Die Notwendigkeit der Fortbildung für Prüfärzte erreicht einen immer höheren Stellenwert in der klinischen Forschung. Das Ziel dieser Arbeit war, im Fortbildungsdschungel der Prüfarztkurse eine Übersicht zu erhalten und zu prüfen, ob insbesondere für Deutschland ein ableitbarer Standard zu definieren ist. Hierzu wurden die gesetzlichen Vorgaben, Richtlinien, Anforderungen und Empfehlungen, die zum Bereich Fortbildung für Prüfarzte gehören, im Rahmen dieser Arbeit zusammengestellt.
Die Angebote der wichtigsten Veranstalter in Deutschland wurden dargestellt und mit Angeboten aus Österreich, England, der Schweiz und den USA verglichen. Darüber hinaus wurde das Curriculum für Prüfarztkurse des KKS-Netzwerks mit den Mindestanforderungen des Arbeitskreises medizinischer Ethikkommissionen verglichen. Für Prüfarztkurse, die in Deutschland durchgeführt werden, lassen sich zusammenfassend und zur Frage des Standards folgende Schlussfolgerungen ziehen, dass zum einen die gesetzlichen Vorschriften nur allgemeine Richtlinien wiedergeben, konkrete inhaltliche Vorgaben lassen sich hieraus nicht ableiten.
Zum anderen sind die Richtlinien der Bundesärztekammer sowie die Empfehlungen des Arbeitskreises der Ethikkommissionen wesentlich konkreter aber als Beurteilungsempfehlung nicht rechtlich verbindlich und so kaum auf Prüfarztkurse anzuwenden. Das Curriculum des KKS-Netzwerks stellt trotz teilweise unterschiedlicher Umsetzung beinahe einen de facto Standard dar. Auch findet Fortbildung derzeit noch in verschiedenartigster Vertiefung statt.
In Deutschland bestehen nicht nur in jedem Bundesland und in jedem ärztlichen Kammerbezirk unterschiedliche Vorstellungen, in welcher Form und welchem Umfang Fortbildungen stattfinden sollen, sondern auch jeder Fortbildungsveranstalter hat eigene Konzepte zu Inhalten und Durchführung eines Prüfarztkurses. Auch wenn das Curriculum des KKS-Netzwerks in Deutschland weite Verbreitung und Akzeptanz gefunden hat, ist zu prüfen, ob es den seit seiner Entwicklung geänderten Rahmenbedingungen angepasst werden muss. Es ist zu erwarten, dass durch eine zwischen den Ethik-Kommission und Behörden harmonisierte Erwartungshaltung in Deutschland ein Standard herbeigeführt wird.
Inhaltsverzeichnis
- Zusammenfassung
- Einleitung
- Angebote für Prüfarztkurse in Deutschland
- Angebote für Prüfarztkurse aus Österreich
- Angebote für Prüfarztkurse aus der Schweiz
- Angebote für Prüfarztkurse in England
- Angebote in der EU (CLEAR, ECRIN)
- Angebote in den USA
- Frage nach dem herleitbaren Standard
- State of the Art, Beschreibung der Ausgangssituation
- Arzneimittelgesetz (AMG) und GCP-Verordnung
- Arzneimittelgesetz
- GCP - Verordnung
- Anforderungen der Ethik-Kommissionen
- Musterberufsordnung (MBO) für Ärzte §§ 4 und 15
- Fortbildungspunkte / Continuing Medical Education (CME)
- Deklaration von Helsinki
- Weitere Referenzen
- Förderprogramm Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF)
- Arzneimittelgesetz (AMG) und GCP-Verordnung
- Methodenbeschreibung und Randbedingungen für die Arbeit
- Methodenbeschreibung
- Methodenbeschreibung allgemein
- Randbedingungen für die Arbeit
- Kritische Würdigung des Vorgehens
- Methodenbeschreibung
- Durchführung
- KKS-Netzwerk
- Prüfarztkurse in Deutschland außerhalb des KKS-Netzwerks
- Prüfarztkurse in Österreich
- Schweiz
- Europaübergreifende Angebote - EU CLEAR (Clinical Research Physician)
- Europaübergreifende Angebote - ECRIN (European Clinical Research Infrastructure Network)
- International Federation of Associations of Pharmaceutical Physicians (IFAPP) Akkreditierung
- Prüfarztkurse in Deutschland
- Das KKS-Netzwerk (Netzwerk der Koordinierungszentren für Klinische Studien)
- Definition Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS)
- Beschreibung Netzwerk für klinische Studien
- Unterschied zwischen einem KKS und einem ZKS (Zentrum für Klinische Studien)
- Prüfarztkurse vs. Studienleiterkurse
- Pädiatrische Prüfarztkurse
- Koordinationszentren für Klinische Studien in Deutschland
- ZKS Köln
- IZKS (Interdisziplinäres Zentrum Klinische Studien) Mainz
- KKS Halle
- KKS Leipzig
- KKS Charité Berlin
- ZKS Münster
- KKS Dresden
- KKS Heidelberg
- ZKS Freiburg
- Münchner Studienzentrum (MSZ) München
- KKS Marburg
- ZKS Essen
- KKS Düsseldorf
- Weitere Anbieter von Prüfarztkursen in Deutschland
- CenTrial GmbH
- Netzwerk der Kinder- u. Jugendärzte für klinische Studien in der Allergologie und Pneumologie (NETSTAP e.V.)
- PAREXEL Akademie Berlin
- Kompetenzzentrum für klinische Studien in Bremen
- Deutsche Gesellschaft für Pharmazeutische Medizin e.V. (DGPharMed)
- Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule Aachen (RWTH)
- Wissenschaftliche Hochschule Lahr (WHL Lahr)
- Zusammenfassung Deutschland
- Das KKS-Netzwerk (Netzwerk der Koordinierungszentren für Klinische Studien)
- Prüfarztkurse in Österreich
- Einführung Österreich - gesetzliche Grundlagen
- Akademie für Ärzte – Klinischer Prüfarzt
- Österreichische Arbeitsgemeinschaft (ARGE)
Zielsetzung und Themenschwerpunkte
Diese Masterarbeit befasst sich mit der Fortbildung von Ärzten im Bereich klinischer Prüfungen. Sie untersucht das Angebot an Prüfarztkursen auf nationaler und internationaler Ebene und analysiert die daraus resultierenden Standards.
- Analyse des Fortbildungsangebots für Ärzte im Bereich klinischer Prüfungen
- Identifizierung von Best-Practice-Beispielen für die Gestaltung von Prüfarztkursen
- Entwicklung von Empfehlungen für einen Standard für die Ausbildung von Prüfarztärzten
- Untersuchung der rechtlichen und ethischen Rahmenbedingungen für klinische Prüfungen
- Bewertung des Einflusses der Fortbildung auf die Qualität klinischer Prüfungen
Zusammenfassung der Kapitel
Die Arbeit beginnt mit einer Einleitung, die das Thema der Fortbildung von Ärzten im Bereich klinischer Prüfungen einführt und die Forschungsfrage formuliert. Anschließend wird der Stand der Forschung (State of the Art) dargestellt, der die relevanten Gesetze, Richtlinien und Empfehlungen im Bereich der klinischen Forschung beleuchtet. Im weiteren Verlauf werden die Methoden der Arbeit und die Randbedingungen erläutert. Das Hauptteil der Arbeit präsentiert die Ergebnisse der Untersuchung des Angebots an Prüfarztkursen in Deutschland, Österreich und auf internationaler Ebene. Die Arbeit analysiert die Inhalte, die Qualität und die Relevanz der verschiedenen Kursangebote und stellt die wichtigsten Erkenntnisse dar.
Schlüsselwörter
Prüfarztkurse, klinische Prüfungen, Fortbildung, GCP, Arzneimittelgesetz, Ethik-Kommissionen, Standardisierung, Qualitätssicherung, Good Clinical Practice.
- Arbeit zitieren
- Cordula Welte-Bardtholdt (Autor:in), 2008, Fortbildung für Ärzte im Bereich klinischer Prüfungen. Standards im Angebot auf nationaler und internationaler Ebene, München, GRIN Verlag, https://www.grin.com/document/1339308
