Optimierung des Qualitätsmanagements im pharmazeutischen GxP Umfeld mit Sicht auf die Nutzung eines innovativen SOP-Managementsystems


Masterarbeit, 2009
105 Seiten, Note: 1,7

Leseprobe

Inhalt

Abkürzungsverzeichnis

Glossar

Abbildungsverzeichnis

Tabellenverzeichnis

1.1 Einleitung
1.2 Das SOP System im Qualitätsmanagement
1.2.1 Management und Organisation von SOPs

2. Motivation und wissenschaftliche Fragestellung zur Thematik
2.1 Gedanken zu einem modernen GxP Qualitätsmanagement
2.2 Problembeschreibung zur wissenschaftlichen Fragestellung
2.2.1 Problembeschreibung
2.2.2 Wissenschaftliche Fragestellung an die Thematik
2.2.1.1 Hauptfragestellung
2.2.1.2 Teilfragen zur Thematik
2.3 Methodisches Vorgehen

3. Aufbau der GxP Qualitätssicherungssysteme
3.1 Good Clinical Practice (GCP)
3.1.1 Qualitätsmanagement in Good Clinical Practice
3.1.2 Unterschiede von GCP zu GMP/GLP
3.2 Good Manfucaturing Practice (GMP)
3.2.1 Qualitätsmanagement in Good Manufacturing Practice
3.3 Good Laboratory Practice (GLP)
3.3.1 Qualitätsmanagement in Good Laboratory Practice
3.3.2 Good Laboratory Practice und Good Manufacturing Practice
3.4 Elektronische Systeme im GxP Qualitätsmanagement
3.4.1 IT Einsatz im GXP-Umfeld
3.4.2 Die elektronische SOP Verwaltung und eLearning

4. Tragweite von SOPs im Qualitätsmanagement
4.1 Einflussnahme auf das Qualitätsmanagement
4.2 SOPs in Audits und Inspektionen
4.3 SOPs und der Schulungsprozess
4.4 SOPs und das Wissensmanagement
4.5 SOPs und das Risikomanagement

5. Das Qualitätssystem in Geschäftsprozesse integriert

6. Mitarbeiterumfrage und Experteninterviews
6.1 Mitarbeiterumfragen
6.2 Telefonische Experteninterviews
6.2.1 Interview I
6.2.2 Interview II

7. Bewertung und Ergebnisbetrachtung
7.1 Heutiger Stand zur Integration des Qualitätsmanagements in die Geschäftsprozesse
7.2 Bewertung der Interviews mit Blick auf die wissenschaftliche Fragestellung
7.3 Heutiger Ist-Zustand des SOP Systems nach der Befragung von Mitarbeitern
7.4 SOP Management mit Bezug auf die Unternehmensgröße

8. Ergebnisdiskussion
8.1 Diskussion zur wissenschaftlichen Hauptfragestellung
8.1.1 Soft Facts: unsichtbare Aspekte in der Handlungsorientierung
8.1.2 Hard facts zur Umsetzung der Prozessorientierung
8.2 Prozess Tools können Parallelsysteme zusammenfügen
8.3 Ein standardisiertes Basismodel zum Aufbau eines SOP- Managementsystems

9. Schlussbetrachtung und Resümee

10. Anhänge
10.1 Umfragebogen Mitarbeiter
10.2 Umfragebogen Spezialisten
10.3 Fragen zum Expertentelefoninterview – deutsch
10.4 Fragen zum Expertentelefoninterview – englisch

Literaturverzeichnis

Danksagung

Abkürzungsverzeichnis

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Glossar

Abstract bezeichnet eine urze Beschreibung des Inhalts und des Kontextes eines Dokuments.

Bottom-up / Top-down Top-down (engl., etwa „von oben nach unten“) und Bottom-up (engl., etwa „von unten nach oben“) werden zwei entgegengesetzte Vorgehensweisen bezeichnet, die unternehmerische bzw. betriebswirtschaftliche Zusammenhängen aus der operativen Ebene in die strategische Managementebene und umgekehrt beschreiben.

Business Process Tool (engl.) Software zur informationtstechnologischen Umsetzung von Geschäftsprozessen, ein Beispiel sind ERP-Systeme (Enterprise Ressource Planning).

Change Management (deutsch, Veränderungsmanagement) dient der Organisation, der Durchführung und Verwaltung von Prozessänderungen.

Chief Operating Officer (COO) ist ein Manager, der das operative Geschäft leitet.

Common Technical Document ist ein vorgeschriebenes Dokumentenformat, in dem ein Pharmaunternehmen die pharmazeutische Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Arzneimittels im Rahmen der Arzneimittelzulassung dokumentieren und bei den Arzneimittelbehörden einreichen muss.

Dokumentenmanagementsystem engl. Document Management System (DMS) bezeichnen Systeme zur datenbankgestützten Verwaltung elektronischer Dokumente. Sie bieten Funktionen wie Checkin / Checkout, Benutzerverwaltung, Versionierung, Archivierung von Dokumenten.

Dokument schriftlich niedergelegte Daten in Form von Text, Flussdiagramme oder Bildern.

ERP-Systeme (Enterprise Ressource Planning) bezeichnet die unternehmerische Aufgabe, die in einem Unternehmen vorhandenen Ressourcen (Kapital, Betriebsmittel oder Personal) möglichst effizient für den betrieblichen Ablauf einzusetzen.

Flowchart ist ein Flußdiagramm, welches zur Darstellung eines Prozessablaufes genutzt werden kann oder einen Datenfluß beschreibt.

Geschäftsprozessmanagement engl. auch Business Process Management beschäftigt sich mit dem Herausfinden, Gestalten, Dokumentieren und Verbessern von Geschäftsprozessen. Geschäftsprozessverwaltung. Es synchronisiert die Bereiche Planung, Entwurf, Konstruktion, Produktion, Instandhaltung, Nachverfolgung und Anpassung in einer Organisation.

GxP bezeichnet zusammenfassend alle Richtlinien für „gute Arbeitspraxis“, welche insbesondere in der Medizin, der Pharmazie und der pharmazeutischen Chemie Bedeutung haben. Das "G" steht für "Gut(e)" und das "P" für "Praxis", das "x" in der Mitte wird durch die jeweilige Abkürzung für den spezifischen Anwendungsbereich ersetzt wie beispielsweise in dieser Master Thesis beschriebenen Hauptbereiche GLP, GMP und GCP.

Host ist ein Wirtrechner, der als zentrale Datenverarbeitungsanlage dient. Auf einem Host laufen große Anwendungsprogramme und er verwaltet Datenbanken des Unternehmens. Die Bezeichnung Host sagt nichts aus über die Größe des Rechners, sondern nur über dessen Funktion. Er kann gleichermaßen für lokale Anwender als auch für Remote-Anwendungen genutzt werden.

Information ist jede Nachricht, die für den Empfänger von Bedeutung ist.

Informationssysteme dienen der computergestützten Organisation von Informationen.

Process Tool ist eine Softwareanwendung, die das Modelling und die Darstellung von komplexen Prozessen ermöglicht. Es läßt die Auswirkung von Ereignissen zusammen mit den bestehenden Prozessen und Unternehmensdaten interagieren.

Qualitätsmanagementmodelle eröffnen eine Qualitätsmanagementmethodik zur Verbesserung der Geschäftsvorgänge in einer Organisation, z.B. SIx Sigma, TQM, EFQM, St. Galler Managementmodell mit Qualitätsmanagementkonzept usw.

Review ist eine Begutachtung zur Verbesserung und Optimierung von Dokumenten, Verfahren, Handlungsanweisungen etc..

Risikomanagement ist ein systematischer Prozess für das Analysieren, Beurteilen, Kontrollieren und Kommunizieren eines möglichen Risikos, welches auf die Qualität des Arzneimittels oder medizinischen Produktes einfluss nehmen kann und den gesamten Produktlebenszyklus betrifft.

Risk-Based Approach ist ein „risikobasierten Ansatz“, um damit unter Eigenverantwortung Prozesse, Situationen und Anlagen mit Methoden des Risikomanagements zu bewerten. Folglich sollen daraus angepasste Massnahmen zur Kontrolle und letztlich Minimierung der Risiken abgeleitet werden.

Syntax ist eine formale Ordnung, die den rein formalen Zusammenhang, die Beziehungen der Zeichen bzw. Zeichenformen eines Zeichensystems beschreibt.

Policies sind unternehmerische Richtlinien, Strategien oder Verfahrensvorgaben.

Sponsor ist meist ein Pharmaunternehmen, das die Studie finanziert. Es stellt das Prüfarzneimittel zur Verfügung, beauftragt die Prüfärzte und sorgt für einen Versicherungsschutz (Probandenversicherung). Der Sponsor hat die Hauptverantwortung für die Qualität der Studiendaten.

Wissensmanagement systematisches Vorgehen zur Sammlung, Aufbereitung und der zielorientierten Weitergabe von Wissen. Das pharmazeutische Wissensmanagement steht wärend des gesamten Produktlebenszyklus zur Verfügung.

Workflow beschreibt einen Arbeitsablauf mit vordefinierten Aktivitäten.

Abbildungsverzeichnis

Abbildung 1: Deming Cycle – PDCA

Abbildung 2: Zentrale Aufgaben des SOP-Managementsystems im Überblick

Abbildung 3: GCP in nationales Recht umgesetzt

Abbildung 4: Richtlinien des EG-GMP Leitfaden

Abbildung 5: Richtlinien in den GLP Grundsätzen

Abbildung 6: Erzielen einer hohen SOP Qualität

Abbildung 7: Ergebnisqualität im elektronischen Dokumentenlebenszyklus einer SOPs

Abbildung 8: Pharmazeutisches GxP Qualitätsmanagement

Abbildung 9: Mögliche unternehmerische Prozessdurchdringung

Abbildung 10: Generisches Gesamtszenario zum Einsatz eines Prozess Tools in einer pharmazeutischen Organisation

Tabellenverzeichnis

Tabelle 1: Unterschiede EN ISO und GxP2

Tabelle 2: Möglicher kategorischer Aufbau zur Gestaltung eines SOP-Managementsystems

Tabelle 3: Gliederung des EU-GMP-Leitfadens

Tabelle 4: Auditformen und SOPs

1.1 Einleitung

Die regulatorischen Anforderungen und Rahmenbedingungen an ein pharmazeutisches Qualitätsmanagement werden durch nationale sowie internationale Richtlinien und Normen festgelegt und beschrieben. Übergeordnet werden sie mit dem Managementbegriff der `Guten fachlichen Praxis` (engl. Good Practice) bezeichnet. Die Anforderungen der ´Guten fachlichen Praxis‘ sind in Teilen als formale Übersetzung in die nationale Gesetzgebung überführt. Das Qualitätsmanagement unterstützt und sichert die Standardisierung von Prozessen zur Einhaltung der geforderten regulatorischen Vorgaben; zudem stellt es zahlreiche technologische Anforderungen sicher, die dem Stand der Wissenschaft und Technik folgen. Die Umsetzung und Gestaltung des Qualitätsmanagements in einem pharmazeutischen Unternehmen, im klinischen Forschungsbereich sowie in biotechnologischen Unternehmen und anderen Einrichtungen des Gesundheitswesens können sehr vielfältig sein und stehen in Bezug zur jeweiligen Unternehmensgröße, dessen Leistungsspektrum und strukturellem Aufbau. Good Manufacturing Practice (GMP), Good Clinical Practice (GCP) und Good Laboratory Practice (GCP) sind gültige internationale, richtlinienweisende Standards, die in der klinischen Studienforschung sowie in der klinischen Arzneimittelforschung, -entwicklung und -herstellung etabliert sind. Im Allgemeinen werden die Bereiche GMP, GCP und GLP im medizinischen-pharmazeutischen Umfeld als GxP zusammengefasst und im pharmazeutischen Umfeld zusammenhängend als allgemeingültige Bezeichnung verstanden. Unter der Bezeichnung GxP können in jüngster Zeit noch weitere Themenbereiche kategorisiert werden. Dazu gehören Good Documentation Practice (GDP), Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) oder Good Distribution Practice (GDP), um nur einige ergänzend zu nennen, die allerdings in dem Themenkontext der Thesis nicht weiter beschrieben und ausgeführt werden. Andere entwickelte Qualitätsmanagementsysteme wie die DIN EN ISO 9001:2008, das EFQM-Modell der European Foundation for Quality Management und Six Sigma, die insgesamt eher systembezogen sind, dienen ebenso wie die produktbezogenen GMP, GCP und GLP Standards dem Aufbau und dem Erhalt einer umfassenden Qualitätskultur.[2] Die Bedeutung des Total Quality Management (TQM), das für ein übergreifendes Qualitätsmanagement steht, in dem die gesamten unternehmerischen Prozesse harmonisiert zusammenlaufen sollen, wird zu einem späteren Zeitpunkt in der Arbeit als[1]

Thematik diskutiert. Zusammenfassend soll die Vielzahl der Qualitätsmanagementtypen Guidelines, Modelle und Normierungen praktisch gangbarer Wege zum Aufbau eines zweckerfüllenden Qualitätsmanagementsystems aufzeigen. Die unterschiedlichsten Qualitätsmanagementsysteme können je nach unternehmerischer Strategie und Marktpositionierung als Integration in bereits bestehende Managementsysteme dienen. Für bereits herstellende, pharmazeutische GMP-Betriebe können für weitere innovative medizinisch-therapeutische Entwicklungsansätze die Zertifizierungen nach der europäischen DIN EN ISO 9001:2008 und der DIN EN ISO 13485:2003 von Interesse sein, um damit beispielsweise weitere Qualitätsanforderungen für die Herstellung neuer innovativer Medizinprodukte zu erfüllen.[3].

Tabelle 1: Unterschiede EN ISO und GxP2

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

(Quelle: Grundlage GMP-Kompakttraining PTS Training Service; eigene modifizierte Darstellung )

In Anlehnung an den Inhalt der ISO-Normen empfiehlt und beschreibt speziell das international harmonisierte ICH Q10 ´Pharmaceutical Quality System´ den Strukturaufbau

und den ggf. bestehenden Modernisierungsbedarf im Qualitätsmanagementsystem der pharmazeutischen Industrie. Das International Committee of Harmonisation (ICH) spricht in seinem Standard Q10 speziell von einem pharmazeutischen Qualitätssystem, welches als PQS bezeichnet wird und den Aufbau des Qualitätssystem für Pharmaunternehmen beschreibt![4] GxP Qualitätssicherungssysteme beschreiben die Grundanforderungen an die Einhaltung von Qualitätsbasisstandards aus den nationalen und internationalen arzneibehördlichen Richtlinien, die in ihrer Fülle und Ausführlichkeit das Fundament zur Probanden- und Patientensicherheit in der Entwicklung, der Produktion und der Anwendung von Arzneimittel vorgeben. Das Qualitätsmanagement steht dem Unternehmen als Berater zur Verfügung und überwacht die Erfüllung behördlicher Anforderungen. Die eigentliche Ausgestaltung eines durch die GxP-Regelwerke geprägten pharmazeutischen Qualitätssystems richtet sich nach den definierten und etablierten Qualitätsmanagement-verfahren, der Qualitätsmanagementstrategie sowie der gesetzten unternehmerischen Qualitätsmanagementvision, die gemäß den ISO Normen oder ICH Q10 aufgebaut sein kann. Eine gelebte und verstandene Qualitätskultur ist im medizinisch-pharmazeutischen Umfeld aus operativer und strategischer Sicht außerordentlich wertvoll und sollte zukunftsweisend weiterentwickelt werden.[5] Den Begriff „Qualität“ in all seinen Facetten eindeutig zu definierten ist nur schwer möglich. Qualität ist nichts Absolutes, sondern immer auf externe und interne unternehmerische Erfordernisse und Vorgaben bezogen. Eine allgemeingültige Definition von „Qualität“ zeigt die DIN ISO 9000:2000 auf. Hier wird „Qualität“ beschrieben als:

„Grad, in dem ein Satz inhärenter Merkmale Anforderungen erfüllt“5

Qualität setzt gemäß dieser allgemeinen Definition immer eine Anforderung voraus, die produktorientiert, herstellungsorientiert, kundenorientiert oder wertorientiert sein kann.[6] Als allgemeingültige Aspekte zur Erzielung von Qualität und zum Aufbau eines Fundaments für ein Qualitätsmanagementsystem gehören gemäß der ISO 9000:2005:[7]

eine festgelegte Qualitätspolitik durch die Führung der Organisation

festgelegte Qualitätsziele

eine Qualitätsplanung und Qualitätslenkung (systemorientiert)

Qualitätssicherung

Qualitätsverbesserung

Einbezug des Menschen

Zum Aufbau eines weiterführenden Qualitätsmanagements gehören:

ein qualitätsgesteuertes Dokumentationssystem

eine definierte Qualitätsdimension in Form von Struktur,- Prozess- und Ergebnisqualität

ein kontinuierlicher Review Prozess des bestehenden Qualitätsmanagementsystems

ein etabliertes Selbstbewertungssystem in Form von Audits oder Selbstinspektion.

Kundenaudits und Lieferantenaudits

ein etablierter kontinuierlicher Verbesserungsprozess

der Lebenszyklus eines Produktes (englisch auch als Life Cycle Management bezeichnet)

ein Risikomanagement

ein Wissensmanagement

Gemäß der ICH Q10 sollte ein pharmazeutisches Qualitätsmanagementsystem die folgenden genannten Inhalte aufweisen:[8]

Managementverantwortlichkeiten

Prinzipen des Risikomanagements

Systeme zur Überwachung von Prozessleistungen und Produktqualität

Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)

Änderungsmanagement

Management Review

Leistungsindikatoren zur Systembewertung

Sicherung der Qualität

Unter der Bezeichnung Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle werden Hauptbegrifflichkeiten verstanden, die sich inhaltlich in ihrem Aufgabenfeld unterscheiden, aber auch fließend ineinander übergehen.[9]

Die Qualitätskontrolle beschreibt die regelmäßige Prüfung, ob ein individuelles Produkt oder eine Dienstleistung die Ihnen zugeschriebenen Eigenschaften hat. Es ist eine Endkontrolle und ein Prüfverfahren, das sich im pharmazeutischen Umfeld mit den folgenden exemplarischen Aktivitäten beschreiben lässt:

Stichprobenprüfung

Eingangskontrolle (Material)

Stabilitätskontrolle

Umgebungsmonitoring

Verpackungskontrolle

Kontrolle der Verpackung

Kontrolle von Komponenten

Aufzeichnungen

Meßergebnisse (Laborwerte, Ergebnisse aus Inprozesskontrollen, Validierungs-ergebnisse etc.)

Dateneingabekontrollen

Review von Dokumente und Berichten

Monitoring spezifisch für GCP

In der Qualitätssicherung werden routinemäßige Inprozesskontrollen, regelmäßige Stichprobenprüfung und Audits durchgeführt. Qualitätssichernde Prozesse, die sicherstellen sollen, dass einem Produkt oder einer Dienstleistung die geforderte Eigenschaft zugeschrieben werden kann, sind so implementiert, dass diese Vorgabe erfüllt wird. Die retrospektive Analyse der pharmazeutischen Qualitätssicherung kann wie folgt als Beispiel dienen:

Erkennen und Sicherstellen von Änderungen

Beschwerdemanagement

Management von Abweichungen

interne und externe Audits (Selbstinspektionen)

Batch Release

Systemdokumentation

Review des Qualitätserfolges

Anlagenqualifizierung (DQ: Design Qualifizierung; IQ: Installationsqualifizierung; OQ: Operationsqualifizierung; PQ: Produktqualifizierung)

Das Qualitätsmanagement leitet und lenkt alle Initiativen zum Thema Qualität innerhalb einer Organisation. Die prospektiven Qualitätsplanung, Prozessoptimierung und Prozessanalysen liegen im Zentrum des Qualitätsmanagements. Früher wurde das Qualitätsmanagement als Instrumentarium zur Qualitätskontrolle genutzt und ausschließlich

als Dokumentationssystem betrachtet. Rückblickend auf die letzten 20 Jahre hat sich bis heute ein übergeordnetes Qualitätsmanagementsystem entwickelt, das in der Regel unabhängig steuert, überwacht und unterstützt.[10] In der pharmazeutischen Industrie können die folgenden organisatorischen Systeme und Basisdokumente in Bezug auf das Qualitätsmanagement mustergültig zusammengefasst werden:

Verbesserungsmanagement

GxP Prozess Design System (Prozessdarstellungsoptimierung)

Übergreifendes Dokumentenmanagement (Schnittstellenbezug und Integration)

Risikomanagement

Change Management

Quality by Design (Herausfinden und Bewertung von relevanten Qualitätsattributen komplexer Wirkstoffentwicklungsprozessen bzw. allgemeiner Prozesse, die eher komplexer Natur sind.)

Life Cycle Management (Ganzheitliche Produktlebenszyklusplanung)

Schulungssystem und Schulungsmanagement

Personelles System mit Mitarbeiterbezug

Korrektur und vorbeugende Maßnahmen (CAPA: Corrective Action Preventive Action)

Etabliertes Qualitätsmanagementhandbuch

Validierungshandbuch in Abhängigkeit zu den Anforderungen im GMP, GCP und GLP Bereich

Zur Erfüllung der komplexen Aufgaben organisiert sich das Qualitätsmanagement entlang eines strukturierten Dokumentationssystems. Das SOP-Managementsystem (englisch: Standard Operating Procedure; deutsch: Standardarbeitsanweisung) nimmt dabei eine zentrale Managementrolle ein. Im weiteren Verlauf der Master Thesis wird durchgehend die allein stehende Abkürzung SOP (Standard Operating Procedure) oder die im Zusammenhang stehende Systembezeichnung verwendet. Das SOP-Managementsystem dient der Beschreibung operativer GxP-Prozesse und reguliert je nach Organisation auch übergeordnete Non-GxP-Bereiche. Die Qualität eines SOP-Managementsystems wird nicht nur von der Güte der Prozesse stark beeinflusst, sondern zusätzlich von der Nutzbarkeit und den Weiterentwicklungsmöglichkeiten in puncto Komplexität zur Aufrechterhaltung des gesamten Systems. Generell sollten SOPs stets Anwendung im operativen Alltag finden und den Mitarbeitern im täglichen Gebrauch zur Verfügung stehen. Prozesse sind stetigen Veränderungen unterworfen und müssen immer wieder aufs Neue mit den wandelnden und

steigenden Anforderungen abgeglichen und verändert werden. Zur Durchführung und Einhaltung des ständigen Verbesserungsprozesses werden Korrektur- und vorbeugende Maßnahmen, die im Allgemeinen auch als CAPA (Corrective Action Preventive Action) bezeichnet werden, getroffen. Der ständige Verbesserungsprozess, auch als Deming Cycle oder PDCA (Plan-Do-Check-Act) Zyklus bekannt, bildet die Basis zum Verständnis von Qualität und ist damit das Fundament aus dem fortlaufende qualitätssicherende Handlungen resultieren. W. Edwards Deming (14. Oktober 1900; † 20. Dezember 1993) war ein amerikanischer Statistiker und Erfinder des Total Quality Management (TQM). Seine Erkenntnisse als Qualitätsexperte wurden zunächst lediglich in Japan anerkannt. In den USA wurde er erst 30 Jahre später wahrgenommen, als Japan durch qualitativ höherwertige Konsumgüter den USA in Konkurrenz entgegen trat. Der Deming Zyklus steht daher in enger Verbindung mit der japanischen Lebens- und Arbeitsphilosophie ´Kaizen` und der fertigungs-/bedarfssynchronen Produktion (Just-in-time Manufacturing).[11]

Abbildung 1: Deming Cycle – PDCA

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

(Quelle: Mary Watson – The Deming Management Method; 12manage.com)

Zur Umsetzung der ständigen Verbesserungsprozesse und zum Einleiten der korrektur- und vorbeugenden Maßnahmen (CAPA) ist die Planung und Durchführung regelmäßiger externer und interner Audits eine Hauptaufgabe. Die Erkenntnisse aus der Überwachung und der Prüfung fließen in einen Kreislauf zur Prozesssteuerung in die kontinuierliche qualitätssichernde Planung mit ein. Die fortlaufenden Planungsaktivitäten des Qualitätsmanagements liefern neue Vorgaben, Empfehlungen und Interpretationen, die unter Umständen die gesamten unternehmerischen Geschäftsprozesse betreffen können.

1.2 Das SOP System im Qualitätsmanagement

Die Prozesslandschaft im pharmazeutischen Umfeld kann vielfältig gestaltet sein. Sie kann die gesamten Bereiche aus Herstellung und Produktion, Diagnostik, klinischer Forschung bis hin zur Forschung und Entwicklung abdecken. Zur Beschreibung der Prozesse stehen Standard Operation Procedures, die so genannten SOPs (deutsch: Standardarbeits-anweisungen) zur Verfügung. Das SOP-Managementsystem kann also im Idealfall als Prozesslandkarte verstanden werden. Die dort abgebildeten Prozesse sollen immer gleiche Prozessabläufe gewährleisten. SOPs sollen immer wiederkehrende Prozesse eindeutig, wahrheitsgemäß und praktikabel beschreiben. Ein wichtiger Erfüllungsgrad ist, dass wiederkehrende Prozesse von allen Prozessbeteiligten reproduzierbar und mit gleicher Qualität gemäß den bestehenden SOPs ausgeführt werden können. Idealerweise sollen SOPs einfach, verständlich und in logischer Abfolge verfasst sein. Sie schaffen Rahmenbedingungen und definieren den Prozess als kontinuierlichen Ablauf mit Entwicklungscharakter, der durch Einzelschritte, die in relativ gleichbleibender Weise ablaufen und zu einem definierten Ergebnis führen, gekennzeichnet ist.

Bei dem Erstellen von SOPs können die allgemeingültigen offenen ´7 W Fragen´, als Hilfestellung dienen.

7 W Fragen

WER ist davon betroffen und verantwortlich?

WAS soll der Prozess beschreiben?

WIE soll es durchgeführt werden?

WOMIT wird es durchgeführt?

WANN ist es einsetzbar?

WARUM besteht der Handlungsbedarf?

WOZU dient das Ergebnis?

Die gedankliche Beantwortung dieser Fragen kann sowohl Autoren und als auch Reviewern beim Verfassen oder Korrigieren von SOPs unterstützen und deren Konsistenz, Vollständigkeit und eigentliche Notwendigkeit hinterfragen. SOPs sind dazu gedacht, die Prozesse einzelner Abteilungen unter der Berücksichtigung der gesetzlichen Anforderungen sowie der richtlinienbezogenen Rahmenbedingungen abzubilden.

Sie eröffnen damit eine unternehmerische Transparenz und sollen jeden einzelnen Mitarbeiter in der täglichen Arbeit unterstützen.[12]

1.2.1 Management und Organisation von SOPs

Im pharmazeutischen Umfeld sind SOPs grundsätzlich kontrollierte Dokumente. Je nach Größe des Unternehmens lassen sich SOPs manuell in Papierform oder in einem elektronischen Dokumentenmanagementsystem verwalten, welches den logistischen Prozess in Erstellung, Review und Verwaltung übernimmt. SOPs sind grundsätzlich gekennzeichnet durch eine Versionskontrolle, einen definierten begrenzten Gültigkeitszeitraum und Anwendungsbereich, eine Aufzeichnung von Abweichungen, eine regelmäßige dokumentierte Überarbeitung, einer Änderungskontrolle und einer aufgezeichneten Historie. Jede SOP geht durch ein formelles Genehmigungsverfahren, das meistens durch Unterschriften aus den betreffenden Fachbereichen und letztlich vom übergeordneten Qualitätsmanagement dokumentiert wird. Eine Revision der SOP erfolgt normalerweise alle zwei Jahre. Nach der Genehmigung einer SOP müssen die Inhalte den jeweiligen Mitarbeiter aus den zutreffenden Bereichen in einem strukturierten Schulungsprogramm vermittelt werden, das nach Organisation und Umfeld unterschiedlich organisiert sein kein. Schulungen dienen nicht ausschließlich der notwendigen Pflichterfüllung der regulatorischen Vorgaben, sondern gestalten den fließenden Übergang des theoretisch beschriebenen Prozesses in die Umsetzung einer praktisch anwendbaren Handlungsanweisung. Durch Einsatz einer Feedbackkultur, die eine Reflektion sowie eine Transferleistung der geschulten Mitarbeiter ermöglicht, kann der ständige Verbesserungsprozess gefördert und der aktive Einbezug jedes Einzelnen erreicht werden. Das Schulungssystem kann somit für das gesamte SOP-Managementsystem interdisziplinärer Innovationsmotor sein. In internationalen pharmazeutischen Unternehmen wird das gesamte SOP-Managementsystem zusätzlich von übergeordneten globalen Strukturen geprägt, welche ein agiles, strukturiertes und vernetztes Informations- und Kommunikationsmanagement voraussetzen. Diese Anforderungen verlangt heute eine gute ausgebaute, integrative informationstechnologische Infrastruktur mit anwenderfreundlichen Softwarelösungen, um ein harmonisiertes, elektronisch verfügbares SOP-Managementsystem als wünschenswertes Ziel umzusetzen.

Abbildung 2: Zentrale Aufgaben des SOP-Managementsystems im Überblick

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

(Quelle: keine; eigene Darstellung)

Das SOP-Managementsystem ist, wie bereits oben beschrieben, nicht nur ein Werkzeug zur Prozessgestaltung, eine wissensbasierte Darstellung und zur Weitergabe von Wissen

sowie Informationen dienlich, sondern kann ebenso in gesetzlichen Anforderungen und Leitlinien seine Anwendung finden. Nachfolgend sind Beispiele in englischen und deutschen Originaltexten aus der ICH E6 Leitlinie zu GCP und aus dem deutschen Arzneimittelgesetz (AMG), in denen SOPs oder ein Qualitätsmanagementsystem gefordert wird, gelistet!

ICH Topic E 6 (R1) Guideline for Good Clinical Practice; Step 5[13]

5.1 Quality Assurance and Quality Control

5.1.1 The sponsor is responsible for implementing and maintaining quality assurance and quality control systems with written SOPs to ensure that trials are conducted and data are generated, documented (recorded), and reported in compliance with the protocol, GCP, and the applicable regulatory requirement(s).

oder

5.18.5 Monitoring Procedures

The monitor(s) should follow the sponsors established written SOPs as well as those procedures that are specified by the sponsor for monitoring a specific trial.

AMG (Arzneimittelgesetz) [14]

§ 20c Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen Absatz 5: Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn ein Qualitätsmanagementsystem nach den Grundsätzen der Guten fachlichen Praxis nicht eingerichtet worden ist oder nicht auf dem neuesten Stand gehalten wird.

Die Etablierung und Umsetzung eines praktikablen, mitarbeitergerechten SOP- Managementsystem ist nicht nur für die operative Unternehmensebene von zentraler Bedeutung, sondern kann zukünftig gleichermaßen für die strategische Unternehmensebene mit Blick auf den gesamten Lebenszyklus von Arzneimitteln und angrenzenden Produkten zur Erfüllung und Umsetzung der komplexen Anforderungen von Nutzen sein.

1.2.2 Aufbaumuster eines SOP Systems in den GxP-Feldern

Der Aufbau eines SOP-Managementsystems und dessen Kategorisierung unterliegen keiner Vorschrift und sind frei wählbar. Eine Grundvoraussetzung sollte eine logische Systematik sein, die sich unter anderem in der Adressierung verschiedener Standardthemen, der eindeutigen SOP Nummerierung, der Versionierung sowie einer klaren Struktur in der Bezeichnung von Anhängen oder Workflow-Prozess widerspiegelt.

Die Gestaltung eines SOP-Managementsystems für die jeweiligen GxP Bereichen ist in der folgenden Abbildung richtungsweisend und exemplarisch beschrieben. Die abgebildete systematische Gestaltung gehört zum einen teilweise zu den Vorgaben der ISO 9000 und ISO 9001 Normen und resultiert zum anderen aus alltäglichen beruflichen Erfahrungen im Umgang mit dem SOP-Management. Ergänzungen bzw. Änderungen sind je nach Aufgabenspektrum und Verfahrensspezifizierung und unternehmerischer Fokussierung vorzunehmen.

Tabelle 2: Möglicher kategorischer Aufbau zur Gestaltung eines SOP-Managementsystems

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

(keine Quellenangabe, da eigene Darstellung)

2. Motivation und wissenschaftliche Fragestellung zur Thematik

2.1 Gedanken zu einem modernen GxP Qualitätsmanagement

Die Master Thesis gibt dem Leser in der Einleitung einen kurzen Einblick in das pharmazeutische Qualitätsmanagement unter Betrachtung der drei GxP Felder GMP, GCP und GLP. Die Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen und der organisatorische Aufbau eine Qualitätsmanagementsystems, einschließlich eines SOP-Managementsystems, wird im weiteren Verlauf beschrieben und dargestellt. Die Pharmaindustrie steht immer wieder vor strategischen Herausforderungen in der Entwicklung neuer Arzneimittel oder ähnlicher Produkte, in der Durchführung von klinischen Studien, in den Zulassungen von neuen Arzneimitteln und in der Produktionsoptimierung gemäß den GMP Anforderungen. Das pharmazeutische GxP Qualitätsmanagement unterstützt, wie bereits in der Einleitung gesagt wurde, die Standardisierung von Prozessen unter Einhaltung regulatorischen Vorgaben, trägt Sorge für ein Verfahren gemäß dem Stand von Wissenschaft und Technik und stellt damit letztendlich eine hohe Produktqualität sicher. Aufgrund der gesetzlichen Anforderungen zur Zulassung eines Arzneimittels kann die Umsetzung neuer Projekte einen langen Zeitraum einnehmen. Ein handlungsorientiertes, zielgerichtet umgesetztes Qualitätsmanagementsystem, welches sich mehr an relativ neu definierten Qualitätsstandards orientiert, könnte sich enger mit strategischen unternehmerischen Prozesse verflechten und damit prozessoptimierend wirken. Ein Qualitätsmanagement unter Einbezug eines klar prozessorientierten SOP Systems sollte in seinen Strukturen und ständiger Weiterentwicklung in Relation zu den strategischen Geschäftsprozessen und seinen Veränderungen stehen. Zusammen mit modernen technologischen Methoden und Werkzeugen könnte eine Kultur der Transparenz, Effizienz, Lernfähigkeit und Nachgiebigkeit entstehen, die für das Unternehmen sowie für die Mitarbeiter von Bedeutung sein kann.

2.2 Problembeschreibung zur wissenschaftlichen Fragestellung

2.2.1 Problembeschreibung

Keine anderen Produkte als Arzneimittel, pharmazeutische Erzeugnisse und Medizinprodukte stehen so eng und unmittelbar im Zusammenhang zum körperlichen Wohlbefinden und der Gesundheit des Menschen. Gesetzgeber und Behörden haben daher umfangreiche Regulierungen für die Herstellung und den Vertrieb dieser Produkte aufgestellt. Das Qualitätsmanagement unterstützt die regulierten Prozesse und trägt Sorge

für die Einhaltung der regulatorischen Vorgaben. Der Dokumentationsaufwand zur Darstellung von Prozessabläufen kostet sehr viel Zeit und bindet Ressourcen anderer Bereiche übergreifend ein. Oftmals führen der zu hohe administrative Aufwand und der strukturelle Aufbau zu Kritik im Unternehmen. Eine starke Formalisierung der Prozesse oder nicht pragmatisch gestalteter Prozessabläufe kann zu Konflikten zwischen Mitarbeitern und zu Demotivation führen. Die Kreativität am Arbeitsplatz wird je nach Aufgabenfeld des Mitarbeiters durch Standardisierung von Arbeitsabläufen unterdrückt oder zumindest eingeschränkt. Das SOP-Managementsystem als Herzstück zur Festlegung von Prozessabläufen ist in diesem Fall für das Unternehmen unentbehrlich. Für die Mitarbeiter sind die zu absolvierenden SOP Schulungen ein `Muss‘ zur Erfüllung behördlicher Anforderungen. Der deutliche Nutzen eines SOP Systems sollte dem Mitarbeiter verständlich sein und ihn in seiner täglichen Arbeit unterstützen. Es könnte neben den alltäglichen operativen Vorgängen, dienliche Geschäftsprozesse und Strategien aus der Entscheidungsebene eines Unternehmens schneller in den operativen Bereich an den Mitarbeiter bringen. Hier stellen sich neue Sichtweisen und Fragen, ob überhaupt die Notwendigkeit und der Bedarf besteht, dies durch neue Prozessgestaltungen und Trainingsmethoden in unternehmerische Strategien zu integrieren. Das SOP Managementsystem könnte als ein unternehmerisches Prozess-und Wissensmanagement fungieren, welches integrativ in einem Schulungssystem als Kommunikationsnavigator eingebunden ist. Als weitere Möglichkeit wäre der Einsatz von elektronischen Prozess Management Tools zu nennen, die die Prozesse in Form eines Workflows visualisieren. Unternehmerische Prozesse würden sich durch das SOP Managementsystem in einer firmenweiten Prozesslandkarte mit eindeutig definierten Schnittstellen darstellen lassen. Der In- und Output von Prozessen könnte neben Reifegradbestimmungen sowie Risikobewertungen in Ergebnisse transformiert werden. Nach der Reflexion zur Gestaltung eines modernen Qualitätsmanagements und der dargestellten Problembeschreibung wurde die nachfolgende wissenschaftliche Hauptfragestellung, einschließlich ihrer Teilfragen zur Evaluierierung und Diskussion, aufgestellt.

2.2.2 Wissenschaftliche Fragestellung an die Thematik

Die wissenschaftliche Hauptfragestellung soll sich mit der ganzheitlichen Sichtweise auf ein unternehmerisch eingebundenes Qualitätsmanagement beschäftigen, welches über das SOP-Managementsystem gesteuert werden kann. Zur Umsetzung werden allgemeine Fragen, die das SOP-Managementsystem betreffen, notwendig und diskussionswürdig. Die wissenschaftliche Fragestellung gliedert sich in eine Hauptfragestellung und wird zusätzlich in weitere Teilfragen, die die Thematik untermauern, untergliedert.

[...]


[1] vgl. Qualitätsmanagement und Validierung in der pharmazeutischen Praxis 2. Auflage, Th. Schneppe & R. H. Müller Editio Cantor Verlag, ISBN 3-87193-269-8

[2] vgl. TÜV Nord Unterlagen aus der Weiterqualifikation zum Qualitätssicherungsbeauftragten (2004) und zum Qualitätsmanager (2005)

[3] vgl. Zeitschrift Pharmid Ind. 70, Nr. 3, 354 – 360 (2008), Einführung eines QM-Systems nach DIN EN ISO 9001:2000 und DIN EN ISO 13485:2003 in einem mittelständischen GMP Betrieb ( Tom Jünemann, Andreas Reeg u.a.)

[4] vgl. http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ich/21473207en.pdf (abgerufen am 02.04.2009)

[5] vgl. Strategisches Management, UTB 2. Auflage, ISBN-3-8252-1458-3, Bea,F.X. und Haas,J. 1997

[6] vgl. Land Baden-Württemberg (Qualitätsmanagement und lernende Organisation) Schriftenreihe der Stabstelle für Verwaltungsreform Bd. 19.1999 S.18.

[7] vgl. DIN EN ISO 9000:2005

[8] vgl. Qualitätsmanagement und Validierung in der pharmazeutischen Praxis: Einführung, Anwendungsbeispiele und Musterdokumente; Müller, R., Scneppe,T. Editio Cantor; Auflage: 2.,August 2003; ISBN-10: 3871932698

[9] vgl. Aktuelle Entwicklung im Bereich der Qualitätssicherung in Europa und den USA, Dr. Elke Podpetschnig-Fopp, Zeitschrift Pharmind Ind. 71 Nr. 1, 138 – 143 (2009)

[10] vgl. Aktuelle Entwicklung im Bereich der Qualitätssicherung in Europa und den USA, Dr. Elke Podpetschnig-Fopp, Zeitschrift Pharmind Ind. 71 Nr. 1, 138 – 143 (2009)

[11] vgl. http://www.12manage.com/methods_demingcycle_de.html (Mary Watson – The Deming Management Method) (abgerufen am 03.04.2009)

[12] vgl. KLIFO Praxis, SOPs von Petra Heyen und Gerhard Fortwengel, DZKF 9/10-2006

[13] vgl. ICH Topic E 6 (R1) Guideline for Good Clinical Practice, 2002; (abgerufene am 4.04.2009) http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/ich/013595en.pdf

[14] vgl. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG),2005; (abgerufene am 4.04.2009) http://bundesrecht.juris.de/bundesrecht/amg_1976/gesamt.pdf

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Details

Titel
Optimierung des Qualitätsmanagements im pharmazeutischen GxP Umfeld mit Sicht auf die Nutzung eines innovativen SOP-Managementsystems
Hochschule
Donau-Universität Krems - Universität für Weiterbildung  (Institut für Informationstechnologie im Gesundheitswesen)
Veranstaltung
Master of Science Studiengang
Note
1,7
Autor
Jahr
2009
Seiten
105
Katalognummer
V135479
ISBN (eBook)
9783640428366
ISBN (Buch)
9783640424788
Dateigröße
3672 KB
Sprache
Deutsch
Schlagworte
Optimierung, Qualitätsmanagements, Umfeld, Sicht, Nutzung, SOP-Managementsystems
Arbeit zitieren
Michaela Sommer (Autor), 2009, Optimierung des Qualitätsmanagements im pharmazeutischen GxP Umfeld mit Sicht auf die Nutzung eines innovativen SOP-Managementsystems, München, GRIN Verlag, https://www.grin.com/document/135479

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