In dieser Arbeit sollen die Inhalte der IMDRF-Guidance und der ISO-Norm mit denen des Anhang 1 der MDR verglichen werden, um festzustellen, wo sich Unterschiede in den Anforderungen an Medizinprodukte finden lassen. Dabei stellt sich auch die Frage, ob es sinnvoll ist, statt der MDR eines der Konsensus-Dokumente zur Abstimmung der grundlegenden Eigenschaften zu verwenden.
Teil des Inverkehrbringens jedes Medizinprodukts ist nicht nur in der Europäischen Union, sondern auch in den meisten anderen Rechtssystemen der Welt, die Prüfung der Einhaltung der sogenannten Grundlegenden Anforderungen. Diese betreffen insbesondere die Sicherheit und Leistung der Produkte und sollen für den Patienten, aber auch andere beteiligte Personen sowohl eine größtmögliche Sicherheit als auch einen größtmöglichen Nutzen garantieren. Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) formuliert hierzu in Anhang 1 eine Vielzahl von Anforderungen, die im Vergleich zum Vorgängerdokument der Richtlinie 93/42/EWG nochmal erweitert bzw. bezüglich neuer technologischer Entwicklungen ergänzt wurden. Die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen ist dabei unabhängig von der Risikoklassifizierung des Produkts oder seines Inverkehrbringungsverfahrens eine Grundvoraussetzung für die Marktteilnahme im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR). Nur wenn die grundlegenden Anforderungen vollumfänglich erfüllt wurden, darf der Hersteller die CE-Kennzeichnung auf dem Produkt aufbringen und eine EU-Konformitätserklärung ausstellen, um die Einhaltung auch für Dritte kenntlich zu machen und sie ihnen zu versichern.
Auch außerhalb des EWR spielen grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen an Medizinprodukte eine große Rolle beim Inverkehrbringen der Produkte und stellen mitunter für Niedrigrisikoprodukte wie auch im EWR sogar die einzigen Anforderungen dar, die für eine Marktteilnahme erfüllt werden müssen. So gelten in den USA beispielsweise die General Controls for Medical Devices und in Kanada die Safety and Effectiveness Requirements, die mit den europäischen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen vergleichbar sind.
Inhaltsverzeichnis
1 Zusammenfassung der Arbeit
2 Einleitung
3 Beschreibung
3.1 Ergebnisse
3.2 Diskussion
4 Fazit / Ausblick
Zielsetzung & Themen
Die vorliegende Arbeit vergleicht die grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte gemäß der EU-Verordnung 2017/745 (MDR) mit der IMDRF-Guidance N47 sowie der internationalen Norm ISO 16142-1, um Unterschiede zu identifizieren, die für Hersteller bei der Wahl des korrekten Regelwerks für die Konformitätserfüllung relevant sind.
- Gegenüberstellung der regulatorischen Anforderungen von MDR, IMDRF und ISO 16142-1
- Analyse der inhaltlichen Deckungsgleichheit und spezifischer Schwerpunktsetzungen
- Evaluierung der praktischen Relevanz als Basis für die Erfüllung gesetzlicher Anforderungen
- Diskussion der Bedeutung von internationalen Standards für die Harmonisierung
Auszug aus dem Buch
3.1 Ergebnisse
Im Folgenden werden in Tabelle 1 die wichtigsten Regelungen bzgl. der grundlegenden Anforderungen aus den drei Regelwerken miteinander verglichen. Hierbei wurde aus Gründen der Übersicht auszugsweise vorgegangen, so dass nicht alle Themen in der folgenden Tabelle zu finden sind. So wurden beispielsweise die grundlegenden Anforderungen bzgl. dem Schutz vor Strahlung ausgelassen, da dies nur eine kleine Anzahl von Medizinprodukten betrifft. Es wurde sich auf die grundlegenden Anforderungen beschränkt, die eine Vielzahl von Medizinprodukten betreffen.
Die Quellenangaben beziehen sich jeweils auf das im Kopf der Spalte genannte Regelwerk; es wird daher nur die Fundstelle innerhalb des Dokuments angegeben. Der Vergleich der Inhalte erfolgt anhand der Reihenfolge innerhalb der MDR. Zur besseren Vergleichbarkeit wird der englische Text der MDR herangezogen. Je nach Umfang der einzelnen Anforderungen werden zum Vergleich in der Tabelle Zusammenfassungen, Paraphrasierungen oder Zitate verwendet – die entscheidenden Passagen sind fett markiert.
Die farblichen Markierungen innerhalb der Tabelle sind wie folgt zu verstehen:
• Grün: inhaltlich weitestgehend Übereinstimmung innerhalb der Regelwerke, wobei unterschiedliche Schwerpunktsetzungen oder Formulierungen möglich sind;
• Gelb: inhaltliche Abweichungen in den farblich markierten Regelwerken von den/dem anderen;
• Rot: sich widersprechende Inhalte bzw. nicht vorhandene Inhalte in den farblich markierten Regelwerken;
• grau: Vergleich nicht möglich / nicht sinnvoll
Zu den Unterschieden in Inhalt oder Schwerpunktsetzung finden sich in 3.2 Diskussion Ergänzungen bzw. Interpretationen, die mittels in der Tabelle aufgeführter Buchstaben referenziert sind.
Zusammenfassung der Kapitel
1 Zusammenfassung der Arbeit: Kurze Zusammenfassung der regulatorischen Vergleichsanalyse zwischen MDR, IMDRF-Guidance und ISO-Norm.
2 Einleitung: Vorstellung der Relevanz der grundlegenden Anforderungen als Basis für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten weltweit.
3 Beschreibung: Detaillierte tabellarische Gegenüberstellung der Sicherheits- und Leistungsanforderungen sowie fachliche Diskussion der Ergebnisse.
3.1 Ergebnisse: Systematische Darstellung der Anforderungen der drei Regelwerke sowie Erläuterung der Vergleichsmethodik.
3.2 Diskussion: Vertiefende Interpretation der Unterschiede und Gemeinsamkeiten zwischen den Regelwerken unter Berücksichtigung regulatorischer und technischer Aspekte.
4 Fazit / Ausblick: Einschätzung zur praktischen Eignung der normativen Dokumente für Hersteller im EWR-Raum.
Schlüsselwörter
Medizinprodukte, MDR, EU-Verordnung 2017/745, IMDRF, ISO 16142-1, Grundlegende Anforderungen, Risikomanagement, Risikoreduktion, Konformitätsbewertung, Regulatorische Anforderungen, Inverkehrbringen, Harmonisierung, Sicherheit, Leistung, Qualitätsmanagement
Häufig gestellte Fragen
Worum geht es in der Arbeit grundsätzlich?
Die Arbeit vergleicht die Sicherheits- und Leistungsanforderungen für Medizinprodukte aus drei maßgeblichen Quellen: der europäischen MDR, der IMDRF-Guidance und der ISO 16142-1.
Was sind die zentralen Themenfelder?
Im Zentrum stehen die grundlegenden Anforderungen an Design, Herstellung, Risikomanagement, klinische Bewertung und regulatorische Dokumentation von Medizinprodukten.
Was ist das primäre Ziel oder die Forschungsfrage?
Die Untersuchung soll feststellen, inwieweit sich die Anforderungen der Dokumente unterscheiden und ob Hersteller die IMDRF-Guidance oder ISO-Norm als Ersatz für die MDR zur Erfüllung von Konformitätsanforderungen nutzen können.
Welche wissenschaftliche Methode wird verwendet?
Es wird eine systematische Rechtsvergleichung sowie eine inhaltliche Analyse mittels tabellarischer Gegenüberstellung von Anforderungskatalogen durchgeführt.
Was wird im Hauptteil behandelt?
Der Hauptteil analysiert spezifische Themenkomplexe wie Risikomanagement, Infektionsschutz, Software-Sicherheit und Anforderungen an die Kennzeichnung in einem ausführlichen tabellarischen Vergleich.
Welche Schlüsselwörter charakterisieren die Arbeit?
Medizinprodukte, MDR, Risikomanagement, Konformität, IMDRF, ISO 16142-1, Regulatorische Anforderungen.
Ist die ISO 16142-1 für Hersteller im europäischen Wirtschaftsraum (EWR) ausreichend?
Nein, die ISO 16142-1 ist derzeit keine harmonisierte Norm unter der MDR und dient daher primär als ergänzendes Dokument bei der technischen Umsetzung, ersetzt jedoch nicht die rechtsverbindlichen Anforderungen der MDR.
Warum betont die IMDRF-Guidance cybersecurity stärker als die ISO-Norm?
Die IMDRF-Guidance adressiert moderne Anforderungen an IT-Sicherheit in der Softwareentwicklung praxisnäher als die ältere ISO 16142-1, die das Thema Cyber-Sicherheit in der untersuchten Version nicht explizit behandelt.
Was ist der Vorteil von ISO 16142-1 gegenüber den restlichen Regelwerken?
Die ISO-Norm bietet laut Autor den Vorteil, dass sie die Anforderungen mit spezifischen normativen Verweisen (Table B.1 und B.2) verknüpft, die Herstellern bei der praktischen technischen Umsetzung helfen.
- Arbeit zitieren
- Anonym (Autor:in), 2021, Vergleich der grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte gemäß EU-Verordnung 2017/745 gegenüber ISO 16142-1 und IMDRF GRRP WG/N47, München, GRIN Verlag, https://www.grin.com/document/1466922
