Der pharmazeutische Markt in Europa - Patentmissbrauch als Wettbewerbsbehinderung von Generika

Inhalt

ABKÜRZUNGSVERZEICHNIS

ÜBERBLICK ABBILDUNGEN

KAPITEL 1 „GRUNDLAGE UND WIRTSCHAFTLICHE BEDEUTUNG“
I. EINLEITUNG
II. MARKTSTRUKTUR
1. HISTORISCHE ENTWICKLUNG DES PHARMAMARKTES
2. EUROPÄISCHE UND INTERNATIONALE MARKTSTRUKTUR
3. DER PHARMAMARKT ALS BESCHÄFTIGUNGSMARKT
4. AUßENHANDEL DER PHARMAINDUSTRIE
5. DIE MARKTAKTEURE
5.1. Originatoren
5.2. Generikahersteller
6. PREISBILDUNG UND AUSGABENDECKUNG

KAPITEL 2 „PATENTRECHTLICHE UND ARZNEIMITTELRECHTLICHE GRUNDLAGEN“
I. PATENTRECHT
1. EINLEITUNG
2. ENTWICKLUNG DES PATENTSCHUTZES IN DER EUROPÄISCHEN UNION
3. VORAUSSETZUNG FÜR DIE ERTEILUNG EINES PATENTS
3.1. Gegenstand des Patentes
3.1.1. Patentfähige Erfindung
3.1.2. Nichtrpatentfähige Erfindung
3.2. Arten von Patenten
3.2.1. Erzeugnispatente
3.2.2. Verfahrenspatente
3.2.3. Ergänzendes Schutzzertifikat
II. ARZNEIMITTELRECHT
1. ARZNEIMITTEL
1.1. Referenzarzneimittel
1.2. Generika
2. DIE SCHUTZFÄHIGKEIT VON ARZNEIMITTELN
2.1. Erzeugnispatente
2.1.1. Absolute Erzeugnispatente
2.1.2. Zweckgebundene Erzeugnispatente
2.1.3. Verfahrenspatente
3. BEDEUTUNG DES PATENTSCHUTZES FÜR ARZNEIMITTEL

KAPITEL 3 „BEURTEILUNG VON PATENTMISSBRAUCH ALS EINEN VERSTOß GEGEN ARTIKEL 82 EG“
I. MARKTENTWICKLUNG DER ORIGINATOREN UND DER GENERIKAHERSTELLER
II. RECHTSBEZIEHUNG PATENTr UND WETTBWERBSRECHT
1. PATENTANMELDUNGSr UND PATENTDURCHSETZUNGSSTRATEGIEN
2. HANDLUNGSANWEISUNG GERICHTET GEGEN DEN MARKTZUTRITT
2.1. PatentrCluster
2.2. Patentbezogene Teilanmeldungen
2.3. Hintergrund für die Patentstrategie
3. PATENTMISSBRAUCH ALS STRATEGISCHES MITTEL EINER MARKTBEHERRSCHENDEN STELLUNG
4. OFFENSICHTLICHE MISSBRAUCHSFORM DER ORIGINATOREN
4.1. Ausbeutungsmissbrauch
4.2. Behinderungsmissbrauch
5. ZUSAMMENFASSUNG
III. VERGLEICHE UND RECHTSTREITIGKEITEN
1. AUßERGERICHTLICHE VERGLEICHE ZWISCHEN ORIGINATOREN UND GENERIKAHERSTELLER
2. GEFÜHRTE STREITIGKEITEN DURCH DIE ORIGINATOREN GEGEN DIE GENERIKAHERSTELLER
3. RECHTSTREITIGKEIT ZWISCHEN ORIGINATOREN UND GENERIKAHERSTELLERN
3.1. Entwicklung der Rechtsstreitigkeiten wegen Patentverletzungen innerhalb der EU
3.2. Beklagte Patentverfahren
3.3. Vorläufige einstweilige Verfügungen
4. MISSBRAUCH DURCH RECHTSBEHELF
4.1. Rechtssache Brass Band Instrument (BBI) Ltd. gegen Boosey & Hawkes (B&H) Plc
4.2. Entwicklung nach der ITTrPromedia Entscheidung
5. ZUSAMMENFASSUNG
IV. ANDERE STRATEGIEN ZUR VERZÖGERUNG DER MARKTEINFÜHRUNG VON GENERIKA
1. DIREKTE BEEINFLUSSUNG DER NATIONALEN ZULASSUNGSBEHÖRDEN SOWIE VERWEIGERUNG DER HERAUSGABE VON BENÖTIGTEN DOKUMENTATIONEN UND INFORMATIONEN
2. ENTWICKLUNG DER VERFAHREN
3. BEEINFLUSSUNG VON BEHÖRDEN BEI DEREN ENTSCHEIDUNG
4. VERWEIGERUNG DER HERAUSGABE IMMATERIALGÜTERRECHTLICH GESCHÜTZTER INFORMATIONEN
5. ZUSAMMENFASSUNG

KAPITEL 4 „ZUSAMMENFASSUNG UND SCHLUSSFOLGERUNG“
I. ZUSAMMENFASSUNG MUSS ANGEPASST WERDEN!
II. SCHLUSSFOLGERUNG UND KRITIK

RECHTSPRECHUNG

LITERATURVERZEICHNIS

ANHANG

Abkürzungsverzeichnis

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Überblick Abbildungen

Abbildung 1: Ausgabenentwicklung in der Pharmaindustrie für F&E

Abbildung 2: Anteil neuer Arzneimittel am Gesamtmarkt (Periode 2002r2007)

Abbildung 3: registrierte Unternehmen in der EU pharmazeutischen Hersteller

Abbildung 4: Weltweites Produktionsvolumen (anteilig nach Regionen)

Abbildung 5: Weltweite Umsatzentwicklung

Abbildung 6: Marktanteile nach Regionen

Abbildung 7: Umsatzentwicklung in Europa

Abbildung 8: Pharmaindustrie und Beschäftigung in Europa

Abbildung 9: Beschäftigte in der F&E der Pharmaindustrie in Europa

Abbildung 10: Außenhandelsentwicklung

Abbildung 11: Markteinführung neuer Arzneimittel

Abbildung 12: Marktanteile von Generika in Europa

Abbildung 13: Preisstruktur in Europa

Abbildung 14: Zuzahlung durch Patienten und nationale Gesundheitssysteme für Arzneimittel

Abbildung 15: Preisentwicklung

Abbildung 16: Marktentwicklung nach Eintritt von Generika im ersten und zweiten Jahr

Abbildung 17: Die Wirkung des SPC

Abbildung 18: PatentrClusterbildung zur Verhinderung des Marktzutritts

Abbildung 19: Wirkung von PatentrClustern nach Ablauf des Patentschutzes

Abbildung 20: Durch Originatoren begonnen Rechtsstreitigkeiten je Mitgliedstaat

Abbildung 21: Verhältnis der angestrebten Rechtsstreitigkeiten in der EU

Abbildung 22: Struktur der angestrebten Ansprüche durch die Originatoren und Generikahersteller

Abbildung 23: Struktur der bestrittenen Patentverletzungen

Abbildung 24: Struktur der Prozessentwicklung innerhalb der EU

Abbildung 25: Struktur der Rechtsdurchsetzung

Abbildung 26: Struktur der bestrittenen Patentverfahren

Abbildung 27: Ergebnisse der Rechtsprechung für Generikahersteller und Originatoren nach Patentverfahren

Abbildung 28: Dauer der Verfahren in den Mitgliedstaaten

Abbildung 29: vorläufig einstweilig gewährte Verfügungen pro Mitgliedstaat

Abbildung 30: von den Gerichten gewährte vorläufige einstweilige Verfügungen

Abbildung 31: Zeitpunkt der möglichen Dokumentenherausgabe durch Anfrage von Generikahersteller

Abbildung 32: Tendenz der Rechtsprechung

Abbildung 33: Tendenz der Endscheidung bei Verletzung der Datenexklusivität

Tabellen

Tabelle 1 Die 10 größten Originatoren in Europa (in Mrd. Euro)

Tabelle 2 Die 10 größten Generikahersteller in Europa (in Tausend Euro)

Tabelle 3 Chemische und Biopharmazeutische Arzneimittel im Vergleich (durchschnittlich)

Kapitel 1 Grundlage und wirtschaftliche Bedeutung

I. Einleitung

Hintergrund dieser Arbeit ist die Sektorenuntersuchung des pharmazeutischen Marktes in Europa im Januar 2008. Im Ergebnis wird jedoch nicht auf eine juristische Erläuterung zur Entwicklung einer Verordnung zum Gemeinschaftspatent eingegangen. Vielmehr soll die Arbeit darlegen, wie bereits mit den zur Verfügung stehenden Instrumenten die Wettber werbsbehörden gegen missbräuchliche Ausnutzung von Patentrechten vorgehen und sankr tionieren können, ohne weitere und langwierige Gesetzgebungsprozesse in Anspruch nehr men zu müssen.

Es gab verschiedene Hinweise, die hinreichend darauf hindeuteten, dass der Wettbewerb im pharmazeutischen Markt womöglich eingeschränkt bzw. verzerrt wird. Einer dieser Hinr weise war z. B., dass von innovativen Arzneimittelentwicklungen abgesehen wird und sich die Originatoren vermehrt darauf konzentrieren Marketingmaßnahmen zu ergreifen, die geeignet sind, Konkurrenten an einem Marktzutritt zu hindern.

Des Weiteren deuten Verhaltensweisen auf eine missbräuchliche Ausnutzung von Exklusivr rechten hin, die nicht dem Schutz von patentierten Arzneimitteln dienen. Bezweckt wird damit die Sicherung der eigenen Marktposition der Originatoren. Damit verhindern die Orir ginatoren die Entwicklung des Wettbewerbs. Zudem wurden möglicherweise unerlaubte Vereinbarungen zwischen den Marktteilnehmern geschlossen.

Um herauszufinden, ob sich die Andeutungen der wettbewerbswidrigen Verhaltensweisen bewahrheiten, sah sich die Europäische Kommission gezwungen ausreichende Untersur chungen vorzunehmen, um alle faktischen und ökonomischen Zusammenhänge beurteilen zu können.

Im November 2008 veröffentlichte die Europäische Kommission den Zwischenbericht der Sektoruntersuchung. In den rund 430 Seiten stellte die Kommission detailliert dar, wie wichr tig der pharmazeutische Markt für die Wirtschaft ist. Im Anschluss daran führt die Kommisr sion allerdings die wettbewerbswidrigen Verhaltensweisen auf, bei denen Originatoren ger zielt gegen anderen Originatoren vorgingen. Die Hauptaktivitäten der Originatoren beschäfr tigten sich allerdings vordergründig gegen den Marktzutritt von Generikaherstellern. Dabei griffen die Originatoren auf mutmaßliche Patentschutzmaßnahmen zurück. In diesem Zur sammenhang müssen mögliche Patentmissbräuche geprüft werden. Darüber hinaus stellte die Kommission fest, dass durch die neuen unternehmenspolitischen Strategien der Originar toren, Generika verspätet auf dem Markt eingeführt wurden. Folglich entstanden für die nationalen Gesundheitssysteme und die Verbraucher erhebliche finanzielle Aufwendungen durch höhere Arzneimittelpreise und dem Vorenthalten von] innovativen Arzneimitteln. Ziel der Arbeit soll sein, aufzuzeigen wie schnell und sicher derartige Verhaltensweisen des pharmazeutischen Marktes durch die Wettbewerbsbehörden beurteilt werden können. Zur dem ist an dieser Stelle auch auf die EUrweiten, teilweise unsicheren Patentregelungen abr zustellen. Bereits seit Jahren wird die Schaffung eines Gemeinschaftspatents gefordert, um eben einen Missbrauch durch Patentrechte zu verhindern. Mithilfe eines Gemeinschaftspar tents wird die Anmeldung und die Rechtsdurchsetzung bei Verletzungshandlungen Dritter, fachkundig durch ein einziges Gemeinschaftspatentgericht geregelt. Welche dazu schneller und effizienter Entscheidungen treffen kann, ob Ansprüche wegen einer Schutzrechtsverletr zung eines Exklusivrechtes begründet sind. Mit der Schaffung des Gemeinschaftspatentger richtes wird zudem das Problem der rechtlichen Unklarheit durch die Entscheidungen der einzelnen nationalen Gerichte behoben. Folglich kann einer potenziellen Behinderungsr handlung bezüglich des Marktzutritts entgegengewirkt werden. Dieser Aspekt ist besonders dann wichtig, wenn Unternehmen nach bzw. mit dem Ablauf des Patentschutzes ein eigenes Produkt auf den Markt bringen wollen, welches zudem identisch zum vorher patentger schützten Produkts ist.

Für den pharmazeutischen Markt bedeutet das eine Möglichkeit, günstigere Arzneimittel nach Ablauf des Patentschutzes dem Markt zur Verfügung zu stellen. Mit der Vermarktung von Generika brauchen die Generikahersteller keine langwierigen und kostspieligen Forr schungsr und Entwicklungsaktivitäten zu tätigen, wodurch die nationalen Gesundheitssysr temen sowie die Verbraucher auf Ersparnisse in Milliardenhöhe, bei den Arzneimittelausgar ben, zurückgreifen können.

Im Folgenden beschäftigt sich Arbeit mit der rechtlichen Beurteilung der aufgezeigten wettr bewerbswidrigen Verhaltensweisen. Speziell wird dabei auf die missbräuchliche Ausnutzung einer marktbeherrschenden Stellung eingegangen. Die Arbeit gibt einen Überblick über die Entwicklung des pharmazeutischen Marktes in Europa der letzten Jahre. Dabei wird besonr ders die wirtschaftliche Bedeutung des pharmazeutischen Marktes für die Volkswirtschaft dargestellt. Kapitel 2 beschäftigt sich mit dem Arzneimittelrecht sowie dem Patentrecht in Europa. Hervorgehoben wird hier, welche Besonderheiten zu beachten sind, wie Arzneimitr tel generell patentiert werden können.

Von weit aus wichtigerer Bedeutung für diese Arbeit sind die Kapitel 3 und 4. Hilfestellung gibt hierzu der Zwischenbericht der Kommission vom 28. November 2008. Dazu werden die einzelnen Sachverhalte, welche durch die Sektoruntersuchung ermittelt wurden, detailliert dargestellt. Gemeint sind demnach alle Sachverhalte, die die Tatbestandsmerkmale nach Art. 82 EG erfüllen könnten. Die einzelnen Schutzstrategien der Originatoren geben dann die Grundlage für das eigentliche Thema der Arbeit.

Mithilfe der Rechtsprechung des EuGH und EuG werden im Folgenden die einzelnen Sachr verhalte, die gegen den Art. 82 EG verstoßen könnten, analysiert und bewertet. Soweit dies möglich ist. Sollten einzelne Sachverhalte, die durch den Kommissionsbericht festgestellt wurden und bisher nach Art. 82 EG noch nicht geregelt worden, so wird an dieser Stelle die Rechtsprechung herangezogen, die möglicherweise bei Patentmissbrauch im pharmazeutir schen Markt angewendet werden könnte.

II. Marktstruktur

1. Historische Entwicklung des Pharmamarktes

Noch bis zum 13. Jahrhundert waren Ärzte für die Arzneimittelherstellung verantwortlich. Aufgrund von einer Herstellungsänderung entstand der Beruf der Apotheker. Diese Veränr derung gilt noch bis heute als Grundsteinlegung der pharmazeutischen Industrie¹. Durch die rasch ansteigende Nachfrage nach heilenden Arzneimitteln war die Apotheken Mitte des 19. Jahrhunderts gezwungen in eine industrielle Herstellungsform überzugehen. Der Gründer des heutigen Pharmariesen Merck Serono, Emmanuel Merck übernahm das neue Vermarkr tungsmodell 1827 und bot als Erster pharmazeutischer Hersteller seine Produkte Ärzten und Apotheken an². Neben dem Unternehmen Merck aus Darmstadt stammen weitere Pharmar unternehmen aus dieser Entwicklungsphase. Darunter Namen wie HoffmannrLaRoche, Basel oder auch Burroughs Welcome aus England. Aufgrund von Fusionen und Übernahmen ber stehen diese Unternehmen in ihrer eigentlichen Grundform mittlerweile nicht mehr. Durch eine weitere Entwicklung im Jahr 1859 in der Schweiz mit der Gründung der chemischen Industrie legten die Unternehmen CIBA und Geigy sowie in Deutschland im Jahr 1863 ger gründeten Unternehmen Bayer und Hoechst die Grundlage für die heute bekannte pharmar zeutische Industrie. Bis zum Ende des 19. Jahrhunderts war Deutschland das Zentrum des Pharmamarktes³. Mithilfe der zwei Weltkriege gelang es der USramerikanischen Pharmainr dustrie, sich zu entwickeln. Dabei setzten die Unternehmen auf das Wissen deutscher Arzr neimittelforscher. Ohne die staatlichen Beihilfen während des Zweiten Weltkrieges, hätte sich die Unternehmen in den USA keinen besseren Ausgangspunkt erarbeiten bzw. erforr schen können. Bereits kurz nach Kriegsende kam über die Hälfte der Weltproduktion von Arzneimitteln aus den USA. Die Forschung und Entwicklung von Antibiotika erlaubte es den Unternehmen eine optimale ökonomische Entwicklung. Bereits in den 50iger Jahren konr zentrierten sich die Pharmaunternehmen bei ihrer Produktvermarktung auf den globalen Markt.

Die stetig steigenden F&ErKosten zwangen die Unternehmen bereits in den 70iger Jahren zu einem Umdenken. Die wirtschaftliche Attraktivität der Arzneimittelvermarktung ist seitdem her nur möglich durch große Produktionsmengen. Die hohen Produktionsmengen sollen helfen die F&ErKosten effizienter zu refinanzieren. Die weitere Marktentwicklung war durch Fusionen und Übernahmen geprägt, welche bis heute andauert⁴.

2. Europäische und internationale Marktstruktur

Bereits im Jahr 2005 wurde die Anfälligkeit der pharmazeutischen Unternehmen bei der Grundlagenforschung für neue Medikamente hinterfragt. Der Bericht des EFPIA 2005 zeigte auf, dass die Marktentwicklung in Europa, wegen fehlender Attraktivität bei der F&E schlechter verläuft als in anderen Regionen, wie etwa in den USA und Japan⁵. Diese Fortr entwicklung wird auch noch mal durch den EFPIA - Bericht 2008 verdeutlicht. Nordamerikar nische Pharmaunternehmen hatten die Vormachtstellung in der F&E für neue Arzneimittel im Jahr 1995 übernommen und somit Europa abgelöst (Abbildung 1).

Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung neuer Arzneimittel konnten in Europa in den letzten 18 Jahren um das 3,3 fache gesteigert werden. Vergleicht man jedoch die Ausgabenr entwicklung mit den USA, so war dort sogar eine 5,2 fachen Erhöhung sichtbar. Dies steht ebenfalls dafür, dass sich die USA zum Zentrum der Forschung und Entwicklung von Arzneir mittel im gleichen Zeitraum herauskristallisiert hat. Zwar gilt der europäische Markt als beir spielhaft für die Herstellung und Vermarktung von Generika. Er hat allerdings Probleme in der Risikoverteilung. Dadurch trägt die Pharmabranche in der EU weniger zur Wertschöpr fung bei und überlässt teilweise unfreiwillige die Entwicklung neuer Wirkstoffe den USr amerikanischen Unternehmen.

In den vergangenen Jahren ist der amerikanische Markt um das doppelte gewachsen. Damit wuchs der Markt schneller als der europäische Markt. Was das bedeutet, zeigt sich in der Dominanz der USrPharmabranche beim Verkauf und dem Inverkehrbringen neue Arzneimitr tel bzw. Wirkstoffen. Allein während des Zeitraums 2002 bis 2007 vermarkten die USA rund 65,2 % aller am Markt neu eingeführten Arzneimittel (Abbildung 2).

Gegenüber dem Zeitraum 2002 - 2006 erfolgte jedoch eine leichte Schwächung des Marktr anteiles an der Vermarktung neuer Arzneimittel von USramerikanischen Unternehmen um ca. 0,8 % zugunsten von Europa und den restlichen Ländern. Für Japan gilt ebenfalls, dass im gleichen Zeitraum rund 0,3 % weniger neue Arzneimittel vermarktet wurden⁶. Der europäische Pharmamarkt ist ein heterogener Markt bezüglicher seiner Branchengröße. Gleichzeitig ist er geprägt durch ein stetiges Wachstum der einzelnen nationalen Märkte. Die EU hatte zwar in der Vergangenheit einheitliche Normen für den Binnenmarkt schaffen können, allerdings gelang es nicht, die Entwicklungen der unterschiedlichen nationalen Rer gelungen z. B. bei der Preisbildung oder der Arzneimittelerstattung zu unterbinden⁷. Die Marktteilnehmer bestehen auch hier aus sog. Originatoren und Generikaherstellern. In der gesamten Betrachtung waren im Jahr 2007 über 2.200 pharmazeutische Unternehmen im europäischen Markt registriert. Allerdings ist diese Zahl nur auf Pharmaunternehmen bezogen, die eine höhere Beschäftigungszahl als 20 Mitarbeiter aufweisen. Dies ist ein Rückr schluss aus dem Bericht des Bundesverbandes der pharmazeutischen Industrie in Deutschr land⁸. Daher wäre eine Betrachtung aller europaweit ansässigen Pharmaunternehmen repr räsentativer. Zu diesen Unternehmen würden dann nicht nur pharmazeutische Hersteller, sondern auch sog. Lohnhersteller mit einfließen.

Die Branche variiert zwischen den Mitgliedstaaten erheblich (Abbildung 3). Der Grund hierr für sind verschiedene nationale traditionelle medizinische Entwicklungen sowie die unterr schiedlichen patentrechtlichen Regelungen und gewerberechtlichen Normen⁹. Die europär ischen Unternehmen gehören zu den repräsentativsten weltweit. So gehören 8 europäische Pharmaunternehmen zu den zwanzig Besten der Welt und stehen damit im direkten Verr gleich zu den 9 umsatzstärksten der USA. Von diesen Marktführern kommen auch die 10 umsatzstärksten Arzneimittel, davon 6 aus den USA und 4 aus Europa. Dies ist zurückzuführ ren auf die traditionelle Entwicklung der Arzneimittelforschung in Europa.

Die in Europa ansässigen Unternehmen gehören trotz der aktuellen Marktentwicklung zur gunsten der nordamerikanischen Konkurrenz, immer noch zu den wegweisenden in der Forr schung und Entwicklung neuer Medikamente. Jedoch wird erkenntlich, dass sich die europär ische Pharmaindustrie im Wettbewerbsvergleich bezüglich der Grundlagenforschung und im Verkauf neue Arzneimittel selber benachteiligt. Hierdurch entsteht ein weiterer Unterschied zwischen Europa und den amerikanischen Unternehmen. In den vergangenen Jahren waren die amerikanischen Unternehmen in der Lage gewesen die Nachfrage im eigenen Land nach innovativen Arzneimitteln auszunutzen, wodurch es gelang einen höheren Unternehmensr erfolg zu verzeichnen, als Unternehmen in Europa bzw. Japan¹⁰.

Dabei konnten die zehn umsatzstärksten Pharmaunternehmen weltweit ihren Marktanteil in den letzten 16 Jahren mehr als verdoppeln. Mit einem Jahresumsatz von über 44,6 Mrd. USrDollar 2007 ist Pfizer das größte Pharmaunternehmen der Welt und hält einen Marktanr teil von rund 7 %. Vergleicht man Pfizer mit den besten pharmazeutischen Unternehmen in Deutschland, wird ersichtlich, dass diese im Jahr 2007 nicht in der Lage waren, den Umsatz von Pfizer zusammen zu erreichen¹¹.

Problematisch ist allerdings die Konzernbildung, wie sich am Beispiel von Novartis und Sanr doz zweigt. Novartis war im Jahr 2007 der drittgrößte Pharmariese der Welt. Gleichzeitig trug zur Unternehmensentwicklung die erfolgreiche Generikatochter Sandoz bei¹². In den vergangenen Jahren haben die Zusammenschlüsse oder Übernahmen verstärkt zugenomr men, welches zusätzlich den Wettbewerb zwischen Originatoren und Generikaherstellern erschwert. Dies zeigt sich daran, dass allein Sandoz, welche zuvor Hexal übernommen hat und den Unternehmenssitz von Österreich nach Deutschland verlegt hatte, keinen eigenen Geschäftsbericht mehr vorlegt, sondern die Unternehmensentwicklung nur noch im Ger schäftsbericht von Novartis erscheint¹³. Gleiches gilt für Wyeth, welche bereits seit 2007 keinen eigenen Geschäftsbericht mehr vorgelegt hat. Wyeth wurde im Januar 2009 von Pfir zer übernommen. Damit kann Pfizer seine Marktführerschaft weiter ausbauen, besonders weil Wyeth zu den 20 größten pharmazeutischen Unternehmen weltweit, mit einem Marktr anteil von 2,5 % im Jahr 2007 gehörte¹⁴.

Das gesamte Produktionsvolumen der europäischen Unternehmen betrug im Jahr 2006 182.339 Mill. Euro zu Fabrikpreisen¹⁵, wohingegen es im Jahr 2005 noch 171.952 Mill. Euro waren¹⁶. Damit konnte ein Wachstum innerhalb von zwei Jahren in Höhe von rund 6 % verr zeichnet werden. Die europäischen Pharmaunternehmen tragen damit rund 35 % der ger samten Weltproduktion der Pharmabranche (Abbildung 4).

Der hohe Anteil am Produktionsvolumen ermöglichte im Jahr 2008 der europäischen Pharr maindustrie einen Umsatz nach Herstellerpreisen i. H. v. 186,986 Mill. Euro¹⁷ zu erzielen. Damit war die europäische Branche in 2008 in der Lage ihren Marktanteil von rund 32 % gegenüber 2007 leicht zu verbessern und den Umsatz, um rund 20 % zu steigern¹⁸. Allerr dings ging die Industrie davon aus, dass bereits im Jahr 2007 das Produktionsvolumen die Grenze von 190.000 Mill. Euro übersteigen würde. Damit lag die pharmazeutische Industrie im Jahr 2007 sowie im Jahr 2008 unterhalb ihrer eigenen Erwartungen aus dem Jahr 2006. Die pharmazeutische Industrie gilt als der qualitativste Technologiesektor, der rund 16 % im Jahr 2006 des Nettoumsatzes in die Forschung und Entwicklung neuer Wirkstoffe bzw. in die Verbesserung bereits bekannter Wirkstoffe investierte. Damit trägt die Branche in Europa rund 19 % aller EUr weiten F&E - Investitionen i. H. v. 70,523 Mill. Euro¹⁹.

In den vergangenen Jahren konnte die Pharmaindustrie ihr Images sowie ihre Unternehr menswerte steigern. Dem zufolge, war die Branche in der Lage gewesen, ihren Umsatz seit 2000 mehr als zu verdoppeln (Abbildung 5). Gründe herfür sind Unteranderen die stetig steigende Weltbevölkerung²⁰, die gleichzeitig immer älter wird, und zum anderen das Einr dringen in neue Märkte sowie die ständig steigenden Arzneimittelkosten für das europär ische Gesundheitssystem und Verbraucher²¹.

Die stetig wachsende Weltbevölkerung ist zudem der Schlüssel des Erfolges der pharmazeur tischen Industrie. Gründe hierfür sind auch die immer älter werdende Bevölkerung. Das zeigt sich daran, dass die Menschen nachweislich rund 30 Jahre älter werden als noch vor einem Jahrhundert.

Wie bereits bei den Ausgaben für Forschung und Entwicklung sind auch hier die nordamerir kanischen Pharmaunternehmen die bedeutendsten und umsatzstärksten im Vergleich. Im Jahr 2008 erzielte nordamerikanische Pharmaindustrie einen Umsatz von 219 Mrd. Euro, was gleichzeitig einen Marktanteil von rund 40 % bedeutet (Abbildung 6). In der Betrachtung der Periode von 2006 - 2008 ist auffällig, dass die jährlichen Umsätze der nordamerikanischen Unternehmen zwar um 10,5 % gestiegen sind, aber der Marktanteil sich um 8 % verringert hat. Der stärkste Umsatzeinbruch musste im Jahr 2008 zum Vorjahr 2007 i. H. v. rund 5 % verzeichnet werden. Gleichzeitig konnten sich andere Regionen weiter in den Vordergrund schieben. Dabei waren die schnell wachsenden Märkte die restlichen Länder, worunter Afrika, Asien (ohne Japan), Australien und Latein Amerika zählen. Diese Märkte konnten in derselben Periode ein Wachstum von rund 5 % verbuchen. Einem Wachr stum unterlagen auch die beiden anderen Märkte Japan und Europa²². IMS Health prognostiziert dem pharmazeutischen Markt für das Jahr 2009 ein globales Wachstum von bis zu 3,5 %. Demnach bleiben auch die Märkte Afrika, Asien (ohne Japan), Australien und Latein Amerika die lukrativsten. Ein weiteres Marktwachstum ist auch für Japan und Europa prognostiziert. Lediglich dem nordamerikanischen Markt wurde eine Stagnation vorhergesagt. Die in Europa ansässige Pharmaindustrie war in den letzten Jahren nicht nur in der Lage gewesen ihren Marktanteil, sondern auch ihren Umsatz zu erhöhen. Das bedeutet ein Umsatzwachstum im Jahr 2008 gegenüber 2006 von rund 36 %²³ (Abbilr dung 7).

3. Der Pharmamarkt als Beschäftigungsmarkt

Weltweit wird davon ausgegangen, dass in der pharmazeutischen Industrie 2007, ohne Generikahersteller, rund 1,15 Mill. Mitarbeiter beschäftigt waren. Davon arbeiteten rund 16 % in der Forschung und Entwicklung neuer Arzneimittel oder an der Weiterentwicklung ber reits bekannter Arzneimittel²⁴. Für den europäischen Markt bedeutet das, dass im gleichen Zeitraum rund 645.000 Mitarbeiter in Pharmabranche beschäftigt wurden (Abbildung 8). Wie wichtig der pharmazeutische Sektor ist, zweigt sich daran, dass er als der technolor gischste aller Wirtschaftsbereiche gilt. Durch die stetige Fortentwicklung der Heilungsverr fahren steigen zudem auch die Anforderungen an die pharmazeutische Industrie, immer weiter zu forschen. So verfügt die Branche über ein Kooperationsnetzwerk mit Universitäten und Krankenhäusern.

Insgesamt beschäftigt die Pharmaindustrie mit den Netzwerken zusammen über 107.000 Mitarbeiter (ca. 17%) in der Forschung und Entwicklung²⁵ (Abbildung 9). Die Arbeitnehmerschaft muss hier noch mal unterschieden werden. So arbeiten mit rund 360.000 Mitarbeitern bei den pharmazeutischen Herstellern, die ein Arzneimittel als Erstes auf dem Markt gebracht haben, sog. Originatoren²⁶. Damit teilen sich zwar die Originatoren und die Generikahersteller den Arbeitsmarkt je zur Hälfte. Bei den Originatoren wurden allerdings im Jahr 2007 rund 60.000 Mitarbeiter in der F&E beschäftigt, was auf die hohen Aktivitäten in der F&E zurückzuführen ist. Demgegenüber stehen rund 47.000 Mitarbeitern bei den Generikaherstellern. Aufgrund der steigenden Nachfrage nach innovativen Arzneir mitteln ist davon auszugehen, dass nicht nur mit einem Umsatzwachstum der pharmazeutir schen Industrie zu rechnen ist, sondern auch mit einem Anstieg der Beschäftigungszahlen. Für Europa sind hier die Lissabonziele zu nennen, die von einer erhöhten Forschungsintensir tät über alle Wirtschaftsbereiche hinweg ausgehen²⁷. Wodurch die pharmazeutische Industr rie zu einem der wichtigsten Unterstützer der Volkswirtschaft wird.

4. Außenhandel der Pharmaindustrie

Nicht nur die Arbeitsmarktentlastung durch eine hohe Beschäftigung von qualifiziertem Perr sonal trägt zu einer Entlastung der staatlichen Ausgaben bei und somit zu einer Verbesser rung der Volkswirtschaften, sondern auch der Außenhandel. In Anbetracht der seit Jahren andauernden wachsenden Weltwirtschaft, die sich zudem immer mehr miteinander verr knüpft, haben einzelne Pharmaunternehmen ihre Herstellungsprozesse sowie ihre Verr triebswege neu organisiert. Mit dem Effekt, dass sich der Handelsmarkt in Europa verändert hat. Im Jahr 2006 wiesen die pharmazeutischen Unternehmen, EFPIA-Länder, ein Exportvor lumen von 202.300 Mill. Euro auf. Bewertete wurde der Handel zwischen EFPIA - Ländern, mit rund 61 % des Exportaufkommens und der Handel zu NonrEFPIArLändern mit rund 39 %²⁸.

Im gleichen Zeitraum importierten die EFPIA - Ländern pharmazeutische Waren im Wert von 157.900 Mill. Euro, wobei rund 24 % auf Importe von NonrEFPIArLändern entfielen. Die wichtigsten Außenhandelspartner für Europa sind die nordamerikanischen Pharmaunterr nehmen, Schweiz, Russland und Japan (Abbildung 10). Für die EUr27 stellen die USA, die Schweiz und Japan die Hauptlieferanten dar. Diese liefern zu 86 % pharmazeutische Produkr te und kaufen gleichzeitig rund 53,4 % des gesamten Exportvolumens²⁹. Die pharmazeutir sche Industrie zählt zu den Nettoexporteuren der EU. Im Jahr 2007 konnte der Pharmasekr tor in Europa einen Außenhandelsüberschuss von 49.000 Mill. Euro vorweisen. Damit konnr te der Überschuss gegenüber 2006 um rund 11 % verbessert werden³⁰.

5. Die Marktakteure

5.1. Originatoren

Die Marktteilnehmer sind Originatoren und Generikahersteller. Die Originatoren konzentrier ren sich auf die Herstellung und dem Vertrieb patentierter Arzneimittel. Dabei beziehen sie sich auf die Grundlagenforschung und Entwicklung neuer Arzneimittel sowie auf die Weiterr entwicklung bereits bekannter Arzneimittel. Die Forschungsaktivitäten teilen sich zu 60 % auf die Grundlagenforschung und zu 40 % auf die Weiterentwicklung von Arzneimitteln. Die meisten Originatoren sind weltweit präsent mit in einzelnen Ländern ansässigen Unternehr men. Dies stellt eine Art von Konzernstruktur dar. Das Zurückgreifen auf die Konzernstruktur bietet die Möglichkeit internationale Forschungsr und Entwicklungsprojekte schneller vorr anzutreiben, besonders unter der Prämisse, dass das Marketing, die Werbung sowie der Vertrieb meist nur regional ausgeprägt ist.

Bei der Betrachtung der Gesellschaftsformen fällt auf, dass die meisten Originatoren nur zu den kleinr und mittelständigen Unternehmen zählen. Wegen des geringen Eigenkapitals bei KMUs entsteht natürlich ein hohes finanzielles Risiko für die Originatoren, die Aufwendunr gen für Forschung und Entwicklung sowie die dazugehörigen Marketingr und Vertriebskosr ten selber zu tragen haben. Dies ist allerdings auch der Grund dafür, dass diese Originatoren nur auf die F&E von spezifischen Innovationen und somit auf eine bestimmte Marktnische konzentrieren. Vordergründig greifen die KMUs auf die Lizenzvergabe bzw. auf den Verkauf von Innovationen zurück, um die hohen Kosten der klinischen Tests sowie des Marketing zu umgehen³¹.

Die größten Originatoren konzentrieren sich besonders darauf, neue Arzneimittel bzw. Wirkstoffe oder Weiterentwicklungen zu erforschen, die vordergründig als verschreibungsr pflichtige Arzneimittel am Markt eingeführt werden können. Dabei investieren die 43 größr ten Originatoren und die 27 größten Generikahersteller rund 80 % ihres Umsatzes in die F&E. Dabei können die meisten Umsätze auf dem USramerikanischen Markt realisiert werr den. So wurde ein Umsatz im Jahr 2007 von rund 92.720 Mill. Euro, der in Europa agierenr

den Top 10 der Pharmabranche, auf dem amerikanischen Markt umgesetzt. Daraus ergibt sich ein Anteil von rund 45 % der weltweit erzielten Umsätze auf dem USrMarkt (Tabelle 1).

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Quelle: eigene Darstellung, Vgl. Europäische Kommission, Commission Decision r Sector Inquiry,

November 2008, S. 32

Wie aus Tabelle 1 ersichtlich konzentrieren sich die Unternehmen auf verschiedene Marktr segmente. So ist etwa für SanofirAventis der europäische Markt der Hauptabsatzmarkt, wor hingegen Pfizer Inc. seine Umsätze zu 48 % auf dem amerikanischen Markt realisiert. Wie bereits im Punkt 4. Außenhandel der Pharmaindustrie aufgeführt, haben einzelne Orir ginatoren ihre Geschäftspolitik unter dem Druck der Generikahersteller in den vergangenen Jahren drastisch geändert. Originatoren hatten in der Periode 2000 - 2007 durchschnittlich

17 % ihres weltweit erwirtschafteten Umsatzes für die Forschung und Entwicklung invesr tiert. In der gleichen Zeit investierten sie jedoch durchschnittlich 23 % für Marketing. Noch vor 2000 galt, dass das Budget für F&E höher sein muss als für Marketing. Zwar stiegen in der Periode 2000 - 2007 die Ausgaben für F&E von rund 34 Mrd. Euro auf 49 Mrd. Euro an. Allerdings sind die Ausgaben für Marketing und Werbung um 9,6 % im Jahr 2007 auf 57 Mrd. Euro gestiegen, obwohl im Jahr 2006 noch rund 59 Mrd. Euro ausgegeben wurden. Diese Angaben beziehen sich nur auf Ausgaben von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln. Würde in die Betrachtung noch die Ausgaben für nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel mit einbezogen, dann wäre die Differenz zwischen den Ausgaben für F&E und Marketing sowie Werbung noch viel größer³². Die meisten Kosten fallen allerdings bei der Herstellung der Wirkstoffe bzw. der Arzneimittel an.

Die Konsequenz aus dem Strategiewandel der Originatoren wird bei der Betrachtung ersichr tlich, wie sich die Markteinführung neuer Arzneimittel in den letzten Jahren verändert hat (Abbildung 11). Es zeigt sich, dass noch in den neunziger Jahren des vergangenen Jahrhunr derts durchschnittlich 41 neue Arzneimittel jährlich am Markt eingeführt wurden. Durch den Strategiewandel und der damit verbundenen verstärkten Konzentration auf die Entwicklung von Blockbustern, sowie auf die Entwicklung sicherer Wirkstoffe, wodurch höhere F&Er Kosten entstehen, und auf die Steuerung der Preisbildung sowie die direkte Beeinflussung der nationalen Gesundheitssysteme, wurden in der Periode 2000 - 2007 gerade einmal jährr lich rund 27 neue Arzneimittel am Markt eingeführt. Im Jahr 2007 waren es sogar nur 21 neue marktfähige Arzneimittel³³. Infolgedessen fokussieren sich die Originatoren hauptr sächlich auf patentfähige Arzneimittel und auf Biopharmazeutika.

Des Weiteren ist zu beobachten, dass zahlreich Originatoren Generikaherstellen aufkaufen bzw. sich noch im Kaufprozess befinden. Übernahmen oder der Kauf von Generikaherstelr lern bedeutet Diversifikation mithilfe der Generikaprodukte am Markt und biete zudem eine gute Alternative eigene Generika am Markt einzuführen bzw. einem Dritten die Nutzung durch Lizenzen zu überlassen. Hauptsächlich bieten die Übernahmen ein Potenzial den Wettbewerb der Generikahersteller zu vermeiden bzw. einzuschränken.

5.2. Generikahersteller

Die in Europa registrierten über 2000 pharmazeutischen Unternehmen tragen zum Wohl der Gesellschaft bei. Neben den Herstellern von Referenzarzneimittel kann der Markt auch auf Generikahersteller zurückgreifen. Die Generikahersteller in Europa sind tendenziell kleiner als die Originatoren. Bei ihrer Unternehmensgröße ähneln die Generikahersteller eher KMUs, die sich hauptsächlich darauf spezialisiert haben ihre Produkte auf lokalen Märkten zu verkaufen. Indes gibt es auch Generikahersteller, die auf dem internationalen Markt agier ren und dabei einen jährlichen Umsatz von über 1 Mrd. Euro erzielen. Aufgrund der Marktr entwicklung werden künftig immer mehr Generikahersteller versuchen ihre Produkte global zu vermarkten. Im Jahr 2007 beschäftigten die Generikahersteller europaweit rund 130.000 Mitarbeiter, die zudem hauptsächlich in der Entwicklung, Produktion und im Verkauf tätig waren.

Der Markterfolg der Generikahersteller hängt vordergründig von der Entwicklung eines identischen Arzneimittels ab, mit denen es gelingt an dem Erfolg der Originatoren anzukr nüpfen, sobald deren Patentschutz abgelaufen ist. Gelegentliche versuchen die Generikar hersteller ihr Arzneimittel eher auf den Markt zu bringen, besonders dann, wenn für ein Referenzarzneimittel kein Patentschutz besteht oder eine mögliche Patentrechtverletzung umgangen werden kann. Der Generikamarkt unterscheidet sich in der Produktvielfalt jedes einzelnen Herstellers. Eine hohe Produktvielfalt ermöglicht den großen Generikaherstellern sich am Markt schneller durchzusetzen, dabei setzen sie auf die erfolgsversprechenden Rer ferenzarzneimittel der Originatoren. (Tabelle 2)

Tabelle 2 Die 10 größten Generikahersteller in Europa (in Tausend Euro)

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Quelle: Europäische Kommission, Commission Decision r Sector Inquiry, November 2008, S. 40 Daten aktualisiert m. H. v. Annual Reports der jeweiligen Unternehmen, Stand 2007, Währungsr umrechnung erfolgte US$ = € 0,72966.

Die Umsatzentwicklung der Generikahersteller zeigt gleichzeitig die Konzentration auf deren Hauptabsatzmärkte. So erzielen einige von ihnen einen wesentlich höheren Umsatz in Euror pa als auf dem amerikanischen Markt. Lediglich Ranbaxy verkauft Produkte auf dem interr nationalen Markt, wobei rund 24 % des Umsatzes in den USA und rund 20 % in Europa err zielt werden. Der gesamte Generikamarkt ist dennoch in der Lage schneller zu wachsen als der der Originatoren. Hierfür gibt es vor allem zwei Ursachen. Zum einen eine wesentlich höhere Absatzquote der Generika und zum anderen die Unterstützung von nationalen Ger sundheitssystemen, weil die Generika wesentlich günstiger sind³⁴.

Die Ausgaben von Generikaprodukten sind wesentlich geringer als die Ausgaben neuer Arzr neimittel durch die Originatoren. Damit verbunden fallen die Forschungsr und Entwickr lungsaktivitäten wesentlich niedriger aus. Zur Kostensenkung trägt auch der Wegfall von vorklinischen und klinischen Tests bei. Ein Generikahersteller muss lediglich nachweisen, dass das Generikum identisch zum Originale ist. Für die Generikahersteller stellen die Forr schungsr und Entwicklungskosten einen kleinen Teil der Ausgaben dar. Daher müssen die Generikahersteller mehr in das Marketing investieren, wenn sich Produkte am Markt durchr setzen sollen. Bei der Vermarktung von Generika konzentrieren sich die Generikahersteller hauptsächlich auf die Apotheken als Abnehmer. Gründe hierfür sind, dass die Apotheken die Möglichkeit habe Generika günstiger zu beziehen.

Aufgrund der unterschiedlichen nationalen Regelungen für Generika kann der Marktanteil nur schwer ermittelt werden. Allerdings gibt es eine Verbindung zwischen der Betrachtung von Generikaprodukten und den günstigen Konditionen von innovativen Arzneimitteln des europäischen Marktes. Des Weiteren ist der Marktanteil von Generika geprägt durch die verschiedenen patentrechtlichen Bestimmungen³⁵ (Abbildung 12).

Zudem kommen die einzelnen nationalen Preisbildungssysteme unterstützend hinzu, den Marktanteil von Generika weiter auszubauen.

6. Preisbildung und Ausgabendeckung

Weltweit weisen die Arzneimittel aufgrund unterschiedlicher nationaler Reglungen allein schon über die Mehrwertsteuer (MwSt.) von Land zu Land verschieden Preise auf. Doch nicht nur die MwSt. beeinflussen den Arzneimittelpreis, sondern auch unmittelbare staatlir che Einwirkungen sowie divergierende gesetzliche Normen über festgelegte Margen für jede Handelsstufe. Dies führt ebenfalls innerhalb der EU zu verschiedenen Preisen³⁶. Die Besteuerung für die Arzneimittelpreise schwankt allein in Europa zwischen 0 r 22 %. Hinzu kommen noch verschiedene Aufschläge durch die einzelnen Handelsstufen (Abbildung 13). Es wird deutlich, dass jeder nationale Markt einzeln von den Pharmaunternehmen zu analyr sieren und zu bewerten ist, da sich aufgrund der jeweiligen Preisstruktur unterschiedliche Umsatzanteile eines Pharmaunternehmens für lediglich ein Produkt von Land zu Land erger ben. Bei dieser Betrachtung muss auch ein Vergleich des Arzneimittelpreises einbezogen werden. Dabei zeigt sich, dass allein im europäischen Vergleich Belgien und Irland die teuersten Arzneimittelpreise aufweisen. Lediglich Deutschland, Dänemark, Schweden und Österreich befinden sich im Mittelfeld des Vergleichs. Geringere Arzneimittelpreise können nur in Niederland, Finnland, Norwegen und dem Vereinigten Königreich erzielt werden. Welche Profite nun in den einzelnen Ländern erzielt werden können, hängt demnach nicht nur von der zugrunde liegenden Preisstruktur ab, sondern auch von den jeweils vereinbarr ten Endpreisen für Arzneimittel³⁷. In Europa können die Pharmazeuten mit einem durchr schnittlichen Umsatz pro Arzneimittel i. H. v. 65 % am Endpreis rechnen³⁸. Abgedeckt werden die Arzneimittelpreise zum einen durch die nationalen Gesundheitssysr teme und zum anderen von den Patienten. In den meisten europäischen Ländern bestehen daher für verschreibungspflichtige Arzneimittel Absprachen über die Kostendeckung, die wie bereits bei der Preisstruktur erwähnt, unterschiedlich von Land zu Land sind. Wie Deutschland arbeiten auch andere europäische Länder mit einem Eigenanteilsystem, bei dem Patienten einen Teil der Kosten für verschreibungspflichtige Arzneimittel selber trar gen³⁹ (Abbildung 14). Das Ausschließlichkeitsrecht erlaubt es den Originatoren, während der Patentschutzdauer einen möglichst hohen Preis am Markt zu fordern. Durch den Marktzutritt von Generikaherstellern ist zwar die Preisstruktur geblieben, allerr dings sind die Ertragserwartungen für die Originatoren gesunken. Mithilfe der Markteinführ rung von Generika ist es in der Vergangenheit gelungen, den Arzneimittelpreis eines Präpar rates erheblich zu senken. Durch den Preisindex wird verdeutlicht, dass innerhalb des ersten Jahres die Preise durchschnittlich um rund 25 % und im zweiten Jahr durchschnittlich um 40 % unterhalb des Marktpreises des Referenzarzneimittels liegen⁴⁰ (Abbildung 15). Hier wird ersichtlich, welche Auswirkungen die Markteinführung von Generika auf den Preis hat, und wie sich der Preis entwickelt hätte, wenn von einem Marktzutritt eines Generikums abgeser hen worden wäre.

Aufgrund der günstigeren Preise von Generika kann sich die Marktstruktur durch den Marktzutritt neuer Generikahersteller ständig verändern. Die Generikahersteller konnten somit bereits nach einem Jahr, nachdem das bestimmte Referenzarzneimittel den Patentr schutz verloren hat, einen Marktanteil von rund 30 % und nach zwei Jahren rund 45 % aufr weisen (Abbildung 16).

Diese Marktentwicklung führt nicht nur dazu, dass den Patienten in Europa sichere, innovar tive und finanzierbare Arzneimittel zur Verfügung stehen, sondern auch zur Kostenentlasr tung bei den nationalen Gesundheitssystemen beiträgt. So können rund 20 % im ersten Jahr und rund 25 % im zweiten Jahr eingespart werden. Für die Periode von 2000 bis 2007 zahlr ten die nationalen Gesundheitssysteme rund 50 Mrd. Euro. Ohne eine Markteinführung von Generikaprodukten, wären die Ausgaben rund 14 Mrd. Euro höher gewesen. Im Gegenteil dazu wäre das Einsparpotenzial um rund 3 Mrd. Euro größer, wenn die Generika sofort am Markt eingeführt werden könnten, nachdem das Referenzarzneimittel der Exklusivschutz abgelaufen ist⁴¹.

Weitere Einsparmöglichkeiten für die Patienten und die nationalen Gesundheitssysteme ergeben sich aus dem Verhalten der Marktteilnehmer. Allerdings ist eine Marktentwicklung nicht nur allein von den pharmazeutischen Unternehmen abhängig, sondern auch von ger setzlichen Rahmenbedingungen. Die anfängliche zugrunde liegende Marktstruktur wird durch das Patentrecht festgelegt. Wie schnell ein Generikum nach Ablauf des Patentschutr zes am Markt eingeführt werden kann, wird demnach von den nationalen arzneimittelrechr tlichen Zulassungsverfahren bestimmt.

Kapitel 2 Patentrechtliche und arzneimittelrechtliche Grundlagen

I. Patentrecht

1. Einleitung

Die Bedeutung des Patentschutzes hat in den vergangenen Jahren im Rahmen des technir schen Fortschritts und dem Zusammenwachsen aller Märkte über alle Branchen hinweg zur genommen. Dadurch ist der Patentschutz stärker in den Mittelpunkt von politischen Diskusr sionen gerutscht. Ein ausreichender Schutz von Erfindungen ermöglicht den Patentinhaber nicht nur im nationalen Handeln, sondern auch auf den internationalen Märkten Gewinne zu realisieren. Besonders für die pharmazeutische Industrie ist der Patentschutz von Medikar menten ein wichtiges Werkzeug für ein ökonomisches Handeln⁴².

Gleichzeitig steigert ein Patent den Unternehmenswert. Damit sind höhere Innovationen verbunden, welche zu mehr Patentanmeldungen führen können. Mit dem zunehmenden internationalen Handel nimmt allerdings auch die Gefahr des illegalen Kopierens der Patente zu. Aus diesem Grund besteht auf jedem Markt, auf dem mit neuer Technologie gehandelt wird, die Notwendigkeit des Patentschutzes⁴³.

Im Folgenden befasst sich die Arbeit damit, einen Einblick über das Patentrecht sowie das Arzneimittelrecht zu geben. Vordergründig wird in der Darstellung auf die europäische und deutsche Entwicklung eingegangen.

2. Entwicklung des Patentschutzes in der Europäischen Union

Die Europäische Union erkannte frühe die Notwendigkeit von einem effektiven internationar len Patentschutz und bekräftigen ihre Aktivitäten auch für den eigenen Binnenmarkt⁴⁴. Der Grundstein für ein Übereinkommen über die Erteilung europäischer Patente (EPÜ) wurde 1973 in München von den damals 14 Mitgliedstaaten zusammen mit der Ausführungsverr ordnung (AOEPÜ) sowie zahlreichen Protokollen gelegt. In der Gesamtheit des PVÜ und des Patent Cooperation Treaty (PCT) wird das EPÜ als ein Sonderabkommen in der PVÜ und als ein nationaler Vertrag in das PCT eingebunden⁴⁵.

Mit dem Entschluss zu einem einheitlichen Patentschutz innerhalb der Europäischen Ger meinschaft versuchten die Mitgliedstaaten, die Patentanmeldung zu erleichtern. Damit verr bunden soll eine Bündelung einer Vielzahl von nationalen Patenten umgangen werden. Zur Verfahrensvereinfachung wurde die Europäische Patentorganisation mit Sitz in München ins Leben gerufen. Die Europäische Patentorganisation setzt sich aus dem Europäischen Patentr amt und dem Verwaltungsrat zusammen⁴⁶.

Neben der geschaffenen Institution sind gemeinsame Patentvoraussetzungen mit dem EPÜ innerhalb der Gemeinschaft geschaffen worden, welche gleichzeitig den Hauptbestandteil des EPÜ bilden⁴⁷. Eine wesentliche Verbesserung sollte ein Gemeinschaftspatent für die EU bringen. Auf der Konferenz in Luxemburg 1975 unterzeichneten die Mitgliedstaaten das sog. Gemeinschaftspatentübereinkommen (GPÜ)⁴⁸. Allerdings schuf man nur ein einheitliches System für die Patenterteilung und die damit zusammenhängenden einheitlichen Verfahr rensvorschriften⁴⁹. Doch leider gibt es noch kein Gemeinschaftspatent, welche der europär ischen Rechtsordnung zugerechnet werden kann. Jenes kann als äußerst problematisch anr gesehen werden, weil ein derartiges Gemeinschaftspatent es der EU ermöglichen würde, neue wissenschaftliche und technische Errungenschaften sowie Forschungsergebnisse in ein ökonomisch erfolgreiches Produkt umzusetzen. Gleichzeitig versucht die EU den privatwirtr schaftlichen Forschungsr und Entwicklungsrückstand, gegenüber den USA und Japan auszugr leichen⁵⁰.

Wegen mangelnder Ratifizierung in den Mitgliedstaaten ist das GPÜ nie umgesetzt worden. Vor allem weil verschiedene rechtliche Lügen des Übereinkommens nicht geschlossen wurr den. Die Problematik befasste sich besonders mit der Fragestellung in welcher Sprache ein Patent anzumelden und zu erteilt ist. Damit zusammenhängend wurde nie die Frage geklärt, welches Rechtschutzsystem für das Gemeinschaftspatent gelten soll⁵¹. Die Diskussion über ein Gemeinschaftspatent würde durch die Veröffentlichung des Grünr buchs über das Gemeinschaftspatent und das Patentschutzsystem in Europa neu aufger nommen⁵². Dem Rat der Europäischen Union gelang es allerdings erst im März 2003, eine gemeinschaftliche politische Einigung über das Gemeinschaftspatent zu erzielen⁵³. Doch wie schon bei der Unterzeichnung des Gemeinschaftspatentübereinkommens, im Jahr 1975 sind zahlreiche Fragen unbeantwortet geblieben. Darunter schließt sich die Frage der Rolle der nationalen Patentämter, die Aufteilung Einnahmen aus den Gebühren sowie die exakte Rer gelung über eine einheitliche Sprache bei der Anmeldung und Erteilung von Patenten an. Eine mögliche Lösung wäre, dass die Gemeinschaft dem EPÜ vollständig beitritt und somit die Europäische Union als Gebiet für die Erteilung eines einheitlichen Patentes angesehen wird⁵⁴. Gemeint ist damit eine Regelung nach dem Binnenmarktprinzip der EU, wonach ein freier Warenr, Dienstleistungsr und Kapitalverkehr innerhalb des Marktes möglich wird. Gleichzeitig gewährleistet die EU damit einen fairen Wettbewerb, um ihre Marktteilnehmer zu schützen.

In welcher Form künftig ein europäisches Gemeinschaftspatent geschaffen wird, bleibt ofr fen. Besonders unter der Betrachtung der Problematik einer Schaffung eines europäischen Übereinkommens über Patentstreitigkeiten (EPLA). Doch sollte der Gedanke eines Gemeinr schaftspatents nicht aufgegeben werden, weil dies eine Weiterentwicklung des EPÜ darstellt und sich somit ein wesentlich höheres Schutzsystem innerhalb der EU einstellen würde⁵⁵. Eine bedeutsame Entwicklung zum Schutz des geistigen Eigentums gelang der Europäischen Union mit der Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikates (eng. Supplementary Protecr tion Certificates (SPC)). Mithilfe des SPC reagierten die Mitgliedstaaten auf dem zugrunde liegenden verkürzten Patentschutz für Arzneimittel und Pflanzenschutzmittel. Das SPC ber zieht sich auf das jeweilige nationale Grundpatent. An dieser Stelle ist auf den Konflikt zwir schen der Patentanmeldung und pharmazeutischen Marktzulassung durch nationale Zulasr sungsbehörden zu verweisen⁵⁶. Aufgrund dieses Konfliktes ist eine Markteinführung pharr mazeutischen Produkten in der Regel erst nach 3 bis 5 Jahren möglich, nachdem ein Erfinder die Patenterteilung beantragt hat.

3. Voraussetzung für die Erteilung eines Patents

Aus der oben beschriebenen Schwierigkeit ein einheitliches internationales Patentrecht zu schaffen ist derzeit jedes Patenterteilungsverfahren nach nationalen Normen zu bestimmr ten.

3.1. Gegenstand des Patentes

3.1.1. Patentfähige Erfindung

Eine Erfindung ist die Voraussetzung für eine Patenterteilung. Die Gesetzgebung verweist auf die Notwendigkeit einer Erfindung im § 1 Abs. 1 PatG und im Art. 52 Abs. 1 EPÜ. Allerdings ist der Begriff „Erfindung“ nicht definiert⁵⁷. Eine entsprechende Definition zu finden geht bis in die Anfänge des Patentwesens zurück⁵⁸. Doch erst nach dem Ende des 2. Weltkrieges ger langen bedeutende Fortschritte in diesem Bereich⁵⁹. Erste Versuche eine Definition zu entr wickeln, wurden in der Literatur von Lindenmaier ausführlich unternommen. Lindenmaier machte die Erfindung davon abhängig, dass diese wiederholbar, nützlich und neu sein müsr se, zudem ist erfinderisches Vorgehen erforderlich⁶⁰.

Entgegen der Annahme von Lindenmaier hielt die Patenterteilungspraxis aber auch die Rechtsprechung an den Grundsätzen einer Erfindung fest, die sich bereits vor 1939 in Deutschland herauskristallisiert haben. Demnach ist eine Erfindung eine „geistige Schöpr fung“ bei der eine technische Besonderheit das zentrale Element des Erfindungsbegriffes darstellt⁶¹. Allerdings ist die technische Bedeutung im weiteren Sinne zu verstehen und nicht als ein enger Technikbegriff⁶².

An dieser Stelle ist die grundlegende Entscheidung in Deutschland zu nennen. Der BGH hatte in der RotenrTauberEntscheidung über die Patentierbarkeit eines Züchtungsverfahrens von Tauben mit rotem Gefieder zu entscheiden. Der BGH musste sich daneben mit der Begriffsr erweiterung aus Naturkräften von Physik und Chemie auf die Biologie befassen. In der Entr scheidung stellt der BGH die Formel auf, was unter einer patentfähigen Erfindung zu verster hen ist. Nach dieser Formel ist darunter „eine Lehre zum planmäßigen Handeln unter Einsatz beherrschbarer Naturkräfte zur Erreichung eines kausal übersehbaren Erfolges“ zu verster hen⁶³. Damit wurde erstmalig eine Patenterteilung auf eine biologische Erfindung möglich. Der BGH hatte bewusst ein weitreichendes Technikverständnis aufgezeigt. Er meinte, dass es unbedingt notwendig sei, den jeweiligen Stand der naturwissenschaftlichen Erkenntnisse zur Auslegung des Gesetzes nicht weiterhin zu begrenzen. Seit dieser Entscheidung wurde nicht mehr angezweifelt, dass eine technische Erfindung die Voraussetzung für eine patentierbare Erfindung sein muss. Der Begriff „Technik“ wird nun vielmehr als ein Synonym verwendet. Mit dieser Formel ist es möglich, das Patentrecht an wissenschaftliche Entwicklungen anzugr leichen⁶⁴.

Der BGH bestätigt den Erfindungsbegriff aus der RotenrTaubenrEntscheidung auch gegenr wärtig in seiner Rechtsprechung⁶⁵. Die aus der Rechtsprechung entwickelte Formel bezüglich des Erfindungsbegriffes wurde mittlerweile in das TRIPSrAbkommen aufgenommen⁶⁶. Durch die Mitgliedschaft in der WTO haben sich auch die EUrMitgliedstaaten zur Angleichung der internationalen Abkommen in nationales Recht verpflichtet. Durch eben diese Verpflichtung wird auch die europäische Gesetzgebung mit beeinflusst. Somit ist der Auslegungsgrundsatz des Erfindungsbegriffs aus dem TRIPSrAbkommen im EPÜ und in im PatG anzuwenden⁶⁷. Des Weiteren wird vorausgesetzt, dass eine patentfähige Erfindung vollständig ist und mit ihr eine gewisse technische Aufgabe gelöst werden kann. Die Definition und Identifikation der technischen Aufgabe ist in der Praxis häufig nur schwer zu ermitteln⁶⁸. Eine Erfindung kann nur dann patentiert werden, wenn sie fertig ist⁶⁹. Damit ist nicht gemeint, dass alle notwendigen naturgesetzlichen Kausalitäten vollständig bewiesen und aufgezeigt werden müssen. Gleichzeitig stellen sich bei der praktischen Zeitbestimmung große Schwierigkeiten heraus, bei der der Zeitpunkt einer Fertigstellung zu bestimmen ist. Kompliziert wird es ber sonders dann, wenn ein Erfinder einen bestimmten Wirkungszusammenhang annimmt und noch zahlreiche Untersuchungen für einen Wirkungsbeweis unternommen werden müssen. Hier ist insbesondere an Laborversuche und klinische Tests bei Arzneimitteln zu denken. Eine Fertigstellung der Erfindung ist prinzipiell dann anzunehmen, wenn sie sich nicht mehr im Versuchsstadium befindet und keine weiteren Nachweise über die Funktionsfähigkeit erbr racht werden müssen⁷⁰.

Neben den patentfähigen Erfindungen gibt es noch Erfindungen, die keine Erfindungen sind § 1 Abs. 3 PatG, Art. 52 Abs. 2 EPÜ, Art. 27 Abs. 1 TRIPS⁷¹. Der § 1 Abs. 3 PatG enthält einen nicht abgeschlossenen Beispielskatalog von Gegenständen, die nicht als eine Erfindung anzur sehen sind und somit keinen Zugang zum Patentschutz erfahren⁷². Sollten die in § 1 Abs. 3 PatG aufgeführten Beispiele allerdings als Grundlage, Ziel oder Teil einer Lehre für technir sches Handeln sein, so können diese ebenfalls einen Patentschutz erlangen⁷³.

3.1.2. Nichtrpatentfähige Erfindung

Nach Art. 27 Abs. 2 TRIPS sind die Mitgliedstaaten berechtigt, aufgrund des öffentlichen Interesses die Patentierbarkeit auszuschließen⁷⁴. Gemeint sind damit Erfindungen, die nicht nach § 1 Abs. 1 PatG, Art. 52 Abs. 1 EPÜ und Art. 27 Abs. 1 TRIPS patentfähig sind. Die unter Ausschluss der Patentierbarkeit fallenden Erfindungen sind i. S. m. § 2 PatG, Art. 53 EPÜ und Art. 27 Abs. 2 TRIPS näher erläutert. Damit ist eine Patentierung grundsätzlich dann ausger schlossen, wenn eine Erfindung dem Schutz der guten Sitten, dem Leben sowie der Gesundr heit von Mensch und Tieren, aber auch dem Umweltschutz unterliegt. Ein Ausspruch eines Patentverboten ist jedoch nur möglich, wenn die jeweilige Benutzung der Erfindung für die Tatbestandsmerkmale des Art. 27 Abs. 2 TRIPS, Art. 53 EPÜ sowie § 2 PatG sprechen. Demr nach muss die gewerbliche Verwertung der zugrunde liegenden Erfindung rechtswidrig sein. Das TRIPSrAbkommen definiert allerdings nicht näher den Begriff der öffentlichen Ordnung, sog. „orde public“. Die Anwendung der „orde public“ ist jedoch nur in Ausnahmenfällen möglich⁷⁵, nämlich dann, wenn sie gegen geltendes Recht verstoßen. Der Art. 27 Abs. 2 TRIPS verweist auf die generelle öffentliche Ordnung, auf die § 2 Abs. 1 PatG näher geht⁷⁶.

Daneben sind weitere Erfindungen von der Patentierbarkeit ausgeschlossen. Darunter zähr len biotechnologische Erfindungen die zum Verfahrensgegenstand, das Klonen eines menr schlichen Lebewesens sowie Embryonen hat, welches einem industriellen oder ökonomir schen Zweck dient, § 2 Abs. 2 PatG. Weiterhin sind biologische Erfindungen und mikrobiolor gische Erfindungen ausgeschlossen, die ein Verfahren zur Veränderung der genetischen Identität zum Inhalt haben. Das Patentierungsverbot gilt jedoch nicht für mikrobiologische Verfahren, bei denen mithilfe solcher Verfahren Erzeugnisse gewonnen werden⁷⁷.

3.2. Arten von Patenten

Dem Patentschutz unterliegen zwei Arten von Patenten. Zum einen ist hier das „Erzeugnisr patent“ § 9 Nr. 1 PatG, Art. 64 Abs. 1 EPÜ, Art. 28 Abs. 1a TRIPS und zum anderen ist das „Verfahrenspatent“ § 9 Nr. 2 PatG, Art. 64 Abs. 2 EPÜ, Art. 28 Abs. 1b TRIPS zu nennen. Der grundlegende Unterschied zwischen beiden Patentarten liegt in der Zugänglichkeit der techr nischen Lehre. Maßgeblich ist demnach der objektive Inhalt der technischen Lehre. Allein der Erfinder bestimmt bei der Anmeldung seiner Erfindung die infrage kommende Patentkar tegorie als geeignete Schutzform. Daneben erstreckt sich bei den Erzeugnispatenten der Schutzbereich auf ein nach der technischen Lehre bestimmtes Erzeugnis. Wohingegen der Schutzbereich beim Verfahrenspatent sich auf das eine technische Verfahren bezieht. Dabei kommt es nicht darauf an, welches Erzeugnis mithilfe des Verfahrens hergestellt wird. Von wesentlicher Bedeutung ist jedoch, dass der Schutzbereich beim Verfahrenspatent auf das Erzeugnis ausgedehnt wird, welches unter Anwendung des technischen Verfahrens hergesr tellt wird, Art, 64 Abs. 2 EPÜ, Art. 28 Abs. 1b TS. 4 TRIPS.

Im Detail bedeutet das allerdings nicht, dass sich der Erfinder bei der Anmeldung auf nur eine Patentart festzulegen hat. Eine Kombination aus Erfindungsr und Verfahrenspatent ist möglich. Dabei kommt es darauf an, ob eine Aufteilung der Inhalte der Erfindung erfolgen kann⁷⁸.

3.2.1. Erzeugnispatente

Inhalt der technischen Lehre ist die Gestaltung bzw. die Konstruktion eines zu patentierten Erzeugnisses⁷⁹. Die zugrunde liegende technische Lehre für das Erzeugnispatent ist betrefr fend seiner inneren und / oder äußeren Eigenschaften zu beschreiben. Hierbei sind alle wer sentlichen Merkmale wie körperliche, stoffliche und funktionelle Beschaffenheit aufzuführ ren⁸⁰. Des Weiteren kann der Anwendungsbereich für das Erzeugnis beschrieben werden. Mit dieser Hilfe wird die technische Lehre näher dargestellt, ohne den Schutzbereich des Patents einzuschränken.

Der Gegenstand von Erzeugnispatenten kann weiter differenziert werden. Eine weitere Mögr lichkeit ein Erzeugnispatent anzumelden ist das Vorrichtungspatent. Von einem Vorrichr tungspatent spricht man, wenn sich ein Erzeugnis auf eine Maschine oder Gerät bezieht. Gemeint sind damit Arbeitsmittel, die in einem Herstellungsverfahren eingesetzt werden, wobei die Arbeitsmittel selber patentfähig sind⁸¹.

Zum anderen kann ein Erzeugnispatent auch als Stoffpatent angemeldet werden. Wie schon die Bezeichnung Stoffpatente erkennen lässt, bezieht sich der Gegenstand der Erfindung auf einen bestimmten Stoff. Besonders die pharmazeutische und chemische Industrie greift imr mer wieder auf das Stoffpatent zurück⁸². Der Schutzbereich eines Stoffpatents erstreckt sich stets auf die Verwendungsmöglichkeit des betreffenden Stoffes⁸³.

Ein weiterer Gegenstand von Erzeugnispatenten kann neben einem Fertigprodukt auch ein Halbfabrikat bzw. Zwischenprodukt sein. Diese müssen jedoch als Ausgangsmaterial in ein weiteres Erzeugnis einfließen⁸⁴.

Generell ist der Inhalt eines Erzeugnisses ein nach der technischen Lehre verkörperter Ger genstand, mit dessen Hilfe sich der Patentschutz auf alle Erzeugnisse erstreckt, die dieselbe Beschaffenheit aufweisen. Dabei ist es unerheblich, mit welchem Herstellungsverfahren das Erzeugnispatent produziert wird. Zu unterscheiden ist lediglich die zugrunde liegende Pror dukteigenschaft⁸⁵.

3.2.2. Verfahrenspatente

Im Mittelpunkt steht beim Verfahrenspatent eine technische Anweisung bezogen auf ein bestimmtes erfinderisches technisches Handeln. Das bedeutet, dass der Schutzgegenstand der technischen Lehre auf ein bestimmbares Verfahren ausgerichtet ist⁸⁶. Genau wie das Erzeugnispatent kann das Verfahrenspatent in verschiedene Patente unterschieden werden. Als Erstes ist hier das Herstellungsverfahren zu nennen. Verfahrenspatente können physikar lische, mechanische, chemische oder biologische Vorgänge, Bearbeitungen oder Verarbeir tungen zum Gegenstand haben. Diese beziehen sich auf die Lehre zum technischen Handeln einer bestimmten Maßnahme⁸⁷. Dabei kann sich die Erfindung auf die Herstellung einer ber stimmten äußeren Gestaltung eines Produktes beziehen⁸⁸. Möglich ist aber auch die Bezugr nahme auf die innere, stoffliche Eigenschaft eines Produktes⁸⁹.

Eine weitere mögliche Variante des Verfahrenspatents ist das Arbeitsverfahren. Dieses Verr fahren bezieht sich nicht auf die bloße Herstellung eines Produktes, sondern vielmehr auf eine bestimmte Tätigkeit, Registrierung oder Analysemethode. Neben den bereits erwähnr ten Verfahren nimmt das Anwendungsr oder Verwendungspatent eine besondere Stellung ein. Gegenstand der technischen Lehre ist dabei die Verwendung einer bestimmten Sache bzw. einer Vorrichtung. Wichtig ist, anders als beim Erzeugnispatent, dass eine bestimmte Zweckbestimmung oder der Verwendungszweck der Erfindung exakt beschrieben wird. Die Beschreibung wird dem Gegenstand zugeordnet und beschränkt den Patentschutz⁹⁰.

Eine wesentliche Besonderheit des Verfahrenspatents ist die Schutzwirkung. Diese schützt nicht nur das Verfahren selbst, sondern auch das durch das Verfahren hergestellte Erzeugnis Art. 64 Abs. 2 EPÜ, § 9 Nr. 3 PatG. Das durch das Verfahren hergestellte Erzeugnis wird wie bei einem Erzeugnispatent geschützt⁹¹.

3.2.3. Ergänzendes Schutzzertifikat

Mit dem ergänzenden Schutzzertifikat für Arzneimittel schuf die Europäische Union ein wichr tiges Werkzeug für den pharmazeutischen Bereich. Mithilfe des ergänzenden Schutzzertifikar tes möchte die EU die Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln sichern. Die Verordnung zielt darauf ab, weitere Anreize für die Medikamentenforschung zu setzen. Bisher wurde die Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänr zenden Schutzzertifikats für Arzneimittel in den Mitgliedstaaten als unmittelbares geltendes nationales Recht übernommen⁹². In Deutschland wurde daraufhin der § 16a PatG einger führt. Die im Jahr 1992 eingeführte Verordnung des „ergänzenden Schutzzertifikates (eng. Supplementary Protection Certificate (SPC)) ist vor dem Hintergrund der immer länger werr denden Entwicklungszeiten sowie der zeitaufwendigen Zulassungsverfahren und der damit zusammenhängenden verkürzten effektiven Patentschutzdauer, beschlossen wurden. Ber reits in den 80iger Jahren des vergangenen Jahrhunderts wurde in den USA und in Japan eine vergleichbare Norm unter dem Namen „Patent Term Restoration Act“ eingeführt. Darr aufhin sah sich EU gezwungen einen ähnlichen Schritt in diese Richtung zu unternehmen, um den pharmazeutischen Binnenmarkt und dessen Wettbewerb zu schützen. Mithilfe des SPC wird nicht nur die Schutzdauer verlängert, sondern das SPC entfaltet die gleiche Wirkung wie das Grundpatent. Die Schutzdauer der Grundpatente wird um maximal 5 Jahre verlängert. Allerdings dürfen nicht mehr als 15 Jahre von der Arzneimittelanmeldung und dem Ablauf des SPC vergangen sein (Abbildung 17). Mit der Einführung des SPC verlängerte sich die Marktexklusivität um durchschnittlich 3 Jahre⁹³.

Durch das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel sind nicht nur nationale, sondern auch nach dem Europäischen Patentübereinkommen erteilte Patente kombinierbar. Dabei erstreckt sich die Regelung des ergänzenden Schutzzertifikates auch auf Lichtenstein, welche ebenfalls die Zulassung von Arzneimittel aus der Schweiz anerkennt⁹⁴. Dem Patentinhaber wird somit die Möglichkeit gegeben, während der zusätzlichen Schutzdauer sein Nutzungsr monopol auszunutzen. Gleichzeitig steht dem Patentinhaber damit mehr Zeit für die Amortir sierung seiner Forschungsr und Entwicklungskosten der Arzneimittel zur Verfügung. Die Anr meldung des ergänzenden Schutzzertifikats hat bereits vor Ablauf des Grundpatents zu err folgen. Allerdings wird das SPC erst mit dem Ablauf des Grundpatents wirksam⁹⁵. Voraussetr zung ist lediglich, dass die Erteilung des SPC nur erfolgen kann, wenn die nationalen Zulasr sungsvoraussetzungen für das Grundpatent erfüllt sind und die Genehmigung für das Inverr kehrbringen des Arzneimittels erteilt worden ist.

Des Weiteren wird mithilfe des ergänzenden Schutzzertifikats auch der freie Arzneimittelr verkehr innerhalb des Binnenmarktes gewährleistet. Somit soll einer unterschiedlichen Par tentrechtsentwicklung in den Mitgliedstaaten entgegenwirken werden⁹⁶.

II. Arzneimittelrecht

1. Arzneimittel

Für Arzneimittel gelten eine Reihe von Rechtsvorschriften, die im Grunde in zwei Klassen eingeteilt werden können. Demnach gibt es Rechtsvorschriften, die sich mit dem Verkehr von Arzneimitteln beschäftigen und zu anderen gibt es Rechtsvorschriften, die die Kostenr erstattung bei Arzneimitteln regeln. Die wichtigste Richtlinie hierzu ist die RL 2001/83/EG des Europäischen Parlamentes und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel, welches das Inverkehrbringen von Arzneimittel, sowie Einfuhr und Ausr fuhr regelt, geändert durch die RL 2008/29/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Hur manarzneimittel im Hinblick auf die der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisr se. Im Folgenden wird stets die RL 2001/83/EG zitiert. Die RL 2001/83/EG bestimmt dabei auch die Herstellung, die Zulassung und die Überwachung von Arzneimitteln⁹⁷. Zusätzlich wird die Richtlinie noch durch eine Vielzahl von weiteren Rechtsvorschriften unterstützt, wie zum Beispiel, ob ein Arzneimittel als verschreibungspflichtiges bzw. apothekenpflichtiges Medikament zugelassen wird oder nicht. Zudem befassen sich weitere Rechtsvorschriften, die ein konkretes Verhalten von dem Arzneimittelhersteller fordern⁹⁸. Das Inverkehrbringen von Arzneimitteln richtet sich nach dem Einhalten der vorgestellten Rechtsvorschriften, welr che durch die nationalen Zulassungsbehörden für Arzneimittel mit geprüft wird und die auch im Rahmen des klassischen Verwaltungsverfahrens die beschriebene Wirksamkeit eines Arzr neimittels kontrolliert und letztendlich die Marktfähigkeit bestätigt⁹⁹. Mit den Regelungen über Arzneimittel wird mehr Rechtsicherheit gefordert, welche zu einem verbesserten Verr braucherschutz beitragen soll¹⁰⁰. Als der zentrale Gegenstand ist der Arzneimittelbegriff, welcher die funktionale Form eines jeden Wirkstoffen umfasst, der dazu geeignet ist, Krankr heiten zu erkennen, zu heilen, zu lindern oder zu verhüten¹⁰¹. In Deutschland wurde die RL 2001/83/EG im Arzneimittelgesetz (AMG) umgesetzt. Allerdings regelt das AMG bereits seit 1963 die individuelle Gesundheit und die Rechtssicherheit von Patienten¹⁰².

Arzneimittel sind demnach alle Stoffe und Stoffzusammensetzungen, die als Mittel mit Eir genschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind oder die am menschlichen Körper verwendet bzw. im Menschen verabreicht werden¹⁰³. Im Weir teren wird der Begriff noch detaillierter unterteilt. So wird der Arzneimittelbegriff unteranr deren in immunologisches Arzneimittel, Arzneimittel für neuartige Therapien, homöopathir sche Arzneimittel bzw. radioaktives Arzneimittel differenziert betrachtet. Für die weitere Betrachtung dieser Arbeit ist die Unterteilung allerdings ohne Bedeutung, weil im Folgenden näher auf die Unterschiede sowie die Bedeutung zwischen den Referenzarzneimitteln und den Generika eingegangen wird. Diese stellen die beiden Hauptproduktgruppen der pharmar zeutischen Industrie dar.

1.1. Referenzarzneimittel

Als Referenzarzneimittel kommt jedes Arzneimittel, welche in einem Mitgliedstaat der EU zugelassen wurde, in Betracht¹⁰⁴. Vorausgesetzt, dass das Referenzarzneimittel zeitlich eher bei den zuständigen Behörden angemeldet und unter der Berücksichtigung der europäischen Regelungen zugelassen wurde¹⁰⁵. Als zugelassen gilt jedes Arzneimittel, welches von der zuständigen nationalen Zulassungsbehörde die Genehmigung für das Inverkehrbringen err halten hat¹⁰⁶.

Das Referenzarzneimittel gibt dabei den Wirkstoff, das Anwendungsgebiet, die Stärke der

Darreichungsform bzw. die Art der Einnahme vor¹⁰⁷. Für das Inverkehrbringen eines solchen Arzneimittels sind neben den zugrunde liegenden Forschungsr und Entwicklungsaktivitäten umfangreiche klinische Tests durchzuführen. Gleichzeitig mit der Patentanmeldung erfolgt die Anmeldung auf Marktzulassung des Arzneimittels durch einen Originator. Dabei geben die Originatoren, die in Art. 8 RL 2001/83/EG notwendigen Informationen an und verweist auf den Anhang dieser Richtlinie. Die notwendigen Angaben enthalten daneben auch den Herstellungsprozess des Arzneimittels, die Anwendung, Verpackungsgröße sowie die Ergebr nisse der klinischen Tests und ähnlichen Erprobungen. Die Originatoren haben die Angaben so zu gestalten, dass sich ein sachverständiger Dritter einen Überblick über die Sicherheit, Wirkung und Qualität des Arzneimittels verschaffen kann.

1.2. Generika

Ein Generikum ist identisches Produkt zum Referenzarzneimittel, welches in seiner qualitatir ven und quantitativen Zusammensetzung die gleichen Wirkstoffe nach Art und Menge und Darreichungsform¹⁰⁸ und die gleiche Bioäquivalenz aufweist¹⁰⁹. Diese Definition geht auf die durch den EuGH aufgestellten Eigenschaften zurück¹¹⁰. Zudem hat der EuGH weitere Kriter rien in seiner Rechtsprechung zusammengetragen¹¹¹.

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¹ Fricke, F.rU., Schöffski, O.; S. 24

² Merck Serono, Historischer Überblick, 29.05.2009

³ Fischer, D., Breitenbach, J., S. 2

⁴ Fricke, F.rU., Schöffski, O., S. 25

⁵ EFPIA, The Pharmaceutical Industry in Figures 2008 S. 4

⁶ Vgl. EFPIA, The Pharmaceutical Industry in Figures 2008 S. 4 und EFPIA, The Pharmaceutical Industry in Figr ures 2007 S. 5

⁷ Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie, Pharmadaten 2008; S. 36

⁸ Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie, Pharmadaten 2008; S. 8

⁹ EFPIA, The Pharmaceutical Industry in Figures 2008 S. 13

¹⁰ EFPIA, The Pharmaceutical Industry in Figures 2008, S. 13

¹¹ Fricke, F.rU., Schöffski, O.; S. 27

¹² Fricke, F.rU., Schöffski, O.; S. 28

¹³ Vgl. Novartis, Annual Report 2008

¹⁴ Vgl. Spiegel, WyethrÜbernahme durch Pfizer kostet mehr als zehntausend Arbeitsplätze

¹⁵ EFPIA, The Pharmaceutical Industry in Figures 2008, S. 14

¹⁶ EFPIA, The Pharmaceutical Industry in Figures 2007, S. 6

¹⁷ IMS Health, Global Pharmaceutical Market Size & Growth by Region 2008, Wechselkurs vom 29.04.2009 um

12.02 Uhr1 US$ = 0,7555 Euro (773,1 US$)

¹⁸ IMS Health, Vergleich Global Pharmaceutical Market Size & Growth by Region 2008 mit Global Pharmaceutir cal Sales by Region 2007

¹⁹ EFPIA, The Pharmaceutical Industry in Figures 2008, S. 15

²⁰ Deutsche Stiftung Weltbevölkerung, 01.04.2009

²¹ Gesundheitsnews 2008

²² EFPIA, The Pharmaceutical Industry in Figures 2008, S. 17

²³ IMS Health, Global Pharmaceutical Market Size & Growth by Region 2008

²⁴ Europäische Kommission, Commission Decision r Sector Inquiry, November 2008, S. 31

²⁵ EFPIA, The Pharmaceutical Industry in Figures 2008, S. 35

²⁶ Europäische Kommission, Commission Decision r Sector Inquiry, November 2008, S. 31

²⁷ Stifterverband für die Deutsche Wissenschaft, Dezember 2008

²⁸ EFPIA, The Pharmaceutical Industry in Figures 2008, S. 29

²⁹ EFPIA, The Pharmaceutical Industry in Figures 2008, S. 31

³⁰ EFPIA, The Pharmaceutical Industry in Figures 2008, S. 33

³¹ Europäische Kommission, Commission Decision r Sector Inquiry, November 2008, S. 30

³² Europäische Kommission, Commission Decision r Sector Inquiry, November 2008, S. 35

³³ Europäische Kommission, Commission Decision r Sector Inquiry, November 2008, S. 37

³⁴ Europäische Kommission, Commission Decision r Sector Inquiry, November 2008, S. 41

³⁵ Vgl. EFPIA, The Pharmaceutical Industry in Figures 2008, S. 18, EFPIA, The Pharmaceutical Industry in Figures 2007, S. 12

³⁶ Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie, Pharmadaten 2008; S. 40

³⁷ VFA, Statistics 2008, S. 18

³⁸ Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie, Pharmadaten 2008; S. 40

³⁹ EFPIA, The Pharmaceutical Industry in Figures 2008, S. 37

⁴⁰ Europäische Kommission, Commission Decision r Sector Inquiry, November 2008, S. 77

⁴¹ Europäische Kommission, Commission Decision r Sector Inquiry, November 2008, S. 75

⁴² Kramer, B.; S. 179

⁴³ OECD, S. 21

⁴⁴ Eisenkolb, J.; S. 56

⁴⁵ Osterrieth, Chr.; Rn. 74

⁴⁶ Eisenkolb, J.; S. 59

⁴⁷ Appel, S. 45

⁴⁸ Europäische Union 89/695/EWG

⁴⁹ Eisenkolb, J.; S. 59

⁵⁰ Europäischen Union, SCADPlus; Gemeinschaftspatent

⁵¹ Osterrieth, Chr.; Rn. 92

⁵²

(KOM(97)0314 r C4r0342/97)

⁵³ Europäische Kommission, Der EUrBinnenmarkt, Dokument Nr. 7159/03

⁵⁴ Osterrieth, Chr.; Rn. 93

⁵⁵ Osterrieth, Chr.; Rn. 94

⁵⁶ VO (EWG) Nr. 1768/92

⁵⁷ Bacher, K., Melullis, KrJ., § 1 Rn. 42 PatG

⁵⁸ Osterrieth, Chr. Rn. 105

⁵⁹ Eisenkolb, J.; S. 31

⁶⁰ Lindenmaier, F.; GRUR 1953, 12

⁶¹ Eisenkolb, J.; S. 31,

⁶² Bacher, K., Melullis, KrJ., § 1 Rn 43 PatG, BGH 21.03.1958 r I ZR 160/57: "Wettschein" GRUR 1958; 602 f; GRUR 1953, 172 (04.11.1952) -„Narkosekontrollverfahren“; GRUR 1965, 533 (23.93.1965) - „Typensatz“

⁶³ BGHZ 52, 74 (27.03.1969)

⁶⁴ Eisenkolb, J.; S. 32; Bacher, K., Melullis, KrJ., § 1 Rn 46 PatG

⁶⁵ Kraßer,P.; § 11, I, 1;

⁶⁶ Neef, A.; Art. 27 B. II Rn. 12 TRIPS

⁶⁷ Nack, R.; S. 176

⁶⁸ Bacher, K., Melullis, KrJ., § 1 Rn. 58, 74b PatG

⁶⁹ Bacher, K., Melullis, KrJ., § 1 Rn. 51, 74b PatG; Melullis, KrJ., § 6 A I Rn. 7 PatG

⁷⁰ Osterrieth, Chr.; Rn. 111

⁷¹ Neef, A.; Art. 27 Abs. 1 B II Rn. 31 f TRIPS

⁷² Obenland, S., v. Samson, F., § 1 G Rn. 183 PatG

⁷³ Osterrieth, Chr. Rn. 112

⁷⁴ ReyesrKnoche, Art. 27 C II Rn. 60

⁷⁵ Kilia, W.; Rn. 1165

⁷⁶ Osterrieth, Chr.; Rn. 119

⁷⁷ Osterrieth, Chr.; Rn. 120, 121

⁷⁸ Osterrieth, Chr.; Rn. 123

⁷⁹ Bacher, K., Melullis, KrJ., § 1 Rn. 12 PatG

⁸⁰ Bacher, K., Melullis, KrJ., § 1 Rn. 14 PatG

⁸¹ Bacher, K., Melullis, KrJ., § 1 Rn. 23 PatG

⁸² Bacher, K., Melullis, KrJ., § 1 Rn. 14 PatG

⁸³ Bacher, K., Melullis, KrJ., § 1 Rn. 84 PatG

⁸⁴ Bacher, K., Melullis, KrJ., § 1 Rn. 18 PatG

⁸⁵ Bacher, K., Melullis, KrJ., § 9 Rn. 31 PatG

⁸⁶ Bacher, K., Melullis, KrJ., § 1 Rn. 27 PatG

⁸⁷ Bacher, K., Melullis, KrJ., § 1 Rn. 28 PatG

⁸⁸ Bacher, K., Melullis, KrJ., § 1 Rn. 29 PatG

⁸⁹ Bacher, K., Melullis, KrJ., § 1 Rn. 30 PatG

⁹⁰ Bacher, K., Melullis, KrJ., § 1 Rn. 38 PatG

⁹¹ Bacher, K., Melullis, KrJ., § 1 Rn. 38e PatG

⁹² VO (EWG) Nr. 1768/92

⁹³ Raasch, A.rChr.; S. 38

⁹⁴ Novartis AG gegen ComptrollerrGeneral of Patents, Designs and Trade Marks for the United Kingdom, EuGH, Cr207/03, Rn. 13, Ministre de l’Économie gegen Millenium Pharmaceuticals Inc.EuGH, Cr252/03, Rn. 19

⁹⁵ Müller, E.r M.; S. 92

⁹⁶ VO (EWG) Nr. 1768/92

⁹⁷ Baum, U.; S. 4

⁹⁸ B.A.H., Arzneimittelrecht

⁹⁹ VO (EWG) Nr. 2309/93, VO (EG) Nr. 726/2004, RL 2004/27/EGM

¹⁰⁰ Kage, U.; S. 22

¹⁰¹ RL 2001/83/EG, Art. 1 lt. 2

¹⁰² Kage, U.; S. 22

¹⁰³ RL 2001/83/EG, Art. 1

¹⁰⁴ Rehmann, W.; § 24b Rn. 7

¹⁰⁵ Deutsch, E., Lippert, H.r D., § 24a Rn. 2

¹⁰⁶ VO (EG) Nr. 726/2004 i. V. m. VO (EG) Nr. 1394/2007

¹⁰⁷ RL 2001/83/EG, Art. 10 Abs. 3

¹⁰⁸ RL 2001/83/EG, Art. 10 Abs. 2 lit. b

¹⁰⁹ Rehmann, W.; § 24b Rn. 3

¹¹⁰ The Queen gegen The Licensing Authority established by the Medicines Act 1968; ex parte Generics (UK) Ltd., The Wellcome Foundation Ltd. und Glaxo Operations UK Ltd. u. a.; EuGH, Cr368/96, Rn. 31

¹¹¹SmithKline Beecham Plc. gegen L^gemiddelstyrelsen und Synthon BV und Genthon BV,EuGH, C-74/03, Rn. 35 f 112 The Queen gegen The licensing Authority established by the Medicines Act 1968 (handelnd durch The Medicines Control Agency), SangStat UK Ltd. und Imtix-SangStat UK Ltd., EuGH, C-106/01, Rn. 50, zuletzt SmithKline Beecham Plc. gegen L^gemiddelstyrelsen und Synthon BV und Genthon BV, EuGH, C-74/03, Rn. 44