Anforderungen an die

praktische Umsetzung einer

Teleradiologieeinrichtung

vorgelegt von

Jürgen Rothermel

Diplomarbeit im Studiengang

Krankenhaus- und Medizintechnik, Umwelt- und Biotechnologie

Studienrichtung:

Krankenhausbetriebstechnik

Fachhochschule Gießen-Friedberg

Fachbereich Krankenhaus- und Medizintechnik, Umwelt- und Biotechnologie

durchgeführt an der Klinik und Poliklinik für Radiologie

der Johannes-Gutenberg Universität Mainz

Gießen, im Juli 2004

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DANKSAGUNG

I

Danksagung

An dieser Stelle möchte ich mich bei allen bedanken, die zum Entstehen dieser Diplomarbeit

beigetragen haben. Allen voran danke ich Herrn Prof. Dr. Martin Fiebich für die Vermittlung

des Kontaktes zur Klinik und Poliklinik für Radiologie der Johannes-Gutenberg Universität in

Mainz. Herrn PD Dr. Peter Mildenberger danke ich für seine Inspiration zu dieser Arbeit. Dr.

Marc Kämmerer danke ich für die Mitgestaltung des Themas, die Betreuung der Arbeit und

die kritische Durchsicht des Manuskriptes. Einen besonderen Dank möchte ich an meine Frau

Agata richten, die immer an mich geglaubt hat.

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INHALTSVERZEICHNIS

II

Inhaltsverzeichnis

Abkürzungsverzeichnis IV
Abbildungsverzeichnis VI
Tabellenverzeichnis VII

1

Einleitung 1

2

Zielsetzung 2

3

Organisatorische Rahmenbedingungen 3

3.1

Allgemein 4

3.2

Geräte und Personen 4

3.3

Genehmigung 6

3.4

Dokumentation 10

3.5

Vertrag 11

3.6

Projektbezogene Umsetzung 14

4

Rechtliche Grundlagen und Anforderungen 17

4.1

Vorgaben der Röntgenverordnung 17

4.1.1

§ 2 Begriffsbestimmung der Teleradiologie im Sinne der RöV 17

4.1.2

§§ 3, 4, 4a Genehmigung, Anzeige des Betriebs einer

Röntgeneinrichtung und Sachverständige 18

4.1.3

§§ 13, 14, 15, 15a Strahlenschutzverantwortliche (SSV) und

Strahlenschutzbeauftragte (SSB) 18

4.1.4

§§ 16, 17a Qualitätssicherung 20

4.1.5

§§ 18, 18a Sonstige Pflichten: Arbeitsanweisungen,

Sachverständigenprüfung, Einstellung des Betriebes, Fachkunde 25

4.1.6

§ 23 Rechtfertigende Indikation 27

4.1.7

§ 24 Berechtigte Personen 28

4.1.8

§ 28 Aufzeichnungspflichten, Röntgenpass 28

4.1.9

§ 36 Unterweisung 29

4.1.10

§ 43 Elektronisches Dokument 31

4.1.11

§ 45 Übergangsregelungen zur Aktualisierung der Fachkunde 31

4.1.12 Abschließend 32

4.2

Andere Gesetze, Verordnungen, Normen, Richtlinien und

Empfehlungen 32

4.2.1 Grundgesetz

(GG) 32

4.2.2

Bürgerliches Gesetzbuch (BGB) 33

4.2.3 Sozialgesetzbuch

(SGB) 33

4.2.4 Strafgesetzbuch

(StGB) 34

4.2.5

Bundesdatenschutzgesetz (BDSG), Landesdatenschutzgesetz (LDSG)

und Landeskrankenhausgesetz (LKG) 34

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INHALTSVERZEICHNIS

III

4.2.6

Muster-Berufsordnung der Ärzte (MBO-Ä) 38

4.2.7 Handelsgesetzbuch

(HGB) 39

4.2.8 Produkt-Haftungs-Gesetz

(ProdHaftG) 39

4.2.9 Medizinproduktegesetz

(MPG),

Medizinprodukte-Betreiberverordnung

(MBetreibV) und Medizinprodukte-Verordnung (MPV) 40

4.2.10

Informations- und Kommunikationsdienstegesetz (IuKDG) 42

4.2.10.1 Teledienstegesetz

(TDG) 43

4.2.10.2 Teledienstedatenschutzgesetz

(TDDSG) 43

4.2.10.3

Deutsches Signaturgesetz (SigG) 43

4.2.11 Signaturverordnung

(SigV) 45

4.2.12 Telekommunikationsgesetz

(TKG) und Telekommunikations-

Datenschutzverordnung (TDSV) 46

4.2.13 Zivilprozessordnung

(ZPO) 48

4.2.14 Abschließend 48

4.3

Projektbezogene Umsetzung 49

5

Technische Voraussetzungen und Möglichkeiten 50

5.1

Datenschutz / Datensicherheit 50

5.1.1 Leitungsverschlüsselung 52

5.1.2 Inhaltsverschlüsselung 52

5.1.3

Authentifizierung / Signatur 52

5.1.4 Ausfallvermeidung 54

5.1.5 Archivierung 55

5.2

Kommunikationsstandards 55

5.2.1

Health Level 7 (HL7) 56

5.2.2

Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) 56

5.3

Transfer 58

5.3.1 Bandbreite 58

5.3.1.1 Integrated Services Digital Network (ISDN) 58

5.3.1.2 Digital Subscriber Line (DSL) 58

5.3.1.3 Ethernet 58

5.3.1.4 Asynchronous Transfer Mode (ATM) 59

5.3.2 Übertragungszeiten 59

5.3.3 Kompression 60

5.4

Bildwiedergabegeräte (Monitore) 61

5.5

Projektbezogene Umsetzung 65

6

Diskussion 69

7

Zusammenfassung 77

Literatur- und Quellenverzeichnis 78
Anhang 83

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ABKÜRZUNGSVERZEICHNIS

IV

Abkürzungsverzeichnis

Abb.

Abbildung

f folgende

Seite

Abs.

Absatz

ff fortfolgende

Seite

ACR

American College of

GG

Grundgesetz

Radiology

ggf.

gegebenenfalls

ATM Asyncronous

Transfer

Mode

GVBl. Gesetz-

und

BDSG Bundesdatenschutzgesetz

Verordnungsblatt

BfS Bundesamt

für

HGB Handelsgesetzbuch

Strahlenschutz

HL7

Health Level 7

BGB

Bürgerliches

Gesetzbuch

Hrsg.

Herausgeber

BGBl.

Bundesgesetzblatt

i.d.R

in der Regel

BSI

Bundesamt für Sicherheit in

ISDN

Integrated Services Digital

der Informationstechnik

Network

BWG Bildwiedergabegerät

ISO International

Standard

bzgl.

bezüglich

Organisation

bzw.

beziehungsweise

ITU International

CA Certification

Authority

Telecommunication Union

ca.

zirka

IuKDG Informations-

und

CT

Computertomografie

Kommunikationsdienste-

d.h.

das

heißt

gesetz

DES

Data Encryption Standard

KIS Krankenhaus-Informations-

DICOM

Digital Imaging and

System

Communications in

LAN Local

Area

Network

Medicine

LDSG Landesdatenschutzgesetz

DIN

Deutsches Institut für

LKG / LKHG Landeskrankenhausgesetz

Normung

lt. laut

DSL

Digital Subscriber Line

MBO-Ä Muster-Berufsordnung

der

EN

Europäische

Norm

Ärzte

EWG Europäische

MD Message

Digest

Wirtschaftsgemeinschaft

---

ABKÜRZUNGSVERZEICHNIS

V

MDStV

Staatsvertrag über Medien-

SigG Signaturgesetz

dienste

SigV Signaturverordnung

MIME Multipurpose

Internet

Mail SMPTE

Society of motion picture

Extension

and television engineers

MT(R)A medizinisch-technischer

SSB

Strahlenschutzbeauftragter

(Radiologie)-Assistent

SSH Secure

Shell

NEMA National

Electrical

SSK

Strahlenschutzkommision

Manufacturers Association

SSL

Secure Socket Layer

Nr.

Nummer

SSV Strahlenschutz-

OSI Open

System

verantwortlicher

Interconnection

StGB Strafgesetzbuch

PACS

Picture Archiving and

StrSchV Strahlenschutzverordnung

Communication System

Tab.

Tabelle

PGP Pretty

Good

Privacy

TDDSG Teledienste-

PKCS Public

Key

Cryptography

datenschutzgesetz

Standards

TDG Teledienstegesetz

PKI

Public Key Infrastruktur

TDSV Telekommunikations-

ProdHaftG Produkt-Haftungs-Gesetz

Datenschutzverordnung

RegTP Regulierungsbehörde

für

TKG Telekommunikationsgesetz

Telekommunikation und

u.a.

unter

anderem

Post

usw.

und so weiter

RFC

Request for Comments

WAN Wide

Area

Network

RIS Radiologie-Informations-

z.B.

zum

Beispiel

System

ZPO Zivilprozessordnung

RöV

Röntgenverordnung

S. Seite

s. siehe

SGB Sozialgesetzbuch

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ABBILDUNGSVERZEICHNIS

VI

Abbildungsverzeichnis

Abb. 1: Heilig-Geist-Hospital in Bingen 15

Abb. 2: Diagnostische Referenzwerte für CT-Untersuchungen bei Erwachsenen 21

Abb. 3: Begriffliche Ebenen der datenschutzrechtlichen Grundbegriffe 35

Abb. 4: Abgrenzung der Geltungsbereiche der Multimediagesetze 48

Abb. 5: Funktionsprinzip einer digitalen Signatur 54

Abb. 6: Schema eines Ausfallkonzeptes mit Mehr-Kanal-ISDN-Routern 55

Abb. 7: Datenaustauschplattform Uniklinik Mainz 66

Abb. 8: SecTelMed-Bildversand Klinik A nach Klinik B 67

Abb. 9: SecTelMed-Bildempfang Klinik B von Klinik A 67

Abb. 10: SecTelMed-Transferformat 68

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TABELLENVERZEICHNIS

VII

Tabellenverzeichnis

Tab. 1:

Checkliste für die Genehmigung nach § 3 Abs. 4 RöV 9

Tab. 2:

Abnahmeprüfung an Computertomografen 22

Tab. 3:

Konstanzprüfung an Computertomografen 23

Tab. 4:

Übergangsvorschriften nach § 45 Abs. 6 RöV 32

Tab. 5:

Gesetzgebung und Datenschutz in der Medizin 36

Tab. 6:

Dreischichtenmodell des Datenschutzes am Beispiel der Teleradiologie 47

Tab. 7:

Vor- und Nachteile der Verschlüsselungs-Verfahren 51

Tab. 8:

Bandbreite und Übertragungszeiten verschiedener Netzwerktechnologien 60

Tab. 9:

Bilddatengröße vor und nach der Kompression 61

Tab. 10: Mindestanforderungen an BWG für die Befundung 62

Tab. 11: Konstanzprüfung an BWG 63

Tab. 12: Normenreihe von röntgendiagnostischen Einrichtungen 65

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EINLEITUNG

1

1 Einleitung

Seit einigen Jahren gibt es diverse teleradiologische Projekte. Die fachgerechte Realisierung

dieser Projekte ist in manchen Belangen nicht leicht umzusetzen. Der Gesetzgeber hat in den

letzten Jahren wichtige Rahmenbedingungen geschaffen, die zu berücksichtigen sind. Vor

diesem Hintergrund existieren verschiedene Gesetze, Verordnungen, Normen, Richtlinien und

Empfehlungen, die befolgt werden müssen, um Teleradiologie vorschriftsmäßig zu betreiben.

Am 1. Juli 2002 wurden wesentliche Änderungen bzw. Ergänzungen der Röntgenverordnung

(RöV) [1] nach deren Veröffentlichung im Bundesgesetzblatt vom 21. Juni 2002 (BGBl. I S.

1869) rechtskräftig. Dabei wurden erstmals Regelungen zur Teleradiologie erwähnt. Es wird

darin folgende Begriffsdefinition für Teleradiologie genannt:

,,

Untersuchung eines Menschen mit Röntgenstrahlung unter der Verantwortung eines

Arztes nach § 24 Abs. 1 Nr. 1 (RöV), der sich nicht am Ort der technischen

Durchführung befindet und der mit Hilfe elektronischer Datenübertragung und

Telekommunikation insbesondere zur rechtfertigenden Indikation und Befundung

unmittelbar mit den Personen am Ort der technischen Durchführung in Verbindung

steht.

"

Die genaueren Ausführungen erfolgen in der demnächst erscheinenden

Richtlinie

Teleradiologie

[2].

Anstoß der vorliegenden Arbeit war die praktische Umsetzung einer teleradiologischen

Einrichtung nach Röntgenverordnung [1] für die Computertomografie (CT)-

Notfallversorgung des Heilig-Geist-Hospitals in Bingen durch die Klinik und Poliklinik für

Radiologie der Johannes-Gutenberg Universität in Mainz. Die resultierenden Bilder werden

dabei unmittelbar via Datenfernübertragung an die Uniklinik Mainz verschickt. Während der

gesamten Untersuchung besteht eine telefonische Verbindung zwischen dem Teleradiologen

an der Uniklinik Mainz einerseits und dem medizinisch-technischen (Radiologie-) Assistenten

(MT(R)A) sowie dem Arzt am Untersuchungsort des Patienten in Bingen andererseits. Vor

Ort in Bingen erfolgt die Überwachung der Untersuchung von ärztlicher Seite durch den

---

EINLEITUNG

2

diensthabenden Arzt. Der Teleradiologe in Mainz befundet die Untersuchungsergebnisse und

trägt die Verantwortung für die gesamte Anwendung der Röntgenstrahlung.

Im Rahmen dieser Arbeit werden die Anforderungen und Möglichkeiten in organisatorischer,

rechtlicher sowie technischer Hinsicht analysiert.

Da eine Einrichtung für Teleradiologie nach Röntgenverordnung [1] genehmigungspflichtig

ist, wird aufgezeigt, wie eine praktische Umsetzung durchzuführen ist, indem alle dafür

notwendigen Aspekte berücksichtigt werden. Durch die Zulassung einer

Teleradiologieeinrichtung können zeitliche Verzögerungen von Untersuchungen und

Transportrisiken reduziert werden. Ferner sind mögliche Effekte von Teleradiologiesystemen

Kostenreduktion bei Verbesserung der Qualität der Patientenversorgung sowie einer

Optimierung der Organisations- und Arbeitsabläufe [3]. Somit kann Teleradiologie, im

Rahmen gut organisierter und geregelter Kooperation, radiologische Fachkompetenz auch an

kleineren Krankenhäusern ermöglichen und verschafft diesen Einrichtungen und dessen

Patienten Qualitätsvorteile [4].

Bei den rechtlichen Grundlagen und Anforderungen wird vor dem Hintergrund der

Betrachtung der gesamten Republik insbesondere auf das Bundesland Rheinland-Pfalz

eingegangen.

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