Zusammenfassung
Die Richtlinie 2007/47/EG ändert mehrere bestehende Richtlinien. Ziele der Arbeit sind die Überprüfung auf inhaltliche Übereinstimmung betroffener EU-Richtlinien mit den nationalen Umsetzungen in Deutschland und Österreich, sowie die Evaluierung der Auswirkungen der RL 2007/47/EG auf den Rechtsbestand, die Hersteller und die Betreiber von Medizinprodukten. Insbesondere in der österreichischen Umsetzung finden sich Abweichungen in Details. Diese sind durch die nicht vorgenommene Unterteilung in Gesetze über Medizinprodukte, In-Vitro Diagnostika und aktive implantierbare medizinische Geräte zu begründen. Zentrale Auswirkung der RL 2007/47/EG ist die Betrachtung von eigenständiger Software – unter Voraussetzungen – als Medizinprodukt. Für Hersteller ergibt sich durch erforderliche Konformitätsbewertungsverfahren ein erhöhter Aufwand. Dieser kann durch modulares Produktdesign minimiert werden. Für Betreiber ergeben sich erhöhte Prüf-,
Dokumentations- und Schulungsverpflichtungen.
Inhaltsverzeichnis
- Hintergrund
- Problemstellung
- Zielsetzung
- Methode
- Ergebnisse
- Rechtliche Situation vor RL 2007/47/EG
- Inhalt der Richtlinie 2007/47/EG
- Wirkung in der nationale Gesetzgebung
- Auswirkungen auf Hersteller
- Auswirkungen auf Betreiber und Behörden
- Diskussion
- Ausblick
- Anhang I: Vergleichstabellen
- Verzeichnisse
- Abbildungen
- Tabellen
- Wissenschaftliche Literatur
- Nicht-Wissenschaftliche Literatur
Zielsetzung und Themenschwerpunkte
Diese Arbeit befasst sich mit den rechtlichen Auswirkungen der EU-Richtlinie 2007/47/EG auf die Klassifizierung und Regulierung von klinischer Software als Medizinprodukt. Ziel ist es, die nationalen Umsetzungen der Richtlinie in Deutschland und Österreich zu analysieren und die Auswirkungen auf Hersteller, Betreiber und Behörden zu evaluieren.
- Die Definition von Software als Medizinprodukt
- Die Auswirkungen auf die nationale Gesetzgebung in Deutschland und Österreich
- Die Anforderungen an Hersteller von klinischer Software
- Die Anforderungen an Betreiber von klinischer Software
- Die Rolle von Behörden bei der Regulierung von klinischer Software
Zusammenfassung der Kapitel
- Hintergrund: Dieses Kapitel bietet einen Überblick über die rechtlichen Grundlagen der Europäischen Union und die Richtlinie 2007/47/EG. Es beschreibt die Änderungen, die diese Richtlinie in Bezug auf Medizinprodukte und die Einbindung von Software hervorruft.
- Problemstellung: Dieses Kapitel beleuchtet die spezifischen Herausforderungen, die sich durch die neue Definition von Software als Medizinprodukt ergeben. Es zeigt auf, welche Fragen und Unsicherheiten im Zusammenhang mit der Anwendung der Richtlinie 2007/47/EG im Gesundheitswesen bestehen.
- Zielsetzung: Dieses Kapitel definiert die Ziele und den Umfang dieser Arbeit. Es beschreibt die Forschungsfragen, die in der Arbeit behandelt werden sollen.
- Methode: Dieses Kapitel erläutert die Methodik der Arbeit. Es beschreibt die verwendeten Forschungsmethoden und Datenquellen.
- Ergebnisse: Dieses Kapitel präsentiert die Ergebnisse der Untersuchung. Es analysiert die nationalen Umsetzungen der Richtlinie 2007/47/EG in Deutschland und Österreich. Es beleuchtet die Auswirkungen der Richtlinie auf Hersteller, Betreiber und Behörden.
- Rechtliche Situation vor RL 2007/47/EG: Dieses Kapitel beschreibt die rechtliche Situation vor der Einführung der Richtlinie 2007/47/EG. Es beleuchtet die Regulierung von Medizinprodukten und Software in Deutschland und Österreich.
- Inhalt der Richtlinie 2007/47/EG: Dieses Kapitel gibt einen Überblick über die Inhalte der Richtlinie 2007/47/EG. Es erläutert die wichtigsten Änderungen, die sich durch diese Richtlinie ergeben.
- Wirkung in der nationale Gesetzgebung: Dieses Kapitel analysiert, wie die Richtlinie 2007/47/EG in der nationalen Gesetzgebung von Deutschland und Österreich umgesetzt wurde.
- Auswirkungen auf Hersteller: Dieses Kapitel beschreibt die Auswirkungen der Richtlinie 2007/47/EG auf Hersteller von klinischer Software. Es analysiert die neuen Anforderungen an Konformitätsbewertungen und die Auswirkungen auf die Produktentwicklung.
- Auswirkungen auf Betreiber und Behörden: Dieses Kapitel untersucht die Auswirkungen der Richtlinie 2007/47/EG auf Betreiber von klinischer Software und Behörden. Es analysiert die neuen Anforderungen an Dokumentation, Schulung und Überwachung.
Schlüsselwörter
Die Arbeit konzentriert sich auf die Regulierung von klinischer Software im Kontext des Medizinprodukterechts. Wesentliche Schlüsselbegriffe sind daher: Medizinproduktegesetz, Medizinprodukterichtlinie, 2007/47/EG, MP-RL, Software, CE, Konformitätsbewertung, Hersteller, Betreiber, Behörden, Deutschland, Österreich.
- Quote paper
- Ing. BSc. Christoph Bimminger (Author), 2011, Klinische Software als Medizinprodukt, Munich, GRIN Verlag, https://www.grin.com/document/176599
