DIN EN ISO 9000:2005

Veränderungen und Auswirkungen

Thorsten Henn · Markus Rüb · Julia Hofmann

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Inhaltsverzeichnis

1.

Normen ­ wirtschaftliche Erfolgsfaktoren 3

1.1.

Was leisten Normen? 3

1.2.

Wer gibt die DIN Normen heraus? 3

2.

Grundlagen für Qualitätsmanagementsysteme 4

3.

Begriffe und Anwendungsbereich der QM-Normen 5

3.1.

Entwicklung der Qualitätsmanagementnormen 5

3.2.

Die ISO 9000 Familie 6

3.3.

Das Prozessmodell der ISO 9001 8

4.

Änderungen und Auswirkungen in den Normen 12

4.1.

DIN EN ISO 9000:2005 zur DIN EN ISO 9000:2000 13

4.2.

DIN EN ISO 9001:2007 zur DIN EN ISO 9001:2000 18

5.

Praxisbeispiel 21

Literaturverzeichnis 22

Abbildungsverzeichnis 23

Anhang 24

Änderungen DIN EN ISO 9000:2005 24

Änderungen DIN EN ISO 9001:2007 43

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1. Normen ­ wirtschaftliche Erfolgsfaktoren

1.1. Was leisten Normen?

,,Normung ist die planmäßige, durch die interessierten Kreise gemeinschaftlich durchgeführte

Vereinheitlichung von materiellen und immateriellen Gegenständen zum Nutzen der Allgemein-

heit. Sie fördert die Rationalisierung und Qualitätsmanagement in Wirtschaft und Technik. Sie

dient einer sinnvollen Ordnung und der Information auf dem jeweiligen Normungsgebiet."1

Normen erbringen einen hohen betriebs- und volkswirtschaftlichen Nutzen, der für Deutschland

mit rund 16 Milliarden

Euro pro Jahr ermittelt wurde. Normen fördern den weltweiten Handel

und dienen der Rationalisierung, der Qualitätssicherung, dem Umweltschutz sowie der Sicher-

heit und Verständigung. Das Wirtschaftswachstum wird durch Normen stärker beeinflusst als

durch Patente und Lizenzen. Unternehmen, die sich an der Normungsarbeit beteiligen, erzielen

Wettbewerbsvorteile durch ihren Wissens- und Zeitvorsprung. Sie können dadurch Forschungs-

risiken und Entwicklungskosten senken.

Durch die Anwendung von Normen können die vertragsbezogenen Informationskosten deutlich

reduziert werden. Normen leisten einen bedeutenden Beitrag zur Deregulierung, indem sie den

Staat von technischen Detailregelungen entlasten. Durch die Verweisung auf Normen kann der

Gesetzgeber zudem wesentlich flexibler auf Änderungen im Stand der Technik reagieren.2

1.2. Wer gibt die DIN Normen heraus?

Das DIN Deutsches Institut für Normung e.V. erarbeitet Normen und Standards als Dienstleis-

tung für Wirtschaft, Staat und Gesellschaft. Das DIN ist privatwirtschaftlich organisiert mit dem

rechtlichen Status eines gemeinnützigen Vereins. Der Geschäftssitz ist seit 1917 in Berlin. Die

Hauptaufgabe des DIN besteht darin, gemeinsam mit den Vertretern der interessierten Kreise

konsensbasierte Normen markt- und zeitgerecht zu erarbeiten. Hierfür bringen rund 26.000

Expertinnen und Experten ihr Fachwissen in die Normungsarbeit ein. Auf Grund eines Vertra-

ges mit der Bundesrepublik Deutschland ist das DIN als die nationale Normungsorganisation in

den europäischen und internationalen Normungsorganisationen anerkannt. Heute ist die Nor-

mungsarbeit des DIN zu fast 90 Prozent europäisch und international ausgerichtet.3

Publiziert und veröffentlicht werden die Normen im Alleinverkauf durch den Beuth-Verlag in

Berlin. In regelmäßigen Abständen werden die Normen auf Aktualität geprüft. Dies hat zur Fol-

ge, dass aktualisierte, überarbeitete Versionen erscheinen. Einen Vergleich der DIN EN ISO

1 vgl. Franz J. Brunner: Taschenbuch QM, S.86

2 vgl. Anthony, Peter C.:Deutsches Institut für Normung e.V, S.3

3 vgl. www.din.de (Stand: 03.05.2008)

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9000 und 9001 aus dem Jahr 2000 mit der überarbeiteten Version aus dem Jahr 2005 ist

Schwerpunkt dieser Ausarbeitung.

2. Grundlagen für Qualitätsmanagementsysteme

Für jedes Unternehmen und jede Branche hat die Qualität von Produkten eine entscheidende

Bedeutung bekommen. Das spiegelt sich auch in neuen Managementkonzepten wieder. Zentra-

le Erkenntnis dabei ist die Tatsache, dass es nicht möglich ist, Qualität in Produkte hineinzukon-

trollieren, sondern die Notwendigkeit eines hineinkonstruierens bzw. hineinproduzierens gege-

ben ist. Hierbei kommt den Beschäftigten auf allen Ebenen der Geschäftstätigkeit eine ent-

scheidende Rolle zu. Qualitätssteigerungen bei Produkten und Produktionsverfahren müssen

auch die Qualität der Arbeitsbedingungen mit einschließen. Es kann nicht nur um das kurzfristi-

ge Umsetzen von Ideen einzelner Mitarbeiter gehen. Vielmehr existiert eine Notwendigkeit, die

intensive Beteiligung aller Beschäftigten in einen gemeinsamen Lernprozess zu integrieren.

Letztlich sind davon die Qualität und die Absatzfähigkeit der Produkte und Dienstleistungen des

Unternehmens abhängig. Vor allem in den letzten Jahren haben sich Randbedingungen für ein

erfolgreiches Wirtschaften in allen Branchen vom Einzelunternehmer bis zum Großkonzern

nachhaltig verändert.4

Abbildung 1: Die 8 Qualitätsmanagement-Grundsätze

Quelle: http://www.qtms.de/index_dateien/image057.jpg

Der gesteigerte Verdrängungswettbewerb stellt insbesondere an Unternehmen neue Forderun-

gen hinsichtlich Technik, Preis, Leistung und Qualität. Wie umfangreiche Untersuchungen be-

wiesen haben, ist Qualität dabei gleichzeitig die schärfste Waffe im Wettbewerb, denn Quali-

tätsstrategien haben gegenüber anderen Strategien den Vorteil, dass die Wettbewerber sie

nicht so schnell und auf die gleiche Art nachahmen können. Besonders in Krisenzeiten zeigt

4 vgl. Jörg-Peter Brauer: DIN EN ISO 9000:2000 ff. umsetzten, Hanser Verlag, 4.Auflage, S.7

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sich also die Qualitäts- der Kosten- und Preisstrategie als überlegen. Der Qualitätsgedanke ist

dabei nicht neu. Neu ist dagegen, dass eine Gesamtstrategie gefunden wurde, die heute als

Qualitätsmanagement bezeichnet wird. Die entsprechende Aufbau- und Ablauforganisation des

Betriebes mit allen Einrichtungen und Maschinen, sowie der Dokumentation aller qualitätsrele-

vanten Vorgänge einschließlich der Mess- und Prüfergebnisse, beschreibt das Qualitätsmana-

gementsystem.5

Abbildung 2: Die drei Ebenen eines QM-Systems

Quelle: http://www.wiehag.at/stuff/content/qmsystem.jpg

Ein zentraler Punkt in der Entwicklung des Qualitätsmanagements ist die Prozessorientierung.

Unter Prozessorientierung wird die Grundhaltung verstanden, bei der das gesamte betriebliche

Handeln als Kombination von Prozessen einer Prozesskette betrachtet wird. Ziel ist die Steige-

rung von Qualität und Produktivität im Unternehmen durch eine ständige Verbesserung der

Prozesse. Die Wünsche und Anforderungen der Kunden, sowie die Einbeziehung aller Mitarbei-

ter stehen bei dieser Betrachtungsweise im Fokus.

3. Begriffe und Anwendungsbereich der QM-Normen

3.1. Entwicklung der Qualitätsmanagementnormen

Eine Aufzählung aller Regelwerke auf dem Weg zu den heute weit verbreiteten und gebräuchli-

chen Normensystemen würde zeitlich den Rahmen dieser Ausarbeitung sprengen, dennoch

sollen einige Meilensteine sowie ein zeitlicher Überblick gegeben werden:

1958 MIL-Q9858 Quality Program Requirement (USA) beinhaltet die Erstellung eines Quali-

tätssicherungssystems und die Anwendung statischer Verfahren zur Steuerung.

1968 ASQC Standard C1 (USA) nimmt zusätzlich das Beschaffen von Gütern und das Durch-

führen von Audits auf.

5 vgl. www.hanser.de (Stand: 05.05.2008)

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Im Anschluss an diese Norm forderte die NATO ein industrielles Qualitätssicherungssystem.

Somit kamen die QM-Normen nach Europa.

1978 Z299 Quality Assurance Program Requirements (Kanada) ist in Ihrer Gliederung vier-

stufig und ist Vorbild für viele nationale Normen.

1980 SN 029100 (Schweiz) Anforderungen an Qualitätssicherungssysteme in drei Stufen.

1987 ISO 9000-9004: Die dreistufige 9000 Serie wurde geschaffen und später vom Europäi-

schen Komitee für Normung übernommen. (Mit der Herausgabe dieser Normreihe, die in der

Zwischenzeit die nationalen QM-Normen weitestgehend abgelöst haben, ist ein wesentlicher

Schritt zur Harmonisierung der QM-Nachweisführung getan worden.)

1994 ISO 9000ff: Revision der Normen mit größerem Fokus auf dem Qualitätsmanagement

2000 ISO 9000ff: Große Revision der Normen zum integrierten, prozessorientierten Mana-

gementmodell.

2005 ISO 9000: Überarbeitung der der ISO 9000:2000 nach Definitionsanpassungen und

Rechtschreibkorrekturen.

2007 ISO 9001+9004: Entwürfe zur Überarbeitung der Normen wurden vorgelegt, sind aller-

dings noch nicht in Kraft getreten.6

3.2. Die ISO 9000 Familie

Als Grundlage zum Aufbau eines modernen Qualitätsmanagementsystems dient die jeweils

aktuelle Normenfamilie DIN EN ISO 9000. Diese ist untergliedert in die einzelnen Normen DIN

EN ISO 9000, 9001, 9004 und 19011. Grundlegend überarbeitet wurden diese Normen Ende

der 90er Jahre und im Dezember 2000 in ihrer Neufassung als DIN EN ISO 9000:2000-Familie

in Kraft gesetzt. Seit Dezember 2005 gibt es eine neue, leicht aktualisierte Fassung der Einzel-

norm ISO 9000, die als DIN EN ISO 9000:2005 gültig ist.7

Die Normen 9001 und 9004 sind dagegen immer noch in Ihrer Fassung aus dem Jahr 2000

gültig. Im Jahr 2007 gab es Bemühungen auch hier einige Anpassungen vorzunehmen. Zu die-

sen Änderungen ist es aber bis zum heutigen Tag nicht gekommen, sondern die Entwürfe

9001:2007 und 9004:2007 befinden sich immer noch in der Diskussion.

Die DIN EN ISO 19011 mit dem Titel ,,Leitfaden für Audits von Qualitätsmanagement und/oder

Umweltmanagementsystemen" war nicht von Beginn an der Normenfamilie zugehörig. Sie löste

6 vgl. Franz J. Brunner: Taschenbuch QM, S.87

7 Europäische Norm: Qualitätsmanagementsysteme ­ Grundlagen und Begriffe (ISO 9000:2005)

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eine Norm zum Auditieren aus dem Jahr 1996 ab und wurde im Jahr 2002 in der Normenfamilie

aufgenommen.8 In der DIN EN ISO 9000 werden die Grundlagen und die Begriffe des Quali-

tätsmanagements erläutert. Die eigentlichen Forderungen an das QM-System sind Inhalt der

DIN EN ISO 9001. Die DIN EN ISO 9004 stellt einen Leitfaden für die Leistungsverbesserung

der Organisation bereit. Dessen Aufbau richtet sich nach den Inhalten der DIN EN ISO 9001,

zielt jedoch auf ein über die Normforderungen hinausreichendes, umfassendes Qualitätsmana-

gement im Sinne von Total Quality Management ab.9 Man nennt die Normen auch das ,,über-

einstimmende Paar", das liegt daran, dass in Ihren Strukturen prinzipiell denselben Aufbau be-

sitzen. Die Normen ähneln sich daher inhaltlich sehr. Inhalte aus der ISO 9001 können unter

derselben Überschrift auch in der ISO 9004 gefunden werden.

Abbildung 3: kontinuierliche Verbesserung durch DIN EN ISO 9001

Quelle: http://www.karriereclub.net/~upload/bilderpool/small/qm.jpg

Die Normen der DIN 9000-Familie sind die weltweit am weitesten verbreiteten Normen.10 Die

Bezeichnung ,,DIN EN ISO" steht für eine Übereinstimmung mit der deutschen Norm (DIN),

sowie der europäischen Norm (EN) und der internationalen Norm (ISO).11

Aufgrund verschiedener interner und externer Faktoren unterscheidet sich das Qualitätsmana-

gement in Unternehmen. Faktoren sind beispielsweise die unterschiedlichen Absatzmärkte, die

Vielzahl von Produkten, die Anforderungen der Kunden oder die Unternehmensgröße. Die An-

forderungen an ein modernes Qualitätsmanagement-Normensystem sind daher auf die univer-

selle Einsetzbarkeit ausgerichtet. Dies ist mit der DIN EN ISO 9000ff gelungen. Die Normreihe

ist ein universelles Regelwerk und lässt sich auf jegliche Aufbau- und Ablauforganisationen von

Unternehmen anwenden. Die Normreihe hat Leitfadencharakter, dessen Inhalte vor dem Hin-

tergrund der unternehmensspezifischen Randbedingungen gespiegelt werden müssen, um die

individuelle Ausprägung einzelner Umsetzungsmöglichkeiten von qualitätssichernden Maßnah-

men zu bewerten und festzulegen.12

8 Europäische Norm: Leitfaden für Audits von Qualitätsmanagement und/oder Umweltmanagementsystemen (ISO

19011)

9 vgl. www.hanser.de (Stand 11.04.2008)

10 vgl. www.dqs.de (Stand 17.04.2008)

11 vgl. Kamiske G. F, Umbreit G.: Qualitätsmanagement, S.15

12 vgl. Franz J. Brunner: Taschenbuch QM, S.88

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3.3. Das Prozessmodell der ISO 9001

Im Prozessmodell der DIN EN ISO 9001 werden vier Hauptkategorien graphisch dargestellt.

Das Modell zeigt das Zusammenspiel von:

-

Verantwortung der Leitung

-

Management von Ressourcen

-

Produktrealisierung (auch Umsetzung von Dienstleistungen)

-

Messung, Analyse und Verbesserung

Zur Erreichung eines umfassenden Qualitätsmanagement-Systems sind diese Kategorien nicht

isoliert, sondern wie bei der prozessorientierten Arbeitsteilung in gegenseitiger Verbindung zu

sehen.

Abbildung 4: Prozessmodell der DIN EN ISO 9001

Quelle:http://www.teialehrbuch.de/Kostenlose-

kurse/Technologiemanagement/images/3008366.gif

Dieses Prozessmodell kann weiter untergliedert werden, wobei die Untergliederung der Num-

merierung an die Inhalte und Kapitel der ISO 9001 angepasst ist:

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