Zielsetzung dieser Arbeit ist es, einen Leitfaden zur retrospektiven Validierung einer IT Infrastruktur anzubieten. Ausserdem soll der Lesende in die Validierungsthematik eingeführt und durch wertvolle Hinweise auf weiterführende Literatur ein vertieftes Verständnis der Thematik erlangen.
Die Arbeit gliedert sich in vier Hauptteile. Im ersten Teil, der
Ausgangslage, wird das gesetzliche Umfeld in welchem sich die
Validierung bewegt geschildert, eine Einführung in die Validierungsterminologie findet statt und die Firma anhand welcher die retrospektive Validierung an einem praktische Beispiel durchgeführt wurde wird vorgestellt.
Die Ziele der Arbeit, die inhaltliche Abgrenzung sowie die methodische Vorgehensweise werden nach dem ersten Teil erläutert. Im zweiten Hauptteil, den theoretischen Grundlagen, wird die Basis für die Validierung erschaffen. International anerkannte Hilfsmittel und Leitfäden werden vorgestellt. Diese werden in einer Literaturdiskussion verglichen. Allgemeine Projektvorgehensmodelle werden geschildert und bezüglich der Validierung miteinander verglichen. Abgeleitet aus dem bereits bestehenden V-Modell zu prospektiven Validierung wird ein VModell zur retrospektiven Validierung einer IT-Infrastruktur eingeführt und beschrieben. Diese dient als Basis für die praktische Umsetzung, welche im dritten Hauptteil, „Praktische Umsetzung am Beispiel der Firma XY“, beschrieben wird. Im dritten Hauptteil werden anhand des erarbeiteten V-Modells zur retrospektiven Validierung werden die einzelnen, durchgeführten Validierungstätigkeiten am Beispiel der Firma XY chronologisch beschrieben und erörtert. Im vierten Hauptteil werden aufgrund der gemachten Erfahrungen wertvolle, kritische Erfolgsfaktoren erörtert, der Nutzen einer Validierung näher erörtert und Schlussfolgerungen gezogen. Diese werden ergänzt durch vier Interviews, welche im Rahmen dieser Arbeit mit in der Validierung tätigen Personen durchgeführt wurden. Die Interviews reflektieren über die gemachten Erfahrungen.
Inhaltsverzeichnis
1 Ausgangslage
1.1 Unternehmen
1.1.1 Über XY
1.1.2 Geschichte der Firma XY
1.1.3 Validierung und Qualitätsmanagement bei XY
1.2 Gesetze, Normen und Standards
1.2.1 Historischer Ursprung
1.2.2 Länderspezifische Gesetze, Normen und Standards
1.2.2.1 Europäische Gesetzgebung
1.2.2.2 US-Amerikanische Gesetzgebung
1.2.3 Schweizer Gesetzgebung
1.3 Validierungsterminologie
1.3.1 Prospektive Validierung
1.3.2 Retrospektive Validierung
1.3.3 Begleitende Validierung / Concurrent Validation
2 Zielsetzung
3 Inhaltliche Abgrenzung
4 Methodische Vorgehensweise
5 Theoretische Grundlagen
5.1 Hilfsmittel und Leitfäden
5.1.1 GAMP Leitfaden zur Validierung automatisierter Systeme
5.1.1.1 Einleitung
5.1.1.2 Ziele
5.1.1.3 Zweck
5.1.1.4 Nutzen
5.1.2 Die APV-Richtlinie „Computergestützte Systeme“ basierend auf dem Annex 11
5.1.3 ISO Normen und die GHTF
5.1.4 PIC/S
5.2 Literaturdiskussion
5.3 Projektvorgehensmodelle
5.3.1 Das Wasserfallmodell
5.3.1.1 Eignung
5.3.2 Iterative Modelle (Prototyping)
5.3.2.1 Eignung
5.3.3 Das Spiral-Modell
5.3.3.1 Eignung
5.3.4 Das V-Modell
5.3.4.1 Eignung
5.4 Das V-Modell zur prospektiven Validierung
5.4.1 Validierungsübersicht
5.5 Vom prospektiven- zum retrospektiven V-Modell
5.6 Phasen einer retrospektiven Validierung
5.6.1 1 - Initialisierungsphase
5.6.1.1 Validierungsplan
5.6.2 2 - Konzeptphase
5.6.2.1 Überprüfung der bestehenden Prozesse
5.6.2.2 Überprüfung der bestehenden Dokumentation
5.6.2.3 IST/SOLL-Analyse
5.6.2.4 Erfahrungsbericht
5.6.3 3 - Detailphase
5.6.3.1 Standardisierung / Erstellung von SOPs
5.6.3.2 Standardisierung / Erstellung der Dokumentation
5.6.3.3 Durchführung von Lieferanten-Audits
5.6.4 4 - Implementierungsphase
5.6.4.1 Schulung des Personals
5.6.4.2 Implementierung der Systeme
5.6.5 5 - Realisierungsphase
5.6.5.1 Installationsqualifikation (IQ)
5.6.5.2 Operational Qualifikation/Performance Qualification (OQ/PQ)
5.6.5.3 Validierungsbericht
5.6.5.4 Erfahrungsbericht
5.6.6 6 – Betriebs-Phase
5.6.7 7 - Stilllegung
6 Praktische Umsetzung / Leitfaden
6.1 Einleitung
6.1.1 Umfeld
6.1.2 Geltungsbereich
6.1.3 Rollen
6.2 Chronologischer Ablauf der retrospektiven Validierung
6.2.1 1 – Initialisierungsphase
6.2.1.1 Validierungsplan
6.2.2 2 – Konzeptphase
6.2.2.1 Review existierender Prozessbeschreibung
6.2.2.2 Review bestehender Vorgabe- und Nachweisdokumente
6.2.2.3 Vorbereitung Security Audit
6.2.2.4 IST/SOLL-Analyse
6.2.3 3 - Detail-Phase
6.2.3.1 Standardisierung/Erstellung von SOPs
6.2.3.2 Standardisierung/Erstellung der Dokumentation
6.2.3.3 Durchführung von Lieferanten-Audits
6.2.4 4 - Implementierungs-Phase
6.2.4.1 Schulung
6.2.4.2 Einführung der Systeme
6.2.5 5 - Realisierungs-Phase
6.2.5.1 IQ und OQ
6.2.5.2 Validierungsbericht
6.2.5.3 Erfahrungsbericht
6.2.6 6 - Betriebs-Phase
6.2.6.1 Change Management
7 Kritische Erfolgsfaktoren
8 Nutzen aus der Validierung
9 Schlussfolgerungen / Empfehlungen
9.1 Interviews
Zielsetzung & Themen
Das primäre Ziel dieser Arbeit ist die Erstellung eines praxisorientierten Leitfadens für die retrospektive Validierung von IT-Infrastrukturen in der Medizinalgeräteindustrie. Dabei soll der Anwender befähigt werden, den validierten Zustand bestehender IT-Systeme nachzuweisen und diesen langfristig durch ein strukturiertes Qualitäts- und Änderungswesen aufrechtzuerhalten.
- Grundlagen der regulatorischen Anforderungen und Validierungsterminologie
- Erarbeitung eines V-Modells für die retrospektive Validierung
- Praktische Umsetzung der Validierungsschritte anhand der Firma XY
- Entwicklung von SOPs und Dokumentenstandards
- Analyse kritischer Erfolgsfaktoren und Nutzenbetrachtung der Validierung
Auszug aus dem Buch
1.2.2.1 Europäische Gesetzgebung
Computergestützte Systeme nehmen hinsichtlich der Validierung eine besondere Stellung ein. Dies rührt nicht zuletzt daher, daß man Software nicht mit ihren Eigenschaften (Form, Farbe, Zusammensetzung, etc.) beschreiben kann.
1.2.2.1.1 EU-GMP
Das EU-GMP Regelwerk beschreibt die allgemeine, gute Herstellpraxis in Bezug auf die Produktion jeglicher Art von Anlagen. Die relevanten GMP Bereiche des Regelwerks werden im Folgekapitel 1.2.2.2 US-Amerikanische Gesetzgebung“ detaillierter geschildert, da sich diese an die GMP-Forderungen der USA anlehnen, respektive aus diesen entstanden sind.
1.2.2.1.2 IVDD 98/79/EC
Definitionsgemäß gilt die IVD-Richtlinie für in-vitro-Diagnostica und Zubehör, definiert als Reagenzien, einschließlich Kalibratoren und Kontrollmaterialien, die von ihrem Hersteller vorgesehen sind, um zum Vergleich von Messdaten oder zur Prüfung der Leistungsmerkmale eines In-vitro-Diagnosticums im Hinblick auf die bestimmungsgemäße Anwendung zu dienen, Geräte und Systeme, die vom Hersteller zum Zwecke der "In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben" in den Verkehr gebracht werden, das erforderliche Zubehör sowie primäre Probenbehältnisse. [6]
Die IVDD ist für die XY Geräte relevant, jedoch nicht für die retrospektive Validierung der IT-Infrastruktur. Es wird daher nicht näher darauf eingegangen.
Zusammenfassung der Kapitel
1 Ausgangslage: Dieses Kapitel führt in die Validierungsthematik ein, beschreibt das gesetzliche Umfeld und stellt die Firma XY als Praxisbeispiel vor.
2 Zielsetzung: Hier wird das Ziel definiert, einen Leitfaden für die retrospektive Validierung von IT-Infrastrukturen bereitzustellen, der von der Initialisierung bis zur Stilllegung alle Phasen abdeckt.
3 Inhaltliche Abgrenzung: Das Kapitel definiert den Begriff IT-Infrastruktur und grenzt den Fokus auf betriebsunterstützende Systeme ein, während Software-Produktvalidierungen explizit ausgeschlossen werden.
4 Methodische Vorgehensweise: Es wird erläutert, wie auf Basis von Literaturrecherche, theoretischen Vorgehensmodellen und praktischen Erfahrungen aus der Firma XY der Leitfaden erarbeitet wurde.
5 Theoretische Grundlagen: Dieses Kapitel stellt internationale Hilfsmittel wie den GAMP-Leitfaden vor und leitet ein spezifisches V-Modell für die retrospektive Validierung her.
6 Praktische Umsetzung / Leitfaden: Der Hauptteil beschreibt chronologisch den Validierungsprozess bei der Firma XY, inklusive der Entwicklung von SOPs und dem Change Management.
7 Kritische Erfolgsfaktoren: Hier werden zentrale Faktoren wie die Bewusstseinsbildung der Mitarbeiter und die Rolle des Managements bei Validierungsprojekten erörtert.
8 Nutzen aus der Validierung: Dieses Kapitel beleuchtet den geschäftlichen Mehrwert durch verbesserte Prozesseffizienz, reduziertes Ausfallrisiko und die Einhaltung regulatorischer Standards.
9 Schlussfolgerungen / Empfehlungen: Zusammenfassung der Erfahrungen anhand von Interviews mit beteiligten Akteuren und Empfehlungen für den langfristigen Erhalt des validierten Zustands.
Schlüsselwörter
Validierung, Retrospektive Validierung, IT-Infrastruktur, GAMP, GMP, FDA, 21 CFR Part 11, Qualitätsmanagement, SOP, V-Modell, Risikomanagement, Compliance, Systemvalidierung, Change Management, Medizinalgeräte.
Häufig gestellte Fragen
Worum geht es in dieser Arbeit grundsätzlich?
Die Arbeit behandelt die retrospektive Validierung von IT-Infrastrukturen in Unternehmen, die Medizinalgeräte herstellen, anhand des Praxisbeispiels der Firma XY.
Was sind die zentralen Themenfelder der Publikation?
Die zentralen Felder umfassen regulatorische Anforderungen (FDA/EU-GMP), Vorgehensmodelle (V-Modell), die Erstellung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und das Change Management.
Was ist das primäre Ziel der Arbeit?
Das Hauptziel ist die Bereitstellung eines praxisorientierten Leitfadens, der Unternehmen bei der retrospektiven Validierung ihrer betriebsunterstützenden IT-Systeme unterstützt.
Welche wissenschaftliche Methode wurde verwendet?
Es wurde eine Kombination aus Literaturrecherche, Analyse anerkannter internationaler Leitfäden (GAMP) und einer Fallstudie (Action Research) bei der Firma XY angewandt.
Was wird im Hauptteil der Arbeit detailliert behandelt?
Im Hauptteil werden die einzelnen Phasen der retrospektiven Validierung chronologisch dargestellt: von der Initialisierung über die Konzeptphase und Detailphase bis hin zum Betriebs- und Stilllegungsprozess.
Welche Schlüsselbegriffe charakterisieren die Arbeit?
Die wichtigsten Begriffe sind Validierung, IT-Infrastruktur, GAMP, Qualitätsmanagementsystem (QMS) und regulatorische Compliance.
Welche Rolle spielt das „Change Management“ bei der Validierung?
Das Change Management ist entscheidend, um den validierten Zustand nach der initialen Validierung langfristig zu bewahren, indem jede Systemänderung kontrolliert, bewertet und dokumentiert wird.
Warum ist eine „retrospektive“ Validierung erforderlich?
Sie wird notwendig, wenn bereits bestehende, operative IT-Systeme nachträglich regulatorischen Anforderungen (wie GxP) unterstellt werden müssen, um deren Zuverlässigkeit nachzuweisen.
- Quote paper
- Oliver Ilg (Author), 2005, Planung und Durchführung der Validierung von Informationssystemen bei Medizinalgeräteherstellern (Medical Device Manufacturer) , Munich, GRIN Verlag, https://www.grin.com/document/118185
