Die Arzneimittelsicherheit und -wirtschaftlichkeit werden in Deutschland durch ein umfassendes Rechtssystem u a. durch das Arzneimittelgesetz, das Heilmittelwerbegesetz, das Haftungsrecht und das Sozialgesetzbuch - Fünftes Buch – (SGB V) sowie die Arzneimittelpreisverordnung gewährleistet. Insbesondere das Arzneimittelgesetz beinhaltet Instrumente zur Arzneimittelsicherheit wie z. B. die Kontrolle der Arzneimittelherstellung und -qualität, Zulassungsvoraussetzungen, Gefährdungshaftung für Arzneimittelschäden sowie die Kontrolle von Arzneimittelrisiken durch einen Stufenplan. Die Arzneimittelwirtschaftlichkeit soll durch die Instrumente der Mengen- und Preisregulierung gewährleistet werden.
Im Oktober 2006 erhielt Gardasil als erster von zwei Impfstoffen gegen humane Papilomviren seine Zulassung durch die Europäische Arzneimittelbehörde. Seitdem ist der Impfstoff auch auf dem deutschen Markt erhältlich und die Impfung gegen HP-Viren - fälschlicherweise häufig auch als Impfung gegen Gebärmutterhalskrebs - in der Diskussion. Während der Nutzen und das Kosten-Nutzen-Verhältnis der Impfung in der Fachwelt umstritten ist, machen die Pharmahersteller Merck, Sanofi Pasteur MSD und GlaxoSmithKline seit Monaten mit Plakaten in Apotheken, Handzetteln, in Rundfunk und Fernsehen sowie im Internet auf die ernsthafte Gesundheitsgefährdung durch Gebärmutterhalskrebs aufmerksam und bewerben ihre Produkte als zuverlässige Abhilfe.
In der folgenden Arbeit werden sowohl die Sicherheit als auch die Wirtschaftlichkeit der HPV-Impfstoffe betrachtet. Dazu wird zunächst ein Überblick über den Arzneimittelmarkt, seine Bedeutung, Akteure und Entwicklungen gegeben. Des Weiteren werden die Instrumente der Arzneimittelsicherheit und -wirtschaftlichkeit dargestellt und auf ihre Umsetzung hinsichtlich der HPV-Impfstoffe überprüft.
Da im deutschen Gesundheitswesen mit etwa 88% der überwiegende Teil der Bevölkerung in der gesetzlichen Krankenversicherung versichert ist, werden sich die nachfolgenden Betrachtungen und Ausführungen auf diesen Versicherungszweig beziehen.
Die Verwendung der maskulinen Formulierung ist für beide Geschlechter maßgebend. Sofern Angaben sich ausschließlich auf Frauen beziehen wird im Text darauf verwiesen bzw. die weibliche Form verwendet.
Inhaltsverzeichnis
1 Einleitung
2 Arzneimittelmarkt
2.1 Definitionen und begriffliche Abgrenzungen
2.1.1 Arzneimittel
2.1.2 Analogpräparate und Generika
2.2 Bedeutung und Problemfelder in der gesetzlichen Krankenversicherung
2.2.1 Ausgabenentwicklung und Marktsituation
2.2.2 Organisation der Arzneimittelversorgung
2.3 Struktur und Entwicklung des Pharmamarktes
2.3.1 Hersteller
2.3.2 Produkte
2.4 Staatliche Überwachung
2.4.1 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
2.4.2 Gemeinsamer Bundesausschuss
2.4.3 Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen
2.4.4 Ständige Impfkommission
3 Arzneimittelsicherheit
3.1 Prozess der Arzneimittelentwicklung
3.2 Zulassung
3.2.1 Nationales Verfahren
3.2.2 Europäische Verfahren
3.3 Pharmakovigilanz
3.4 Umsetzung am Beispiel der HPV-Impfstoffe
3.4.1 Epidemiologischer Hintergrund
3.4.2 HPV-Impfstoffe
3.4.3 Klinische Wirksamkeit
3.4.4 Sicherheit
4 Arzneimittelwirtschaftlichkeit
4.1 Mengenregulierung
4.1.1 Wirtschaftlichkeitsgebot
4.1.2 Leistungsansprüche und -begrenzungen
4.1.3 Steuerung des ärztlichen Verordnungsvolumens
4.1.4 Kosten-Nutzen-Bewertung
4.2 Staatliche Preisregulierungen
4.2.1 Vorbemerkung
4.2.2 Zuzahlungen
4.2.3 Festbeträge
4.2.4 Höchstbetrag
4.2.5 Arzneimittelpreisverordnung
4.2.6 Rabatte
4.2.7 Aut-idem-Regelung und Importarzneimittel
4.3 Umsetzung am Beispiel der HPV-Impfstoffe
5 Resümee
Zielsetzung & Themen
Die vorliegende Arbeit untersucht die Arzneimittelsicherheit und Wirtschaftlichkeit innerhalb des deutschen Gesundheitswesens, wobei die HPV-Impfstoffe als konkretes Fallbeispiel dienen, um die regulatorischen Herausforderungen und medizinischen Implikationen zu beleuchten.
- Regulatorische Rahmenbedingungen der Arzneimittelsicherheit und -zulassung.
- Strukturen des Arzneimittelmarktes und ökonomische Mechanismen der Preisbildung.
- Wirksamkeit, Sicherheit und Kosten-Nutzen-Verhältnis der HPV-Impfung.
- Kritische Analyse staatlicher Instrumente zur Steuerung der Arzneimittelversorgung.
Auszug aus dem Buch
3.4.1 Epidemiologischer Hintergrund
Die Infektion mit humanen Papillomviren (HPV) zählt weltweit zu den häufigsten sexuell übertragbaren Krankheiten. Die HP-Viren, von denen etwa 100 verschiedene Typen existieren, werden durch direkten Haut- oder Schleimhautkontakt übertragen. Im Bereich des Uro-Anogenitaltrakts treten dabei ca. 40 HPV-Typen in den Vordergrund, die nach ihrem Potenzial, eine maligne Erkrankung entstehen zu lassen, in die zwei Gruppen der Hochrisiko- und Niedrigrisiko-HPV-Typen differenziert werden. Die HPV-Typen 6 und 11 gehören zu den Niedrigrisiko-Typen und gelten als Hauptverursacher genitaler Warzen, an denen etwa 1% bis 2% der Bevölkerung leiden. Dagegen zählen die HP-Viren 16 und 18 zu den 18 Hochrisiko-HPV-Typen und wurden bereits 1995 von der WHO als kanzerogen für den Menschen eingestuft. Ungefähr 70% aller sexuell aktiven Menschen durchlaufen mindestens einmal im Leben eine Infektion mit genitalen HP-Viren, wobei die meisten Infektionen symptomfrei verlaufen und nach zehn bis 14 Monaten folgenlos wieder ausheilen. Infolge einer gelegentlich persistierenden Infektion entwickelt ein Teil der Frauen dysplastische Epithelveränderungen im Bereich des Muttermundes, so genannte zervikale intraepithele Neoplasien (CIN), die in drei Schweregrade unterteilt und als Präkanzerosen angesehen werden.
Zusammenfassung der Kapitel
Einleitung: Die Arbeit führt in die gesetzlichen Grundlagen zur Arzneimittelsicherheit und Wirtschaftlichkeit ein und stellt das Beispiel der HPV-Impfstoffe vor.
Arzneimittelmarkt: Dieses Kapitel erläutert die ökonomischen Strukturen, Herstellerkategorien, die Rolle der Zulassungsbehörden sowie die Besonderheiten der Arzneimittelversorgung in Deutschland.
Arzneimittelsicherheit: Der Fokus liegt hier auf den Prozessen der Arzneimittelentwicklung, der Zulassungsverfahren sowie der Pharmakovigilanz, ergänzt durch eine detaillierte Analyse der HPV-Impfstoffe hinsichtlich Sicherheit und klinischer Wirksamkeit.
Arzneimittelwirtschaftlichkeit: Hier werden die Instrumente zur Mengen- und Preisregulierung, wie etwa Festbeträge, Rabatte und Nutzenbewertungen, analysiert und ihre Anwendung auf den Markt der HPV-Impfstoffe geprüft.
Resümee: Das Fazit stellt fest, dass regulatorische Instrumente prinzipiell ausreichen, jedoch eine kritische industrieunabhängige Begleitung und eine stärkere Fokussierung auf evidenzbasierte Daten erforderlich sind.
Schlüsselwörter
Arzneimittelsicherheit, Arzneimittelwirtschaftlichkeit, HPV-Impfstoffe, Gesundheitswesen, gesetzliche Krankenversicherung, Zulassungsverfahren, Pharmakovigilanz, Kosten-Nutzen-Bewertung, Festbeträge, Arzneimittelgesetz, Prävention, Zervixkarzinom, klinische Studien, Arzneimittelmarkt, Generika.
Häufig gestellte Fragen
Worum geht es in dieser Diplomarbeit?
Die Arbeit befasst sich mit der Sicherheit und Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln im deutschen Gesundheitswesen am konkreten Beispiel der HPV-Impfstoffe.
Welche zentralen Themenfelder werden behandelt?
Die Schwerpunkte liegen auf den Zulassungsverfahren, den staatlichen Überwachungsmechanismen, den ökonomischen Steuerungsmaßnahmen der gesetzlichen Krankenversicherung sowie einer detaillierten Analyse der HPV-Impfstoffe.
Was ist das primäre Ziel der Untersuchung?
Das Ziel ist die kritische Überprüfung der Instrumente der Arzneimittelsicherheit und -wirtschaftlichkeit unter besonderer Berücksichtigung der Einführung und Finanzierung der HPV-Impfung.
Welche wissenschaftliche Methodik wird verwendet?
Die Arbeit basiert auf einer fundierten Literaturanalyse bestehender Studien, Gesetzesgrundlagen und Berichte zur Arzneimittelversorgung.
Was wird im Hauptteil der Arbeit behandelt?
Im Hauptteil werden sowohl die allgemeinen Strukturen des Arzneimittelmarktes und die Überwachungsinstitutionen als auch die spezifische Umsetzung am Beispiel der HPV-Impfstoffe (Sicherheit, Wirksamkeit, Preisregulierung) detailliert dargestellt.
Durch welche Begriffe lässt sich die Arbeit charakterisieren?
Die Arbeit charakterisiert sich durch Begriffe wie Arzneimittelsicherheit, Wirtschaftlichkeitsgebot, HPV-Impfung, regulatorische Überwachung und Evidenzbasierung.
Wie bewertet die Autorin die Zulassung der HPV-Impfstoffe?
Die Autorin kritisiert die Eile der Behörden und die unvollständige Datenlage zu Beginn, die den Nutzen der Impfung in der Fachwelt umstritten macht.
Warum wird die Kosten-Nutzen-Bewertung in der Arbeit als problematisch angesehen?
Das Instrument der Kosten-Nutzen-Bewertung war zur Zeit der Einführung der HPV-Impfung noch nicht einsatzbereit, was laut Arbeit eine fundierte wirtschaftliche Entscheidungsgrundlage verhinderte.
- Quote paper
- Dipl. Kffr. (FH) Christine Bönig (Author), 2008, Arzneimittel im deutschen Gesundheitswesen. Sicherheit und Wirtschaftlichkeit der HPV-Impfstoffe, Munich, GRIN Verlag, https://www.grin.com/document/113746
