Berufsakademie Mannheim
Staatliche Studienakademie

Diplomarbeit
Für die Prüfung zum Diplom-Ingenieur (BA)

Angefertigt im:
Forschungszentrum Karlsruhe
Institut für Medizintechnik und Biophysik

Antimikrobielle Kunststoffe - Betrachtung des Wirkungs- und Marktpotentials

Stefan Kutter

Inhaltsverzeichnis

1 Einleitung ... 1

1.1 Motivation der Aufgabenstellung ... 2
1.2 Problemstellung und –abgrenzung ... 3
1.3 Zielsetzung der Arbeit ... 4
1.4 Vorgehensweise ... 5

2 Grundlagen: Probleme durch Mikroorganismen ... 8

2.1 Schäden in Technik und Industrie ... 9
2.2 Gesundheitsgefahren am Beispiel Krankenhausinfektionen ... 12
2.3 Zusammenfassung Grundlagen ... 30

3 Wirkprinzipien antimikrobieller Materialien ... 31

3.1 Entwicklungsstand antimikrobieller Kunststoffadditive ... 32
3.2 Triclosan ... 35
3.3 Silber ... 40
3.4 Stand der Wissenschaft ... 51

4 Einsatzmöglichkeiten antimikrobieller Materialien ... 54

4.1 Rechtliche Rahmenbedingungen ... 55
4.2 Diskussionsgrundlage Oberflächenkeimbelastung ... 56
4.3 Nutzenpotential aus technologischer Sicht ... 64
4.4 Zusammenfassung Einsatzmöglichkeiten ... 72

5 Technische Realisierung der Wirkprinzipien ... 73

5.1 Einfluss auf die Materialeigenschaften ... 74
5.2 Teilefertigung aus antimikrobiellen Materialien ... 76
5.3 Mehrkosten durch technischen Aufwand ... 78

6 Konzeption antimikrobieller Produkte ... 81

6.1 Grundlage der Produktkonzeption: Die Marktanalyse ... 82
6.2 Fertigungsstrategie (Make or Buy) ... 86

7 Kritische Reflexion ... 88

8 Fazit und Ausblick ... 90

Literatur- und Quellenverzeichnis ... 92

Anlagenverzeichnis ... 95

1 Einleitung

Die Gesundheitsforschung ist eines der fünf Arbeitsgebiete des Forschungszentrums Karlsruhe. Es umfasst auch die Entwicklung von innovativen Geräten und Verfahren zur Diagnose und Therapie unter dem zentralen Gesichtspunkt der Patientenschonung. Ziel ist es dabei, die Qualität der medizinischen Versorgung zu steigern und einen Beitrag zur Kostensenkung im Gesundheitswesen zu leisten.¹ Dazu arbeitet das Forschungszentrum mit zahlreichen externen Partnern aus der Wissenschaft und der Industrie zusammen.
Im Institut für Medizintechnik und Biophysik (IMB) werden im Rahmen des Forschungsprogramms Medizintechnik unter anderem Manipulatorsysteme für Patienteneingriffe in Kombination mit Bildgebungsverfahren wie Computer- und Magnetresonanztomographie (CT und MRT) entwickelt. Dieses Anwendungsfeld bedingt den verstärkten Einsatz von technischen Kunststoffen, die kombinierte Anforderungen bezüglich physikalischer und chemischer Eigenschaften erfüllen.
Seit etwa einem Jahr ist bekannt, dass ein Teil der im IMB verwendeten technischen Kunststoffe durch Beimischung bestimmter Additive antimikrobiell, das heißt Mikroorganismen bekämpfend, ausgestattet werden kann. Angesichts der Problematik von Infektionen, die durch Keimübertragung bei operativen Eingriffen verursacht werden, erscheint diese Eigenschaft sehr interessant für das IMB.

Aufgabe der vorliegenden Diplomarbeit ist es, ausgehend vom derzeitigen Entwicklungsstand zu prüfen, ob der Einsatz von antimikrobiellen Materialien bzw. Oberflächen im klinischen Umfeld zweckmäßig ist. Auf Grundlage dieser Untersuchung sollen schließlich notwendige Schritte für eine Erfolg versprechende Markteinführung antimikrobiell ausgestatteter Medizintechnikkomponenten oder -produkte konzeptionell dargelegt werden. Thematik und Vorgehensweise der Arbeit werden in den folgenden einleitenden Abschnitten präzisiert.

1.1 Motivation der Aufgabenstellung

Die vorliegende Diplomarbeit wurde in der Konstruktionsgruppe der Fachabteilung Maschinenbau und Feinwerktechnik des IMB erarbeitet. Hier werden medizintechnische Geräte bis zur klinischen Erprobung entwickelt. Die Abbildungen 1-1 und 1-2 zeigen eine Designstudie von MIRA (Manipulatorsystem für die interventionelle Radiologie), eines der aktuellen Projekte im IMB. MIRA ist ein Manipulator für minimal invasive Eingriffe im Magnetresonanz- und Röntgentomographen. Mit ihm kann der Mediziner unter ständiger Bildkontrolle ferngesteuert und zielgenau zur gewünschten Körperstelle vordringen und beispielsweise eine Injektion vornehmen.

In der Konstruktion derartiger medizinischer Geräte gelten verschärfte Anforderungen bezüglich Präzision und Sicherheit, die sich unter anderem aus dem Medizinproduktegesetz (MPG) ergeben. Für den Einsatz im Zentrum des Magnetresonanztomographen (MRT) kommen aufgrund der hohen Magnet-felder und der störungsempfindlichen Bildgebung nur Materialien in Betracht, die nicht ferromagnetisch oder elektrisch leitfähig sind, was bedeutet, dass auf die Verwendung von Metallen weitestgehend verzichtet werden muss. Die Auswahl alternativer Konstruktionsmaterialien bildet deswegen einen Schwerpunkt in der Entwicklungsarbeit. Zu diesem Thema wurden im IMB bereits beachtliche Anstrengungen unternommen. Eine interne Datenbank der wichtigsten medizintechnischen und MRT-tauglichen Werkstoffe, zusammengetragen aus Lieferanteninformationen, Testergebnissen und eigenen Erfahrungen, erleichtert den Konstrukteuren die Materialauswahl.
Anders als die meisten Materialkriterien ist die Eigenschaft „antimikrobiell“ jedoch nicht nach Normen eindeutig qualifizier- oder quantifizierbar. Es handelt sich hierbei bisher eher um ein Verkaufsargument der Zulieferer, dessen tatsächlicher Nutzen klärungsbedürftig ist.

In der Entwicklung von innovativen Medizinprodukten, wie sie im IMB betrieben wird, sollten einerseits die Chancen, die sich aus einer reduzierten Keimbelastung für das Patientenwohl und die Therapieeffizienz ergeben könnten, aktiv wahrgenommen werden. Andererseits muss jeder Mehraufwand anhand der zu erwartenden Nutzensteigerung bewertet und gerechtfertigt werden. Aus diesem Grund ist die nähere Untersuchung der Thematik für das IMB von Interesse.

Weiterhin erfordert die Bearbeitung der Thematik eine Verknüpfung technischer, wirtschaftlicher und medizinischer Disziplinen. Deshalb bietet die Aufgabenstellung eine geeignete Herausforderung für eine Diplomarbeit der interdisziplinär geprägten Fachrichtung Engineering / Technisches Management.

1.2 Problemstellung und –abgrenzung

[...]

1 vgl. Das Programm Medizintechnik auf einen Blick, www.fzk.de