Welche medizinischen Güter eignen sich zur Spende?

Rechtliche und medizinische Anforderungen an medizinische Hilfsgüter


Bachelorarbeit, 2021

77 Seiten, Note: 1.7


Leseprobe

Inhaltsverzeichnis

1. Einleitung

2. Zielsetzung

3. Theoretischer Hintergrund

4. Methodik

5. Ergebnisse
5.1 Rechtliche Anforderungen für die Ein- und Ausfuhr von medizinischen Hilfsgütern in oder aus der EU
5.1.1 EU - Import
5.1.2 EU - Export
5.2 Medizinische Aspekte
5.2.1 Arzneimittel
5.2.2 Medizinprodukte
5.2.3 Produktspezifische Anforderungen für Medizinprodukte
5.2.3 Sonstige Hilfsgüter
5.3 Logistische Aspekte

6. Diskussionsteil

7. Handlungsempfehlung
7.1 Umgang mit dem Leitfaden zu Anforderungen an Medizinische Hilfsgüter
7.2 Konkrete Maßnahmen, abgeleitet aus dem erstellten Leitfaden

8. Zusammenfassung und Fazit

9. Ausblick

10. Tabellenverzeichnis

11. Abkürzungsverzeichnis

12. Literaturverzeichnis

13. Anhang
13.1 Leitfaden für Hilfsorganisationen und Spender
13.1.1 Teil A - Leitfaden für Hilfsorganisation
13.1.2 Teil B - Leitfaden für Spendeninteressierte

Kurzfassung der Bachelorarbeit

Die Bachelorarbeit basiert auf Erfahrungen bezüglich der Spende medizinischer Hilfsgüter in der in Gießen ansässigen Hilfsorganisation Global Aid Network. Diese praktischen Erfahrungen waren geprägt von einem Mangel an wissenschaftlich fundierten Vorgaben zu Anforderungen für die Qualität und Spendentauglichkeit medizinischer Hilfsgüter. Auf diesem Hintergrund basiert das für die Bachelorarbeit vorgegebe Ziel, entsprechendes Wissen zu erarbeiten und in gut verständlicher Form zu präsentieren, um damit Hilfsorganisationen und Spendern eine wertvolle Leitlinie zu bieten.

Das Problem des Mangels an gesicherten Erkenntnissen zu medizinischen Hilfsgütern wurde durch intensive Recherche von Gesetzestexten, Verordnungen und medizinischer Fachliteratur gelöst. Außerdem wurden praktische Informationen der Hilfsorganisation GAiN in den Prozess der Erarbeitung der Leitlinie einfließen gelassen.

Das Ergebnis der Arbeit ist eine umfassende Übersicht über gesetzliche, medizinische sowie logistische Aspekte, die bei der Spende von medizinischen Hilfsgütern beachtet werden sollen.

Die Ergebnisse und vor allem die erstellte Leitlinie versteht sich als ein Grundbaustein, der von den Hilfsorganisationen in der Anwendung erweitert oder abgewandelt werden kann. Da sich insbesondere die Gesetzeslage fortdauernd ändert, ist es notwendig, die Ergebnisse für den Gebrauch in der Praxis stetig zu aktualisieren. Da sich die Ergebnisse zudem nur auf den Bereich der Europäischen Union begrenzen, kann es für Hilfsorganisationen sinnvoll sein, weitere Informationen zu bestimmten, häufig belieferten Zielländern hinzuzufügen.

1. Einleitung

Laut den Erhebungen der GfK-Studie „Bilanz des Helfens", die vom Deutschen Spendenrat e. V. aMaMjährlich in Auftrag gegeben wird, werden in Deutschland jährlich etwas mehr als fünf Milliarden Euro gespendet, knapp 76 % dieser gewaltigen Summe zielen dabei auf humanitäre Hilfsprojekte im In- und Ausland. 1 Diesem beachtlichen Spendenaufkommen standen laut UN 2020 etwa 167 Millionen hilfsbedürftige Menschen gegenüber. 2 Bedauerlicherweise steigt die Zahl der Hilfsbedürftigen tendenziell stets weiter an. Hauptgründe dafür sind zum einen politische Konflikte und zum anderen immer größer werdende klimatische Katastrophen, die insbesondere Unsicherheiten in der Versorgung mit Lebensmitteln und Wasser zur Folge haben. Aufgrund dieser Entwicklung erwartet die UN für 2022 eine Zahl von über 210 Millionen hilfsbedürftigen Menschen. Die größten Empfänger von humanitärer Hilfe waren im Jahr 2019 Syrien, Jemen, Südsudan und die Demokratische Republik Kongo. 2

Neben den beachtlichen Geldspenden, die jährlich getätigt werden, gibt es auch eine beachtliche Menge an Sachspenden, die bei den im Land angesiedelten Hilfsorganisationen eingehen. Ein wichtiger Teil dieser Spenden fällt auf den Bereich der medizinischen Hilfsgüter. Kaum ein anderer Bereich der Spendengüter hat ein derart großes Potenzial, das Leid von Menschen in Krisengebieten zu mindern und oft sogar Leben zu retten, denn fehlendes medizinisches Equipment führt nicht nur zu verhinderbaren Todesfällen, sondern auch zu bedeutsamen physischen und psychischen Belastungen. Insbesondere bei der Bekämpfung der aktuellen Pandemielage spielen medizinische Hilfsgüter eine enorm wichtige Rolle.

Doch welche medizinischen Güter eignen sich zur Spende? Welche Anforderungen müssen sie erfüllen? Diese und weitere Fragen werde ich im Zuge dieser Bachelor-Arbeit beantworten und als Resultat einen umfassenden, auf wissenschaftlichen Erkenntnissen beruhenden Leitfaden entwickeln, der nicht nur das Ziel hat, Hilfsorganisationen zu dienen, sondern auch potenziellen Spendern bei der Entscheidungsfindung helfen wird, ob und wie ihre abzugebenden medizinischen Güter als Spende infrage kommen. Die Bachelor-Arbeit wird auf rechtliche, medizinische und logistische Aspekte eingehen und dabei auch individuelle Fragen, welche die am häufigsten gespendeten Hilfsgüter betreffen, beantworten.

Die Motivation für die entstandene Bachelor-Arbeit basiert auf Erfahrungen in der Gießener Hilfsorganisation GAiN, welche deutschlandweit Sammelstellen für Hilfsgüter betreibt und gesammelte Güter mit viel logistischem Know-how in weltweite Krisengebiete transportiert. Die Erfahrungen, welche die Mitarbeiter der Hilfsorganisation bei der Verteilung von medizinischen Hilfsgütern gemacht haben, dient als Motivation für die vorliegende Arbeit. Die Mitarbeiter der Einrichtung müssen Entscheidungen individuell abwägen und können sich dabei nicht auf fundiertes Wissen stützen. Da es auch keine anderweitig vorgefertigten Leitfäden zu diesem Thema gibt, werde ich diese Lücke mit den Ergebnissen, die im Zuge dieser Arbeit entstanden sind, schließen und so einen praktischen Mehrwert für die Hilfsorganisation liefern.

Die Bachelorarbeit ist von wissenschaftlicher und praktischer Bedeutung, da es zu dem konkret erläuterten Thema der Anforderungen an medizinische Hilfsgüter noch wenig Forschungsmaterial gibt und es zudem vielen Hilfsorganisationen bei der Entscheidung, wie mit medizinischen Hilfsgütern umgegangen werden sollte, an Fachkenntnissen mangelt. Gerade für medizinische Güter ist es notwendig, strikte Richtlinien einzuhalten, da fehlerhaft gelagertes, transportiertes oder anderweitig unpassendes Material potenziell Menschenleben gefährden kann. Der konkrete Leitfaden wird Hilfsorganisationen zu dem helfen, die Spende dieser Güter effizienter zu gestalten und damit Ressourcen zu sparen. Durch die erarbeiteten Ergebnisse wird die Bachelor-Arbeit den Forschungsstand zu humanitärer Hilfe im Allgemeinen und medizinischer Hilfe im Speziellen erweitern.

Zur Beantwortung der Frage, welche Anforderungen medizinische Güter erfüllen müssen, um als Spendengüter genutzt werden zu können, werden zunächst einige theoretische Grundlagen aufgezeigt, wie etwa die Frage, wie medizinische Hilfsgüter definiert werden und zum anderen Aspekte beleuchten, welche die humanitäre Hilfe definieren und zeigen, welche Rolle Medizingüter hier spielen. Nach der Erläuterung des theoretischen Hintergrunds wird eine Erläuterung der Methodik und Arbeitsweise präsentiert, hier wird insbesondere erläutert, auf welche Art und Weise die wissenschaftlichen Recherchen betrieben wurden. Hier erfolgt eine Dreiteilung nach rechtlichen, medizinischen und logistischen Aspekten, welche auch im darauffolgenden Ergebnisteil weitergeführt wird. Der Ergebnisteil wird möglichst umfassend die gemachten Erkenntnisse darstellen und diese in einen Kontext mit den aktuellen Gegebenheiten setzen. Auch werden die Ergebnisse diskutiert und dabei der Frage nach gegangen, welche Bedeutung sie haben und welche möglichen Mängel sie aufweisen. Abschließend wird eine Handlungsempfehlung ausgesprochen, welche grundlegend auf dem erarbeiteten Leitfaden beruht und ein Fazit der Ergebnisse ziehen.

2. Zielsetzung

Das Ziel dieser Bachelor-Arbeit ist es, wissenschaftlich und rechtlich fundierte Mindeststandards für die internationale Spende von medizinischen Hilfsgütern zu erarbeiten und basierend darauf einen Leitfaden zu entwickeln, der es zum einen Hilfsorganisationen erlaubt, die Spende medizinischer Hilfsgüter besser zu managen sowie potenziellen Spendern hilft, die Tauglichkeit ihrer Güter als Spendenobjekte einschätzen zu können. Dieser Leitfaden soll als konkrete Handlungsempfehlung für Spender und Hilfsorganisationen dienen.

Neben den medizinischen und rechtlichen Anforderungen soll der erarbeitete Leitfaden, zu dem logistische Aspekte in Betracht ziehen, die insbesondere bei der Lagerung und dem Transport der Güter wichtig sind.

Der Leitfaden soll Hilfsorganisationen erlauben, Entscheidungen basierend auf gesicherten Erkenntnissen zu treffen und für die Entscheidungsfindung benötigtes Fachwissen möglichst umfassend zur Verfügung zu stellen. Die Bachelor-Arbeit hat hier nicht nur das Ziel, fundiertes Wissen zu erarbeiten, sondern auch ersichtlich zu machen, wie das Wissen auf die Praxis anzuwenden ist und welche Hintergründe bestimmte rechtliche sowie medizinische und logistische Vorgaben haben.

Der interne Leitfaden hat das Ziel, sehr detailliert zu sein und auch die Gründe zu erklären, warum ein Hilfsgut bestimmte Anforderungen erfüllen muss und warum bestimmte Hilfsgüter allgemein nicht zur Spende geeignet sind. Hier sollen auch entsprechende Verweise auf rechtliche oder medizinische Quellen vorhanden sein. Die Erstellung des Leitfadens erfolgt in Abstimmung mit der Organisation.

Die im Zuge der Bachelor-Arbeit erarbeitenden Ergebnisse werden nicht nur des organisationsinternen Managements dienen, sondern sollen auch für externe Akteure zur Verfügung gestellt werden. Mögliche Spender von medizinischen Hilfsgütern sollen durch die vorgestellten Mindestanforderungen in die Lage gebracht werden, selbst entscheiden zu können, ob ihre Hilfsgüter für eine Spende infrage kommen. Durch die bereitgestellten Informationen soll nicht nur verhindert werden, dass unpassende Güter gespendet werden, welche dann von der Hilfsorganisation entsorgt werden müssten, sondern auch unnötige Nachfragen vermieden werden. Außerdem soll der erarbeitete Leitfaden die möglichen Spender über logistische Anforderungen informieren, wie etwa die richtige Verpackung und Kennzeichnung. Neben den Anforderungen an medizinische Hilfsgüter setzt sich der Leitfaden auch das Ziel, eine möglichst vollständige Liste medizinischer Hilfsgüter aufzulisten, die von der Spende ausgeschlossen sind. Auch hier wird wieder das Ziel verfolgt, unnötige Logistikkosten, die für die Entsorgung oder den Transport unpassender Güter entstehen, zu vermeiden.

Neben allgemeinen Informationen zu Hilfsgütern wird der Leitfaden zudem auf die gängigsten medizinischen Spendengüter im Detail eingehen und besondere Eigenschaften der Güter betonen, die für die Einschätzung, ob das Gut als Spende zu gebrauchen ist, wichtig sind. Die detaillierten, wissenschaftlich und rechtlich fundierten Ergebnisse der Bachelorarbeit müssen hierbei in einer für Laien verständlichen Sprache präsentiert werden, um den Leitfaden als ein leicht benutzbares Werkzeug nutzbar zu machen.

Die Bachelor-Arbeit zielt auf eine enge Zusammenarbeit mit der Hilfsorganisation GAiN, welche nicht nur entsprechendes Wissen über logistische Aspekte bereitstellt, sondern auch die praktischen Hintergründe erläutert und erkenntlich macht, welche Anforderungen und Bedürfnisse Hilfsorganisationen bei der Handhabe von medizinischen Gütern haben. Der im Rahmen der Bachelor-Arbeit erstellte Leitfaden soll insbesondere GAiN helfen, kann aber auch von anderen Hilfsorganisationen verwendet werden, da die gesammelten Erkenntnisse allgemeingültig sind und nicht nur für den Betrieb der Hilfsorganisation GAiN von Nutzen sind.

3. Theoretischer Hintergrund

Die Bachelor-Arbeit befasst sich primär mit medizinischen Hilfsgütern sowie deren Transport und internationale Spende. Medizingüter sind zweifellos eines der wichtigsten Hilfsgüter, welches wie kein anderes das Potenzial hat, nicht nur Menschenleben zu retten, sondern auch menschliches Leid zu reduzieren. Viele für uns alltäglich erscheinende Güter wie Verbandsmaterialien und Desinfektionsmittel, oder auch einfachste medizinische Geräte wie etwa Sauerstoffkonzentratoren oder Ultraschallgeräte sind in Krisengebieten nicht ausreichend verfügbar. Insbesondere in der aktuell vorherrschenden Covid-19 Pandemie sind medizinische Hilfsgüter und insbesondere Schutzausrüstung wichtiger denn je.

Um den theoretischen Hintergrund der Bachelor-Arbeit zu klären, ist es zunächst wichtig zu definieren, welche Güter als medizinische Hilfsgüter definiert werden. Da es keine wissenschaftlich anerkannte Definition gibt, was ein medizinisches Hilfsgut eigentlich ist, wird für die Klärung und Eingrenzung des Begriffs folgende, eigens erstellte Definition genutzt: „Medizinische Hilfsgüter sind all die Gegenstände, die zur Erkennung, Verhütung, Behandlung und der Heilung von Krankheiten an Not leidende Menschen in Kriegs-, Notstands- und Katastrophengebieten gespendet werden."

Die Definition setzt sich zusammen aus den Definitionen der Teilwörter Hilfsgut und Medizin [3,4]:

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Tabelle 1: Definition medizinisches Hilfsgut, eigene Darstellung in Anlehnung an Bock (1993) und EU-Verordnung 1186/2009

Die Spende medizinischer Hilfsgüter ist Teil humanitärer Hilfsmaßnahmen, welche durch die WHO als „Assistance, protection and advocacy actions undertaken on an impartial basis in response to human needs resulting from complex political emergencies and natural hazards" [5, S.31] definiert wird. Humanitäre Hilfe wird in drei grundlegende Phasen eingeteilt: Katastrophenvorsorge, Nothilfe und Rehabilitation. Medizinische Hilfsgüter spielen dabei für alle drei Phasen eine wichtige Rolle. 6 Insbesondere in der Nothilfe nach einer eingetretenen Katastrophe spielen medizinische Güter eine große Rolle, da Katastrophen sehr oft die Gesundheit von Menschen bedrohen und strukturschwache Regionen mit der Versorgung einer größeren Zahl an Verletzten oder Erkrankten oft überfordert sind.

Humanitäre Hilfe erfolgt basierend auf vier wichtigen Grundlagen, die 1991 und 2004 von der UN-Hauptversammlung beschlossen wurden 7: Menschlichkeit, Neutralität, Unparteilichkeit (jeweils 1991) und Unabhängigkeit (2004) 7. Hierbei bezieht sich der Aspekt Menschlichkeit darauf, dass allen Menschen in Not geholfen werden soll, egal wo diese sich befinden. Neutralität beschreibt, dass humanitäre Hilfsmaßnahmen unabhängig von religiösen, kulturellen oder politischen Aspekten erfolgen muss und in Falle von Konflikten keine Seite bevorzugt behandelt werden darf. 7 Unparteilichkeit beschreibt bei der Durchführung von humanitären Hilfsprojekten, dass die Hilfe nur basierend auf vorliegender Notwendigkeit verteilt werden kann und keine Bevorzugung oder Benachteiligung basierend auf Geschlecht, Nationalität, Ethnie oder Ähnlichem erfolgen darf. Das Gebot der Unabhängigkeit verpflichtet humanitäre Hilfsorganisationen autonom zu agieren und dabei keine politischen oder militärischen Ziele zu verfolgen. 7

Zum besseren Verständnis ist es hierbei sinnvoll zu definieren, was eine Katastrophe ist. Eine führende Institution im Bereich der Forschung auf diesem Thema ist das belgische „Center for Research on the Epidemiology of Desasters" (CRED) welches Katastrophen wie folgt definiert: "A situation or event which overwhelms local capacity, necessitating a request to a national or international level for external assistance; an unforeseen and often sudden event that causes great damage, destruction and human suffering”. [8, S.7]

Neben dieser Definition gibt es laut dem CRED folgende Anforderungen, von denen ein Ereignis zumindest eine erfüllen muss, um als Katastrophe definiert zu werden: 8

- mehr als 10 Todesopfer
- mehr als 100 Menschen betroffen
- Notstand wurde ausgerufen
- Bitte um internationale Hilfe entsendet

Eine weitere Art, den Begriff Katastrophe zu definieren, ist laut des Asian Disaster Reduction Centers: „A serious disruption of the functioning of society, causing widespread human, material or environmental losses which exceed the ability of affected society to cope using only its own resources." [9, S.687]

Katastrophen werden in der Regel in Naturkatastrophen und in von Menschen verursachte bzw. technische Katastrophen unterteilt, dazu kommt noch die Mischform der Hybridkatastrophen. 9

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Tabelle 2: Übersicht Katastrophen, eigene Darstellung in Anlehnung an Guha-Sapir D (2009) und Shaluf Mohamed (2007)

Humanitäre Hilfe zielt auf die Linderung aktuell eingetretener Katastrophen und hat oft einen spontanen Charakter und ist damit in der Regel schwer planbar. Sie dient der Erstversorgung und erfolgt damit sehr kurzfristig. Ihr vorrangiges Ziel ist es, das Überleben der betroffenen Menschen zu sichern und Leid zu mindern. Dabei richtet sich die Ersthilfe einzig und allein nach den Bedürfnissen der Menschen und ist nicht an langfristige Abkommen gebunden. 11

Einen anderen Charakter haben mittel- und langfristige humanitäre Hilfsmaßnahmen, die Teil der Entwicklungshilfe sind. Auch für sie kann die Spende medizinischer Hilfsgüter eine Rolle spielen, wie z. B. bei dem Aufbau eines einfachen Systems zur Gesundheitsversorgung nach einem Katastrophenfall. Diese Art der Hilfslieferungen ist in der Regel geplant und erfolgt regelmäßig. Auch Aspekte der Entwicklungshilfe können hier langfristig eine Rolle spielen. 11

4. Methodik

Die Bachelor-Arbeit geht der Frage nach, welche Anforderungen medizinische Güter erfüllen müssen, um als Spendenobjekt geeignet zu sein. Um diese Frage zu beantworten, ist es wichtig, drei grundlegend verschiedene Teilaspekte zu analysieren: rechtliche Anforderungen, medizinische Anforderungen und logistische Anforderungen. Aufgrund des unterschiedlichen Charakters der einzelnen Aspekte unterscheidet sich die Methodik der Ergebnisrecherche in drei klar voneinander abgetrennte Bereiche, die in der folgenden Tabelle dargestellt werden.

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Tabelle 3: Methodik, eigene Darstellung

Zur Beantwortung der Frage wurde eine qualitative Forschungsweise angewendet. Hier ging es darum, neue Theorien bzw. Grundsätze zu entwickeln, die für die Fragestellung relevant sind, somit wurde eine induktive Forschung durchgeführt. Die Erkenntnisse der Forschung wurden interpretativ ausgewertet und in Textform in Verbindung mit Tabellen dargestellt. Die Ergebnisse, die bei der Beantwortung der Frage ermittelt wurden, sind nicht standardisiert messbar.

Die Recherche erfolgte basierend auf Literaturrecherche und der Analyse von Gesetzen und Verordnungen. Fachliteratur wurde gesammelt und umfangreich studiert und in der Folge bezüglich relevanter Inhalte ausgewertet. Ein großer Teil der verwendeten Literatur entstammt internationalen Organisationen wie etwa der World Health Organisation oder der Vereinten Nationen. Dazu wurde Fachliteratur zu medizinischen Sachverhalten genutzt wie etwa das Buch I Care Pflege. Die gesetzliche Recherche basierte auf Verordnungen seitens der EU, sowie nationalen Gesetzen Deutschlands wie dem Arzneimittelgesetz.

An die verwendete Literatur wurden bestimmte Ein- bzw. Ausschlusskriterien angewendet. Die Einschlusskriterien umfassen:

- Literatur ist in Deutsch oder Englisch verfasst
- Volltext war zum Zeitpunkt der Forschung zugänglich
- Literatur entsprach dem Themengebiet der medizinischen Hilfsgüter, Katastrophenhilfe, Arzneimittel, Medizinprodukte oder allgemeiner medizinischer Themen, die für die Beantwortung der Forschungsfrage relevant waren.
- Literatur entsprach dem Typ: Artikel in Fachzeitschrift, Buch, wissenschaftliches Dokument, sonstige wissenschaftliche Publikation aus verlässlicher Quelle

Folgende Ausschlusskriterien fanden Anwendung:

- Literatur weder in Deutsch noch in Englisch
- Volltext nicht zugänglich
- Themenfremde Literatur
- Literatur entsprach keinem wissenschaftlichen Publikationstyp

Die Ein- und Ausschlusskritierien für die analysierten gesetzlichen Anforderungen unterscheiden sich von denen der Fachliteratur. Folgende Einschlusskriterien fanden Anwendung:

- Gesetz bzw. Verordnung in aktueller Fassung (zum Zeitpunkt der Forschung)
- Gesetz bzw. Verordnung der Bundesrepublik Deutschland oder der EU
- Nur gültige und verabschiedete Gesetze bzw. Verordnungen werden angewendet

Daraus leiten sich folgende Ausschlusskriterien ab:

- veraltete Fassungen von Gesetzen bzw. Verordnungen finden bei der Recherche keine Anwendung
- Gesetze und Verordnungen außerhalb des EU-Raums finden keine Anwendung
- geplante Gesetze oder Verordnungen bzw. Entwürfe werden nicht angewendet

Die Gütekriterien, die an eine qualitative Forschung gestellt werden müssen, umfassen Transparenz, Intersubjektivität und Reichweite. Das Merkmal der Transparenz wurde durch die genutzte Vorgehensweise vollumfänglich erfüllt, da jeder Arbeitsschritt, der zum Erreichen des vorgestellten Ergebnisses durchgeführt wurde, ersichtlich ist und nachvollzogen werden kann. Auch das Merkmal der Intersubjektivität wurde erfüllt. Die Ergebnisse sind für Außenstehende plausibel dargestellt. Außerdem wurde betont, dass die Ergebnisse einen gewissen Interpretationsspielraum erlauben und die hier vorgestellten Ergebnisse auf verschiedene Art diskutiert werden können. Die verwendete Fachliteratur und insbesondere die Analyse der Gesetzestexte erlaubt die Sicherung des Merkmals Reichweite. Basierend auf den genutzten Informationsquellen kann man bei Wiederholung der Forschung mit hoher Sicherheit davon ausgehen, dass immer das gleiche bzw. ein sehr ähnliches Ergebnis ermittelt wird.

5. Ergebnisse

Die Präsentation der Ergebnisse wird sich wie schon im Abschnitt der Methodik beschrieben, grundlegend in drei verschiedene Teilbereiche gliedern, den rechtlichen Anforderungen, medizinischen Anforderungen und den logistischen Anforderungen.

Beim Transport medizinischer Hilfsgüter über internationale Landesgrenzen gilt es, genau wie auch bei jeder anderen Bewegung von Gütern, zutreffende rechtliche Anforderungen zu beachten. Es handelt es sich hier hauptsächlich um Zollbestimmungen, welche die In- und Ausfuhr von Hilfsgütern regeln. Natürlich gibt es hier von Land zu Land gewisse Unterschiede, deshalb ist es nicht möglich, alle globalen rechtlichen Anforderungen offenzulegen. Im Zuge dieser Bachelor-Arbeit wird nur die Rechtsordnung der EU analysiert. Dies basiert auf der Zusammenarbeit mit GAiN, da viele der größten Hilfsprojekte der Organisation innerhalb der EU liegen. Darunter fallen z. B. Hilfslieferungen an Flüchtlingscamps in Griechenland oder Hilfe für Bedürftige in Ungarn, Litauen oder Rumänien. 12 Abgesehen von der Begrenzung auf das genannte Territorium verstehen sich meine Ergebnisse nicht aus Rechtsberatung und heben keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Sie sollen Hilfsorganisationen lediglich als Anhaltspunkt und Überblick dienen.

Allgemein ist zu erwähnen, dass Hilfsgüter, darunter fallen natürlich auch die hier thematisierten Medizingüter, generell im Rahmen des internationalen Transports einige Erleichterungen genießen, die sie von kommerziellen Gütern trennen. Dies bezieht sich zum einen auf Ein- bzw. Ausfuhrgebühren und Steuern, die bei Gütern der Wohlfahrt erlassen werden und zum anderen auch auf rechtliche Hürden wie Genehmigungen.

5.1 Rechtliche Anforderungen für die Ein- und Ausfuhr von medizinischen Hilfsgütern in oder aus der EU 5.1.1 EU - Import

Eine der wichtigsten Verordnungen, die es für die Spende von Hilfsgütern innerhalb der EU gibt, ist die Verordnung (EG) Nr. 1186/2009 des Rates vom 16. November 2009. Diese regelt das gemeinschaftliche System der Zollbefreiungen und thematisiert explizit auch medizinische Hilfsgüter.

So z. B. Artikel 57 laut welchem:

Zitat:

von den Eingangsabgaben befreit sind Instrumente oder Apparate zur medizinischen Forschung, Diagnose oder Behandlung, die Gesundheitsbehörden, von Krankenhäusern abhängigen Diensten und medizinischen Forschungsinstituten, die von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zum Empfang dieser Gegenstände unter Abgabenbefreiung ermächtigt sind, von einer Wohltätigkeits- oder philanthropischen Organisation oder von einer Privatperson gespendet werden oder die von diesen Gesundheitsbehörden, Krankenhäusern oder medizinischen Forschungsinstituten ausschließlich mit Mitteln erworben werden, die von einer Wohltätigkeits- oder philanthropischen Organisation oder durch freiwillige Spenden bereitgestellt wurden (...). [3, S.32]

Eingangsabgaben beziehen sich hierbei zum einen auf Zollgebühren und zum anderen auf Umsatzsteuern und eventuell anfallende Zusatzsteuern wie etwa Alkohol- oder Zigarettensteuer (nicht zutreffend für den behandelten Sachverhalt). Diese Regelung ist insofern relevant, als das Hilfsgüter, die aus dem EU-Ausland eingeführt werden, somit Eingangsabgabenfrei sind. 3

Diese Eingangsabgabenbefreiung trifft außerdem auf weitere Hilfsgüter zu, die ebenfalls für die medizinische bzw. allgemeine Versorgung mit Hilfsgütern relevant sind. Hier besagt Artikel 61:

Zitat:

von den Eingangsabgaben befreit [sind]; a) lebenswichtige Waren, die von staatlichen oder anderen von den zuständigen Behörden anerkannten Organisationen der Wohlfahrtspflege zur unentgeltlichen Verteilung an Bedürftige eingeführt werden; b) Waren jeder Art, die staatliche oder andere von den zuständigen Behörden zugelassene Organisationen der Wohlfahrtspflege von einer außerhalb des Zollgebiets der Gemeinschaft niedergelassenen Person oder Einrichtung unentgeltlich und ohne kommerzielle Absichten des Lieferers erhalten und mit denen auf gelegentlich stattfindenden Wohltätigkeitsveranstaltungen Einnahmen zugunsten Bedürftiger erzielt werden sollen (...). [3, S.33]

Zu beachten hier ist allerdings, dass die Organisationen, für welche die Hilfsgüter bestimmt sind, staatlich anerkannt sein müssen, um von der Eingangsabgabenbefreiung Gebrauch machen zu können. Des Weiteren gilt es zu beachten, dass eine Zollbefreiung nur Organisationen der Wohlfahrtspflege zugestanden wird, welche eine „erforderliche Zuverlässigkeit für einen ordnungsgemäßen Ablauf des Verfahrens bieten und deren Buchhaltung den Zollbehörden eine Prüfung des Geschäftsablaufs ermöglichen.“ [3, S.33] Dies basiert auf Artikel 63: „Die Befreiung wird nur solchen Organisationen gewährt, deren Buchhaltung den zuständigen Behörden eine Kontrolle des Geschäftsablaufs ermöglicht und die alle für erforderlich gehaltenen Sicherheiten bieten.“ [3, S.33] Zusammenfassend gilt also, dass es für die internationale Spende von Hilfsgütern sehr vorteilhaft ist, wenn der Spendenempfänger eine anerkannte Organisation ist und darüber hinaus auch über eine genaue Buchführung verfügt. 3

Für die Einfuhr der Waren in die EU muss zudem eine Zollanmeldung durchgeführt werden. Hierbei ist es wichtig, den EU-Code C20 zu nutzen, da dieser die Spende von Gütern im Rahmen der Wohltätigkeitspflege beschreibt. Wichtig ist, dass der Grund für die Zollbefreiung genau dargestellt ist. Eine mögliche Begründung für die zollfreie Einfuhr von Medizingütern kann z. B. eine unentgeltliche Verteilung an Bedürftige sein. Außerdem müssen eventuell auch Angaben über den Zollwert gemacht werden. Hierfür ist das Formular Zollwertanmeldung D.V.1 Formular 0464 zu verwenden. 13

Außerdem wichtig ist die sogenannte Zweckbindung. Die eingeführten Güter, für welche eine Zollbefreiung geltend gemacht wurden, sind an die einführende Person bzw. Organisation gebunden und darf von dieser nicht „verliehen, verpfänden, vermieten, verkaufen oder verschenkt“ [3, S.33] werden. Die einzige Ausnahme für diese Zweckbindung besteht in der Weitergabe der Güter an andere berechtigte Organisationen. In diesem Falle sind die zuständigen Zollstellen zu informieren und es ist nachzuweisen, dass die Voraussetzungen für eine Zollbefreiung weiterhin bestehen. Sollten Waren weitergegeben werden, ohne dass hierfür die genannten Bedingungen eingehalten werden, entsteht eine Zollschuld. 3

Die Verordnung (EG) Nr. 1186/2009 des Rates vom 16. November 2009 regelt zudem die Einfuhr von Waren, die für Opfer der Katastrophenhilfe bestimmt sind. So besagt Artikel 74:

Zitat:

Von den Eingangsabgaben befreit sind vorbehaltlich der Artikel 75 bis 80 Waren, die von staatlichen oder anderen von den zuständigen Behörden anerkannten Organisationen der Wohlfahrtspflege eingeführt werden, um unentgeltlich an die Opfer von Katastrophen verteilt zu werden, die das Gebiet eines oder mehrerer Mitgliedstaatenberühren; oder den Opfern solcher Katastrophen unentgeltlich zur Verfügung gestellt zu werden, dabei jedoch Eigentum der betreffenden Organisationen bleiben. [13, S.29]

Wichtig ist es hier allerdings zu beachten, dass laut Artikel 75 „Material und Ausrüstungen, die für den Wiederaufbau in Katastrophengebieten bestimmt sind“ [13, S.35], explizit von der Eingangsabgabenbefreiung ausgeschlossen sind. 3

In Artikel 76 ist hier außerdem geregelt, dass „die Befreiung (...) nur aufgrund einer Entscheidung gewährt werden [kann], die die Kommission auf Antrag des oder der betroffenen Mitgliedstaaten im Rahmen eines Dringlichkeitsverfahrens nach Anhörung der anderen Mitgliedstaaten erlässt.“ [13, S.35] Außerdem besagt der Artikel, dass mit dieser Entscheidung „auch der Umfang der Befreiung und die Bedingungen für ihre Anwendung festgelegt [werden]." [13, S.35]

Genau wie die Eingangsabgabenbefreiung für Hilfsgüter sind Güter für die Katastrophenhilfe zweckgebunden, „genannte Waren dürfen von den Organisationen, denen eine Abgabenbefreiung gewährt worden ist, nur unter den in dem genannten Artikel vorgesehenen Bedingungen ohne vorherige Unterrichtung der zuständigen Behörden verliehen, vermietet, veräußert oder überlassen werden [...]“ [13, S.33]

Außerdem gilt auch für Güter der Katastrophenhilfe, dass nur den Organisationen eine Befreiung gewährt wird „deren Buchführung den zuständigen Behörden eine Kontrolle ihrer Tätigkeiten ermöglicht und die alle für erforderlich erachteten Sicherheiten bieten.“ (Artikel 77) [3 S.36]

Neben den erwähnten Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1186/2009 des Rates vom 16. November 2009 gibt es noch einige allgemeine Bestimmungen, die für den Transport medizinischer Hilfsgüter relevant sein können. [13, S.36] 5.1.2 EU - Export

Auch die Ausfuhr von Gütern aus der EU in Drittländer unterliegt bestimmten Bestimmungen und Vorgaben. Generell dürfen alle Güter ausgeführt werden, allerdings gibt es einige Anforderungen, die hierbei nicht gebrochen werden dürfen. 14

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Tabelle 4: EU-Export, eigene Darstellung basierend auf EU-Außenwirtschaftsverordnung, Außenwirtschaftsgesetz, EG-Dual- Use Verordnung, Verordnung EU 2019/125, Übersicht über länderbezogene Embargos und Außenwirtschaftsverkehr mit Embargoländern (Bundesministerium für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle), P&R Liste (Europäische Kommission), Restrictive Measures (European Commission)

Betrachtet man die erwähnten Einschränkungen für die Ausfuhr von Gütern, so wird schnell ersichtlich, das medizinische Hilfsgüter insbesondere durch die Beschränkungen für Arznei- und Betäubungsmittel betroffen sein können. Deshalb lohnt es sich hier einen detaillierten Blick auf die relevanten EU-Verordnungen und Gesetze zu werfen.

Eine wichtige Rolle spielt hierbei das Deutsche Arzneimittelgesetz (AMG), dieses beinhaltet Gesetze zum Verbot des Inverkehrbringens bestimmter Arzneimittel. Darunter zählt laut Artikel 4 Abs. 32 auch die Ausfuhr an Dritte im Ausland: „Ausfuhr ist jedes Verbringen in Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind." [20, §4 Absatz 32 AMG]

Wichtig ist zudem die gesetzliche Definition (§2 AMG) dazu, was Arzneimittel im rechtlichen Sinne sind: „Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen (...), die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind". [21, §2 Absatz 1 AMG ] Des Weiteren besagt das Gesetz, dass „[Arzneimittel] im oder am menschlichen (...) Körper angewendet [werden] oder einem Menschen (...) verabreicht werden können, um (...) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen." [22, § 2 Absatz 2 AMG]

Neben der allgemeinen Definition darüber, welche Waren als Arzneimittel definiert sind, gibt es anhand des §2 des Arzneimittelgesetzes eine Liste an Waren, die ausdrücklich als Arzneimittel definiert werden bzw. ausdrücklich von der Kategorisierung als Arzneimittel ausgeschlossen sind. Die Liste kann für die Spende von medizinischen Hilfsgütern von Bedeutung sein, weil sie bei der Entscheidung, ob es sich bei einem Gut um ein Arzneimittel handelt, hilft.

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Tabelle 5: Definition Arzneimittel, eigene Darstellung angelehnt an Arzneimittelgesetz

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Ende der Leseprobe aus 77 Seiten

Details

Titel
Welche medizinischen Güter eignen sich zur Spende?
Untertitel
Rechtliche und medizinische Anforderungen an medizinische Hilfsgüter
Hochschule
Technische Hochschule Mittelhessen  (Fachbereich Gesundheit)
Note
1.7
Autor
Jahr
2021
Seiten
77
Katalognummer
V1059603
ISBN (eBook)
9783346470874
ISBN (Buch)
9783346470881
Sprache
Deutsch
Anmerkungen
Medizinische Hilfsgüter, Medizinische Hilfe, Hilfsgüter, Medizinspenden, Spenden Arzneimittel, Spende Medizinprodukte
Schlagworte
welche, güter, spende, rechtliche, anforderungen, hilfsgüter
Arbeit zitieren
Martin Mehner (Autor:in), 2021, Welche medizinischen Güter eignen sich zur Spende?, München, GRIN Verlag, https://www.grin.com/document/1059603

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