Fachhochschule Braunschweig/Wolfenbüttel

Standort Wolfsburg

Fachbereich Gesundheitswesen

Studiengang Krankenversicherungsmanagement

Arzneimittel im deutschen Gesundheitswesen
- Sicherheit und Wirtschaftlichkeit
am Beispiel der HPV-Impfstoffe -

Diplomarbeit
zur Erlangung des Grades ,,Diplom-Kauffrau (FH)"

Bönig, Christine
09.03.2008

Inhaltsverzeichnis

Abkürzungsverzeichnis IV
Abbildungs- und Tabellenverzeichnis VI
1 Einleitung 7
2 Arzneimittelmarkt 9
2.1 Definitionen und begriffliche Abgrenzungen 9
2.1.1 Arzneimittel 9
2.1.2 Analogpräparate und Generika 10
2.2 Bedeutung und Problemfelder in der gesetzlichen Krankenversicherung 12
2.2.1 Ausgabenentwicklung und Marktsituation 12
2.2.2 Organisation der Arzneimittelversorgung 16
2.3 Struktur und Entwicklung des Pharmamarktes 20
2.3.1 Hersteller 20
2.3.2 Produkte 22
2.4 Staatliche Überwachung 26
2.4.1 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte 26
2.4.2 Gemeinsamer Bundesausschuss 27
2.4.3 Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen 28
2.4.4 Ständige Impfkommission 29
3 Arzneimittelsicherheit 30
3.1 Prozess der Arzneimittelentwicklung 30
3.2 Zulassung 34
3.2.1 Nationales Verfahren 34
3.2.2 Europäische Verfahren 36
3.3 Pharmakovigilanz 38
3.4 Umsetzung am Beispiel der HPV-Impfstoffe 41
3.4.1 Epidemiologischer Hintergrund 41
3.4.2 HPV-Impfstoffe 43

II

3.4.3 Klinische Wirksamkeit 44

3.4.4 Sicherheit 50

4 Arzneimittelwirtschaftlichkeit 54

4.1 Mengenregulierung 54

4.1.1 Wirtschaftlichkeitsgebot 54

4.1.2 Leistungsansprüche und -begrenzungen 55

4.1.3 Steuerung des ärztlichen Verordnungsvolumens 56

4.1.4 Kosten-Nutzen-Bewertung 58

4.2 Staatliche Preisregulierungen 59

4.2.1 Vorbemerkung 59

4.2.2 Zuzahlungen 61

4.2.3 Festbeträge 61

4.2.4 Höchstbetrag 65

4.2.5 Arzneimittelpreisverordnung 65

4.2.6 Rabatte 66

4.2.7 Aut-idem-Regelung und Importarzneimittel 68

4.3 Umsetzung am Beispiel der HPV-Impfstoffe 70

5 Resümee 77

Literaturverzeichnis 80

Anhang I: Akteure am deutschen Arzneimittelmarkt 90

III

Abkürzungsverzeichnis

Abs. - Absatz
AKF - Arbeitskreis Frauengesundheit
AMG - Arzneimittelgesetz
AOK - Allgemeine Ortskrankenkasse(n)
AVWG - Arzneimittelversorgungs-Wirtschaftlichkeitsgesetz
BfArm - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
BAH - Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller
BAnz. - Bundesanzeiger
BGBl. - Bundesgesetzblatt
BKK - Betriebskrankenkasse(n)
BMG - Bundesministerium für Gesundheit
BPI - Bundesverband der pharmazeutischen Industrie
bzw. - beziehungsweise
ca. - circa
CIN - cervikale intraepitheliale Neoplasien (zervikale intraepitheliale Neoplasien)
DAMA - Deutsche Arzneimittel und Medizinprodukte Agentur
DDD - defined daily doses (definierte Tagesdosis)
d. h. - das heißt
Ebd. - Ebenda
EBM - einheitlicher Bewertungsmaßstab
EMEA - European Medicines Evaluation Agency (Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln)
et al. et alii (und andere)
EU - Europäische Union
f - folgende
ff - fortfolgende

IV

G-BA - Gemeinsamer Bundesausschuss

GEK - Gmünder - Ersatzkasse

GKV - gesetzliche Krankenversicherung

GMG - Gesundheitsmodernisierungsgesetz

HPV - humane Papillomviren

Hrsg. - Herausgeber

HVV - Honorarverteilungsvertrag

IQWiG - Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen

i. V. m. - in Verbindung mit

KBV - Kassenärztliche Bundesvereinigung

Mio. - Million(en)

ml - Milliliter

Mrd. - Milliarde(n)

Nr. - Nummer

OTC - over the counter (über die Theke; frei verkäuflich)

o. V. - ohne Verfasser

PAP-Test - Abstrichtest nach Dr. George Papanicolaou

S. - Seite

SGB V - Sozialgesetzbuch Fünftes Buch

STIKO - Ständige Impfkommission

u. a. - unter anderem

USA - United States of America (Vereinigte Staaten von Amerika)

VFA - Verband Forschender Arzneimittelhersteller

vgl. - vergleiche

WHO - World Health Organization (Weltgesundheitsorganisation)

WSG - Wettbewerbsstärkungsgesetz

z. B. - zum Beispiel

$ - Dollar

V

Abbildungs- und Tabellenverzeichnis

Abbildung 1: Ausgabenentwicklung für Arzneimittel im GKV-Verordnungsmarkt in Mrd. Euro von 1993 bis 2007 12
Abbildung 2: Ausgaben der GKV in Mrd. Euro im Jahr 2006 13
Abbildung 3: Prozessstufen der Arzneimittelentwicklung 30
Abbildung 4: Verteilung des Fertigarzneimittelumsatzes nach Distributionsstufen im Jahr 2004 60

Tabelle 1: Arzneimittelmarkt zu Endverbraucherpreisen 2006 17
Tabelle 2: Vergleich von Entwicklungskosten, Dauer und Umsatz neuer Medikamente und patentierter Darreichungssysteme 25
Tabelle 3: Klassifikation von Dysplasien 42
Tabelle 4: Spontaner Verlauf der Zervixdysplasie ohne Therapie 42
Tabelle 5: Wirksamkeit von Gardasil gegen CIN und Adenokarzinome in situ 47
Tabelle 6: Wirksamkeit von Gardasil gegen Genitalwarzen sowie CIN und Karzinome an Vulva und Vagina aus Future I 47

VI

1 Einleitung

Die Arzneimittelsicherheit und -wirtschaftlichkeit werden in Deutschland durch ein umfassendes Rechtssystem u a. durch das Arzneimittelgesetz, das Heilmittelwerbegesetz, das Haftungsrecht und das Sozialgesetzbuch - Fünftes Buch ­ (SGB V) sowie die Arzneimittelpreisverordnung gewährleistet. Insbesondere das Arzneimittelgesetz beinhaltet Instrumente zur Arzneimittelsicherheit wie z. B. die Kontrolle der Arzneimittelherstellung und -qualität, Zulassungsvoraussetzungen, Gefährdungshaftung für Arzneimittelschäden sowie die Kontrolle von Arzneimittelrisiken durch einen Stufenplan. Die Arzneimittelwirtschaftlichkeit soll durch die Instrumente der Mengen- und Preisregulierung gewährleistet werden.1

Im Oktober 2006 erhielt Gardasil als erster von zwei Impfstoffen gegen humane Papilomviren seine Zulassung durch die Europäische Arzneimittelbehörde. Seitdem ist der Impfstoff auch auf dem deutschen Markt erhältlich2 und die Impfung gegen HP-Viren - fälschlicherweise häufig auch als Impfung gegen Gebärmutterhalskrebs - in der Diskussion. Während der Nutzen und das Kosten-Nutzen-Verhältnis der Impfung in der Fachwelt umstritten ist, machen die Pharmahersteller Merck, Sanofi Pasteur MSD und GlaxoSmithKline seit Monaten mit Plakaten in Apotheken, Handzetteln, in Rundfunk und Fernsehen sowie im Internet auf die ernsthafte Gesundheitsgefährdung durch Gebärmutterhalskrebs aufmerksam und bewerben ihre Produkte als zuverlässige Abhilfe.3

In der folgenden Arbeit werden sowohl die Sicherheit als auch die Wirtschaftlichkeit der HPV-Impfstoffe betrachtet. Dazu wird zunächst ein Überblick über den Arzneimittelmarkt, seine Bedeutung, Akteure und Entwicklungen gegeben. Des Weiteren werden die Instrumente der Arzneimittelsicherheit und -wirtschaftlichkeit dargestellt und auf ihre Umsetzung hinsichtlich der HPV-Impfstoffe überprüft.

^{1 Vgl. o. V., Arzneimittelsicherheit, Stand: 21.01.2008 (Internet).
2 Vgl. Hillemanns, P., Schneller als das Virus!, 2007, S. 8.
3 Vgl. o. V., HPV-Impfstoff Gardasil, 2007, S. 57; vgl. o. V., Zweiter HPV-Impfstoff Cervarix, 2007, S. 102.}

7

1 Einleitung

Da im deutschen Gesundheitswesen mit etwa 88% der überwiegende Teil der Bevölkerung in der gesetzlichen Krankenversicherung versichert ist4, werden sich die nachfolgenden Betrachtungen und Ausführungen auf diesen Versicherungszweig beziehen. Die Verwendung der maskulinen Formulierung ist für beide Geschlechter maßgebend. Sofern Angaben sich ausschließlich auf Frauen beziehen wird im Text darauf verwiesen bzw. die weibliche Form verwendet.

^{4 Vgl. o. V., Steuerung der Arzneimittelausgaben [...], 2006, S. 34.}

8

2 Arzneimittelmarkt

2.1 Definitionen und begriffliche Abgrenzungen

2.1.1 Arzneimittel

Nach der Definition des Arzneimittelgesetzes (AMG) sind Arzneimittel insbesondere Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen. Diese sind dazu bestimmt, durch Anwendung bei Mensch oder Tier

- Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen,

- körperlich erzeugte Wirkstoffe oder Körperflüssigkeiten zu ersetzen,

- Krankheitserreger, Parasiten oder körperfremde Stoffe abzuwehren, zu beseitigen oder unschädlich zu machen oder

- die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände zu beeinflussen (vgl. § 2 Absatz 1 AMG5).

Da diese Definition weit gefasst ist, grenzt das Gesetz Arzneimittel klar von Lebens- und Futtermitteln, Kosmetika und Körperpflegeprodukten, Tabakwaren sowie Medizinprodukten ab, die demzufolge keine Arzneimittel sind (vgl. § 2 Absatz 3 AMG). Impfstoffe werden dagegen explizit als Arzneimittel ausgewiesen (vgl. § 4 Absatz 4 AMG).

Heute werden überwiegend so genannte Fertigarzneimittel abgeben, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden (vgl. § 4 Abs. 1 AMG). Arzneimittel können nach · ihren Wirkstoffen - z. B. chemisch definierte Stoffe oder Pflanzenextrakte;

- ihrem Anwendungsgebiet - z. B. Schmerz-, Schlaf-, Beruhigungs- oder Betäubungsmittel und [...]

5 BGBl. I S. 3394 in der Fassung der Bekanntmachung vom 12.12.2005, zuletzt Geändert durch Artikel 9 Absatz 1 des Gesetzes vom 23.11.2007 BGBl. I S. 2631.

9