Die Notwendigkeit der Fortbildung für Prüfärzte erreicht einen immer höheren Stellenwert in der klinischen Forschung. Das Ziel dieser Arbeit war, im Fortbildungsdschungel der Prüfarztkurse eine Übersicht zu erhalten und zu prüfen, ob insbesondere für Deutschland ein ableitbarer Standard zu definieren ist. Hierzu wurden die gesetzlichen Vorgaben, Richtlinien, Anforderungen und Empfehlungen, die zum Bereich Fortbildung für Prüfarzte gehören, im Rahmen dieser Arbeit zusammengestellt.
Die Angebote der wichtigsten Veranstalter in Deutschland wurden dargestellt und mit Angeboten aus Österreich, England, der Schweiz und den USA verglichen. Darüber hinaus wurde das Curriculum für Prüfarztkurse des KKS-Netzwerks mit den Mindestanforderungen des Arbeitskreises medizinischer Ethikkommissionen verglichen. Für Prüfarztkurse, die in Deutschland durchgeführt werden, lassen sich zusammenfassend und zur Frage des Standards folgende Schlussfolgerungen ziehen, dass zum einen die gesetzlichen Vorschriften nur allgemeine Richtlinien wiedergeben, konkrete inhaltliche Vorgaben lassen sich hieraus nicht ableiten.
Zum anderen sind die Richtlinien der Bundesärztekammer sowie die Empfehlungen des Arbeitskreises der Ethikkommissionen wesentlich konkreter aber als Beurteilungsempfehlung nicht rechtlich verbindlich und so kaum auf Prüfarztkurse anzuwenden. Das Curriculum des KKS-Netzwerks stellt trotz teilweise unterschiedlicher Umsetzung beinahe einen de facto Standard dar. Auch findet Fortbildung derzeit noch in verschiedenartigster Vertiefung statt.
In Deutschland bestehen nicht nur in jedem Bundesland und in jedem ärztlichen Kammerbezirk unterschiedliche Vorstellungen, in welcher Form und welchem Umfang Fortbildungen stattfinden sollen, sondern auch jeder Fortbildungsveranstalter hat eigene Konzepte zu Inhalten und Durchführung eines Prüfarztkurses. Auch wenn das Curriculum des KKS-Netzwerks in Deutschland weite Verbreitung und Akzeptanz gefunden hat, ist zu prüfen, ob es den seit seiner Entwicklung geänderten Rahmenbedingungen angepasst werden muss. Es ist zu erwarten, dass durch eine zwischen den Ethik-Kommission und Behörden harmonisierte Erwartungshaltung in Deutschland ein Standard herbeigeführt wird.
Inhaltsverzeichnis
0 Zusammenfassung
1 Einleitung
1.1 Angebote für Prüfarztkurse in Deutschland
1.2 Angebote für Prüfarztkurse aus Österreich
1.3 Angebote für Prüfarztkurse aus der Schweiz
1.4 Angebote für Prüfarztkurse in England
1.5 Angebote in der EU (CLEAR, ECRIN)
1.6 Angebote in den USA
1.7 Frage nach dem herleitbaren Standard
2 State of the Art, Beschreibung der Ausgangssituation
2.1 Arzneimittelgesetz (AMG) und GCP-Verordnung
2.1.1 Arzneimittelgesetz
2.1.2 GCP - Verordnung
2.2 Anforderungen der Ethik-Kommissionen
2.3 Musterberufsordnung (MBO) für Ärzte §§ 4 und 15
2.4 Fortbildungspunkte / Continuing Medical Education (CME)
2.5 Deklaration von Helsinki
2.6 Weitere Referenzen
2.7 Förderprogramm Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF)
3 Methodenbeschreibung und Randbedingungen für die Arbeit
3.1 Methodenbeschreibung
3.1.1 Methodenbeschreibung allgemein
3.2 Randbedingungen für die Arbeit
3.3 Kritische Würdigung des Vorgehens
4 Durchführung
4.1 KKS-Netzwerk
4.2 Prüfarztkurse in Deutschland außerhalb des KKS-Netzwerks
4.3 Prüfarztkurse in Österreich
4.4 Schweiz
4.5 Europaübergreifende Angebote - EU CLEAR (Clinical Research Physician)
4.6 Europaübergreifende Angebote – ECRIN (European Clinical Research Infrastructure Network)
4.7 International Federation of Associations of Pharmaceutical Physicians (IFAPP) Akkreditierung
5 Prüfarztkurse in Deutschland
5.1 Das KKS-Netzwerk (Netzwerk der Koordinierungszentren für Klinische Studien)
5.1.1 Definition Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS)
5.1.2 Beschreibung Netzwerk für klinische Studien
5.1.3 Unterschied zwischen einem KKS und einem ZKS (Zentrum für Klinische Studien)
5.1.4 Prüfarztkurse vs. Studienleiterkurse
5.2 Pädiatrische Prüfarztkurse
5.3 Koordinationszentren für Klinische Studien in Deutschland
5.3.1 ZKS Köln
5.3.2 IZKS (Interdisziplinäres Zentrum Klinische Studien) Mainz
5.3.3 KKS Halle
5.3.4 KKS Leipzig
5.3.5 KKS Charité Berlin
5.3.6 ZKS Münster
5.3.7 KKS Dresden
5.3.8 KKS Heidelberg
5.3.9 ZKS Freiburg
5.3.10 Münchner Studienzentrum (MSZ) München
5.3.11 KKS Marburg
5.3.12 ZKS Essen
5.3.13 KKS Düsseldorf
5.4 Weitere Anbieter von Prüfarztkursen in Deutschland
5.4.1 CenTrial GmbH
5.4.2 Netzwerk der Kinder- u. Jugendärzte für klinische Studien in der Allergologie und Pneumologie (NETSTAP e.V.)
5.4.3 PAREXEL Akademie Berlin
5.4.4 Kompetenzzentrum für klinische Studien in Bremen
5.4.5 Deutsche Gesellschaft für Pharmazeutische Medizin e.V. (DGPharMed)
5.4.6 Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule Aachen (RWTH)
5.4.7 Wissenschaftliche Hochschule Lahr (WHL Lahr)
5.5 Zusammenfassung Deutschland
6 Prüfarztkurse in Österreich
6.1 Einführung Österreich – gesetzliche Grundlagen
6.2 Akademie für Ärzte – Klinischer Prüfarzt
6.3 Österreichische Arbeitsgemeinschaft (ARGE)
6.4 Vienna School of Clinical Research (VSCR)
6.5 Zusammenfassung Österreich
7 Fortbildungsangebot Schweiz
7.1 Universitätsspital Zürich - Ausbildung Klinische Forschung
7.2 Schweizerische Arbeitsgemeinschaft für Klinische Krebsforschung – SAKK
7.3 ECPM European Course in Pharmaceutical Medicine – Basel
7.3.1 EUCOR (Europäische Konföderation der Oberrheinischen Universitäten)
7.4 IFAPP (International Association of Pharmaceutical Medicine)
7.5 Zusammenfassung ECPM – IFAPP (CEPM) Akkreditierung
8 Fortbildungsangebot England
8.1 British Association of Pharmaceutical Physicians (BrAPP)
8.2 Cardiff University (Welsh School of Pharmacy)
8.3 University of Surrey
8.4 ACRP - Association of Clinical Research Professionals/England
8.5 Zusammenfassung England
9 Europa - länderübergreifend
9.1 Leonardo da Vinci Berufsbildungsprogramm
9.2 European Clinical Research Infrastructure Network - ECRIN
9.3 Zusammenfassung Europa - länderübergreifend
10 Fortbildung für Prüfärzte USA – ACRP/APPI
10.1 ACRP - Association of Clinical Research Professionals
10.2 APPI - Academy of Pharmaceutical Physicians and Investigators
10.2.1 Definition „Physician Investigator“
10.3 Prüfung zum Certified Physician Investigator (CPI)
10.4 Zusammenfassung Cerfified Physician Investigator (CPI)
11 Ergebnis
11.1 Abgleich der Prüfarztkurse des KKS-Netzwerks mit dem Curriculum des KKS-Netzwerks
11.1.1 Tabelle 11-1– Köln
11.1.2 Tabelle 11-2 - Mainz
11.1.3 Tabelle 11-3 - Halle/Leipzig
11.1.4 Tabelle 11-4 – Charité Berlin
11.1.5 Tabelle 11-5 – Münster
11.1.6 Tabelle 11-6 – Dresden
11.1.7 Tabelle 11-7 - Heidelberg
11.1.8 Tabelle 11-8 – Freiburg
11.1.9 Tabelle 11-9 – München
11.1.10 Marburg, Essen, Düsseldorf
11.1.11 Zusammenfassung Tabellen - KKS-Netzwerk
11.2 Vergleich der Kurse innerhalb des KKS-Netzwerk
11.3 Weitere Anbieter – Abgleich CenTrial GmbH
11.3.1 Tabelle 11-11 - CenTrial GmbH
11.4 Weitere Anbieter – Abgleich mit den Mindestanforderungen des medizinischen Arbeitskreises der Ethikkommissionen
11.4.1 Tabelle 11-12 – NETSTAP
11.4.2 Tabelle 11-13 – PAREXEL
11.4.3 Tabelle 11-14 – Bremen
11.4.4 Tabelle 11-15 – DGPharMed
11.4.5 RWTH Aachen und WHL Lahr
11.4.6 Zusammenfassung „weitere Anbieter“
11.5 Abgleich des Curriculums des KKS-Netzwerks mit den Mindestanforderungen des Arbeitskreises medizinischer Ethikkommissionen
11.6 Zusammenfassung Abgleich des Curriculums des KKS-Netzwerks mit den Mindestanforderungen des Arbeitskreises medizinischer Ethikkommissionen
12 Diskussion/Ausblick
12.1 Diskussion – Deutschland
12.1.1 Anerkennung durch Fortbildungspunkte
12.1.2 Inhaltlicher und herleitbarer Standard
12.2 Diskussion Studienleiterkurse
12.3 Diskussion Prüfarztkurse in Österreich
12.4 Diskussion EU-CLEAR
12.5 Diskussion CPI – USA
12.6 Diskussion Schweiz
12.7 Diskussion England
12.8 Diskussion - Zusammenfassung
12.9 Ausblick
13 Literaturverzeichnis
14 Abbildungsverzeichnis
15 Tabellenverzeichnis
16 Abkürzungsverzeichnis
Zielsetzung & Themen
Das primäre Ziel dieser Master-Thesis ist es, angesichts eines unübersichtlichen Marktes an Prüfarzt-Fortbildungen eine fundierte Übersicht über das bestehende Angebot auf nationaler und internationaler Ebene zu erstellen. Die zentrale Forschungsfrage untersucht dabei, ob sich für diese Fortbildungen – insbesondere im deutschen Raum – ein einheitlicher, herleitbarer Standard definieren lässt.
- Analyse gesetzlicher Rahmenbedingungen und Richtlinien für ärztliche Fortbildung in klinischen Prüfungen.
- Vergleichende Darstellung der Angebote relevanter Veranstalter (KKS-Netzwerk, nationale und internationale Anbieter).
- Kritischer Abgleich der Kursinhalte mit dem KKS-Curriculum sowie den Anforderungen der Ethikkommissionen.
- Identifikation von Gemeinsamkeiten und Unterschieden zur Definition eines „kleinsten gemeinsamen Nenners“ (faktischer Konsens).
Auszug aus dem Buch
1 Einleitung
Der hohe Standard in der Arzneimittelforschung und damit die Entwicklung neuer Substanzen und neuer Entwicklungsverfahren tragen dazu bei, dass die Bevölkerung mit jedem Tag, an dem ein neues wirkungsvolles Medikament zugelassen wird, dem Ziel eines aktiven gesunden Lebens näher kommen kann. Mit neuen Medikamenten können Krankheiten besiegt oder zumindest das Leiden erleichtert und möglicherweise das Leben verlängert werden. Es ist notwendig, klinische Prüfungen durchzuführen, besonders auch an Personengruppen, an die man nicht gleich an erster Stelle denkt: die Kinder, ältere Menschen, die vielfältig / mit verschiedenen Arzneien und anderen Interventionen zugleich behandelt wurden, oder Menschen mit Störungen der Leber- oder Nierenfunktion.
Voraussetzung der Zulassung ist der Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit, der nur in klinischen Prüfungen erbracht werden kann. Daher werden mehr denn je kompetente, gut ausgebildete Prüfärzte benötigt, die in der Lage sind, klinische Prüfungen auf hohem Niveau durchzuführen.
In diesem Bereich gibt es viele gesetzliche Regeln und Vorschriften (die Direktive 2001/20/EG, die Direktive 2005/28/EG, das Arzneimittelgesetz, die GCP- (Good Clinical Practice) Verordnung, 3. Bekanntmachung zur klinischen Prüfung, Berufsordnungen der Ärzte, Anforderungen der Ethik-Kommissionen, Empfehlungen der Bundesärztekammer, (Muster)-Richtlinien über den Inhalt der Weiterbildung (MWBO 2003) ICH/GCP (siehe Glossar), um nur die wichtigsten zu benennen), die im Rahmen von klinischen Prüfungen eingehalten werden müssen, ganz gleich, ob sie national, international, monozentrisch oder multizentrisch durchgeführt werden. Die Vergangenheit hat gezeigt, dass manche Medikamenten-Skandale in den letzten Jahrzehnten hätten vermieden werden können, wenn es eine bessere Einhaltung der Vorschriften bzw. Kontrollen gegeben hätte.
Zusammenfassung der Kapitel
0 Zusammenfassung: Diese Zusammenfassung erläutert die Notwendigkeit der Fortbildung für Prüfärzte und zieht Schlussfolgerungen zur Frage nach einem herleitbaren Standard in Deutschland.
1 Einleitung: Dieses Kapitel stellt die Relevanz klinischer Prüfungen, das Erfordernis kompetenter Prüfärzte sowie die Fülle an regulatorischen Anforderungen dar, die Gegenstand dieser Arbeit sind.
2 State of the Art, Beschreibung der Ausgangssituation: Dieser Teil beleuchtet die gesetzliche Lage und zentrale Richtlinien, die Prüfärzte zu kontinuierlicher Fortbildung verpflichten.
3 Methodenbeschreibung und Randbedingungen für die Arbeit: Hier wird das methodische Vorgehen der Internetrecherche sowie die Wahl der untersuchten Fortbildungsangebote begründet.
4 Durchführung: Dieses Kapitel beschreibt den praktischen Prozess der Erfassung und Analyse der verschiedenen Fortbildungs-Institutionen und ihrer Kurskonzepte.
5 Prüfarztkurse in Deutschland: Es erfolgt eine detaillierte Darstellung des KKS-Netzwerks sowie anderer relevanter Anbieter, die außerhalb dieses Verbundes agieren.
6 Prüfarztkurse in Österreich: Dieser Abschnitt analysiert die österreichische Ausbildungssituation inkl. gesetzlicher Grundlagen und relevanter Institutionen wie der VSCR.
7 Fortbildungsangebot Schweiz: Eine Untersuchung des Schweizer Marktes sowie länderübergreifender Ansätze in der Pharmaceutical Medicine.
8 Fortbildungsangebot England: Hier liegt der Fokus auf britischen Berufsverbänden und universitären Angeboten im Bereich der Pharmaceutical Medicine.
9 Europa - länderübergreifend: Dieses Kapitel behandelt europäische Initiativen zur Standardisierung, wie etwa das Projekt ECRIN.
10 Fortbildung für Prüfärzte USA – ACRP/APPI: Analyse US-amerikanischer Zertifizierungsmodelle für Prüfärzte.
11 Ergebnis: Dieser umfangreiche Teil präsentiert den detaillierten Abgleich der verschiedenen Kursprogramme mit dem KKS-Curriculum und ethischen Mindestanforderungen.
12 Diskussion/Ausblick: Abschließende Reflexion über die Standardisierungsmöglichkeiten und Empfehlungen zur Weiterentwicklung der Prüfarzt-Fortbildung.
Schlüsselwörter
Prüfarzt, klinische Forschung, Arzneimittelgesetz, GCP-Verordnung, KKS-Netzwerk, Fortbildung, Standard, Ethik-Kommission, Curriculumsabgleich, Qualitätssicherung, berufliche Qualifizierung, Arzneimittelsicherheit, Studienleiterqualifikation, ICH-GCP, Studiendokumentation.
Häufig gestellte Fragen
Worum geht es in dieser Arbeit grundsätzlich?
Die Arbeit befasst sich mit der Fortbildungssituation für Ärzte, die als Prüfärzte in klinischen Studien tätig sind. Ziel ist es, in einem unübersichtlichen Angebot einen einheitlichen Standard zu identifizieren.
Was sind die zentralen Themenfelder?
Zentrale Themen sind die gesetzlichen Anforderungen (AMG, GCP-V), das KKS-Netzwerk, Curricula verschiedener Anbieter sowie der Vergleich von Fortbildungsstandards im nationalen und internationalen Kontext.
Was ist das primäre Ziel der Arbeit?
Das Hauptziel besteht darin, den „Fortbildungsdschungel“ zu durchleuchten und zu prüfen, ob sich für Deutschland – basierend auf bestehenden Curricula und Anforderungen der Ethikkommissionen – ein herleitbarer Standard definieren lässt.
Welche wissenschaftliche Methode wird verwendet?
Der Fokus liegt auf einer qualitativen Analyse und einem Abgleich (Mapping) der existierenden Kursprogramme mit den Mindestanforderungen des KKS-Netzwerks sowie den Vorgaben des medizinischen Arbeitskreises der Ethikkommissionen.
Was wird im Hauptteil behandelt?
Der Hauptteil gliedert sich in die Darstellung nationaler Anbieter (KKS-Netzwerk und weitere), internationaler Angebote (Österreich, Schweiz, England, USA) sowie eine detaillierte tabellarische Ergebnisanalyse der Kursinhalte.
Welche Schlüsselwörter charakterisieren die Arbeit?
Wichtige Begriffe sind Prüfarzt, KKS-Netzwerk, Arzneimittelgesetz (AMG), Good Clinical Practice (GCP), Zertifizierung und die Frage nach einem inhaltlich verbindlichen Standard.
Welche Rolle spielt das KKS-Netzwerk in der deutschen Fortbildungslandschaft?
Das KKS-Netzwerk nimmt eine zentrale Rolle ein, da es ein gemeinsames Curriculum vorgibt, an dem sich die meisten akademischen Prüfarztkurse in Deutschland orientieren, womit es einem „de facto Standard“ am nächsten kommt.
Warum ist die Standardisierung für Prüfärzte so schwierig?
Wie die Arbeit zeigt, existieren große Unterschiede in der Dauer, der inhaltlichen Vertiefung und dem Zertifizierungsgrad der Kurse. Zudem lassen gesetzliche Anforderungen oft Interpretationsspielraum, was eine einheitliche bundesweite Umsetzung erschwert.
- Quote paper
- Cordula Welte-Bardtholdt (Author), 2008, Fortbildung für Ärzte im Bereich klinischer Prüfungen. Standards im Angebot auf nationaler und internationaler Ebene, Munich, GRIN Verlag, https://www.grin.com/document/1339308
