1.1 Zielsetzung der Studienarbeit
Die vorliegende Arbeit hinterfragt die Gründe für die gegensätzliche Entwicklung
von Forschungsaufwand und Forschungserfolg, sie geht dabei ausführlich auf die
einzelnen Entwicklungsphasen der Medikamentenforschung ein und nennt darauf
basierend Stärken und Schwächen der Arzneimittelforschung. Trends und
Strategien der Unternehmen, die das derzeitige Missverhältnis zwischen
Forschungsaufwand und Ertrag zu korrigieren versuchen, werden, soweit sie
adaptiv und allgemeingültig sind, für die Pharmabranche erläutert.
1.2 Eingrenzung des Themenkomplexes
Die Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) hat in ihrer 1999 veröffentlichten
Denkschrift die klinische Forschung in drei verschiedene Bereiche aufgeteilt und
über diese Differenzierung versucht diese Bereiche zu definieren.
Der erste Bereich ist die grundlagenorientierte Forschung. Durch sie sollen
Erkenntnisse in biologischen Systemen mit Hilfe der Molekularbiologie, Genetik
oder Biochemie gewonnen werden. Im Bereich der Medizin findet die
grundlagenorientierte Forschung überwiegend in vorklinischen und klinischen
theoretischen Instituten statt. Der zweite Bereich ist die krankheitsorientierte
Forschung, die häufig über Tierversuche oder In-vitro-Tests (Reagenzglastests) zu
neuen Erkenntnissen führt. In dieser Forschung sind viele Mitarbeiter der
Universitätskliniken eingebunden, aber auch in Forschergruppen und
Sonderforschungsbereichen finden krankheitsorientierte Forschungen im großen
Umfang statt.
Für die vorliegende Arbeit ist die einzig relevante Form der klinischen Forschung,
die patientenorientierte Forschung, der dritte Bereich, bei der am und mit dem
Patienten geforscht wird. Hierbei steht die Forschung, die im wesentlichen Teil aus
klinischen Studien besteht, in einem direkten Bezug zur
Patientenversorgung. Idealtypischerweise können die klinischen Studien in drei
Gruppen unterschieden werden. Erstens die produktbezogenen Studien, die Arzneimittel bzw. Medizinprodukte im Hinblick auf ihre
Zulassungsanforderungen untersuchen. Zweitens die akademische klinische
Studie, die primär dem medizinischen Fortschritt dient und drittens die
multizentrischen Therapiestudien, bei denen es um die Evaluation und
Fortschreibung bestimmter Therapiestrategien geht. Auch hier ist nur eine Gruppe
der Studien, nämlich die produktbezogene Studie, für die weitere Betrachtung von
Relevanz.
Inhaltsverzeichnis
1 Einleitung
1.1 Zielsetzung der Studienarbeit
1.2 Eingrenzung des Themenkomplexes
2 Theoretische Grundlagen
2.1 Der Innovationsprozess
3 Abgrenzung der relevanten Märkte
3.1 Besonderheiten des europäischen Pharmamarktes
3.2 Deutschland
3.3 USA
4 Von der Grundlagenforschung bis zur Zulassung
4.1 Rechtliche Aspekte der Arzneimittelforschung
4.2 Phasen der Arzneimittelforschung
4.2.1 Wirkstoffsuche
4.2.2 Präklinische Phase
4.2.2.1 Toxikologische Prüfung
4.2.2.2 Galenik
4.2.3 Klinische Phasen
4.2.3.1 Phase I
4.2.3.2 Phase II
4.2.3.3 Phase III
4.2.3.4 Phase IV
4.2.3.5 Phase V
4.3 Exkurs
5 Qualitätssicherung der klinischen Studien
5.1 Good Clinical Practice
5.2 Der Prüfplan
5.3 Ethik-Kommission
6 Zusammenfassung und Ausblick
6.1 Neue effizienzsteigernde Technologien
6.2 Strategische Neuorientierung der Pharmaindustrie
Zielsetzung und thematische Schwerpunkte
Die Studienarbeit untersucht die Gründe für die Diskrepanz zwischen steigendem Forschungsaufwand und sinkendem Innovationserfolg in der pharmazeutischen Life Sciences Industrie. Ziel ist es, die Phasen der Arzneimittelforschung zu analysieren, Stärken und Schwächen zu identifizieren und strategische Ansätze zur Effizienzsteigerung aufzuzeigen.
- Analyse des Innovationsprozesses in der Pharmabranche
- Marktabgrenzung zwischen Europa, Deutschland und den USA
- Detaillierte Untersuchung der Phasen der Arzneimittelforschung
- Qualitätssicherung und regulatorische Rahmenbedingungen (GCP)
- Strategische Trends wie Outsourcing und technologische Innovationen
Auszug aus dem Buch
4.2.1 Wirkstoffsuche
Der Ausgangspunkt der Medikamentenforschung ist das Erkennen der Krankheit. Bei einer Krankheit wird zunächst einmal versucht, den Krankheitsablauf aufzuklären, um zu verstehen, wodurch die Krankheit entsteht, welches die Vorbedingungen für diese Krankheit sind und wie sie sich entwickelt. Im Anschluss werden die Ursachen hinterfragt und aufgeklärt. Dabei werden unter anderem folgende Fragestellungen erläutert: Welche Schlüsselstrukturen sind am Auftreten der Krankheit beteiligt? Wie genau läuft das Geschehen an Zellstrukturen molekular ab? Welche Substanzen binden natürlicherweise an diese Struktur? Je mehr Informationen vorliegen, desto einfacher ist die Suche nach dem geeigneten Wirkstoff.
Wenn die Forscher wissen, auf welche Strukturen ein Wirkstoff wirken soll, kann die eigentliche Suche beginnen. Die Wirkstoffsuche geschieht mit Hilfe von In vitro-Tests. In vitro heißt „im Reagenzglas“. Im Reagenzglas wird das molekulare Geschehen der Zelle nachgestellt, das an den Schlüsselmechanismen der untersuchten Krankheit beteiligt ist. Dazu befindet sich im Reagenzglas das molekulare Target. Ein molekulares Target ist der Angriffspunkt, meist der Krankheitserreger. Dieser soll vom untersuchenden Wirkstoff erkannt und neutralisiert werden. Ob nun eine zu testende Substanz auf das Target wirkt oder nicht und damit ein zukünftiges Medikament entwickelt wird, lässt sich durch Auswertungsverfahren feststellen.
Zusammenfassung der Kapitel
1 Einleitung: Diese Einleitung beleuchtet den hohen Innovationsdruck und die Herausforderungen durch steigende Kosten sowie sinkende Erfolgsquoten bei der Medikamentenentwicklung.
2 Theoretische Grundlagen: Hier werden zentrale Fachbegriffe definiert und der Innovationsprozess als systematischer, kollektiver Vorgang im Kontext der Pharmaindustrie dargestellt.
3 Abgrenzung der relevanten Märkte: Das Kapitel analysiert die regulatorischen und wirtschaftlichen Besonderheiten der europäischen und US-amerikanischen Pharmamärkte sowie deren Einfluss auf die Innovationsfähigkeit.
4 Von der Grundlagenforschung bis zur Zulassung: Dieser Abschnitt bietet eine tiefgehende Untersuchung der einzelnen Entwicklungsstufen von der ersten Wirkstoffsuche über präklinische und klinische Phasen bis hin zur Zulassung.
5 Qualitätssicherung der klinischen Studien: Das Kapitel widmet sich den ethischen Standards und Qualitätssicherungsmechanismen wie der Good Clinical Practice (GCP) und der Rolle von Ethik-Kommissionen.
6 Zusammenfassung und Ausblick: Abschließend werden technologische Trends, strategische Neuausrichtungen und die Bedeutung von Kooperationen sowie CROs für die Zukunft der Pharmaindustrie diskutiert.
Schlüsselwörter
Pharmaindustrie, Innovationsprozess, Arzneimittelforschung, Klinische Studien, Good Clinical Practice, Wirkstoffsuche, Forschung und Entwicklung, Zulassungsverfahren, Biotechnologie, Outsourcing, Pharmazeutische Märkte, Gesundheitswesen.
Häufig gestellte Fragen
Worum geht es in dieser Arbeit grundsätzlich?
Die Arbeit analysiert den Innovationsprozess in der pharmazeutischen Life Sciences Industrie, insbesondere die Herausforderungen bei der Entwicklung neuer Medikamente.
Was sind die zentralen Themenfelder?
Die Themenfelder umfassen die Marktanalyse, die technischen Phasen der Medikamentenentwicklung, die regulatorische Qualitätssicherung und strategische Ansätze zur Effizienzsteigerung.
Was ist das primäre Ziel der Studie?
Das Ziel ist es, die Gründe für das Missverhältnis zwischen hohen Forschungsaufwendungen und geringen Erfolgsquoten zu hinterfragen und Anpassungsstrategien zu erläutern.
Welche wissenschaftliche Methode wird verwendet?
Es handelt sich um eine deskriptive wissenschaftliche Arbeit, die auf Literaturrecherche und der Analyse von Branchenstatistiken sowie Experteninterviews basiert.
Was wird im Hauptteil der Arbeit behandelt?
Der Hauptteil gliedert sich in die Marktanalyse, eine detaillierte Darstellung der Entwicklungsphasen (von der Forschung bis zur Zulassung) sowie die Qualitätssicherung der klinischen Phasen.
Welche Schlüsselwörter charakterisieren die Arbeit?
Wichtige Begriffe sind Innovationsprozess, klinische Phasen, Arzneimittelforschung, Good Clinical Practice und strategische Neuorientierung.
Welche Rolle spielen externe Contract Research Organisations (CROs)?
CROs dienen als Bindeglied in der Wertschöpfungskette, unterstützen Kliniken und Firmen bei der Durchführung klinischer Studien und helfen durch Fachwissen und Ressourcen bei der Einhaltung regulatorischer Standards.
Warum wird die Phase V als fiktive Phase bezeichnet?
Die Phase V beschreibt lediglich die Anwendung zugelassener Medikamente für neue Indikationen im Rahmen der ärztlichen Therapiefreiheit, ohne jedoch eine autarke, von festen Richtlinien definierte Studienphase zu sein.
- Quote paper
- Carsten Mueller (Author), 2003, Der Innovationsprozess in der pharmazeutischen Life Science Industrie, Munich, GRIN Verlag, https://www.grin.com/document/26522
