Konstruktion eines Referenzmodells für die agile Entwicklung von Medizinprodukten

Masterarbeit , 2020 , 123 Seiten , Note: 5.2 (CH)

BWL - Unternehmensführung, Management, Organisation

In dieser Arbeit wird ein Referenzmodell zur Entwicklung von Medizinprodukten konstruiert, das die gesetzlichen Vorgaben zur Herstellung von Medizinprodukten erfüllt und die Ableitung unternehmensspezifischer, agiler Vorgehensmodelle ermöglicht. Mit der zunehmenden Verbreitung agiler Entwicklungsmethoden und dem damit verbundenen Ziel, bessere Produkte in kürzerer Zeit zu entwickeln, gewinnt der Einsatz agiler Vorgehensmodelle auch bei Herstellern von Medizinprodukten an Bedeutung. Während agile Vorgehen auf der Wiederholung des Entwicklungsprozesses in kurzen Zeiträumen basieren und sich weniger auf Dokumentation, sondern auf ein funktionierendes Produkt konzentrieren, folgen die bei Medizingeräteherstellern umgesetzten Vorgehen oft plangetriebenen Modellen. Die Konformität zu den gesetzlichen Vorgaben ist von Medizingeräteherstellern anhand umfangreicher Dokumentation nachzuweisen.

Aktuelle Ansätze zur Umsetzung agiler Methoden bei der Entwicklung von Medizinprodukten folgen überwiegend hybriden Vorgehensmodellen, bei welchen die Phasen der Anforderungsermittlung, Spezifikation und Prüfung plangetrieben durchgeführt werden. In diesen hybriden Modellen wird nur die Implementierung unter Einsatz agiler, iterativer Methoden durchgeführt. Um die Vorteile der agilen Werte und Prinzipien auf alle Phasen der Entwicklung anzuwenden, wurde in dieser Arbeit daher ein Referenzmodell zur Entwicklung von Medizinprodukten konstruiert, dass die gesetzlichen Vorgaben zur Herstellung von Medizinprodukten erfüllt und mit welchem die Ableitung unternehmensspezifischer, agiler Vorgehensmodelle ermöglicht wird.

Mit der Konstruktion des Referenzmodells sind die Hauptprobleme agiler Entwicklung gelöst. Die Konformität zu gesetzlichen Vorgaben ist mit der Zuweisung regulatorischer Vorgaben zu den im Referenzmodell definierten Aktivitäten und Arbeitsergebnissen erfüllt. Das Problem der Dokumentation ist mit der Einführung eines inkrementell erstellten und freigegebenen Life Cycle Element gelöst.

Inhaltsverzeichnis

• Management Summary
• Glossar
• Einleitung
• 1.1 Ausgangslage
• 1.2 Forschungsproblem
• 1.3 Forschungsfrage
• 1.4 Zielsetzungen und inhaltliche Abgrenzung
• 2 Theoretischer Teil
• 2.1 Entwicklung von Medizinprodukten
• 2.1.1 Klassifizierung
• 2.1.2 Technologie
• 2.1.3 Produktlebenszyklus
• 2.1.4 Ressourcenbedarf
• 2.1.5 Auditierung der Produktionsstätte
• 2.1.6 Gesetzliche Anforderungen
• 2.1.7 Prozessanforderungen
• 2.1.8 Rollen
• 2.2 Entwicklung von Systemen
• 2.3 Agile Entwicklung
• 2.3.1 Agiles Manifest
• 2.3.2 Agile Vorgehensmodelle
• 2.3.2.1 Scrum
• 2.3.2.2 LeSS Framework
• 2.3.2.3 SAFe
• 2.3.2.4 XP
• 2.3.2.5 Disciplined Agile
• 2.3.3 Hybride GxP Vorgehensmodelle
• 2.4 Zusammenfassung und Bewertung
• 3 Methodische Vorgehensweise
• 3.1 Referenzmodellierung
• 3.2 Modellierungssprache
• 4 Konstruktiver Teil
• 4.1 Problemdefinition
• 4.2 Referenzmodellrahmen
• 4.3 Referenzmodellstruktur
• 4.3.1 Prozessmodell Sprint Planung
• 4.3.2 Prozessmodell Daily Scrum
• 4.3.3 Prozessmodell DurchfuDžhrung der Arbeit
• 4.3.4 Prozessmodell Sprint Review
• 4.3.5 Prozessmodell Sprint Retrospektive
• 4.4 Referenzdatenmodell
• 4.5 Referenzmodellkonfiguration
• 4.6 PruDžfung des Referenzmodells
• 4.7 Schwierigkeiten und EinschraDžnkungen
• 4.8 Vergleich mit den Zielsetzungen
• 5 Schlussfolgerungen und Empfehlungen
• 5.1 Auswertung und Interpretation der Ergebnisse
• 5.2 Nachweis, dass die Realisierung die Ziele erreicht hat
• 5.3 Ausblick
• 5.4 UngeloDžste Probleme
• 6 Anhang
• 6.1 Gesetzliche Anforderungen
• 6.2 BPMN 2.0 Elemente
• 6.3 Entity-Relationship Elemente
• Literaturverzeichnis
• Abkürzungsverzeichnis
• Tabellen- und Abbildungsverzeichnis

Zielsetzung und Themenschwerpunkte

Die Masterarbeit konstruiert ein Referenzmodell für die agile Entwicklung von Medizinprodukten, das die gesetzliche Vorgaben der Herstellung von Medizinprodukten erfüllt und die Ableitung unternehmensspezifischer, agiler Vorgehensmodelle ermöglicht.

• Entwicklung von Medizinprodukten unter Einhaltung regulatorischer Vorgaben
• Entwicklung eines Referenzmodells für die agile Entwicklung von Medizinprodukten
• Integration agiler Werte und Prinzipien in die Entwicklung von Medizinprodukten
• Identifizierung und Lösung von Problemen bei der agilen Entwicklung von Medizinprodukten
• Ableitung von unternehmensspezifischen Vorgehensmodellen für die agile Entwicklung von Medizinprodukten

Zusammenfassung der Kapitel

Die Arbeit beginnt mit einer Einleitung, die die Ausgangslage, das Forschungsproblem und die Forschungsfrage sowie die Zielsetzung und die inhaltliche Abgrenzung der Arbeit beschreibt. Im theoretischen Teil werden die Entwicklung von Medizinprodukten, die Entwicklung von Systemen und die agile Entwicklung mit den jeweiligen Rahmenbedingungen, Prozessen, Anforderungen und Methoden erläutert. Die methodische Vorgehensweise wird im dritten Kapitel beschrieben. Der konstruktive Teil der Arbeit beinhaltet die Definition des Problems, die Konstruktion des Referenzmodellrahmens, die Detaillierung der Referenzmodellstruktur, die Entwicklung des Referenzdatenmodells, die Prüfung des Referenzmodells auf Vollständigkeit, die Beschreibung von Schwierigkeiten und Einschränkungen sowie einen Vergleich mit den Zielsetzungen. Die Arbeit endet mit Schlussfolgerungen und Empfehlungen sowie einem Ausblick auf weiterführende Arbeiten.

Schlüsselwörter

Agile Entwicklung, Medizinprodukte, Referenzmodell, regulatorische Anforderungen, Scrum, GxP, Konformitätserklärung, Software as a Medical Device (SaMD), Life Cycle Dokumentation, Produktentwicklung, Modellierungssprache, BPMN 2.0

• Hochschule: Hochschule für Wirtschaft Zürich
• Note: 5.2 (CH)
• Autor: Thomas Hahn (Autor:in)
• Erscheinungsjahr: 2020
• Seiten: 123
• Katalognummer: V1025920
• ISBN (eBook): 9783346415455
• ISBN (Buch): 9783346415462
• Sprache: Deutsch
• Schlagworte: Medizinprodukte Herstellung Entwicklungslebenszyklus Agil