Die vorliegende Diplomarbeit verfolgt zwei Zielstellungen: Erstes Teilziel ist, die Veränderung der Dokumentationsprozesse und des Datenmanagements in der klinischen Forschung durch die verstärkte Integration von Electronic Data Capture (EDC) - Technologien darzustellen. Hierbei wird verstärkt auf die Bedeutung eines einheitlichen, Datenstandards für die Branche sowie die diesbezüglichen Entwicklungsarbeiten des Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) eingegangen. Zweites Teilziel ist, den speziellen, veränderten Bildungsbedarf in der klinischen Forschung sowie das diesbezügliche Ausbildungsangebot in Deutschland darzustellen und dementsprechend Ansatzpunkte zur Planung einer E-Learning gestützten Schulung zu geben. Die Diplomarbeit ist aufbereitet sowohl für branchenfremde Betriebswirtschaftler, als auch für nicht auf die klinische Forschung spezialisierte Mediziner und Pharmazeuten ohne Programmiervorkenntnisse.
Inhaltsverzeichnis
1. Zielstellung und Aufbau der Diplomarbeit
1.1 Zusammenfassung (Deutsch)
1.2 Summary (English)
2 Einführung in XML
2.1 Hintergrund: Entstehung und Nutzen von XML
2.1.1 Wandlung des Datenaustauschs im Internet
2.1.2 Ein einführendes Beispiel-Szenario
2.1.3 Was HTML leistet
2.1.4 Was HTML nicht leistet
2.1.5 Idee und Entstehung von XML
2.1.6 Charakteristische Eigenschaften und Vorteile von XML
2.1.7 Anwendungsbereiche von XML
2.2 Codierung: Erstellung & Weiterverarbeitung von XML-Dokumenten
2.2.1 Der Aufbau von XML-Dokumenten
2.2.2 Definition von eigenen Tags in XML-DTD’s
2.2.3 Kooperation und Einbindung fremder DTD’s
2.2.4 Validierung von Daten in XML
2.2.5 Darstellung von XML-Dokumenten
2.2.6 Datenabfrage in XML-Dokumenten und Datenbanken
2.2.7 XML-Datenaustausch in Netzen
2.2.8 XML-Editoren und Publikationsumgebungen
2.3 Ausblick: Anwendungen & Verbreitung von XML im E-Business
2.3.1 Der Nutzen von Standards im Allgemeinen
2.3.2 Vision und Nutzen von XML als Standard im E-Business
2.3.3 Einflussfaktoren auf die Verbreitung von XML-Standards
2.3.4 Aussichtsreiche XML-Standardisierungsinitiativen im E-Business
3 Einführung in die klinische Forschung und den Pharmamarkt
3.1 Einführung in die klinische Forschung
3.1.1 Zweck der klinischen Forschung
3.1.2 Ablauf und Phasenmodell der klinischen Prüfung
3.1.3 Beteiligte Institutionen und Daten-Management
3.1.4 Grundsätzliche rechtliche und ethische Rahmenbedingungen
3.1.5 Die Rolle der Behörden und der Zulassungsantrag
3.2 Kosten und Erträge der Arzneimittelentwicklung
3.2.1 Kennzahlen der deutschen Pharmaindustrie und des Marktes im weltweiten Vergleich
3.2.2 Unternehmenslandschaft und Struktur der Pharmabranche
3.2.3 Dauer und Kosten der Arzneimittelentwicklung
3.2.4 Rationalisierungspotentiale durch standardisierte elektronische Datenerfassung
4 Das Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC)
4.1 Das CDISC-Projekt
4.1.1 Idee, Herausforderung und Chancen
4.1.2 Die Entstehung von CDISC und die Rolle von Konsortien
4.1.3 Aufbauorganisation und CDISC-Mitglieder
4.1.4 Die CDISC-Internetseite als Kommunikations-Portal
4.1.5 Evolution der Datenerfassung in der klinischen Forschung
4.1.6 Der Lösungsansatz und die Datenstandards von CDISC
4.1.7 Aktueller Stand der Modelle (März 2004) und Ausblick
4.2 Akzeptanz von CDISC in der Branche
4.2.1 CDISC in der Welt der Standards und Richtlinien
4.2.2 Die Rolle von CDISC bei den Behörden
4.2.3 Strategische Handlungsalternativen der Unternehmen
4.2.4 Haltung der Unternehmen zu EDC und zu CDISC
4.2.5 Strategie von CDISC zur weiteren Expansion
5 Der deutsche Bildungsmarkt für die klinische Forschung
5.1 Spezieller Ausbildungsbedarf in der klinischen Forschung
5.1.1 Von veränderten Prozessen zu veränderten Qualifikationsanforderungen
5.1.2 Versuch und Problematik der Quantifizierung des Bildungsbedarfs
5.1.3 Stellungnahmen, Konkretisierungen und weitere Indikatoren des Bildungsbedarfs
5.2 Die klassischen Ausbildungsangebote der Hochschulen
5.2.1 Relevanz der klassischen Studiengänge für die Arzneimittelforschung
5.2.2 Studiengang MEDIZIN
5.2.3 Studiengang PHARMAZIE
5.2.4 Studiengang MEDIZINISCHE INFORMATIK
5.3 Die erweiterten Ausbildungsangebote der Hochschulen
5.3.1 Tendenzen im Hochschulwesen
5.3.2 Aufbaustudiengang PHARMAZEUTISCHE MEDIZIN
5.3.3 Master-Studiengang CLINICAL TRIAL MANAGEMENT
5.3.4 Studiengang MEDIZINISCHE DOKUMENTATION UND INFORMATIK
5.3.5 Aufbaustudiengang DRUG REGULATORY AFFAIRS
5.3.6 Postgraduelle Ausbildung BIOMETRIE
5.4 Alternative Ausbildungsangebote
5.4.1 Tendenzen im privaten Bildungsmarkt
5.4.2 KKS-Fortbildung ARZT FÜR KLINISCHE STUDIEN
5.4.3 PAREXEL Fortbildung KLINISCHER MONITOR & DATENMANAGER
5.4.4 PAREXEL Fortbildung KLINISCHER DB-MANAGER & SAS-PROGRAMMIERER
5.4.5 KKS- Fortbildung STUDY NURSE (Studienassistent/in im Prüfzentrum)
5.4.6 KKS- Fortbildung KLINISCHE EVALUATION (FÜR STUDIENLEITER)
5.4.7 PROFIL GmbH Fortbildung FACHKRAFT FÜR KLINISCHES MONITORING
5.4.8 Exemplarische Intensivkursangebote und Seminare
6 Vorteile und Ansätze eines E-Learning gestützten Schulungsangebotes
6.1 Nutzen des E-Learning
6.1.1 Einführung und Erläuterung der Begriffe E-Learning, Blended Learning, Lernplattform
6.1.2 Vorteile und Einsparungspotentiale durch E-Learning
6.1.3 Besondere Eignung des E-Learning für Schulungen in der klinischen Forschung
6.1.4 Ein beispielhaftes E-Learning gestütztes Schulungsangebot
6.2 Ansatzpunkte zur Angebotsplanung für E-Learning-Anbieter
6.2.1 Mögliche Formen des Bildungsangebotes
6.2.2 Kosten des Angebotes, Marktpreise und Margen
6.2.3 Möglichkeiten der Kooperation und finanziellen Förderung
7 Schlussbemerkung
Zielsetzung und thematische Schwerpunkte
Die Arbeit untersucht die tiefgreifenden Veränderungen in den Dokumentationsprozessen der klinischen Forschung durch den verstärkten Einsatz von EDC-Technologien und XML-basierten Standards (insbesondere CDISC). Ziel ist es, den daraus resultierenden Qualifikationsbedarf des Personals in Deutschland zu analysieren, bestehende Ausbildungsangebote zu bewerten und konkrete Ansatzpunkte für E-Learning-basierte Schulungskonzepte als effiziente Lösung für die Pharmabranche abzuleiten.
- Technologische Transformation der klinischen Datenverarbeitung durch XML und CDISC-Standards.
- Analyse des Arzneimittelforschungsprozesses und der Rolle von Datenmanagementsystemen.
- Gegenüberstellung von Qualifikationsbedarf und existierendem Bildungsangebot im deutschen Pharmamarkt.
- Strategische Planung und Rentabilitätsbetrachtung von E-Learning-gestützten Schulungsangeboten.
Auszug aus dem Buch
Die drei Komponenten eines Dokumentes
1) Der eigentliche Inhalt sind die Texte, Bilder oder Graphiken in einem Dokument.
2) Die Anordnung dieses Inhalts wird durch die Struktur beschrieben.
3) Im Layout sind die Vorgaben zur optischen Präsentation der Struktur festgelegt.
Erst durch die Re-Kombination dieser drei Bestandteile wird das eigentliche Dokument zur Darstellung erzeugt. Diese Art der Aufteilung eines Dokumentes bringt hinsichtlich der digitalen Verarbeitung drei wesentliche Vorteile mit sich:
1. Layout und Struktur können separat, individuell für verschiedene Medien definiert werden.
2. Änderungen an Struktur oder Layout brauchen jeweils nur einmal pro Dokumenttyp vorgenommen werden und können dann bei gleichartigen Dokumenten auf alle verschiedenen Inhalte angewendet werden.
3. Die Datenübertragung in Netzen kann deutlich beschleunigt werden, wenn Layout-/ Strukturinformationen nur einmalig übertragen, die Inhalte von Dokumenten jedoch vielfach übertragen werden.
Ein Beispiel, bei dem diese Trennung ebenfalls durchgeführt wird, ist die Erstellung von PDF-Dateien, bei der beispielsweise ganze Bücher von weit über 1000 Seiten Umfang auf nur 10 Megabyte „komprimiert“ werden können. Der Grund ist, dass die Seiten in einem Roman gewöhnlich alle dasselbe Layout haben, welches jedoch nur ein einziges Mal beschrieben werden braucht und dann auf alle Seiten des Dokumentes angewendet werden kann.
In XML existieren deshalb – im Gegensatz zum darstellungsorientierten HTML - keinerlei spezifische Elemente wie
für Überschriften oder für Fettdruck. Das Layout der Elemente eines Dokumententyps kann stattdessen in einer separaten XSLT-Datei festgelegt werden. XSLT steht für eXtensible Stylesheet Transformation Language, d.h.
Zusammenfassung der Kapitel
1. Zielstellung und Aufbau der Diplomarbeit: Die Arbeit definiert die zwei zentralen Ziele: die Untersuchung des Wandels der Dokumentationsprozesse durch EDC und CDISC sowie die Analyse des Qualifikationsbedarfs und der Bildungslandschaft in Deutschland.
2 Einführung in XML: Dieses Kapitel liefert ein technisches Grundverständnis für XML und erläutert dessen Nutzen als Datenstandard sowie die Prinzipien von Datenaustausch und -präsentation im E-Business.
3 Einführung in die klinische Forschung und den Pharmamarkt: Es wird der Prozess der Arzneimittelentwicklung beleuchtet, die Bedeutung von Datenmanagement für die Qualitätssicherung hervorgehoben und die Notwendigkeit von Rationalisierungsmaßnahmen in der klinischen Forschung diskutiert.
4 Das Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC): Dieses Kapitel beschreibt die Arbeit, Organisation und die spezifischen Datenstandards des CDISC-Konsortiums und deren Rolle bei der Harmonisierung der Datenerfassung in der Pharmabranche.
5 Der deutsche Bildungsmarkt für die klinische Forschung: Es erfolgt eine detaillierte Analyse der Diskrepanz zwischen dem bestehenden akademischen sowie privaten Ausbildungsangebot und dem veränderten Qualifikationsbedarf des Personals in der klinischen Forschung.
6 Vorteile und Ansätze eines E-Learning gestützten Schulungsangebotes: Dieses Kapitel evaluiert das Potenzial von E-Learning zur Deckung des Bildungsbedarfs und bietet strategische Ansatzpunkte zur Planung und Vermarktung eines solchen Schulungsangebotes.
7 Schlussbemerkung: Die Arbeit fasst die Ergebnisse zusammen und unterstreicht den Nutzen der durchgeführten Recherche für zukünftige Entscheidungsfindungen bei der Etablierung neuer Bildungsangebote.
Schlüsselwörter
Klinische Forschung, Arzneimittelentwicklung, XML, CDISC, Electronic Data Capture, EDC, Datenstandards, E-Learning, Pharmabranche, Qualifikationsbedarf, Bildungsangebot, Prozessoptimierung, Studienmanagement, Standardisierung, Datenmanagement.
Häufig gestellte Fragen
Worum geht es in dieser Diplomarbeit grundsätzlich?
Die Arbeit analysiert den technologischen Wandel in der Dokumentation klinischer Studien durch neue Standards und untersucht, wie das deutsche Bildungsangebot auf den dadurch veränderten Qualifikationsbedarf reagiert.
Welche zentralen Themenfelder werden behandelt?
Die zentralen Themen umfassen die XML-Technologie, das CDISC-Konsortium, die klinische Forschung, den deutschen Pharmabildungsmarkt und die Einsatzmöglichkeiten von E-Learning.
Was ist das primäre Ziel oder die Forschungsfrage?
Das Ziel ist die Darstellung der Auswirkungen von EDC und CDISC-Standards auf die Forschungsabläufe und die Ableitung von Empfehlungen für E-Learning-Schulungen, um die Qualifikationslücke in Deutschland zu schließen.
Welche wissenschaftliche Methode wird verwendet?
Die Arbeit basiert auf einer fundierten Literaturrecherche und der Auswertung von über 120 Fachquellen, Marktanalysen sowie den Curricula verschiedener akademischer und privater Bildungseinrichtungen.
Was wird im Hauptteil behandelt?
Der Hauptteil gliedert sich in die technische Analyse von XML und CDISC, die Betrachtung der klinischen Forschungsprozesse und eine detaillierte Gegenüberstellung von Bildungsangebot und -nachfrage.
Welche Schlüsselwörter charakterisieren die Arbeit?
Wesentliche Begriffe sind Klinische Forschung, CDISC, EDC, XML, Pharmaindustrie, Bildungsmarkt und E-Learning.
Inwiefern beeinflusst das CDISC-Projekt die Arbeitsprozesse in Pharmaunternehmen?
CDISC harmonisiert durch globale Datenstandards die Schnittstellen zwischen Sponsoren, Behörden und Forschungseinrichtungen, was den Datenaustausch effizienter macht und die Fehlerraten sowie Bearbeitungszeiten bei der Zulassung senkt.
Warum ist E-Learning besonders für Schulungen in der Arzneimittelforschung geeignet?
E-Learning ermöglicht arbeitsbegleitendes, flexibles Lernen und kann komplexe Szenarien am PC (z.B. für Monitorings oder Notfallabläufe) simulieren, ohne den laufenden Forschungsbetrieb oder die Sicherheit von Patienten zu gefährden.
- Quote paper
- Max Dahms (Author), 2004, Veränderung der Dokumentation in der klinischen Forschung durch XML, EDC und CDISC-Standards, Munich, GRIN Verlag, https://www.grin.com/document/28505
