Ziel der vorliegenden Arbeit ist es, in einem ersten Schritt den Arzneimittelmarkt samt
seinen Eigenheiten darzustellen. In einem weiteren Schritt wird ein Überblick über
das Innovationsverfahren von neuen Arzneimitteln gegeben. Eine breite Informationsbasis dafür stellte die unabhängige Vereinigung der pharmazeutischen Unternehmen (Pharmig) dar, die mit ihren Mitgliedern nahezu 100% des österreichischen Arzneimittelmarktes abdeckt. Die Zusammenfassung bildet den Schluss der Arbeit und soll die wesentlichen Erkenntnisse widerspiegeln.
Inhaltsverzeichnis
1. Einleitung
2. Der Arzneimittelmarkt
2.1. Akteure am Arzneimittelmarkt
2.2. Elemente des Wachstums
2.3. Marktversagen
3. Produktinnovationen
3.1. Präklinische Entwicklung
3.2. Phasen der klinischen Entwicklung
3.3. Zulassungsverfahren
4. Zusammenfassung
Zielsetzung und Themen der Arbeit
Die vorliegende Arbeit zielt darauf ab, den Arzneimittelmarkt in seiner ökonomischen Struktur zu analysieren und den komplexen Innovationsprozess von neuen Arzneimitteln darzustellen, um die Besonderheiten dieses Wirtschaftsbereiches zu verdeutlichen.
- Strukturanalyse des Arzneimittelmarktes und seiner Hauptakteure
- Untersuchung der Wachstumstreiber am Pharmamarkt
- Diskussion von Marktversagen im Gesundheitswesen
- Darstellung der Phasen der Arzneimittelentwicklung
- Erklärung der regulatorischen Rahmenbedingungen und Zulassungsverfahren
Auszug aus dem Buch
3.2. Phasen der klinischen Entwicklung
Hat sich eine Substanz in der präklinischen Entwicklung als Erfolg versprechend erwiesen, so kommt es in den Bereich der klinischen Entwicklung, welche sich in vier Phasen teilt:
In Phase 1 kommt die Substanz erstmals an gesunden Probanden zur Anwendung und es werden Determinanten wie Verträglichkeit und Wirkung überprüft.
In Phase 2 findet die Substanz erste Anwendung bei Patienten mit entsprechender Indikation. Es gilt herauszufinden, ob das potentielle Medikament tatsächlich bei Kranken wirksam ist, welche Nebenwirkungen auftreten und wie die Substanz optimal zu dosieren ist.
Phase 3 stellt die Wirksamkeit und Verträglichkeit unter Beweis. Klinische Forscher testen die Prüfsubstanz unter den Bedingungen, die den späteren Anwendungen in der Praxis möglichst weitgehend entsprechen. Diese Phase schließt mit der Erstellung eines Zulassungsdossiers, welches eine umfassende Beurteilung von Wirkmechanismus, pharmakologischen Daten, Wirksamkeit, Dosierung, Verträglichkeit und Nebenwirkungen ermöglichen soll.
Sofern eine eigene Zulassungsbehörde die Substanz bewilligt hat, folgt die Phase 4 mit der klinischen Prüfung. Die Anwendungsbeobachtung stellt ein wichtiges Instrument dieser Phase dar und gewährleistet eine kontinuierliche Überprüfung der im Markt befindlichen Produkte und ist wichtige Schnittstelle zwischen Forschung und täglicher Anwendung im Routinebetrieb.
Zusammenfassung der Kapitel
1. Einleitung: Diese Einleitung skizziert das Ziel der Arbeit, die Charakteristika des Arzneimittelmarktes sowie die Innovationsverfahren zu beleuchten.
2. Der Arzneimittelmarkt: Das Kapitel erläutert die Wachstumsimpulse und die Akteure des Marktes sowie die ökonomische Problematik des Marktversagens.
3. Produktinnovationen: Hier werden die zeitintensiven Schritte von der Forschung über die klinische Entwicklung bis hin zur behördlichen Zulassung beschrieben.
4. Zusammenfassung: Der abschließende Teil fasst die Bedeutung des Arzneimittelmarktes als Wachstumssektor und die Komplexität der Produktentwicklung zusammen.
Schlüsselwörter
Arzneimittelmarkt, Gesundheitsökonomie, Pharmaunternehmen, Produktinnovation, Marktversagen, klinische Entwicklung, Zulassungsverfahren, Pharmig, Gesundheitswesen, Marktwachstum, Arzneimittelsicherheit, Patientenversorgung.
Häufig gestellte Fragen
Worum geht es in dieser Arbeit grundsätzlich?
Die Arbeit befasst sich mit der ökonomischen Analyse des Arzneimittelmarktes und den spezifischen Herausforderungen bei der Entwicklung und Zulassung neuer pharmazeutischer Produkte.
Was sind die zentralen Themenfelder?
Zentrale Themen sind die Marktstruktur, die Akteure am Markt, die Triebfedern für das Marktwachstum, das ökonomische Konzept des Marktversagens sowie die Stufen der Arzneimittelentwicklung.
Was ist das primäre Ziel der Untersuchung?
Das Ziel ist eine fundierte Darstellung der Markteigenheiten sowie ein Überblick über das komplexe Innovationsverfahren von der ersten Synthese bis zur Zulassung.
Welche wissenschaftliche Methode wird verwendet?
Die Arbeit stützt sich auf eine fundierte Literaturrecherche und die Auswertung von Daten der pharmazeutischen Industrie, insbesondere unter Nutzung von Informationen der Vereinigung der pharmazeutischen Unternehmen (Pharmig).
Was wird im Hauptteil behandelt?
Der Hauptteil analysiert die Marktmechanismen, beschreibt detailliert die präklinischen und klinischen Entwicklungsphasen und erläutert die verschiedenen Zulassungsverfahren für Medikamente.
Welche Schlüsselwörter charakterisieren die Arbeit?
Wichtige Begriffe sind Marktform, Produktinnovation, Arzneimittelmarkt, Gesundheitsökonomie, Marktversagen und Zulassungsverfahren.
Warum spielt das Konzept des Marktversagens eine so wichtige Rolle im Arzneimittelmarkt?
Da grundlegende Merkmale eines vollkommenen Marktes, wie Markttransparenz oder Güterhomogenität, am Arzneimittelmarkt oft fehlen, entstehen Marktverzerrungen, die staatliche Eingriffe wie Regulierungen und Zulassungsverfahren rechtfertigen.
Was unterscheidet die vier Phasen der klinischen Entwicklung voneinander?
Die Phasen unterscheiden sich durch den Probandenkreis (gesunde Probanden vs. Patienten), den Fokus der Untersuchung (Verträglichkeit vs. Wirksamkeit vs. Zulassungsreife) sowie die Beobachtung nach der Zulassung.
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- Susanne Garscha (Author), 2003, Marktform und Produktinnovation am Arzneimittelmarkt, Munich, GRIN Verlag, https://www.grin.com/document/26806
