Innerhalb der Europäischen Union findet bereits in vielen Bereichen eine Harmonisierung statt. Waren können von Land X nach Land Y verschickt werden, ohne dabei Formen von Diskriminierungen befürchten zu müssen. Dienstleistungen können über die nationalen Grenzen hinweg angeboten werden und Unternehmen werden in die Lage versetzt, durch Kooperationen mit Hochschulen internationale Forschungsnetzwerke aufzubauen. Diese klaren Strukturen haben sich mit der Gründung der Europäischen Union über Jahre entwickelt. Daher stellen neuartige Gattungen die europäischen Gesetzgeber vor diverse Probleme. Ein konkretes Beispiel für eine solche neuartige Gattung stellen Biomaterialien dar. Zwar denkt man zunächst an Blut, Gewebe oder Organe, aber diese Arbeit wird zeigen, dass noch andere Materialien als Biomaterial zu klassifizieren sind und wie sie innerhalb der Europäischen Union grenzübergreifend verwendet werden können. Daher befasst sich diese Arbeit mit der Suche nach rechtlichen Rahmenbedingungen der Versendung von Biomaterialien für Forschungszwecke innerhalb der Europäischen Union.
Diese Arbeit untersucht zunächst die Klassifizierung einzelner Materialien als Biomaterial und die Frage, ob ein Risiko des Organ- und Gewebehandels auftreten könnte. Damit man ein besseres Verständnis über die heutigen Möglichkeiten der medizinischen Technik gewinnt, wird in Kapitel D. das Tissue Engineering erläutert. Das Tissue Engineering stellt eine Möglichkeit dar, notwendige Gewebekonstrukte zu errichten und für den konkreten Empfänger individuell anzupassen. An dieses Kapitel schließen sich die rechtlichen Rahmenbedingungen an, die durch die Grundfreiheiten des Binnenmarktes vorgegeben werden. In einer zusätzlichen Untersuchung wird überprüft, ob der Europäische Forschungsraum ein fünftes Grundrecht darstellen könnte und ob durch dieses ‚fünfte Grundrecht‘ weitere juristische Rahmenbedingungen gestaltet werden. Neben diesen europaweiten Abkommen regulieren spezielle Verträge große Teile unseres Alltags. Daher wird in dieser Arbeit ebenfalls untersucht, welche europarechtlichen Abkommen und Verträge einen Einfluss auf den Versand von Biomaterialien haben. Inwiefern der Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union einen rechtlichen Rahmen vorgibt, wird abschließend geprüft.
Inhaltsverzeichnis
A. Einleitung
B. Grundrechtsproblematik und das Risiko des Organ- und Gewebehandels
C. Klassifizierung als Biomaterial und die Grundvoraussetzungen für den Versand
D. Moderner Biomaterialbegriff und Tissue Engineering
E. Grundfreiheiten des Binnenmarktes
I. Freier Warenverkehr (Art. 28ff. Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV))
II. Dienstleistungsfreiheit (Art. 56 Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV))
III. Der Europäische Forschungsraum als fünfte Grundfreiheit?
IV. Zusammenfassung
F. Internationale Abkommen bezüglich Warenverkehr und Handel (WTO-Recht)
I. Welthandelsorganisation (WTO)
1. Allgemeines Zoll- und Handelsabkommen (GATT 1994 - Anhang 1 A.1 zum WTO-Übereinkommen)
2. Allgemeines Abkommen über den Handel mit Dienstleistungen (GATS - Anhang 1.B zum WTO-Übereinkommen)
II. Zusammenfassung
G. Internationale Abkommen bezüglich medizinischer Forschung und Biomedizin
I. Deklaration von Helsinki (Ethische Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen, 2013)
II. Oviedo Konvention (Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin, 1997)
H. Europarechtliche Abkommen bezüglich Datenschutz und Personendaten
I. Datenschutzrichtlinie RL 95/46/EG zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr
II. Datenschutz-Grundverordnung (EU-DSGVO) zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG
III. Nationale Vorschriften im deutschsprachigen Raum
IV. Zwischenergebnis
I. Weitere europarechtliche Abkommen
I. RL 2002/98/EG zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der RL 2001/83/EG
II. RL 2004/23/EG zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Gewebe und Zellen
J. Titel XIV Gesundheitswesen - Art. 168 AEUV
K. Titel XIX - Forschung, technologische Entwicklung und Raumfahrten Artt. 179ff. AEUV
L. Abschließende Bemerkung und Ausblick
Zielsetzung & Themen
Die Arbeit untersucht die rechtlichen Rahmenbedingungen für den grenzüberschreitenden Versand von Biomaterialien zu Forschungszwecken innerhalb der Europäischen Union, analysiert Klassifizierungen, grundrechtliche Spannungsfelder sowie einschlägige internationale und europarechtliche Abkommen.
- Klassifizierung von Biomaterialien im modernen Forschungskontext
- Grundrechtliche Problematik von Kommerzialisierung und Datenschutz
- Anwendbarkeit der Grundfreiheiten des Binnenmarktes auf Biomaterialien
- Rolle internationaler Abkommen (WTO, Deklaration von Helsinki, Oviedo Konvention)
- Regulierung durch Datenschutzrichtlinien und -verordnungen
Auszug aus dem Buch
C. Klassifizierung als Biomaterial und die Grundvoraussetzungen für den Versand
Zunächst stellt sich die Frage, welches Material als Biomaterial klassifiziert werden kann. So kann man zunächst auf eindeutig identifizierbare menschliche Materialien, wie Blut, zellhaltige Flüssigkeiten, DNA und Gewebe abgestellt werden. Wenn diese für etwaige Forschungszwecke entnommen werden, so sind die notwendigen Eingriffe als rechtfertigungsbedürftige Körperverletzung zu klassifizieren. So stellt beispielsweise die Blutentnahme bei Blutspenden für künftige Transfusionen oder die Entnahme eines Transplantats bei lebenden Spendern die rechtfertigungsbedürftige Körperverletzung dar. In solchen Fällen fehlt nach herrschender Lehre der Heilzweck, der eine Körperverletzung rechtfertigen könnte.
Daher bedarf es einer wirksamen Einwilligung, bei der der Spender genaustens über die Risiken aufgeklärt wird, beispielsweise mit der Transplantation von Spenderorganen einhergehen. Dabei kann die Einwilligung stets nur der Betroffene persönlich erteilen.
Als Konsequenz muss der Spender vor dem eigentlichen Versand von Biomaterialien genaustens über sein Risiko aufgeklärt werden, damit dieser dem Forschungsvorhaben zustimmen kann.
Zusammenfassung der Kapitel
A. Einleitung: Die Einleitung führt in das Thema ein, skizziert die Problematik des Handels mit Biomaterialien für die Forschung und stellt die Zielsetzung der Arbeit dar.
B. Grundrechtsproblematik und das Risiko des Organ- und Gewebehandels: Dieses Kapitel thematisiert den Konflikt zwischen Forschungsfreiheit und informationeller Selbstbestimmung sowie das Verbot des Organ- und Gewebehandels.
C. Klassifizierung als Biomaterial und die Grundvoraussetzungen für den Versand: Es werden Kriterien zur Klassifizierung von Biomaterialien sowie die Notwendigkeit der Einwilligung und Aufklärung bei der Entnahme zu Forschungszwecken erörtert.
D. Moderner Biomaterialbegriff und Tissue Engineering: Hier wird der Biomaterialbegriff durch moderne Entwicklungen wie das Tissue Engineering erweitert und dessen Rolle bei der Regeneration von Gewebe beschrieben.
E. Grundfreiheiten des Binnenmarktes: Das Kapitel untersucht, inwiefern der Versand von Biomaterialien unter den freien Warenverkehr oder die Dienstleistungsfreiheit fällt.
F. Internationale Abkommen bezüglich Warenverkehr und Handel (WTO-Recht): Beleuchtet wird die Anwendbarkeit von WTO-Regelungen wie dem GATT und GATS auf den internationalen Handel mit Biomaterialien.
G. Internationale Abkommen bezüglich medizinischer Forschung und Biomedizin: Analysiert den Einfluss der Deklaration von Helsinki und der Oviedo Konvention auf die Forschungsregulierung.
H. Europarechtliche Abkommen bezüglich Datenschutz und Personendaten: Dieses Kapitel befasst sich mit der Datenschutzrichtlinie sowie der EU-DSGVO im Kontext der Forschung und den nationalen Unterschieden in Österreich, der Schweiz und Deutschland.
I. Weitere europarechtliche Abkommen: Erläutert spezifische Richtlinien zu Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei Blut- und Gewebespenden.
J. Titel XIV Gesundheitswesen - Art. 168 AEUV: Untersucht die Bedeutung des Gesundheitsschutzes im Primärrecht der Union für den Bereich der Biomaterialforschung.
K. Titel XIX - Forschung, technologische Entwicklung und Raumfahrten Artt. 179ff. AEUV: Analysiert förderrechtliche Aspekte der Union für die medizinische Forschung.
L. Abschließende Bemerkung und Ausblick: Das Fazit fasst die rechtliche Situation zusammen und gibt einen Ausblick auf die Vereinheitlichung durch kommende EU-Regelungen.
Schlüsselwörter
Biomaterialien, Forschungszwecke, Europäische Union, Grundfreiheiten, Tissue Engineering, Datenschutz, EU-DSGVO, Deklaration von Helsinki, Oviedo Konvention, Organhandel, Warenverkehr, Dienstleistungsfreiheit, medizinische Forschung, Patientendaten, Einwilligung.
Häufig gestellte Fragen
Worum geht es in dieser Bachelorarbeit grundsätzlich?
Die Arbeit analysiert die rechtliche Situation und die regulatorischen Rahmenbedingungen für den grenzüberschreitenden Versand von menschlichen Biomaterialien zu Forschungszwecken innerhalb der EU.
Welche zentralen Themenfelder deckt die Untersuchung ab?
Die Arbeit behandelt die Klassifizierung von Biomaterialien, grundrechtliche Schutzaspekte, die Anwendung der EU-Grundfreiheiten, das WTO-Handelsrecht sowie Anforderungen des Datenschutzes und spezifische medizinrechtliche Richtlinien.
Was ist das primäre Ziel der Forschungsarbeit?
Das Ziel ist es, aufzuzeigen, unter welchen rechtlichen Voraussetzungen Biomaterialien für die Forschung versandt werden dürfen und welche Hindernisse oder regulatorischen Lücken in der EU bestehen.
Welche wissenschaftliche Methode wird in der Arbeit verwendet?
Es handelt sich um eine rechtswissenschaftliche Untersuchung, die geltende EU-Rechtsvorschriften, internationale Abkommen und relevante Fallbeispiele analysiert und in den Kontext der Forschungspraxis setzt.
Was wird im Hauptteil der Arbeit behandelt?
Der Hauptteil gliedert sich in eine systematische rechtliche Prüfung: von den Grundfreiheiten über internationale Handelsverträge und medizinrechtliche Vereinbarungen hin zu den komplexen Datenschutzanforderungen bei der Arbeit mit sensiblen Daten.
Welche Schlüsselbegriffe charakterisieren die Forschung?
Zentrale Begriffe sind Biomaterialien, Forschungsfreiheit, Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO), Warenverkehr, Gewebehandel und europarechtliche Harmonisierung.
Warum spielt das Tissue Engineering eine besondere Rolle für die juristische Einordnung?
Das Tissue Engineering führt moderne Biomaterialien ein, die nicht immer unter klassische Materialdefinitionen fallen, was die Anwendung bestehender Handelsregeln des Binnenmarktes rechtlich verkompliziert.
Welche Herausforderungen beim Datenschutz werden bei den nationalen Fallbeispielen aufgezeigt?
Die Arbeit zeigt, dass die Umsetzung europäischer Richtlinien durch die Mitgliedstaaten (Österreich, Deutschland) variiert, was zu einem „Flickenteppich“ an Regeln führt, der erst durch die EU-DSGVO harmonisiert werden soll.
- Quote paper
- Axel Hohlfeld (Author), 2017, Rechtliche Rahmenbedingungen der Versendung von Biomaterialien für Forschungszwecke innerhalb der Europäischen Union, Munich, GRIN Verlag, https://www.grin.com/document/1253180
