1.1 Zielsetzung der Studienarbeit
Die vorliegende Arbeit hinterfragt die Gründe für die gegensätzliche Entwicklung
von Forschungsaufwand und Forschungserfolg, sie geht dabei ausführlich auf die
einzelnen Entwicklungsphasen der Medikamentenforschung ein und nennt darauf
basierend Stärken und Schwächen der Arzneimittelforschung. Trends und
Strategien der Unternehmen, die das derzeitige Missverhältnis zwischen
Forschungsaufwand und Ertrag zu korrigieren versuchen, werden, soweit sie
adaptiv und allgemeingültig sind, für die Pharmabranche erläutert.
1.2 Eingrenzung des Themenkomplexes
Die Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) hat in ihrer 1999 veröffentlichten
Denkschrift die klinische Forschung in drei verschiedene Bereiche aufgeteilt und
über diese Differenzierung versucht diese Bereiche zu definieren.
Der erste Bereich ist die grundlagenorientierte Forschung. Durch sie sollen
Erkenntnisse in biologischen Systemen mit Hilfe der Molekularbiologie, Genetik
oder Biochemie gewonnen werden. Im Bereich der Medizin findet die
grundlagenorientierte Forschung überwiegend in vorklinischen und klinischen
theoretischen Instituten statt. Der zweite Bereich ist die krankheitsorientierte
Forschung, die häufig über Tierversuche oder In-vitro-Tests (Reagenzglastests) zu
neuen Erkenntnissen führt. In dieser Forschung sind viele Mitarbeiter der
Universitätskliniken eingebunden, aber auch in Forschergruppen und
Sonderforschungsbereichen finden krankheitsorientierte Forschungen im großen
Umfang statt.
Für die vorliegende Arbeit ist die einzig relevante Form der klinischen Forschung,
die patientenorientierte Forschung, der dritte Bereich, bei der am und mit dem
Patienten geforscht wird. Hierbei steht die Forschung, die im wesentlichen Teil aus
klinischen Studien besteht, in einem direkten Bezug zur
Patientenversorgung. Idealtypischerweise können die klinischen Studien in drei
Gruppen unterschieden werden. Erstens die produktbezogenen Studien, die Arzneimittel bzw. Medizinprodukte im Hinblick auf ihre
Zulassungsanforderungen untersuchen. Zweitens die akademische klinische
Studie, die primär dem medizinischen Fortschritt dient und drittens die
multizentrischen Therapiestudien, bei denen es um die Evaluation und
Fortschreibung bestimmter Therapiestrategien geht. Auch hier ist nur eine Gruppe
der Studien, nämlich die produktbezogene Studie, für die weitere Betrachtung von
Relevanz.
Inhaltsverzeichnis
- Einleitung
- Zielsetzung der Studienarbeit
- Eingrenzung des Themenkomplexes
- Theoretische Grundlagen
- Der Innovationsprozess
- Abgrenzung der relevanten Märkte
- Besonderheiten des europäischen Pharmamarktes
- Deutschland
- USA
- Rechtliche Aspekte der Arzneimittelforschung
- Von der Grundlagenforschung bis zur Zulassung
- Phasen der Arzneimittelforschung
- Wirkstoffsuche
- Präklinische Phase
- Toxikologische Prüfung
- Galenik
- Klinische Phasen
- Phase I
- Phase II
- Phase III
- Phase IV
- Phase V
- Exkurs
- Qualitätssicherung der klinischen Studien
- Good Clinical Practice
- Der Prüfplan
- Ethik-Kommission
- Zusammenfassung und Ausblick
- Neue effizienzsteigernde Technologien
- Strategische Neuorientierung der Pharmaindustrie
- Literaturverzeichnis
Zielsetzung und Themenschwerpunkte
Die Studienarbeit befasst sich mit dem Innovationsprozess in der pharmazeutischen Life Sciences Industrie. Sie untersucht die verschiedenen Phasen der Arzneimittelentwicklung, beginnend mit der Grundlagenforschung bis hin zur Zulassung und Markteinführung eines neuen Medikaments. Dabei werden die rechtlichen Rahmenbedingungen und die besondere Bedeutung der Qualitätssicherung in den klinischen Studien beleuchtet.
- Analyse des Innovationsprozesses in der pharmazeutischen Industrie
- Rechtliche Aspekte der Arzneimittelforschung und Zulassung
- Bedeutung von Qualitätssicherung und Good Clinical Practice
- Herausforderungen und Trends in der Pharmaindustrie
- Neue Technologien und Strategien zur Effizienzsteigerung
Zusammenfassung der Kapitel
Die Einleitung stellt die Zielsetzung und den Umfang der Studienarbeit dar und führt in die Thematik des Innovationsprozesses in der pharmazeutischen Life Sciences Industrie ein. Das zweite Kapitel befasst sich mit den theoretischen Grundlagen des Innovationsprozesses und beleuchtet verschiedene Ansätze und Modelle. Das dritte Kapitel analysiert die Besonderheiten des europäischen Pharmamarktes und die spezifischen Herausforderungen für die Pharmaindustrie in Deutschland und den USA. Im vierten Kapitel werden die rechtlichen Aspekte der Arzneimittelforschung behandelt, wobei die verschiedenen Phasen der Arzneimittelentwicklung von der Grundlagenforschung bis zur Zulassung detailliert dargestellt werden. Das fünfte Kapitel widmet sich der Qualitätssicherung in den klinischen Studien und beleuchtet die Bedeutung von Good Clinical Practice, dem Prüfplan und der Ethik-Kommission. Abschließend bietet die Zusammenfassung und der Ausblick einen Überblick über die wichtigsten Ergebnisse der Arbeit und diskutiert zukünftige Trends und Herausforderungen in der pharmazeutischen Industrie.
Schlüsselwörter
Innovationsprozess, pharmazeutische Industrie, Life Sciences, Arzneimittelforschung, Zulassung, Qualitätssicherung, Good Clinical Practice, Klinische Studien, Ethik-Kommission, Rechtliche Rahmenbedingungen, Europäischer Pharmamarkt, Deutschland, USA
- Quote paper
- Carsten Mueller (Author), 2003, Der Innovationsprozess in der pharmazeutischen Life Science Industrie, Munich, GRIN Verlag, https://www.grin.com/document/26522
