Der Bedarf nach neuen und verbesserten Medikamenten führt in der pharmazeutischen Industrie zu Veränderungsprozessen. Um die Qualität der Produkte bei solchen Veränderungen sicherzustellen, müssen Produktionsanlagen qualifiziert und Produktionsprozesse validiert werden. Diese Arbeit zeigt auf, wie der Dokumentationsprozess im Rahmen der Qualifizierung und Validierung analysiert und verbessert werden kann und welche Auswirkungen diese Veränderungen haben.
Der Bedarf nach neuen und verbesserten Medikamenten führen in der pharmazeutischen Industrie zu kontinuierlichen Veränderungsprozessen. Diese verlangen oft den Einsatz von neuen Verfahren und Anlagen und gehen einher mit regulatorischen Anforderungen. Aufgrund dieser rechtlichen Vorgaben müssen Produktionsanlagen qualifiziert (für den Zweck geeignet) und Produktionsprozesse validiert (reproduzierbare Ergebnisse liefernd) werden. Die Qualifizierung und Validierung trägt somit wesentlich zur Sicherheit und Qualität der Produkte bei.
Der Dokumentationsprozess im Rahmen der Qualifizierung und Validierung wird von den Beteiligten als aufwändig, kostenintensiv und fehleranfällig empfunden. In der Studie des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. zur aktuellen Situation der Pharmazeutischen Industrie in Deutschland 2005 wird als strategisches Handlungsfeld mit der höchsten Priorität die Senkung der Kosten genannt. Die Ansatzpunkte für konkrete Massnahmen liegen "insbesondere in den Bereichen Einkauf sowie in der Restrukturierung von Organisation und Prozessen".
Inhaltsverzeichnis
1 Themenskizze
1.1 Situation, Chancen und Ziele der Arbeit
1.2 Systemgrenze
1.3 Gestaltung der Diplomarbeit
2 Process Excellence als Methodik
2.1 Kernelement „Bewertung“
2.2 Kernelement „Verbesserung“
2.2.1 Six Sigma: Reduktion von Variation und Fehler
2.2.2 Lean Thinking: Transformation von Prozessen
2.2.3 Design Excellence: neue Produkte oder Prozesse
2.3 Kernelement „Formelle Anerkennung“
3 “Define”: Bestimmung der Erwartungen
3.1 Projekt-Charter
3.1.1 Projektziele
3.1.2 Projektorganisation
3.1.3 Projektplanung
3.2 Ist Analyse
3.2.1 Beschreibung der aktuellen Systemlandschaft
3.2.2 Prozessbeschreibung und –darstellung
3.3 VOC - Voice of the customer Analyse
3.4 Critical To Quality (CTQ)
4 „Measure“: Messung der Fehlerhäufigkeit
4.1 Statistische Grundgedanken
4.2 Prioritätensetzung
4.3 Planung und Durchführung der Datensammlung
4.3.1 Datensammlungsplan für historische Prozessdaten
4.3.2 Datensammlung für aktuelle Prozessdaten
5 „Analyse“: Warum treten die Fehler auf?
5.1 Datenauswertung
5.1.1 CTQ 1 Dauer Freigabe elektronisches File nach Verteilung
5.1.2 CTQ 2 Dauer Freigabe Papier und CTQ 3 Standardabweichung
5.1.3 CTQ 4 Anteil Liegezeit
5.1.4 CTQ 5 Anteil Transportzeit
5.1.5 CTQ 6 Aufwand für Distribution und CTQ 7 Administration
5.1.6 CTQ 8 Anzahl Prozessbeteiligte
5.1.7 CTQ 9 Prozessabläufe - freigegebene Dokumente / Monat
5.1.8 CTQ 10 Durchläufe des Files und CTQ 11 des Papiers
5.1.9 CTQ 13 Häufigkeit elektronischer Review
5.1.10 CTQ 14 Sinnhaftigkeit
5.1.11 CTQ 16 Prozesserfahrung
5.1.12 CTQ 17 Prozess, Rollen und Verantwortlichkeiten, Stellvertretungsregelung
5.1.13 CTQ 18 Verfügbarkeit der elektronischen Files
5.2 Zusammenfassung der Ergebnisse
6 „Innovation & Improve”: Wie kann der Prozess verbessert werden ?
6.1 Lösungen generieren
6.1.2 Lösungsteil 1: Das Werkzeug Q-Pace
6.1.3 Lösungsteil 2: Standardisierung im Reviewprozess
6.2 Lösungen pilotieren
6.2.1 Pilot-Strategie
6.3 Projektergebnisse
7 Ergebnisse und Ausblick
Zielsetzung & Themen
Diese Arbeit zielt darauf ab, den Dokumentationsprozess im Rahmen von Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten durch die Anwendung von "Process Excellence" systematisch zu analysieren, zu optimieren und die Auswirkungen dieser Veränderungen auf Prozessleistung und Kundenzufriedenheit zu bewerten.
- Analyse und Optimierung des bestehenden Dokumentationsprozesses.
- Anwendung der Six Sigma Methode zur Reduktion von Variation und Fehlern.
- Einsatz von Workflow-Tools (Q-Pace) zur Effizienzsteigerung.
- Bewertung der monetären und nicht-monetären Auswirkungen der Verbesserungen.
Auszug aus dem Buch
3.3 VOC - Voice of the customer Analyse
Nachdem in der SIPOC Analyse die Kunden bestimmt wurden, kann im Team ein Fragebogen für die Kundenbefragung entwickelt werden. Der Ausdruck Voice of the Customer (VOC) wird benutzt, um die Kundenbedürfnisse und die Erwartungen an ein Produkt oder eine Dienstleistung zu beschreiben. Der Zweck der VOC Aktivitäten ist es, die wichtigsten „Treiber“ für die Kundenzufriedenheit zu identifizieren. Nur mit einem guten Verständnis der Kundenanforderungen ist es möglich, Produkte und Dienstleistungen effektiv zu entwickeln oder zu verbessern. Die „Voice of the Customer“ zu verstehen ist eine wichtige Voraussetzung, um auf die richtigen Verbesserungsmassnahmen zu fokussieren und die richtigen Messkriterien festzulegen. Deshalb ist die VOC-Analyse ein kritischer Schritt. Hier wird bestimmt, welche Produkte und Dienstleistungen zur Verfügung gestellt werden und welche Eigenschaften diese haben sollen.
Oft gibt es nicht eine einheitliche „Voice of the Customer“. Verschiedene Kunden oder Kundentypen haben verschiedene Bedürfnisse und Prioritäten. In diesem Projekt können im Dokumentationsprozess zwei Gruppen erkannt werden, welche die Schwerpunkte geringfügig anders legen. Auf der einen Seite stehen die Autoren und deren Vorgesetzte als Reviewer, bei denen das Hauptinteresse darin liegt, Dokumente so schnell wie möglich in einer akzeptablen Form zu erstellen. In diesem Segment, spielt die inhaltliche und formelle Richtigkeit der Dokumente eine untergeordnete Rolle. Das Hauptziel liegt vielfach darin „so schnell wie möglich eine Freigabe des Dokuments zu erreichen“. Auf der anderen Seite stehen die Prüfenden und Freigebenden, bei welchen das Hauptinteresse darin besteht, dass inhaltlich und formell korrekte Dokumente erstellt werden, welche im Inspektionsfall einfach zu verteidigen sind. Bei diesem Segment, spielt die Zeit, welche für eine Dokumentenfreigabe benötig wird, eine untergeordnete Rolle.
Als Schlussfolgerung kann man jedoch festhalten, dass die Interessen im Dokumentationsprozess sehr ähnlich, wenn auch unterschiedlich gewichtet sind. Aufgrund der geringen Unterschiede wurde im Team beschlossen, keine Segmentierung vorzunehmen. Daraus ergibt sich, dass beide Gruppen in der VOC Analyse die gleichen Fragen zu beantworten haben.
Zusammenfassung der Kapitel
1 Themenskizze: Diese Einleitung beleuchtet den Bedarf an kontinuierlichen Veränderungsprozessen in der Pharmaindustrie und definiert die Zielsetzung der Arbeit sowie deren Systemgrenzen.
2 Process Excellence als Methodik: Hier werden die Kernelemente des J&J Process Excellence Prozesses (Bewertung, Verbesserung, Anerkennung) sowie die drei zentralen Methoden (Six Sigma, Lean Thinking, Design Excellence) eingeführt.
3 “Define”: Bestimmung der Erwartungen: Dieses Kapitel widmet sich der Projektdefinition, inklusive Projekt-Charter, Ist-Analyse, VOC-Analyse und der Festlegung von kritischen Qualitätsmerkmalen (CTQs).
4 „Measure“: Messung der Fehlerhäufigkeit: Hier werden statistische Methoden und Vorgehensweisen zur Datensammlung erläutert, um ein faktenbasiertes Verständnis für die Probleme im Dokumentationsprozess zu entwickeln.
5 „Analyse“: Warum treten die Fehler auf?: Dieses Kapitel analysiert die Prozessdaten, um Ursachen für Fehler und Ineffizienzen zu identifizieren, und wertet die Kennzahlen (CTQs) im Detail aus.
6 „Innovation & Improve”: Wie kann der Prozess verbessert werden ?: Hier werden Lösungen evaluiert, das Werkzeug Q-Pace und Standardisierungsansätze vorgestellt sowie die Ergebnisse aus dem Pilotversuch präsentiert.
7 Ergebnisse und Ausblick: Das abschließende Kapitel fasst die Projekterfolge zusammen, beurteilt die Zielerreichung und gibt einen Ausblick auf die zukünftige Implementierung und weitere Projekte.
Schlüsselwörter
Qualifizierung, Validierung, Dokumentationsprozess, Process Excellence, Six Sigma, Lean Thinking, Q-Pace, Durchlaufzeit, Prozessoptimierung, Qualitätsmanagement, Compliance, Datenanalyse, SIPOC, Fehlerreduktion, Pharmazeutische Industrie.
Häufig gestellte Fragen
Worum geht es in dieser Diplomarbeit grundsätzlich?
Die Arbeit befasst sich mit der Analyse und Optimierung des Dokumentationsprozesses innerhalb von Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten in der pharmazeutischen Industrie, konkret am Beispiel der CILAG AG.
Welche zentralen Themenfelder werden behandelt?
Die zentralen Themenfelder umfassen Process Excellence, Six Sigma, Lean Thinking, Prozessdokumentation, Anforderungsmanagement sowie die Einführung technischer und organisatorischer Verbesserungsmaßnahmen.
Was ist das primäre Ziel oder die Forschungsfrage der Arbeit?
Das Ziel ist es, Möglichkeiten zur systematischen Erfassung, Analyse und Verbesserung des Dokumentationsprozesses aufzuzeigen, um Durchlaufzeiten zu reduzieren, die Prozessvariabilität zu minimieren und die Einhaltung regulatorischer Anforderungen sicherzustellen.
Welche wissenschaftliche Methode wird verwendet?
Die Arbeit folgt dem DMAI2C-Plan (Define, Measure, Analyse, Innovate & Improve, Control), einem Six Sigma basierten Problemlösungskreislauf.
Was wird im Hauptteil der Arbeit behandelt?
Der Hauptteil gliedert sich in die Phasen Define (Projektdefinition), Measure (Datensammlung), Analyse (Daten- und Prozessanalyse) sowie Innovate & Improve (Entwicklung und Pilotierung von Lösungen).
Welche Schlüsselwörter charakterisieren die Arbeit am besten?
Qualifizierung, Validierung, Process Excellence, Six Sigma, Dokumentenfluss, Durchlaufzeitreduktion und Compliance.
Warum spielt die Q-Pace Software in diesem Projekt eine so zentrale Rolle?
Q-Pace dient als technisches Workflow-Tool, welches eine webbasierte Verwaltung, Online-Prüfung und -Freigabe von Dokumenten ermöglicht und so wesentlich zur Parallelisierung und Beschleunigung des Freigabeprozesses beiträgt.
Welche Auswirkung hat die Anzahl der Prozessbeteiligten auf die Durchlaufzeit?
Die Analyse ergab, dass mehr Prozessbeteiligte (z.B. vier statt drei Unterschreibende) die Durchlaufzeit statistisch signifikant verlängern, da der Prozess sequenziell abläuft.
Was waren die Hauptursachen für die geringe Erfüllung der Erwartungen?
Als Hauptursachen wurden lange Liegezeiten der Dokumente, hoher zeitlicher Aufwand für den Transport, ungenügende Prozessdefinition sowie hoher Administrationsaufwand identifiziert.
- Citar trabajo
- Peter Reber (Autor), 2007, Dokumentationsprozesse mit Six Sigma. Analyse und Optimierung, Múnich, GRIN Verlag, https://www.grin.com/document/1040204
