Klinische Software als Medizinprodukt

Rechtliche Situation und Auswirkungen der neuen EU-Richtlinie 2007/47/EG


Hausarbeit, 2011

30 Seiten, Note: A


Leseprobe

Inhalt

Hintergrund

Problemstellung

Zielsetzung

Methode

Ergebnisse
Rechtliche Situation vor RL 2007/47/EG
Inhalt der Richtlinie 2007/47/EG
Wirkung in der nationale Gesetzgebung
Auswirkungen auf Hersteller
Auswirkungen auf Betreiber und Behörden

Diskussion

Ausblick

Anhang I: Vergleichstabellen

Verzeichnisse
Abbildungen
Tabellen
Wissenschaftliche Literatur
Nicht-Wissenschaftliche Literatur

Abkürzungen

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Hintergrund

Die legislativen Strukturen der Europäischen Union - das Europäische Parlament und der Rat der Europäischen Union - haben im September 2007 die Richtlinie 2007/47/EG

„zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten“ (2007/47/EG)

verabschiedet. Eine Richtlinie der Europäischen Union ist

„für jeden Mitgliedstaat, an den sie gerichtet wird, hinsichtlich des zu erreichenden Ziels verbindlich, überlässt jedoch den innerstaatlichen Stellen die Wahl der Form und der Mittel“ (Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, Art. 288).

Entsprechend sind die Mitgliedsstaaten verpflichtet, entsprechende nationale Gesetze zur Umsetzung der Richtlinie zu erlassen. Durch die Richtlinie 2007/47/EG wird der Inhalt der Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/8/EG, die bereits zuvor in nationalen Gesetzen umgesetzt wurden, geändert. Tabelle 1 zeigt eine Übersicht der betroffenen Richtlinien.

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Tabelle 1: Richtlinien, die durch 2007/47/EG geändert werden

Keine Änderungen ergeben sich für die Richtlinie 98/79/EG über In-Vitro Diagnostika.

Durch die in der Richtlinie 2007/47/EG beschriebenen Änderungen ist in Österreich eine ganze Reihe an Gesetzen und Verordnungen betroffen:

Medizinproduktegesetz 1996 i.d.g.F.

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Die nationale Umsetzung der Richtlinie 2007/47/EG ist in Österreich entsprechend den 2009 verabschiedeten Verordnungen am 21. März 2010 in Kraft getreten.

Die Folgen der Richtlinie 2007/47/EG beschränken sich in Deutschland auf die Überarbeitung folgender Gesetze und Verordnungen:

Medizinprodukte-Verordnung - MPV Medizinproduktegesetz - MPG

Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten - MPKPV Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung - MPSV

Die inhaltlichen Änderungen wurden als „Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften (MPGuaÄndG)“ verabschiedet und sind, sofern nicht in Einzelfällen anders angegeben, ebenso wie in Österreich mit 21. 3. 2010 in Kraft getreten (Liebig, 2010).

Auch im deutschen Rechtssystem ist ein komplexer Zusammenhang unterschiedlicher Gesetze und Verordnungen mit dem Medizinproduktegesetz und den damit zusammenhängenden Richtlinien der Europäischen Union zu beachten. Verweise auf das MPG finden sich neben oben genannten Gesetzen und Verordnungen in (Liebig, 2010c):

- Erste Verordnung zur Änderung der DIMDI-Verordnung
- Medizinprodukte-Gebührenverordnung
- Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte
- Dritte Verordnung zur Änderung der Verordnung über die Krankenfürsorge auf Kauffahrteischiffen
- Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
- Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

Klinische Software als Medizinprodukt

Magisterarbeit von Ing. Christoph Bimminger, BSc. (Hons) Seite 7 von 30

Problemstellung

Durch die Richtlinie 2007/47/EG ergeben sich grundsätzliche Änderungen im Medizinproduktegesetz. Diese haben auch unmittelbar Auswirkung auf die Definition von Medizinprodukten. Die neue Definition schließt auch eigenständige Software unter bestimmten Bedingungen ein.

Der Umfang der Gesetze zur nationalen Umsetzung ist in den einzelnen Staaten der Europäischen Union bei quantitativer Bewertung der Gesetze und Verordnungen unterschiedlich. Eine vollständige inhaltliche Übereinstimmung der nationalen Umsetzungen ist auf Basis der bestehenden Literatur nicht verifizierbar, und durch die Möglichkeiten der Staaten bei der Umsetzung von Richtlinien nicht zwingend erforderlich.

An dieser Stelle besteht eine Lücke in der bestehenden Literatur, da relevante Arbeiten meist auf die Richtlinie 2007/47/EG Bezug nehmen, aber die nationalen Umsetzungen nicht ausdrücklich berücksichtigen.

Die umfassenden Zusammenhänge unterschiedlicher Verordnungen und Gesetze erfordern eine eingehende Betrachtung. Insbesondere die Ursache für die unterschiedlichen Umsetzungen in den nationalen Gesetzen ist zu eruieren.

Zielsetzung

Erstes Ziel dieser Arbeit ist eine Überprüfung der nationalen Umsetzungen in Deutschland und Österreich gegen die Richtlinien, die durch 2007/47/EG geändert wurden. Die These der Untersuchung ist die vollständige inhaltliche Übereinstimmung.

Zweites Ziel ist die Betrachtung der Auswirkungen der Richtlinie 2007/47/EG auf den Rechtsbestand der Mitgliedsstaaten, und die daraus folgenden Auswirkungen auf Hersteller von Medizinprodukten und die Betreiber dieser. Dabei liegt der Fokus auf eigenständiger Software, die auf Grund ihrer besonderen Eigenschaften als Medizinprodukt zu bewerten ist.

Methode

Auf Basis der Angaben in EU-Richtlinie 2007/47/EG wurden die davon betroffenen weiteren Richtlinien ermittelt. Die retrospektive Betrachtung der Änderungen in den Richtlinien diente dem Nachvollziehen der historischen Entwicklung.

Die relevanten österreichischen Gesetze wurden über die Online-Abfrage des RIS (BKA 2011) innerhalb des konsolidierten Bundesrechts durch Suche nach den entsprechenden Richtlinien mittels Eingabe der Richtlinien-Bezeichnung ermittelt. Abschließend erfolgte eine Suche nach dem Suchwort „Medizinproduktegesetz“.

Zur Recherche im deutschen Rechtsbestand wurde die Online-Abfrage des Juris (2011) und die Aufbereitung der Website www.buzer.de (Liebig, 2011a) verwendet. Die verwendeten Suchbegriffe waren analog der Suche im österreichischen Rechtsbestand.

Nach einer Zusammenstellung der betroffenen Gesetzestexte wurde ein qualitativer inhaltlicher Vergleich zwischen der Richtlinie 93/42/EWG und den nationalen Umsetzungen in Österreich und Deutschland vorgenommen. Insbesondere der Bereich der Begriffsbestimmungen und des Geltungsbereiches wurde auf wortgetreue Übereinstimmung überprüft. Abweichungen wurden in drei Kategorien unterteilt:

- Text (nahezu) identisch (IDT)
- Geringfügige Unterschiede, inhaltlich nicht relevant (UNR)
- Inhaltliche Unterschiede (IU)

Zur Bewertung der Auswirkungen wurde in den Portalen EBSCO und scholar.google nach wissenschaftlicher Literatur zum Thema gesucht. Weiters wurden Publikationen der von öffentlicher Seite ermächtigten Stellen, zB DIMDI, einbezogen. Da die Recherche nach MPG- konformen Umsetzungen kaum wissenschaftliche Bearbeitungen ergab, wurden in Einzelfällen Herstellerangaben herangezogen. Bei Verwendung der Materialien wurde insbesondere das Publikationsdatum gegenüber der Verabschiedung der Richtlinie 2007/47/EG kontrolliert.

Weiters wurde über das Internetportal der DIMDI eine Anfrage an den Helpdesk gesendet, um einen Überblick über gemeldete Medizinprodukte insbesondere aus dem Bereich der eigenständigen Software zu erhalten. Diese Anfrage wurde mit dem Hinweis auf eine kostenpflichtige Auskunftsmöglichkeit durch benannte Informationsvermittlungsstellen beantwortet (DIMDI, 2011c, DIMDI, 2011d). Daraufhin wurde diese Quelle nicht weiter verfolgt. Eine Anfrage an die für Österreich zuständige BASG wurde wegen dem fehlenden Vergleichswert aus Deutschland nicht getätigt.

Ergebnisse

Eine retrospektive Betrachtung der aus RL 2007/47/EG referenzierten Richtlinien zeigt die evolutionäre Weiterentwicklung zum aktuellen Rechtsbestand. In diesem Zusammenhang wirkt die betrachtete Richtlinie auf mehrere der im zeitlichen Verlauf entstandenen eigenständigen Richtlinien. Nationale Umsetzungen erfordern durch die souveräne Gesetzgebung der Mitgliedsstaaten eine gesonderte Betrachtung. Darauf aufbauend ergeben sich einige relevante Auswirkungen sowohl für die Gesundheitsdienstleister als auch für Anbieter und Hersteller.

Rechtliche Situation vor RL 2007/47/EG

Bereits 1990 wurden durch die Richtlinie 90/385/EWG einheitliche Bestimmungen für aktive implantierbare medizinische Geräte festgelegt. In weiterer Folge wurden in der Richtlinie 93/42/EWG darüber hinaus Festlegungen für Medizinprodukte getroffen. Wesentliche Formulierungen der Richtlinie sind bis heute unverändert enthalten, so zB die Formulierung der wesentlichen Ziele:

Medizinprodukte müssen für Patienten, Anwender und Dritte einen hochgradigen Schutz bieten und die vom Hersteller angegebenen Leistungen erreichen. Die Aufrechterhaltung bzw. Verbesserung des in den Mitgliedsstaaten erreichten Schutzniveaus ist eines der wesentlichen Ziele der Richtlinie. (93/42/EWG)

Insbesondere Software war anfangs nur so weit durch die Richtlinie erfasst, als sie „für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes“ (93/42/EWG) eingesetzt wurde. Diese Formulierung setzt in Verbindung mit der einleitenden Definition ein Medizinprodukt im physischen Sinn voraus und betrachtet eigenständige immaterielle Güter nicht als Medizinprodukt.

Ergänzend wurde mit der Richtlinie 98/79/EG eine analoge Richtlinie für In-Vitro Diagnostika verabschiedet. Die durch die Richtlinien 2000/70/EG und 2001/104/EG vorgenommenen Modifikationen dieser Richtlinie betreffen zusätzliche Regelungen für „Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma“. Die im Folgenden verabschiedete Verordnung 1882/2003 regelt formale Anforderungen an die in der Richtlinie erwähnten Ausschüsse. Umfangreiche Änderungen an der Richtlinie 93/42/EG wurden bis 2007 nicht vorgenommen.

[...]

Ende der Leseprobe aus 30 Seiten

Details

Titel
Klinische Software als Medizinprodukt
Untertitel
Rechtliche Situation und Auswirkungen der neuen EU-Richtlinie 2007/47/EG
Hochschule
UMIT Private Universität für Gesundheitswissenschaften, Medizinische Informatik und Technik
Note
A
Autor
Jahr
2011
Seiten
30
Katalognummer
V176599
ISBN (eBook)
9783640978717
ISBN (Buch)
9783640978878
Dateigröße
715 KB
Sprache
Deutsch
Schlagworte
klinische, software, medizinprodukt, rechtliche, situation, auswirkungen, eu-richtlinie
Arbeit zitieren
Ing. BSc. Christoph Bimminger (Autor), 2011, Klinische Software als Medizinprodukt, München, GRIN Verlag, https://www.grin.com/document/176599

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