Erfolgsfaktoren  bei der Kommerzialisierung medizinischer Entscheidungsunterstützungssysteme  I

INHALTSVERZEICHNIS

Inhaltsverzeichnis   I

Abbildungsverzeichnis   III

Tabellenverzeichnis. IV   

Abk  ürzungsverzeichnis  V

1  Einleitung  1

2  Entscheidung und Entscheidungsunterstützung  7

2.1  Ziele und Ablauf Evidenz basierter Entscheidungen  7

2.1.1  Zugang zu Evidenz basierten Informationen  11

2.1.2  Informationswiederbeschaffung  11

2.2  Fehlerquellen im Entscheidungsprozess  14

2.2.1  Systematische Fehler  15

2.2.2  Kognitive Fehler.  17

2.3  Begriffsbestimmung klinisches Entscheidungsunterstützungssystem  20

2.4  Modellierung der Entscheidungsaufgaben  23

2.4.1  Klassifikation  23

2.4.2  Konstruktion  25

2.4.3  Simulation  27

2.5  Referenzarchitekturen  29

2.5.1  Alleinstehende Systeme  30

2.5.2  Integrierte Systeme.  32

2.5.3  Standardisierte Systeme  32

2.5.4  Serviceorientierte Architekturen  34

3  CDSS im Entscheidungsprozess  36

3.1  Taxonomie.  37

3.2  Informationsnachfrage  40

3.2.1  Informationsquellen  40

3.2.2  Unterscheidbare Wissensformen  43

3.2.3  Leitlinien als Informationsquelle  45

3.3  Compliance.  48

3.3.1  Erfolgsfaktoren  48

3.3.2  IT Akzeptanz  51

3.4  Fallauswahl.  54

3.4.1  Alleinstehende Systeme  54

3.4.2  CPOE.  56

3.4.3  Integrierte Qualitätssicherung  62

4  Datenerhebung und Analyse  64

4.1  Quellenauswahl  65

4.2  Kodierung  67

4.2.1  Kodierregeln  68

4.2.2  Kategoriensystem  71

4.2.2.1  Funktionalität.  72

4.2.2.2  Zuverlässigkeit  74

4.2.2.3  Benutzbarkeit.  76

4.2.2.4  Effizienz  76

4.2.2.5  Änderbarkeit  77

4.2.2.6  Übertragbarkeit  77

Erfolgsfaktoren  bei der Kommerzialisierung medizinischer Entscheidungsunterstützungssysteme  II

4.3  Fallvergleich  78

4.3.1  Datenanalyse innerhalb der Fälle  80

4.3.1.1  AiDKlinik  82

4.3.1.2  GIDEON  84

4.3.1.3  SmartCare  86

4.3.2  Fallvergleich  89

4.3.2.1  Fallvergleich: AiDKlinik versus GIDEON  91

4.3.2.2  Fallvergleich AiDKlinik versus SmartCare  93

4.3.2.3  Fallvergleich GIDEON versus SmartCare  95

5  Abgleich zwischen Theorie und Praxis  97

5.1  Interpretation  97

5.2  Diskussion  103

5.3  Abgeschlossenheit erreichen  104

6  Fazit  105

Literaturverzeichnis.   107

Anhang A:  Eingeschlossene Dokumente  119

Anhang B:  Datenerhebung  130

Anhang C:  Datenanalyse Innerhalb der Fälle  140

Anhang :D  Datenanalyse zwischen den Fällen  150

Erfolgsfaktoren  bei der Kommerzialisierung medizinischer Entscheidungsunterstützungssysteme  

ABBILDUNGSVERZEICHNIS   

Abbildung  1: Entscheidungsprozess in der EBM  

Abbildung  2: Systematische und kognitive Fehler  

Abbildung  3a: St Bl AiDKlinik  

Abbildung  3b: Box Plot AiDKlinik  

Abbildung  3c: Histogramm AiDKlinik  

Abbildung  4a: St Bl GIDEON.  

Abbildung  4b: Box Plot GIDEON.  

Abbildung  4c: Histogramm GIDEON  

Abbildung  5a: St Bl SmartCare  

Abbildung  5b: Box Plot SmartCare  

Abbildung  5c: Histogramm SmartCare  

Abbildung  6a: Box Plot AiDKlinik versus Gideon.  

Abbildung  6b: Quantile Plot AiDKLinik versus Gideon.  

Abbildung  7a: Box Plot AidKlinik versus SmartCare  

Abbildung  7b: Quantile Plot AiDKlinik versus SmartCare  

Abbildung  8a: Box Plot GIDEON versus SmartCare  

Abbildung  8b: Quantile Plot GIDEON versus SmartCare  

Erfolgsfaktoren  bei der Kommerzialisierung medizinischer Entscheidungsunterstützungssysteme  IV

TABELLENVERZEICHNIS   

Tabelle 1:  Quellenauswahl  67

Tabelle 2:  Urliste  79

Tabelle 3:  Ergebnisse Fallvergleich  89

Tabelle 4:  Medianklasse  99

Tabelle 5:  Explanative Beobachtungen  101

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ABKÜRZUNGSVERZEICHNIS

AAR Absolute Risikoreduktion ACT Adaptive Control of Thought AIDS Aquired Immune Deficiency Syndrome API Application Programming Interface BKartA Bundeskartellamt BRD Bundesrepublik Deutschland CBA Cost-Benefit Analysis CDA Clinical Decision Analysis CDSS Computerized Decision Support System CEA CER CUA Cost-Utility Analysis CPG CPOE Computerized oder Care Provider Order Entry DALY Disability-Adjusted Life Years DIN Deutsche Industrie Norm DRG Diagnosis Related Groups DTPB Decomposed Theory of Planned Behaviour EBM Evidence Based Medicine EDA Explorative Datenanalyse EER Experimental Event Rate EHR Electronic Health Record ELM Elaboration Likelihood Model EUS Entscheidungsunterstützungssystem GLIF Guideline Interchange Format HELP Health Evaluation through Logical Processing HIT Health Information Technology HL7 Health Level 7 HPP Heuristic Programming Project HYE Healthy-Years Equivalent IDT Innovation Diffusion Theory

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IKT Informations-und Komunikationstechnologie IR Information Retrieval IS Informationssystem ISO International Organisation for Standardisatio n IT Information Technology KI Künstliche Intelligenz KIS Krankenhausinformationssystem MeSH Medical Subject Headings MPG Medizinproduktegesetzt NNT Number Needed to Treat OAR Ottawa Ancle Rule o.S. Ohne Seite PRN Pro Re Nata QALY Quality- Adjusted Years QMR Quick Medical References RMRS Regenstrief Medical Record System RRR Relative Risikoreduktion SAGE Shareable Active Guideline Environment SGB Sozialgesetzbuch St&Bl Stamm und Blatt Plan TAM Technology Acceptance Model TPB Theory of Planned Behaviour TRA Theory of Reasoned Action UAW Unerwünschte Arzneimittelwirkung UMLS Unified Medical Language System USA United States of America UTAUT Unified Theory of Acceptance and Use of Technology WBS Wissen basiertes System

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1 Einleitung

Innovationen werden als neue Produkte oder Prozesse definiert, die “…sich im Markt, der Gesellschaft oder zumindest in einem Unternehmen durchgesetzt haben“ [JoBo08, 792]. Der Durchsetzung von Innovationen werden regelmäßig Widerstände entgege ngebracht [HaSa07, 173ff.]. Im Zusammenhang mit medizinischen Informationssystemen (IS) werden technische, kulturelle, finanzielle [Tayl00, 249ff] und rechtliche Barrieren [Ande07, 481] genannt.

Eine technische Barriere stellt die Skalierbarkeit von Systemen dar. Diese Ba rriere wird durch standardisierte Datendefinitionen und Templates für die Schnittstelle, Austausch von Informationen sowie angemessene Anreize spürbar niedriger. So gab es beispielsweise bei der Rechnung slegung im Gesundheitswesen starke Anreize, sich auf standardisierte Rechnungsformen und Datenformate zu einigen [Tayl00, 251f.]. Be ispielsweise wurde 2001 in den USA der Großteil des Investitionsvolumens von $ 20 Millionen für Systeme im Finanzbereich ver wandt. Bei klinischen Entscheidungsunterstützungssystemen (EUS) gibt es kaum Standardisierungen. Vielmehr wurden viele Sy steme proprietär entwickelt [Ande07, 481]. Bei der Übernahme automatischer Kranke nblätter erweisen sich fehlende Standards als Hindernis. Darüber hinaus werden Anbieter durch die Angst vor dem möglichen Zugriff auf vertrauliche Informationen aus der P atientenakte entmutigt, medizinische IS bereitzustellen [WolW00, 247]. Neben fehlendem Kapital für Investitionen in Informationstechnologien (IT) mangelte es auf Seite der Nachfrage bisher an finanzielle n Anreizen, für durchdachte IT-Lösungen einen Aufschlag zu zahlen. Als Kostenbarriere erweisen sich nicht die absoluten Kosten, sondern die Wahrnehmung von IT als Kostenverursacher [Tayl00, 250]. Auf der Seite der Anbieter erschien die Strategie des frühen Folger attraktiver, um aus Erfahrungen von Konkurrenten zu lernen [WolW00, 242f.]. Zu den kulturellen Barrieren gehören die Akzeptanz entscheidungsunterstütze nder Werkzeuge sowie die zunehmende Wettbewerbsorientierung im Gesundheitswesen. Best Practices und Ärzte haben das Bedürfnis nach mehr Informationen und sind an

Leitlinien (guidelines) interessiert. Kritische Punkte hinsichtlich der Akzeptanz stellen einfache r Zugang zu Informationen, die situative Relevanz, die Sorge, ungerecht beu r- teilt zu werden sowie der Wunsch, die klinische Autorität aufrechtzuerhalten dar

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[Tayl00, 251f.]. Darüber hinaus führt die zunehmende Wettbewerbsorientierung i n der Gesundheitsversorgung dazu, dass Leitlinien als geistiges Eigentum betrachtet werden. Auch erweist sich die Einhaltung von Leitlinien als schwierig. Gründe hierfür liegen zum einen in der Diskrepanz zwischen globalem und lokalem Wissen sowie zum and eren in ihrer Anwendung an multimorbiden Patiente n [WolW00, 247]. Rechtliche Bestimmungen bilden eine weitere Barriere. Software wurde au sdrücklich in den Anwendungsbereich der Europäischen Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte einbezogen. Diese wurde im Medizinproduktegesetz (MPG) vom 2. August 1994 in nationales Recht überführt. Der Begriff des Medizinprodukts umfasst nach §3 Nr.1 MPG eine Vielzahl unterschiedlicher technischer Produkte, die einzeln oder miteinander verbunden, verwendet werden dürfen, deren Hauptwirkung auf phys ikalisch technischem oder informationstechnologischem Wege erreicht wird , und deren Zweckbestimmung eine der im Gesetz aufgeführten medizinischen Anwendungen u mfasst. Da der Betrieb einer Software von einer elektrischen Stromquelle abhängt, wird Software als eigenständiges Med izinprodukt klassifiziert. Dies bedeutet, dass neben produktbezogenen Richtlinien besondere Voraussetzungen für das erstmalige Inve rkehrbringen von medizinischen IT Produkten zu beachten sind. Zu diesen besonderen Voraussetzungen gehören: ? die Zweckbestimmung, ? die klinische Bewertung, ? die Klassifizierung nach Grad der Gefährdung, ? die Konformitätsbewertung und die CE-Kennzeichnung [Böck05, 68f.].

Der Anstieg medizinische r Ausgaben hat in den letzen Jahren einen Trend von retro spektiven zu prospektiven Vergüt ungssystemen verursacht. Vor allem im Krankenhau sbereich wurde das Kostendeckungsprinzip durch Fallpauschalen ersetzt. Diese wurden erstmalig 1984 in den USA verwendet. Im Jahr 2004 erfolgte auch in Deutschland eine weitgehende Umstellung auf Fallpauschale n. Die Höhe der Fallpauschale wird anhand von Diagnosis Related Groups (DRG) an die Fallschwere angepasst. Dies hatte eine Verschiebung der Risikostruktur vom Kostenträger zum Leistungserbringer zur Folge [BrZK03, 353][WoLW00, 243][KoKe04, 365] und hat beispielsweise sowohl in den USA [WoLW00, 240] als auch in der BRD [Midd06, 367] zu Konzentrationsbestrebun-

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gen im Gesundheitswesen geführt. Die Änderung der Finanzierungs - und Wettbewerbsstruktur hat auf der Nachfrageseite bewirkt, dass Widerstände zur Be reitstellung von

Kapital für IT-Investitionen schwinden und geeignete Anreize für die Übernahme klin ischer Informationssysteme in der Gesundheitsversorgung (health information technology, HIT) geschaffen wurden [WoLW00, 248]. Dies erfordert auf betriebswir tschaftlicher Ebene ein tiefgreifendes Verständnis der Kosten - und Werttreiber [KoKe04, 365]. Diagnose und Screening, Ärztliche Entscheidungsaufgaben umfassen die Bereiche

Prognose, Therapie sowie Schäden [SRGH05, 67ff.]. Damit bestimmen Ärzte mehr als 80% der Entscheidungen, die die Kosten im Gesundheitswesen betreffen [ChSh90, 3]. Außer für elektronische Patientenakten, elektronische Verordnungen (computerized provider oder physician order entry, CPOE) , für das elektronische Management chronischer Erkrank ungen sowie für das Bar Coding biologischer Produkte wurde für klinische rechnergestützte EUS gezeigt, dass diese sowohl Kosten als auch Fehler in der m edizinischen Versorgung reduzieren können [Ande07, 480][KoKe04, 244ff.]. Darüber hinaus bilden rechnergestützte EUS einen Zugang zu Evidenz basierten Informationen [SRGH05, 33ff.]. Trotz ihres Potentials sind HIT nicht weit verbreitet [WoLW00, 241f.][Pupp08, 53]. In der überwiegenden Anzahl europäische r Länder sowie in den USA blieb die Implementierung aus [Ande07, 480]. Dennoch haben sich klinische EUS im Sinne einer Innovation durchgesetzt.

Ziel der Arbeit ist es, anhand von drei Fallstudien kommerzialisierter klinischer EUS zu untersuchen, ob es syste mübergreifende Erfolgsfaktoren bei der Entwicklung dieser Systeme gibt. Die Forschung zu den Ursachen des Innovationserfolges ist sowohl im Innovationsmanagement [HaSa07, 35ff. ] als auch im Informationsmanagement [H e-Le05, 75ff.] angesiedelt. Für medizinisc he EUS wurden Erfolgsfaktoren in systemat ischen Reviews [GAMR05][KHBL05] sowie in einer Fallstudie [GFMM06] untersucht. [KHBL05] untersuchen in einem systematischen Review, welche Systemeigenschaften eng mit Verbesserungen in der Patientenversorgung verbun den sind. Eingeschlossen wurden sowohl elektronische als auch nicht elektronische Systeme, die einer random isierten und kontrollierten Untersuchung das Vermögen eines klinischen EUS bewert eten, eine wichtige medizinische Handlungsweise in einer realen klin ischen Umgebung zu verbessern. Das System musste von med izinischen Berufsgruppen genutzt werden, die direkt an der Versorgung von Patienten beteiligt sind . Die Bewertung der Verbesse-

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rung der klinischen Handlungsweise wurde durch patientenbezogene Messgröße n oder Messgrößen des Versorgungsprozesses bewertet [KHBL05, o.S.]. In dem systematischen Review von [GAMR05] werden nur rechnergestützte EUS eingeschlossen. Außer der Frage, welche Eigenschaften der EUS und der Untersuchungen mit effektiven EUS verbunden sind, wird die Frage untersucht, ob CDSS die Leistung klinisch tätiger B erufsgruppen oder Patientenergebnisse verbes sern [1224]. [GFMM06] führen eine Inhaltsanalyse durch, um zu untersuchen, inwieweit IS einen kritischen Erfolgsfaktor für das Management chronischer Erkrankungen darstellen. Datengrundlage bilden hier B eobachtungen vierteljährlicher Treffen durch die Fors cher, Interviews mit der medizin ischen Führung, dem Projekt- und dem IT Leiter sowie dem für die Qualitätssicherung verantwortlichen Projektmitarbeiter (project evaluator) . Allerdings handelt es sich um ein lokales Projekt, das aus Fördermitteln finanziert wurde. Auf diese Weise wurden dreißig in der Grundversorgung tätige Ärzte bei der Implementierung eines angepassten Modells in der Versorgung chronischer Erkrankungen unterstützt [818ff.]. Aus der Sicht des Nutzers stellt die Gebrauchstauglichkeit das wichtigste Bewertungskriterium dar [Balz00, 491]. Diese wird in keiner der Studien berücksichtigt. Um die relevanten Qualitätsmerkmale, die mit der Gebrauchstauglichkeit kommerzialisierter Systeme verbunden sind, herauszufiltern, werden drei Fallstudien unter sucht. Das Vo rgehen wurde umfassend von [ Eise89, 532ff. ] beschrieben. Dieses wird dieser Arbeit zu Grunde gelegt. Fallstudienarbeit ist eine Forschungsstrategie, die „… involves using one or more cases to create theoretical constructs, propositions and/or midrange theory from case based, empirical evidence“ [ Eise89, 534ff.]. Fallstudien sind reichhaltige empirische Beschreibungen besonderer Beispiele einer Erscheinung, die typischerweise auf verschiedenen Datenquellen beruhen [Yin1994 zit. nach EiGr07, 25]. Die entwickelte Theorie ist in dem Sinn auftauchend (emergent), indem sie durch d as Erkennen von Beziehungsmustern zwischen Konstrukten innerhalb der Fälle und zwischen den Fällen sowie den zugrunde liegenden logischen Argumente n entwickelt und eingeordnet wird. Kernelement bei der Ableitung von Theorien aus Fällen ist die Replikationslogik. Das bedeutet, dass jeder Fall als unterscheidbarer Versuch dient, der für sich alleine als analytische Einheit steht. Mehrere Fälle sind diskrete Versuch e, die als Replikationen, Gegensätze und Erweiterungen der auftauchenden Theorie dienen [Yin1994 zit. nach

EiGr07, 25]. Fallstudien oder Feldexperimente [ScHE05, 224ff.] unterscheiden sich von

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Laborversuchen dahingehend, dass Fallstudien den reichhaltigen Be zug zu dem Au sschnitt der Umwelt betonen, in dem diese vorkommen [EiGr07, 25]. Das Vorgehen besteht aus acht Schritten. In der Anfangsphase werden die Forschungsfrage und a priori Konstrukte bestimmt, jedoch keine Theorie oder Hypothesen formuliert. Die Fallauswahl erfolgt aus einer bestimmten Population nach theoretischen, nicht zufälligen Gesichtspunkten, um die Bestrebungen auf Fälle zu beschränken, die theoretisch nützlich sind. Um festzustellen, ob es für den Erfolg der Systeme gemei nsame Ursachen gibt, werden in dieser Arbeit die Qualitätseigenschaften dreier kommerziell vertriebene r, klinische r CDSS untersucht. In die Fallauswahl werden Systeme eingeschlossen, die im Übersichtsartikel von [Pupp08 , 53ff.] besprochen und kommerziell vertrieben werden.

Im dritten Schritt werden Instrumente und Protokolle der Datenerhebung beschrieben. Befragungen, Beobachtungen und Archive sind übliche Datenquellen [ Ei-se89, 537]. In diese Arbeit werden textgebundene Quellen einbezogen, die über den Internetauftritt der Unternehmen ver netzt sind. Dazu gehören Reviews, Produktbeschreibungen, Pressemitteilungen und Erfahrungsberichte. Im vierten Schritt wird die Datenanalyse zunächst innerhalb der Fälle durchg eführt. Danach wird untersucht, ob sich über die Fälle hinwe g Muster ergeben [Eise89, 532ff.]. Dazu wird eine Inhaltsanalyse in Form einer Themen-Frequenzanalyse durchgeführt [Früh07, 147ff.]. Mittels Inhaltsanalyse können verborgene Gesichtspunkte in e inem geschriebenen Text offengelegt werden. Dazu gehört die Dar stellung, was im Text von Bedeutung ist, indem beispielsweise Ideen oder besonders bedeutsame Wörter b ewertet werden. Die Häufigkeit der Nennung bestimmter Wörter sowie die Reihenfolge, in der diese genannt werden , bilden die Dringlichkeiten im Text ab. Di e positive oder negative Betrachtung von Dingen enthüllt die Werte, die der Text vermittelt. Die Bezi ehungen zwischen den Ideen werden durch ihre Nähe innerhalb des Textes sowie ihre logische Verbindung bewertet. Dem liegt die Annahme zugrunde, dass der Te xt neben der vom Verfasser beabsichtigten Aussage , Anhaltspunkte für tiefer liegende und mö glicherweise unbeabsichtigte Mitteilungen liefert [Dens03, 221f.]. Um die notwendigen Daten zu erheben, werden die in den Texten enthaltenen Aussagen über die Gebrau chstauglichkeit erhoben und klassifiziert . Als Kategorien werden die Definitionen der Qualitätsmerkmale von Softwareprodukten der Deutschen

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Industrie Norm/International Organisation for Standardisation ( DIN ISO) 9126 [Balz00, 1102f.] verwendet. Zunächst werden die Daten jede r einzelnen Fallstudie mit den Darstellungen der explorativen Datenanalyse beschri eben. Danach wird überprüft, ob die Muster über die Fälle hinweg bestätigt werden können. Im sechsten Schritt werden Hypothesen formuliert. Dazu gehört die iterative

Anordnung der Belege für jedes Konstrukt, die Replikationslogik über die Fälle hinaus und die Suche nach Begründungen für die Assoziationen. Schließlich werden die Ergebnisse sowohl mit vergleichbarer als auch mit konfligierender Literatur verglichen. Im letzten Schritt soll theoretische Geschlossenheit erreicht werden, sofern dies möglich ist [Eise89, 532ff.].

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2 Entscheidung und Entscheidungsunterstützung

Unter einer Entscheidung wird „… die Wahl einer Handlungsalternative aus mehreren möglichen Handlungsalternativen verstanden" [Schi05, 3]. Eine differenziertere Definition findet sich bei der Bundeszentrale für politische Bildung . Entscheidung bezeichnet die Möglichkeit und die Notwendigk eit, eine Auswahl zwischen zwei oder mehreren nicht gleichzeitig zu verwirklichenden Alternativen zu treffen. Es wird unterschieden zwischen individueller und kollektiver, privater und öffentlicher sowie gezielter Entscheidung und sogenannte Nichtentscheid ungen [ScKl06, o.S]. Zur Entscheidungsunterstützung werden in der Medizin unterscheidbare Modelle verwendet. Dazu gehören in narrative Strukturen eingebettete individuelle Erfahrungen, Veröffentlichungen in der Fachpresse, Expertenmeinungen und Ansätze zur Kostenminimierung. Von besonderer Bedeutung zur Unterstützung medizinischer Entscheidu ngen ist das Konzept der Evidence Based Medicine (Evidenz basierte Medizin , EBM) [Gree03, 27ff.]. Kernelement ist die Formulierung einer klinischen Frage, die beantwortet werden kann. Der Zugang zu Evidenz basierten Informationen ist von entscheidender Bedeutung, um eine Antwort auf eine klinische Frage zu finden [SRGH05, 31ff.]. Daher werden die Möglichkeiten der Wiederbeschaffung von Informationen (information re trieval, IR) und empirische Befunde zum Suchverhalten dargestellt. Bei den Befunden Review von [Davi07, zum Suchverhalten wird im Wesentlichen auf den narrativen 78ff.] verwiesen. Um darzustellen, wann der Einsatz eines rechnergestützten EUS

(computerized decision support system, CDSS) sinnvoll ist, werden die Fehlerquellen im Entscheidungsprozess erläutert. Hier wird im Wesentlichen die von [ ZPJS04] entwickelte Taxonomie verwendet [193ff.]. Um die Möglichkeiten rechnerbasierter Entsche idungsunterstützung aufzuzeigen, wird die Modellierung im Kleinen wie im Großen vorgestellt. Bei de r Modellierung im Kleinen w ird auf die Darstellung bei [Balz00, 707ff.] zurückgegriffen, bei der Modellierung im Großen auf den Review von [WrSi08, 641ff.].

2.1 Ziele und Ablauf Evidenz basierter Entscheidungen

Ärztliche Überlegungen können auf eine m kognitiven Kontinuum eingeordnet wer den. Die Pole dieses Kontinuums werden als intuitiv und analytisch bezeich net. Intuitive

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Überlegungen umfassen schlichte, automatisierte Abläufe. Dazu gehören beispielsweise Routinefragen zur Anamnese. Als analytisch wird die Vorgehensweise bei Fällen b ezeichnet, die eine widersprüchliche Repr äsentation bieten oder in kein Routineschema passen. In diesem Fall werden unter Umständen externe Informationen einbezogen. Eingebungen sind vom analytischen Vorgehen abzugrenzen [DoBa07. 261ff.]. EBM wird als empirische Medizin mit rationaler Methodik verstanden, die u ntersucht, ob und mit welcher Wahrscheinlichkeit sowie in welchem Maße etwas hilft [KüFo07, 45]. So definieren [SRGH96] EBM als “… the conscientious, explicit, and judicious use of current best evidence in making decisio ns about the care of individual patients. The practice of evidence based medicine means integrating individual clinical expertise with the best available external evidence from systematic research “ [71]. Bei der Untersuchung der Folgen klinischen Handelns wird durch EBM ärztliche Erfahrung wissenschaftlich fixiert [Rasp07, 17].

Evidenz bedeutet in diesem Zusammenhang ein empirisch fundiertes Argument für oder gegen das Vorliegen eines bestimmten Sachverhaltes [KüFo07, 39]. So wird der Begriff Evidenz von Sackett immer im Sinne einer Hypothese verwendet, die fals ifiziert werden kann [Köbb07, 3]. Evidenz wird anhand der Dimensionen extern und intern beschrieben. Externe Evidenz bezeichnet das explizite Suchen und Verwenden von Belegen. Mit besten Belegen aus der Forschung werden klinisch relevante Fo rschungsarbeiten aus der medizinischen Grundlagenforschung sowie insbesondere aus der klinischen Forschung, bei der der Patient im Mittelpunkt steht, beschrieben . Die

patientenzentrierte klinische Forschung zielt auf die Genauigkeit und Treffsicherheit diagnostischer Verfahren einschließlich der klinischen Untersuchung, der Aussagekraft prognostischer Größen sowie die Wirksamkeit und Sicherheit therapeutischer, wiede rherstellender und vorsorgender Maßnahmen [SRGH96, 71]. Für erstgenannte Belege wird die Bezeichnung disease orientated evidence (DOE) verwendet, für letztgenannte patient orientated evidence that matters (POEM).

Anhand der Beweiskraft der Belege wird die externe Evidenz hierarchisch a n-geordnet. Über die niedrigs te Beweiskraft verfügen Expertenmeinungen und Fallberic hte, wohingegen Metaanalysen aus randomisierten und kontrollierten Studien an höchster Stelle stehen. Die Validität externer Evidenz wird mittels der Dimensionen intern und extern unterschieden. Interne Validität beschreibt die Qualität der Studie . Von zentraler

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Bedeutung bei der kritischen Bewertung (critical appraisal) der qualitativen Unterschi ede innerhalb der einzelnen Evidenzgrade sind hier die Versuchsanordnung, die Auswahl der Versuchspersonen und der Umgebungsfaktoren (settings ), die Stichprobengröße, die Qualität der Versuchsdurchführung , die Wahl der Messung der Ergebnisindikatoren sowie die Dauer der Nachbeobachtung [KüFö07, 40][Rasp07, 17]. Die externe Validität beschreibt die Anwendbarkeit der Studie auf den konkreten Fall. Die klinische Expertise [SRGH96, 71] oder interne Evidenz [KüFo07, 39] bezeichnet die Fähigkeit, klinische Fertigkeiten und in der Vergangenheit erworbene E rfahrung im Umgang mit Patienten zu nutzen und externe Evidenz mit dem Wissen über individuelle Patienten abzugleichen . Die Wertvorstellungen der Patienten umfassen deren Präferenzen, Sorgen und Erwartungen [SSRR00, 1]. EBM stellt einen Rahmen bereit, um den Bedarf nach valider Information hinsichtlich Diagnose, Prognose, Therapie und Vorsorge zu decken. Dieser hilft, die fe hlende Angemessenheit traditioneller Informationsquellen zu überwinden und die Lücke zwischen diagnostischen Fähigkeiten und klinischem Urteilsvermögen, die mit Erfa hrung wachsen, und aktuellem Wissen und klinischer Leistung, die zurückgehen, zu

schließen. Weiterhin ist EBM ein Mittel, dem Zeitmangel bei der Patientenversorgung und bei der Weiterbildung abzuhelfen [SRGH05, 3]. Um den Zugang zu Evidenz basierten Informationen zu ermöglichen, werden Strategien zur Informationswiederbeschaffung und Bewertung von Belegen entwickelt, systematische Reviews und knappe Zusammenfassungen durch die Cochrane Collaboration erstellt, Veröffentlichungen in Evidenz basierten Zeitschriften ein zweites Mal publiziert und IS entwickelt, um den Zugang zu Evidenz basierten Informationenquellen in Echtzeit. zu ermöglichen [SSRR00, 1ff.]. Die hierarchische Struktur Evidenz basierter Informationsquellen wird mit dem Akronym 4S beschrieben. Die Grundlage bilden Studien. Die zweite , als Synthese bezeichnete Stufe umfasst systematische Übersichtsartikel (systematic reviews). Die dritte Stufe bildet die Synopsis von Studien und Sy nthesen. An der Spitze stehen Evidenz basierte I S, zu denen beispielsweise CDSS geh ören [SRGH05, 31f.].

Das Vorgehen im Entscheidungsprozess beste ht aus fünf Schritten (siehe Abbildung 1, S.10). Zuerst wird der Informationsbedarf in eine klinische Frage übersetzt, die beantwortet werden kann. Eine klinische F rage besteht aus den Bestandteilen Patient

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oder Problem, Intervention, Vergleich und Endpunk t. Zunächst wird die Patientengruppe bestimmt, die dem betroffenen Patienten ähnlich ist, bevor d ie Hauptintervention beschrieben wird, die für diesen Patienten oder diese Patientengruppe in Betracht kommt. Danach werden zu berücksichtigende alternative Maßnahmen aufgeführt. Schließlich wird der angestrebte Endpunkt definiert [Kunz07, 89]. Die Formulierung der klinischen Frage soll für den nächsten Schritt, d ie Informationswiederbeschaffung, eindeutige Suchstrategien liefern, um bei größtmöglicher Effizienz die besten Belege zu identifizieren, die sich aus klinischer Untersuchung, diagnostischer Laborarbeit, verö ffentlichter Literatur und anderen Quellen ergeben können. In einem dritten Schritt werden die Belege kritisch hinsicht lich ihrer Validität und Nützlichkeit bewertet. Unter Nützlichkeit wird die Anwendbarkeit auf den klinischen Fall verstanden. Danach wird das Ergebnis in der klinischen Tätigkeit umgesetzt. Abschließend wird die ärztliche Leistung beurteilt [Köbb07, 3].

Abbildung 1: Entscheidungsprozess in der EBM

Das Fünf-Stufen-Modell berücksichtigt keine Patientenwünsche. In den Anfä ngen der EBM fanden Entscheidungsbäume Verwendung, um Patientenwünsche zu b e- rücksichtigen. Dies ist in der Praxis an Komplexität gescheite rt [Gree03, 31ff.]. Auch

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[Rasp07] kommt zu dem Ergebnis, dass sich das Ziel der Patientenzentrierung nicht aus der EBM ableiten lässt [24].

2.1.1 Zugang zu Evidenz basierten Informationen

Ausgangspunkt einer ärztlichen Entscheidung bilden hinsichtlich einer klinischen Situation vorliegende Informationen. Diese sind meist auf P atienten bezogen und werden zur Entscheidungsfindung in medizinisches Wissen eingeordnet [SpSp05, 486]. Wissen, das der ärztlichen Beratung und Therapie zugrunde liegt, ergibt sich aus den i m Studium vermittelten Erfahrungen und Kenntnissen, der Zeit im Krankenhaus und während der beruflichen Laufbahn aus Fachzeitschriften und Weiterbildungen [BlEg07, 32]. Der

umfangreiche Bestand an medizinischem Wissen sowie die hohe Innovationsdynamik erschweren den Zugang zu diesem oder machen es unmöglich, den Überblick zu beha lten [Gree03, 39][SpSp05, 486]. Weltweit gibt es mehr als 15 Millionen medizinische Veröffentlichungen und jährlich kommen mehr als 5000 medizinische Veröffentlichu ngen dazu, von de nen allein mehr als 250 die Zusammenfassung anderer Artikel beinha lten. Jedoch haben nur 10 -15% der heute gedruckten Artikel einen dauerhaften wisse nschaftlichen Wert [Gree03, 39][SpSp05, 486].

Problembasiertes Lernen oder Lernen durch Nachfragen ist eine Möglichkeit, Zugang zu Evidenz basierten Quellen zu finden [ SRGH05, 31]. Eng mit der Beantwortung klinischer Fragen ist die Bereitschaft und Fähigkeit von Ärzten verbunden, persönlich nach Antworten zu suchen. Enge Zeitgrenzen oder dem Auftauchen klinischer Fragestellungen außerhalb der Bibliotheksöffnungszeiten erfordern, dass Ärzte im gewi ssen Umfang selbst nach Informationen suchen. Um den Zugriff an 24 Stunden und sieben Tagen zu ermöglichen, liegen die wichtigsten Quellen in elektronischer Form vor. Die verfügbaren Quellen sind jedoch umfangreich und erfordern vo m Nutzer genau so viele Fähigkeiten wie die Nutzung der Quelle selbst [Davi07, 78].

2.1.2 Informationswiederbeschaffung

Medizinisches Wissen ist überwiegend textgebundenes Wissen. Die Datenbank Medline wird von der den USA beheimateten National Library of Medicine gepflegt und enthält mehr als 4000 Zeitschriften [Gree03, 40]. Die einzelnen Dokumente sind als Dateien in verschiedenen Formaten und nicht auf Grundlage eines relationalen Datenbanksystems

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abgelegt. Die Suche in unformatierten Datenbanken wird als Information Retrieval bezeichnet [VoGu01, 251].

Der Zugriff auf die Dokumente wird von einer zentralen Instanz, den sogenan nten Suchmaschinen koordiniert. Fehlt diese Instanz, entspricht das einem nahezu chaotischen Zugriff [VoGu01, 284ff.]. Häufig verwendete Suchmaschinen sind OVID, WinS-PIRS oder PubMed [Gree03, 39ff.]. Mittels Suchmaschinen werden den Nutzern im Normalfall zwei Möglichkeite n des Zugriffs ermöglicht. Zum einen kann über logisch gegliederte Inhaltsverzeichnisse oder zum andern über Indizes auf die Dokumente z ugegriffen werden. Verzeichnisse bieten dem Nutzer eine Struktur über die Datenbasis. Die Dokumente werden nach Themen zusammengefasst und sind bei elektronischen Formaten nicht unmittelbar an den physischen Ort des Dokuments gebunden. Analog

zur Literaturrecherche werden für die Wiederbeschaffung von Informationen zwei Funktionen benötigt. Neben dem Browsing, das das Umherblättern in einer Sammlung von Dokumenten beschreibt, umfasst das Searching die Suche nach bestimmten Dok umenten. Bei der Beurteilung der Suchfunktion ist zu trennen, ob nach einem bestimmten Dokument oder einer Gruppe von Dokumenten gesucht wird. Wird nach eine m bestimmten Dokument gesucht, ist das Gütekriter ium der Präzision nicht gegeben [Vo-Gu01, 284ff.]. Präzision beschreibt den Anteil der relevanten Dokumente in der Menge der gefundenen Dokumente. Recall ist ein weiteres Gütekriterium . Dies beschreibt die Vollständigkeit der Suche [ HoGe07, 77]. Diese Gütek riterien werden im Kontext des medizinische n IR als Spezifität und Sensitivität bezeichnet [SRGH05, 40]. Auf die Dokumente kann hierarchisch, über die Suche in Indexdateien oder in Volltexten zugegriffen werden. Die indexorientierte Suche ist insbesondere für die the-menorientierte Suche geeignet. Bei der indexorientierten Suche wird hierarchieunabhängig über Angabe von Schlüsselwörtern auf die Dokumente zugegriffen. Der Nutzer benötigt keine Kenntnisse über die Lage des Dokumentes , sondern Kenntnisse über relevante Schlüsselbegriffe. Darüber hinaus muss dieser fähig sein, den Informationsb edarf in eine semiformale Anfrage unter der Verwendung der logischen Operatoren AND, OR und NOT zu übersetzen, um einzelne Begriffe zu Begriffskombinationen zu verknüpfen [VoGu01, 284ff.]. Das Unified Medical Language System (UMLS) umfasst als größter Metathesaurus über 140 Begriffssysteme. Viele dieser Begriffssysteme e r-

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möglichen über verschieden Pfade, Zusammenhänge zwischen den Begriffen herzuste llen [HoGE07, 71].

Grundsätzlich gibt es zwei Vorgehensweisen, Veröffentlichungen zu finden. Zum einen kann nach den Begriffen gesucht werden, die in der Datenbank aufgeführt sind. Dies umfasst Begriffe, die unter anderem im Titel, in der Kurzzusammenfassung (abstract), im Namen der Autoren oder der Einrichtungen erscheinen , in der die Untersuchungen durchgeführt wurden. Eine andere Vorgehensweise ist die Benutzung eines Thesaurus medizinischer Titel und Schlagwörter. Diese sind auch unter der Bezeic hnung Medical Subject Headings (MeSH) bekannt [Gree03, 41] und gehören zum Vok abular des UMLS [NLM08, o.S.]. Darüber hinaus stellt Medline mit dem Clinical Queries Bildschirm detaillierte Suchstrategien für die ärztlichen Aufgabenbereiche Ther apie, Diagnose, Prognose sowie für klin ische Vorhersageregeln (clinical prediction gu ides, CPG) und Reviews bereit, bei denen der Nutzer die Gütekriterien für die Suche vorgeben kann [SRGH05, 40]. Bei der Auswertung der Suchanfrage ergeben sich zwei Möglichkeiten. Beim Exact Match müssen die Suchbedingungen vollständig erfüllt sein, während beim Partial Match lediglich eine teilweise Übereinstimmung von Suc hanfrage und Dokument gefordert wird [VoGu01, 288] .

Der Zeitaufwand für die Suche nach und die Bewertung von Informationen stellt ein hauptsächliches Hindernis für diese Art von IR dar. Aufgrund des Zeitbedarfs ist diese Art der Informationssuche nicht für klinische Umgebungen geeignet, in denen der Patient anwesend ist . Außerdem enthalten Datenbasen wie Medline möglicherweise ungefilterte Informationen, deren Bewertung zu zeit aufwändig für klinisch tätige Ärzte sein kann. Durch diese Zeitbeschränkung wird den Evidenz basierten Quellen Bedeutung verliehen [ Davi07, 85].

Die Umwandlung einer klinischen Frage in eine Suchstrategi e ist eine entsche idende Fähigkeit, die schwierig zu beherrschen ist. Um das Wissen zu finden, bedarf es einer zielführenden Suchstrategie. Wird das Wissen aufgrund der Verwendung unang emessener Suchbegriffe, falscher oder unangemessener Datenbanken, unpas sender Ope-ratoren sowie Markennamen von Medikamenten anstelle der generischen Bezeichnung nicht verortet, wird daraus geschlossen, das Wissen sei nicht vorhanden. Als Gründe werden fehlende Schulung sowie mangelnde Übung genannt [Davi 07, 84ff.].

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Durch den Zugriff aus der Klinik auf bibliographische Datenbanken sowie elek tronische Lehrbücher und Zeitschriften wird es weiterhin dem Arzt am Krankenbett überlassen, Merkmale des Patienten mit den Informationen abzugleichen. CDSS stellen diesbezüglich weitere Hi lfestellungen bereit [HHHS98, 1339]. Diese können den I n-formationsbedarf voraussagen und die kritische Aufgabe übernehmen, Information sbruchstücke zu sammeln, die von Ärzten möglicherweise im Datenvolumen übersehen werden und Verbindungen zwischen diesen herzustellen [BKWG03, 524f.]. Mit dem Einsatz klinischer EUS könnte eine Steigerung der internen Evidenz medizinischer Entscheidungen bewirkt werden. Die ersten Diagnosesysteme wurden entwickelt, weil medizinisches Schließen ein fehlerbehafteter Prozess ist . Die Ergebnisse einer Studie in einem Krankenhaus mit 500 Betten an über 1035 Patienten, von denen 340 Antibiotika erhielten, führten zur Entwicklung von Mycin. In dieser Studie wurde gezeigt, dass lediglich in 13% der Fälle eine rationale Indikation für die Verordnung von Antibiotika vorlag. In 21% der Fälle konnte nicht entschieden werden, ob rationale Gründe für die Verordnung vorlagen. 66% der Verordnungen erwiesen sich als irrational [ScLe86, 21].

Auch bei der Evaluation des CDSS zur Diagnose von Bauc hbeschwerden wurde gezeigt, dass die vorläufige Diagnose des Rechners in 91,8% der Fälle zutreffend war, während die Diagnose erfahrener Chirurgen nur in 79,6% der Fälle stimmte. Dies en tspricht einer Reduzierung der Fehlerrate um die Hälfte [WrSi08, 643]. Um zu zeigen, bei welchen Fehl leistungen der Einsatz eines EUS sinnvoll ist, werden zunächst die Fehlerquellen im Entscheidungsprozess aufgezeigt.

2.2 Fehlerquellen im Entscheidungsprozess

Im Gegensatz zu anderen Hochrisikosektoren wie der Luftfahrt oder Nuklearindustrie wird die Gesundheitsversorgung in einer Umgebung mit komplexen Interaktionen zw ischen vielen Einflussgrößen wie de m Krankheitsprozess selbst, dem medizinischen Personal und der Ausstattung, organisatorische n Verfahrensweisen und -taktiken ausgeführt. Im Gegensatz zu anderen Industriezweigen genießt das Gesundheitswesen nicht den Luxus wohldefinierter Prozesse . Beispielsweise werden in Notfallaufnahmen En tscheidungen häufig innerhalb von Sekundenbruchteilen getroffen [Kalr04, 1044]. Um den Umfang medizinischer Fehler zu quantifizieren , wird auf den Bericht des Institute

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of Medicine aus dem Jahr 1999 zurückgegriffen. Demnach sterben in den USA schä tzungsweise zwischen 44 000 und 98 000 Patienten an medizinischen Fehlern [Kalr04, 1044][MaSR07, 138][Pupp08, 53]. Medizinische Fehler sind damit die achthäufigste Todesursache vor Autounfällen, Brustkrebs oder AIDS (acquired immune deficiency syndrome) [ZPJS04, 193].

Unter einem Fehler wird ”… a failure of achieving the intended outcome in a planned sequence of mental or physical activities when that failure is not due to chance“, [ZPJS04, 195] verstanden. Fehler bestehen aus einer systemischen und einer menschlichen Komponente [Kalr04, 1047] und können auf verschiedenen Ebenen des Gesundheitssystems angesiedelt sein. Diese umfassen die Ebene : ? der Einzelpersonen, ? der Mensch-Maschine-Interaktion, ? der verteilten Systeme, ? der Organisationsstrukturen,

? der Institutionen und der nationalen Vorschriften [ZPJS04, 194].

Zur Einteilung medizinischer Fehlleistunden können Taxonomien beispielsweise nach Systemebenen oder nach den Aufgabengebieten Chirurgie, Diagnose, Medikation, usw . entwickelt werden. Ziel der hier verwendeten Taxonomie von [ZPJS04] ist die B e-

schreibung, das Verstehen sowie die Erklärung medizinisch er Fehlleistungen [195]. Diese beruht auf kognitiven Faktoren und Mechanismen auf Ebene der Einzelperson sowie der Mensch-Maschine-Interaktion. Diese enthält zwei theoretische Bausteine : Zum einen die von Reason beschriebene Einteilung von Fehl leistungen (error) in Entgleisungen (slip) und Fehl er (mistake), zum anderen die Theorie der Handlung von Norman (Norman´s action theory). Die Fehlleistungen werden unterscheidbaren, kognitiven Mechanismen und potentiellen Lösungen zugeordnet. Relevant sind für diese Arbeit insbesondere die Fehl leistungen, die durch den Einsatz entscheidungsunterstütze nder Werkzeuge vermieden werden können [ ZPJS04, 194ff.].

2.2.1 Systematische Fehler

Einen großen Anteil an medizinischen Fehl leistungen haben nicht menschliche Irrtü- mer, sondern sind in der Komplexität des Systems begründet. Sicherheit ist in diesem

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Zusammenhang eine Systemeigenschaft. Systematische Fehlleistungen werden in aktive und latente Fehl leistungen unterschieden. Aktive Fehlleistungen verursachen Ereignisse, die sofort eintreten. Latente Fehlleistungen werden möglicherweise durch Faktoren verursacht, die dem System inhärent sind. Diese beinhalten organisatorische Aspekte, wie Arbeitsbelastung oder ungenügende Ausbildung und unangemessene Wartung der Ausrüstung. Diese Faktoren spielen eine entscheidende Rolle, indem Handelnde dahingehend beeinflusst werden, schließlich einen aktiven Fehler zu begehen. Das Konzept der latenten und aktiven Fehl leistungen wird in einer Pyramide (siehe Abbildung 2) dargestellt. Die latenten Fe hlerquellen umfassen die Organisationsstruktur und die A rbeitsumgebung. Zusammen bilden diese das stumpfe Ende einer Pyramide. Zu der O rganisationsstruktur gehören Anreize, Hierarchie und Führungsverhalten. Die Arbeit sumgebung beinhaltet Müdigkeit, Arbeits belastung, Ausstattung und physikalische Ein-flussfaktoren (physical agents).

Abbildung 2: Sytematische und kognitive Fehler [Entnommen und modifiziert nach Kalr04, 1048]

Die Tätigkeit von Berufsgruppen im Gesundheitswesen findet an der Spitze der Pyramide statt. Menschliches Versagen äußert sich durch Fehlleistungen, Verletzungen, Nachlässigkeit und Inkompetenz. Organisatorische Einflüsse spielen eine kritische Ro l-

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le bei der Beeinflussung menschlicher Schwächen, die schließlich den Fehle r verursachen. Zwei systematische Faktoren, Einstellung und Müdigkeit beeinflussen die Entst ehung aktiver Fehler maßgeblich. Für die hohe Inzidenz von Fehl leistungen ist zum Teil die Einstellung mitverantwortlich, auch unter äußersten Belastungen fehlerfre i arbeiten zu können. Unter belastenden Umständen werden selbst gut eingeübte Handlungen schlecht ausgeführt. In anderen Industriezweigen wie beispielsweise in der Luftfahrt und im Transportwesen haben die katastrophalen Auswirkungen von Müdigkeit auf die Sicherheit zu der Einführung strenger Regulierungen geführt. Die medizinische Versorgung ist der einzige Hochrisikobereich, in dem zur Vermeidung von Schlafentzug die Arbeitszeiten keinen strengen Bestimmungen unterliegen [Kalr04, 1047ff.].

2.2.2 Kognitive Fehler

Neben systematischen Faktoren werden fehlerhafte Entscheidungen durch beeinträc htigte Wahrnehmung verursacht [Kalr04, 1049]. Ein Großteil der Fehl leistungen in der medizinischen Versorgung ist auf kognitives Versagen zurückzuführen. Menschlich e Leistung beruht auf den drei Teilleistungen Fertigkeit, Regeln und Wissen. Leistungen, die auf Fertigkeiten beruhen, beinhalten Gedanken - und Handlungsmuster, die auf Grundlage zuvor abgespeicherte Muster erlernter (pre-programmed) Anweisungen durchgeführt werden sowie jene, die unbewusst ausgeführt werden. Leistungen, die auf Regeln beruhen, umfassen Lösungen für bekannte Probleme, für die Regeln und Vorb edingungen maßgeblich sind. Leistungen, die auf Wissen beruhen, werden verwendet, wenn neue Situationen ang etroffen werden und erfordern ein bewusstes analytisches Vorgehen, das auf gespeichertem Wissen beruht [Kalr04, 1049f.]. Die Unterteilung in Entgleisungen (slips) und Fehler (mistakes) geht auf Reason zurück. Entgleisungen sind auf die falsche Ausführung e iner richtigen Handlungsfolge zurückzuführen. Fehler beruhen auf der richtigen Durchführung eines falschen Handlungsablaufes [ZJPS04, 195]. In klinischen Situationen, die nicht einem gewöhnlichen Muster folgen, sondern Lösu ngen erfordern, die auf Regeln od er Wissen beruhen, suchen Menschen nach vorgefertigten Lösungen. So wird beispielsweise nach Regeln gesucht, bevor auf Wissen zurüc kgegriffen wird [Kalr04, 1049f.].

Die verhaltenswissenschaftliche Entscheidungstheorie und das naturalistische Entscheidungs modell liefern hierfür Erklärungen. In der verhaltenswissenschaftlichen

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Entscheidungstheorie wird angenommen, dass Menschen nur über begrenzte Möglic hkeiten verfügen, Informationen aufzunehmen und zu verarbeiten. Daher werden ration ale Entscheidungen beabs ichtigt, jedoch keine objektiv rationalen getroffen. Als Urs achen für die begrenzte Rationalität werden unvollständiges oder fragmentarisches Wi ssen, Schwierigkeiten bei der Bewertung zukünftiger Ereignisse sowie begrenzte Au swahl an Entscheidungsalternativen genannt [BeBe06, 169ff.]. Darüber hinaus berücksichtigt das Modell Aufmerksamkeit, Information und Belastung (stress) als Schlüsse l-faktoren kognitiver Belastung [PoAd06, 28]. Um darzustellen, wie unter den Bedingungen der begrenzten Rationalität vernünftige und intelligente Entscheidungen getroffen werden, wird das Konzept des Satisficing verwendet. In diesem wird angenommen, dass Menschen nicht nach einer optimalen, sondern nach einer befriedigenden Lösung suchen. Damit en tfällt ein umfassender Vergleich aller Möglichkeiten. Der Entsche idungsträger bricht die Suche ab, sobald eine befriedigende Lösung gefunden wurde . Die Suchkosten in Entscheidungsprozessen sind für den Entscheidenden unbekannt und

nicht berechenbar. Ob eine Lösung befriedigend ist oder nicht, hängt vom Anspruchsn iveau des Entscheidenden ab. Dies es variiert mit den Erfahrungen des Entscheidenden. Wird ein gegebenes Anspruchsniveau über einen längeren Zeitraum nicht erreicht, wird der Entscheidende sein Anspr uchsniveau anpassen. Neben der Suche nach einer befri edigenden Lösung, legen Menschen bei der Bestimmung des Entscheidungsproblems subjektive Wahrnehmungs- und Deutungsmuster zu Grunde, die den Erfahrungen und Wertvorstellungen des Entscheidungsträgers ent sprechen. Bei sich wiederholenden S ituationen werden Entscheidungen auf Grundlage des Gedächtnisinhaltes getroffen [B e-Be06, 177ff.].

In der naturalistischen Entscheidungsforschung bildet das Domänenwissen eines Experten die Grundlage zur Wiedererkennung ty pischer Entscheidungssituationen im dynamischen Kontext. Die typische Entscheidungssituation dient als Prototyp , von der Wissensstrukturen auf die aktuelle Situation übertragen werden [GrHB08, 3f.]. Um diese Fehler zu beschreiben, entwickeln [ZPJS04] eine kognitive Taxonomie von Reason be-[193ff.]. Diese enthält zwei theoretische Bausteine. Zum einen die schriebene Einteilung von Fehlleistungen in Entgleisungen und Fehler, zum anderen die Theorie der Handlung von Norman (Norman´s action theory). Gemäß dieser besteht jede Handlung aus sieben Schritten. Die ersten vier Schritte bilden eine Handlungsfolge

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bezüglich der Ausführung (execution) einer Tätigkeit. Erstens wird ein Ziel gebildet . Dieses ist vom System oder dem tatsächlichen Hinte rgrund losgelöst und unabhängig. In einem zweiten Schritt wird die Absicht formuliert, die greifbar und abhängig von dem System oder dem tatsächlichen Hintergrund ist. Drittens wird die Tätigkeit durch genaue Angaben bestimmt, indem eine Folge der auszuführenden Handlungen gebildet wird. Schließlich wird die Tätigkeit ausgeführt. Die folgenden drei Schritte bilden eine Handlungsfolge bezüglich der Bewertung (evaluation) einer Tätigkeit. In einem fünften Schritt wird der Zustand des Systems wahrgenommen, um jegliche Veränder ungen des Systemzustandes festzustellen. Als nächstes wird der wahrgenommene Systemzustand interpretiert, d.h. es wird überprüft, ob die wahrgenommene Information einen Sinn ergibt. Schließlich wird der Systemzustand im Hinblick auf die Ziele und Absichten ausgewertet [ZPJS04, 195f.].

Fehler und Entgleisungen können bei jedem Handlungsschritt in jeder Handlungsfolge auftauchen. Entgleisungen bei der Ausführung sind mit Durchführung einer Handlung verbunden. Diese können während der Schritte Zielbildung und Formulierung von Absichten sowie Bestimmung und Ausführung der Tätigkeit auftreten. Entsche idungsunterstützende Werkzeuge werden bei Entgleisungen während der Bestimmung der Handlung vorgeschlagen. Als kognitive Mechanismen für die Entgleisungen bei der Bestimmung einer Handlung werden assoziative Aktivierung, Beschreibung, Versagen beim Wiederfinden (failure of retrieval), situationsgebundene Aktivierung (situated activation) und Cross Talk verantwortlich gemacht. Bei der assoziativen Aktivierung wird ähnliches, aber falsches Wissen aktiviert. Eine Entgleisung bei der Beschreibung erfasst die unvollständige oder mehrdeutige Bestimmung einer beabsichtigten Handlung die einer vertrauten Handlung ähnlich ist. Das Versagen beim Wiederfinden einer wohl eingeübten Handlung kann durch starke Stimuli aus der Umwelt ausgelöst werden. Ein starker Reiz kann automatisch und unbewusst eine Handlung aktivieren, die die bea bsichtigte ersetzt. Wenn vielfältige Aufgaben gleichzeitig oder nacheinander erledigt werden sollen, besteht immer die Möglichkeit des Cross Talk zwischen den Handlungs-bestandteilen der Aufgabe. Entgleisungen bei der Auswertung sind mit der Bewertung des Handlungsergebnisses verbunden. Diese können in den Phasen Wahrnehmung, Interpretation und Auswertung auftreten. Entscheidungsunterstützung wird bei der Interpretation vorgeschlagen. Entgleisungen bei der Interpretation werden durch Stan-

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dardwissen (default knowledge ), Bestätigungsbias und Informationsüber lastung verursacht. Standardwissen wird verwendet, wenn unbekannte Variablen in der Wissen sstruktur mit Defaultwerten aufgefüllt werden. Unter Bestätigungsbias (confirmation bias) wird die Neigung verstanden, ein Ergebnis als bestätigende n Beleg für die eigene Hypothese zu betrachten. Bei der Informationsüberlastung müssen die Ergebnisinformationen möglicherweise noch weiterverarbeitet werden, bevor diese weiterverarbeitet

werden können oder sind in einer vielschichtigen Ansammlung von Informationsquellen vergraben [ZPJS04, 196ff.].

Fehler kommen sowohl bei der Ausführung als auch bei der Be wertung vor. Fehler bei der Ausführung kommen in den Phasen Ziel, Absicht, Bestimmung der Han dlung und Ausführung der Handlung vor. Bei Fehlern in den Phasen Ziel und Absicht handelt es sich um Fehler im dekla rativen Wissen, in den Phasen Bestimmung der Handlung und Ausführung um Fehler im prozeduralen Wissen. Entscheidungsunterstü tzung wird für Fehler bei der Zielbildung, in der Absicht und der Handlungsbestimmung vorgeschlagen. Fehler bei der Zielbildung und der Absicht liegen die gleichen kognit iven Vorgänge zugrunde. Dazu gehören falsches oder unvollständiges Wissen, der fa lsche Gebrauch von Wissen, Verzerrungen und fehlerhafte Heuristiken sowie die Info rmationsüberlastung. Fehler in der Zielbildung entstehe n durch das Übergehen grundl egender Informationen. Dies führt möglicherweise zur falschen Diagnose einer Erkra nkung. Bei einem gegebenen richtigen Ziel ist möglicherweise die Absicht, wie dieses Ziel zu erreichen ist, falsch. Bei Fehlern in der Handlungsbe stimmung handelt es sich um prozedurale Fehler. Diesen liegen ein Mangel an richtigen Regeln, die una ngemessene Anwendung guter Regeln oder die Verschlüsselung von Schwächen in Regeln zu Grunde [ZPJS04, 199ff.].

2.3 Begriffsbestimmung klinisches Entscheidungsunterstützungssystem

Informationstechnologien im Gesundheitswesen (Health Information Technologies, HIT) umfassen elektronische Krankenakten, CPOE, EUS, elektronisches Management chronischer Erkrankungen sowie Bar Coding von Medikamenten und biologischer Produkte [Ande07, 480].

Medizinische EUS wurden für eine Vielzahl von Nutzergruppen entwickelt. Nach ihren Informationsbedürfnissen und medizinische m Vorwissen werden Forscher,

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medizinische Praktiker, Gesundheitsmanager sowie die breite Öffentlichkeit unt erschieden [LeCh06, 1204]. So definieren [WrSi08] die Zielgruppe, das Informationsangebot und die Ziele eines klinischen EUS “… providing clinicians, patients or individuals with knowledge and person specific or population information, intelligently filter ed or pr esented at appropriate times, to foster better health processes, better individual patient care, and better population health“ [WrSi08, 642]. [KHBL05] beschränken medizinische EUS auf die klinische , also auf den Patienten oder die Patientin bezogene Entscheidungsfindung. EUS werden bestimmt als: “any electronic or non electronic system designed to aid directly in clinical decision making, in which characteristics of indivi dual patients are used to generate patient specific assessments or recommendations that are then presented to clinicians for consideration” [KHBL05, o.S.]. In dieser Definition wird offen gelassen, ob es sich um eine elektronische Hilfe handelt oder nicht. In den Begriffsbestimmungen von [HHHS98] und [GAMR05] werden unter EUS ausdrücklich elektronische Hilfen verstanden. Diese unterscheiden sich jedoch dahingehend, ob EUS als Software oder IS aufgefasst werden. Während [HHHS98] ein EUS “… as any software designed to directly aid in clinical decision making in which characteristics of individual patients are matched to a computerized knowledge base for the purpose of g enerating patient specific aspects or recommendations that are then presented to clin icians for consideration” [1340] verstehen, bezeichnen [GAMR05] rechnerbasierte EUS als “… information systems designed to improve clinical decision making” [1223]. In den vorange gangenen Begriffsbestimmungen wird die direkte Unterstützung durch das Vorstellen von Empfehlungen [HHHS98, 1340][KHBL05, o.S.], die Verbesserung der klinischen Entscheidungsfindung [GAMR05, 1223], die Förderung von be sseren Abläufen in der Gesundheitsversorgung, bessere Versorgung einzelner Patienten und bessere Volksgesundheit [WrSi08 , 642] genannt. [EdSB07] nehmen ausdrücklich die Beeinflussung ärztlichen Verhaltens in die Definition auf. Automatische Entsche idungsunterstützung sind rechnerbasierte Werkzeuge, die entworfen werden, um ärztl iches Verhalten in Echtzeit zu beeinflussen [34]. Auch bei [BeSS07] werden EUS en t-worfen, um das Verhalten d er Zielgruppe direkt durch die Empfehlungen zu beeinflu s- sen [657].

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[PZYG08] betonen den logistischen Aspekt “… computer-based decision sup-port can be seen as the use of information technology to bring relevant knowledge for the well being of the patient” [414].

In dieser Arbeit werden in Übereinstimmung mit den aufgeführten Definitionen klinische EUS als I S betrachtet, die entworfen werden, um die Leistungserbringung im Gesundheitswesen zu unterstützen. Zielgruppe der Entsch eidungsunterstützung sind medizinische Berufsgruppen (clinicians). Dazu gehören Ärzte, Assistenzberufe und Pflegepersonal [KHBL05, o.S.]. Klinische EUS werden zunächst sowohl als elektronische als auch als nicht elektronische I S verstanden. Ein IS umfasst „… Menschen und Maschinen, die Informationen erzeugen und/oder benutzen und die durch Kommunik ationsbeziehungen miteinander verbunden sind“ [Balz 00, 25]. Die Abkürzung CDSS wird in der Literatur uneinheitlich verwendet. CDSS steht für clincal descision sup port system [TaDN05, o.S.][HHHS98, 1339][RSLM08, 107][GAMR05, 1223]. Zur Abgrenzung von papierbasierten Methoden wird d ie Abkürzung CDSS für computerized decision support system verwendet [PZYG08,

414][RMDC08, 242]. Synonym wird von [SiMT07] die Bezeichnung electronic decision support system (EDSS) verwendet [225f.]. Die Begriffe elektronische Patientenakte (EPA), electronic health record (EHR) und electronic medical record (EMR) werden synonym verwendet und unter EHR zusammengefasst.

Die Definitionen enthalten die bei [LeCh07] aufgeführten Komponenten eines EUS [1203ff.]. Dort werden Wissensquellen [WrSi08], Daten [KHBL05], Benutzeroberfläche [HHHS98][KHBL05][WrSi08] sowie Algorithmen oder Prozesse [HHHS98][WrSi08] genannt. Hierbei handelt es sich um allgemeine Architekturmer kmale eines Expertensystems, die bei [Balz00] als Wissensbasis, Meßdatenschnittstelle, Benutzungsoberfläche und Steuersystem bezeichnet werden [708]. In Expertensystemen oder wissensbasierten Techniken wird bereichsspezifis ches Wissen zur Problemlösung und zur Verarbeitung einfacher typischer Fälle verwendet [RuNo04, 44][SpSp05, 516]. So verwendet [Pupp08] die Begriffe wissensbasiertes System (WBS), Expertensystem und medizinisches EUS synonym [53ff.]. Sie werden zur Modellierung bei Fragenstellungen der Klassifikation oder Diagnostik, Konstruktion oder Simulation eingesetzt [Balz00, 710]. Diese werden nachfolgend vorgestellt.

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2.4 Modellierung der Entscheidungsaufgaben

Kernelemente eines Expertensystems bilden die Wissensbasis un d die Schlussfolg erungskomponente. Diese interpretiert das Wissen in der Wissensbasis, um die vom Nu tzer spezifizierte Fragestellung zu lösen. Um diese und weitere Problemstellungen abz ubilden werden in Expertensystem en zur Modellierung der Schlussfolgerungskompone nte die Methoden Klassifikation oder Diagnostik, Konstruktion und Simulation verwendet. Bei der Diagnostik oder Klassifikation wird das Ergebnis aus einer Menge gegeb ener Alternativen gewählt [Balzz00 , 710]. Bei der Konstruktion wird die Lösung aus einer Menge von Lösungselementen zusammengesetzt. Diese umfasst die Anwendung stypen, Planung, Konfigurierung und Zuordnung. Planung beinhaltet die Therapiepl anung. Die Simulation dient dazu, bestimmte Auswirkungen von Annahmen auf ein System vorherzusagen [Balz00, 710ff.]. Die Wissensbasis besteht aus Fakten oder deklar ative m Wissen und Regeln oder prozedurale m Wissen. Rahmen zur Beschreibung von Objekten und Skripte zur Beschreibung von Abläufen stellen weitere Möglichkeiten dar. Für die ersten Experte nsysteme wie Mycin wurde das zur Problemlösung notwe ndige Wissen von einzelnen menschlichen Experten erworben [ScLe86, 13ff.]. Im Ra hmen der EBM bilden CDSS die Spitze der Evidenzpyramide . Die Quellen Evidenz basierten Wissens liegen in brauchbarer Forschu ng [SRGH05, 8f.]. Daher werden neben den Schlussfolgerungsmethoden die unterschiedlichen Untersuchungsentwürfe vorge stellt.

2.4.1 Klassifikation

Die Hauptmethode Klassifikation umfasst folgende Methoden: ? Die sichere heuristische, ? modellbasierte,

? statistische und fallvergleichende Klassifikation.

Zur sicheren Klassifikation gehören die Konzepte Entscheidungsbäume und Entsche idungstabellen. Die modellbasierte Klassifikation beinhaltet die überdeckende und fun ktionale Klassifikation. Die Hauptmethode Klassifika tion ist geeignet, wenn die Pro blemstellung folgende drei Voraussetzungen erfüllt. Erstens gibt es zwei endliche di s- junkte Mengen von Anwendungsmerkmalen und Lösungen. Zweitens ist das Wissen

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über die Beziehungen zwischen Merkmalen und Lösungen unsicher un d mehrstufig.

Drittens ist die Menge der Anwendungsmerkmale möglicherweise unvollständig [Balz00, 711].

Die Lösung wird meist über mehrere Stufen hergeleitet. Das Ziel ist Auswahl e iner oder mehrerer Lösungen aus einer Menge vorgegebener Alternativen. Wenn die

Lösung durch zusätzliche Merkmale verbessert werden kann, muss in der Klassifikation bestimmt sein, ob und wann welche zusätzlichen Merkmale benötigt werden. Um zu überprüfen, ob ein Anwendungsbereich zur Klassifikation gehört, ist es sinnvoll, die beiden Mengen der Merkmale oder Symptome und der en Lösungen oder Diagnosen explizit aufzuführen. Häufig entstehen auf diese Weise wiederkehrende stereotype L ösungsmuster. Die Problemlösung wird durch die Mustererkennung erleichtert. Zu den Anwendungsbereiche n gehören die statische und dynamische Fehlersuche, die Bewe rtung eines Objektes oder eines Prozesses in Hinblick auf eine bestimmte Norm oder multiple definierte Normen, die Präzedenzauswahl sowie die Objekt identifikation. Bei der Präzedenzauswahl wird ein Objekt auf Grundlage subjektiver, häufig nicht erfüllbarer und folglich zu verändernder Wünsche ausgewählt. Bei der Objekt identifikation

wird ein physikalisches Objekt als Element einer Objektklasse durch die Interpretation beobachtbarer Merkmale ident ifiziert [Balz00, 710ff.]. Ziel einer medizinischen Diagnose ist es, eine gültige (valid) und genaue (accurate) Aussage zu treffen, ob ein spezifischer Patient erkrankt ist. Screening beschreibt die Diagnose vorsymptomatischer Erkrankungen bei Gesunden in der Bevölkerung.

Zum Screening gehört ebenfalls das Auffinden von Fällen. Hierbei handelt es sich um Erkrankte mit unspezifischen Störungen. Die Güte eines diagnostischen Tests entspricht dessen Genauigkeit, mit der es hinsichtlich einer Zielerkrankung mög lich ist, Erkrankte von Gesunden zu trennen. Diese wird anhand der Größen Sensitivität und Spezifität beschrieben. Die Klassifikationsregeln können aus den Messgrößen Sensitivität ¹ und Spezifität ² der Genauigkeit diagnostischer Verfahren hergeleitet werden . Die Validität beschreibt das Vermögen eines Testes, unsere Auffassung hinsichtlich der Wahrscheinlichkeitsannahme vor dem Test gegenüber den Wahrscheinlichkeitsannahmen nach dem

¹ Sensitivität wird im diagnostischen Zusammenhang definiert als: „the probability of a positive test given

the presence of the target disorder“ [SRGH05, 75].

² Spezifität beschreibt den Anteil der Erkrankten, die nicht an der Zielerkrankung leiden und e in negatives

oder normales Testergebnis haben [SRGH05, 75]

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Test zu ändern. Eine andere Möglichkeit, die Genauigkeit einer Untersuchung zu beschreiben, sind Wahrscheinlichkeitsskalen, die mehrere Ebenen umfassen . Eine Erwe iterung der Wahrscheinlichkeitsskalen ist die Betrachtung mehrfacher Untersuchungen als ein Bündel (cluster) oder Folge von Untersuchungen für eine gegebene Zielerkra nkung. Diese mehrfachen Ergebnisse können auf unterschiedliche Art präsentiert werden. Erweisen sich diese in einer zweiten, unabhängigen Testmenge von Erkrankten als be inahe ebenso aussagekräftig, werden diese als klinische Vorhersageregel bezeichnet (clinical prediction guide, CPG) [SRGH05, 67ff.]. Eine weltweit verbreitete CPG ist die Ottawa Ancle Rule (OAR). Diese wird genutzt, um bei Verletzungen des Knöchels oder des Rückfußes über die Notwendigkeit radiologischer Untersuchungen zu entscheiden. Die Sensitivität liegt bei ungefähr 98% und die Spezifität bei 40%. D as negative Wahrscheinlichkeitsverhältnis (likelihood ratio) beträgt 0,08. Dieser extrem niedrige Wert kann dahingehend interpretiert werden, dass das Vorliegen eines unauffälligen Befundes nach OAR das Vorhandensein einer Fraktur beinahe ausschließt. Selbst unter Berüc ksichtigung der Prävalenz ist eine beinahe sic here Klassifikation möglich [ SaMN07, 267ff.].

2.4.2 Konstruktion

Bei der Konstruktion wird die Lösung aus Lösungselementen zusammengesetzt. Die Anwendungsbereiche lassen sich in die Anwendungsarten Planung, Konfigurierung und Zuordnung unterteilen. Die Anwendung sarten unterscheiden sich hinsichtlich ihrer el ementaren Objekte, der Problemstellung, ihrer Lösung und Lösungsraum. Bei der Konfiguration werden die elementaren Objekte durch Basisobjekte mit Attributen und deren Beziehungen untereinander gebildet. Verfügbare Basiselemente werden ausgewählt, mit Parametern versehen und zu einem Lösungsobjekt zusammengesetzt, welches die gewünschten Eigenschaften aufweist. Die Zuordnung unterscheidet sich von Planung und der Konfigurierung durch gegebene und vollständig gek ennzeichnete elementare Objekte, deren Zuordnung zu anderen Objekten bestimmt werden muss. Elementare Objekte werden bei der Zuordnung durch mindesten zwei disjunkte Mengen von Objekten g ebildet. Die Objekte werden unter Beachtung von Randbedingungen auf e ine andere

Menge von Objekten abgebildet. Zu den Randbedingungen gehören unter anderem Z u-ordnungspräferenzen und Ressourcenknappheit. Ziel ist es, einen optimalen Zuor d-

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nungsplan zu finden. Ein Sonderfall ist die Abbildung auf Zeitinter valle. Bei der Planung ist das Ziel, eine optimale Folge von Operatoren zu finden, die einen gegebenen Ausgangszustand in einen gewünschten Endzustand überführt. Elementare Objekte bi lden Objekte mit Attributen und generischen Operatoren mit Vor - und Nachbedingung [Balz00, 712f.]. Beispielsweise wird die Therapieplanung durch Mycin mit Empfehlungen, welche Mittel wirksam sind sowie zur Dosierung und Verabreichungsdauer bei diesem Patienten unter Berücksichtigung des bisherigen Krankheitsverlaufes unterstützt [ScLe86, 21].

Grund lage von Entscheidungen über die Therapieplanung bilden neben randomisierten Einzelversuchen und systematischen Reviews klinische Entscheidungsanalysen, ökonomische Analysen, klinische Leitlinien, qualitative Studien sowie Therapieversuche (n-of-1trials). In klinischen Leitlinien werden Belege über eine Diagnose, Prognose und Therapie einer besonderen Zielerkrankung dargestellt. Eine Leitlinie setzt sich aus zwei Bestandteilen zusammen. Dazu gehört die Zusammenfassung der Belege und eine ausdrückliche Anleitung, wie diese am Patienten angewandt werden können. Qualitative Studien sollen das Verständnis für die Werte und Erfahrungen der Erkrankten erweitern. In einem systematische n Review wird die medizinische Literatur zusammengefasst, indem explizite Methoden ge nutzt werden, um systematisch zu suchen, kritisch zu bewe rten und die Weltliteratur zu einem bestimmten Schwerpunkt zusammenzufassen. Ziel ist sowohl Verzerrungen als auch Randfehler (random errors) zu minimieren. In der klin ischen Entscheidungsanalyse werden explizite quantitative Methoden verwandt, um die wahrscheinlichen Folgen möglicher Behandlungsstrategien miteinander zu vergleichen . Diese integriert die Chancen sowie die Risiken in Bezug auf Nutzen und Schaden, die mit den verschiedenen Behandlun gsmöglichkeiten verbunden sind, mit Werten, die mit der Behandlung und möglichen Ergebnissen verknüpft sind . Die Darstellung erfolgt üblicherweise als Entscheidungsbaum. Wenn kein randomisierter Versuch oder syst ematischer Review, der für den Patienten von Bedeutung ist, zu finden ist, werden Ther apieversuche durchgeführt. Der Erkrankte erhält eine Therapie und es wird beobachtet, ob sich die Symptome verbessern oder verschlechtern [SRHG05, 115ff.]. Das Ausmaß der therapeutischen Wirkung wird durch die Kennziffern relative Risikoreduktion (RRR), absolute Risikoreduktion (ARR) und Anzahl der Patienten, die behandelt werden müssen, um eine Wirkung zu erzielen (number neeed to treat, NNT)

Erfolgsfaktoren bei der Kommerzialisierung medizinischer Entscheidungsunterstützungssysteme Seite 27

beschrieben. Grundlage der genannten Kennziffern bilde n die Ereignisrate in der Kon trollgruppe (control event rate , CER) und der Interventionsgruppe (experimental event rate, EER) [SRHG05, 115ff.].

In ö konomische n Analysen werden die Opportunitätskosten zugrundegelegt [SRHG05, 160f.]. Gemessen werden zusätzliche Kosten und Wirkungen. Gängige Evaluationsverfahren sind die Kosten-Minimierungs- (cost minimization analysis), die Kosten Effektivität- (cost-effectiveness analysis, CEA), Kosten-Nutzwert- (cost utility analysis, CUA) und die Kosten-Nutzen-Analyse (cost benefit analysis, CBA). Bei der Kosten-Minimierungsanalyse werden keine Wirkungen gemessen. Bei der CEA wird ein zentraler klinischer Endpunkt gemessen. Bei der CUA wird die bewertete gesundheit sbezogenen Lebensqualität gemessen [ Leid07, 205ff.]. Der Nutzen kann in behind erungsbereinigten Jahren (Disability-Adjusted Life Years, DALYS), qualitätsbereinigten Jahren (Quality-Adjusted Years, QALYS) oder in äquivalenten gesunden Jahren (Hea lthy-Years Equivalents, HYEs) gemessen werden. Die QALYS sind die am weitesten verbreitete Methode. Auf Grundlage der QALYS sollen aus einer Menge möglicher Maßnahmen diejenigen ausgewählt werden, die bei einem gegebenen Budget die Su mme der QALYS maximieren [BrZK03, 25ff.]. Mit der CBA wird Gesundheit in Geldeinheiten bewertet. Welche Kosten einbezogen werden, ist von der Perspektive der Evaluation abhängig. Zwei wesentliche Perspektiven stellen die gesamtwirtschaftliche Sicht und die Sicht des Finanzierungsträgers dar [Leid07, 206f.]. Die Hauptmethode Konstruktion umfasst die Methoden heuristisches, modellb asiertes und fallbasiertes Konstruieren. Modellbasiertes Konstruieren umfasst die Ko nzepte Skelett konstruieren, die Vorschlagen und Verbessern Strategie, Vorschlagen und Vertauschen Strategie sowie die Least Commitment Strategie [Balz00, 712f. ].

2.4.3 Simulation

Die Hauptmethode Simulation umfasst die Einphasen - und die Mehrphasensimulation. Die Mehrphasensimulation beinhaltet die Konzepte der numerischen sowie der qualit ativen Mehrphasensimulation. Während bei der Klassifikation und der Konstruktion L ösungen ausgewählt oder zusammengesetzt werden, wird die Simulation zur Prognose der Effekte verwendet, die bestimmte Annahmen auf ein System haben. Dies setzt ein Modell des zu simulierenden Systems vor aus. Ein System wird in diesem Zusamme n-