Abstract

The EU directive 2007/47/EG changes a set of existing directives. This work aims for checking the national implementations for Germany and Austria for content conformity against the EU directives. Another goal was to figure out the additional efforts of this directive on legislatives, manufacturers and operators of medical products. Especially in Austrian implementation of the laws about medical devices, there were some differences. Those seem to be reasoned in the missing split in medical devices, in-vitro diagnostics and active implantable medical equipment. The major change with directive 2007/47/EG was the definition of software, under mentioned circumstances, to be a standalone medical device. For manufacturers, there are additional needs in conformity assessments. The increasing expense can be reduced by a carefully chosen modular product design. Operators have to fulfil additional inspections, documentation and staff trainings.

Zusammenfassung

Die Richtlinie 2007/47/EG ändert mehrere bestehende Richtlinien. Ziele der Arbeit sind die Überprüfung auf inhaltliche Übereinstimmung betroffener EU-Richtlinien mit den nationalen Umsetzungen in Deutschland und Österreich, sowie die Evaluierung der Auswirkungen der RL 2007/47/EG auf den Rechtsbestand, die Hersteller und die Betreiber von Medizinprodukten. Insbesondere in d er österreichischen Umsetzung finden sich Abweichungen in Details. Diese sind durch die nicht vorgenommene Unterteilung in Gesetze über Medizinprodukte, In-Vitro Diagnostika und aktive implantierbare medizinische Geräte zu begründen. Zentrale Auswirkung der RL 2007/47/EG ist die Betrachtung von eigenständiger Software - unter Voraussetzungen - als Medizinprodukt. Für Hersteller ergibt sich durch erforderliche Konformitätsbewertungsverfahren ein erhöhter Aufwand. Dieser kann durch modulares Produktdesign minimiert werden. Für Betreiber ergeben sich erhöhte Prüf-, Dokumentations- und Schulungsverpflichtungen. Keywords:

Medizinproduktegesetz, Medizinprodukterichtlinie, Medizinprodukte-Richtlinie, 2007/47/EG, MP-RL, Software, CE

Klinische Software als Medizinprodukt

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Inhalt

Hintergrund   5

Problemstellung   8

Zielsetzung   8

Methode   9

Ergebnisse.   11

Rechtliche  Situation vor RL 2007/47/EG.  11

Inhalt  der Richtlinie 2007/47/EG  12

Wirkung  in der nationale Gesetzgebung  15

Auswirkungen  auf Hersteller  17

Auswirkungen  auf Betreiber und Behörden.  19

Diskussion   21

Ausblick.   25

Anhang I:  Vergleichstabellen  27

Verzeichnisse   29

Abbildungen   29

Tabellen. 29   

Wissenschaftliche  Literatur  30

Nicht  -Wissenschaftliche Literatur.  30

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Abkürzungen

BGBl......... Bundesgesetzblatt der Republik Österreich MPG ......... Medizinproduktegesetz

RIS .......... Rechtsinformationssystem des Bundes, http://ris.bka.gv.at HIS .......... Hospital Information System, gleichbedeutend mit KIS PACS........ Picture Archiving and Communication System EG ........... Europäische Gemeinschaft, Rechtsvorgänger der EU EU ........... Europäische Union

EWG ........ Europäische Wirtschaftsgemeinschaft, Rechtsvorgänger der EU CE............ Konformitätskennzeichnung für die Marktzulassung in der Europäischen Union KIS .......... Krankenhausinformationssystem ISO .......... International Standardization Organisation RL............ Richtlinie

UMDNS..... Universal Medical Device Nomenclature System

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Hintergrund

Die legislativen Strukturen der Europäischen Union - das Europäische Parlament und der Rat der Europäischen Union - haben im September 2007 die Richtlinie 2007/47/EG „zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten“ (2007/47/EG) verabschiedet. Eine Richtlinie der Europäischen Union ist

„für jeden Mitgliedstaat, an den sie gerichtet wird, hinsichtlich des zu erreichenden Ziels verbindlich, überlässt jedoch den innerstaatlichen Stellen die Wahl der Form und der Mittel“ (Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, Art. 288). Entsprechend sind die Mitgliedsstaaten verpflichtet, entsprechende nationale Gesetze zur Umsetzung der Richtlinie zu erlassen. Durch die Richtlinie 2007/47/EG wird der Inhalt der Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/8/EG, die bereits zuvor in nationalen Gesetzen umgesetzt wurden, geändert. Tabelle 1 zeigt eine Übersicht der betroffenen Richtlinien.

Tabelle 1: Richtlinien, die durch 2007/47/EG geändert werden

Keine Änderungen ergeben sich für die Richtlinie 98/79/EG über In-Vitro Diagnostika.

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Durch die in der Richtlinie 2007/47/EG beschriebenen Änderungen ist in Österreich eine ganze Reihe an Gesetzen und Verordnungen betroffen: Medizinproduktegesetz 1996 i.d.g.F.

(BGBl. Nr. 657/1996, zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 143/2009) BGBl. II Nr. 57/2004 - Konformitätsbewertung von Medizinprodukten BGBl. II Nr. 70/2007 - Medizinproduktebetreiberverordnung - MPBV BGBl. I Nr. 143/2009 - Änderung des Medizinproduktegesetzes und des Arzneimittelgesetzes

BGBl. II Nr. 142/2009 - Grundlegende Anforderungen an Medizinprodukte BGBl. II Nr. 143/2009 - Klassifizierung von Medizinprodukten BGBl. II Nr. 144/2009 - Änderung der Verordnung über die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten

Des Weiteren finden sich Verweise auf die Richtlinie 93/42/EWG, 90/385/EWG oder das Medizinproduktegesetz in folgenden Gesetzen und Verordnungen: Arzneimittelgesetz (BGBl. Nr. 185/1983 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 63/2009) BGBl. II Nr. 426/1999 - Druckgeräteverordnung - DGVO

BGBl. II Nr. 286/2000 - Akkreditierung der Prüfstelle für Medizintechnik (PMG) zur Zertifizierung von Produkten

BGBl. I Nr. 134/2001 - Funkanlagen und Telekommunikationseinrichtungen BGBl. II Nr. 222/2002 - Elektrotechnikverordnung 2006 BGBl. II Nr. 343/2003 - Magnetfeldtherapiegeräteverordnung - MFTGV BGBl. II Nr. 355/2004 - Freie Medizinprodukteverordnung BGBl. II Nr. 156/2007 - Regelungen über den Betrieb und das Qualitätssystem von Blutspendeeinrichtungen (QS-VO-Blut)

BGBl. II Nr. 65/2008 - Akkreditierung der TÜV AUSTRIA SERVICES GMBH zur Zertifizierung von Managementsystemen

BGBl. II Nr. 191/2008 - Gewebeentnahmeeinrichtungsverordnung - GEEVO BGBl. II Nr. 192/2008 - Gewebebankenverordnung - GVVO BGBl. II Nr. 268/2008 - Akkreditierung der TÜV AUSTRIA SERVICES GMBH zur Zertifizierung von Produkten

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Die nationale Umsetzung der Richtlinie 2007/47/EG ist in Österreich entsprechend den 2009 verabschiedeten Verordnungen am 21. März 2010 in Kraft getreten.

Die Folgen der Richtlinie 2007/47/EG beschränken sich in Deutschland auf die Überarbeitung folgender Gesetze und Verordnungen: Medizinprodukte-Verordnung - MPV Medizinproduktegesetz - MPG

Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten - MPKPV Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung - MPSV

Die inhaltlichen Änderungen wurden als „Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften (MPGuaÄndG)“ verabschiedet und sind, sofern nicht in Einzelfällen anders angegeben, ebenso wie in Österreich mit 21. 3. 2010 in Kraft getreten (Liebig, 2010). Auch im deutschen Rechtssystem ist ein komplexer Zusammenhang unterschiedlicher Gesetze und Verordnungen mit dem Medizinproduktegesetz und den damit zusammenhängenden Richtlinien der Europäischen Union zu beachten. Verweise auf das MPG finden sich neben oben genannten Gesetzen und Verordnungen in (Liebig, 2010c):

§ Erste Verordnung zur Änderung der DIMDI-Verordnung

§ Medizinprodukte-Gebührenverordnung

§ Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte

§ Dritte Verordnung zur Änderung der Verordnung über die Krankenfürsorge auf Kauffahrteischiffen

§ Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

§ Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

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Problemstellung

Durch die Richtlinie 2007/47/EG ergeben sich grundsätzliche Änderungen im Medizinproduktegesetz. Diese haben auch unmittelbar Auswirkung auf die Definition von Medizinprodukten. Die neue Definition schließt auch eigenständige Software unter bestimmten Bedingungen ein.

Der Umfang der Gesetze zur nationalen Umsetzung ist in den einzelnen Staaten der Europäischen Union bei quantitativer Bewertung der Gesetze und Verordnungen unterschiedlich. Eine vollständige inhaltliche Übereinstimmung der nationalen Umsetzungen ist auf Basis der bestehenden Literatur nicht verifizierbar, und durch die Möglichkeiten der Staaten bei der Umsetzung von Richtlinien nicht zwingend erforderlich. An dieser Stelle besteht eine Lücke in der bestehenden Literatur, da relevante Arbeiten meist auf die Richtlinie 2007/47/EG Bezug nehmen, aber die nationalen Umsetzungen nicht ausdrücklich berücksichtigen.

Die umfassenden Zusammenhänge unterschiedlicher Verordnungen und Gesetze erfordern eine eingehende Betrachtung. Insbesondere die Ursache für die unterschiedlichen Umsetzungen in den nationalen Gesetzen ist zu eruieren.

Zielsetzung

Erstes Ziel dieser Arbeit ist eine Überprüfung der nationalen Umsetzungen in Deutschland und Österreich gegen die Richtlinien, die durch 2007/47/EG geändert wurden. Die These der Untersuchung ist die vollständige inhaltliche Übereinstimmung. Zweites Ziel ist die Betrachtung der Auswirkungen der R ichtlinie 2007/47/EG auf den Rechtsbestand der Mitgliedsstaaten, und die daraus folgenden Auswirkungen auf Hersteller von Medizinprodukten und die Betreiber dieser. Dabei liegt der Fokus auf eigenständiger Software, die auf Grund ihrer besonderen Eigenschaften als Medizinprodukt zu bewerten ist.

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