Arzneimittel im deutschen Gesundheitswesen. Sicherheit und Wirtschaftlichkeit der HPV-Impfstoffe


Diplomarbeit, 2008

90 Seiten, Note: 1,3


Leseprobe

Inhaltsverzeichnis

Abkürzungsverzeichnis

Abbildungs- und Tabellenverzeichnis

1 Einleitung

2 Arzneimittelmarkt
2.1 Definitionen und begriffliche Abgrenzungen
2.1.1 Arzneimittel
2.1.2 Analogpräparate und Generika
2.2 Bedeutung und Problemfelder in der gesetzlichen Krankenversicherung
2.2.1 Ausgabenentwicklung und Marktsituation
2.2.2 Organisation der Arzneimittelversorgung
2.3 Struktur und Entwicklung des Pharmamarktes
2.3.1 Hersteller
2.3.2 Produkte
2.4 Staatliche Überwachung
2.4.1 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
2.4.2 Gemeinsamer Bundesausschuss
2.4.3 Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen
2.4.4 Ständige Impfkommission

3 Arzneimittelsicherheit
3.1 Prozess der Arzneimittelentwicklung
3.2 Zulassung
3.2.1 Nationales Verfahren
3.2.2 Europäische Verfahren
3.3 Pharmakovigilanz
3.4 Umsetzung am Beispiel der HPV-Impfstoffe
3.4.1 Epidemiologischer Hintergrund
3.4.2 HPV-Impfstoffe
3.4.3 Klinische Wirksamkeit
3.4.4 Sicherheit

4 Arzneimittelwirtschaftlichkeit
4.1 Mengenregulierung
4.1.1 Wirtschaftlichkeitsgebot
4.1.2 Leistungsansprüche und -begrenzungen
4.1.3 Steuerung des ärztlichen Verordnungsvolumens
4.1.4 Kosten-Nutzen-Bewertung
4.2 Staatliche Preisregulierungen
4.2.1 Vorbemerkung
4.2.2 Zuzahlungen
4.2.3 Festbeträge
4.2.4 Höchstbetrag
4.2.5 Arzneimittelpreisverordnung
4.2.6 Rabatte
4.2.7 Aut-idem-Regelung und Importarzneimittel
4.3 Umsetzung am Beispiel der HPV-Impfstoffe

5 Resümee

Literaturverzeichnis

Anhang I: Akteure am deutschen Arzneimittelmarkt

Abkürzungsverzeichnis

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Abbildungs- und Tabellenverzeichnis

Abbildung 1: Ausgabenentwicklung für Arzneimittel im GKV- Verordnungsmarkt in Mrd. Euro von 1993 bis 2007

Abbildung 2: Ausgaben der GKV in Mrd. Euro im Jahr 2006

Abbildung 3: Prozessstufen der Arzneimittelentwicklung

Abbildung 4: Verteilung des Fertigarzneimittelumsatzes nach Distributionsstufen im Jahr 2004

Tabelle 1: Arzneimittelmarkt zu Endverbraucherpreisen 2006

Tabelle 2: Vergleich von Entwicklungskosten, Dauer und Umsatz neuer Medikamente und patentierter Darreichungssysteme

Tabelle 3: Klassifikation von Dysplasien

Tabelle 4: Spontaner Verlauf der Zervixdysplasie ohne Therapie

Tabelle 5: Wirksamkeit von Gardasil gegen CIN und Adenokarzinome in situ

Tabelle 6: Wirksamkeit von Gardasil gegen Genitalwarzen sowie CIN und Karzinome an Vulva und Vagina aus Future I

1 Einleitung

Die Arzneimittelsicherheit und -wirtschaftlichkeit werden in Deutschland durch ein umfassendes Rechtssystem u a. durch das Arzneimittelgesetz, das Heilmittelwerbegesetz, das Haftungsrecht und das Sozialgesetzbuch - Fünftes Buch – (SGB V) sowie die Arzneimittel- preisverordnung gewährleistet. Insbesondere das Arzneimittelgesetz beinhaltet Instrumente zur Arzneimittelsicherheit wie z. B. die Kontrolle der Arzneimittelherstellung und -qualität, Zulassungsvoraussetzungen, Gefährdungshaftung für Arzneimittelschäden sowie die Kontrolle von Arzneimittelrisiken durch einen Stufenplan. Die Arzneimittel- wirtschaftlichkeit soll durch die Instrumente der Mengen- und Preisregulierung gewährleistet werden.[1]

Im Oktober 2006 erhielt Gardasil als erster von zwei Impfstoffen gegen humane Papilomviren seine Zulassung durch die Europäische Arzneimittelbehörde. Seitdem ist der Impfstoff auch auf dem deutschen Markt erhältlich[2] und die Impfung gegen HP-Viren - fälschlicherweise häufig auch als Impfung gegen Gebärmutterhalskrebs - in der Diskussion. Während der Nutzen und das Kosten-Nutzen-Verhältnis der Impfung in der Fachwelt umstritten ist, machen die Pharmahersteller Merck, Sanofi Pasteur MSD und GlaxoSmithKline seit Monaten mit Plakaten in Apotheken, Handzetteln, in Rundfunk und Fernsehen sowie im Internet auf die ernsthafte Gesundheitsgefährdung durch Gebärmutterhalskrebs aufmerksam und bewerben ihre Produkte als zuverlässige Abhilfe.[3]

In der folgenden Arbeit werden sowohl die Sicherheit als auch die Wirtschaftlichkeit der HPV-Impfstoffe betrachtet. Dazu wird zunächst ein Überblick über den Arzneimittelmarkt, seine Bedeutung, Akteure und Entwicklungen gegeben. Des Weiteren werden die Instrumente der Arzneimittelsicherheit und -wirtschaftlichkeit dargestellt und auf ihre Umsetzung hinsichtlich der HPV-Impfstoffe überprüft.

Da im deutschen Gesundheitswesen mit etwa 88% der überwiegende Teil der Bevölkerung in der gesetzlichen Krankenversicherung versichert ist[4], werden sich die nachfolgenden Betrachtungen und Ausführungen auf diesen Versicherungszweig beziehen.

Die Verwendung der maskulinen Formulierung ist für beide Geschlechter maßgebend. Sofern Angaben sich ausschließlich auf Frauen beziehen wird im Text darauf verwiesen bzw. die weibliche Form verwendet.

2 Arzneimittelmarkt

2.1 Definitionen und begriffliche Abgrenzungen

2.1.1 Arzneimittel

Nach der Definition des Arzneimittelgesetzes (AMG) sind Arzneimittel insbesondere Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen. Diese sind dazu bestimmt, durch Anwendung bei Mensch oder Tier

- Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen,
- körperlich erzeugte Wirkstoffe oder Körperflüssigkeiten zu ersetzen,
- Krankheitserreger, Parasiten oder körperfremde Stoffe abzuwehren, zu beseitigen oder unschädlich zu machen oder
- die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände zu beeinflussen (vgl. § 2 Absatz 1 AMG[5]).

Da diese Definition weit gefasst ist, grenzt das Gesetz Arzneimittel klar von Lebens- und Futtermitteln, Kosmetika und Körperpflegeprodukten, Tabakwaren sowie Medizinprodukten ab, die demzufolge keine Arzneimittel sind (vgl. § 2 Absatz 3 AMG). Impfstoffe werden dagegen explizit als Arzneimittel ausgewiesen (vgl. § 4 Absatz 4 AMG).

Heute werden überwiegend so genannte Fertigarzneimittel abgeben, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden (vgl. § 4 Abs. 1 AMG). Arzneimittel können nach

- ihren Wirkstoffen - z. B. chemisch definierte Stoffe oder Pflanzenextrakte;
- ihrem Anwendungsgebiet - z. B. Schmerz-, Schlaf-, Beruhigungs- oder Betäubungsmittel und
- ihrer Darreichungsform - z. B. Tabletten, Salben oder Injektionen unterschieden werden.[6]
Aufgrund ihrer Bestimmung zur Anwendung an Mensch und Tier nehmen Arzneimittel im Gegensatz zu anderen Wirtschaftsgütern als so genannte Waren der besonderen Art eine Sonderstellung ein. Deren Vertrieb regelt das AMG und teilt sie in die folgenden Gruppen ein:
- frei verkäufliche Arzneimittel, die auch außerhalb von Apotheken z. B. in Drogeriemärkten erhältlich sind,
- apothekenpflichtige Arzneimittel, die aufgrund ihrer Beratungs- bedürftigkeit nur in Apotheken, aber ohne ärztliche Verordnung erhältlich sind,
- verschreibungspflichtige Arzneimittel, die aufgrund hoher Wirksam- keit und hohem Risiko oder neuartigen Wirkstoffen in den Apotheken nur auf ärztliche Verordnung abgegeben werden.[7]

Alle nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, unabhängig ob sie in Apotheken oder im Einzelhandel bezogen werden, gehören zu den so genannten over-the-counter-Arzneimitteln (OTC-Arzneimittel) und stehen der Selbstmedikation offen.[8]

Für alle Gruppen ist die Zulassung allerdings Grundvoraussetzung für den Vertrieb (vgl. § 21 AMG).

2.1.2 Analogpräparate und Generika

Für einen neu entwickelten Wirkstoff kann ein pharmazeutischer Hersteller in Deutschland einen 20-jährigen Patentschutz beantragen. Solange der Patentschutz besteht, hat das pharmazeutische Unternehmen grundsätzlich das alleinige Recht den Wirkstoff herzustellen und zu vermarkten, was ihm eine freie Preisgestaltung im Markt und gegenüber den gesetzlichen Krankenkassen ermöglicht. Durch den in der Regel hohen Preis kann der Hersteller seine Forschungs- und Entwicklungskosten decken und entsprechende Gewinne erzielen.[9] Der so gesetzte Anreiz für Innovationen auf dem Arzneimittelmarkt kann allerdings unterlaufen werden, da auch Arzneimittel, die lediglich Molekülvarianten bereits vorhandener Wirkstoffe enthalten und pharmakologisch ähnliche oder identische Wirkungen aufweisen wie das Originalpräparat, ebenfalls patentiert werden können.[10] Die Änderungen z. B. des Wirkansatzes oder der Darreichungsform sind meist sehr gering und weisen oft keine Verbesserung des therapeutischen Nutzens zum Originalpräparat auf. Solche Arzneimittel werden als Analogpräparate oder Me-too-Präparate bezeichnet. Viele dieser Präparate sind so genannte Scheininnovationen und stellen gegenüber herkömmlichen Arzneimitteln ohne Patentschutz keine Verbesserung in der Wirkung dar, erzielen aber höhere Preise.[11]

Nach dem Arzneimittelversorgungs-Wirtschaftlichkeitsgesetz (AVWG) sind Arzneimittelinnovationen solche, die aus wissenschaftlicher Sicht den Therapieerfolg für Patienten verbessern. Maßstab dafür ist neben der Morbidität und Mortalität vor allem eine verbesserte Lebensqualität der Patienten. Als therapeutische Verbesserung werden auch therapierelevante Verringerungen von Nebenwirkungen anerkannt.[12]

Als Generika oder Nachahmerprodukte werden dagegen Arzneimittel bezeichnet, die nach Ablauf der Patentschutzzeit der Originalpräparate mit identischer Darreichungsform sowie Menge und Art des Wirkstoff- gehaltes unter anderem Namen oder der Wirkstoffbezeichnung von anderen Firmen produziert und angeboten werden. Aufgrund der erheblich geringeren Kosten für Forschung und Entwicklung sind Generika wesentlich preisgünstiger als die Originalpräparate.[13]

2.2 Bedeutung und Problemfelder in der gesetzlichen Krankenversicherung

2.2.1 Ausgabenentwicklung und Marktsituation

Die Arzneimittelausgaben in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) haben sich in vergangenen 15 Jahren fast verdoppelt (vgl. Abbildung 1). Waren es 1993 noch 14,2 Milliarden Euro betrugen sie 2006 25,8 Milliarden Euro.[14] Auch im Jahr 2007 sind trotz des GKV- Wettbewerbsstärkungsgesetzes (GKV-WSG) steigende Kosten im Gesundheits- und Arzneimittelmarkt zu verzeichnen.[15]

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Abbildung 1: Ausgabenentwicklung für Arzneimittel im GKV-Verordnungsmarkt in Mrd. Euro von 1993 bis 2007[16]

Ein Kostenrückgang gegenüber dem Vorjahr konnte letztmalig im Jahr 2004 verzeichnet werden, in welchem die Ausgaben infolge des Gesundheitsmodernisierungsgesetzes (GMG) um etwa 10% sanken. Seit 2005 steigen die Kosten allerdings wieder kontinuierlich an. Im Jahr 2007 wuchs der Verordnungsmarkt der gesetzlichen Krankenversicherung auf rund 32,7 Milliarden Euro an, obwohl Kostendämpfungsbestrebungen des Gesetzgebers (vgl. Gliederungs- punkt 4.2) in Form von Abschlägen der pharmazeutischen Industrie und Apotheken sowie neue Festbeträge die Krankenkassen um insgesamt 2,46 Milliarden entlasten. Die Versicherten tragen über die gesetzliche Zuzahlung unmittelbar 1,7 Milliarden Euro.[17] Für das Jahr 2007 wurden Impfstoffe ergänzend dargestellt, die infolge des GKV-WSG als Präventionsleistung in die Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung aufgenommen wurden.[18]

Seit einigen Jahren weisen die Arzneimittelausgaben im Vergleich zu anderen Leistungsarten überdurchschnittliche Wachstumsraten auf. Im Jahr 2006 erreichten sie ein Volumen von 25,87 Milliarden Euro (2005: 25,5 Milliarden Euro), was einem Anteil von 17,5% (2005: 18,8%) der gesamten Leistungsausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung entspricht (vgl. Abbildung 2).

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Abbildung 2: Ausgaben der GKV in Mrd. Euro im Jahr 2006[19]

Damit sind die Ausgaben für Arzneimittel wiederholt höher als die der ambulanten ärztlichen Behandlung und nach der stationären Versorgung die zweitstärkste Leistungsart.[20] Im Jahr 2005 betrugen die durchschnittlichen Arzneimittelausgaben der GKV 334 Euro[21] und die Gesamtausgaben 2.674 Euro[22] je Versicherten.

Eine Analyse der Verordnungsdaten nach Gründen für den Ausgaben- anstieg ergibt folgende Zusammenhänge:

Die Anzahl der jährlichen Verordnungen nahm in der Zeit von 1992 (Höchststand) bis 2004 um mehr als ein Drittel ab. Dieser Rückgang der Verordnungszahlen wird auf die weitgehende Ausgrenzung der nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel aus der Leistungspflicht der GKV und auf die eingeführte Praxisgebühr sowie der daraus resultierenden rückläufigen Zahl der Arztbesuche zurückgeführt.[23] Parallel dazu stiegen die Kosten je Verordnung von durchschnittlich 16,12 Euro im Jahr 1992 auf 39,86 Euro im Jahr 2005.[24] Während die Arzneimittelpreise in Deutschland weitgehend stabil blieben, erhöhte sich in dieser Zeit der Gesamtumsatz von Fertigarzneimitteln im Bereich der gesetzlichen Krankenversicherung um 37,5%. Diese Anstiege begründen sich allerdings nicht durch Preiserhöhungen bereits auf dem Markt befindlicher Arzneimittel, sondern durch die verstärkte Verordnung patentierter neuer Arzneimittel,[25] deren Umsatzanteil sich von 10,2% im Jahr 1993 auf 35,3% im Jahr 2004 mehr als verdreifacht hat. Der Preis einer Tagesdosis eines patentgeschützten Produktes liegt mit durchschnittlich 1,93 Euro deutlich über den Durchschnittswerten im Gesamtmarkt von 0,82 Euro und der Generikapräparate von 0,52 Euro je Tagesdosis.[26] Die gestiegenen Verordnungswerte sind demnach auf stark gestiegene Markteinführungspreise von Arzneimitteln zurückzuführen. Demzufolge basiert die Ausgabenentwicklung in der gesetzlichen Krankenversicherung auf Veränderungen in Art und relativem Gewicht der verordneten Arzneimittel.[27]

Ein weiterer Grund für die Ausgabensteigerung im Arzneimittelsektor wird in der gestiegenen Lebenserwartung gesehen.[28] Betrug diese im Jahr 1993 durchschnittlich 79,5 Jahre für Frauen und 73,0 Jahre für Männer,[29] stieg bis im Jahr 2006 auf 82,08 Jahre bei Frauen sowie 76,64 Jahre bei Männern.[30] Bis zum Jahr 2030 wird mit einem weiteren Anstieg der Lebenserwartung der deutschen Bevölkerung von derzeit vier Jahren gerechnet.[31] Einige Experten gehen allerdings davon aus, dass der „Zusammenhang zwischen Alter und Gesundheitskosten nichts mit dem Kalenderalter zu tun hat, sondern auf das Zusammenwirken der mit dem Alter zunehmenden Sterberate und hohen, altersunabhängigen Sterbekosten zurückgeht.“[32] Die meisten Gesundheitsausgaben entstehen demnach altersunabhängig in den letzten beiden Lebensjahren.[33]

Mit steigendem Alter werden allerdings Multimorbidität, vor allem mit chronischen Erkrankungen sowie fortschreitender Funktionsverlust von Organen und physiologischen Systemen von immer größerer Bedeutung, zu deren Therapie die Arzneimittelbehandlung eine der wichtigsten Optionen darstellt.[34] Im Jahr 2005 wurden rund 591 Millionen Arzneimittel zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet, was durchschnittlich 8,4 Verordnungen bzw. 403 definierten Tagesdosen (DDD)[35] pro Versichertem und Jahr entspricht.[36] Davon wurden der Gruppe der 20- bis 24-Jährigen 55 DDD (0,2 Tagesdosen pro Tag) und der Gruppe der 80- bis 84-Jährigen 1221 DDD (3,3 Tagesdosen pro Tag) verordnet. Während 2005 auf die Versicherten im Lebensalter ab 60 Jahren 56% des Fertigarzneimittelumsatzes zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung entfielen, machten diese lediglich 26,5% der Versicherten aus.[37] Insgesamt konzentrieren sich die Arzneimittelverordnungen auf eine verhältnismäßig geringe Zahl von Arzneimittelgruppen. Auf die 20 meist verordneten Arzneimittel entfielen 2005 82,5% aller Verordnungen und 69,4% des Kostenvolumens.[38]

Die Annahme, dass ein numerisch großes Angebot von Arzneimitteln die Höhe des Arzneimittelverbrauchs signifikant beeinflusst, dementiert die Weltgesundheitsorganisation (WHO).[39] Es zeigt sich dagegen in allen Industrienationen, dass die Entwicklung des Arzneimittel- verbrauchs und des Wohlstandes eng miteinander verknüpft sind. Während der wachsende Wohlstand einerseits die materiellen Voraussetzungen für höhere Gesundheitsausgaben schafft, hat er andererseits durch Begleiterscheinungen wie falsche Ernährung, Bewegungsmangel, höheren Genussmittelkonsum und zunehmenden Stress einen höheren Bedarf an Gesundheitsleistungen und damit auch an Arzneimitteln zur Folge. Diese Beobachtungen gelten unabhängig vom politischen System, von der Wirtschaftsordnung oder der Art der Arzneimittelkontrolle und auch für Staaten, in denen - wie in Deutschland für verschreibungspflichtige Arzneimittel - ein Werbeverbot gegenüber den Kunden besteht.[40]

2.2.2 Organisation der Arzneimittelversorgung

Der Arzneimittelmarkt gehört - national wie international - zu den am stärksten regulierten Wirtschaftsbereichen und ist aufgrund seiner Komplexität (vgl. Anhang I, S. 90) und dem hohen Erklärungsbedarf der dort gehandelten Produkte intransparent.[41] In Deutschland unterliegt er zudem der im Gesundheitswesen typischen Dreiteilung der Nachfrage in Konsument (Patient), Disponent (Arzt) und Kostenträger (Krankenkasse). Das bedeutet, dass die Entscheidung über die Arzneimittelverordnung dem Arzt obliegt und der Patient in der Regel keinen oder nur geringen Einfluss hat. Während bestimmte Arzneimittel nur mit ärztlicher Verordnung abgegeben werden dürfen ist sie zudem Vorraussetzung für die Leistungspflicht der Krankenkassen.[42] Bei dem Arzneimittelmarkt handelt es sich grundsätzlich um einen so genannten Verordnungsmarkt (vgl. Tabelle 1), allerdings zeichnet sich aufgrund der bereits erwähnten Leistungsbeschränkung und der eingeführten Praxisgebühr ein Trend zur Selbstmedikation ab. Wobei sich innerhalb des OTC-Marktes ein Wandel vom Verkäufer- zum Käufermarkt andeutet.[43]

Tabelle 1: Arzneimittelmarkt zu Endverbraucherpreisen 2006[44]

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Arzneimittel dürfen - von wenigen Ausnahmen abgesehen - ausschließlich von Apotheken abgegeben werden. Dabei weist ihnen das Gesetz über das Apothekenwesen einen Sicherstellungsauftrag für die Arzneimittelversorgung der Bevölkerung zu.[45] So müssen sie neben der Kundeninformation besondere Funktionen wie z. B. den Notdienst wahrnehmen, die über eine Mischkalkulation in den Arzneimittelpreisen mitfinanziert werden.[46] Die ambulante Arzneimittelversorgung wurde 2005 von 21.476 öffentlichen Apotheken erbracht,[47] was einer Versorgungsdichte von 3.858 Einwohnern je Apotheke entspricht.[48] Der Anteil am gesamten Arzneimittel-Vertriebsvolumen betrug rund 83%. Die stationäre Versorgung wurde dagegen von 518 Krankenhausapotheken sichergestellt - mit einem vergleichsweise geringen Anteil von 17% am Vertriebsvolumen.[49] Für Apotheken bestand bis 2004 ein Fremd- und Mehrbesitzverbot, das die Bildung von Apothekenketten untersagte. Mit dem GMG 2004 wurden erstmals der Mehrbesitz von bis zu drei Filialapotheken zusätzlich zur Hauptapotheke sowie der Versandhandel von Arzneimitteln aus Apotheken zugelassen.[50] Im Jahr 2005 gab es mit einem Anteil von 5,7% lediglich 1.228 Filialapotheken und der Versandhandel spielte mit einem Anteil von etwa 140 Millionen Euro an den Ausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung eine eher untergeordnete Rolle.[51] Die Belieferung der Apotheken erfolgt nicht direkt durch die Arzneimittelhersteller, sondern überwiegend durch 16 Unternehmen des pharmazeutischen Großhandels, von denen die fünf größten Unternehmen über einen Marktanteil von mehr als 80% verfügen.[52] Ärzten ist in Deutschland die Direktabgabe von Arzneimitteln untersagt. Sie dürfen ausschließlich Direktmedikationsmaßnahmen wie z. B. Injektionen durchführen und Medikamente in Form von Ärztemustern abgeben, die sie in geringer Menge von den Herstellern erhalten.[53] Qualitätsprobleme in der Arzneimittelversorgung ergeben sich aus den folgenden Faktoren:

Das große Angebot - in Deutschland sind am 01.06.2006 beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArm) 53.323 Arzneimittel registriert bzw. zugelassen – sorgt für Intransparenz. Selbst wenn berücksichtigt wird, dass in Deutschland im Unterschied zu anderen Ländern beispielsweise bestimmte Heilwässer, Stärkungsmittel etc. zu den Arzneimitteln gerechnet werden und ferner nicht nur einzelne Wirkstoffe, sondern jede Dosierungsstärke und Darreichungsform in die Zählung einfließen, bleibt die Zahl der auf dem deutschen Markt vertriebsfähigen Arzneimittel hoch.[54] Ferner bestehen im Bereich der Arzneimittelversorgung mehrfache Informations- asymmetrien. In der Regel sind weder Arzt noch Patient nur annähernd so gut über die pharmakologischen Eigenschaften der Mittel informiert wie die Hersteller,[55] was in der Ärzteschaft u. a. darauf zurückzuführen ist, dass die Arzneimitteltherapie in der ihrer Aus-, Fort- und Weiterbildung meist einen geringen Stellenwert einnimmt. Nach wie vor stellen die Besuche der Pharmareferenten sowie die interessen- geleiteten Werbematerialien und gesponserte Veranstaltungen der pharmazeutischen Industrie häufig die einzige Informationsquelle für den Arzt dar.[56] Patienten haben Informationsdefizite bezüglich des Sinns einer Verordnung sowie eventueller Alternativen. Sie erwarteten meist in Unkenntnis der Kosten aufgrund des Sachleistungsprinzips in der gesetzlichen Krankenversicherung einfach die bestmögliche Versorgung. Aus diesen Informationsasymmetrien wiederum ergeben sich Spielräume für opportunistisches Verhalten der Hersteller und Ärzte, die, so sehr sie einerseits am Wohl der Patienten interessiert sein mögen, immer auch berücksichtigen müssen, dass sie einen Wirtschaftsbetrieb führen und in zahlreiche berufsständische und sozialrechtliche Normen eingebunden sind.[57] Seitens der Patienten bestehen Informationsdefizite zu Lasten des Arztes hinsichtlich der so genannten Compliance,[58] Rückmeldungen über Erfolge oder Misserfolge sowie der Medikation durch andere Behandler.[59]/[60] Weitere Qualitätsprobleme werden sowohl in der sich häufig wiederholenden wechselseitigen Medikationsumstellung zwischen ambulanter und stationärer Behandlung gesehen, als auch in umstrittenen Arzneimitteln, die der Selbstmedikation offen stehen.[61]

2.3 Struktur und Entwicklung des Pharmamarktes

2.3.1 Hersteller

Während der 1950er und 1960er Jahre war die pharmazeutische Industrie durch eine Vielzahl von Unternehmen geprägt, die größtenteils alle Prozesse von der frühen Forschung über die Entwicklung bis zur Produktion, dem Verkauf und Marketing vollständig selbst betrieben.[62] Nach einer ersten Konsolidierungsphase in den 1970er Jahren und der weltweit eingesetzten Fusionswelle in den 1990er Jahren hat eine Konzentration stattgefunden.[63] In den 1980er Jahren bildete sich mit den Biotechnologie-Firmen ein weiterer Industriezweig heraus, der sich als zusätzlicher Sektor in der pharmazeutischen Industrie etablierte. Dabei wird zwischen Technologie- und Produktfirmen unterschieden. Die Technologie-Firmen haben ihren Schwerpunkt in der Entwicklung so genannter Plattform-Technologien,[64] die sie pharmazeutischen Unternehmen als Dienstleistung anbieten. Demgegenüber entwickeln die Produktfirmen Medikamente. Die Technologie-Firmen gelten als relativ risikoarm und profitabel, die Produktfirmen dagegen als äußerst lukrativ aber auch riskant. Seit 2001 gibt es im Bereich der Biotechnologie-Firmen erhebliche Fusions-, Übernahme- und Aquisitionsaktivitäten seitens der Pharmaunternehmen.[65]

Insgesamt stellt sich die Herstellerstruktur heute wie folgt dar: Es existieren wenige forschende große Hersteller, die meist in kapitalstarke Chemiekonzerne vertikal integriert und auf bestimmte Marktsegmente spezialisiert sind. Wegen ihrer Ausrichtung auf innovative patentgeschützte Präparate erlangen sie oft eine monopol- ähnliche Marktstellung. Daneben gibt es wenige große Generikahersteller mit der Tendenz zum Vollsortiment im patentfreien Marktsegment und einer Orientierung auf umsatzstarke Teilmärkte. Des Weiteren bestehen viele kleine Anbieter mit vorwiegender Nieschenstrategie.[66]

In Deutschland weist die pharmazeutische Industrie eine gemischte Struktur aus kleinen, mittelständischen und großen Unternehmen auf und zählt zu den produktivsten und wachstumsstärksten Branchen.[67] Unbeeinflusster von Konjunkturzyklen liegen die jährlichen Zuwachsraten über denen des sonstigen produzierenden Gewerbes.[68] 2005 gab es etwas mehr als 500 Hersteller pharmazeutischer Produkte mit insgesamt 113.000 Beschäftigten, wobei 90% der Unternehmen weniger als 500 Mitarbeiter und 64% sogar weniger als 100 Mitarbeiter beschäftigen.[69] Die zehn größten Anbieter erreichen einen Marktanteil von nur knapp 30%, die 100 größten dagegen bereits 80%.

Gemessen an den Umsätzen ist Deutschland mit etwa 120 Milliarden Euro Umsätzen zu Herstellerabgabepreisen in Europa der größte und weltweit nach den USA und Japan der drittgrößte Arzneimittelmarkt.[70] Bei Betrachtung der Produktion ist Deutschland in Europa nach Frankreich und Großbritannien drittgrößter und weltweit fünftgrößter Arzneimittelproduzent.[71] Der Exportanteil pharmazeutischer Produkte ist von rund 36% im Jahr 1995 auf 55% im Jahr 2006 kontinuierlich gestiegen.[72] Mit 31,8 Milliarden Euro im Jahr 2005 wies das Exportvolumen ein Wachstum um 10,7% gegenüber dem Vorjahr aus.[73] Die umsatzstärksten Indikationsgebiete sind Herz-Kreislauf-Präparate, vor Therapeutika im Bereich des zentralen Nervensystems und den Stoffwechsel-Indikationen gefolgt von Präparaten gegen Atemwegserkrankungen und solchen, die in den Bereich Antiinfektiva fallen.[74]

Die Pharmaindustrie ist heute weltweit in einflussreichen Verbänden mit großer Nähe zu politischen Entscheidungsträgern organisiert.[75] Zu den wichtigsten nationalen Verbänden gehört der Bundesverband der pharmazeutischen Industrie (BPI), der 2006 rund 240 vorwiegend mittelständische Unternehmen, darunter zahlreiche Generikahersteller, organisiert. Im Verband Forschender Arzneimittelhersteller (VFA) - hervorgegangen aus dem BPI - organisieren sich seit Mitte der 1990er Jahre vor allem große und forschungsintensive Hersteller, die als multinationale Konzerne agieren. In den 40 Mitgliedsunternehmen des VFA sind mit rund 86.000 Mitarbeitern drei Viertel aller Beschäftigten der deutschen Pharmaindustrie beschäftigt. Daneben vertritt der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) vor allem die auf den Selbstmedikationsmarkt orientierten Unternehmen.[76]

2.3.2 Produkte

Ein neues Medikament kommt nach durchschnittlich 12 Jahren Forschungs- und Entwicklungstätigkeit an etwa 8.000 bis 12.000 Wirkstoffen auf den Markt (vgl. Gliederungspunkt 3.1).[77] Die Kosten beziffern die forschenden Pharmahersteller mit durchschnittlich 800 Millionen US-Dollar.[78] Diese Angaben stehen in der Kritik, da die Firmen auf die direkten Ausgaben pro erfolgreichem Medikament von 403 Millionen US-Dollar die Summe aufschlagen, die sie anstelle der Investition in Pharmaforschung mit einer Investition im Kapitalmarkt verdient hätten. Weitere Einwände bestehen dahingehend, dass die Firmen Forschungskosten steuerlich geltend machen können[79] und 50% der weltweiten Arzneimittelentwicklung (insbesondere die Grundlagenforschung) öffentlich finanziert wird.[80]

Durch den Patentschutz (in Deutschland 1968[81] eingeführt und gesetzlich auf 20 Jahre festgelegt), der in der Regel bereits auf die Wirkstoffe angemeldet wird, verbleiben den Unternehmen durchschnittlich acht Jahre zur Kostendeckung und Gewinnerwirtschaftung zur Finanzierung zukünftiger Forschungen.[82] Dabei ist der Markteintritt im Verhältnis zur Konkurrenz von Interesse, denn bei Mitteln gleicher Indikationsgruppe bzw. Wirkung erreicht der Erste im Schnitt einen Marktanteil von 28%, der Zweite 22%, der Dritte noch 18%, der Vierte 12% und der Fünfte nur noch 5%. Daraus leitet die forschende pharmazeutische Industrie folgende drei Konsequenzen ab:

- Eine marktfähige Innovation ist nur erfolgreich, wenn sie eine Umsatzschwelle von mindestens 200 Millionen Euro erreicht.
- Aufgrund der gegebenen Entwicklungszeiten muss der Markteintritt innerhalb von ein bis zwei Jahren in allen großen Märkten erfolgen, um die Patentlaufzeit optimal zu nutzen.
- Der Markterfolg hängt von der Art und Intensität der Marketing- aufwendungen, der Preisgestaltung und Maßnahmen zur Verlängerung der Lebenszykluskurve (Lifecycle Management) ab.[83]

In diesem Zusammenhang sind in der Literatur die Bezeichnungen Megabrands und Blockbuster zu finden. Megabrands sind Produkte, die bereits zwei Jahre nach Markteinführung Umsätze von einer Milliarde US-Dollar erreichen. Ein solches Produkt kann allerdings nur entstehen, wenn binnen zwei Jahren die globale Vermarktung in etwa 60 Ländern erfolgt, was wiederum ernorme Marketingaufwendungen zwischen 0,5 bis 1 Milliarde US-Dollar erfordert.[84] Als Blockbuster werden dagegen Produkte bezeichnet, die unabhängig vom Zeitraum einen Umsatz von mehr als einer Milliarde US-Dollar erreichen. Die Anzahl der Blockbuster ist von 17 im Jahr 1997 auf 94 im Jahr 2005 kontinuierlich angestiegen. Allerdings sank der Anteil der Blockbuster-Produkte von europäischen Firmen zwischen 1991 und 2001 von 60% auf 28%.[85] Problematisch für die forschenden Pharmahersteller ist neben dem steigenden Wettbewerb der Arzneimittelinnovationen innerhalb einzelner Indikationsgruppen auch der schneller gewordene generische Wettbewerb. Während 1980 erst nach zwölf Monaten etwa 40% und nach 18 Monaten etwa 48% der Umsätze des Originalproduktes an Generikaanbieter verloren gingen, sind es in den 1990er Jahren nach 18 Monaten durchschnittlich 70%. Mit einem Verordnungsanteil von rund 57% und einem Umsatzanteil von 35% generischer Präparate am Gesamtmarkt im Jahr 2004 hat sich der Verordnungsanteil gegenüber 1981 etwa verfünffacht und der Umsatzanteil etwa verdreifacht.[86] Damit ist Deutschland im internationalen Vergleich generikafreundlichstes Land.[87] Allerdings besteht auch innerhalb des Generikamarktes ein großer Zeitdruck, da nur das als erstes zugelassene Generikaprodukt in Deutschland sechs Monate exklusiv vertrieben werden darf.[88] Vor dem Hintergrund weiterer auslaufender Patente von Originalpräparaten rechnen Experten mit einem Wachstum des Generikamarktes von durchschnittlich 11% gegenüber 8% bis 9% im gesamten Pharmamarkt. [89] Daher stehen bei den forschenden Pharmaunternehmen neben der Forschung verschiedene Strategien zur Verlängerung des Lebenszyklus ihrer Produkte und dabei primär die Abwehr des generischen Wettbewerbs im Mittelpunkt.[90] In diesem Zusammenhang hat sich die Entwicklung patentierter Darreichungssysteme (drug delivery systems) als erfolgreiches Konzept dargestellt und wurde ein Kernelement nahezu aller Forschungs- und Entwicklungsprogramme der multinationalen Pharmafirmen.

[...]


[1] Vgl. o. V., Arzneimittelsicherheit, Stand: 21.01.2008 (Internet).

[2] Vgl. Hillemanns, P., Schneller als das Virus!, 2007, S. 8.

[3] Vgl. o. V., HPV-Impfstoff Gardasil, 2007, S. 57; vgl. o. V., Zweiter HPV-Impfstoff Cervarix, 2007, S. 102.

[4] Vgl. o. V., Steuerung der Arzneimittelausgaben […], 2006, S. 34.

[5] BGBl. I S. 3394 in der Fassung der Bekanntmachung vom 12.12.2005, zuletzt Geändert durch Artikel 9 Absatz 1 des Gesetzes vom 23.11.2007 BGBl. I S. 2631.

[6] Vgl. o. V., Arzneimittelversorgung, Stand: 21.01.2008 (Internet).

[7] Vgl. o. V., Arzneimittel, Stand: 21.01.2008 (Internet)

[8] Vgl. o. V., OTC-Arzneimittel, Stand: 21.01.2008 (Internet)

[9] Vgl. o. V., Analogpräparate, Stand: 21.01.2008 (Internet).

[10] Vgl. Ebd.

[11] Vgl. o. V., Me-Too-Präparate, Stand: 21.01.2008 (Internet).

[12] Vgl. o. V., Innovation (bei Arzneimitteln), Stand: 21.01.2008 (Internet).

[13] Vgl. o. V., Generika, Stand: 21.01.2008 (Internet).

[14] Vgl. o. V., Arzneimittel, Stand: 21.01.2008 (Internet).

[15] Vgl. o. V., Schwerpunktthema Arzneimittel, 12.2007, S. 1.

[16] Vgl. Ebd., S. 1.

[17] Vgl. o. V., Schwerpunktthema Arzneimittel, 12.2007, S. 1.

[18] Vgl. Ebd., S. 1.

[19] Vgl. o. V., Schwerpunktthema Arzneimittel, 12.2007, S. 2.

[20] Vgl. Ebd., S. 2.

[21] Vgl. o. V., Ausgabenentwicklung im Arzneimittelsektor […], Stand: 11.02.2007 (Internet).

[22] Vgl. o. V., Zahlen und Fakten 2005, 2006, S. 14.

[23] Vgl. o. V., Steuerung der Arzneimittelausgaben […], 2006, S. 70.

[24] Vgl. o. V., Ausgabenentwicklung im Arzneimittelsektor […], Stand: 11.02.2007 (Internet).

[25] Vgl. Ebd.

[26] Vgl. o. V., Steuerung der Arzneimittelausgaben […], 2006, S. 76.

[27] Vgl. o. V., Ausgabenentwicklung im Arzneimittelsektor […], Stand: 11.02.2007 (Internet).

[28] Vgl. Fischer, D., Breitenbach, J., Die Pharmaindustrie, 2007, S. 7.

[29] Vgl. o. V., Durchschnittliche fernere Lebenserwartung, Stand: 06.02.2008 (Internet).

[30] Vgl. o. V., Lebenserwartung in Deutschland, Stand: 06.02.2008 (Internet).

[31] Vgl. o. V., Demografischer Wandel in Deutschland - Heft 1, 2007, S. 12 f.

[32] Walzik, E., Die alternde Gesellschaft, 2006, S. 257.

[33] Vgl. Walzik, E., Die alternde Gesellschaft, 2006, S. 257 f.

[34] Vgl. Glaeske, G., Janhsen, K., GEK-Arzneimittelreport 2007, 2007, S. 110.

[35] Eine definierte Tagesdosis ist diejenige Dosis eines Medikaments, die für die Behandlung während eines Tages im Durchschnitt ausreicht.

[36] Vgl. o. V., Verordnungen und Verbrauch […], Stand: 11.02.2008 (Internet).

[37] Vgl. o. V., Verordnungen und Verbrauch […], Stand: 11.02.2008 (Internet).

[38] Vgl. Ebd.

[39] Vgl. Fischer, D., Breitenbach, J., Die Pharmaindustrie, 2007, S. 7.

[40] Vgl. Ebd., S. 7.

[41] Vgl. Hajen, L. et. al., Gesundheitsökonomie, 2004, S. 62 ff.

[42] Vgl. Hajen, L. et. al., Gesundheitsökonomie, 2004, S. 62 ff.

[43] Vgl. Fischer, D., Breitenbach, J., Die Pharmaindustrie, 2007, S. 9.

[44] Vgl. o. V., Der Arzneimittelmarkt in Deutschland in Zahlen 2006, 2007, S. 5.

[45] Vgl. o. V., Steuerung der Arzneimittelausgaben […], 2006, S. 36.

[46] Vgl. o. V., Vom Hersteller zum Verbraucher, Stand: 10.02.2008 (Internet).

[47] Vgl. o. V., Vom Hersteller zum Verbraucher, Stand: 10.02.2008 (Internet).

[48] Vgl. o. V., Steuerung der Arzneimittelausgaben […], 2006, S. 36.

[49] Vgl. o. V., Vom Hersteller zum Verbraucher, Stand: 10.02.2008 (Internet).

[50] Vgl. o. V., Steuerung der Arzneimittelausgaben […], 2006, S. 36.

[51] Vgl. o. V., Vom Hersteller zum Verbraucher, Stand: 10.02.2008 (Internet).

[52] Vgl. Ebd.

[53] Vgl. Ebd.

[54] Vgl. o. V., Vom Hersteller zum Verbraucher, Stand: 10.02.2008 (Internet).

[55] Vgl. Hajen, L. et. al., Gesundheitsökonomie, 2004, S. 208.

[56] Vgl. o. V., Qualität, Qualitätsmängel […], Stand: 10.02.2008 (Internet).

[57] Vgl. Hajen, L. et. al., Gesundheitsökonomie, 2004, S. 208.

[58] Compliance ist die Bereitschaft des Patienten seiner Mitwirkungs- und Sorgfalts- pflicht sowie ärztlichen Anweisungen bzw. Einnahmehinweisen in Packungs- beilagen nachzukommen.

[59] Auf dieses Problem wurde in der GKV mit der Stärkung des Hausarztes durch die Praxisgebühr und Hausarztmodellen reagiert.

[60] Vgl. Hajen, L. et. al., Gesundheitsökonomie, 2004, S. 65.

[61] Vgl. o. V., Qualität, Qualitätsmängel […], Stand: 10.02.2008 (Internet).

[62] Vgl. Fischer, D., Breitenbach, J., Die Pharmaindustrie, 2007, S. 5.

[63] Vgl. Hajen, L. et. al., Gesundheitsökonomie, 2004, S. 197 f.

[64] Plattform-Technologien sind Technologien - insbesondere basierend auf der Gentechnik -, die der Entwicklung völlig neuer Produkte helfen.

[65] Vgl. Fischer, D., Breitenbach, J., Die Pharmaindustrie, 2007, S. 20 f.

[66] Vgl. Hajen, L. et. al., Gesundheitsökonomie, 2004, S. 198 f.

[67] Vgl. o. V., Die Arzneimittelindustrie in Deutschland, 2007, S. 10.

[68] Vgl. o. V., Steuerung der Arzneimittelausgaben […], 2006, S. 121.

[69] Vgl. o. V., Vom Hersteller zum Verbraucher, Stand: 10.02.2007 (Internet).

[70] Vgl. Ebd.

[71] Vgl. o. V., Die Arzneimittelindustrie in Deutschland, 2007, S. 9 ff.

[72] Vgl. Ebd., S. 12.

[73] Vgl. o. V., Vom Hersteller zum Verbraucher, Stand: 10.02.2007 (Internet).

[74] Vgl. Fischer, D., Breitenbach, J., Die Pharmaindustrie, 2007, S. 8.

[75] Vgl. Ebd., S. 19; vgl. o. V., Vom Hersteller zum Verbraucher, Stand: 10.02.2007 (Internet).

[76] Vgl. o. V., Vom Hersteller zum Verbraucher, Stand: 10.02.2007 (Internet).

[77] Vgl. Fischer, D., Breitenbach, J., Die Pharmaindustrie, 2007, S. 17.

[78] Vgl. o. V., Die Arzneimittelindustrie in Deutschland, 2007, S. 23.

[79] Vgl. o. V., Was kostet Pharmaforschung wirklich?, 2005, S. 1 ff.

[80] Vgl. o. V., Arzneimittelforschung, 2005, S. 1

[81] Vgl. o. V., Was kostet Pharmaforschung wirklich?, 2005, S. 6.

[82] Vgl. Fischer, D., Breitenbach, J., Die Pharmaindustrie, 2007, S. 17.

[83] Vgl. Ebd., S. 17.

[84] Vgl. Fischer, D., Breitenbach, J., Die Pharmaindustrie, 2007, S. 9.

[85] Vgl. Ebd., S. 9.

[86] Vgl. o. V., Ausgabenentwicklung im Arzneimittelsektor […], Stand: 11.02.2007 (Internet).

[87] Vgl. o. V., Steuerung der Arzneimittelausgaben […], 2006, S. 81.

[88] Vgl. Fischer, D., Breitenbach, J., Die Pharmaindustrie, 2007, S. 25.

[89] Vgl. Ebd., S. 25.

[90] Vgl. Ebd., S. 10.

Ende der Leseprobe aus 90 Seiten

Details

Titel
Arzneimittel im deutschen Gesundheitswesen. Sicherheit und Wirtschaftlichkeit der HPV-Impfstoffe
Hochschule
Fachhochschule Braunschweig / Wolfenbüttel; Standort Braunschweig
Note
1,3
Autor
Jahr
2008
Seiten
90
Katalognummer
V113746
ISBN (eBook)
9783640407392
ISBN (Buch)
9783640407576
Dateigröße
1498 KB
Sprache
Deutsch
Schlagworte
Arzneimittel, Gesundheitswesen, Sicherheit, Wirtschaftlichkeit, Beispiel, HPV-Impfstoffe
Arbeit zitieren
Dipl. Kffr. (FH) Christine Bönig (Autor), 2008, Arzneimittel im deutschen Gesundheitswesen. Sicherheit und Wirtschaftlichkeit der HPV-Impfstoffe, München, GRIN Verlag, https://www.grin.com/document/113746

Kommentare

  • Noch keine Kommentare.
Im eBook lesen
Titel: Arzneimittel im deutschen Gesundheitswesen. Sicherheit und Wirtschaftlichkeit der HPV-Impfstoffe



Ihre Arbeit hochladen

Ihre Hausarbeit / Abschlussarbeit:

- Publikation als eBook und Buch
- Hohes Honorar auf die Verkäufe
- Für Sie komplett kostenlos – mit ISBN
- Es dauert nur 5 Minuten
- Jede Arbeit findet Leser

Kostenlos Autor werden