Auswirkungen von Yoga auf die Lebensqualität von Frauen während der Brustkrebsbehandlung

Inhaltsverzeichnis

1. Einleitung

2. Wissenschaftliche Ziel- und Fragestellung

3. Methodik
3.1 Literaturrecherche
3.2 Ein- und Ausschlusskriterien
3.3 Bewertungskriterien für Studienqualität

4. Ergebnisse
4.1 Literaturrecherche
4.2 Beschreibung der eingeschlossenen Studien
4.2.1. Randomized, Controlled Trial of Yoga in Women With Breast Cancer Undergoing Radiotherapy
4.2.2 Iyengar-Yoga Compared to Exercise as a Therapeutic Intervention during (Neo)adjuvant Therapy in Women with Stage I-III Breast Cancer: Health-Related Quality of Life, Mindfulness, Spirituality, Life Satisfaction, and Cancer-Related Fatigue
4.3 Kritische Bewertung der Studien
4.3.1 Randomized, Controlled Trial of Yoga in Women With Breast Cancer Undergoing Radiotherapy
4.3.2 Iyengar-Yoga Compared to Exercise as a Therapeutic Intervention during (Neo)adjuvant Therapy in Women with Stage I-III Breast Cancer: Health-Related Quality of Life, Mindfulness, Spirituality, Life Satisfaction, and Cancer-Related Fatigue
4.4 Darstellung und Diskussion der Studienergebnisse

5. Diskussion

6. Schlussfolgerung und Ausblick

7. Literaturverzeichnis

8. Anhang
A Risk of bias assessment der Studie Chandwani et al. (2014)
B Risk of bias assessment der Studie Lötzke et al. (2016)

Abkürzungsverzeichnis

EORTC European Organization for Research and

Treatment of Cancer

EORTC QLQ-C30 EORTC Core Quality of Life Questionnaire

LQ Lebensqualität

SF-36 Medical Outcome Study 36-item short-form survey

RCT Randomized controlled trial

RoB Risk of bias

1. Einleitung

Brustkrebs ist die mit Abstand am häufigsten diagnostizierte Krebsart bei Frauen in Deutschland und in den industrialisierten Staaten der Welt. Im Jahr 2016 erkrankten allein in Deutschland etwa 69.000 Frauen neu an Brustkrebs (Robert Koch-Institut und die Gesellschaft der epidemiologischen Krebsregister in Deutschland e.V, 2019). Zu den Säulen der Brustkrebstherapie zählen Operation, Chemotherapie und Strahlentherapie (Albert, Stüber, Bauer, & Wöckel, 2020). Allerdings leiden Patient*innen während und nach der Krebstherapie oft unter diversen psychischen und körperlichen Begleiterscheinungen wie verminderter Leistungsfähigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Fatigue, Angstzuständen und Depression. All dies kann sich negativ auf die Lebensqualität der Patient*innen auswirken. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität ist bislang nicht einheitlich definiert, zumeist wird es aber als ein multidimensionales Konstrukt verstanden, welches die Funktionsfähigkeit und das subjektive Wohlbefinden in verschiedenen wichtigen Lebensbereichen umfasst (Otto & Ravens-Sieberer, 2020). Um die Nebenwirkungen von Krebstherapien zu reduzieren, ist die Anwendung von körperlichem Training oftmals Teil des Behandlungskonzepts (Weis & Giesler, 2014). Ergänzende, komplementärmedizinische Ansätze stellen dabei unter anderem die sogenannten Psyche-Körper-Interventionen dar. Zu diesen zählen beispielsweise Yoga, Hypnose, Autogenes Training und Kunsttherapien, wobei Yoga zu den am häufigsten genutzten und den am besten untersuchten, komplementären Therapien zählt. Ziel dieser Interventionen ist es, die Symptomkontrolle zu optimieren oder die Lebensqualität von Patienten zu verbessern (Kroner, 2017; Stan, Collins, Olsen, Croghan, & Pruthi, 2012). Wissenschaftliche Untersuchungen zu den Vorteilen von Yoga begannen in den frühen 1970er Jahren mit Berichten über den Nutzen bei medizinischen Erkrankungen wie Bluthochdruck, Angstzuständen, Depressionen und Rückenschmerzen, um nur einige zu nennen (Stan et al., 2012). In den letzten zwei Jahrzehnten stieg die Zahl an Untersuchungen, darunter auch Systematische Übersichtsarbeiten und Meta-Analysen, welche zeigten, dass Yoga auch die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Krebspatienten verbessern kann (Cramer et al., 2017).

In der vorliegenden Arbeit werden zwei randomisiert kontrollierte Studien, die die Auswirkungen von Yoga auf die Lebensqualität von Patientinnen während der Brustkrebstherapie untersuchen, kritisch bewertet.

2. Wissenschaftliche Ziel- und Fragestellung

Yoga wurde erstmals in den Yoga-Sutras von Patanjali systematisch erfasst, einer Sammlung spiritueller Texte, die acht miteinander verbundene Komponenten des Yoga enthält, welche Verhaltensweisen umreißen, die einen ethischen Lebensstil fördern. Die Yogapraxis betont die Einheit von Geist und Körper, um einen Zustand von Gleichmut und Präsenz zu ermöglichen. In der Regel beinhaltet die Yogapraxis eine Kombination von "Asanas" oder Körperhaltungen, die mit kontrollierter Atmung und/oder Meditationen ausgeführt werden. Es gibt unterschiedliche traditionelle Yogastile, die verschiedene Körperhaltungen beinhalten, darunter Ashtanga, Hatha, Iyengar und Sivananda. Das moderne Yoga ist von den traditionellen Yogastilen beeinflusst worden. Heutzutage wird es jedoch in der Regel als eine Art körperliches Bewegungsprogramm praktiziert, das Kraft und Flexibilität entwickeln sowie Entspannung und Wohlbefinden fördern soll (El-Hashimi & Gorey, 2019).

Die empirische Frage nach der yogaspezifischen Verbesserung der Lebensqualität von Frauen mit Brustkrebs bleibt unbeantwortet. Verschiedene Studien und systematische Übersichtsarbeiten bestätigen die positiven Auswirkungen von Yoga, z.B. auf Müdigkeit, Vitalität, Kortisolspiegel, emotionales Wohlbefinden und Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen. Dennoch wurden die meisten Studien mit Krebspatientinnen nach ihrer konventionellen Krebsbehandlung durchgeführt und Yoga mit passiven Kontrollgruppen verglichen (Bower et al., 2012; Cramer et al., 2017; Siedentopf et al., 2013; Taso et al., 2014). In der vorliegenden Arbeit soll untersucht werden, welche Auswirkungen das Praktizieren von Yoga als komplementäre Intervention zur Brustkrebsbehandlung auf die Lebensqualität der Patientinnen hat und ob es wirksamer ist als konventionelle Bewegungsinterventionen für Brustkrebspatientinnen. Unter Nutzung des PIKE-Schemas wurde die wissenschaftliche Literaturrecherche vorbereitet. Dieses Schema ermöglicht die Konkretisierung der Fragestellung, indem das zu untersuchende Problem von mehreren Seiten beleuchtet wird. Zudem vereinfacht es die anschließenden Recherche, da zentrale Schlüsselbegriffe bereits identifiziert werden (Behrens & Langer, 2010) .

Im Folgenden ist das PIKE-Schema für die vorliegende Fragestellung dargestellt:

- Population (P):
- Frauen, die sich zum Zeitpunkt der Intervention einer Brustkrebstherapie unterziehen
- Intervention (I):
- Yoga
- Kontrollintervention (K):
- Andere körperliche Ertüchtigung
- Ergebnismaß (E):
- gesundheitsbezogene Lebensqualität Aus dem Schema kann sich also folgende, dieser Arbeit zugrundeliegende, Fragestellung ableiten lassen:

Kann die Lebensqualität von Patientinnen während der Brustkrebsbehandlung durch Yoga-Intervention im Vergleich zu Intervention mit anderer körperlicher Ertüchtigung verbessert werden?

3. Methodik

3.1 Literaturrecherche

Zur Beantwortung der Forschungsfrage wurde im September 2020 eine Literaturrecherche in der Datenbank MEDLINE via PubMed durchgeführt. Mit Hilfe des PIKE-Schemas wurden die wesentlichen Schlüsselbegriffe definiert und mittels der Boole'schen Operatoren AND und OR logisch miteinander verknüpft. Für die jeweiligen Schlüsselbegriffe wurden passende Synonyme gesucht, um bestmögliche Treffer zu erzielen. Da die Strategie zudem auf das Auffinden von RCTs ausgelegt war, wurde auch dies entsprechend in die Suchabfrage integriert. Im Folgenden wird die finale Suchstrategie für PubMed vorgestellt:

- 1 yoga* OR yoga OR yogic OR asana (7.550 Treffer)
- 2 breast neoplasm OR breast neoplasm* OR breast cancer OR breast carcinoma* OR breast tumor OR mamma carcinoma* OR mammary neoplasm* OR mammary carcinoma OR mammary gland carcinoma (444.185)
- 3 Quality of life OR QoL OR health-related quality of life OR health related QoL (410.187 Treffer)

Search #1 AND #2 AND #3 AND randomized controlled trial (52 Treffer)

3.2 Ein- und Ausschlusskriterien

Als Orientierungshilfe für Ein- und Ausschlusskriterien diente das zuvor erstellte PIKE­Schema. Eingeschlossen wurden Studien, die bis zum 01.10.2020 veröffentlicht wurden. Die Studien mussten im Volltext in deutscher oder englischer Sprache verfügbar sein, andere sprachliche oder zeitliche Limitationen wurden nicht festgelegt. Anhand der erdachten Suchstrategie konnten 52 potenziell relevante Treffer in PubMed erzielt werden. Im Folgenden wurden alle Titel auf die Relevanz für das Thema überprüft. Da die Suche direkt auf RCTs ausgerichtet war, wurden sowohl Systematic Reviews und qualitative Studien im ersten Schritt ausgeschlossen, als auch Studien, deren Titel keine Relevanz für die Beantwortung der Fragestellung aufwiesen. Im Anschluss wurden die Abstracts der verbliebenen Treffer gelesen und noch weitere Studien exkludiert. Zu diesen zählten Studien, deren Studienpopulation Brustkrebsüberlebende waren, da in der vorliegenden Arbeit nur Patient*innen unter aktiver Brustkrebsbehandlung betrachtet werden sollen. Auch Publikationen, die ausschließlich übergewichtige Patient*innen, ältere Patient*innen oder Patient*innen mit brustkrebs-assoziiertem Lymphödem einschlossen, wurden exkludiert. Ebenfalls nicht eingeschlossen wurden Studien, die kein aktives Kontrollgruppendesign aufwiesen oder deren Interventionen nicht Yoga, sondern andere Achtsamkeitsinterventionen verglichen. Die letztlich verbliebenen acht Treffer wurden im Volltext gelesen und anhand der festgelegten Ein- und Ausschlusskriterien entweder ein- oder ausgeschlossen. Letztendlich wurden n = 2 publizierte Studien eingeschlossen, die den Kriterien zur Bearbeitung der Forschungsfrage genügten.

3.3 Bewertungskriterien für Studienqualität

Um die Qualität und das Verzerrungspotential der eingeschlossenen Studien zu beurteilen wurde das Risk of Bias 2.0 (RoB 2.0)-Tool der Cochrane Collaboration genutzt. Das RoB 2.0-Tool dient der Bewertung des Biaspotenzials in randomisierten Studien und ist die 2011 veröffentlichte, aktualisierte Version des in 2008 erstmals im Cochrane Handbook veröffentlichen Tools. Das Tool bewertet das Verzerrungspotential in fünf Domänen:

1. Verzerrungen, die sich aus dem Randomisierungsprozess ergeben
2. Verzerrungen und Abweichungen von beabsichtigten Interventionen
3. Verzerrung bei fehlenden Outcomedaten
4. Verzerrung bei der Messung des Ergebnisses
5. Verzerrung bei der Auswahl des berichteten Outcomes

Je Domäne werden unterschiedliche Fragen zur Bewertung des Bias-Risikos gestellt, welche mit „Ja“, „Wahrscheinlich Ja“, „Wahrscheinlich Nein“, „Nein“ und „Keine Informationen“ bewertet werden sollen. Anhand des Entscheidungsalgorithmus kann dann entsprechend der gegebenen Antworten eingeschätzt werden, ob innerhalb der Domäne ein geringes Risiko (low risk), einige Bedenken (some concerns) oder ein hohes Risiko (high risk) hinsichtlich einer Verzerrung besteht. Schlussendlich kann ein Gesamt­Risiko bestimmt werden, der Overall-Risk of Bias(Sterne et al., 2019).

4. Ergebnisse

4.1 Literaturrecherche

Zwei RCTs, die unabhängig voneinander Yoga mit einer anderen Bewegungsintervention verglichen und ein validiertes Ergebnismaß, in diesem Fall die gesundheitsbezogene Lebensqualität als primäres Outcome, verwendeten, wurden für die Bearbeitung der Forschungsfrage als geeignet identifiziert und in diesem Rahmen einer kritischen Bewertung unterzogen.

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Abbildung 1. Flussdiagram der Recherche

4.2 Beschreibung der eingeschlossenen Studien

4.2.1. Randomized, Controlled Trial of Yoga in Women With Breast Cancer Undergoing Radiotherapy

(Chandwani, K. D.; Perkins G.; Nagendra, H. R.; Raghuram, N. V.; Spelman, A.; Nagarathna, R.; Johnson, K.; Fortier, A.; Arun, B.; Wei, Q.; Kirschbaum, C.; Haddad, R.; Morris, G. S.; Scheetz, J.; Chaoul, A. and Cohen, L.)

Die Studie von Chandwani et al. wurde am MD Anderson Cancer Center der University of Texas in den USA durchgeführt und 2014 im Journal of Clinical Oncology veröffentlich. Es handelt sich um eine prospektive, randomisiert kontrollierte Studie mit drei Interventionsarmen. In dieser Studie wurden die Hypothesen getestet, dass die Teilnahme an Yoga dreimal wöchentlich während der Strahlentherapie langfristige Auswirkungen auf körperliche und psychische Gesundheitskomponenten der Lebensqualität (primäres Ergebnismaße), Müdigkeit, Depression und Schlafstörungen haben würde und zu einem steileren Cortisolabfall (sekundäre Ergebnismaße) im Vergleich zu einer aktiven Stretching- oder Wartelisten-Kontrollgruppe führen würde. In die Studienpopulation wurden Frauen mit Brustkrebs der Stadien 0 bis III eingeschlossen, die unmittelbar ihre Strahlentherapie beginnen sollten. Weitere Einschlusskriterien waren ein Alter > 18 Jahre, die Fähigkeit English zu lesen, zu schreiben und zu sprechen und eine geplante, tägliche adjuvante Strahlentherapie am genannten Studienzentrum über einen Zeitraum von sechs Wochen. Patientinnen mit Lymphödemen, metastasierender Knochenerkrankung, tiefer Beinvenenthrombose, dokumentierter Diagnose einer formalen Denkstörung (z.B. Schizophrenie), extremen Mobilitätsproblemen oder die im Jahr vor der Diagnose Yoga praktiziert hatten, wurden ausgeschlossen. Sowohl die Teilnehmerinnen der Interventionsgruppe, als auch die der Vergleichsgruppe, nahmen bis zu dreimal wöchentlich an 60-minütigen Kursen teil. Die Interventionsgruppe nahm an Kursen eines Yoga-Programmes teil, bestehend aus einer Aufwärmung mit vorbereitenden Atemübungen, ausgewählten Haltungen oder Asanas, tiefer Entspannung in Rückenlage, abwechselnde Atemübungen und letztlich einer Meditation. Geleitet wurden die Kurse durch VYASA ausgebildete Trainer*innen. Die Vergleichsgruppe erhielt ein Stretching-Programm, welches speziell auf Frauen ausgerichtet war, die sich einer Brustkrebsbehandlung unterziehen oder sich davon erholen. Darunter fielen Übungen mit stehenden, liegenden und sitzenden Positionen, die im Groben denen der Yoga-Haltungen ähnelten. Die Teilnehmerinnen wurden schrittweise in die Dehnungen eingeführt und lernten sämtliche Übungen im Verlauf der ersten vier Kurse. Durchgeführt wurden diese Kurse von Physiotherapeut*innen des Studienzentrums. Für beide Gruppen fanden die Kurse in der Nähe des Behandlungszentrums statt und richteten sich nach den Zeitplänen der Teilnehmerinnen. Meistens erfolgten sie als Einzelkurse kurz vor oder nach der Bestrahlung. Jede der Studienteilnehmerinnen erhielt zudem eine Audio-CD und ein schriftliches Begleitheft des jeweiligen Programmes, sodass sie die erlernten Übungen bei Bedarf auch zuhause praktizieren können. Die dritte Gruppe, die Warteliste­Kontrollgruppe, erhielt die übliche Versorgung, absolvierte alle Assessments zur gleichen Zeit wie die Vergleichsgruppen und erhielt am Ende ihrer Studienteilnahme das Angebot der Teilnahme an Yoga oder Stretching-Kursen (Chandwani et al., 2014).

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mit Hilfe des Medical Outcome Study 36- item short-form survey (SF-36) gemessen und im Rahmen des Baseline-Assessments, in der letzten Woche der Behandlung und jeweils ein, drei und sechs Monate nach Ende der Therapie erfragt. Der SF-36 setzt sich zusammen aus 36 Fragen in 8 Dimensionen: Körperliche Funktionsfähigkeit, Körperliche Rollenfunktion, Körperliche Schmerzen, Allgemeiner Gesundheitszustand, Vitalität, Soziale Funktionsfähigkeit, Emotionale Rollenfunktion und Psychisches Wohlbefinden. Zur Reduktion der Anzahl der Dimensionen, wurde mit den Daten des US-amerikanischen SF-36-Surveys eine Hauptkomponentenanalyse durchgeführt. Die zwei identifizierten orthogonalen Hauptkomponenten, definiert durch eine gewichtete Aufsummierung der ursprünglichen SF-36-Skalen, lassen sich als Dimension der körperlichen Gesundheit und Dimension der psychischen Gesundheit interpretieren (Ellert & Kurth, 2004).

4.2.2 Iyengar-Yoga Compared to Exercise as a Therapeutic Intervention during (Neo)adjuvant Therapy in Women with Stage I-III Breast Cancer: Health-Related Quality of Life, Mindfulness, Spirituality, Life Satisfaction, and Cancer-Related Fatigue

(Lötzke, D.; Wiedemann, F.; Rodrigues Recchia, D.; Ostermann, t.; Sattler, D.; Ettl, J.; Kiechle, M. and Büssing, A.)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisiert kontrollierte Studie mit Parallelgruppendesign, die 2016 im Journal Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine publiziert wurde. Lötzke et al. rekrutierten Patientinnen über das Interdisziplinäre Brustzentrum am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München und einer gynäkologischen Praxis in München. Eingeschlossen wurden Frauen mit Brustkrebs der Stadien I bis III, welche sich zu diesem Zeitpunkt einer zytotoxischen (neo)adjuvanten oder endokrinen adjuvanten Therapie unterzogen sowie der Studienteilnahme einwilligten. Patientinnen mit akuten fieberhaften oder psychiatrischen Erkrankungen wurden aus der Studie ausgeschlossen, als auch jene, die bereits regelmäßig Yoga praktizieren oder Erfahrung in der Ausübung von Yoga haben. Ziel war es, die Auswirkungen von Yoga auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität, die Lebenszufriedenheit, krebsbedingte Fatigue, Achtsamkeit und Spiritualität im Vergleich zu konventionellen Therapieübungen während der oben genannten Therapie bei Frauen mit Brustkrebs zu überprüfen. Die Teilnehmerinnen der Yoga-Interventionsgruppe nahmen über einen Zeitraum von 12 Wochen einmal wöchentlich an einem 60-minütigen Kurs für regeneratives Iyengar-Yoga teil, welche im einem Yoga-Studio in München stattfanden. Die Vergleichsgruppe erhielt ein konventionelles Interventionsprogramm zur Bewegungstherapie, welches aus 60-minütigen Sport- und Bewegungseinheiten bestand, die einmal pro Woche in einer Physiotherapiepraxis in München und ebenfalls über einen Zeitraum von 12 Wochen stattfand. Beide Gruppen wurden dazu angehalten, zweimal wöchentlich für 20 Minuten zu Hause, entsprechend der zugeteilten Gruppe, Übungen zu praktizieren. Dafür erhielten sie schriftliche Anweisungen und sollten die Einheiten in einem Übungsprotokoll dokumentieren (Lötzke et al., 2016).

Zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurde in dieser Studie der krebsspezifische EORTC QLQ-C30 - Fragebogen verwendet. Dieser besteht aus funktionellen Skalen, Symptomskalen, einer Skala über den globalen Gesundheitszustand, der Lebensqualität und einzelnen Items zur Erfassung der krebsassoziierten Symptome. Die Messungen wurden vor (t 0) und nach der 12-wöchigen Interventionsperiode (t 1), sowie drei Monate nach Abschluss der Interventionen (t 2) durchgeführt.

4.3 Kritische Bewertung der Studien

4.3.1 Randomized, Controlled Trial of Yoga in Women With Breast Cancer Undergoing Radiotherapy

Unter Nutzung des RoB 2.0-Tools wurde die Studienqualität der Studie von Chandwani et al. als gut eingeschätzt (Anhang A). Hinsichtlich des Gesamt-Verzerrungspotentials sind jedoch einige Bedenken zu äußern, auf die im Folgenden unter Betrachtung der einzelnen Domänen näher eingegangen wird. Die Beurteilung der einzelnen Domänen ist in Abbildung 2 graphisch dargestellt. Die Autoren der Studie geben an, dass die Studienteilnehmerinnen nach schriftlicher Einwilligung zur Studienteilnahme und Durchführung des Baseline-Assessments mittels adaptiver Randomisierung nach Alter, Krankheitsstadium, Zeit seit der Diagnose, Art der Operation und Chemotherapie in die jeweiligen Gruppen zugeteilt wurden. Die Baseline-Charakteristiken der Gruppen wurden präsentiert, wobei sich keine signifikanten Unterschiede zwischen den Interventionsgruppen erkennen lassen. In Bezug auf die verdeckte Gruppenzuteilung wurden durch die Autoren keine Hinweise gegeben, weshalb ein potentieller Selektionsbias in der Domäne nicht vollständig ausgeschlossen werden kann. Bezüglich einer Verblindung wurde angegeben, dass die Studiengruppen nicht verblindet waren, weitere Informationen fehlen jedoch, weshalb man nicht mit Sicherheit sagen kann, ob weitere, in die Studie involvierte Personen, verblindet waren oder nicht. Aufgrund des Studiendesign lässt sich jedoch darauf schließen, dass für die Interventionsleiter keine Verblindung möglich war, da diese spezifische Kurse anleiten mussten. Laut Autoren gab es keine Gruppenunterschiede in Bezug auf die Anzahl der besuchten Kurse oder loss to follow up. Ebenso gibt es keine Hinweise darauf, dass in irgendeiner Form von den geplanten Interventionen abgewichen wurde. Generell lässt sich vermuten, dass die fehlende Verblindung der Interventionsleiter keinen Einfluss auf die Ergebnisse gehabt haben kann, da diese gruppenspezifisch unabhängig voneinander agiert haben und somit keine Teilnehmerinnen in irgendeiner Form bevorzugt haben können und oder ihnen eine vermeintlich wirksamere Intervention dargeboten haben. Das Bias-Risiko kann in beiden Abschnitten der zweiten Domäne als niedrig eingeschätzt werden. In Domäne 3 des Tools konnte ebenfalls nur ein geringes Bias Risiko hinsichtlich fehlender Outcome-Daten festgestellt werden. Zum Ende der Behandlung konnten zwar nur noch Daten von 149 der 178 randomisierten Probandinnen (Drop Out-Rate: 16,3 %) erhoben werden und 6 Monate später nur von 132 Probandinnen, jedoch waren die Drop-Out-Raten in beiden Gruppen zahlenmäßig sehr ähnlich, wodurch nur ein geringes Risiko besteht, dass dadurch das Outcome beeinflusst wurde. Zudem geben die Autoren an, dass obwohl keine Gruppenunterschiede zwischen Patienten mit und ohne fehlende Daten zu demographischen, medizinischen oder den Outcome-Variablen zu Beginn der Studie gab, die fehlenden Daten durch multiple Imputationen mit der Markov Chain Monte Carlo­Methode imputiert wurden und dann das MIANALYZE-Verfahren verwendet wurde, um statistische Rückschlüsse zu ziehen. Alle Analysen blieben gleich oder ergaben kleinere P-Werte mit Ausnahme der Cortisol-Steigungen, aber das Muster blieb gleich. Betrachtet man die vierte Domäne, das Bias-Risiko bei der Outcome-Messung, lässt sich auch hier nur ein geringes Verzerrungspotenzial feststellen. Für die Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurde der SF-36 verwendet, wobei es sich um einen sehr gut validierter Fragebogen handelt, der in diesem Bereich häufig Einsatz findet. Einziger Kritikpunkt wäre die fehlende Spezifizierung für onkologische Patienten. Da die Erhebungszeitpunkte als auch die Erhebungsmethodik in allen Gruppen gleich waren, besteht auch hier kein Grund zur Annahme, dass eine negative Beeinflussung oder selektive Auswahl der Ergebnisse stattgefunden haben kann. Aus der Publikation wird nicht ersichtlich, ob die für die Auswertung der Ergebnisse zuständigen Personen verblindet waren oder nicht. Eine fehlende Verblindung wird in diesem Fall als weniger gravierend angesehen, da die Analytiker keinen Einfluss auf die in den Fragebögen durch die Patienten gegeben Antworten haben können. Letztlich soll die sechste Domäne betrachtet werden, das Risiko der Verzerrung bei der Auswahl des berichteten Ergebnisses. Hierbei gilt anzumerken, dass die Methodik der statistischen Analyse in der Veröffentlich beschrieben wird, es gibt jedoch keine Informationen dazu, wann der Analyseplan erstellt wurde. Da kein Studienprotokoll dieser Studie öffentlich zugänglich war, kann darüber nur spekuliert werden. In Tabelle 2 sind jedoch alle Outcome-Daten der unterschiedlichen Messzeitpunkte und Fragebogen-Skalen dargestellt, weshalb hierbei kein Hinweis auf selektive Berichterstattung besteht, die Domäne aber dennoch mit einigen Bedenken hinsichtlich eines Verzerrungspotentials bewerten werden muss. In Summe ergeben sich für die Studie von Chandwani et al. einige Bedenken hinsichtlich des Gesamt-Bias.

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