Vor dem Hintergrund des aktualisierten Rechtsrahmens für Medizinprodukte und der neuen Verordnungsfähigkeit von sog. Nagelkorrekturspangen beschäftigt sich diese Masterarbeit mit den regulatorischen Aspekten des Inverkehrbringens, der Inbetriebnahme, der Anwendung und der Dokumentation von Nagelkorrekturspangen im Bereich der Podologie.
Zunächst wird der rechtliche Status von Nagelkorrekturspangen sowohl vor dem Hintergrund der 2017 in Kraft getretenen EU-Verordnung 2017/745 als auch den Vorgaben zur Verordnungsfähigkeit betrachtet. Nagelkorrekturspangen werden als angepasste Medizinprodukte betrachtet und von anderen Produktkategorien wie Sonderanfertigungen und Produkten aus Eigenherstellung abgegrenzt.
Anschließend werden Pflichten und Verantwortungen für die Anwender identifiziert, die eine rechtskonforme Handhabung angepasster Medizinprodukte sicherstellen. Es werden mithilfe einer Umfrage unter Podologen der Wissensstand und die Bereitschaft zur Umsetzung der Pflichten abgefragt und analysiert. Auch die Handhabung und der Umgang der Hersteller mit den Regelungen des Medizinprodukterechts wird untersucht und zum Teil bei diesen erfragt.
Inhaltsverzeichnis
Abkürzungsverzeichnis
Abbildungsverzeichnis
Tabellenverzeichnis
1 Zusammenfassung der Arbeit
2 Einleitung
2.1 Zielsetzung und regulatorisch-wissenschaftliche Fragestellung
3 Theoretische Darlegung
3.1 Rechtlicher Rahmen
3.1.1 Einschlägige Regelwerke für Nagelkorrekturspangen
3.1.2 Sonderanfertigungen, Medizinprodukte aus Eigenherstellung und Angepasste Medizinprodukte gemäß MDR
3.1.2.1 Definition und Abgrenzung
3.1.2.2 Rechtliche Anforderungen
3.2 Nagelkorrekturspangen
3.2.1 Medizinische Zweckbestimmung
3.2.2 Regulatorische Einordnung
3.2.3 Anwender von Nagelkorrekturspangen
3.2.4 Spangentypen
3.2.4.1 Spangen aus Draht
3.2.4.2 Spangen aus anderen Werkstoffen
3.2.4.3 Klebespangen
3.2.4.4 Nichtmedizinische Produkte
4 Material und Methoden der Stakeholderbegfragung
4.1 Zielsetzung der Befragung
4.2 Zielgruppe und Umsetzung
4.3 Fragebogen
4.3.1 Abschnitt 1: Ausschlussfragen
4.3.2 Abschnitt 2: Nagelkorrekturspangen als Medizinprodukte
4.3.3 Abschnitt 3: Dokumentationspflichten
4.3.4 Abschnitt 4: Berufsbild
5 Ergebnisse der Stakeholderbefragung
5.1 Abschnitt 1 und Auswertungskriterien
5.2 Abschnitt 2: „Nagelkorrekturspangen als Medizinprodukte“
5.3 Abschnitt 3: „Dokumentationspflichten“
5.4 Abschnitt 4: „Berufsbild“
6 Diskussion
6.1 Wissensstand der Anwender
6.2 Rechtskonforme Anwendung von Nagelkorrekturspangen
6.2.1 Anpassungsdaten
6.2.2 Erfüllung der Dokumentationspflichten
6.2.3 Klassifikation und Hersteller von Nagelkorrekturspangen aus Draht
6.2.3.1 3TO GmbH (3TO-Spange, Combiped)
6.2.3.2 Fa. Halfmann (Noraspange)
6.2.3.3 Eduard Gerlach GmbH (Naspan-, VHO- und GTO-Spange)
6.2.3.4 Abwägung
6.2.4 Verwendung von Nicht-Medizinprodukt-Spangen
6.3 Die Rolle verschiedener Akteure
6.3.1 Gesetzgeber und Exekutive
6.3.2 Hersteller
6.3.3 Berufsverbände und GKV-Spitzenverband
6.3.3.1 Bevorzugung einteiliger Nagelkorrekturspangen
6.3.3.2 Information der Podologen
7 Fazit und Ausblick
Literaturverzeichnis
- Quote paper
- Sascha Ruß (Author), 2024, Untersuchungen zur Herstellung und Anwendung von Nagelkorrekturspangen aus medizinprodukterechtlicher Perspektive, Munich, GRIN Verlag, https://www.grin.com/document/1452430
