Die Arbeit konzipiert ein Consent-Management, ausgerichtet in erster Linie an der Implementierung des Broad Consents der Medizininformatik-Initiative aus organisatorischer und technischer Sicht an der Universitätsmedizin Göttingen. Medizinische Daten stellen eine unermessliche Ressource dar, um Forschung und Versorgung näher zusammenzubringen und personalisierte Medizin (weiter) zu entwickeln. Seit 2018 werden im Rahmen der Medizininformatik-Initiative an sowohl universitären als auch an außeruniversitären Klinikstandorten in der Bundesrepublik Deutschland Medizinische Datenintegrationszentren aufgebaut, welche medizinische Daten aus der Routineversorgung sammeln, pseudonymisiert und/oder anonymisiert halten, aufbereiten und zu medizinischen Forschungszwecken bereitstellen.
Grundlage für eine derartige Verarbeitung von Daten ist eine Einwilligung durch die oder den Patienten. Jedoch kann heute noch nicht gesagt werden, für welchen genauen Forschungszweck welche der gehaltenen Daten zu einem bestimmten Zeitpunkt notwendig sind. Das soll aber eine datenschutzrechtlich konforme und ethisch unbedenkliche Einwilligung benennen können. Bei der Zahl der bereits zu diesem Zeitpunkt vorliegenden medizinischen Daten allein an der Universitätsmedizin Göttingen müssten ergo bei jedem datengestützten Forschungsvorhaben die einzelnen Patient*innen kontaktiert (sofern sie eine Einwilligung in eine Kontaktierung gegeben haben), informiert und angefragt werden, ob sie ihre Einwilligung erteilen .Dieser Aufwand ist schlecht bis gar nicht umsetzbar und würde letztendlich einen möglichen medizinischen Fortschritt wieder verlangsamen.
Im Rahmen der Medizininformatik-Initiative wurde deshalb der sogenannte "Broad Consent" entwickelt, welcher bei Zustimmung ermöglicht, die betreffenden Daten zu unzähligen Forschungsvorhaben zu verwenden, ohne dass der oder die Patientin für jedes einzelne Vorhaben angefragt werden muss. Der Broad Consent wurde vom Arbeitskreis der Ethikkommissionen und von der Unabhängigen Datenschutzkonferenz der Länder positiv votiert und kann, den regionalen Bedingungen angepasst und unter Beachtung einer zugehörigen Handreichung, in den Kliniken und Krankenhäusern verwendet werden. Die Implementierung des Braod Consents an einer multizentrischen klinischen Einrichtung wie der Universitätsmedizin Göttingen stellt allerdings die daran beteiligten Bereiche und Abteilungen vor große Herausforderungen.
Inhaltsverzeichnis
1. Einleitung
2. Material und Methoden
3. Kontextbezogene Begrifflichkeiten
4. Gegenwärtiger Entwicklungsstand in Deutschland
5. Theoretischer Bezugsrahmen
5.1 Ethische Standards
5.2 Vorgaben des Datenschutzes
5.3 Rechtliche Anforderungen an eine Einwilligung
5.4 Informed Consent – Broad Consent
5.5 Management im Kontext Consentmanagement
6. Analyse: Status Quo an der UMG und im UMG-MeDIC
6.1 Skizzierung der UMG-Strukturen und des UMG-MeDIC
6.2 Verwendete Consente und Verfahren
6.2.1 UMG-spezifischer Broad Consent (UMG-BC)
6.2.2 HiGHmed-Use-Cases-Consente und studienspezifische Consente
6.2.3 Widerruf und Löschung
6.2.4 Technische Umsetzung
6.3 Kritische Würdigung
7. Praxistransfer: Konzeption eines Consentmanagement
7.1 Management
7.1.1 Kooperatives Handeln als Werkzeug der normativen Ebene
7.1.2 Weiterbildung und Evaluation als Werkzeuge der strategischen Ebene
7.1.3 Prozessmanagement als Werkzeug der operativen Ebene
7.2 Kernprozesse
7.2.1 Informations- und Erhebungsprozess
7.2.2 Technisch gestütztes Consentmanagement
7.2.3 Widerrufprozess – organisatorische und technische Anforderungen
7.2.4 Löschungsprozess – organisatorische und technische Anforderungen
7.2.5 Consentprüfung – organisatorische und technische Anforderungen
7.3 Unterstützungsprozesse
7.3.1 Öffentlichkeitsarbeit/Broad Consent
7.3.2 Abstimmungsprozess Versorgung/ Information und Erhebung des Consent
7.3.3 Abstimmungsprozess G3-7/ Consent-Template
7.4 Evaluation
8. Fazit und Ausblick
9. Literaturverzeichnis
Zielsetzung & Themen
Ziel der Arbeit ist die Entwicklung eines Konzepts für das Consentmanagement (Einwilligungsmanagement) am Universitätsmedizin Göttingen (UMG) bzw. dem Medizinischen Datenintegrationszentrum (UMG-MeDIC), um eine regelkonforme Nachnutzung von Routinedaten aus der Versorgung für wissenschaftliche Zwecke zu ermöglichen. Im Fokus steht dabei die organisatorische und technische Implementierung des Broad Consent der Medizininformatik-Initiative (MII).
- Organisatorische und technische Implementierung des Broad Consent der MII an der UMG
- Qualitative Sicherstellung der Nachnutzung von Routinedaten
- Managementtheoretische Fundierung und Prozessoptimierung
- Berücksichtigung ethischer Standards und datenschutzrechtlicher Vorgaben (DSGVO)
Auszug aus dem Buch
Kooperatives Handeln als Werkzeug der normativen Ebene
Die theoretischen Betrachtungen zum Management (Kapitel 5.5) lassen sich auf die UMG, das UMG-MeDIC und das Consentmanagement wie folgt übertragen:
Dem soziotechnischen System entspricht zum einen die UMG mit dem strategischen Ziel, Krankenversorgung und Forschung kontinuierlich zu optimieren und Maßnahmen zu treffen, auch wettbewerbsfähig zu bleiben. Mit der Etablierung des MeDICs für eine standardisierte Nachnutzung von Versorgungsdaten für medizinische Forschungszwecke sollte die Umsetzung des strategischen Ziels der UMG unterstützt werden. Die flächendeckende Implementierung des MII-Broad Consent würde somit zum strategischen Teilziel werden.
Als soziotechnisches System kann aber auch das UMG-MeDIC gefasst werden mit dem strategischen Ziel, unter Beachtung datenschutzrechtlicher Vorgaben und ethischer Standards eine Infrastruktur aufzubauen und zu betreiben, welche vernetzte Forschung lokal sowie sektoral- und systemübergreifend durch die Nachnutzung von Versorgungsdaten ermöglicht. Das MeDIC wäre damit Bindeglied zwischen den Systemen der Versorgung und der Forschung. Dafür ist das Instrument des Consentmanagements notwendig, da die Einwilligung (Consent) der Patient*innen die Basis für die Nachnutzung derer Versorgungsdaten darstellt.
Zusammenfassung der Kapitel
Einleitung: Dieses Kapitel erläutert die Konzeption des Consentmanagements zur Nachnutzung von Versorgungsdaten für die medizinische Forschung an der UMG.
Material und Methoden: Hier wird das methodische Vorgehen beschrieben, welches auf Literaturrecherche und einer Ist-Analyse an der UMG zur anwendungsorientierten Ableitung eines Konzepts basiert.
Kontextbezogene Begrifflichkeiten: Dieses Kapitel definiert zentrale Begriffe wie Consentmanagement, Personenbezogene Daten und stellt die Medizininformatik-Initiative (MII) vor.
Gegenwärtiger Entwicklungsstand in Deutschland: Es wird die Bedeutung vernetzter Forschungsdaten und die Relevanz der DSGVO sowie der MII für die moderne medizinische Forschung thematisiert.
Theoretischer Bezugsrahmen: Dieses Kapitel verknüpft ethische Standards, Datenschutzvorgaben, das Konzept des Informed/Broad Consent und Managementtheorien als Basis für die Arbeit.
Analyse: Status Quo an der UMG und im UMG-MeDIC: Es erfolgt eine Bestandsaufnahme der derzeitigen Strukturen, der eingesetzten Einwilligungsverfahren sowie deren kritische Würdigung.
Praxistransfer: Konzeption eines Consentmanagement: Basierend auf den vorherigen Analysen wird ein detailliertes Konzept für das Management, die Kernprozesse sowie Unterstützungsprozesse entwickelt.
Fazit und Ausblick: Dieses Kapitel resümiert die Herausforderungen und zeigt Möglichkeiten zur weiteren Professionalisierung des Consentmanagements auf.
Schlüsselwörter
Consentmanagement, Broad Consent, UMG-MeDIC, Medizininformatik-Initiative, Datenschutz, Routinedaten, Patienteneinwilligung, Versorgungsdaten, Gesundheitsdaten, Prozessmanagement, medizinische Forschung, DSGVO, Datenintegration, Patientenpartizipation, Datenbereitstellung
Häufig gestellte Fragen
Worum geht es in dieser Bachelorarbeit grundsätzlich?
Es geht um die Entwicklung eines Konzepts für das Einwilligungsmanagement (Consentmanagement) an der Universitätsmedizin Göttingen, um Routinedaten aus der Patientenversorgung für die medizinische Forschung nutzbar zu machen.
Was sind die zentralen Themenfelder der Arbeit?
Die zentralen Themen umfassen ethische Aspekte der Datenforschung, die rechtlichen Vorgaben der DSGVO, Managementtheorien zur Prozessgestaltung sowie die praktische Implementierung des Broad Consent der Medizininformatik-Initiative.
Was ist die primäre Forschungsfrage?
Die zentrale Frage ist, wie der Broad Consent der Medizininformatik-Initiative an der UMG organisatorisch sowie technisch implementiert werden kann und wie eine durchgängige qualitative Nutzung der Daten sichergestellt wird.
Welche wissenschaftliche Methode wird verwendet?
Die Arbeit verfolgt einen anwendungsorientierten Ansatz, startet mit einer Ist-Analyse der UMG-Strukturen und leitet daraus basierend auf einer Literaturrecherche zu ethischen und rechtlichen Anforderungen praxisnahe Konzepte ab.
Was wird im Hauptteil behandelt?
Im Hauptteil werden zunächst der theoretische Rahmen und der Status Quo analysiert, bevor in einem Praxistransfer konkrete Managementebenen, Kernprozesse (Informations- bis Löschprozesse) und Unterstützungsaktivitäten für das Consentmanagement konzipiert werden.
Welche Schlüsselwörter charakterisieren die Arbeit?
Wichtige Begriffe sind insbesondere Consentmanagement, Broad Consent, Medizininformatik-Initiative, Datenschutz, Versorgungsdaten, Patientenpartizipation und Datenintegration.
Warum ist das Consentmanagement für das UMG-MeDIC so komplex?
Die Komplexität ergibt sich aus der Notwendigkeit, unterschiedliche Systeme zu verbinden, rechtliche Anforderungen wie die DSGVO zu wahren und gleichzeitig die organisatorischen Prozesse im Klinikalltag so zu gestalten, dass sie für Patienten und Personal praktikabel sind.
Welche Rolle spielt der „Broad Consent“ der MII in dieser Konzeption?
Der Broad Consent dient als zentrales Element, um die Nachnutzung von Versorgungsdaten für zukünftige, noch nicht exakt definierte Forschungszwecke zu ermöglichen und damit die medizinische Forschung systemübergreifend zu fördern.
- Arbeit zitieren
- Ilka Krepinsky (Autor:in), 2021, Konzeptentwurf für das Consent-Management am Medizinischen Datenintegrationszentrum der Universitätsmedizin Göttingen, München, GRIN Verlag, https://www.grin.com/document/1237722
