Welche Problemfelder treten bei der Verhandlung der Verträge auf und wodurch entstehen sie? Reichen die aktuell vorliegenden Rechtsquellen aus, die Problemfelder zu beseitigen? Oder sind ggf. Änderungen der aktuellen Rechtsgrundlagen nötig? Wie lassen sich die Positionen von Wissenschaft und Wirtschaft vereinen und wie kann ein gemeinsamer Konsens möglichst schnell und effektiv geschlossen werden? Wie kann aufgrund der vorliegenden gesetzlichen Grundlagen schnell eine befriedigende Lösung für alle beteiligten Parteien gefunden werden? Wo liegen die Grenzen der derzeitigen Rechtsnormen?
Zunächst sollen die für das Thema und die Untersuchung im Rahmen dieser wissenschaftlichen Arbeit essentiellen Gesetze und Rechtsquellen einzeln vorgestellt und beschrieben werden. Beginnend mit dem Unionsrahmen der Europäischen Kommission für staatliche Beihilfen zur Förderung von Forschung, Entwicklung und Innovation (2014/C 198/01) vom 27. Juni 2014, kurz EU-Beihilferahmen genannt. Dieser bildet die Grundlage für staatliche Beihilfen in der Forschung und Entwicklung für alle Bereiche, welche den Vorgaben durch den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) folgen. Außerdem wird in Kurzform auf die gesetzlichen Vorgaben des Landes Niedersachsens, insbesondere die Niedersächsische Landeshaushaltsordnung (LHO) sowie das Niedersächsische Hochschulgesetz (NHG), eingegangen. Im Folgenden werden die Inhalte der Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-V), des Arzneimittelgesetzes (AMG) sowie des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) im Detail erklärt und zusammengefasst. Die drei letztgenannten Gesetze bilden die wesentliche rechtliche Grundlage für klinische Prüfungen in Deutschland. Die klinische Prüfung sowie die einzelnen Phasen einer klinischen Prüfung und deren Inhalte werden im Anschluss kurz vorgestellt und erläutert, ehe im weiteren Verlauf dieser wissenschaftlichen Arbeit die verschiedenen Problemfelder bei der Gestaltung von FuE-Verträgen, welche bei klinischen Studien bzw. klinischen Prüfungen nach AMG und MPDG auftreten, benannt werden. Auf die Problemfelder wird explizit eingegangen, außerdem soll die Untersuchung im Rahmen dieser Arbeit mögliche Antworten dazu liefern, diese Problemfelder mittelfristig aufzulösen oder wenigstens zu minimieren. [...]
Inhaltsverzeichnis
- 1. Einleitung
- 1.1 Problemstellung und Zielsetzung
- 1.2 Aufbau der Arbeit
- 2. Gesetzesgrundlagen
- 2.1 EU-Beihilferahmen
- 2.1.1 Anwendung und Inhalte des EU-Beihilferahmens
- 2.1.2 Begriff der Auftragsforschung
- 2.1.3 Wirtschaftliche Tätigkeiten gemäß EU-Beihilferahmen
- 2.1.4 Nicht-wirtschaftliche Tätigkeiten gemäß EU-Beihilferahmen
- 2.1.5 Die zwei Ebenen des EU-Beihilferechts
- 2.2 Relevante Rechtsnormen für die Forschung und Entwicklung des Landes Niedersachsen
- 2.2.1 Niedersächsische Landeshaushaltsordnung (LHO)
- 2.2.2 Niedersächsisches Hochschulgesetz (NHG)
- 2.3 Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis (GCP-V)
- 2.3.1 Allgemeine Vorschriften der GCP-V
- 2.3.2 Anforderungen an Prüfpräparate
- 2.3.3 Genehmigung durch die Bundesoberbehörde (BOB) und Bewertung durch die Ethik-Kommission
- 2.3.4 Dokumentations- und Mitteilungspflichten, Datenbanken und Inspektionen
- 2.4 Das Arzneimittelgesetz (AMG)
- 2.4.1 Begrifflichkeiten und Anwendungsbereich des AMG
- 2.4.2 Anforderungen an die Arzneimittel
- 2.4.3 Herstellung von Arzneimitteln
- 2.4.4 Zulassung von Arzneimitteln
- 2.4.5 Registrierung von Arzneimitteln
- 2.4.6 Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung
- 2.4.7 Abgabe von Arzneimitteln
- 2.4.8 Sicherung und Kontrolle der Qualität von Arzneimitteln
- 2.4.9 Sondervorschriften für Arzneimittel bei Tieren
- 2.4.10 Beobachtung und Auswertung von Arzneimittelrisiken
- 2.4.11 Überwachung von Betrieben und Einrichtungen
- 2.4.12 Sondervorschriften für Bundeswehr und Polizei
- 2.4.13 Einfuhr und Ausfuhr von Arzneimitteln
- 2.4.14 Informationsbeauftragter und Pharmaberater
- 2.4.15 Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden (BOB)
- 2.4.16 Haftung für Arzneimittelschäden
- 2.4.17 Straf- und Bußgeldvorschriften
- 2.4.18 Überleitungs- und Übergangsvorschriften des AMG
- 2.5 Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
- 2.5.1 Zweck, Anwendungsbereich und Begrifflichkeiten des MPDG
- 2.5.2 Anzeigepflichten, Umlauf und Bereitstellung von Produkten
- 2.5.3 Benannte Stellen, Prüflaboratorien und Konformitätsbewertungsstellen
- 2.5.4 Klinische Prüfungen und sonstige Prüfungen nach MPDG
- 2.5.5 Vigilanz und Überwachung
- 2.5.6 Medizinprodukteberater
- 2.5.7 Zuständige Behörden und Verordnungsermächtigungen
- 2.5.8 Sondervorschriften für die Bundeswehr und den Katastrophenschutz
- 2.5.9 Straf- und Bußgeldvorschriften
- 2.5.10 Übergangsbestimmungen des MPDG
- 3. Klinische Prüfungen / Klinische Studien
- 3.1 Definition klinische Prüfung am Menschen
- 3.2 Klinische Studien – Studientypen
- 3.3 Phasen klinischer Forschung
- 4. Problemfelder bei der Gestaltung von FuE-Verträgen
- 4.1 Geheimhaltungsvereinbarungen
- 4.2 Gerichtsstand und anzuwendendes Recht
- 4.3 Publikationen
- 4.4 Schutzrechte in FuE-Verträgen
- 4.4.1 IP-Rechte in FuE-Verträgen
- 4.4.2 Patentrecht vs. Arbeitsrecht
- 4.4.3 Arbeitnehmererfindungen in FuE-Verträgen
- Rechtliche Rahmenbedingungen für FuE-Verträge im internationalen Kontext
- EU-Beihilferahmen und seine Anwendung auf klinische Studien
- Rechtliche Vorgaben des Landes Niedersachsen zur Forschungsförderung
- Spezifische Problemfelder bei der Gestaltung von FuE-Verträgen in der klinischen Forschung
- Schutz von Forschungsdaten und geistigem Eigentum in FuE-Verträgen
Zielsetzung und Themenschwerpunkte
Die Master-Thesis befasst sich mit den Problemfeldern bei der Gestaltung von internationalen Forschungs- und Entwicklungsverträgen (FuE-Verträge) unter Berücksichtigung der gesetzlichen Vorgaben des Landes Niedersachsen sowie des EU-Beihilferahmens am Beispiel klinischer Studien. Die Arbeit analysiert die rechtlichen Rahmenbedingungen und Herausforderungen bei der Zusammenarbeit zwischen Forschungseinrichtungen, Unternehmen und öffentlichen Stellen in der klinischen Forschung.
Zusammenfassung der Kapitel
Das erste Kapitel widmet sich der Einleitung, in der die Problemstellung und die Zielsetzung der Master-Thesis dargelegt werden. Es wird ein Überblick über die Bedeutung der internationalen Zusammenarbeit in der klinischen Forschung gegeben und die Notwendigkeit für eine rechtssichere Gestaltung von FuE-Verträgen aufgezeigt.
Das zweite Kapitel befasst sich mit den relevanten Gesetzesgrundlagen für FuE-Verträge. Es werden die Bestimmungen des EU-Beihilferahmens, die relevanten Rechtsnormen des Landes Niedersachsen, die Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis (GCP-V), das Arzneimittelgesetz (AMG) und das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) analysiert.
Das dritte Kapitel definiert klinische Prüfungen am Menschen und beschreibt die verschiedenen Studientypen sowie die Phasen klinischer Forschung.
Das vierte Kapitel analysiert die Problemfelder bei der Gestaltung von FuE-Verträgen. Es werden die Themen Geheimhaltungsvereinbarungen, Gerichtsstand und anzuwendendes Recht, Publikationen und Schutzrechte in FuE-Verträgen beleuchtet.
Schlüsselwörter
Die Arbeit beschäftigt sich mit zentralen Themen wie internationales Forschungsrecht, EU-Beihilferecht, klinische Studien, FuE-Verträge, Geheimhaltung, Schutzrechte, Patentrecht, Arbeitsrecht und Arbeitnehmererfindungen. Der Fokus liegt auf der Analyse der rechtlichen Rahmenbedingungen und Herausforderungen bei der Gestaltung von FuE-Verträgen im Kontext der klinischen Forschung. Die Arbeit integriert aktuelle Forschungsergebnisse und relevante Rechtsprechung zur Thematik.
- Arbeit zitieren
- LL.M. Yannick Schneider (Autor:in), 2022, Problemfelder bei der Gestaltung von internationalen Forschungs- und Entwicklungsverträgen, München, GRIN Verlag, https://www.grin.com/document/1224165
