In dieser Arbeit wird ein Referenzmodell zur Entwicklung von Medizinprodukten konstruiert, das die gesetzlichen Vorgaben zur Herstellung von Medizinprodukten erfüllt und die Ableitung unternehmensspezifischer, agiler Vorgehensmodelle ermöglicht. Mit der zunehmenden Verbreitung agiler Entwicklungsmethoden und dem damit verbundenen Ziel, bessere Produkte in kürzerer Zeit zu entwickeln, gewinnt der Einsatz agiler Vorgehensmodelle auch bei Herstellern von Medizinprodukten an Bedeutung. Während agile Vorgehen auf der Wiederholung des Entwicklungsprozesses in kurzen Zeiträumen basieren und sich weniger auf Dokumentation, sondern auf ein funktionierendes Produkt konzentrieren, folgen die bei Medizingeräteherstellern umgesetzten Vorgehen oft plangetriebenen Modellen. Die Konformität zu den gesetzlichen Vorgaben ist von Medizingeräteherstellern anhand umfangreicher Dokumentation nachzuweisen.
Aktuelle Ansätze zur Umsetzung agiler Methoden bei der Entwicklung von Medizinprodukten folgen überwiegend hybriden Vorgehensmodellen, bei welchen die Phasen der Anforderungsermittlung, Spezifikation und Prüfung plangetrieben durchgeführt werden. In diesen hybriden Modellen wird nur die Implementierung unter Einsatz agiler, iterativer Methoden durchgeführt. Um die Vorteile der agilen Werte und Prinzipien auf alle Phasen der Entwicklung anzuwenden, wurde in dieser Arbeit daher ein Referenzmodell zur Entwicklung von Medizinprodukten konstruiert, dass die gesetzlichen Vorgaben zur Herstellung von Medizinprodukten erfüllt und mit welchem die Ableitung unternehmensspezifischer, agiler Vorgehensmodelle ermöglicht wird.
Mit der Konstruktion des Referenzmodells sind die Hauptprobleme agiler Entwicklung gelöst. Die Konformität zu gesetzlichen Vorgaben ist mit der Zuweisung regulatorischer Vorgaben zu den im Referenzmodell definierten Aktivitäten und Arbeitsergebnissen erfüllt. Das Problem der Dokumentation ist mit der Einführung eines inkrementell erstellten und freigegebenen Life Cycle Element gelöst.
Inhaltsverzeichnis
1 Einleitung
1.1 Ausgangslage
1.2 Forschungsproblem
1.3 Forschungsfrage
1.4 Zielsetzungen und inhaltliche Abgrenzung
2 Theoretischer Teil
2.1 Entwicklung von Medizinprodukten
2.1.1 Klassifizierung
2.1.2 Technologie
2.1.3 Produktlebenszyklus
2.1.4 Ressourcenbedarf
2.1.5 Auditierung der Produktionsstätte
2.1.6 Gesetzliche Anforderungen
2.1.7 Prozessanforderungen
2.1.8 Rollen
2.2 Entwicklung von Systemen
2.3 Agile Entwicklung
2.3.1 Agiles Manifest
2.3.2 Agile Vorgehensmodelle
2.3.2.1 Scrum
2.3.2.2 LeSS Framework
2.3.2.3 SAFe
2.3.2.4 XP
2.3.2.5 Disciplined Agile
2.3.3 Hybride GxP Vorgehensmodelle
2.4 Zusammenfassung und Bewertung
3 Methodische Vorgehensweise
3.1 Referenzmodellierung
3.2 Modellierungssprache
4 Konstruktiver Teil
4.1 Problemdefinition
4.2 Referenzmodellrahmen
4.3 Referenzmodellstruktur
4.3.1 Prozessmodell Sprint Planung
4.3.2 Prozessmodell Daily Scrum
4.3.3 Prozessmodell Durchführung der Arbeit
4.3.4 Prozessmodell Sprint Review
4.3.5 Prozessmodell Sprint Retrospektive
4.4 Referenzdatenmodell
4.5 Referenzmodellkonfiguration
4.6 Prüfung des Referenzmodells
4.7 Schwierigkeiten und Einschränkungen
4.8 Vergleich mit den Zielsetzungen
5 Schlussfolgerungen und Empfehlungen
5.1 Auswertung und Interpretation der Ergebnisse
5.2 Nachweis, dass die Realisierung die Ziele erreicht hat
5.3 Ausblick
5.4 Ungelöste Probleme
Zielsetzung & Themen
Das Hauptziel dieser Arbeit ist die Konstruktion eines Referenzmodells für die agile Entwicklung von Medizinprodukten, welches die gesetzlichen regulatorischen Anforderungen erfüllt und die Ableitung unternehmensspezifischer, agiler Vorgehensmodelle ermöglicht, um so Innovationszyklen zu verkürzen und die Produktqualität zu steigern.
- Agile Vorgehensmodelle in regulierten Branchen
- Anforderungen an Medizinprodukte und regulatorische Konformität
- Methodik der Referenzmodellierung mittels BPMN 2.0
- Konstruktion eines agilen Referenzmodells basierend auf Scrum
- Integration regulatorischer Anforderungen in agile Prozesse
Auszug aus dem Buch
2.1.3 Produktlebenszyklus
Die Vorgaben zur Klassifizierung und die heterogene Produktpalette von Medizinprodukten lassen bereits vermuten, dass der Lebenszyklus von Medizinprodukten die Konfiguration von Risikoklassen und Produkttypen berücksichtigt. Ein Vorgehensmodell (Definition 3, S. 16), oder auch Prozessmodell, beschreibt das Vorgehen zum Entwickeln eines Produktes (Balzert, Lehrbuch der Softwaretechnik: Basiskonzepte und Requirements Engineering, 2009, S. 598).
Die Existenz eines Vorgehensmodells ist «eine unvermeidbare Konsequenz, wenn die Entwicklung eines Systems geplant ist» (IEEE 15288, 2008, p. 11). Für die Entwicklung von Systemen wurden in den Jahren verschiedene Vorgehen entworfen und verbessert. Die dabei entwickelten Modelle unterscheiden sich in der Abfolge der Prozessschritte, die sequentiell, inkrementell, evolutionär oder in einer Kombination durchgeführt werden und verschiedene Vor- und Nachteile bieten (IEEE TR 24748, 2011, pp. 50-54).
Einigen Vorgehensmodellen wird das plangetriebene Vorgehen mit einer strikten Trennung der einzelnen Phasen als nachteilig zugeschrieben. Diese Annahme ist nur bedingt korrekt und der (linearen) Darstellung der Modelle geschuldet. Selbst das Wasserfallmodell und das V-Modell erlauben und empfehlen die Rückkopplung zwischen den jeweiligen Entwicklungsphasen (INCOSE, 2015, p. 32). Gemeinsam sind den Modellen für die Entwicklung von Systemen die Phasen Konzept, Entwicklung, Herstellung, Nutzung, Pflege und Ausserbetriebnahme (INCOSE, 2015, p. 28), welche zwar mit unterschiedlicher Terminologie beschrieben werden aber trotzdem das gleiche Ziel verfolgen. Die Entwicklungsphase von Systemen durchläuft nach Jenney (Jenney, et al., 2010, p. 77) die Aktivitäten Dekomposition, Definition, Integration und Verifikation. Der Lebenszyklus von Medizinprodukten (Abbildung 6, S. 16) beginnt mit der Ideenfindung und Entwicklung bis zur Marktkonformität und wird mit der Marktüberwachung und regelmässigen Auditierung abgeschlossen (BVMed - Bundesverband Medizintechnologie e.V., 1999-2020), (swissmedic - Schweizerisches Heilmittelinstitut, 2019).
Zusammenfassung der Kapitel
Einleitung: Dieses Kapitel führt in die Ausgangslage, das Problem der Vereinbarkeit von agilen Methoden mit regulatorischen Vorgaben in der Medizinproduktebranche sowie in die Forschungsfrage und die Zielsetzung der Arbeit ein.
Theoretischer Teil: Hier werden der Produktlebenszyklus, gesetzliche Anforderungen an Medizinprodukte sowie bestehende agile Vorgehensmodelle theoretisch analysiert und auf ihre Eignung untersucht.
Methodische Vorgehensweise: Dieses Kapitel definiert die grundlegenden Begriffe der Referenzmodellierung und erläutert das Vorgehen sowie die gewählten Modellierungssprachen zur Konstruktion des Referenzmodells.
Konstruktiver Teil: Dieser zentrale Teil der Arbeit umfasst die konkrete Problemdefinition, die Entwicklung des Referenzmodellrahmens und der Referenzmodellstruktur sowie die Prüfung der Vollständigkeit und Konformität des erstellten Modells.
Schlussfolgerungen und Empfehlungen: Hier werden die Ergebnisse ausgewertet, der Zielerreichungsnachweis geführt, ein Ausblick auf weiterführende Arbeiten gegeben und ungelöste Probleme adressiert.
Schlüsselwörter
Agile Entwicklung, Medizinprodukte, Referenzmodell, Regulatory Compliance, Scrum, Medizintechnik, Qualitätssicherung, Risikomanagement, BPMN 2.0, Prozessmodellierung, Software as a Medical Device, Konformität, Produktlebenszyklus, System Engineering, Traceability.
Häufig gestellte Fragen
Worum geht es in dieser Arbeit grundsätzlich?
Die Arbeit befasst sich mit der Entwicklung eines Referenzmodells, das es Herstellern von Medizinprodukten ermöglicht, agile Vorgehensmodelle unter Einhaltung strenger gesetzlicher regulatorischer Anforderungen einzusetzen.
Was sind die zentralen Themenfelder?
Die zentralen Themen sind die agile Produktentwicklung, regulatorische Anforderungen in der Medizintechnik (z.B. MDR, FDA), Referenzmodellierung und die Integration dieser Disziplinen.
Was ist das primäre Ziel oder die Forschungsfrage?
Die Arbeit beantwortet die Frage, welche Eigenschaften ein agiles Referenzmodell zur Entwicklung von Medizinprodukten besitzen muss, damit regulatorische Vorgaben erfüllt werden können.
Welche wissenschaftliche Methode wird verwendet?
Es wird eine konstruktive Entwicklungsarbeit durchgeführt, die auf der Analyse bestehender agiler Vorgehensmodelle basiert, welche induktiv zu einem Referenzmodell zusammengeführt und mittels BPMN 2.0 sowie Entity-Relationship-Modellen strukturiert werden.
Was wird im Hauptteil behandelt?
Der Hauptteil umfasst die detaillierte Konstruktion des Referenzmodells, von der Abgrenzung des Rahmens über die Definition der Prozessschritte bis hin zur Datenmodellierung und Prüfung der Konformität.
Welche Schlüsselwörter charakterisieren die Arbeit?
Die wichtigsten Begriffe sind Agile Entwicklung, Medizinprodukte, Referenzmodell, Regulatory Compliance, Scrum, Medizintechnik und Prozessmodellierung.
Wie löst das Modell das Problem der Dokumentation?
Das Referenzmodell löst dieses Problem durch die Einführung von 'Life Cycle Elementen' als Eigenschaft von Inkrementen in Kombination mit der 'Definition of Done', was eine inkrementelle Dokumentationserstellung ermöglicht.
Warum basiert das Referenzmodell auf Scrum?
Scrum wurde gewählt, da es als das einfachste Modell mit dem höchsten Abstraktionsgrad dient, was eine große Flexibilität bei der Integration spezifischer regulatorischer Anforderungen und bei der Ableitung unternehmensspezifischer Modelle erlaubt.
- Arbeit zitieren
- Thomas Hahn (Autor:in), 2020, Konstruktion eines Referenzmodells für die agile Entwicklung von Medizinprodukten, München, GRIN Verlag, https://www.grin.com/document/1025920
