Der Bedarf nach neuen und verbesserten Medikamenten führt in der pharmazeutischen Industrie zu Veränderungsprozessen. Um die Qualität der Produkte bei solchen Veränderungen sicherzustellen, müssen Produktionsanlagen qualifiziert und Produktionsprozesse validiert werden. Diese Arbeit zeigt auf, wie der Dokumentationsprozess im Rahmen der Qualifizierung und Validierung analysiert und verbessert werden kann und welche Auswirkungen diese Veränderungen haben.
Der Bedarf nach neuen und verbesserten Medikamenten führen in der pharmazeutischen Industrie zu kontinuierlichen Veränderungsprozessen. Diese verlangen oft den Einsatz von neuen Verfahren und Anlagen und gehen einher mit regulatorischen Anforderungen. Aufgrund dieser rechtlichen Vorgaben müssen Produktionsanlagen qualifiziert (für den Zweck geeignet) und Produktionsprozesse validiert (reproduzierbare Ergebnisse liefernd) werden. Die Qualifizierung und Validierung trägt somit wesentlich zur Sicherheit und Qualität der Produkte bei.
Der Dokumentationsprozess im Rahmen der Qualifizierung und Validierung wird von den Beteiligten als aufwändig, kostenintensiv und fehleranfällig empfunden. In der Studie des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. zur aktuellen Situation der Pharmazeutischen Industrie in Deutschland 2005 wird als strategisches Handlungsfeld mit der höchsten Priorität die Senkung der Kosten genannt. Die Ansatzpunkte für konkrete Massnahmen liegen "insbesondere in den Bereichen Einkauf sowie in der Restrukturierung von Organisation und Prozessen".
Inhaltsverzeichnis
- Abkürzungsverzeichnis
- 1 Themenskizze
- 1.1 Situation, Chancen und Ziele der Arbeit
- 1.2 Systemgrenze
- 1.3 Gestaltung der Diplomarbeit
- 2 Process Excellence als Methodik
- 2.1 Kernelement „Bewertung“
- 2.2 Kernelement „Verbesserung“
- 2.2.1 Six Sigma: Reduktion von Variation und Fehler
- 2.2.2 Lean Thinking: Transformation von Prozessen
- 2.2.3 Design Excellence: neue Produkte oder Prozesse
- 2.3 Kernelement „Formelle Anerkennung“
- 3 „Define“: Bestimmung der Erwartungen
- 3.1 Projekt-Charter
- 3.1.1 Projektziele
- 3.1.2 Projektorganisation
- 3.1.3 Projektplanung
- 3.2 Ist Analyse
- 3.2.1 Beschreibung der aktuellen Systemlandschaft
- 3.2.2 Prozessbeschreibung und -darstellung
- 3.3 VOC Voice of the customer Analyse
- 3.4 Critical To Quality (CTQ)
- 4 „Measure“: Messung der Fehlerhäufigkeit
- 4.1 Statistische Grundgedanken
- 4.2 Planung und Durchführung der Datensammlung
- 4.3.1 Datensammlungsplan für historische Prozessdaten
- 4.3.2 Datensammlung für aktuelle Prozessdaten
- 5 „Analyse“: Warum treten die Fehler auf?
- 5.1 Datenauswertung
- 5.1.1 CTQ 1 Dauer Freigabe elektronisches File nach Verteilung
- 5.1.2 CTQ 2 Dauer Freigabe Papier und CTQ 3 Standardabweichung
- 5.1.3 CTQ 4 Anteil Liegezeit
- 5.1.4 CTQ 5 Anteil Transportzeit
- 5.1.5 CTQ 6 Aufwand für Distribution und CTQ 7 Administration
- 5.1.6 CTQ 8 Anzahl Prozessbeteiligte
- 5.1.7 CTQ 9 Prozessabläufe - freigegebene Dokumente / Monat
- 5.1.8 CTQ 10 Durchläufe des Files und CTQ 11 des Papiers
- 5.1.9 CTQ 13 Häufigkeit elektronischer Review
- 5.1.10 CTQ 14 Sinnhaftigkeit
- 5.1.11 CTQ 16 Prozesserfahrung
- 5.1.12 CTQ 17 Prozess, Rollen und Verantwortlichkeiten, Stellvertretungsregelung
- 5.1.13 CTQ 18 Verfügbarkeit der elektronischen Files
- 5.2 Zusammenfassung der Ergebnisse
- 6 „Innovation & Improve“: Wie kann der Prozess verbessert werden?
- 6.1 Lösungen generieren
- 6.1.2 Lösungsteil 1: Das Werkzeug Q-Pace
- 6.1.3 Lösungsteil 2: Standardisierung im Reviewprozess
- 6.2 Lösungen pilotieren
- 6.2.1 Pilot-Strategie
- 6.3 Projektergebnisse
- 7 Ergebnisse und Ausblick
- Abbildungsverzeichnis
- Tabellenverzeichnis
- Literaturverzeichnis
Zielsetzung und Themenschwerpunkte
Diese Diplomarbeit befasst sich mit der Analyse und Verbesserung des Dokumentationsprozesses im Rahmen der Qualifizierung und Validierung in der pharmazeutischen Industrie. Sie untersucht die Herausforderungen und Engpässe im aktuellen Prozess und entwickelt praktikable Lösungen zur Optimierung des Dokumentenmanagements und der Prozessabläufe.
- Steigerung der Effizienz und Effektivität des Dokumentationsprozesses
- Reduktion von Ineffizienzen wie langen Liegezeiten und hohen Transportkosten
- Verbesserung der Dokumentenqualität durch standardisierte Prozesse
- Optimierung der Kommunikation und Zusammenarbeit im Team
- Steigerung der Kundenzufriedenheit und Mitarbeitermotivation
Zusammenfassung der Kapitel
- Kapitel 1: Themenskizze: Einführung in das Thema, Darstellung der Problemstellung und Zielsetzung der Arbeit.
- Kapitel 2: Process Excellence als Methodik: Beschreibung der verwendeten Methodik und ihrer Kernprinzipien für die Analyse und Verbesserung des Prozesses.
- Kapitel 3: „Define“: Bestimmung der Erwartungen: Festlegung der Projektzielsetzung, Beschreibung der aktuellen Systemlandschaft und Analyse der Kundenbedürfnisse.
- Kapitel 4: „Measure“: Messung der Fehlerhäufigkeit: Planung und Durchführung der Datenerfassung zur Ermittlung der aktuellen Prozessperformance.
- Kapitel 5: „Analyse“: Warum treten die Fehler auf?: Auswertung der gesammelten Daten, Analyse der Ursachen für die festgestellten Probleme und Definition der wichtigsten Verbesserungspotenziale.
- Kapitel 6: „Innovation & Improve“: Wie kann der Prozess verbessert werden?: Entwicklung und Pilotierung von Lösungen zur Optimierung des Prozesses durch die Implementierung eines Workflowtools und Standardisierung der Prozessabläufe.
- Kapitel 7: Ergebnisse und Ausblick: Präsentation der erzielten Ergebnisse und Schlussfolgerungen, sowie Ausblick auf zukünftige Herausforderungen und Entwicklungen.
Schlüsselwörter
Pharmazeutische Industrie, Qualifizierung, Validierung, Dokumentenmanagement, Prozessanalyse, Process Excellence, Workflowtool, Q-Pace, Standardisierung, Effizienzsteigerung, Kundenzufriedenheit.
- Citation du texte
- Peter Reber (Auteur), 2007, Dokumentationsprozesse mit Six Sigma. Analyse und Optimierung, Munich, GRIN Verlag, https://www.grin.com/document/1040204
