Inhaltsverzeichnis

Inhaltsverzeichnis.......................................................................................................................   1

Abk  ürzungsverzeichnis  4

Einleitung   6

1.  KAPITEL - EINFÜHRUNG IN DIE BIOTECHNOLOGIE  7

1.1  - Begriffsabgrenzung  7

1.2  - Geschichte der Biotechnologie  7

1.3  - Anwendung der Gentechnik.  8

1.3.1  - Möglichkeiten der Gentechnik.  8

1.3.2  - Wirtschaftliche Relevanz der Gentechnik.  10

1.4  - Grundlagen der Biotechnologie  11

2.  KAPITEL - GRUNDZÜGE DER GENTECHNIKREGELUNG.  13

2.1  - Entwicklung internationaler (unverbindlicher) Gentechnikregelungen.  14

2.2  - Das österreichische Gentechnikgesetz (GTG)  15

2.2.1  - Geschichte des GTG.  15

2.2.1.1  - Gesetzgebungskompetenz, Rechtssicherheit und Abwanderungsproblematik  16

2.2.2  - Aufbau des GTG  21

2.2.3  - Allgemeines (§§ 1-4 u 100 f)  22

2.2.3.1  - Geltungsbereich.  22

2.2.3.2  - Ziele des GTG  24

2.2.3.3  - Grundsätze des GTG  25

2.2.3.4  - Vollziehungskompetenz  27

2.2.3.5  - Kontrollrechte der Behörde.  28

2.2.3.6  - Stand der Technik.  28

2.2.4  - Gentechnikkommission und wissenschaftliche Ausschüsse (§§ 80-99)  29

2.2.5  - Arbeiten mit GVO in geschlossenen Systemen ( § § 5 - 3 5 )  31

2.2.5.1  - Pflichten des Betreibers einer gentechnischen Anlage  32

2.2.5.2  - Klassifizierungen im GTG  37

2.2.5.3  - Anmeldung und Genehmigung von gentechnischen Arbeiten.  42

2.2.5.4  - Gentechnische Anlagen.  47

2.2.6  - Genanalyse und Gentherapie am Menschen (§§ 64-79)  49

2.2.6.1  - Somatische Gentherapie.  49

2.2.6.2  - Genanalyse  51

2.2.7  - Exkurs: Forschungsfreiheit und Grundrechte  53

3.  KAPITEL - FREISETZUNG UND INVERKEHRBRINGEN VON GVO  58

3.1  - Freisetzung von GVO (§§ 36-53)  58

3.1.1  - Geschichte der Freisetzung  58

2

3.1.2  - Exkurs: „Freisetzungsmoratorium“  60

3.1.3  - Gesetzliche Regelung der Freisetzung  64

3.1.3.1  - Genehmigungsverfahren  64

3.1.3.2  - Exkurs: Anhörung  66

3.1.3.3  - Stufenprinzip  73

3.1.3.4  - Pflichten des Antragstellers und späteren Betreibers.  74

3.1.4  - Weitere Aspekte der Freisetzung  74

3.1.4.1  - Risikobeurteilung  75

3.1.4.2  - Überlebens- und Ausbreitungsverhalten  79

3.1.4.3  - Gentransfer  80

3.1.4.4  - Unterschiede zwischen Mikroorganismen, Pflanzen und Tieren.  82

3.1.5  - Zusammenfassung  83

3.2  - Inverkehrbringen von Erzeugnissen (§§ 54-63)  84

3.2.1  - Gesetzliche Regelung des Inverkehrbringens  84

3.2.1.1  - Genehmigungsverfahren  85

3.2.1.2  - Verpackung und Kennzeichnung  92

3.2.2  - Kennzeichnungsverordnungen  96

3.2.2.1  - Gentechnikkennzeichnungsverordnung  96

3.2.2.2  - Gentechnik-Erzeugnis-Kennzeichnungsverordnung.  99

3.2.2.3  - „Novel-Food“-Regelung  102

3.2.2.4  - Zulassungs- versus Kennzeichnungsregime  109

3.2.3  - EU-Zulassungen 1996  110

4.  KAPITEL - HAFTPFLICHT UND PATENTIERUNG  112

4.1  - Haftpflicht  112

4.1.1  - Verschuldensabhängige Haftung.  112

4.1.1.1  - Schutzgesetze  113

4.1.1.2  - Geschützte Rechtsgüter  113

4.1.2  - Gefährdungshaftung  114

4.1.2.1  - Produkthaftung  114

4.1.2.2  - Gesamtanalogie aus anderen Gefährdungshaftungsgesetzen.  116

4.1.2.3  - Gefährdungshaftung für Anlagen.  117

4.1.2.4  - Gefährdungshaftung im deutschen Gentechnikrecht  118

4.1.3  - Zivilrecht statt Ordnungsrecht?  119

4.1.4  - Resumee  119

4.2  - Patentierung.  120

4.2.1  - Allgemeine Voraussetzungen.  120

4.2.2  - Spezielle Voraussetzungen und Sittenklausel.  121

4.2.3  - Volkswirtschaftlicher Nutzen der Patentierung  124

5.  KAPITEL - KRITIK UND AUSBLICK.  126

5.1  - Kritik  126

5.2  - Ausblick  127

Verzeichnis  der verwendeten Literatur  129

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Abkürzungsverzeichnis

Abb ABGB Abs Art BGBl

BMGK BMUJF BMWVK Bundesminister(ium) für Wissenschaft, Verkehr und Kunst (zur Zeit der Entste-

B-VG

dh EGV

Erl

etc EU

EuGH ev EWR FS-RL gem

GenTG GS GTG GVM GVO idgF idR insb iSd im Sinne des/der iVm JBl leg cit lit sublit lt mE meines Erachtens p(p) Nr RdU resp

RL 4

RV

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s S Satz SpStr

S-RL sog

u UAbs Unterabsatz UBA Umweltbundesamt vgl

Z ZfV Paragraphen ohne weitere Angaben sind solche des GTG.

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Einleitung

„Die Gentechnologie ist eine relativ junge wissenschaftliche Methode, die in ihren vielfältigen Anwendungen in zunehmender Geschwindigkeit unsere gesellschaftliche Entwicklung beeinflußt“ (Regierungsvorlage zum Gentechnikgesetz, Nachdruck vom 11. 3. 1994, p 41).

Spätestens seit dem Frühjahr 1996 beschäftigt sich die Öffentlichkeit mit dem Thema Gentechnologie. Bis dahin haben viele nichts davon gewußt oder nur Gerüchte über die Möglichkeiten der Gentechnologie gehört. Nun ist es aber klar, daß diese Möglichkeiten und auch die damit verbundenen Gefahren wirklich existieren, wenngleich die Entwicklung der Gentechnologie in Österreich im internationalen Vergleich noch in den Kinderschuhen steckt.

Diese Arbeit möchte die gesetzliche Regelung der Gentechnologie und den Einfluß bestimmter, allgemeiner Regelungen auf die Gentechnologie durchleuchten, und zwar zuerst allgemein und dann speziell in bezug auf Freisetzung und Inverkehrbringen gentechnisch veränderter Organismen (GVO). Parallel zur rechtlichen Situation in Österreich werden laufend auf die europäische Rechtslage (System- und Freisetzungsrichtlinie) und die deutschen Gentechnikbestimmungen, insb das deutschen Gentechnikgesetz, das dem österreichischen GTG ganz offensichtlich als Vorbild diente, Bezug genommen und Vergleiche angestellt.

Dabei sollen auch Themenkomplexe wie zB Schadenersatz, Patentierung, Forschungsfreiheit und Kennzeichnung von Gentechnik-Produkten angesprochen werden, wobei aktuelle Entwicklungen eingearbeitet sind

Ein besonderes Anliegen ist die mehr oder weniger systematischen Darstellung der Materie, da seit den Gutachten der Vorbereitungsphase des Gentechnikgesetzes (GTG), insbesondere in den nun bald zwei Jahren seit seinem Inkrafttreten, keine umfassenden Arbeiten zum GTG veröffentlicht wurden. Auch diese Arbeit kann nicht alle Aspekte des GTG umfassen, soll aber einen ersten Einblick in die Wechselwirkungen zwischen Technik, Wirtschaft und Recht unter den nun gegebenen Rahmenbedingungen ermöglichen.

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1. Kapitel - Einführung in die Biotechnologie

1.1 - Begriffsabgrenzung

Während Biotechnologie Einsatz wissenschaftlicher und technischer Prinzipien zur Herstellung und Bearbeitung von Stoffen durch lebende Organismen, um auf diese Weise Güter und Dienstleistungen bereitzustellen, bedeutet, ist mit Gentechnik, quasi als Teildisziplin der Biotechnologie, jenes Verfahren angesprochen, das zur Identifizierung, Isolierung, Vermehrung und Nutzung genetischen Materials dient. Während sich also die Gentechnik mit Vermehrung, Nutzung etc gentechnisch modifizierter Organismen beschäftigt, umfaßt die Biotechnologie die Nutzung von allen Organismen, also sowohl gentechnisch veränderten als auch konventionellen.

Etwas weiterreichend ist der Terminus Gentechnologie, der neben dem rein technischen Aspekt auch soziale, ethische wie ökonomische Fragestellungen einschließt. Trotz dieser ziemlich klaren Terminologie werden die Begriffe oft vertauscht: „Everyone has a slightly different definition of what biotechnology actually means“ ¹ . Auch in der Legistik sind die im großen und ganzen anerkannten Definitionen korrekt anzuwenden, um Verwirrungen vorzubeugen.

1.2 - Geschichte der Biotechnologie

Biotechnologische Verfahren wurden schon vor ca 5.000 Jahren angewandt, zB zur Herstellung von Bier oder Brot. Weiters wurden bereits im Altertum Essigsäure- und Milchsäurebakterien kultiviert, freilich ohne Wissen um die Bakterien. Deren Existenz wurde erst im 17. Jahrhundert von Antoni van Leeuwenhoek, dem Begründer der Mikrobiologie (Lehre von den Mikroben, den Mikroorganismen), nachgewiesen. 1857 bewies dann Louis Pasteur, daß an jeder Gärung gährungsspezifische Bakterien beteiligt sind und die Gärung somit nicht rein anorganischer Natur ist. Aus dieser Erkenntnis entwickelte sich die Biochemie, die Lehre von der chemischen Zusammensetzung der Lebewesen und von den chemischen Vorgängen in den Lebewesen. Ebenfalls im 19. Jahrhundert entdeckte Gregor Mendel grundlegende Gesetze der Vererbungslehre, deren Tragweite erst zur Jahrhundertwende erkannt wurde. Auf diesen drei Wissenschaften, der Mikrobiologie, der Biochemie und der Genetik baut die Gentechnik auf.

¹ Elkington-Burke p 192

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1973 gelang es dann Cohen et al ein Plasmid gentechnisch zu manipulieren - die Geburt angewandten Gentechnik. 2

Heute bereits erreichte und noch geplante Anwendungsgebiete lassen sich unter den Schlagwörtern Bio-leaching (Erzlaugung durch Mikroorganismen), Antimatsch-Tomate, Onko-Maus und Aids-Heilung bloß auszugsweise zusammenfassen.

1.3 - Anwendung der Gentechnik

1 . 3 . 1 - M ö g l i c h k e i t e n d e r G e n t e c h n i k

Bereits im ersten Weltkrieg wurden mittels der Biotechnologie (Fermentierung) Glycerin für die Sprengstofferzeugung hergestellt. Bekanntes Beispiel für die Anwendung der Biotechnologie ist die Herstellung des Penicillin, das erstmals in den 40er Jahren aus dem Pilz Penicillium chrysogenum gewonnen wurde, der von Alexander Fleming ca zehn Jahre zuvor entdeckt worden war. Mit dem großen Anwendungsgebiet dieses Antibiotikums war auch eine beginnende wirtschaftliche Relevanz der Biotechnologie verbunden. Seit den vierziger Jahren ist die Produktivität der Penicillin-Stämme um den Faktor 1000 gestiegen. ³ Vor allem in der Pharmazie und später auch in der Landwirtschaft und Lebensmittelerzeugung hat sich die Gentechnik mehr oder weniger weit etabliert. Auch der relativ neue Zweig der Umweltbiotechnologie erlangte erst durch die Gentechnik Bedeutung. Im Bereich der Medizin wird die Anwendung der Gentechnik zum großen Teil noch vermieden oder gar verboten.

Bekannte Beispiele aus dem Pharmabereich sind das Humaninsulin und das Penicillin. Während letzteres nicht gentechnisch hergestellt wird, wird Humaninsulin als erstes gentechnisch herstellbares Medikament ⁴ mittels eines in das Genom von Mikroorganismen eingeschleusten Gens aus der menschlichen Bauchspeicheldrüse erzeugt. Die an dieses Verfahren gestellten Erwartungen sind jedoch bei weitem zu hoch gegriffen gewesen. Die Kosten sind nicht dramatisch gesunken, in manchen Fällen sind sie sogar gestiegen. ⁵ Dennoch ist zu erwähnen, daß Humaninsulin wesentlich reiner ist und in den meisten Fällen besser vertragen

² Langenohl in Enquete-Kommission, Band 3 p 51

³ Biochemie GmbH in Enquete-Kommission, Band 3 p 214

⁴ Humaninsulin wurde erstmals 1982 von der Firma Eli Lilly, dem größten Erzeuger von Humaninsulin auf den Markt gebracht. Vgl Stacher-Karlic in Enquete-Kommission, Band 3 p 171 und Vallazza p 29

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wird als tierisches. Den Nebenwirkungen von konventionell erzeugtem Insulin stehen andere Nebenwirkungen des Humaninsulins gegenüber. 6

Als Beispiel aus der Landwirtschaft soll das Rinderwachstumshormon BST (Bovines Somatotropin) angeführt werden, das in Österreich von der Biochemie Gmbh im Auftrag der Firma Monsanto (USA) hergestellt wird. ⁷ Die Wirkung von BST, das in Österreich nicht zugelassen ist, ist vor allem eine Steigerung der Milchleistung von sog „Turbokühen“ um ca 10-20% (lt Befürwortern). 8

Pflanzen können hitze- und dürretoleranter gestaltet werden (Stichwort „Wüstensoja“), herbizidresistent oder resistent gegen Insekten gemacht werden. Mikroorganismen können Luftstickstoff an Pflanzenwurzeln fixieren. ⁹ Pflanzen und Tiere können auch schwermetallresistent gemacht werden. Setzt man diese Organismen nun Umweltbedingungen aus, die eine höhere Schwermetallbelastung aufweisen, so nehmen sie allerdings auch mehr Schwermetalle auf, was die Nahrungskette stark beeinflussen kann.

Der Lebensmittelmarkt als Spielwiese der Gentechnik ist im Moment heiß umstritten. Neben der grundsätzlichen Frage nach dem Nutzen stellt sich vor allem jene nach den Langzeitfolgen von rekombinanten Organismen oder Teilen von rekombinanten Organismen, die mit der Nahrung aufgenommen werden.

Es kann direkt in der Landwirtschaft angesetzt werden und die Pflanze - zB Kakao - zB mit Süßstoffgenen versehen werden, es kann aber auch erst später im Prozeß eingegriffen werden. So gab es die „schnelle Bäckerhefe“ in Großbritannien, das Brot, das auch am fünften Tag wie frisch vom Bäcker schmeckt, in Dänemark und die Anti-Matsch-Tomate („Flavr-Savr ^® “ ¹⁰ ) in den USA. ¹¹ So gibt es „Bio-Konsvervierung“ der Milch und das Joghurt entsteht erst im Becher aus der Milch und erhält zB Erdbeeraroma.

Auch auf dem Bereich der Umweltbiotechnologie ist die Gentechnik vertreten. Bisher wurden vor allem konventionelle Mikroorganismen zB zur biologischen Abwasserreinigung verwendet. Nach gentechnischen Eingriffen können Mikroorganismen verbreitet zur Abfallverwertung aus diversen Medien, zB auch zur Zerlegung von Ölrückständen im Wasser ¹² , a-

⁵ Vgldazu Spangenberg-Leskien in UBA 91 pp 476 f

⁶ Stacher-Karlic in Enquete-Kommission, Band 3 p 171

⁷ Vallazza p 28

⁸ Zahlen und Pro-und -Kontra-Diskussion in Spangenberg-Leskien in UBA 91 pp 484 ff

⁹ Vgl Idel in UBA 91 pp 207 ff

¹⁰ Weinhandl p 28

¹¹ Rützler-Schmatzberger pp 46 ff u 40

¹² Gassen et al p 104. Es handelt sich hiebei um rekombinante Bakterien der Gattung Pseudomonas.

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ber auch zB zur Erzlaugung (Bioleaching) ¹³ eingesetzt werden. In der Medizin konzentriert sich die Anwendung der Gentechnik auf die Genanalyse und die Gentherapie. Damit könnten Krankheiten vermieden resp geheilt oder zumindest behandelt werden.

Auch in der Kriminalistik kann die Gentechnik eingesetzt werden. So sind sog „genetische Fingerabdrücke“ (DNA-Fingerprinting) ein sehr sicheres aber dennoch umstrittenes Identifizierungsinstrument, das allerdings bei eineiigen Zwillingen versagt. 14

Wie man sieht, sind der Anwendung der Gentechnik prinzipiell kaum Grenzen gesetzt. Jedoch stehen ihr in einigen Bereichen einerseits Sinnhaftigkeitsüberlegungen entgegen, andererseits ethische Bedenken.

1 . 3 . 2 - W i r t s c h a f t l i c h e R e l e v a n z d e r G e n t e c h n i k

Die wirtschaftliche Relevanz von Biotechnologie und Gentechnik läßt sich am Beispiel Interferon besonders eindrucksvoll belegen: Waren früher für die konventionelle Erzeugung von einem Gramm Interferon ca 200.000 Liter Blut nötig, bedarf die Herstellung mit Hilfe der Gentechnik heutzutage keines Blutes, sondern lediglich einer Nährlösung mit transgenen Bakterien. 15

Der Weltmarkt für Biotechnologie wird von der Senior Advisory Group Biotechnology (Brüssel) für die Jahrtausendwende auf ca eine Billion Schilling ¹⁶ geschätzt, zwei Millionen neue Arbeitsplätze werden in der EU erwartet. ¹⁷ Bei beiden Schätzungen entfällt ein Großteil auf die prominenteste Disziplin der Biotechnologie, die Gentechnik. Förderungen für die Biotechnologie in den USA beliefen sich Anfang der Neunziger auf runde 60 Mrd Schilling jährlich. In Europa ist die Förderung etwas bescheidener, aber immerhin noch mit etwa 900 Mill Schilling in derselben Zeit dotiert. 18

¹³ Braun-Fuchs in UBA 91 p 43. Auf Grund einer verbesserten Resistenz gegen Arsen-Verbindungen ist eine verbesserte Laugung von Arsenopyriten durch Thiobacillus ferrooxidans möglich.

¹⁴ Rosenkranz in Enquete-Kommission, Band 3 p 184; eher skeptisch: Stacher-Karlic in Enquete-Kommission, Band 3 p 175

¹⁵ Vallazza p 29

¹⁶ Vgl Vallazza p 27 und Salzburger Nachrichten vom 14. 5. 1996, p 1. Ältere, wohl noch optimistischere Schätzungen aus den frühen Achzigern sprechen von 2 Billionen Schilling (vgl Spangenberg-Leskien in UBA 91 p 475).

¹⁷ Brünner in StenProtNR XVIII 168 p 19696 und Vallazza p 27

¹⁸ Vallazza p 27

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1.4 - Grundlagen der Biotechnologie 19

Das Prinzip der genetischen Veränderung, der Mutation, ist an sich nichts Widernatürliches. Mutationen kommen laufend in der Natur vor, sonst gäbe es keine Evolution. Mit der Genetik, mit der Gentechnik noch viel mehr, kann man im Gegensatz zur natürlichen Mutation die Richtung der Veränderung bestimmen und vor allem auch die Häufigkeit. Veränderungen können sowohl bloß an den Körperzellen (somatische Zellen oder Somazellen) vorgenommen werden, was keine Auswirkungen auf die Nachkommenschaft hat, als auch an den Keimzellen, wobei diese Änderungen dann weitervererbt werden. Die genetische Information eines Organismus (das Genom) liegt auf einer gewissen Anzahl von Chromosomen. Chromosomen bestehen vor allem aus Desoxyribonukleinsäure (DNA). Auf dem DNA-Strang eines Chromosoms liegen mehrere Gene. Gene bestehen wiederum aus Kombinationen von bestimmten Basen. Es gibt vier Basen: Adenin (A), Thymin (T), Cytosin (C) und Guanin (G), diese binden sich immer nur paarweise: A-T, T-A, C-G und G-C. Es gibt somit nur 4 Kombinationsmöglichkeiten dieser Basenpaare. Um die ca 20 existierenden Aminosäuren eindeutig codieren zu können, bedarf es also dreier Basenpaare (4 ³ =64). Eine Vielzahl solcher Drei-Basenpaar-Verbindungen (sog Basentripletts oder Codogene) bilden ein Gen. Gene enthalten somit einen „Bauplan“ für Verbindungen von Aminosäuren und somit für alle organischen Verbindungen die der Organismus braucht, vor allem die Proteine. Diese Verbindungen werden wie gesagt aus bloß 20 verschiedenen Aminosäuren gebaut. Wichtig ist, daß der „Bauplan“ für die Aminosäuren, der genetische Code, universell ist, also für alle Organismen gilt. Dadurch ist es erst möglich, Gene in anderen Organismen zur Expression, also zum Aufbau von Proteinen, zu bringen.

Man muß bedenken, daß jede einzelne Zelle eines Organismus die gesamte Erbinformation in sich trägt. Jede somatische Zelle des menschlichen Körpers hat idR 46 Chromosomen (doppelter oder diploider Chromosomensatz). Nur die Keimzellen haben bloß den einfachen (haploiden) Chromosomensatz, also 23 Chromosomen. Das bedeutet, daß in jeder Zelle sämtliche Gene, die der Organismus zur Proteinsynthese benötigt, vorhanden sind. Verwendet werden aber in den jeweiligen Zellen bloß jene Gene, die für die Erzeugung der für sie typischen Proteine notwendig sind. Bis zu einem gewissen Stadium der embryonalen Entwicklung sind die Zellen noch nicht spezialisiert. Diesen Zustand der vorläufigen „Unspe-

¹⁹ Vglzum folgenden Abschnitt vor allem Gassen et al pp 13-32; Knodel-Bayrhuber pp 25 ff

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zialisiertheit“ nennt man Totipotenz. Die spätere Entwicklung der Zellen hängt von ihrem Platz im Organismus ab. Entnimmt man noch nicht differenzierte Zellen, kann man sie an einer beliebigen anderen Stelle wieder einpflanzen und sich dort analog zu den anderen ansässigen Zellen entwickeln lassen. Die Funktion einer Zelle wird also nicht bloß durch ihre DNA, sondern auch durch ihre Lage im Organismus bestimmt.

Nach dieser Methode werden auch sog „Chimären“ ²⁰ erzeugt, das sind Tierkombinationen, die entweder von vier Eltern oder aus zwei Arten stammen. Als Beispiele wären zu nennen der Forpfen (Forelle-Karpfen), die Tom(t)offel (Tomate-Kartoffel) ²¹ oder die Schafziege. Eine rekombinante DNA besteht zumeist aus DNA-Stücken verschiedener Organismen und heißt in diesem Fall „chimäre DNA“.

In jeder einzelnen Zelle wird also je nach Aufgabe der Zelle bloß ein Teil der Gene exprimiert, dh zur Proteinsynthese kopiert. Damit ein Gen exprimiert wird, muß zuerst sein Promotor aktiviert werden. Die Kontrolle über solche Promotoren, sie zu induzieren, ist ziemlich schwierig. 22

Vereinfacht gesagt kann man, wenn man jenes Gen sucht, das Insulin erzeugen soll, aus einer insulinerzeugenden Zelle der Bauchspeicheldrüse diese Kopien, sog Messenger-Ribonukleinsäuren (m-RNA) mittels chemisch-physikalischer Methoden erhalten. Da die besagte Zelle aber auch noch andere Stoffe erzeugt, erhält man verschiedene m-RNA. So wie auch der vorgenannte Schritt nicht so leicht ist, wie er klingt, ist auch das Herausfinden des richtigen Gens aus einer Menge von isolierten m-RNA das Ergebnis von zahlreichen Tests. Ist das gesuchte Gen einmal isoliert, kann es auf einen anderen Organismus übertragen werden. Zur Einpflanzung in einen anderen Organismus bedient man sich sog Vektoren. Eine Art von Vektoren sind sog Plasmide. Plasmide sind DNA-Ringe, die vor allem bei Bakterien vorkommen und außerhalb des Zellkerns frei im Zellplasma liegen. In diese Plasmide wird das einzupflanzende Gen eingesetzt und das veränderte Plasmid wird wieder in die Wirtszelle gebracht. Dort vermehrt sich das Gen als Bestandteil der Erbinformation weiter. Unter Amplifikation versteht man, daß eine Zelle das Plasmid mit der eingefügten Passagier-DNA öfter als nur einmal reproduziert (multi-copy-Plasmide). Dies wird durch Mehr- ²⁰ Chimäreist ein Fabelwesen der griechischen Mythologie, eine Mischung aus Löwe, Ziege und Schlange. Der Begriff wird auch als Synonym für „Ungeheuer“ verwendet. Wie man sieht, ist in manchen Bereichen die Gentechnik nicht nur für die nicht informierte Mehrheit negativ besetzt.

²¹ Salzburger Nachrichten vom 14. 5. 1996, p 17

²² Idel in UBA 91 pp 197 f

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fach-Insertion oder durch chemische Beeinflussung erreicht. 23

Obwohl Plasmide sehr gut als Vektoren geeignet sind, stellen sie dennoch einen gravierenden negativen Aspekt der Freisetzungsproblematik dar. 24

Obzwar der genetische Code universell ist, kann es passieren, daß DNA-Abschnitte aus höheren Organismen (vorwiegend Eukaryonten) von Bakterien (vorwiegend Prokaryonten) nicht exprimiert werden können, weil noch sog Introns ²⁵ zwischen den relevanten Basentripletts gelagert sind. Wegen dieser und auch anderer Komplikationen kann es passieren, daß die gentechnisch veränderten Zellen, sog rekombinanten Zellen, das gewünschte Protein nicht erzeugen.

Um rasch feststellen zu können, ob die Rekombination wunschgemäß erfolgt ist, werden zusätzlich zu dem Gen, das exprimiert werden soll, Gene eingefügt, die die Zelle resistent gegen ein oder mehrere verschiedene Antibiotika machen. Nach der Einpflanzung dieser sog „Markergene“ kann dann nach Beigabe von Antibiotika eruiert werden, bei welchen Zellen die Verpflanzung erfolgreich war. Häufig wird das Antibiotikum Kanamyzin verwendet, das zwar nicht in der Humantherapie, aber bei Tieren angewandt wird. Das vieldiskutierte Problem mit den Resistenzgenen ist, daß sie auf andere Organismen überspringen könnten und sich so die Resistenz verbreiten kann.

Auch das umgekehrte Verfahren wird verwendet, wobei Markergene inaktivert oder beseitigt werden (Markerdeletion ²⁶ ): Dazu werden Plasmide mit zwei Resistenzgenen („RG A “ und „RG B “) gegen die Antibiotika „A“ und „B“ verwendet. Das neue Gen wird genau an die Stelle von RG A des Plasmids gesetzt. Sterben die Zellen nach Beigabe des Antibiotikums „B“ ab, so enthalten sie gar kein Plasmid. Sterben sie nicht ab, so enthalten sie das rekombinante Plasmid oder aber das konventionelle Plasmid mit der Resistenz gegen beide Antibiotika.

2. Kapitel - Grundzüge der Gentechnikregelung

²³ Gassen et al p 55

²⁴ Vgl dazu unten: 3.1.4.3 - Gentransfer

²⁵ Introns kommen hauptsächlich in Genen von Eukaryonten vor. Es handelt sich dabei um DNA-Abschnitte, die zwar keine genetische Information tragen, aber trotzdem übersetzt werden und dann dem Transcript entfernt werden. Dieser Eliminierungsprozeß heißt Spleißen (splicing). Manche eukaryontischen Gene (zB das menschliche α-Interferon-Gen) enthalten keine solchen Introns und sind daher leichter in Porkaryonten zu exprimieren (Ibelgaufts pp 274 f).

²⁶ Huber-Stelzer p 9

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2.1 - Entwicklung internationaler (unverbindlicher) Gentechnikrege-lungen

Anfang der 1970er begann man, sich mit der Gentechnik zu beschäftigen und „drauf los zu forschen“. Man war sich vieler potentieller Gefahren nicht bewußt, bis man auf einmal ein gewaltiges Gefahrenpotential vage wahrzunehmen begann und die Arbeiten schlagartig einstellte. Man hatte realisiert, daß die Experten der Gentechnik, Genetiker und Molekularbiologen, das Gefahrenpotential ihres Wissensgebietes, der Gentechnologie, nicht abschätzen konnten. Als das Gefährdungspotential entdeckt wurde, wurde von einem Komitee der amerikanischen „National Academy of Sciences“ ²⁷ 1974 ein weltweites einjähriges Moratorium für bestimmte gentechnologische Arbeiten ausgerufen, um Medizinern und auch Epidemiologen die Möglichkeit und Zeit zu geben, sich mit der Materie vertraut zu machen und mögliche Risken abzuschätzen. Parallel dazu sollten auch Maßnahmen zum sicheren Umgang mit rekombinierten genetischen Materialien ausgearbeitet werden. ²⁸ Diese Bemühungen mündeten in der Konferenz von Asilomar (International Conference on Recombinant DNA Molecules, 1975). Dort wurden einige Richtlinien erarbeitet ²⁹ und das Moratorium aufgehoben. Es wurde realisiert, daß prinzipiell nur die Gentechnologen den nötigen Sachverstand mitbringen, um sinnvolle Sicherheitsgrenzen festzulegen. ³⁰ Der eigentlich viel wichtigere Aspekt dieser Konferenz war aber, daß dadurch dieser Zweig der Wissenschaft - wohl eher ungewollt - öffentlich zur Diskussion gestellt wurde. ³¹ Weiters entstanden im Zuge dieser Bestrebungen in den USA an den National Institutes of Health (NIH) die sog NIH-Guidlines, die infolge des als hoch eingeschätzten Risikopotentials der Gentechnik relativ restriktiv ausfielen. Diese - hauptsächlich für Arbeiten im La-bor konzipierten (Freisetzungen waren noch generell verboten) ³² - Richtlinien fanden international Anerkennung bewirkten, daß es - laut den Verfechtern der Gentechnologie - in zwanzig Jahren zu keinem einzigen Fall von Gefährdung der Gesundheit kam. ³³ Die nun von man-

²⁷ Lange TeilD II Einleitung Rz 2

²⁸ Birnstiel in Enquete-Kommission, Band 3 p 32

²⁹ So beginnen diese (unverbindlichen) Richtlinien mit folgenden - auch für den heutigen Stand teilweise noch - bezeichnenden Sätzen: „Die Sicherheit bei Arbeiten mit rekombinanter DNA hängt von den Personen ab, die sie durchführen. […] Motivation und ein gutes Urteilsvermögen sind die wichtigsten Voraussetzungen für den Schutz der Gesundheit und Umwelt.“ (Vgl Rhomberg in Enquete-Kommission, Band 3 p 187)

³⁰ Rhomberg in Enquete-Kommission, Band 3 p 187

³¹ Bolognese-Leuchtenmüller in Enquete-Kommission, Band 3 p 125

³² Lange Teil D II Einleitung Rz 6 f

³³ Vgl zB Langenohl in Enquete-Kommission, Band 3 p 64 oder Lubitz-Halfmann in Enquete-Kommission, Band 3 p 100

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chen vermutete Harmlosigkeit der Gentechnik wird und wurde auch schon bald nach Asilomar als Argument in Diskussionen eingebracht, um die Lockerung der Richtlinien zu erwirken. ³⁴ So wurde bereits 1978 das generelle Freisetzungsverbot wieder gelockert. ³⁵ 1986 wurden von der „OECD ad hoc Arbeitsgruppe“ ³⁶ Prinzipien für den Umgang mit GVO in GS und Überlegungen zur Freisetzung (step-by-step, case-by-case) vorgelegt und von allen OECD-Mitgliedern akzeptiert. 37

2.2 - Das österreichische Gentechnikgesetz (GTG)

2 . 2 . 1 - G e s c h i c h t e d e s G T G

In Österreich wurde das GTG lange vorbereitet. Gem Anhang XX Punkte 24 u 25 iVm Art 74 u 7 des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum waren die RL 90/219/EWG über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen (S-RL) und 90/220/EWG über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt (FS-RL) bis zum 1. 1. 1995 umzusetzen. Die durch das EWR-Abkommen bedingten Besonderheiten, die sich auch noch im GTG finden, gelten jetzt nicht mehr. ³⁸ Eine weitere gentechnikspezifische RL, die RL 90/679/EWG über den Schutz der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit (Arbeitnehmerschutzrichtlinie) war nicht in den „acquis communautaire“ des EWR zu übernehmen. Die Verpflichtung zur Übernahme im Rahmen des Beitritts Österreichs zur EU soll hier nicht erörtert werden.

Bereits vor Abschluß des EWR-Abkommens wurde die sog Enquete-Kommission eingesetzt, die die Risken und Chancen der Gentechnik erörtern sollte und dementsprechende An-forderungen an ein GTG stellen sollte. Zahlreiche Gutachten wurden in Auftrag gegeben. Es stand ein breites Angebot an Gutachten zur Entwicklung des deutschen GenTG zur Verfügung. Die Ausschüsse hatten also sehr gute Voraussetzungen zur Erarbeitung des GTG. Über die Regierungsvorlage zum GTG (3. Entwurf) wurde am 26. Mai 1994 im Nationalrat abgestimmt. Jedoch wurde dabei ein Abänderungsantrag übersehen (was bei der Vielzahl- ³⁴ Rhomberg in Enquete-Kommission,Band 3 p 187

³⁵ Lange Teil D II Einleitung Rz 8

³⁶ Vgl unten: 3.1.4.1 - Risikobeurteilung

³⁷ Lange Teil D II Einleitung Rz 12, vgl auch unten 3.1.4.1 Risikobeurteilung.

³⁸ So ist nicht die zB in § 39 Abs 4 erwähnte EFTA-Überwachungsbehörde zu informieren, sondern gem Art 9 Abs 1 FS-RL die EU-Kommission. Hier kommt der RL also Direktwirkung zu (zur unmittelbaren Wirkung vgl unten 5.1 - Kritik).

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von Abänderungsanträgen ³⁹ nicht verwunderlich ist), worauf das GTG als Initiativantrag 732/A erneut ins Parlament gelangte. Am 15. Juni 1994 wurde nach knapp zweistündiger Debatte erneut über das Gesetz abgestimmt und das GTG wurde in der Form des Berichtes des Gesundheitsausschusses vom 14. Juni 1994 (1730 BlgNR) beschlossen. Sämtliche Abänderungsanträge wurden im Plenum abgewiesen.

2.2.1.1 - Gesetzgebungskompetenz, Rechtssicherheit und Abwanderungsproblematik Betrachtet man die Art 10-15 Bundesverfassungsgesetz (B-VG), so wird man darin keinen Kompetenztatbestand „Gentechnik“ finden. Auf Grund der herrschenden Auslegungsmethode der österreichischen Verfassung, der sog „Versteinerungstheorie“, kann das Gros der Kompetenztatbestände keine Legitimation des Bundes zur Regelung gentechnologischer Sachverhalte liefern. Mangels einer Bundeskompetenz, müßten gem dem Subsidiaritätsprinzip die Länder die Kompetenzen innehaben.

Im Rahmen der die Versteinerungstheorie wieder aufweichenden „intrasystematischen Interpretation“ können Kompetenzen zur Regelung der Gentechnik überall dort angenommen werden, wo schon zum Versteinerungszeitpunkt (1.10.1925) Kompetenzen zum Schutz bestimmter Güter bestanden haben. ⁴⁰ Jüngere Kompetenzen, wie etwa jene für gefährliche Abfälle, sind für die Regelung der Gentechnologie auf jeden Fall relevant. Die Anknüpfung dieser komplexen Materie an die verschiedenen Kompetenztatbestände führt dazu, daß die Gentechnologie eigentlich eine Querschnittsmaterie ist, weil die Kompetenzen quer durch die über 100 Einzelkompetenzen ⁴¹ verteilt sind.

Der österreichische Gesetzgeber hat sich wohl auch auf die intrasystematische Interpretation gestützt und hat - wie schon oben angedeutet - keinen eigenen Kompetenztatbestand eingeführt. So heißt es in den Erl RV ⁴² , daß die Gesundheit des Menschen sowohl unmittelbar beeinträchtigt als auch mittelbar über die Umwelt gefährdet werden könnte und daher die Kompetenz zur Erlassung des GTG durch den Kompetenztatbestand „Gesundheitswesen“ gegeben sei. Weitere Stützen seien die Kompetenzen zur Regelung des Gewerbes und der Industrie, des Hochschulwesens, der Abfallwirtschaft und der Luftreinhaltung sowie das Wasserrecht.

Demnach dürfte eines der Ziele des GTG, der Schutz der Umwelt, nur insoweit Grund für

³⁹ Bereits bevor dieser Abstimmungsfehler gemacht wurde, waren weit über 100 Abänderungsanträge gestellt worden (vgl Haupt in StenProtNR XVIII 166 p 19380)

⁴⁰ Vgl Huber-Stelzer p 40

⁴¹ Vgl Pernthaler p 29

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einen negativen Bescheid sein, als der schädliche Einfluß auf die Umwelt auch auf die Ge-sundheit wirkt. So ist die Frage, ob ein freigesetztes rekombinantes Bakterium sich als Pflanzenschädling erweisen könnte - mangels Auswirkungen auf die menschliche Gesundheitnicht in einem bundesrechtlichen Verfahren zu klären. ⁴³ Mit entsprechend weit gefaßter Sichtweise kann man dieses Argument quasi gegenstandslos machen, indem man jede Schädigung der Umwelt auch als Schädigung der menschlichen Gesundheit, als Einschränkung der Regenerationsmöglichkeiten etc darstellt.

So wären nach dem sog „Kumulationsprinzip“ für ein Genehmigungsverfahren zB einer gentechnischen Arbeit verschiedene Regelungen zu beachten. Diese Regelungen werden auf Grund der sog „Gesichtspunktetheorie“ von Bund oder Ländern je nachdem kompetenzrechtlichen Gesichtspunkt erlassen. 44

Um diesem unvorteilhaften Zustand vorzubeugen, wurde von mehreren Seiten empfohlen, einen eigenen Kompetenztatbestand einzurichten. So konstatiert zB Öhlinger ⁴⁵ : „Eine umfassende gesetzliche Regelung der Gentechnik […] würde jedenfalls auch eine verfassungsgesetzliche Änderung der geltenden Kompetenzverteilung voraussetzen“. Daher bleibt zu fragen, warum der Gesetzgeber diesen Forderungen nicht nachgekommen ist. Umso erstaunlicher erscheint dieses Sträuben gegen eine Verfassungsänderung, wenn man bedenkt, daß es seit 1920 etwa 700 Verfassungsänderungen gab. ⁴⁶ Auch das GenTG in Deutschland normiert wie das österreichische GTG eine Regelung der Gentechnik auf Bundesebene, was verglichen mit andern Ländern eine Seltenheit ist.

Die vertikale Kompetenzfrage wurde durch einen „Schwerthieb der Zentralisierung“ ⁴⁷ , allerdings ohne durchgehende rechtliche Legitimation, „geklärt“. Aber auch zur horizontalen Kompetenzfrage findet sich in den Erl RV ⁴⁸ eine ähnliche Argumentation: Im Hinblick auf das vorrangige Schutzziel der Gesundheit des Menschen und seiner Nachkommenschaft […] sei in der Vorbereitung und in der Vollziehung die federführende Zuständigkeit des BMGK sowie die Zuständigkeit des BMWVK gegeben.

Auch diesbezüglich wurde festgestellt, daß - mangels kompetenzrechtlicher Änderung - ⁴² Erlp 46

⁴³ Stelzer in UBA 92 p 72. Vgl zu weiteren eklatanten kompetenzrechtlichen Problemen Stelzer in JBl 1995 pp 757 ff.

⁴⁴ Stelzer in UBA 92 p 73

⁴⁵ Öhlinger p 440

⁴⁶ Vgl Pernthaler p 31

⁴⁷ Vgl Pernthaler p 32

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Bedacht auf die Ressortzuständigkeiten zu nehmen ist. Es wären in Teilbereichen der Gentechnologie zB der Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft oder der Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie ⁴⁹ ebenfalls zuständig.

Innerhalb ihres, gem Bundesministeriengesetz, BGBl 76/86, zugeteilten, Wirkungsbereiches allerdings können die oben angesprochenen Verwaltungsbehörden - „ohne daß es einer weiteren einfachgesetzlichen Ermächtigung hiezu bedürfe“ ⁵⁰ - auf Grund der Gesetze Durch-führungsverordnungen erlassen. Das bedeutet, daß auch andere BM als der BMGK und der BMWVK innerhalb ihrer Kompetenzbereiche Durchführungsverordnungen zum GTG erlassen können.

In dieser Betrachtung sollen auch die Kompetenzen der EU jenen des österreichischen Gesetzgebers gegenübergestellt werden. Das in Art 3b S 2 EGV normierte Subsidiaritätsprinzip legt fest, daß die EU in bestimmten Bereichen nur dann tätig wird, wenn die Ziele der in Betracht gezogenen Maßnahmen auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend und daher besser auf Gemeinschaftsebene erreicht werden können (sog „Besser-Klausel“). 51

Diese „bestimmten Bereiche“ stellen aber das Problem dar. Es handelt sich nämlich nur um jene Bereiche, die nicht in die ausschließliche Zuständigkeit der Gemeinschaft fallen. Ausschließliche Kompetenzen der Gemeinschaft sind nach gefestiger Meinung Handels-, Fischerei- und Agrarpolitik. Allerdings wird auch die Auffassung vertreten, daß die Binnenmarktkompetenz (Kompetenz zur Herstellung des Binnenmarktes im Sinne von Art 100a EGV) ebenfalls eine ausschließliche Kompetenz der Gemeinschaft darstellt. ⁵² Demnach wäre die FS-RL und die Novel-Food-Verordnung, die beide auf Art 100a gestützt sind, vom An-

⁴⁸ ErlRV p 46

⁴⁹ So steht in der Stellungnahme des BMUJF (Zl. 14 3641/33-II/5/92) auf Seite 3: „Die einzige österreichische Behörde, die bereits jetzt über Fachkräfte verfügt, die die ökologischen Auswirkungen von […] Freisetzungen von GVO beurteilen können, ist der Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie mit dem Umwelt-bundesamt (UBA).“ Und weiters, nachdem konstatiert wird, daß das UBA als Sachverständiger fungieren soll: „Das UBA zwar für Arbeiten heranzuziehen, dem BMUJF jedoch keinerlei Kompetenzen einzuräumen, ist jedenfalls kein gangbarer Weg!“

⁵⁰ Vgl Walter-Mayer Rz 598, zitiert aus Erkenntnis- und Beschlußsammlung des Verfassungsgerichtshofes Nr 4375. Vgl auch Art 18 Abs 2 B-VG und Adamovich-Funk p 115.

⁵¹ Als Folge der doppelten, sowohl negativen als auch positiven Abgrenzung, kommt die Gemeinschaft nicht schon dann zum Zug, wenn die Gemeinschaftsebene zur Realisierung der Ziele besser geeignet ist, sondern erst dann, wenn diese Ziele zugleich auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend erreicht werden können (vgl Langguth Art 3b EGV Rz 12 ff).

⁵² ZB Langguth Art 3b EGV Rz 18

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wendungsbereich der Besser-Klausel ausgeschlossen. 53

Die Erlassung eines übergreifenden Gentechnikgesetzes statt einer sog Streunormierung entspricht der mehrheitlichen Forderung nach Rechtssicherheit. ⁵⁴ Die Flexibilität soll durch die Technikklauseln ⁵⁵ und die zahlreichen Verordnungsermächtigungen gewährleistet werden.

Oft taucht das Argument auf, daß im internationalen Vergleich verhältnismäßig strenge Regulierungen, aber auch das gesellschaftliche Klima ⁵⁶ die Standortwahl in einer von wirtschaftlicher Seite betrachteten negativen Weise beeinflussen oder gar zur Abwanderung bereits etablierter Unternehmen mit deren Forschungs- und Produktionsstäten führen. ⁵⁷ So wurde - insb vor der Erlassung des GenTG in Deutschland - seitens der Industrie davon gesprochen, daß das geplante Gesetz das Ende der Gentechnologie im jeweiligen Lande bedeuten würde. ⁵⁸ In Österreich warnte man vor der Verabschiedung vor „[d]eutsche[n] Zustände[n]“ ⁵⁹ und berief sich auf schwerwiegende negative Folgen der strengen Regelung ⁶⁰ . Diese Aussagen mögen auf den ersten Blick durchaus plausibel und daher auch richtig erscheinen, jedoch dürfte - den Untersuchungen des Fraunhofer-Instituts für Systemtechnik und Innovationsforschung zufolge - dieser Schein trügen. Die Quintessenz dieses Gutachtens ist nämlich, daß die nationale Regulierungspraxis keinen ausschlaggebenden Einfluß auf die Entscheidung über Standorte für gentechnische Produktionsbetriebe hat. Die Abwanderung in die USA, auf die von Regelungskritikern oft verwiesen wird, und die nachzuweisen ist, ist nach dieser Studie nicht auf das gerne angeführte Vorhandensein einer mäßigen Regulierungspraxis der Gentechnologie zurückzuführen. Die angeblich vorteilhafte

⁵³ Zu diesen und weiteren Argumenten vgl Schenek pp 110 ff.

⁵⁴ Vgl Luf-Potz p 414, Gehrlich in Enquete-Kommission, Band 3 p 141, Reiß p 190

⁵⁵ Vgl dazu unten: 2.2.3.6 - Stand der Technik

⁵⁶ Zacherl in Enquete-Kommission, Band 3 p 113

⁵⁷ Vgl zB Nowotny in StenProtNR XVIII 168 p19692; Vallazza p 33

⁵⁸ Weizsäcker in Enquete-Kommission, Band 2 pp 41 f

⁵⁹ Zacherl in Enquete-Kommission, Band 3 p 113

⁶⁰ Vgl die Stellungnahme der Firma Biochemie Gmbh in Enquete-Kommission, Band 3 p 216: „Bei einer ri-gorosen Handhabung der Gentechnik in Österreich wird die entsprechende Forschungsaktivität - aus Wettbewerbsgründen - im Ausland stattfinden. Das gleiche gilt mit geringer zeitlicher Verzögerung auch für die Produktion“. Allerdings sind solche Aussagen nicht immer als leere Drohungen zu verstehen. Die Firma Waldheim Pharmazeutika führt als Grund für ihren Rückzug aus der Gentechnik-Forschung, die schon in ziemlich erfolgreichen Produkten resultierte, unter anderem das „strenge heimische Gentechnikgesetz“ an (Hermann Mucke von Waldheim Pharmazeutika zitiert in Vallazza p 33). Auch die Firma Immuno stellt in Aussicht, zumindest die klinische Prüfung ihres neu entwickelten Impfstoffes nicht in Österreich, sondern in einem anderen Mitgliedstaat der EU durchführen zu lassen (Hans Eibl zitiert in Vallazza p 33)

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geringe Rolle des Ordnungsrechts in den USA wird nämlich von den dort ansässigen Firmen schwer kritisiert. Von ihnen würde das eher gleichmäßige, Rechtssicherheit gewährende Ordnungsrecht dem vorherrschenden, viel mehr unberechenbaren Haftungsrecht vorgezogen. werden. Dies läßt sich damit erklären, daß ein Betrieb danach strebt, seine Kosten möglichst genau planen zu können. Nur unter rigiden und zuverlässigen Regulierungen kann eine hohe langfristige Planungssicherheit erreicht werden. Weniger strenge Regulierungen, die mehr auf der Regelung durch die Gerichte des Privatrechts aufbauen, erlauben nur eine dementsprechend geringere Planungssicherheit.

Ein weiterer Punkt, der gegen die Ausweitung des Schadenersatzrecht zu Lasten des Ordnungsrechts spricht, ist die mit einem strikteren Zulassungsverfahren einhergehende höhere Produktakzeptanz seitens der Bevölkerung. 61

Die Vorteile, die der Standort USA offensichtlich bietet, scheinen andere Ursachen zu haben. In diesem Zusammenhang wird insb auf die Möglichkeiten des direkten Wissenstransfers und auf das Rekrutierungspotential für hochqualifizierte Fachkräfte verwiesen, welche im Umfeld führender internationaler gentechnischer Forschungszentren an der amerikanischen West- und Ostküste gegeben sind. ⁶² Eine Abwanderung heimischer Firmen zu diesen Zentren sollte daher nicht als Auswanderung vermeintlich leichterer Genehmigungsbedingungen wegen mißverstanden werden. 63

Vermeintlich leichtere Bedingungen deshalb, weil zwar die Zulassungskriterien in den USA etwas lockerer sein mögen, aber für die Genehmigungsverfahren auf Grund der unübersichtlichen Rechtslage erheblicher bürokratischer Aufwand getrieben werden muß. Es ist in den USA auf Grund der zerplittert-föderalistischen Regelung, manchmal auch überschneidenden Zuständigkeitsbereiche der Behörden und einer dementsprechenden Vielzahl von nötigen Anträgen, Gutachten und Genehmigungen dazu gekommen, daß idR ein erfahrener Rechtsanwalt mit der Abwicklung der Formalitäten betraut werden muß. ⁶⁴ 1986 wurde das „Coordinated Framework for Regulation of Biotechnology“ publiziert, es wurde sogar ein Komitee zur Koordination der Biotechnologie (BSCC) eingerichtet. ⁶⁵ Sog „Road-maps“ sollen den Weg vom Vorhaben über den Behördenweg bis zur Durchführung des Vorhabens

⁶¹ Reiß p 188

⁶² Reiß p 187

⁶³ Reiß p 187

⁶⁴ Reiß p 187

⁶⁵ Leskien in Enquete-Kommission, Band 3 p 162

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schildern. 66

Zum Schluß sei noch angemerkt, daß sich die Option der Ansiedelung in internationalen Forschungszentren - um den Begriff „Abwanderung“ bewußt zu vermeiden (vgl oben) - vor allem nur für große, multinational agierende Konzerne anbietet.

2 . 2 . 2 - A u f b a u d e s G T G

Das GTG 1994 hat folgenden Aufbau:

Artikel I - Gentechnikgesetz

1. Abschnitt - Allgemeine Bestimmungen (§§ 1-4)

Darunter fallen: Ziele, und Grundsätze, Geltungsbereich des Gesetzes und detaillierte Legaldefinitionen.

2. Abschnitt - Arbeiten mit GVO in geschlossenen Systemen (§§ 5-35)

3. Abschnitt - Freisetzen von GVO und Inverkehrbringen von Erzeugnissen (§§ 36-63) Teil A - Freisetzung von GVO (§§ 36-53) Teil B - Inverkehrbringen (§§ 54-63)

4. Abschnitt - Genanalyse und Gentherapie am Menschen (§§ 64-79)

5. Abschnitt - Gentechnikkommission und Gentechnikbuch (§§ 80-99)

6. Abschnitt - Behördenzuständigkeit und Kontrollen (§§ 100-101)

7. Abschnitt - Sicherheitsforschung (§ 102)

8. Abschnitt - Vorläufige Zwangsmaßnahmen (§ 103)

9. Abschnitt - Erlöschen der Berechtigung (§ 104)

10. Abschnitt - Vertraulichkeit von Daten und Datenverkehr (§§ 105-106)

11. Abschnitt - Internationaler Informationsaustausch (§ 107)

12. Abschnitt - Übergangs-, Straf- und Schlußbestimmungen (§§108-111)

Artikel II - Änderung des Produkthaftungsgesetzes

Artikel III - Inkrafttreten

2 Anlagen, wovon die erste die Unterlagen für die Anmeldung resp den Antrag gentechnischer Arbeiten gem §§ 19 u 20, die zweite ein Formblatt zur Meldung von Genanalysen gem

§ 73 enthält.

⁶⁶ Leskien in Enquete-Kommission, Band 3 p 165

21

2 . 2 . 3 - A l l g e m e i n e s ( § § 1 - 4 u 1 0 0 f )

2.2.3.1 - Geltungsbereich

Der Geltungsbereich erstreckt sich lt § 2 auf gentechnische Anlagen, Arbeiten mit GVO, Freisetzungen von GVO, Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die aus (ganzen) GVO bestehen, Kennzeichnen von Erzeugnissen, die in Verkehr gebracht wurden ⁶⁷ , und die Genanalyse und Gentherapie.

Gentechnische Anlagen sind lt § 4 Z 6 örtlich gebundene Einrichtungen, die zur Durchführung von Arbeiten mit GVO in geschlossenen Systemen bestimmt sind. Sie werden im GTG nur indirekt geregelt; es gibt für sie kein eigenes Zulassungsregime. 68

Arbeiten mit GVO sind lt § 4 Z 4 lit a-c Herstellung, Verwendung und Vermehrung, Lagerung, Zerstörung und Entsorgung von GVO, sowie der innerbetriebliche Transport von GVO, sofern noch keine Genehmigung für Freisetzung oder Inverkehrbringen der GVO vorliegt. Diese Definition stimmt im wesentlichen mit der der S-RL überein und deckt sich mit der deutschen Definition. Beim innerbetrieblichen Transport ist lt § 4 Z 5 der Betreiber (zB einer gentechnischen Anlage; vgl § 4 Z 13) zugleich Absender und Empfänger. Außerdem darf der Transport nur innerhalb des Betriebsgeländes oder auf kurzen Strecken und unter ständiger Bewachung außerhalb des Betriebsgeländes durchgeführt werden. Während die S-RL und auch die FS-RL von genetisch veränderten (Mikro-)Organismen sprechen, ist im GTG immer von gentechnisch veränderten Organismen die Rede. Es sind daher folgende zwei Aspekte zu klären: 1. Die S-RL gilt nur für GVM (Art 1 S-RL). Arbeiten mit höheren GVO sind ausgespart, was diesbezügliche nationale Regelungen ermöglicht. 69

2. Der Begriff „genetisch" an sich beschreibt den Zustand zB eines GVO. Demgegenüber weist der Begriff „gentechnisch“ einen Bezug auf das Verfahren hin, an dessen Ende ein genetisch veränderter Organismus. Demanch ist im allgemeinen Sprachgebrauch der Begriff des genetisch veränderten Organismus der weitere, weil er eben jeden genetisch veränderten Organismus umfaßt, egal ob die genetische Veränderung mittels gentechnischer Methoden oder

⁶⁷ Die Eigenschaften der in Verkehr gebrachten Erzeugnisse sind wesentlich detaillierter geregelt. Darauf wird ausführlich unter 3.2.1.2 - Verpackung und Kennzeichnung eingegangen.

⁶⁸ Vgl dazu unten: 2.2.5.4 - Gentechnische Anlagen.

⁶⁹ Zur Geltung der FS-RL im rechtsfreien Raum vgl Schenek p 219

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anderer Verfahren bewirkt wurde. Die Definitionen des Genetisch veränderten Organismus in Art 2 lit b S-RL und in Art 2 z 2 FS-RL beziehen sich allerdings beide auf die gleichen Verfahren (jeweils Anhang I A Teil 1 Z 1-3), die sich auch in der demonstrativen Enumeration von gentechnischen Verfahren des § 4 Z 3 lit a-c finden. Die beiden Begriffe „genetisch“ und „gentechnisch“ sind in diesem Sinne also vollkommen gleichwertig. 70

Freisetzung von GVO ist das absichtliche ⁷¹ Ausbringen von GVO, von Kombinationen von GVO oder Kombinationen von GVO und herkömmlichen Organismen, sofern eine Genehmigung für deren Inverkehrbringen noch nicht vorliegt. 72

Inverkehrbringen von GVO ist lt § 4 Z 21 die Abgabe von Erzeugnissen aus oder mit GVO an Dritte oder das Einführen von solchen Erzeugnissen. Davon ausgenommen sind Erzeugnisse, die zu Arbeiten mit GVO in gentechnischen Anlagen und somit in geschlossenen Systemen bestimmt sind, oder die für eine Freisetzung oder wissenschaftliche Zwecke bestimmt sind.

Unter Kennzeichnung von in Verkehr gebrachten Erzeugnissen fallen lt § 62 Abs 2 unter anderem die Bezeichnung des Erzeugnisses und der darin enthaltenen GVO, die Angabe der besonderen Eigenschaften des Erzeugnisses und die Anleitung zur Lagerung und Handhabung.

Unter Genanalyse versteht das GTG eine Untersuchung am Menschen zur Feststellung von Mutationen (§ 4 Z 23); unter Gentherapie die Übertragung von Genen auf Zellen im Menschen.

⁷⁰ Ebenso: Schenek p 153, vgl auch UBA 93 p 8, Lange D II Rz 50 ff

⁷¹ Ein unabsichtliches Ausbringen wäre demnach ein „Unfall bei Arbeiten mit GVO“ gem § 4 Z 12.

⁷² Auch hier wird - wie schon beim Arbeiten mit GVO (in geschlossenen Systemen) - die Definition davon abhängig gemacht, daß noch keine Genehmigung für die nächste Stufe vorliegt. Dadurch soll wohl ein zB im geschlossenen System ausreichend getesteter und zur Freisetzung freigegebener GVO unter das für die Freisetzung geltende Regime fallen. Jedoch geht dies aus dem Gesetz nicht eindeutig hervor. Demnach ist nach dem Wortlaut des Gesetzes die Handhabung dieses GVO weder gemäß den Regeln der Arbeiten mit GVO in geschlossenen Systemen noch denen der Freisetzung zu unterwerfen, was eine sehr unglückliche Lösung darstellt, da sich dieser GVO dann im (gentechnik)rechtsfreien Raum „bewegt“.

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2.2.3.2 - Ziele des GTG

Es wird hier prima vista eine gewisse Zweckambivalenz bei der Zielsetzung ersichtlich: Zum einen soll die Gesundheit geschützt werden, zum anderen soll die Anwendung der Gentechnik, die diese Schutzbemühungen potentiell unterläuft, gefördert werden (vgl § 1 Z 2). Bei Betrachtung der Erl RV (zu § 1) und der Auslegung durch das BMGK scheint der Schutz der Gesundheit die Forschungsfreiheit und -förderung zu überwiegen. Ziel des GTG lt § 1 ist der Schutz der Gesundheit des Menschen ⁷³ und seiner Nachkommenschaft vor unmittelbar aber auch mittelbar durch die Anwendung der Gentechnik entstehenden Schäden. Dieses - lt Erl RV vorrangige - Ziel ist insofern sehr weitreichend, als auch die mittelbaren (indirekten) Auswirkungen darin berücksichtigt sind. Außerdem kann man im Schutz der Gesundheit der Nachkommenschaft ⁷⁴ den Ansatz eines Nachhaltigkeitspostulats sehen.

Ein weiteres Ziel ist der Schutz der Umwelt vor schädlichen Auswirkungen von GVO. Dabei wird besondere Aufmerksamkeit auf die Ökosysteme gelegt, was sich mit dem beabsichtigten Schutz vor mittelbaren Auswirkungen erklären läßt. „Der Schutz der Umwelt ist von entscheidender Bedeutung für die Gesundheit des Menschen, da die Existenz und das Wohlergehen des Menschen entscheidend von seiner Umwelt abhängig sind“ (Erl RV zu § 1). Als letztes Ziel soll die Anwendung der Gentechnik durch die Gestaltung eines rechtlichen Rahmens für ihre Erforschung gefördert (und nicht bloß gewährleistet) werden. Insb die Sicherheitsforschung war ein besonderes Anliegen, dem man sogar einen eigenen Paragraphen (§ 102) widmete. Die Forschung auf dem Gebiet der Sicherheit der Anwendungen der Gentechnik soll gefördert werden. So sollen lt Erl RV zu § 102 zB biologische Sicherheitsmaßnahmen oder die Interaktion freigesetzter GVO mit der Umwelt erforscht werden. Ein Beispiel für die geförderte Sicherheitsforschung ist der Auftrag an das Forschungszentrum Seibersdorf. Es sollten im Auftrag des Gesundheits- (BMGK) und des Wissenschaftsministeriums (BMWVK) Sicherheitsaspekte der Freisetzung erforscht werden. ⁷⁵ Der Antrag wurde trotz erheblicher für den Staat bereits angelaufener Kosten aus politischen Gründen abgewiesen.

⁷³ Ein Abänderungsantrag sah hier nicht nur den Schutz der Gesundheit des Menschen und seiner Nachkommenschaft vor, sondern auch von Tieren und Pflanzen und deren Nachkommenschaft.

⁷⁴ Mit „Nachkommenschaft“ ist nicht bloß die Leibesfrucht gemeint, sondern durchaus auch die „kommenden Generationen“ (Erl RV zu § 1).

⁷⁵ Vallazza p 27

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2.2.3.3 - Grundsätze des GTG

Die Grundsätze des GTG sind lt § 3: Vorsorge-, Zukunfts-, Stufen-, demokratisches und ethisches Prinzip.

Das Vorsorgeprinzip in § 3 Z 1 besagt, daß Arbeiten mit und Freisetzungen von GVO nur zulässig sind, wenn dadurch keine nachteiligen Folgen für die Sicherheit zu erwarten sind. Auf das Wort „Sicherheit“ folgt im GTG immer wieder ein Verweis auf § 1 Z 1. Damit ist die „Sicherheit für den Menschen und die Umwelt“ gemeint, welche das Resultat der Ziele des GTG (Schutz der Gesundheit des Menschen und seiner Nachkommenschaft und der Umwelt) darstellen soll.

Das Vorsorgeprinzip bezieht sich nach dem Wortlaut des GTG bloß auf Arbeiten mit GVO und Freisetzungen, denn nur diese beiden sind genannt ⁷⁶ . Für andere, in den Bereich des GTG fallende Handlungen, insb das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, ist das Vorsorgeprinzip nicht normiert. Diese Formulierung widerspricht prima vista Art 4 Abs 1 FS-RL, welche das Vorsorgeprinzip - allerdings nicht namentlich - für Freisetzung und Inverkehrbringen normiert. ⁷⁷ Jedoch wird im GTG der Inhalt des Vorsorgeprinzips, wie auch bei den gentechnischen Arbeiten und der Freisetzung, beim Inverkehrbringen extra normiert (§ 58 Abs 4 Z 3; vgl auch §§ 23 Abs 1 Z 2 u 40 Abs 1 Z 2).

Das sog Zukunftsprinzip (§ 3 Z 2) umfaßt einen schwierig abzuwägenden Interessenskonflikt zwischen zwischen Ethik und Forschung. Es wird hier klar gestellt, daß die Forschung nicht in unangemessener Weise beschränkt werden darf. Unangemessene Behinderungen, wie zB lange Bewilligungsfristen sollen vermieden werden ⁷⁸ . Auch ethische Bedenken könnten somit als unangemessen abgetan und „wegargumentiert“ werden. Es ist nach ausgiebigem Abwägen ein Ausgleich der Interessen zu finden. 79

Das Stufenprinzip (§ 3 Z 3) besagt, daß bei der Freisetzung die „Einschließung“ ⁸⁰ der GVO (dh soviel wie die Kontrolle über die GVO) nur stufenweise gelockert werden darf. Es

⁷⁶ Dies obwohl in einem (abgelehnten) Abänderungsantrag auch „sonstige von diesem Bundesgesetz erfaßte Tätigkeiten“ dem Vorsorgeprinzip unterworfen waren (Abänderungsantrag der Abgeordneten Dr Madeleine Petrovic et al zum Ausschußbericht 1730 BlgNR).

⁷⁷ Zum Vorsorgeprinzip im Rahmen der S-RL und der FS-RL vgl Schenek pp 199 ff

⁷⁸ Erl RV, p 41

⁷⁹ Vgl dazu unten: 2.2.7 - Exkurs: Forschungsfreiheit und Grundrechte

⁸⁰ Die FS-RL verwendet im englischen Text den Begriff „containment“. In der Literatur ist auch der Begriff

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soll also nach jeder Freisetzung überprüft werden, ob die nachfolgende Stufe ohne Gefahr für Mensch und Umwelt eingeleitet werden kann.

Das demokratische Prinzip (§ 3 Z 4) soll die Öffentlichkeit in die Vollziehung einbinden, um deren Information und Mitwirkung sicherzustellen. Allerdings soll diese Einbindung nur nach Maßgabe dieses Bundesgesetzes erfolgen, also nur dort, wo Mitwirkung vorgesehen ist. In S-RL und FS-RL ⁸¹ ist den Mitgliedstaaten ⁸² die Möglichkeit eingeräumt, Anhörungsrechte vorzuschreiben.

Verschiedentlich wird jedoch kritisiert, daß im GTG - den RL entsprechend -1. die „Einbindung in die Vollziehung“ bloß ein Anhörungsrecht ⁸³ ist (vgl §§ 28 u 43), 2. das Anhörungsrecht beim Verfahren zum Inverkehrbringen nicht verfügbar ist, 3. das Anhörungsrecht zu Arbeiten im geschlossenen System nur in bestimmten Fällen ⁸⁴ gegeben ist.

Daraus folgt, daß das, was in § 3 Z 4 als demokratisches Prinzip präsentiert wird, durch die „Maßgabe dieses Bundesgesetzes“ nicht generell im Rahmen der Vollziehung des GTG, sondern nur in taxativ aufgezählten Fällen Vollziehungsprinzip ist. Näheres dazu vgl unten, 3.1.3.2 - Exkurs: Anhörung.

„confinement“ üblich.

⁸¹ Die Enquete-Kommission hat in ihrem Bericht (Enquete-Kommission, Band 1 p 15) zum Stichwort Öffentlichkeitsbeteiligung festgestellt, daß „die Beteiligung der Öffentlichkeit als Parteien im Verfahren gewährleistet sein“ muß. - Dies allerdings nur in jenen Bereichen, din denen mittlerweile durch das GTG eine Anhörung vorgeschrieben ist, also nicht für alle gentechnischen Arbeiten und auch nicht für das Inverkehrbringen. Vgl weiters: unten: 3.1.3.2 - Exkurs: Anhörung

⁸² Mit „Mitgliedstaaten“ und „Mitgliedern“ sind iSd S-RL und der FS-RL die Mitglieder des EWR gemeint. Es handelt sich dabei momentan um die 15 Mitgliedstaaten der EU auf der einen Seite (Deutschland, Frankreich, Italien, Belgien, Niederlande, Luxemburg, Vereinigtes Königreich, Irland, Dänemark, Griechenland, Spanien, Portugal, Finnland, Schweden und Österreich) und um 3 Mitglieder der Europäischen Freihandelszone (EFTA; Island, Norwegen, Liechtenstein) auf der anderen Seite (vgl Borchardt pp 15 ff und Erl RV zu § 55 und § 54 Abs 4). S-RL und FS-RL sind zwar EG-Recht, gelten aber durch die Aufnahme in den acquis communautaire des EWR zwischen allen Unterzeichnerstaaten des EWR-Abkommens.

⁸³ Die EU-Richtlinien sprechen beide, sowohl in den Erwägungsgründen als auch im Text selbst, immer bloß von „anzuhören“ resp „Anhörung“. Vgl S-RL Erwägungsgrund 13 u Art 13, FS-RL Erwägungsgrund 18 u Art 7.

⁸⁴ Dieses Fälle sind fast auschließlich Arbeiten im großen Maßstab und höheren Sicherheitsstufen (Zu den Einteilungen vgl weiter unten).

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Das ethische Prinzip (§ 3 Z 5) ist wie das Zukunftsprinzip ein österreichisches Spezifikum. Dies rührt wohl daher, daß die Humangenetik in das GTG integriert wurde und damit die ohnehin schon sehr weit zurückgedrängte Schmerzgrenze der Ethik überschritten werden könnte. Das ethische Prinzip ist lt § 3 Z 5 zweigeteilt. Es postuliert nicht nur die Wahrung der Menschenwürde im Rahmen von Genanalyse und Gentherapie, sondern es besagt auch, daß „der Verantwortung des Menschen für Tier, Pflanze und Ökosystem [...] Rechnung zu tragen“ ist (§ 3 Z 5). Darauf könnte eine Argumentation aufbauen, die den Schutz der Gesundheit von Tieren und Pflanzen verlangt, wie das in einem Abänderungsantrag auch schon explizit vorgesehen war. Zwar wird in § 1 Z 1 ohnehin der Schutz der Ökosysteme als ganze vorgegeben, jedoch ist die Formulierung des ethischen Prinzips weniger abstrakt, sondern direkt auf Tiere und Pflanzen bezogen, und außerdem ist sie eine direkte Handlungsaufforderung, während das Ziel des Gesetzes bestenfalls eine mittelbare sein kann. Im gentechnispezifischen EU-Recht ⁸⁵ ist die Humangenetik (noch) ausgespart, daher fehlt auch der Schutz der Menschenwürde. Aber auch die Festlegung der Verantwortung des Menschen für Tier, Pflanze und Ökosystem fehlt im europäischen Gentechnikrecht; es ist in dem Zusammenhang bloß pauschal vom Schutz der Umwelt (Art 1 S-RL, Art 1 FS-RL) die Rede. Die Integration der Humangenetik in das GTG, aber auch andere ethische Aspekte, stellen Ansätze einer über den Bereich des bloß (Gen-)Technischen hinausreichenden Regelung, einer gentechnologischen Regelung dar.

2.2.3.4 - Vollziehungskompetenz

Gem § 100 Z 2 ist die zuständige Behörde der BMGK. Nur für Arbeiten in GS und für Freisetzungen ⁸⁶ - jeweils ⁸⁷ in oder von wissenschaftlichen Hochschulen oder anderen wissenschaftlichen Einrichtungen des Bundes, die in seinen Ressortbereich fallen - ist der BMWVK zuständig.

Da die letzte Instanz der unmittelbaren Bundesverwaltung der zuständige BM ist, ist der

⁸⁵ Es sei an dieser Stelle klargestellt, daß im Rahmen dieser Arbeit anstelle der Begriffe EG-Recht, EG-RL etc meistens die Begriffe EU-Recht, EU-RL etc verwendet werden. Es sei aber festgehalten, daß die EU - egal ob sie als solche ein Völkerrechtssubjekt ist oder nicht (dafür: zB Borchardt pp 49 f; dagegen: zB Hakenberg p 11) - die in dieser Arbeit erwähnten Rechtsakte nicht erlassen hat und nach dem derzeitigen Stand des Primärrechts auch nicht erlassen könnte.

⁸⁶ Für das Inverkehrbringen ist also ausnahmslos der BMGK zuständig.

⁸⁷ § 100 Z 1 spricht ausnahmsweise von der Arbeit mit GVO im GS und von der Freisetzung von GVO - also im Singular anstatt wie üblich im Plural -, um dann mit dem Prädikat „erfolgen“ im Plural klarzustellen, daß der BMWVK nicht nur in bezug auf die Freisetzung keine allumfassende Kompetenz hat, sondern auch in bezug auf gentechnische Arbeiten im GS nur dann Behörde iSd GTG ist, wenn diese von oder in wissenschaftlichen Einrichtungen des Bundes betrieben werden.

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