Seite  2 /  31

Inhaltsverzeichnis

Inhaltsverzeichnis   2

Abk  ürzungsverzeichnis  3

Abbildungsverzeichnis   5

Tabellenverzeichnis   6

Verzeichnis  der EG-Richtlinien, Gesetze und Rechtsverordnungen.  7

1  Allgemeine Beschreibung und Klassifizierung des Projektes  8

1.1  Allgemeine Beschreibung  8

1.2  Klassifizierung  9

2  Projektstrukturplan (PSP)  10

3  Beschreibung der zentralen Aufgaben und des Ressourcenbedarfs  12

4  Projektorganisationsform und Anforderungen an den Projektleiter  14

4.1  Wahl einer geeigneten Projektorganisationsform  14

4.2  Erstellung des Anforderungsprofils für den Projektleiter  15

5  Erstellung eines Projektablaufplanes  16

6  Vertiefung der Planung für eine Projektphase.  17

7  Projektteam und Personalplan  18

7.1  Zusammenstellung des Projektteams  18

7.2  Erarbeitung eines Personalplans  19

8  Kostenermittlung  21

9  Ereignisorientierter Netzplan mit kritischem Pfad  25

10  Meilensteintrenddiagramm der wichtigsten Meilensteine  29

11  Maßnahmen bei einer Verzögerung  29

Literaturverzeichnis   31

Seite 3 / 31

Abkürzungsverzeichnis

Abb. Abbildung aktual. aktualisiert(e) Allg. Allgemein(e) Apr. April Aufl. Auflage Aug. August ben. benötigten BGBl. Bundesgesetzblatt bzw. beziehungsweise ca. circa CAM Clinical Affairs Manager CE Conformité Européenne Dez. Dezember ECG Electrocardiogram EG Europäische Gemeinschaft EKG Elektrokardiogramm Erst. Erstellung et al. et alii/aliae/alia (lat. “und andere”) etc. et cetera (lat. “und die übrigen“) Europ. Europäisch(e) evtl. eventuell EWG Europäische Wirtschaftsgemeinschaft F&E Forschung & Entwicklung Feb. Februar ff. folgende ggf. gegebenenfalls h hora/horen (lat. „Stunde/Stunden“) Hrsg. Herausgeber i. d. F. v. in der Fassung vom inkl. inklusive Jan. Januar jew. jeweils/jeweilig(en) Jul. Juli Jun. Juni lat. lateinisch

Seite 4 / 31

maximal max. MM Marketing Manager MPG Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz) Mrz. März MS Meilenstein(e) notar. notariell Nov. November Okt. Oktober PL Projektleiter PM Production Manager PSP Projektstrukturplan QAS Quality Assurance Specialist R&D Research & Development RA Regulatory Affairs RAC Regulatory Affairs Coordinator Rev. Revision S. Seite s. siehe Sep. September Std. Stunde Tab. Tabelle TD Technische Dokumentation TÜV Technischer Überwachungs-Verein US United States USA United States of America Vers. Version vgl. vergleiche wg. wegen WWS Warenwirtschaftssystem z. B. zum Beispiel

Seite  5 /  31

Abbildungsverzeichnis   

Abbildung  : Seite:  

1  Phasenorientierter Projektstrukturplan  10

2  Projektablaufplan (Balkendiagramm)  16

3  Balkendiagramm einer Projektphase mit zusätzlichen Meilensteinen  17

4  Netzplan mit kritischem Pfad  25

5  Meilensteintrenddiagramm  29

Seite  6 /  31

Tabellenverzeichnis   

Tabelle: Seite:   

1  Zentrale Aufgaben und Ressourcenbedarf  12

2  Personalplan  19

3  Kostenermittlung für ausgewählte Projektphase  22

Seite 7 / 31

Verzeichnis der EG-Richtlinien, Gesetze und Rechtsverordnungen

93/42/EWG (1993): Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über

Medizinprodukte vom 12.07.1993 i. d. F. v. 05.09.2007. Amtsblatt 1993: L 169,

S. 0001 - 0043

MPG (1994): Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG) vom

02.08.1994 i. d. F. v. 24.07.2010. BGBl. 2002 I: 3146

Seite 8 / 31

Allgemeine Beschreibung und Klassifizierung des Projektes 1

1.1 Allgemeine Beschreibung

Covidien ist einer der weltweit führenden Medizinprodukte- und Arzneimittelhersteller mit einem jährlichen Umsatzvolumen von 10,7 Milliarden US-Dollar und 42.000 Mitarbeitern in über 60 Ländern. Die Produkte von Covidien werden in über 140 Ländern der Erde vertrieben (vgl. Covidien 2010: 2). Neben zahlreichen anderen Produkten produziert und vertreibt Covidien auch EKG-Elektroden. Um alle Anforderungen und Kundenwünsche abzudecken, hat Covidien derzeit ca. 91 verschiedene Arten von EKG-Elektroden im Portfolio (vgl. Covidien 2006 und 2010a: 2 ff). Eines der zwei großen Produktionswerke für EKG-Elektroden befindet sich im deutschen Halberstadt, in der Nähe von Magdeburg. Dort werden ca. 40 verschiedene Arten von EKG-Elektroden gefertigt (vgl. Covidien 2010a: 2 ff).

Die nachfolgend beschriebene Situation und die in dieser Projektarbeit gemachten Angaben sind rein fiktiv und wurden lediglich für diese Arbeit konstruiert. Es handelt sich nicht um ein reales Projekt.

Einige größere Kunden haben an das lokale Marketing in Deutschland die Bitte herangetragen, eine EKG-Elektrode zu entwickeln, die speziell für Neonate (Neugeborene) mit fragiler (besonders leicht verletzlicher) oder überempfindlicher Haut geeignet ist. Covidien bietet derzeit bereits mehrere EKG-Elektroden an, die speziell für die Anwendung an Säuglingen entwickelt wurden. Jedoch soll in diesem Fall eine Produktvariante entwickelt werden, bei der die Klebeeigenschaft weiter verringert wird, um die Haut von Neonate mit besonders empfindlicher Haut, insbesondere beim Abziehen der Elektrode, möglichst wenig zu schädigen. Die Klebeeigenschaft darf jedoch auch nicht zu sehr verringert werden, da sich ansonsten die Elektrode teilweise oder ganz während der Messung ungewollt ablösen könnte, und somit keine Werte mehr an den EKG-Monitor weitergeleitet werden, was wiederum zu einer Störung in der lebenswichtigen Überwachung des Gesundheitszustandes der Neugeborenen führen würde. Aufgrund der Größe von Neugeborenen bleibt auch kein allzu großer Spielraum für eine Größenvariation der Elektrode, weshalb sich eine Neuentwicklung hauptsächlich auf die Zusammensetzung des Klebstoffes und der Leiteigenschaften der Elektrode konzentrieren muss. Des Weiteren muss diese Elektrode bereits