimittel, die Auslegung von EG-Richtlinien sowie die grundfreiheitliche Bewertung von Handelsbeschränkungen.
Was ist das primäre Ziel der Forschungsfrage?
Ziel ist es zu klären, ob die strengen deutschen Verbotsnormen gegen den Online-Vertrieb von Medikamenten europarechtlich haltbar sind oder ob sie durch das Gemeinschaftsrecht und die Warenverkehrsfreiheit verdrängt werden.
Welche wissenschaftliche Methode wird verwendet?
Es handelt sich um eine rechtswissenschaftliche Untersuchung, die geltendes deutsches Recht sowie europäisches Primär- und Sekundärrecht analysiert, unter Einbeziehung aktueller Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs.
Was wird im Hauptteil behandelt?
Der Hauptteil gliedert sich in die Prüfung der Vereinbarkeit mit nationalem Recht sowie die anschließende Untersuchung europarechtlicher Anforderungen, wobei insbesondere die Verhältnismäßigkeit der Verbote und der Gesundheitsschutz im Zentrum stehen.
Welche Schlüsselwörter charakterisieren die Arbeit?
Zu den Kernbegriffen zählen Arzneimittelversandhandel, Arzneimittelsicherheit, EG-Warenverkehrsfreiheit, E-Commerce-Richtlinie, Gesundheitsschutz und das Apothekenmonopol.
Warum reicht es laut Arbeit nicht aus, dass eine Internet-Apotheke im Ausland zugelassen ist?
Die Arbeit argumentiert, dass der Versand von Medikamenten besondere Anforderungen stellt, wie die Verhinderung von Rezeptmissbrauch und die Sicherstellung einer qualifizierten Beratung, die durch die bloße Apothekenzulassung im Ausland nicht automatisch abgedeckt sind.
Welchen Einfluss hätte eine Aufhebung des Versandverbots auf das deutsche Apothekenwesen?
Laut Arbeit könnten durch den Wegfall der Mischkalkulation die Preise steigen, die flächendeckende Versorgung und der Notdienst gefährdet werden sowie der Druck auf traditionelle Apotheken durch neue, rein profitorientierte Strukturen zunehmen.
- Quote paper
- Dr. Gerald G. Sander (Author), 2002, Die Zulässigkeit des Internet-Vertriebs von Arzneimitteln. EG-Warenverkehrsfreiheit versus Gesundheitsschutz, Munich, GRIN Verlag, https://www.grin.com/document/16931
