I.  Inhaltsverzeichnis  

I.  Inhaltsverzeichnis  

I.  Inhaltsverzeichnis  2

II.  Abkürzungsverzeichnis.  4

III.  Abbildungsverzeichnis.  6

IV.  Danksagung  7

1.  Zielstellung und Aufbau der Diplomarbeit  8

1.1  Zusammenfassung (Deutsch)  8

1.2  Summary (English)  9

2  Einführung in XML.  10

2.1  Hintergrund: Entstehung und Nutzen von XML.  10

2.1.1  Wandlung des Datenaustauschs im Internet  10

2.1.2  Ein einführendes Beispiel-Szenario  11

2.1.3  Was HTML leistet  12

2.1.4  Was HTML nicht leistet  14

2.1.5  Idee und Entstehung von XML  14

2.1.6  Charakteristische Eigenschaften und Vorteile von XML  15

2.1.7  Anwendungsbereiche von XML.  16

2.2  Codierung: Erstellung Weiterverarbeitung von XML-Dokumenten  18

2.2.1  Der Aufbau von XML-Dokumenten  18

2.2.2  Definition von eigenen Tags in XML-DTD’s  20

2.2.3  Kooperation und Einbindung fremder DTD’s.  22

2.2.4  Validierung von Daten in XML  24

2.2.5  Darstellung von XML-Dokumenten.  25

2.2.6  Datenabfrage in XML-Dokumenten und Datenbanken.  28

2.2.7  XML-Datenaustausch in Netzen  29

2.2.8  XML-Editoren und Publikationsumgebungen.  31

2.3  Ausblick: Anwendungen Verbreitung von XML im E-Business  33

2.3.1  Der Nutzen von Standards im Allgemeinen  33

2.3.2  Vision und Nutzen von XML als Standard im E-Business  34

2.3.3  Einflussfaktoren auf die Verbreitung von XML-Standards.  36

2.3.4  Aussichtsreiche XML-Standardisierungsinitiativen im E-Business.  38

3  Einführung in die klinische Forschung und den Pharmamarkt.  40

3.1  Einführung in die klinische Forschung  40

3.1.1  Zweck der klinischen Forschung.  40

3.1.2  Ablauf und Phasenmodell der klinischen Prüfung  41

3.1.3  Beteiligte Institutionen und Daten-Management.  43

3.1.4  Grundsätzliche rechtliche und ethische Rahmenbedingungen  46

3.1.5  Die Rolle der Behörden und der Zulassungsantrag  47

3.2  Kosten und Erträge der Arzneimittelentwicklung  50

3.2.1  Kennzahlen der deutschen Pharmaindustrie und des Marktes im weltweiten Vergleich  50

3.2.2  Unternehmenslandschaft und Struktur der Pharmabranche.  55

3.2.3  Dauer und Kosten der Arzneimittelentwicklung  58

3.2.4  Rationalisierungspotentiale durch standardisierte elektronische Datenerfassung  61

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I.  Inhaltsverzeichnis  

4  Das Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDIS)C  67

4.1  Das CDISC-Projekt.  67

4.1.1  Idee, Herausforderung und Chancen  67

4.1.2  Die Entstehung von CDISC und die Rolle von Konsortien.  69

4.1.3  Aufbauorganisation und CDISC-Mitglieder  71

4.1.4  Die CDISC-Internetseite als Kommunikations-Portal.  73

4.1.5  Evolution der Datenerfassung in der klinischen Forschung  73

4.1.6  Der Lösungsansatz und die Datenstandards von CDISC  76

4.1.7  Aktueller Stand der Modelle (März 2004) und Ausblick  78

4.2  Akzeptanz von CDISC in der Branche  81

4.2.1  CDISC in der Welt der Standards und Richtlinien.  81

4.2.2  Die Rolle von CDISC bei den Behörden.  83

4.2.3  Strategische Handlungsalternativen der Unternehmen.  84

4.2.4  Haltung der Unternehmen zu EDC und zu CDISC  85

4.2.5  Strategie von CDISC zur weiteren Expansion  89

5  Der deutsche Bildungsmarkt für die klinische Forschung.  90

5.1  Spezieller Ausbildungsbedarf in der klinischen Forschung  90

5.1.1  Von veränderten Prozessen zu veränderten Qualifikationsanforderungen  90

5.1.2  Versuch und Problematik der Quantifizierung des Bildungsbedarfs.  92

5.1.3  Stellungnahmen, Konkretisierungen und weitere Indikatoren des Bildungsbedarfs  94

5.2  Die klassischen Ausbildungsangebote der Hochschulen  97

5.2.1  Relevanz der klassischen Studiengänge für die Arzneimittelforschung.  97

5.2.2  Studiengang MEDIZIN  98

5.2.3  Studiengang PHARMAZIE.  101

5.2.4  Studiengang MEDIZINISCHE INFORMATIK.  102

5.3  Die erweiterten Ausbildungsangebote der Hochschulen  104

5.3.1  Tendenzen im Hochschulwesen  104

5.3.2  Aufbaustudiengang PHARMAZEUTISCHE MEDIZIN  105

5.3.3  Master-Studiengang CLINICAL TRIAL MANAGEMENT.  107

5.3.4  Studiengang MEDIZINISCHE DOKUMENTATION UND INFORMATIK  108

5.3.5  Aufbaustudiengang DRUG REGULATORY AFFAIRS  111

5.3.6  Postgraduelle Ausbildung BIOMETRIE.  113

5.4  Alternative Ausbildungsangebote.  114

5.4.1  Tendenzen im privaten Bildungsmarkt.  114

5.4.2  KKS-Fortbildung ARZT FÜR KLINISCHE STUDIEN.  115

5.4.3  PAREXEL Fortbildung KLINISCHER MONITOR DATENMANAGER  116

5.4.4  PAREXEL Fortbildung KLINISCHER DB-MANAGER SAS-PROGRAMMIERER  117

5.4.5  KKS- Fortbildung STUDY NURSE (Studienassistent/in im Prüfzentrum)  119

5.4.6  KKS- Fortbildung KLINISCHE EVALUATION (FÜR STUDIENLEITER)  121

5.4.7  PROFIL GmbH Fortbildung FACHKRAFT FÜR KLINISCHES MONITORING  123

5.4.8  Exemplarische Intensivkursangebote und Seminare  124

6  Vorteile und Ansätze eines E-Learning gestützten Schulungsangebotes.  126

6.1  Nutzen des E-Learning.  126

6.1.1  Einführung und Erläuterung der Begriffe E-Learning, Blended Learning, Lernplattform.  126

6.1.2  Vorteile und Einsparungspotentiale durch E-Learning  128

6.1.3  Besondere Eignung des E-Learning für Schulungen in der klinischen Forschung.  130

6.1.4  Ein beispielhaftes E-Learning gestütztes Schulungsangebot.  132

6.2  Ansatzpunkte zur Angebotsplanung für E-Learning-Anbieter  134

6.2.1  Mögliche Formen des Bildungsangebotes.  134

6.2.2  Kosten des Angebotes, Marktpreise und Margen.  134

6.2.3  Möglichkeiten der Kooperation und finanziellen Förderung  137

7  Schlussbemerkung  139

V.  Quellenverzeichnis.  140

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II. Abkürzungsverzeichnis ADaM Analysis Data Model

AE Adverse Event

AMG Arzneimittelgesetzbuch

ANSI American National Standards Institute

BCG Boston Consulting Group

BfArM Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

BgVV Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin

BMBF Bundesministerium für Bildung und Forschung

BPI Bundesverband der Pharmaindustrie

CDISC Clinical Data Interchange Standards Consortium

CDM Clinical Data Management

CRA Clinical Research Assistent

CRO Clinical Research Organization

CTM Clinical Trial Management

DIA Drug Information Association

DIN Deutsches Institut für Normung

DOM Document Object Model

DTD Dokumenttypdefinition (Document Type Definition)

DZKF Deutsche Zeitschrift der klinischen Forschung

EDV Elektronische Datenverarbeitung

F&E Fertigung und Entwicklung

FDA Food and Drug Administration

FH Fachhochschule

GCP Good Clinical Practice

HL7 Health Level 7

HTML Hypertext Markup Language

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ICH International Conference on Harmonization

IFAPP International Federation of Associations of Pharmaceutical Physicians

ISO International Standards Organisation

KKS Koordinationszentrum für Klinische Studien

LAB Laboratory Data Model

NDA New Drug Application

ODM Operational Data Model

PEI Paul Ehrlich Institut

RPC Remote Procedure Call

SAX Simple Application Programming Interface for XML

SDM Submission Data Model

SDS Submission Data Standard

SDTM Study Data Tabulations Model (bis vor kurzem als SDM oder SDS bezeichnet)

SGML Standard Generalized Markup Language

SOAP Simple Object Access Protocol

SWS Semesterwochenstunden

TEIA Teles European Internet Academy

TFH Technische Fachhochschule

VFA Verband forschender Arzneimittelhersteller

W3C World Wide Web Consortium

WWW World Wide Web

XML eXtensible Markup Language

XSLT eXtensible Stylesheet Transformation Language

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III.  Abbildungsverzeichnis  

III.  Abbildungsverzeichnis  

Abbildung  2.1.3-1: Beschreibung von Daten durch Tags in HTML  

Abbildung  2.2.1-1: Beschreibung des Inhalts durch Tags in XML  

Abbildung  2.2.1-2: Beschreibung des Layouts durch Tags in HTML.  

Abbildung  2.2.2-1: Definition von XML-Tags in einer DTD  

Abbildung  2.2.3-1: Einbinden einer externen DTD.  

Abbildung  2.2.3-2: Definition von Elementen innerhalb eines XML-Dokumentes.  

Abbildung  2.2.3-3: Einführung von Namensräumen zur Nutzung mehrerer DTD’s  

Abbildung  2.2.5-1: Die drei Komponenten eines Dokumentes  

Abbildung  2.2.5-2: Transformation von XML nach HTML durch XSLT  

Abbildung  2.2.7-1: Auszug aus einem XML-RPC-Quelltext.  

Abbildung  2.2.7-2: Auszug aus einem JAVA-Quelltext in Verbindung mit XML-RPC  

Abbildung  2.2.8-1: Screenshot eines XML-Quelltextes mit eingebundener DTD in EMACS  

Abbildung  2.2.8-2: Screenshot aus dem Cocoon Publishing Framework  

Abbildung  2.3.2-1: Schematische Darstellung von Informations- und Warenflüssen.  

Abbildung  3.1.2-1: Phasen der klinischen Prüfung  

Abbildung  3.1.3-1: An klinischen Studien beteiligte Institutionen  

Abbildung  3.1.5-1: Internationaler Vergleich der Zulassungsbehörden.  

Abbildung  3.2.1-1: Gesamtumsatz im Arzneimittelmarkt weltweit  

Abbildung  3.2.1-2: Anteile am weltweiten Umsatz im Arzneimittelmarkt  

Abbildung  3.2.1-3: Arzneimittelumsatz pro Kopf.  

Abbildung  3.2.1-4: Entwicklung des Arzneimittelumsatz pro Kopf  

Abbildung  3.2.1-5: Entwicklung des Umsatz in In- und Ausland  

Abbildung  3.2.1-6: Entwicklung der F E-Ausgaben weltweit.  

Abbildung  3.2.1-7: Anteile an den F E-Ausgaben.  

Abbildung  3.2.1-8: Nettowertschöpfung pro Beschäftigter im Jahr 2000.  

Abbildung  3.2.2-1: Anteile der Betriebe nach Beschäftigten  

Abbildung  3.2.2-2: Anteile am Produktions-wert der Betriebe nach Beschäftigten.  

Abbildung  3.2.3-2: Wachstum der F E-Gesamtkosten pro Arzneimittel.  

Abbildung  3.2.4-1: Zu erwartende Reduzierung der Bearbeitungszeiten.  

Abbildung  3.2.4-1: Einsatz von EDC in klinischen Studien.  

Abbildung  4.1.1-1: Vereinheitlichung der Schnittstellen durch CDISC-Standards  

Abbildung  4.1.3-1: Organisationsstruktur und Arbeitsgruppen von CDISC.  

Abbildung  4.1.4-1: Screenshot der CDISC-Internetseite.  

Abbildung  4.1.5-1: Vom Papier zum hoch strukturierten Dokumentformat  

Abbildung  4.1.6-1: Bisheriger Prozess der Datenübertragung  

Abbildung  4.1.6-2: Nahtloser Datenfluss vom Patient bis zum Reviewer  

Abbildung  4.1.7-1: Quelltextauszug mit Metadaten aus dem ODM  

Abbildung  4.2.1-1: Wo steht CDISC in der Welt der Standards?  

Abbildung  4.2.4-1: Anteil der Studien die EDC nutzen / voraussichtlich nutzen werden.  

Abbildung  4.2.4-2: Anteil der Sponsoren für die EDC ein Hauptstrategieinstrument ist.  

Abbildung  4.2.4-3: Bedeutung von Standards für einen effizienten Datenaustausch.  

Abbildung  4.2.4-4: Verwendung von CDISC-Standards (zum Zeitpunkt der Umfrage)  

Abbildung  5.1.3-1: Bildungsinhalte des IFAPP  

Abbildung  6.1.1-1: Entwicklung der Anteile verschiedener Lernformen.  

Abbildung  6.1.2-1: Kostensenkung als wichtigster Grund für den Einsatz von E-Learning.  

Abbildung  6.1.3-1: Anwendungen zur fallbasierten und problemorientierten Wissensvermittlung  

Abbildung  6.1.4-1: Aufbau der Ausbildung  

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IV. Danksagung

Die vorliegende Diplomarbeit wurde an der Teles European Internet Academy (TEIA) AG sowie an der Technischen Fachhochschule (TFH) Berlin erstellt und von verschiedenen, sowohl internen als auch externen Personen, begleitet, für deren Unterstützung ich mich an dieser Stelle herzlich bedanken möchte:

Herr Professor Dr. Faehling leitete seitens der TFH Berlin als betreuender Professor diese Diplomarbeit. Als Mitinitiator und Leiter des jüngst angebotenen Studiengangs Clinical Trial Management waren sein fachspezifisches Wissen und seine Ratschläge sehr hilfreich. Auf Seiten der TEIA AG ermöglichte Eva Maria Paaß-Nielsen als leitender Vorstand diese Diplomarbeit. Ulrich Kühn, als fachlicher Ansprechpartner, gab mir immer wieder interessante Anregungen.

Dr. Stefanie Heins, als Head of Global Clinical Data Dictionary bei der Schering AG in Berlin, gilt mein ganz besonderer Dank: Ohne ihre ständige Hilfsbereitschaft sowie ihr umfassendes Fach- und Praxiswissen, hätte diese Diplomarbeit in vielen Punkten wesentlich oberflächlicher bleiben müssen. Nicht zuletzt bedanken möchte ich mich bei meinen lieben Eltern, die mich über die gesamte Dauer des Studiums in jeder Hinsicht unterstützt haben und mir so auch beim Anfertigen dieser Arbeit immer zur Seite standen.

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1. Zielstellung und Aufbau der Diplomarbeit

1.1 Zusammenfassung (Deutsch)

Die vorliegende Diplomarbeit verfolgt zwei Zielstellungen: Erstes Teilziel ist, die Veränderung der Dokumentationsprozesse und des Datenmanagements in der klinischen Forschung durch die verstärkte Integration von Electronic Data Capture (EDC) - Technologien darzustellen. Hierbei wird verstärkt auf die Bedeutung eines einheitlichen, Datenstandards für die Branche sowie die diesbezüglichen Entwicklungsarbeiten des Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) eingegangen. Zweites Teilziel ist, den speziellen, veränderten Bildungsbedarf in der klinischen Forschung sowie das diesbezügliche Ausbildungsangebot in Deutschland darzustellen und dementsprechend Ansatzpunkte zur Planung einer E-Learning gestützten Schulung zu geben. Die Diplomarbeit ist aufbereitet sowohl für branchenfremde Betriebswirtschaftler, als auch für nicht auf die klinische Forschung spezialisierte Mediziner und Pharmazeuten ohne Programmiervorkenntnisse.

• Im ersten Abschnitt werden zunächst der Bedarf, die Nutzenpotentiale und die Perspektiven der Extensible Markup Language (XML) zur technischen Realisierung von Datenstandards im allgemeinen erläutert sowie eine kurze Einführung in die Codierung von XML-Dokumenten und Dokumenttypbeschreibungen gegeben.

• Im zweiten Abschnitt werden der Arzneimittelforschungsprozess in seinen verschiedenen Phasen sowie grundlegende ethische und rechtliche Rahmenbedingungen beschrieben. Hierauf aufbauend werden die Kosten von klinischen Studien sowie ebenfalls die Entwicklung des deutschen im Vergleich zum internationalen Pharmamarkt behandelt. Als eine mögliche Rationalisierungsmaßnahme im kostenintensiven Forschungsprozess wird am Ende dieses Abschnitts die Integration von EDC herausgestellt, welche wiederum die Grundlage für den Bedarf nach einem brancheninternen Datenstandard für die klinische Forschung bildet.

• Der dritte Abschnitt beschäftigt sich mit den Arbeiten, den XML-basierten Standards sowie dem aktuellen Entwicklungsstand von CDISC. Während im ersten Teil dieses Abschnittes das Konsortium selbst, dessen Arbeitsweise und dessen Lösungsmodelle genauer beschrieben werden, wird im zweiten Teil auf die Akzeptanz von CDISC bei den relevanten Stakeholdern eingegangen. Dabei werden grundsätzliche Handlungsoptionen der Pharmaunternehmen hinsichtlich CDISC ebenso thematisiert wie die Haltung der Behörden zur Einreichung elektronischer Zulassungsanträge.

• Aufbauend auf den Erkenntnissen der ersten drei Abschnitte wird im vierten Kapitel die Diskrepanz zwischen Bildungsangebot und dem veränderten Bildungsbedarf speziell für die klinische Forschung in Deutschland gegenübergestellt. Hierbei wird sowohl auf die klassischen Ausbildungsmöglichkeiten für klinisches Studienpersonal bzw. Management eingegangen als auch auf aktuelle Entwicklungstendenzen zur Erweiterung des Angebotes im Hochschulwesen und bei privaten Ausbildungsunternehmen.

• Im fünften Abschnitt schließlich wird eine kurze Einführung in das Thema E-Learning, dessen Nutzen und Kosten sowie dessen spezielle Eignung für Schulungen in der Arzneimittelforschung gegeben. Hierauf aufbauend werden abschließend einige wichtige Ansatzpunkte bei der Planung eines adäquaten diesbezüglichen Schulungsangebotes für einen möglichen E-Learning-Anbieter behandelt.

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1.2 Summary (English)

The goal of this thesis is two-fold: the first goal is to describe how documentation processes and data management in clinical research will change as a result of the increased integration of Electronic Data Capturing (EDC) technologies. It focuses in particular on how this common data standard will affect the industry as a whole as well as the work of the Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC). The second goal is to provide an overview of the changed need for special education in clinical research as well as the current opportunities for training in Germany in this area. This overview will serve accordingly as a starting point for planning e-learning training programs. The analysis is primarily aimed at business people and interested parties who are not working in this industry as well as at health care and pharmaceutical professionals with little or no experience in the field of clinical research and no programming skills.

• Chapter one provides an overview of the need for potential uses of and opportunities offered by the Extensible Markup Language (XML) to achieve a data standard from a technical standpoint. A short introduction also deals with XML source codes and Document Type Definitions.

• Chapter two describes the different phases of the typical research process for new medications and therapies as well as fundamental ethical and legal considerations. This is followed by an examination of the cost of clinical trials and the development of the German pharmaceutical market vs. the international one. The end of the chapter focuses on the integration of EDC technologies as a way to streamline the cost-intensive research process which, in turn, serves as the foundation of the need for a common data standard for the industry.

• The third chapter deals with the work, the XML-based data standards and the progress (current level of development) of CDISC. While the first part of this chapter concentrates on the consortium itself and its developments methods, the second part addresses the acceptance level and integration of CDISC standards among the relevant stakeholders. This section deals not only with the various options the pharmaceutical companies have to take action but also with the authorities’ stand (the FDA in particular) on the CDISC standards and electronic submissions.

• In the fourth chapter the findings of the first three chapters serve as a basis for a discussion of the discrepancy that exists between supply and demand in the educational opportunities for qualifying both personnel responsible for carrying out clinical research studies as well as managers of clinical research projects in Germany. Within this context, traditional educational models are described as well as current trends both at institutes of higher learning as well as in the private education sector with a view to expanding the educational opportunities offered for acquiring a professional qualification in clinical research.

• The fifth and final chapter provides a short introduction to e-learning, the benefits and costs associated with it as well as how it is particularly suited for use in training in the area of pharmaceutical research. Finally, using this as a basis, several approaches a potential e-learning provider could pursue in planning training programs designed to meet these needs are addressed.

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2 Einführung in XML

In diesem Kapitel sollen einleitend der Bedarf, der Nutzen und die Entstehung der eXtensible Markup Language, kurz XML, dargestellt werden. Den zweiten Schwerpunkt bildet die Entwicklung und Bearbeitung (Codierung) von XML-Dokumenten sowie Methoden zum Austausch und zur Präsentation der in den Dokumenten beschriebenen Daten. Im dritten Teil des Kapitels sollen schließlich der Nutzen von Standards im Allgemeinen sowie Anwendungsmöglichkeiten und Perspektiven von XML -Standards, speziell auf das E-Business bezogen, aufgezeigt werden.

Somit soll in diesem Kapitel das Grundverständnis für den Nutzen und die Beschaffenheit eines Datenstandards erarbeitet werden. Dies geschieht explizit in Hinblick auf das dritte Kapitel, für welches dieses erste Kapitel das benötigte technische Basiswissen zum besseren Verständnis eines XML-Datenstandards liefert. Es soll also keinesfalls als Tutorial für Programmierer dienen, sondern richtet sich vielmehr an eine Lesergruppe mit geringen bis überhaupt keinen Vorkenntnissen im Bereich der angewandten Informatik, wie z.B. klassisch ausgebildete Ärzte oder Wirtschaftswissenschaftler.

Unter dieser Zielsetzung kann das folgende Kapitel zur „Demystifizierung“ einer Sprache beitragen, deren Verwendung zur Zeit in weiten Kreisen bzw. Branchen unterschiedlichster Art in Erwägung gezogen wird oder bereits realisiert worden ist.

2.1 Hintergrund: Entstehung und Nutzen von XML

2.1.1 Wandlung des Datenaustauschs im Internet

Die Wurzeln des Internet reichen bis in die 60er Jahre zurück. Das World Wide Web (WWW) als einer der heutzutage wichtigsten Internetdienste entstand erst vergleichsweise spät Anfang der 90er Jahre. Bis zu diesem Zeitpunkt war das Internet noch zu unbekannt, zu teuer und zu wenig benutzerfreundlich, um den Anforderungen an ein Massenmedium, wie es das WWW heute ist, zu genügen.

Sich rasant weiterentwickelnde und somit leistungsfähigere, preisgünstigere Technologien zum einen sowie Wachstum und Kommerzialisierung des WWW zum anderen, welche sich in gegenseitiger Wechselwirkung immer weiter verstärkten, sollten bereits wenige Jahre später zu einem explosionsartigen Ansteigen der Nutzerzahlen führen.

Damit sollte sich auch die Art der Nutzung des Mediums Internet stark verändern: Anders als in seinen ersten Jahren dient das WWW heute dazu, Informationen nahezu jeden beliebigen Typs und Inhalts auszutauschen, und zwar:

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Die ursprüngliche Konzeption der Hypertext Markup Language (HTML), als Beschreibungssprache bzw. als so genannte Auszeichnungssprache für den Quelltext (das Grundgerüst) von Internetseiten, kann diesen gewachsenen Anforderungen inzwischen nur noch teilweise gerecht werden. Neue Konzepte für erweiterbare Auszeichnungssprachen, die den Anwendungsbereich von HTML übersteigen bzw. individuell ergänzen, lassen sich als die unmittelbaren Folgen des Wandels der Internetnutzung deuten. Sie sehen eine weitaus größere Funktionalität für die Entwickler vor und werden dazu beitragen, bislang brachliegende Potentiale der Vernetzung erschließen zu können [2]. Im folgenden Abschnitt soll zunächst zum besseren Verständnis an einem praxisbezogenen Fallbeispiel veranschaulicht werden, in welcher Form HTML bei der Abwicklung des internetgestützten Datenaustausches verwendet werden kann und wo die Grenzen dieser Sprache liegen.

2.1.2 Ein einführendes Beispiel-Szenario

Eine Musterbranche für den Austausch von umfassenden und komplexen Datenmengen ist das Gesundheitswesen. Gerade hier eröffnen neue Technologien in Verbindung mit dem Internet ungeahnte Perspektiven der maschinellen Unterstützung bei den vielfältigen Kommunikationsprozessen. Im folgenden Beispiel-Szenario sollen diese Prozesse auf den Datenempfang einer Hauskrankenpflege-Einrichtung von einem Krankenhaus eingeengt werden.

Der typische Patient, der sich zur Hauskrankenpflege angemeldet hat, wird zunächst im internen EDV-System in einer umfassenden elektronischen Patientenakte registriert. Diese enthält u.a. seine Krankheitshistorie, Abrechnungsdaten und Vermerke diverser behandelnder Ärzte, Spezialisten und Versicherungsgesellschaften, Informationen über Krankenhausaufenthalte, Verabreichungen von Medikamenten, Röntgenaufnahmen sowie Daten zur Person.

Meist müssen diese Daten erst noch beschafft werden und liegen dann oft lediglich in Papierform bereit, was den aufwendigsten Teil der Dokumentationsarbeiten für das Hauskrankenpflege-Unternehmen mit sich bringt: Das manuelle Abtippen und Scannen des Materials zur Aufbereitung im eigenen EDV-System. Dabei ist ein präzises und fehlerfreies Informationsmanagement hinsichtlich der Patientendaten ein kritischer Erfolgsfaktor für Hauskrankenpflege-Einrichtungen, welche hinsichtlich Vorgaben von Gesundheitsbehörden und Krankenversicherungen strenge Auflagen zu erfüllen haben. Was also liegt näher, als zumindest für den Transport der Daten die mittlerweile weite Verbreitung des Internets als Übertragungsmedium von bereits elektronisch gespeicherten Patientendaten zu nutzen? © Copyright 2004 by Max Dahms. All rights reserved. 11

Die Lösung, die HTML-basierte Internetseiten hierzu anbieten, sähe in Einzelschritten folgendermaßen aus.

1.) Die Hauskrankenpflege verschafft sich einen registrierten Internetzugang zu den Patientendaten, z.B. bei einem Krankenhauses (Nutzername, Passwort). 2.) Die Hauskrankenpflege meldet sich als autorisierter Benutzer mit exakt definierten Abrufrechten im Datenmanagementsystem des Krankenhauses an. 3.) Die Hauskrankenpflege lässt sich die gewünschten Daten im Browser anzeigen. 4.) Die Hauskrankenpflege druckt die Daten aus.

5.) Die Hauskrankenpflege tippt die Daten vom Ausdruck ins eigene System ab. Ebenfalls denkbar wäre natürlich, dass die Daten direkt vom Browser-Fenster aus in ein vorgefertigtes Eingabeformular abgetippt oder kopiert werden. Allerdings würde dadurch der Gesamtprozess nur teilweise beschleunigt bzw. Papier gespart werden. Eine echte Lösung, welche auch das aufwendige Abtippen der Patientendaten mit berücksichtigt, also das eigentliche Problem bei der Wurzel packt, sähe eher folgendermaßen aus:

1.) Die Hauskrankenpflege verschafft sich einen registrierten Zugang zu den Patientendaten z.B. eines Krankenhauses.

2.) Die Hauskrankenpflege meldet sich als autorisierter Benutzer mit definierten Abrufrechten im Datenmanagementsystem des Krankenhauses an.

3.) Die Hauskrankenpflege ruft die Daten des gewünschten Patienten ab. 4.) Das Datenmanagementsystem der Hauskrankenpflege kann die abgerufenen Daten des Krankenhauses interpretieren und überträgt sie selbständig in der festgelegten Dokumentationsform in die Patientenakte der Hauskrankenpflege.

Auf diesem Wege könnte sowohl wertvolle Arbeitszeit gespart als auch Fehlerquellen, wie sie beim Abtippen generell mit einzukalkulieren sind, von vornherein ausgeschlossen werden. Jedoch ist dieses zweite Szenario mittels Beschreibung der Daten auf HTML-Basis nicht möglich, da das Vokabular dieser Sprache zu eingeschränkt ist, um die Art der Daten sowie den Bezug, den sie zueinander haben, für den Computer als Maschine interpretierbar zu machen [3, Bosak].

2.1.3 Was HTML leistet

Zentrale Aufgabe von HTML ist es, die logischen Bestandteile eines Dokumentes zu definieren und auszuzeichnen, also Dokumente zu beschreiben. Auf diese Weise kann ein Dokument in Abschnitte bzw. Elemente aufgeteilt werden, denen ein jeweils unterschiedliches, elementspezifisches Layout zugewiesen werden kann, wie z.B. eine fett gedruckte Überschrift, ein linksbündiger Text in der Schriftart Arial, ein rechtsbündiges Bild mit Rahmen etc.

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Zu diesem Zweck werden in HTML die einzelnen Dokument-Elemente mit so genannten Tags (sprich: „Täcks“) beschrieben. Diese Tags enthalten prinzipiell Daten, die Informationen über andere Daten, auch Meta-Informationen genannt, liefern. So kann z. B. die erste Zeile einer Patientenakte lauten: „Personenbezogene Angaben“. Der zugehörige Tag zu dieser ersten Zeile könnten dann lauten: „Typ=Überschrift“. Durch diese Zusatzinformation über die Daten in der ersten Dokumentzeile ist nun die verarbeitende Software in der Lage, die Art der Daten zu erkennen und diese für den menschlichen Leser des Dokumentes automatisch in einem Schriftbild darzustellen, welches sich von den folgenden Zeilen deutlich abhebt (z.B. größere Schrift, fett gedruckt) und damit impliziert, dass es sich um eine Überschrift des Textes handelt.

Die Tags markieren dabei als Markup (Hypertext Markup Language) als in eckigen Klammern geschriebener Text in HTML-Dokumenten die eigentlichen Informationen für den Leser, wie der folgende kommentierte Auszug aus einem HTML-Dokument veranschaulicht:

Der Browser, als verarbeitende Software, wird mittels der Tag-Informationen in die Lage versetzt, selbständig die Überschrift zu erkennen, sie von dem darauf folgenden Absatz zu unterscheiden und somit beide Elemente entsprechend ihrer individuellen Layout-Festlegungen auf dem Ausgabemedium darzustellen.

Zusammenfassend sei gesagt, dass HTML es einer verarbeitenden Software zwar ermöglicht, zwischen den Bestandteilen eines Dokumentes zu differenzieren, dieses aber vorwiegend zur Unterscheidung von abschnittsspezifischem Layout geschieht. Tags mit Informationen über die einzelnen Textelemente selbst, wie etwa für Name und Anschrift im oberen Quelltextauszug, sind in HTML nicht definiert. Zweck der Markup-Sprache ist vielmehr die Bereitstellung eines Tag-Vokabulars zur übersichtlichen, leserfreundlichen und individuellen Darstellung von Internetseiten im Browser.

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2.1.4 Was HTML nicht leistet

HTML als Auszeichnungssprache zur Beschreibung von einzelnen Dokumentelementen stößt schnell an seine Grenzen bei der maschinellen Unterstützung hinsichtlich Verwaltung, Verarbeitung und Übertragung größerer, komplexerer Datenmengen. Diese bestehen im Wesentlichen in den folgenden drei Problempunkten:

• Erweiterbarkeit: HTML bietet dem Entwickler nicht die Möglichkeit, sein Tag-Vokabular für eigene Bedürfnisse und Anforderungen anzupassen oder gar zu erweitern. Inhaltsspezifische Dokumentelemente (z.B. die Adresse im obigen Quelltextauszug) sind somit nicht individuell definierbar und können deshalb auch nicht von der verarbeitenden Software automatisch weiterverarbeitet werden.

• Strukturierung: HTML unterstützt nicht die Spezifizierung von individuellen, fixen Strukturen, wie sie beispielsweise benötigt werden, um den Aufbau von Datenbanken (Tabellen-, Spaltenstrukturen, Schlüssel) hierarchisch in einzelnen Textdokumenten abzubilden.

• Validierung: HTML verfügt über kein spezielles Tag-Vokabular oder eigene Validierungsmechanismen, die es anderen Anwendungen ermöglichen würden, beim Import die Daten auf strukturelle Korrektheit und Vollständigkeit zu überprüfen. Somit kann nur nachträglich, auf manuellem Wege, sichergestellt werden, dass bei der Datenübertragung von einem System, bzw. einer Anwendung in die andere, alle Daten unverfälscht empfangen worden sind [3, Bosak]. Vor allem aufgrund dieser Mängel an Erweiterbarkeits-, Strukturierungs-, und

Validierungsmöglichkeiten stellt HTML als Auszeichnungssprache keine befriedigende Lösung für den maschinell gestützten Austausch sowie die anschließende Verarbeitung komplexerer Datenmengen innerhalb eines Dokumentes dar.

2.1.5 Idee und Entstehung von XML

Im Februar des Jahres 1998 verabschiedete das World Wide Web Consortium (W3C) die eXtensible Markup Language (XML) als einheitlich spezifizierten Standard in der Version 1.0. Ziel war es, einen einfach zu implementierenden Standard zur logischen Dokumentauszeichnung bereitzustellen, dessen Funktionalität weit über den Umfang von HTML hinausgeht [1, Wittenbrink, S.16]. XML gehört wie HTML zur Familie der Markup-Languages. Beide entstanden auf Basis der Standard Generalized Markup Language (SGML) und bilden jeweils Teilmengen dieser Auszeichnungssprache. Die „Geburt“ von SGML geht ins Jahr 1974 zurück. Im Jahr 1986 wurde sie als offizieller Standard

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ISO 8879 umgesetzt. Zweck von SGML ist es u.a., Vorschriften und Regeln bereitzustellen, um Auszeichnungssprachen formal definieren zu können.

Problematisch war und ist die Komplexität von SGML, welche die Entwicklung und Nutzung von SGML-Programmen nicht nur kompliziert, sondern vor allem auch unnötig kostenintensiv macht. Dies hat bis heute Akzeptanz und Verbreitung von SGML negativ beeinflusst - ganz im Gegensatz zur großen Popularität ihrer Tochtersprachen.

Während also SGML auf der einen Seite sich wegen seiner hohen Komplexität nur als begrenzt einsetzbar erwiesen hat, ist HTML auf der anderen Seite aufgrund der fehlenden Erweiterbarkeit für komplexere Anwendungen ungeeignet. Und genau hier setzt das Konzept von XML an: Das „X“ in XML steht für „extensible“, was übersetzt „erweiterbar“ bedeutet und sich u.a. auf das Markup dieser Sprache, also auf die Tags bezieht. Diese können den eigenen Anforderungen entsprechend definiert und angepasst werden, um Dokumentelemente exakt und inhaltsspezifisch beschreiben zu können.

XML bietet somit wesentlich weitreichendere Möglichkeiten hinsichtlich Vokabular und Funktionen als HTML. Um aber gleichfalls des höheren Komplexitätsgrades Herr zu werden, wurden alle für das Internet als überflüssig angesehenen SGML-Eigenschaften sowie eine Vielzahl zu selten genutzter und als zu kompliziert erachteter Features nicht in XML übernommen. Schon der ausgedruckte Umfang der formalen Definition von XML, welcher auf nur 33 Seiten Platz findet, bildet einen klaren Kontrast zur Anwenderfreundlichkeit der SGML-Definition von mehr als 500 Seiten. Der XML-Standard wird kontinuierlich weiterentwickelt; die jeweilige aktuelle, offizielle Spezifikation findet sich auf den Seiten des W3C unter http://www.w3c.org/XML/.

2.1.6 Charakteristische Eigenschaften und Vorteile von XML

Ein universelles, neutrales, weithin akzeptiertes und verwendetes Format, um Daten für die unterschiedlichsten Anwendungen allgemeinverständlich zu beschreiben, hatte es bisher noch nicht gegeben. XML konnte sich inzwischen zumindest in einigen Bereichen als ein solches Format durchsetzen und bringt sehr gute Voraussetzungen für einen zukünftigen, universell verwendeten Datenauszeichnungsstandard mit. In Aussicht stellen dies seine folgenden charakteristische Eigenschaften [4, Hintermeier]:

• XML ist frei verfügbar und unabhängig von proprietären Hersteller-Standards.

• XML ist plattformunabhängig, d.h. die Dokumente können auf unterschiedlichen Geräten z.B. auf PC, Handy, Kühlschrank, Fertigungsanlage etc. eingesetzt werden.

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• XML ist unabhängig vom verwendeten Betriebssystem, so spielt es keine Rolle, ob z.B. Windows, Linux, UNIX etc. installiert ist.

• XML ermöglicht somit Interoperabilität, d.h. sowohl system- und plattformunabhängige als auch übergreifende Zusammenarbeit mehrerer vernetzter Teilnehmer mit unterschiedlichen Hard- und Software-Voraussetzungen.

• XML trennt strikt zwischen Speicherung und Verarbeitung der Daten, damit bleibt offen, welche Software zur Verarbeitung der Daten verwendet werden soll.

• Standardwerkzeuge zur Bearbeitung bzw. Weiterverarbeitung und Validierung von XML-Dokumenten sowie umfassende Tutorials sind frei erhältlich.

• XML-Dokumente sind sowohl für Maschinen als auch für Menschen lesbar und verständlich, was erhebliche Vorteile bei ihrer Entwicklung und Pflege bietet [1, Wittenbrink, S.17ff.] Der Aufbau von XML-Dokumenten sowie Datenaustausch und Datenausgabe auf XML-Basis sollen in den Unterkapiteln 1.2 und 1.3 noch ausführlicher dargestellt werden. Vorher sei im anschließenden Abschnitt ein Überblick über die Haupteinsatzbereiche gegeben, für die XML konzipiert worden ist.

2.1.7 Anwendungsbereiche von XML

XML wurde als ein Format entwickelt, mit dem sich hochstrukturierte Inhalte austauschen lassen. Hieraus ergeben sich vielfältige Anwendungsmöglichkeiten, die sich im Wesentlichen einem der drei Kernbereiche zuordnen lassen, welche im Folgenden näher beschrieben werden sollen: 1.) Publishing von Dokumenten 2.) Management von Dokumenten 3.) Web-Services

Unter Publishing versteht man die Aufbereitung von in Dokumenten enthaltenen Informationen für menschliche Empfänger. XML ermöglicht hier:

• die angepasste Darstellung der Informationen auf verschiedenen Ausgabemedien, wie z.B. Monitoren und Druckern, aber auch Mobiltelefonen, Geräte-Displays, und akustischen Medien

- kurzum auf jeglichen vernetzungsfähigen Endgeräten mit Wiedergabemöglichkeit;

• die Darstellung und Gestaltung von komplexen Graphiken, wie etwa mathematische Formeln, Vektorgraphiken oder auch EKG-Ergebnisse, welche im Quelltext nach bestimmten

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Konventionen beschrieben werden und aus dem dann die graphischen Konstrukte generiert bzw. weiterverarbeitet werden können.

Beim Management von Dokumenten wird XML verwendet, um Inhalte unabhängig von ihrer

Präsentationsform zu strukturieren, zu editieren und zu verwalten. In der Praxis sind dies meist Inhalte, die sehr speziellen Anforderungen genügen müssen. Beispiele hierfür sind:

• FAQ’s (Frequently Asked Questions = Häufig gestellte Fragen), wie sie sich auf Support-Internetseiten von Unternehmen mit einer breiten Palette an Service-intensiven Produkten finden;

• Inhalte von ganzen Büchern oder komplexen technischen Dokumentationen, die gewöhnlich stets dieselbe Grundstruktur besitzen;

• Inhalte (bzw. Wissen) innerhalb von Content-Management-Systemen, aus denen je nach Bedarf Dokumente für die Präsentation generiert werden können;

• Umfangreiche Datenmengen, welche häufig sowie zwischen einer Vielzahl von Beteiligten ausgetauscht und individuell aufbereitet werden müssen (wie es etwa im Gesundheitswesen der Fall ist).

Web-Services werden mittels XML entwickelt, um die Kommunikation zwischen prozessorgestützten,

vernetzten Systemen zu realisieren. Sie umfassen die Festlegung von Austauschformaten und Botschaftstypen auf XML-Basis, welche beispielsweise die gesicherte Verständigung zwischen PCs an prinzipiell jedem Ort der Welt ermöglichen. In diesen Formaten ist u.a. festgelegt,

• welche Dienste ein potentieller Sender anbietet und

• auf welche Weise diese Dienste abgerufen werden können.

Hierbei kommunizieren die beteiligten Systeme weiterhin innerhalb des XML-Sprachraums, die Programmierer brauchen also nicht in eine andere Sprache überwechseln, um den Austausch realisieren zu können - was Zeit - und Kostenvorteile bei der Entwicklung mit sich bringt. Darüber hinaus erlaubt XML im Rahmen von Web-Services den verschiedenen Kommunikationspartnern, definierte Schnittstellen mit Validierungsmechanismen zu vereinbaren. Über diese können dann Anwendungsprogramme, die intern ganz unterschiedlich funktionieren und die evtl. auf grundsätzlich verschiedenen Betriebssystemen aufsetzen, Informationen miteinander austauschen, wobei selbige gleichzeitig auf Korrektheit und Vollständigkeit überprüft (= validiert) werden [1, Wittenbrink, S.20ff.].

So können sich z.B. zwei Pharma-Forschungseinrichtungen, die kooperieren und auf digitalem Wege ihre Daten austauschen wollen, unabhängig von ihrer - oftmals schon intern heterogenen - EDV- © Copyright2004 by Max Dahms. All rights reserved. 17

Landschaft vorab auf Schnittstellen einigen, welche mittels XML spezifiziert werden und über die dann zuverlässig Informationen ausgetauscht werden können. Dabei kann der gewöhnlicher Weise erhebliche Zeitaufwand, der für die Konvertierung und Überprüfung der Daten anfällt (siehe Beispiel in Kap. 1.1.2), stark reduziert werden.

Da sich das Problem heterogener, inkompatibler EDV-Landschaften immer wieder von neuem stellt, wenn zwei unterschiedliche Systeme zusammenarbeiten müssen, sollte es im Interesse aller Beteiligten liegen, sich auf ein universelles Austauschformat zu einigen, welches dann auch von allen Partnern auch konsequent unterstützt wird und den Anpassungsaufwand minimiert.

Dies kann branchenspezifisch - aber auch branchenübergreifend geschehen. Der Wert eines solchen Austauschformates steigt in jedem Fall mit der Zahl der beteiligten Partner. Proprietäre, kostenpflichtige Formate, sind allgemein hin nicht universell akzeptiert und einsetzbar. Langfristig gesehen sind sie unter diesem Aspekt zwangsläufig einem offenen, weiter verbreiteten Standard unterlegen.

XML, oder genauer gesagt der Bereich der Web-Services, bietet die technische Basis für solch einen universellen Standard und stellt damit die Vision einer weltweit einheitlichen Infrastruktur zur gesicherten Kommunikation und Transaktion bei der Abwicklung von Geschäfts- und Informationsaustauschprozessen in Aussicht[1, Wittenbrink, S.593].

2.2 Codierung: Erstellung & Weiterverarbeitung von XML-Dokumenten

2.2.1 Der Aufbau von XML-Dokumenten

Wie HTML bedient sich auch XML des Tag-Konzeptes zur Beschreibung von Dokumentelementen. Während in HTML die Tags jedoch verwendet werden, um Abschnitte zu definieren, denen ein bestimmtes Layout zugewiesen werden soll, dienen sie in XML vordergründig der Beschreibung des Inhaltes selbst. Dementsprechend könnte in XML der Beispielquelltext im Vergleich zu dem HTML-Auszug aus Kapitel 1.1.3. folgendermaßen aussehen:

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Obwohl beide Beispiele rein inhaltlich gesehen für den menschlichen Leser dieselben Informationen enthalten (nämlich dass es sich um eine Patientenakte des Patienten Schmidt handelt, dessen Anschrift in dieser Akte notiert ist), weist der XML-Quelltext eine ganze Reihe signifikanter Unterschiede zu seinem HTML-Pendant auf:

• Charakteristisch für XML-Dokumente ist ihre hierarchische Struktur. So ist im oberen Beispiel der Tag „Patientenakte“ definiert worden. Zwischen Start- und End-Tag „...“ wiederum befindet sich Start- und End-Tags von „“, welche ihrerseits die Tags zu , und einschließen.

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• Auf diese Weise werden jedoch nicht nur die Hierarchiestufen der Daten beschrieben, vielmehr werden letztere auch noch zueinander in Beziehungen gesetzt. Was dem menschlichen Leser

unbewusst schon von vornherein klar ist, kann nun auch vom Computer bzw. einer Maschine „erkannt“ werden. In XML ist das Elternelement von und . Diese beiden wiederum sind Geschwisterelemente, denn sie stehen im Dokument hierarchisch gesehen auf der gleichen Stufe bzw. besitzen dasselbe Elternelement. Die Elemente , und sind demnach Kinderelemente von , welches sich bezogen auf seine drei Kinderelemente wiederum als Elternelement verhält. Diese Art der Beschreibung mag für den menschlichen Leser auf den ersten Blick etwas verwirrend klingen - ist aber für die Maschine eine exakt formulierte und damit verständliche Methode zur Definition von Beziehungen.

• Weiterhin dienen die Tags der Beschreibung des Inhalts von Datenelementen. Somit werden die Daten als maschinell interpretierbare Informationen ausgezeichnet. Man spricht hier auch von sich selbst beschreibenden Dokumenten. Beispielsweise könnte im obigen XML-Beispielgegenüber dem HTML-Quelltext - gezielt die Adresse oder aber auch lediglich die Strasse des Patienten „Müller“ maschinell abgefragt werden. Angaben zum Layout werden nicht gemacht. Die Darstellung von Informationen aus XML-Dokumenten soll in Kapitel 1.2.3 noch aufgezeigt werden.

Abgespeichert werden XML-Dokumente als Dateien mit der Endung „.xml“. Zusammenfassend gesagt ermöglichen sie das strukturierte Speichern von Daten im Textformat, wobei in ihnen sowohl die Daten selbst, als auch die Beziehung in der sie zueinander stehen hierarchisch beschrieben werden. XML stellt damit ein Format zur Verfügung, Informationen, die dem menschlichen Leser offensichtlich erscheinen mögen, auch für maschinelle Rezipienten interpretierbar zu machen. Die großen Stärken dieser Methodik, kommen im obigen, simpel gewählten Beispiel sicherlich noch nicht zum Tragen. Der Mehraufwand, der betrieben werden muss, um die Daten maschinell weiterverarbeitbar zu beschreiben, zahlt sich jedoch gerade dann umso stärker aus, wenn Datenmengen so groß und komplex werden, dass sie für den Menschen unüberschaubar sind. Der Datenaustausch zwischen Gesundheitseinrichtungen, wie er im vorigen Kapitel beschrieben wurde, ist dabei nur eine von vielen möglichen Anwendungen, bei denen sich eine XML-gestützte Lösung anbietet.

2.2.2 Definition von eigenen Tags in XML-DTD’s

Jedes XML-Dokument besteht aus Inhalt und Tags, welche den Inhalt beschreiben. Während HTML bereits ein Tag-Set zur Beschreibung von HTML-Dokumenten zur Verfügung stellt bzw. vorschreibt, muss in XML zunächst jeder Tag zur Beschreibung eines Dokumentelements selbst definiert werden. Dies kann mittels der Dokument-Typ-Definition (DTD) geschehen.

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In ihr wird zum einen festgelegt, wie die Dokumentelemente (bzw. Tags) heißen sollen, zum anderen, welche möglichen Kinderelemente sie haben können bzw. müssen, ob ggf. deren Anzahl beschränkt sein soll, ob es nur eine begrenzte, definierte Menge von möglichen Werten für die Elemente geben soll etc. Veranschaulichen soll dies der Quelltextauszug aus einer denkbaren DTD für das XML-Beispiel aus dem vorhergehenden Abschnitt:

In der ersten Zeile des DTD-Auszugs wird das Elternelement Patientenakte definiert. In den Klammern dahinter werden die Kinderelemente Adresse und Untersuchung notiert, die zu dem Elternelement gehören. Das Sternchen-Zeichen hinter Untersuchung bedeutet, dass Untersuchung keinmal, einmal oder mehrmals innerhalb des Elementes Patientenakte in einem XML-Dokument vorkommen kann - je nachdem, ob es für den Patienten bereits eine oder mehrere Untersuchungen geben hat oder eben noch überhaupt keine.

In der zweiten Zeile wird das Attribut Name für das Element Patientenakte definiert. Im XML-Dokument soll dieses dann den Namen des Patienten erhalten und somit identifizieren, um wessen Patientenakte es sich handelt. Denkbar wäre auch ein XML-Dokument mit dem hierarchisch noch höher angesiedelten Elternelement „Patientenaktensammlung“ und dessen Kinderelementen Patientenakte, die sich jeweils durch den Patientennamen als Attribut voneinander unterscheiden lassen.

Entsprechend der Deklaration in Zeile 1 werden in der dritten Zeile weitere Kinderelemente für das Element Adresse definiert. Das Plus-Zeichen hinter Telefon bedeutet in diesem Zusammenhang, dass eine oder mehrere Telefonnummern möglich sind, schreibt jedoch vor, dass mindestens eine Telefonnummer eingetragen werden muss.

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Als drittes Anhangszeichen (neben Sternchen und Plus-Zeichen) besagt das Fragezeichen (siehe Zeile 7), dass ein Element einmal oder keinmal, jedoch nicht mehrere Male vorkommen kann. So könnte

beispielsweise zusätzlich zum Untersuchungsergebnis ein EKG-Ergebnis für jede Untersuchung gespeichert werden - sofern eine Aufzeichnung erstellt worden ist.

Weiterhin wird jedem Element, das keine Kinderelemente besitzt, ein Datentyp zugeordnet (wie z.B. von der Art „Zeichenkette“, „Datum“ oder „Zahl“). Im Beispiel ist dieser bei allen Elementen gleich, nämlich der XML-spezifische Datentyp „PCDATA“.

Auf weitere Syntax-Regeln und Konventionen für die Erstellung von DTD’s soll an dieser Stelle nicht eingegangen werden. Gezeigt werden sollte an diesem Beispiel lediglich, auf welche Weise das Tag-Vokabular für anwenderspezifische XML-Dokumente definiert bzw. erweitert werden kann. DTD’s bilden insofern die Basis von XML-Dokumenten, als dass in ihnen die verwendeten Tags und deren Verhältnis zueinander definiert sowie Konventionen für den Gebrauch dieser Tags festgelegt sind. Somit stellen sie sicher, dass XML-Daten immer in derselben verbindlichen, zugrunde liegenden Form gespeichert werden.

2.2.3 Kooperation und Einbindung fremder DTD’s

Es liegt nahe, für größere Projekte die zugehörigen DTD's auszulagern und sie als zentrales Format möglichst häufig wiederzuverwenden, damit nicht mehrfach Dokumenttypen definiert werden, welche dieselbe Art von Inhalt gleichartiger XML-Dokumente beschreiben [5, Auer]. Unternehmen derselben Branche, beispielsweise Gesundheitseinrichtungen mit nahezu identischen Anforderungen an ein Dokument „Patientenakte“, sollten in Erwägung ziehen, die gleiche DTD als Grundlage für dieses XML-Dokument zu verwenden und die diesbezügliche Entwicklungsarbeit untereinander aufzuteilen oder gemeinsam zu finanzieren. Ein weiterer Vorteil bestünde darin, dass dann auch alle Daten in derselben Struktur gespeichert und somit unkomplizierter austauschbar wären, was Kooperationsvorhaben oder den Verkauf von Studiendaten enorm erleichtern würde. Eine derartige Zusammenarbeit wäre sowohl unternehmensübergreifend als auch firmenintern über mehrere Standorte hinweg denkbar.

DTD-Dateien besitzen die Endung „.dtd“ und müssen in den ersten Zeilen eines XML-Dokumentes, das die DTD verwenden soll entweder

a) mit dem genauen Pfad, an dem sie gespeichert sind, referenziert werden (welcher sowohl auf die lokale Festplatte als auch auf eine Domain im WWW verweisen kann):

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b) oder direkt als Quelltext am Anfang des XML-Dokumentes eingebunden werden:

Abbildung 2.2.3-2: Definition von Elementen innerhalb eines XML-Dokumentes

Beiden Varianten gemeinsam ist die Einleitung des einbindenden Tags mit „!DOCTYPE“, welches anzeigt, dass an dieser Stelle Informationen zum Dokumenttyp gegeben werden. Ebenfalls möglich ist die Kombination bzw. das Referenzieren mehrerer DTD’s in ein und demselben XML-Dokument. Damit auch dann noch die Eindeutigkeit der verwendeten Elementnamen gewährleistet werden kann, ist jeder DTD ein Namensraum (engl. „Namespace“) zugeordnet.

Abbildung 2.2.3-3: Einführung von Namensräumen zur Nutzung mehrerer DTD’s

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Wie in der Abbildung gezeigt, erfolgt die Festlegung der Namensräume jeweils in den ersten beiden Zeilen des obigen Quelltextes mit dem Tag „xmlns“, gefolgt von einem Doppelpunkt, dem Kürzel für den jeweiligen Namensraum und dem Ort, an dem sich die DTD befindet. Sämtliche Elemente können dann im XML-Dokument mit dem vorangestellten Kürzel adressiert werden, welches dem entsprechenden Namensraum bzw. der DTD zugeordnet ist (hier „pa:“ für patientenakte.dtd und „st“ für Studien in phase_3.dtd). Auf diese Weise lassen sich Konflikte für Elemente mit evtl. identischen Namen in den verschiedenen DTD’s von vornherein ausschließen. Dies kann leicht der Fall sein kann, denkt man nur an die Angaben zur Person oder zur Adresse, die gewöhnlich sowohl in einer Patientenakte als auch in einen Studienbogen mit aufgenommen werden. Abschließend sei noch erwähnt, dass es neben den DTD’s inzwischen auch noch höher entwickelte Dokumenttypbeschreibungen in der Sprache XML-Schema (Plural = XML-Schemas; gespeichert in Dateien mit der Endung „.xsd“) sowie in weiteren Schema-Sprachen gibt, deren Funktionalität noch über die Möglichkeiten von DTD’s hinausgeht. Die bedeutsamste Innovation von XML-Schema in Bezug auf datenorientierte Anwendungen ist die Einführung eines erweiterten Typensystems für XML-Daten. Zwar gibt es auch in den DTD’s bereits Datentypen, jedoch erfüllen diese nicht immer die an sie gestellten Anforderungen [1, Wittenbrink, 510f.).

2.2.4 Validierung von Daten in XML

Die Tags und Regeln für einen Dokumenttyp werden, wie im vorangegangenen Abschnitt gezeigt, in der DTD festgelegt oder in einem XML-Schema beschrieben. Bei der Validierung eines XML-Dokumentes wird überprüft, ob es mit diesen Regeln konform ist, d.h.

• ob es der formalen Strukturdefinition in der DTD entspricht (z.B. Eltern- / Kinderelement „kann vorkommen“ / „muss vorkommen“);

• ob alle Elemente bzw. Tags in der DTD definiert und beschrieben sind;

• ob Namen und Typen von den in der DTD beschrieben Element-Attributen korrekt verwendet worden sind.

Somit stellt die Validierung (von „vality“ - engl. für „Gültigkeit“, also „Prüfung der Gültigkeit“) von XML-Dokumenten, eine Form der Qualitätskontrolle und -sicherung der in ihnen enthaltenen Daten dar. Eine exakt formulierte DTD allein kann noch nicht gewährleisten, dass ein XML-Dokument korrekt erstellt wird. Erst automatische Prüfmechanismen können Konformität der Daten und damit maschinelle Weiterverarbeitung bzw. Datenaustausch mit anderen Systemen ermöglichen. Um nun ein XML-Dokument zu validieren, kann es gegen seine DTD „geparst“ werden, d.h. es wird auf seine logische Struktur sowie auf seine Datenzusammensetzung hin analysiert. Dieser Vorgang

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wird von einem Programm, einem so genannten XML-Parser, durchgeführt. Prinzipiell existieren zwei alternative Ansätze des Parsens:

a) Stapelverarbeitung der Daten im XML-Dokument: Parser überprüft ob das erste Tag-Paar DTD-konform ist; wenn ja: zum nächsten Tag-Paar gehen, wenn nein: Abbrechen und Fehlermeldung ausgeben. Die Essenz dieses Verfahrens lässt sich in einem Satz zusammenfassen: „Beginne am Anfang und arbeite dich durch, bis du zum Ende gelangst.“ [6, Boumphrey, S.57] Realisiert wird es über eine einfache Programmierschnittstelle für XML (Simple Application Programming Interface for XML = SAX). Dementsprechend handelt es sich hierbei um einen so genannten SAX-Parser.

b) Vollständige Umsetzung des Dokumentes in eine Baumstruktur, welche die Hierarchie der einzelnen Elemente abbildet. Erst danach Analyse des gesamten Baumes. Die Baumstruktur wird auch als Document Object Model (DOM) bezeichnet. Dementsprechend spricht man hierbei von einen so genannten DOM-Parser.

Beide Parser können XML-Dokumente auf zwei unterschiedliche Kriterien hin überprüfen:

a) Wohlgeformtheit, d.h. ob die XML-Syntax des Dokumentes in sich stimmig ist (z.B. ob alle Tags mit „<“ beginnen und mit „>“ enden).

b) Gültigkeit, d.h. ob das Dokument wohlgeformt und ob es gegenüber den in seiner DTD definierten Regeln valide (= gültig) ist.

2.2.5 Darstellung von XML-Dokumenten

XML selbst enthält keinerlei Aussage darüber, wie die Daten bzw. der Inhalt von XML-Dokumenten darzustellen ist. XML-Dokumente beinhalten zwar eine inhaltliche Selbstbeschreibung hinsichtlich der in ihnen vorkommenden Elemente. Alle Fragen der Ausgabe jedoch, also wie die Daten mittels verschiedener Wiedergabe-Medien (z.B. Bildschirm, Drucker, Mobiltelefon, Akustische Medien) dargestellt werden sollen, bleiben von dieser Beschreibung unberührt [7, Auer]. Dieser Umstand ist durchaus gewollt und zwar als Bestandteil eines grundlegenden Konzeptes, das in XML verfolgt wird, nämlich der strikten Trennung von Inhalt und Präsentationslogik. Generell lassen sich Dokumente (das können auch Zeitungsartikel, Bücher oder andere digitale Formate sein) in drei Komponenten unterscheiden: Struktur, Inhalt und Layout. Dies veranschaulicht die folgende Graphik [4, Hintermeier]:

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1) Der eigentliche Inhalt sind die Texte, Bilder oder Graphiken in einem Dokument.

2) Die Anordnung dieses Inhalts wird durch die Struktur beschrieben. 3) Im Layout sind die Vorgaben zur optischen Präsentation der Struktur festgelegt.

Erst durch die Re-Kombination dieser drei Bestandteile wird das eigentliche Dokument zur Darstellung erzeugt. Diese Art der Aufteilung eines Dokumentes bringt hinsichtlich der digitalen Verarbeitung drei wesentliche Vorteile mit sich:

1. Layout und Struktur können separat, individuell für verschiedene Medien definiert werden.

2. Änderungen an Struktur oder Layout brauchen jeweils nur einmal pro Dokumenttyp vorgenommen werden und können dann bei gleichartigen Dokumenten auf alle verschiedenen Inhalte angewendet werden.

3. Die Datenübertragung in Netzen kann deutlich beschleunigt werden, wenn Layout-/ Strukturinformationen nur einmalig übertragen, die Inhalte von Dokumenten jedoch vielfach übertragen werden.

Ein Beispiel, bei dem diese Trennung ebenfalls durchgeführt wird, ist die Erstellung von PDF-Dateien, bei der beispielsweise ganze Bücher von weit über 1000 Seiten Umfang auf nur 10 Megabyte „komprimiert“ werden können. Der Grund ist, dass die Seiten in einem Roman gewöhnlich alle dasselbe Layout haben, welches jedoch nur ein einziges Mal beschrieben werden braucht und dann auf alle Seiten des Dokumentes angewendet werden kann.

In XML existieren deshalb - im Gegensatz zum darstellungsorientierten HTML - keinerlei spezifische Elemente wie

für Überschriften oder für Fettdruck. Das Layout der Elemente eines Dokumententyps kann stattdessen in einer separaten XSLT-Datei festgelegt werden. XSLT steht für eXtensible Stylesheet Transformation Language, d.h.

• es handelt sich um eine Sprache (Language),

• die erweiterbar ist (eXtensible)

• hinsichtlich der Layout-Angaben, die in einer XSLT-Datei (Stylesheet) für alle gewünschten XML-Elemente festgelegt werden können,

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